ÉTICA Y BIOSEGURIDAD

ÉTICA Y BIOSEGURIDAD BIOSEGURIDAD

Vamos a definir  Bioseguridad  tal como lo hace la Organización Mundial de la Salud (OMS) en su Manual de Bioseguridad para el Laboratorio. Es el término utilizado para referirse a los principios, técnicas y prácticas aplicadas con el fin de evitar la exposición no intencional a agentes de riesgo biológico y toxinas, o su liberación accidentalDurante muchos años se trabajó en los laboratorios sin preocuparse por el contacto con material biológico, aun en áreas donde este tipo de material es el objeto del estudio y se realizan actividades que implican la propagación de los agentes de riesgo biológico. Sólo los microbiólogos seguían las Buenas Prácticas de Microbiología, en primer lugar con el fin de preservar sus cultivos y en segundo término preocupados por el operador. En la década de los 80, con la aparición del virus de la inmunodeficiencia humana, sur surgen gen el prim prime er Manu Manua al de Bios iosegur egurid ida ad del Cent Centro ro de Contr ontro ol de Enfermedades (CDC) de los EE.UU.2, el desarrollo de Normas de Bioseguridad de aplicación más generalizada y el concepto de las Precauciones Universales, el cual establece que se deben tratar todas las muestras por igual, se sepa o no si provienen de individuos con alguna infección.

Por otra parte, el desarrollo de la Ingeniería Genética generó en sus inicios una serie de planteos y temores acerca de las posibles consecuencias de esas manipulaciones que, luego del acuerdo alcanzado entre los científicos en la reunión multidisciplinaria de Asilomar, llevaron a las Recomendaciones de los Institutos Nacionales de Salud de los EE.UU. (NIH) para el trabajo con ADN recombinante.

No obstante, ya existían diversas publicaciones acerca de las infecciones conoci cida dass por por la sigla igla en ingl inglés és LAIs LAIs,, que que adquir adquirida idas s en el labora laborator torio io, cono describían, como su nombre lo indica, casos en que trabajadores de laboratorio o de atención de salud se infectaban con diversos agentes durante el desarrollo de sus tareas. Si bien existía, y aún existe, un subregistro de las LAIs, el hecho de que se produjeran motivó a los propios investigadores, altamente expuestos por realizar tareas que implican la multiplicación de los agentes biológicos y por  manipular elevadas concentraciones de los mismos, a requerir la confección de equipos de contención. Así surgieron en la década de los 70 las primeras cabi cabin nas de seguri gurida dad d bio biológi lógica ca.. Much uchas de las las LAIs AIs se origi rigin nan en acontecimientos no detectados, es decir que no hay un derrame, una punción, u otro otro hech hecho o punt puntua uall que que perm permita ita esta establ blec ecer er el mome moment nto o y la form forma a de contacto. Sólo se ve el resultado a posteriori  cuando se manifiestan síntomas de enfermedad.

Si se trata de una infección subclínica sólo se detectará si se hace un control de rutina posterior o si existe un caso centinela que lleva a que se estudie al resto del personal del entorno laboral. Tanto en áreas de investigación como en áreas biomédicas y bioquímicas hay un marcado subregistro de accidentes laborales, en nuestro país y a nivel internacional. Así por ejemplo, en 2007, la Universidad A&M de Texas, EE.UU., no notificó un accidente ocurrido en un laboratorio, en el cual una laboratorista se infectó con Brucella melitensis, por lo cual recibieron severas penalidades, dado que se detectó además un segundo incidente no denunciado y que no se había informado la realización de ese tipo de experimentos.

En Argentina también son escasas las publicaciones referidas a infecciones laborales. Por otra parte, hoy en día el cumplimiento de normas de Seguridad y Bioseguridad es un requisito para la certificación de calidad, a la que aspiran por voluntad propia o necesidad laboral muchos laboratorios. En nuestro país la “cultura de la Bioseguridad”, aunque ha avanzado en especial en los laboratorios de Salud Pública, aún no está instalada en muchos laboratorios de investigación. Numerosos investigadores están interesados exclusivamente en los datos resultantes de sus experimentos, sin considerar la forma en que éstos se realizan, en el sentido de que no generen riesgos de exposición a agentes biológicos u otros. Predomina la sensación de invulnerabilidad porque si algo siempre se hizo de un cierto modo, sin tener en cuenta las normas de Bioseguridad, y nunca pasó nada, se considera que no generará problemas y que es correcto continuar haciéndolo de esa forma. Esta dificultad de modificar  conductas es un obstáculo común a otros aspectos de la Seguridad. Sin embargo, cuando el jefe del laboratorio o el investigador responsable del proyecto actúa con convencimiento e incorpora las normas de Bioseguridad en forma natural a la metodología de trabajo, los demás integrantes del laboratorio tienden a aceptar con más facilidad ésta como la forma natural de trabajo. Más aún, si la Dirección del establecimiento está genuinamente comprometida con respetar estas Normas, se facilita enormemente la implementación. Por otra parte, condiciones de espacio insuficiente, alta carga de trabajo y sistemas de ventilación inadecuados en muchos de los laboratorios de investigación contribuyen a incrementar el riesgo y a la generación de accidentes.

En las instituciones oficiales se han realizado avances en los últimos años respecto de Seguridad laboral en los ámbitos científicos, aunque aún queda un largo camino por recorrer. Es fundamental la incorporación de la enseñanza formal de Bioseguridad y Seguridad en los laboratorios como parte del programa de grado y postgrado en carreras de áreas biomédicas, bioquímicas y biológicas. En la formación de pregrado se deben incluir nociones básicas de Seguridad y Bioseguridad al comienzo del dictado de las materias relacionadas. Aquellos que realizan estudios de postgrado necesitan profundizar los conocimientos para poder  adquirir capacidad de hacer correctas evaluaciones de riesgo, con lo que podrán luego adoptar las prácticas de trabajo y medidas de contención adecuadas a cada caso específico en su tarea profesional. Las pautas generales a aplicar son las descriptas en forma exhaustiva en el Manual de Bioseguridad en el Laboratorio de la OMS, o en el del CDC, o, más brevemente, en normas nacionales o en Manuales como el de Diagnóstico de Tuberculosis de la Organización Panamericana de la Salud. Sin embargo, cada laboratorio debe desarrollar normas específicas según el agente biológico con que trabaja o que pueda estar presente en el material de estudio, y según las prácticas que se realicen. Se deben tener en cuenta condiciones de ventilación, una distribución espacial de equipos y tareas que minimice los riesgos, así como el uso de elementos de protección personal y colectiva, tales como las cabinas de seguridad biológica. Muchas veces se argumenta la falta de recursos económicos para cumplir con las normas. Si bien esto es un problema real para algunos de los aspectos, la reorganización y modificación de conductas pueden implementarse sin mayores erogaciones.

También deberían ser tenidos en cuenta los aspectos de seguridad al considerar los gastos del proyecto cuando se solicita un subsidio. Es primordial que todos los investigadores se acostumbren a incluir en los proyectos una evaluación de riesgo de la propuesta, tanto el que pueda representar para el propio investigador, como para sus colegas, el ambiente o la comunidad. Las áreas de la ciencia involucradas abarcan las áreas tradicionales, como las biomédicas y bioquímicas, y otras más nuevas como la biología sintética, para la que se han hecho extensivas las recomendaciones del NIH para el trabajo con ADN recombinante, la nanotecnología, para la que aún se están estudiando las medidas más adecuadas de protección, y también otras tales como arqueología, espeleología, etc., que pueden llevar también a la exposición a agentes biológicos y químicos. Los agentes de riesgo biológico pueden ingresar al organismo por distintas vías: oral, respiratoria, cutánea, mucosas, en particular la conjuntiva. Estos agentes fueron clasificados por la OMS, a los fines del trabajo en laboratorios, en cuatro grupos de riesgo, correspondiendo el grupo 1 a los agentes de bajo riesgo individual y comunitario mientras que el grupo 4 es el de aquellos que presentan alto riesgo individual y comunitario. A su vez, se describen cuatro niveles de Bioseguridad (NB) para los laboratorios, que se definen en base al agente biológico presente y a los procedimientos que se realizan, estableciendo una combinación de prácticas, instalaciones y equipos de protección. Así, en NB1 se pueden manipular aquellos microorganismos que no producen, de acuerdo al conocimiento actual, enfermedad en individuos adultos sanos, utilizando buenas prácticas microbiológicas. En NB2 se pueden realizar  algunas tareas sobre la mesada con elementos de protección personal y

prácticas apropiadas, pero si el procedimiento involucra generación de aerosoles o salpicaduras, debe realizarse en una cabina de seguridad biológica (tipo II) y utilizar centrífugas con rotores cerrados. Los laboratorios de NB3 y NB4 son de contención por lo que se requieren barreras adicionales, acceso controlado estrictamente, renovación de aire y filtración del aire que sale, estricto manejo de los desechos. Es en estos laboratorios donde se trabaja con los agentes de riesgo más elevado y aquellos responsables de enfermedades emergentes, como el SARS. En Argentina existen varios laboratorios de NB3, siendo el más reciente el de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ANLIS) Dr. Carlos G. Malbrán. Los laboratorios de NB4 son de contención máxima, requieren un edificio separado con control muy estricto del acceso de personas y descontaminación del aire y los efluentes líquidos, y exigen condiciones de manipulación sin contacto con el material. Luego de los acontecimientos del 11 de septiembre de 2001, los laboratorios se multiplicaron en los países más desarrollados, por un lado al generarse un creciente interés en investigación en biodefensa, pero también por la aparición de amenazas a la salud como el SARS y la influenza aviaria. Existe otro concepto emparentado con el de Bioseguridad, que es el denominado por la OMS Bioprotección (o Biocustodia), y se refiere a las medidas de protección de la institución y del personal destinadas a reducir el riesgo de pérdida, robo, uso incorrecto, desviaciones o liberación intencional de agentes biológicos o toxinas. Esto implica, además del cumplimiento de las Normas de Bioseguridad, tener control y registros sobre el uso y almacenamiento de agentes de riesgo biológico o toxinas que puedan ser  utilizados para provocar algún tipo de daño a personas, al ambiente o a la

economía de un país. Un creciente número de laboratorios de niveles de Bioseguridad elevado, podría asociarse a posible mal empleo de los agentes de alto riesgo. Se ha dado el caso de dos laboratorios de nivel terminados que no pudieron abrir sus puertas porque la comunidad no lo permitió. En 2005, el Comité Nacional de Ética en la Ciencia y la Tecnología (CECTE) publicó un documento titulado Informe y recomendaciones para la promulgación y adopción de códigos de conducta de científicos e instituciones en el marco de la Convención sobre la prohibición del desarrollo, la producción y el almacenamiento de armas bacteriológicas (biológicas) y toxínicas y sobre su destrucción. Al referirse a los investigadores, dice que los contenidos de los códigos deben contribuir a crear conciencia sobre la necesidad de asegurar  condiciones de bioseguridad y aplicar códigos de prácticas especialmente destinados a respetar las normas fijadas a nivel internacional y regional; permitir auditorías de instituciones como la OMS u otra entidad internacional, tanto a los laboratorios como a los resultados de los proyectos, y controlar que el ingreso de todo material biológico se realice respetando la legislación local e internacional.

Algunos sucesos tales como el accidente ocurrido en la Universidad de Río Cuarto en diciembre de 2007, en el que fallecieron 6 personas por la explosión e incendio de tambores de hexano en una planta piloto, pueden marcar un antes y un después en los hábitos de trabajo y conductas de los investigadores. La pandemia de influenza A H1N1, ha puesto en evidencia la necesidad de respetar algunas de las premisas de Bioseguridad que deberían aplicarse

siempre, como hábitos de higiene en general y en particular en el trabajo de laboratorio. Con excepción de los accidentes con elementos punzo-cortantes, la exposición a agentes biológicos generalmente no es percibida en el momento que ocurre, pero puede afectar tanto la salud del trabajador como la de sus compañeros, e inclusive la de la comunidad. La Asamblea General de la OMS emitió en mayo de 2005 la Resolución WHA 58.29 urgiendo a los estados miembros a incrementar la Bioseguridad en los laboratorios18. Considera que así se promueve la salud pública global.

Así como se exige la revisión por Comités de Etica o Bioética de todos los proyectos que involucran trabajo con material humano o animal o que generan modificaciones genéticas; de manera análoga se requiere en los países del primer mundo la aprobación de los Comités de Bioseguridad para todos aquellos proyectos que puedan implicar la exposición a riesgo biológico. Esto incluye aspectos tales como la consideración de la aptitud de la infraestructura física y de equipamiento de los lugares propuestos para desarrollar tales proyectos.

Entonces, en todos los ámbitos de atención de salud humana y animal y de investigación deben respetarse normas de Bioseguridad y realizar prácticas seguras para disminuir la potencial exposición a riesgo de tipo biológico. Más allá de los casos notificados o registrados, se tiene conocimiento de incidentes con exposición a agentes biológicos a través de comunicaciones personales,

relatos de terceros o comentarios diversos. Esto sustenta la necesidad de compromiso de todos los participantes para evitar que se sigan produciendo. Por todo lo presentado es fundamental que se dé cumplimiento a lo propuesto por el CECTE y que todos los investigadores asuman su responsabilidad y aquellos que encabezan grupos asuman también su liderazgo en la implementación de prácticas de trabajo seguras en sus laboratorios y respeten y hagan respetar las normas de Bioseguridad. Como ya se mencionó, se trata de un asunto considerado por la OMS materia de Salud Pública que contribuye además a la calidad del trabajo y a la calidad y confiabilidad de los resultados.

CÓDIGO DE ÉTICA Y BIOSEGURIDAD PRINCIPIOS DE LA ÉTICA Y LA BIOSEGURIDAD

La ciencia en general, y la investigación y experimentación en particular, no tienen valor absoluto, sino que se ponen al servicio de la persona, de la sociedad y Del uso sustentable del ambiente. Se reconoce la necesidad de experimentación e investigación, pero se sostiene que el progreso científico no es motivo suficiente para justificar cualquier tipo de experimento. El respeto a los derechos humanos y el bienestar de la persona sujeto de investigación deben prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. Los principios básicos de la bioética están sustentados en el respeto a la dignidad humana, y recogen la esencia de lo que ha sido valorado por la sociedad occidental desde el punto de vista ético: Responsabilidad, No

Maleficencia, Justicia, Beneficencia y Autonomía. Un análisis de estos principios lleva a considerar que son igualmente aplicables en el campo de la bioseguridad, junto con el Principio de Precaución, pilar del análisis de riesgo. Estos fundamentos filosóficos constituyen puntos de referencia para orientar  las decisiones. Es necesario destacar que no siempre podrán ser aplicables simultáneamente en cada caso, por lo cual, si surge conflicto o contradicción en la aplicación conjunta de estos principios, será necesario ponderarlos y decidir  en función del mayor peso asignado. La ponderación es un proceso de deliberación racional para determinar cuáles obligaciones morales prevalecen en cada situación concreta.

Responsabilidad Ser responsable significa responder, por un lado, al llamado de los valores éticos que la persona asume como individuo y como miembro de una sociedad, y por el otro, ante las consecuencias de sus decisiones. La responsabilidad proporciona independencia respecto a coacciones externas, al tiempo que se vincula interiormente de forma libre y lúcida a valores éticos. La persona comienza a ser libre cuando no se somete a ningún tipo de coacción sino que elige en cada momento en virtud, no sólo de sus intereses personales, sino de las exigencias del ideal que orienta su vida. La libertad dirigida a realizar este tipo de ideales ostenta un carácter creativo y constructivo, muy lejano de la concepción de libertad que se interpreta actuar  como uno desee. La responsabilidad imprime un compromiso en la acción, la

cual se nutre de una deliberada reflexión y convicción y se diferencia de la simple obediencia y cumplimiento de deberes. Actualmente, la responsabilidad ha alcanzado relevancia no sólo en el sentido personal, sino que se ha ampliado al compromiso con los demás y con las generaciones futuras.

Las personas pueden asumir diversas actitudes: - Responsable, cuando se impone un criterio reflexivo en el comportamiento. - Responsiva, cuando se actúa por impulso o por un aprendizaje automático. - Irresponsable, cuando se actúa sin tomar en cuenta las consecuencias de las acciones. En bioética y bioseguridad, la responsabilidad constituye el fundamento que sustenta los principios de estos ámbitos. El investigador es responsable de sus actos y sus consecuencias. Debe   justificar lo que va a hacer dando explicaciones y razones de sus planteamientos.

No Maleficencia Se refiere a no producir daño al sujeto u objeto de la investigación. 1. Todo proyecto de investigación debe ser precedido por una valoración cuidadosa de los riesgos predecibles, para cualquier organismo vivo y el ambiente, frente a los posibles beneficios que se espera obtener. Se considera que un organismo se encuentra sometido a riesgo cuando se expone a la posibilidad de daño físico, psicológico o moral. La determinación del riesgo está fundamentada en la rectitud del juicio profesional, el cual a su vez es consecuencia de un debate.

2. Es inaceptable que se realicen proyectos de investigación cuando se presuma la posibilidad de riesgos que no puedan ser asumidos a la luz del conocimiento existente. Igualmente, se debe interrumpir cualquier experimento cuando se compruebe que los riesgos son mayores que los posibles beneficios.

3. En la investigación clínica y en la experimentación con humanos y animales se debe respetar una prudente proporción entre el riesgo implícito probable y el beneficio para el sujeto que es objeto de la intervención o manipulación.

Justicia Se concreta en darle a cada quien lo que le corresponde, por lo cual determina la necesidad de no establecer discriminaciones originadas por motivos de cualquier índole; por lo tanto, debe practicarse la imparcialidad y equidad con todos los organismos vivos y su ambiente. El bien de la persona debe entenderse dentro de un contexto y sentido comunitario, evitando dos extremos: el de un supuesto poder ilimitado del individuo sobre sí mismo (moralmente no es legítima la decisión libre de un sujeto, que tenga como consecuencia el sacrificio de su dignidad) y el de la sumisión del individuo a los dictámenes de interés colectivo o institucionales (el bien personal del individuo no puede ser subordinado a la utilidad colectiva).

Beneficencia

Dentro del espíritu de la fraternidad humana se estimula al individuo y a las comunidades a hacer el bien. Siendo la beneficencia un ideal moral y no una obligación en sentido estricto, ocupa un puesto de honor en la vida humana.

1. La experimentación en organismos vivos y su ambiente sólo podrá realizarse legítimamente para mejorar la calidad de vida de los sujetos de estudio y de la sociedad presente y futura, en proporción con el riesgo calculado.

2. En la investigación clínica, el propósito debe ser mejorar los procedimientos diagnósticos, terapéuticos y preventivos, y la comprensión de la etiología y la génesis de la enfermedad.

Autonomía Es un principio de reciente generación, que ha sido reconocido en los debates internacionales como consecuencia del progreso moral de la humanidad. El reconocimiento del derecho a la vida, la dignidad y demás valores que han enaltecido al hombre como responsable de su existencia ha determinado un nuevo principio referido a la potestad humana para tomar decisiones en torno a su vida personal, por ser racional y consciente, poder distinguir entre el bien y el mal y orientar sus acciones para conseguir lo que desea. Conceptos como soberanía y libre albedrío están definiendo un hito en la historia del ser  humano, ya que están marcando una práctica a ser compartida por todos. Como consecuencia de esta realidad se adoptan los siguientes criterios relacionados con la autonomía:

1. La dignidad de la persona es un valor extensivo a su integridad física y psicológica, cuyo respeto trasciende los fines de la investigación.

2. La investigación con humanos sólo podrá realizarse con el consentimiento previo y libre de la persona, el cual deberá estar basado en información suficiente y veraz. En el caso de personas no aptas para consentir es necesario obtener el consentimiento de sus representantes habilitados.

Precaución Consiste en la evaluación y análisis previo de los daños potenciales que pueden acompañar a una acción, a fin de determinar las medidas correlativas para evitar impactos indeseables. La evaluación de riesgo es fundamental aunque se determine que no existe evidencia científica y tecnológica sobre un posible daño. Plantea la necesidad de la aplicación de medidas regulatorias por parte de los gobiernos para prevenir o restringir acciones que originen amenazas de daño a los organismos vivos y al ambiente.

Relevantes conceptos asociados a la bioética A pesar de que existen autores que consideran un temario más amplio en cuanto a los principios de la bioética y la bioseguridad, se puede considerar  que los contemplados en este Código constituyen el cuerpo filosófico de mayor  consenso. Sin embargo, es criterio central de las instituciones que lo suscriben, que cada uno de ellos contiene en su esencia la responsabilidad personal,

necesaria para asumirlos; por lo tanto, si no existe la responsabilidad y el respeto ante la vida, cualquier principio pierde su significado.

Para complementar estas ideas, es importante mencionar que importantes autores hacen referencia a lo que han denominado "ética de mínimos y ética de máximos". En el primero agrupan a los acuerdos sociales para garantizar un mínimo de convivencia pacífica, en ellos han identificado los aspectos valorados para garantizar lo que es justo, por lo cual tiene carácter obligatorio.

Por ética de máximos definen el conjunto de valores morales que las sociedades, grupos e individuos establecen como bueno para alcanzar la felicidad; esta última es una visión más estricta que la de mínimos, ya que incorpora unos requisitos mucho más exigentes. Según esto, lo justo debe respetarse por obligación y lo bueno para alcanzar la felicidad es sólo reconocido como recomendación, debido a su gran subjetividad. Estos conceptos constituyen un aporte relevante para la reflexión bioética, ya que ofrecen un enfoque muy práctico para el establecimiento de referentes filosóficos, por parte de la sociedad civil.

PARTE II NORMAS DE ÉTICA Y BIOSEGURIDAD PARA LA INVESTIGACIÓN CON ORGANISMOS VIVOS, AMBIENTE Y BIOTERIOS

Toda investigación sometida a consideración del MCT y del FONACIT que involucre contacto directo con individuos y comunidades y tenga alguna incidencia sobre organismos vivos y el ambiente, deberá cumplir con las normas de este Código en concordancia además con otras existentes en el país, como las de COVENIN. En ello están involucradas las ciencias sociales y humanísticas (sociología, antropología, lingüística, economía, educación, sicología, arte, filosofía, historia, entre otras), las ciencias jurídicas y políticas, así como las ciencias biológicas, biotecnológicas, biomédicas, agrícolas, ambientales, veterinarias y disciplinas asociadas.

Capítulo 1 Normas para la investigación biomédica con humanos

1. En la investigación clínica con humanos, el acto del profesional de la salud debe ser efectuado por un profesional especialista en el área de estudio (médico, enfermera, odontólogo). La responsabilidad sobre la persona sometida a la investigación recaerá siempre en alguien calificado, nunca sobre el individuo sujeto a la investigación, aunque haya otorgado su consentimiento.

2. La experimentación in vivo con humanos debe ser precedida por la investigación correlativa en animales.

3. La persona sujeto de investigación debe ser debidamente informada acerca de si recibirá un beneficio personal o si sólo contribuirá al conocimiento científico para futuras aplicaciones.

4. Siempre debe respetarse el derecho a la integridad de la persona participante en la investigación y debe adoptarse toda clase de precauciones para resguardar su intimidad y reducir al mínimo el efecto adverso de la investigación sobre su condición física, mental, psicológica y moral.

5. El equipo investigador y las instituciones asociadas al estudio deben comprometerse a preservar el carácter confidencial de la información, que tiene el paciente como derecho. 6. La investigación in vitro en embriones humanos se regirá por la normativa nacional al respecto o por los acuerdos internacionales vigentes en esa materia.

7. La investigación genética con humanos se regirá por los principios de la Declaración Universal de los Derechos Humanos y del Genoma Humano de la UNESCO (1997). Los individuos sometidos a experimentación tendrán el derecho a conocer los resultados de dichas investigaciones y al respeto de su privacidad.

8. Para toda investigación con humanos debe obtenerse el Consentimiento previa Información. Este consiste en solicitar la autorización del sujeto, después de haberle informado en detalle, cuáles son las condiciones, beneficios y

riesgos de participar en la investigación, en un lenguaje sencillo que facilite su comprensión, a fin de que la persona tenga la posibilidad de ejercer su derecho de autonomía. Se deben aplicar medios (oral, escrito, audiovisual u otros) que hagan posible su comprensión. Además, se deberá otorgar el tiempo necesario para que evalúe la proposición, facilitando su reflexión y consultas a otras fuentes. Este proceso de información debe ser continuo, a fin de que el sujeto pueda evaluar los hechos y mantener abierta la posibilidad de tomar la decisión de interrumpir su participación y retirarse en cualquier momento, ejerciendo su libertad de elección.

9. Las personas legalmente incapacitadas, las carentes de capacidad para consentir y aquéllas que, aún sin haber sido declaradas legalmente incapaces de consentir, poseyesen un discernimiento reducido, no podrán ser sometidas a experimentación clínica si no es en su beneficio personal y directo y de acuerdo con las condiciones previstas en la ley en orden a su protección. A título de excepción, cuando con ello se pudiera obtener un beneficio significativo y con el control que garantice suficientemente la protección del incapacitado, se podrán efectuar intervenciones sin beneficio personal (directo) para él, cuando se trate de investigación médica que suponga para el sujeto un riesgo desdeñable y una carga mínima, a condición de que la investigación no pueda realizarse con eficacia equiparable en sujetos capaces, o de que no exista un método alternativo a la misma, de eficacia similar.

10. Las investigaciones aplicadas que contemplen la participación, como sujeto de investigación, de menores de edad, adultos enfermos, deficientes mentales,

para quienes el consentimiento supone una participación pasiva, cuyo sentido son incapaces de comprender o en investigaciones epidemiológicas con grandes grupos de población o comunidades, donde no es posible obtener el consentimiento individual, constituyengrupos de consideración ética especial, explícitos en las normas de este documento.

11. Cuando el sujeto está legalmente incapacitado de emitir su consentimiento, se tomará en consideración las siguientes condiciones:

11. a. Menores de edad Se excluye la participación de menores de edad en investigaciones que puedan ser hechas con adultos. Ésta sólo se justifica si se trata de estudios específicos sobre infantes o adolescentes y si ofrecen beneficios para ellos o a generaciones futuras, en cuyo caso se deberá obtener el consentimiento de sus padres o tutor legal, además de la cooperación del menor.

11. b. Personas enfermas o con retardo mental. Las personas enfermas o con retardo mental deben ser excluidas de investigaciones que puedan ser realizadas en sujetos sanos. Sin embargo, su participación está justificada, cuando sean los únicos disponibles para el estudio de las causas y tratamientos de las enfermedades orgánicas y psíquicas que padezcan. Para su participación se requiere obtener el consentimiento de la familia. En caso de personas con trastornos mentales cuya familia no asuma esta responsabilidad, se actuará de conformidad con la normativa legal aplicable, con el fin de asignar la tutela correspondiente.

12. Cuando el sujeto pertenezca al rango de población vulnerable, se tomará en consideración las siguientes condiciones:

12. a. Mujeres embarazadas y madres lactantes. Las mujeres en estado de gestación o aquéllas de quienes se tenga duda razonable al respecto, no podrán participar como sujetos de investigación en experimentos no relacionados con el embarazo, a fin de no ocasionar efectos adversos en el feto. En investigaciones relacionadas con el embarazo es imperativo preservar la vida, tanto de la madre como la del feto. Las investigaciones terapéuticas podrán ser admitidas cuando tiendan a mejorar el estado de salud de la madre sin perjudicar al feto o al lactante, o que mejoren la viabilidad del feto, promuevan un desarrollo saludable del lactante y la capacidad de la madre para alimentarlo debidamente. Consideraciones análogas se plantean en relación con el ensayo de nuevas drogas en mujeres en período de lactancia o cuando el contacto directo y permanente con la madre implique un riesgo de salud para el niño.

12. b. Niños abandonados o en instituciones de atención al menor. Los menores identificados en la condición de niños de la calle y los recluidos en instituciones de atención al menor sólo podrán participar como sujetos de investigación cuando se trate de estudios sobre aspectos vinculados a su situación y bajo la custodia de las autoridades responsables de velar por sus derechos, además de requerirse la cooperación del menor.

12. c. Personas detenidas en internados judiciales. Los sujetos internados por sentencia judicial, podrán participar como sujetos de investigación sólo cuando hayan dado su propio consentimiento, explícito y escrito, además de la autorización jurídica expedida por las autoridades de la institución penal.

12. d. Grupos cautivos. Se refiere a miembros subordinados de estructuras jerárquicas, cuando su disposición a participar puede verse indebidamente condicionada por la expectativa, justificada o no, de beneficios adicionales o el temor a represalias. Entre ellos se encuentran los estudiantes de carreras afines a la salud, personal auxiliar de hospitales y laboratorios, empleados de la industria farmacéutica, miembros de las fuerzas armadas y pacientes de centros asistenciales públicos. En estos casos podría existir coacción o coerción y por  tanto debe evaluarse detenidamente la confiabilidad y veracidad del consentimiento de dichos candidatos.

12. e. Comunidades indígenas, rurales, en condiciones de marginalidad y otras. Algunas investigaciones, como la prevención y tratamiento de enfermedades endémicas, aspectos ambientales, sociológicos o de otro tipo que afecten a dichas poblaciones, sólo pueden realizarse en las propias comunidades. Como los participantes no pueden ofrecer su consentimiento personal directo por  dificultades operativas ya que se trata de poblaciones, se recomienda obtenerlo por mediación de

un dirigente comunitario legitimado. Este intermediario debe informar a la población que la participación no es obligatoria y que cualquier participante puede retirarse del experimento en cualquier momento, sin temor a represalias. En el caso de investigaciones de servicios de salud, pruebas a gran escala de plaguicidas y afines, agentes inmunizantes, suplementos alimenticios y otros, si hubiere dificultad para obtener el consentimiento de cada persona de la comunidad, éste se podrá obtener a través de la administración de salud pública correspondiente u otra instancia competente. Se debe utilizar todos los medios posibles para que la comunidad esté informada oportunamente sobre la finalidad de la investigación, de los beneficios previstos y de los riesgos e inconvenientes posibles.

Capítulo 2 Normas para el uso de animales en docencia e investigación 1. La ampliación de los conocimientos biológicos y el desarrollo de mejores medios de protección de la salud y bienestar de los humanos y animales obligan a recurrir a la experimentación en animales vivos de una gran variedad de especies, lo cual sólo deberá realizarse después de considerar debidamente la necesidad de su utilización.

2. Para la utilización adecuada de los animales debe aplicarse el enunciado de "las tres erres" de William Russell y Rex Birch (1959), el cual consiste en: Reemplazar (los animales vivos por métodos de cultivo in vitro y otros métodos opcionales como el uso de modelos matemáticos, la simulación en

computadoras), Reducir (el número de experimentos evitando duplicaciones, mejorando el análisis estadístico, etc.) y Refinar (mejorar las técnicas experimentales a fin de minimizar el sufrimiento de los animales).

3. En el caso de sesiones experimentales en actividades docentes deben eliminarse las prácticas con animales cuyos resultados forman parte del conocimiento científico aceptado, (como es el caso de la muerte por asfixia y otros experimentos). Para estos procesos educativos deben utilizarse videos y otros recursos del aprendizaje actualizados, evitando de esta manera hacer  daño innecesariamente; con ello también se promueve una favorable concepción ética del estudiante a un adecuado y actualizado proceder.

5. Los animales seleccionados para un experimento deben ser de la especie, calidad y edad apropiada a los objetivos de la misma, y su número debe constituir

el

mínimo

necesario

para

obtener

resultados

válidos

estadísticamente.

6. Los investigadores y el resto del personal deben tratar en todo momento a los animales como organismos vivos sensibles, evitando o minimizando su incomodidad, el sufrimiento y el dolor. Se debe tomar en consideración y prevenir el estrés provocado por el aislamiento, el miedo, la falta de espacio u otro factor capaz de afectarlo física y emocionalmente.

7. La institución de investigación o docencia donde se utilice animales tiene la

responsabilidad de asegurar que los investigadores, profesores y el personal tengan la idoneidad y experiencia para realizar determinados procedimientos en ellos. Será preciso ofrecer adecuadas oportunidades de adiestramiento en el mismo servicio, en las cuales se habrá de fomentar la responsabilidad y compasión por los animales a su cuidado.

8. Tanto en investigación como en docencia, los procedimientos que causan dolor o sufrimiento a los animales, que no sean momentáneos o mínimos, se deben realizar después de administrar sedantes, analgésicos o anestesia, según las prácticas aceptadas en la medicina veterinaria. No deberá practicarse cirugía u otros procedimientos dolorosos a animales no anestesiados o paralizados por agentes químicos. Así mismo, el cuidado postoperatorio debe asegurar el mínimo de incomodidad durante la convalecencia, de acuerdo con los procedimientos aceptados en la práctica médico-veterinaria.

9. Los experimentos en los cuales se utilice animales vivos deben ser  realizados por, o bajo la supervisión directa de un investigador o profesor  calificado en el área de la respectiva investigación o cátedra.

10. Cuando sea necesario sacrificar animales debe hacerse por un procedimiento no doloroso.

PRINCIPIOS BASICOS EN ETICA Y BIOSEGURIDAD

Los principios de buenas prácticas de laboratorio son un conjunto de normas que la comunidad científica y la sociedad en general han valorado como necesarias para garantizar la calidad de los datos de los estudios.

El cumplimiento de estos principios permite el intercambio de datos de los estudios entre investigadores de cualquier país del mundo basado en la confianza de la calidad de los mismos. La aplicación de estos principios debe contribuir a: 

Compartir conocimiento



Evitar la duplicación de estudios, con el consiguiente ahorro de tiempo y recursos.



Evitar que surjan obstáculos técnicos para el comercio



Mejorar la protección de la salud humana y el medio ambiente.

¿Qué es el Principio de precaución?

El Principio de precaución es aquel por el que, en caso de incertidumbre ante un posible riesgo o peligro, se deben adoptar las decisiones y medidas que defiendan mejor el bienestar y la salud humana, animal y del medio ambiente.

El recurso al principio de precaución sólo se produce en la hipótesis de riesgo potencial, aunque este riesgo no pueda demostrarse por completo, no pueda cuantificarse su amplitud o no puedan determinarse sus efectos debido a la insuficiencia o al carácter no concluyente de los datos científicos.

El principio de precaución no puede, sin embargo, legitimar en ningún caso una toma de decisión de naturaleza arbitraria y debe cumplir tres

requisitos

previos: 

Identificación de los efectos potencialmente negativos,



Evaluación del riesgo a la luz de los datos científicos disponibles



Determinación del grado de incertidumbre científica

Los AB y OMG son entidades potencialmente peligrosas y su uso en investigación debe estar presidido por el principio de precaución o cautela. ¿Qué es el principio de prevención?

El Principio de prevención es aquel por el que, ante una situación de riesgo cierto, deben adoptarse las medidas de vigilancia y previsión necesarias para evitar las posibles consecuencias negativas.

El paso previo para poner en práctica la prevención es la evaluación del riesgo que consta de cuatro componentes:

La identificación del peligro significa determinar los agentes biológicos, químicos o físicos que pueden tener efectos adversos. Una nueva sustancia o agente biológico puede revelarse a través de sus efectos sobre la población (enfermedad o muerte), o sobre el medio ambiente, y puede ser posible describir los efectos reales o potenciales sobre la población o el medio ambiente antes de que se identifique la causa de forma indudable.

La caracterización del peligro consiste en determinar, en términos cuantitativos o cualitativos, la naturaleza y gravedad de los efectos adversos asociados con los agentes o la actividad que los causa. En esta fase debe establecerse la relación entre la cantidad de sustancia peligrosa y el efecto que produce. No obstante, a veces es difícil o imposible probar la relación, por ejemplo porque el vínculo causal no haya podido determinarse de manera indudable.

La evaluación de la exposición consiste en evaluar cuantitativa o cualitativamente la probabilidad de exposición al agente estudiado. Aparte de la información sobre los propios agentes (fuente, distribución, concentraciones, características,

etc.),

se necesitan datos sobre

la

probabilidad de

contaminación o exposición al peligro de la población o el medio ambiente.

La caracterización del riesgo corresponde a la estimación cualitativa o cuantitativa, teniendo en cuenta las incertidumbres inherentes, la probabilidad, la frecuencia y la gravedad de los potenciales efectos adversos que pueden incidir sobre el medio ambiente o la salud.

Esta caracterización se establece basándose en los tres elementos anteriores y depende en gran medida de las incertidumbres, variaciones, hipótesis de trabajo y conjeturas que se hayan formulado en cada fase del proceso. Cuando los datos disponibles son inadecuados o no concluyentes, un planteamiento prudente y cauteloso de la protección del medio ambiente, la salud o la seguridad podría consistir en optar por la «hipótesis más pesimista»; la

acumulación de dichas hipótesis produce una exageración del riesgo real, pero a la vez infunde cierta seguridad de que no será infravalorado.

¿Qué es el principio de información?

El principio de información es el que fundamenta el derecho de los investigadores, trabajadores o la ciudadanía a disponer de la información necesaria, clara y veraz para poder ejercer su autonomía y poder participar en el control de actividades riesgosas o decidir el consumo o no de productos modificados genéticamente.

Este principio tiene sus implicaciones en la investigación, en particular la utilización, liberación o comercialización de estos úlrimos. Así, los investigadores responsables están obligados a proporcionar información sobre la descripción de los organismos modificados genéticamente, la identificación del titular, la finalidad y el lugar de la actividad, la clasificación del riesgo de la actividad de utilización confinada y las medidas de confinamiento, los sistemas y medidas de emergencia y control y la evaluación de los efectos para la salud humana y el medio ambiente.

Podrá invocarse el carácter confidencial de determinados datos e informaciones facilitados, aportando la justificación correspondiente. La Administración resolverá sobre la confidencialidad invocada y se abstendrá de facilitar la información a terceros sobre los datos e informaciones a los que reconozca dicho carácter.

También se pondrá a disposición del público la información relativa a las liberaciones voluntarias realizadas, las autorizaciones de comercialización otorgadas, la relación de los organismos modificados genéticamente cuya comercialización haya sido autorizada o rechazada como productos o componentes de productos, los informes de evaluación, los resultados de los controles sobre comercialización y los dictámenes de los comités científicos consultados, especificando para cada producto los organismos modificados genéticamente que contenga y sus usos.

Otro concepto relacionado con el principio de información es el de la trazabilidad según el cual quienes comercialicen organismos modificados genéticamente o productos que los contengan, conservarán y trasmitirán los datos e informaciones que reglamentariamente se establezcan para facilitar su control y posible retirada del mercado, en todas las fases de comercialización, con el fin de obtener la localización retroactiva de sus movimientos en todas las etapas de producción, transformación y distribución