EPOXIDOS Uso & Aplicaciones: Sustancia química que polimerizada se usa como plástico para estructuras, revestimientos y adhesivos. Según su campo de aplicación pueden ser clasificadas en tres grandes grupos:
Se utilizan para: abrasivos, materiales de fricción, textil, fundición, filtros, lacas y adhesivos. Para madera y aislantes (RFMA) tienen su campo de aplicación en: lanas minerales, impregnaciones, materiales de madera, espumas.
Para polvos de moldeo (PM), que son suministradores de las industrias eléctrica, automovilística y electrodoméstica.
USO DE EPÓXIDOS EN LA INDUSTRIA DE ALIMENTOS
La mayoría de las sustancias antimicrobianas en los alimentos tienen un efecto más inhibidor que letal, hay excepciones con los óxidos de etileno y propileno. Los epóxidos son ésteres cíclicos reactivos que destruyen todas las formas de microorganismo, incluyendo esporas y virus, es decir, son esterilizantes químicos usados en alimentos de baja humedad y en los materiales de envasado aséptico, para lograr el contacto directo con los microorganismo son utilizados en estado de vapor; después de una exposición adecuada, el epóxido residual no reaccionante se elimina por medio de una corriente de aire
Óxido de etileno
Óxido de etileno
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General
Otros nombres
Epoxietano
Fórmula semidesarrollada
C2H4O
Identificadores
Número CAS
1
75-21-8
Propiedades físicas
3
Densidad
899 kg/m ; 0,899 g/cm
Masa molar
44.05 g/mol
Punto de fusión
161 K (-112 °C)
Punto de ebullición
283,5 K (10 °C)
Propiedades químicas
Solubilidad en agua
Miscible
Peligrosidad
NFPA 704
1 2
3
0 2
Riesgos
Inhalación
Irritación pulmonar, convulsiones.
Valores en el SI y en condiciones normales (0 °C y 1 atm), salvo que se indique lo contrario.
El óxido de etileno es un gas inflamable de aroma más bien fuerte. Se disuelve fácilmente en agua. El óxido de etileno es una sustancia química usada principalmente para fabricar glicol de etileno (una sustancia química usada como anticongelante y poliéster). Una pequeña cantidad (menos de 1%) es usada para controlar insectos en ciertos productos agrícolas almacenados, y una cantidad muy pequeña se usa en hospitales para esterilizar equipo y abastecimientos médicos.
[editar]Restricciones
de su uso
Está prohibida la producción,3 uso y comercialización de todos los productos de protección de plantas que contengan óxido de etileno. El producto está designado como un producto químico CFP. Está permitida la tenencia y uso del producto químico para la investigación o propósitos de laboratorio en cantidades menores de 10 kg.
[editar]Efectos
nocivos sobre la salud
Respirar bajos niveles de óxido de etileno por meses o años ha producido irritación de los ojos, la piel y las vías respiratorias, y ha afectado el sistema nervioso (dolor de cabeza, náusea, vómitos, pérdida de la memoria, adormecimiento, etc.). Las exposiciones a niveles más altos por períodos más breves han causado efectos similares, aunque más severos. Hay cierta evidencia de que la exposición al óxido de etileno puede inducir abortos en mujeres embarazadas. La inhalación puede causar: tos, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, náusea, dolor de garganta, vómito. En contacto con la piel puede ser absorbido. Puede causar: piel seca, enrojecimiento, sensación de quemarse, dolor, ampollas. Al contacto con líquidos causa congelación. El contacto con los ojos puede causar: enrojecimiento, dolor, visión borrosa.
Estudios en animales indican que además de irritación de las vías respiratorias, efectos al sistema
nervioso y al sistema reproductivo, la exposición de larga duración al óxido de etileno también puede afectar los riñones, las glándulas adrenales y losmúsculos esqueléticos. La sustancia es peligrosa para los organismos acuáticos.
Óxido de etileno: prevenc ión de la exposici ón en hospital es
Oxyde d’éthylène: prévention de l’exposition dans les hôpitaux Ethylene oxide: exposure prevention in hospitals Redactoras: M. Gracia Rosell Farrás Ingeniero Técnico Químico CENTRO NACIONAL DE CONDICIONES DE TRABAJO M. Paz Arias Carballo Licenciada en Ciencias Químicas SERVICIO DE PREVENCIÓN HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA La utilización del óxido de etileno en centros sanitarios ha quedado prácticamente reducida al área de esterilización en la que se tratan con este gas esterilizante los materia les que no resisten el vapor. Ello ha permitido un enfoque específico de la prevención de la exposición a este producto clasificado como cancerígeno. Asimismo, esta clasificación ha llevado pareja una constante reducción de los valores límites aplicados. En la presente nota se pasa revista a la situación actual sobre el uso de este producto en centros sanitarios y se expone su clasificación y los criterios de valoración aplicados actualmente.
Introducción El óxido de etileno (OE) se utiliza en los centros sanitarios para la esterilización del material medicoquirúrgico que es sensible al calor. Su uso está muy extendido debido a su eficacia de acción, buen coeficiente de difusión y posibilidad de trabajar a bajas temperaturas, aunque también es cierto que tiene algunos inconvenientes técnicos tales como lentitud del proceso de esterilización y retención en distintos materiales. Como consecuencia de su estructura química el OE polimeriza fácilmente a temperatura ambiente, teniendo lugar una reacción fuertemente exotérmica que, en ciertas condiciones, puede dar lugar a explosiones. Reacciona rápidamente con el agua formando etilenglicol y con la gran mayoría de disolventes orgánicos, así como con los ácidos orgánicos e inorgánicos. La tesis más aceptada sobre su efecto esterilizante es que se debe a la alquilación que ejerce sobre el ADN,
ARN, prótidos y lípidos, con la consiguiente interrupción del metabolismo celular y muerte de la célula. Estudios llevados a cabo sobre la toxicidad del OE y su repercusión en el uso como agente esterilizante han influenciado para incorporar en los autoclaves características de seguridad encaminadas a reducir la cantidad de OE ambiental, así como el desarrollo e implantación de protocolos o procedimientos de trabajo. Su uso es muy cuestionado debido principalmente a la toxicidad que presenta, habiéndose propuesto algunos sistemas alternativos como el plasma gas o el ácido peracético, aunque no puedan considerarse sustitutos al 100% del óxido de etileno.
Personal expuesto Del colectivo de trabajadores sanitarios, los que tienen más riesgo de exposición a OE son las personas que trabajan en las centrales de esterilización donde están ubicados los autoclaves de OE y los almacenes de material esterilizado, quedando también incluidos en este colectivo el personal de limpieza y de mantenimiento que realizan operaciones cotidianas o esporádicas en estas instalaciones. La exposición a OE también alcanza de una manera in directa a los pacientes y al resto de personal sanitario debido a la capacidad de absorción en algunos de los materiales (cauchos y plásticos, principalmente) a pesar de haber sido sometidos al correspondiente proceso de aireación.
Efectos sobre la salud El OE es un irritante cutáneo y de las mucosas, el con tacto directo con el cual puede producir quemaduras químicas y reacciones alérgicas. La intoxicación aguda por OE puede producir, según la intensidad de la exposición, irritación en los ojos, nariz, garganta y sequedad de boca, problemas gastrointestinales (náuseas, vómitos), neuralgias y cefaleas. Los síntomas aparecen después de un período de latencia de algunas horas, no habiendo señales de alarma durante la exposición. Además, el nivel olfativo es de alrededor de 700 ppm, lo que no permite utilizar esta propiedad como mecanismo de alerta. Sin embargo, empleando los sistemas de presión negativa es poco probable una exposición de esta magnitud, aún en caso de fuga. Encefalopatías, polineuritis y otros trastornos neurológicos también han sido descritos como producto de intoxicaciones crónicas por OE. La confrontación entre los estudios hechos con animales y los datos epidemiológicos disponibles han determinado la consideración del OE como una sustancia que puede causar cáncer y alteraciones genéticas hereditarias, aunque muchas veces, sus efectos pueden estar enmascarados por la presencia en el ambiente de otros contaminantes genotóxicos.
Valores límite, clasificación y legislación aplicable Debido a la actividad mutágena y carcinógena del OE sus valores límite ambientales han sufrido a lo largo de los años un progresivo descenso. El valor TLV-TWA adoptado por la American Conference of Governmental Industrial Hygienists de Estados Unidos (ACGIH) para 1997 es de 1 ppm y con las siglas A2 que indica que es una sustancia sospechosa de ser cancerígena para los humanos. La Occupational Safety and Health Administration, también de Estados Unidos (OSHA) tiene asignado como valor límite 1 ppm y a partir de una exposición de 0,5 ppm exige un control ambiental, crear un área restringida, control médico y formación del personal que trabaja en la zona. Desde 1988 existe un valor STEL (para cortos periodos de exposición) de 5 ppm durante 15 min. El National Institute for Occupational Safety and Health, asimismo de Estados Unidos (NIOSH) recomienda un nivel de exposición < 0,2 ppm con exposiciones máximas de hasta 5 ppm durante tiempos inferiores a 10 min, por día de trabajo. La International Agency for Research on Cancer (IARC), clasifica al OE en el grupo 2A, producto con alta probabilidad de ser cancerígeno para los humanos.
Exposición a óxido de etileno en las unidades de esterilización Las concentraciones de OE determinadas en diferentes unidades de esterilización van desde valores inferiores a 0,1 ppm hasta 80 ppm, dependiendo del tipo de instala ción, del proceso de esterilización y del protocolo de trabajo establecido. Actualmente, en los casos más desfavorables, descartando accidentes, raramente se determinan concentraciones superiores a 5 ppm. Las unidades de esterilización están normalmente divididas en tres áreas de trabajo, la distribución y características de las cuales está en función de si son instalaciones antiguas, de si se han realizado mejoras o son unidades de esterilización de reciente construcción:
1. Zona de preparación, donde el material se limpia y se prepara antes del proceso de esterilización. 2. Zona del autoclave, donde tiene lugar el proceso de esterilización y aireación y la carga y descarga del autoclave.
3. Zona de almacenamiento del material estéril, donde el material clínico se guarda hasta que es utilizado. Las unidades de esterilización antiguas poseen características que las diferencian notablemente de las modernas; las primeras se distinguen por:
a. El autoclave está en la misma zona de trabajo junto a los esterilizadores de vapor. b. Algunos tienen dos puertas, una para carga y otra para descarga. c. La evacuación del OE de la cámara de esterilización pasa a través de un recipiente con agua antes d. e.
de la evacuación por el desagüe general. El OE se suministra a través de botellas de gas. El ciclo de esterilización no incluye la aireación del material.
En cambio, las unidades modernas se caracterizan por:
a. b. c. d. e. f. g. h.
El autoclave está aislado físicamente del área habitual de trabajo. El equipo trabaja en presión negativa. Tienen sólo una puerta. Poseen un sistema de extracción localizada situada en la parte superior del autoclave, para la extracción del gas residual. El recinto donde se halla el autoclave está en depresión con respecto a las zonas de trabajo adyacentes. El OE se suministra en cartuchos de una sola dosis utilizándose siempre en circuito cerrado. El ciclo de esterilización incluye la aireación del material. La extracción del OE una vez finalizado el ciclo se evacua al exterior, directamente o previo tratamiento siguiendo las instrucciones del fabricante.
Proceso de esterilización con óxido de etileno El ciclo automático de esterilización tiene una duración variable entre 2 y 4 horas en función de la temperatura de trabajo y consta fundamentalmente de: prehumidificación y acondicionamiento de la presión, entrada de gas, eliminación forzada del gas y vacíos posteriores. Para un correcto funcionamiento del proceso de esterilización se deben tener en cuenta una serie de acciones a tomar antes, durante y después del proceso.
Acciones previas al proceso El material debe someterse a una limpieza minuciosa para eliminar todos los restos de materia orgánica y enjuagar abundantemente los materiales una vez limpios. El material debe estar totalmente seco ya que el OE en presencia de agua se hidroliza rápidamente formando etilenglicol.
Una vez los materiales están limpios y secos deben ser embolsados en papel mixto (plástico y papel) o en con tenedores metálicos, nunca en textil, debido a su capacidad absorbente. Las bolsas serán colocadas vertical mente en cestas de alambre de manera holgada, de modo que siempre esté en contacto papel plástico, con el fin de favorecer la difusión del gas hasta los materia les que se van a esterilizar.
Acciones durante el proceso Durante el proceso de esterilización se llevan a cabo una serie de controles que permiten comprobar el correcto funcionamiento del autoclave y del proceso de esterilización:
Control físico del autoclave a través de los gráficos y manómetros del autoclave. Control químico del proceso de esterilización a través de tiras colorimétricas de las que se coloca una en cada paquete. Control biológico de la eficacia de esterilización. Se realiza a través de esporas inoculadas.
Acciones posteriores al proceso Una vez finalizado el ciclo, todos los materiales deben ser aireados durante 12 horas como mínimo, a la misma temperatura que se ha realizado el ciclo. Este proceso de aireación puede tener lugar en el propio autoclave una vez terminado el ciclo de esterilización o en las cabinas de aireación diseñadas específicamente para este fin. En este caso el paso del material del autoclave a la cabina de aireación, se hará de manera inmediata y sin etapas intermedias y se utilizará siempre: mascarilla específica, gorro, guantes y gafas. Los equipos de protección individual deben llevar la etiqueta CE y el folleto del fabricante debe especificar su adecuación para la protección frente al OE. Transcurrido el período de aireación, se coloca el material en la zona estéril listo para poder ser utilizado. Antes de su entrega se comprobará que los controles químicos y biológicos hayan proporcionado un resultado correcto.
Principales focos de exposición La exposición de los trabajadores a OE puede tener lugar principalmente durante las siguientes operaciones o situaciones:
1. Al sacar la carga una vez finalizado el ciclo, especial mente si ésta no ha sido previamente aireada. 2. En la zona del almacenamiento del material esterilizado por la desorción de OE residual del material esterilizado.
3. En la conexión, abertura y manipulación de los botellas de gas. 4. Posibles situaciones de emergencia o accidente que pueda ocurrir Medidas preventivas El OE es un gas extremadamente inflamable y tóxico; en consecuencia, habrá que tomar todas las precauciones necesarias, tanto durante su almacenamiento como su uso, así como tener el procedimiento de actuación para casos de emergencia. Las acciones preventivas para reducir al máximo la ex posición a óxido de etileno se pueden resumir en las siguientes:
Prohibición de comer, beber y fumar en toda el área de trabajo. Sólo se esterilizarán con óxido de etileno aquellos materiales que no se puedan esterilizar con el auto clave de vapor. La unidad de esterilización será una zona de paso restringido y solamente estará permitida la entrada al personal del servicio. Deberá, por tanto, estar convenientemente señalizada. La puerta de la zona donde está ubicado el óxido de etileno debe permanecer cerrada. Las intervenciones del personal de mantenimiento y limpieza se deberán hacer en condiciones de mínimo riesgo (máquinas paradas, días libres) y siempre después de haberles informado y dándoles
los equipos de protección personal adecuados. De manera general, es recomendable que se consideren trabajos con autorización. El sistema de ventilación debe funcionar correcta mente, para comprobar lo cual deben realizarse los controles adecuados. Para asegurarse de que el autoclave funciona y la esterilización es correcta se debe: a. Controlar los parámetros físicos del sistema automático. b. Colocar en cada bolsa un control químico. c. Realizar en cada ciclo un control biológico. El autoclave se utilizará siempre siguiendo las ins trucciones del fabricante. Tanto las máquinas como las instalaciones deberán tener un protocolo de mantenimiento. El material dentro de las cestas se colocará vertical mente y siempre de modo que coincida papel con plástico. Se procurará que las cestas no estén completamente llenas, quedando holgadas. Se respetará el período de aireación del material, que será como mínimo de 12 horas. Para entrar en la zona del OE se utilizarán batas de protección de uso exclusivo para esta zona. Para abrir el autoclave el personal se colocará: guantes, mascarilla, gorro y gafas. Una vez terminado el proceso de esterilización y de aireación se procederá al almacenamiento del mate rial a las condiciones adecuadas. Los cartuchos vacíos se introducirán en el aireador o se les añadirá agua para eliminar el óxido de etileno residual que pueda quedar. Una vez tratado, el cartucho se eliminará como residuo urbano. No se almacenarán más de seis cartuchos, ya que es un gas muy inflamable, sin tomar las debidas precauciones. Es recomendable ubicarlos en un lugar seguro, alejados de focos de ignición y de calor y, preferiblemente, en un armario para inflamables. Siempre que se sospeche un funcionamiento incorrecto del proceso de esterilización debido al cartucho, por ejemplo, y tenga que manipularse el mismo una vez este conectado, se emplearán los equipos de protección individual correspondientes, básica mente guantes y mascarillas Si se observa algún cartucho defectuoso se devolverá al suministrador. Hay que disponer de instrucciones detalladas de los pasos a seguir en caso de emergencia (fuga, incendio, etc.). Se recomiendan controles ambientales y persona les periódicos con el fin de conocer los niveles residuales de óxido de etileno. Se efectuará una evaluación ambiental cuando se sospeche que hay una fuga. Es indicado disponer de una alarma sonora y visual que se active en caso de fuga o nivel de contaminación elevado.
Materiales que pueden esterilizarse con óxido de etileno La primera medida preventiva frente a la posible exposición a OE es reducir al máximo su uso. En consecuencia, sólo se esterilizarán con óxido de etileno aquellos materiales que no sean capaces de resistir más de 115 ºC, temperatura mínima a la cual se efectúa la esterilización por el autoclave de vapor. No se pueden establecer criterios generales en cuanto a que tipos de materiales se pueden esterilizar y reesterilizar, cuanto tiempo se debe airear y la cantidad de OE que no ha sido capaz de desorber, ya que ello depende de la naturaleza y composición química de los materia les, porosidad, aditivos, temperatura del proceso de esterilización, cantidad de material colocado en el autoclave y características propias del autoclave.
Materiales que nunca deben esterilizarse con óxido de etileno
Líquidos, gases, o productos sólidos que puedan cambiar su composición química por acción del OE. Materiales plásticos impregnados con agua, lubricantes u otras sustancias químicas. Materiales muy absorbentes (textiles, celulosas). Materiales envueltos con gasas u otros textiles. Materiales que estén fabricados con Mg, Zn o Sn ya que se deterioran con el OE. Nylon y papel de aluminio (que tampoco deben utilizarse para envolver o empaquetar otros materiales).
El metacrilato y caucho porque retienen altas cantidades de óxido de etileno. De manera general, se recomienda no reesterilizar con OE materiales de PVC previamente esterilizados con rayos gamma, por existir riesgo de formación de clorhidrina.
Fuente: Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo, España.
óxido de etileno, Et - O - Et Definición: El óxido de etileno es un gas incoloro y no corrosivo a temperatura ambiente; licúa a 10.9°C y se solidifica a -111.3°C. El líquido es miscible con el agua y solventes orgánicos, La forma gaseosa posee un olor similar al del éter a una concentración de alrededor de 700 ppm. Se considera que concentraciones superiores a 100 ppm son peligrosas para el hombre. El gas produce irritaciones de los pulmones y ojos y una exposición prolongada puede dar lugar a nauseas y mareos. Posee un efecto tóxico adicional: produce ampollas si los vapores contactan con la piel durante cortos periodos de tiempo. La forma líquida, si cae sobre la piel, se evapora rápidamente causando lesiones en ella, pero si está protegida por vestidos, guantes, etc., sólo se producirán ampollas. Las prendas de goma en particular, deben airearse durante 24 horas después del tratamiento antes de que se vuelvan a utilizar. El principal peligro que acarrea la manipulación del óxido de etileno no es su toxicidad sino que deriva de la propiedad que tiene de ser un producto extremadamente inflamable: una concentración en el aire tan baja como la de un 3% se inflama acompañada de explosión. Las mezclas de 10% de óxido de etileno, 90% de dióxido de carbono, o las de incluso concentraciones mayores de óxido de etileno en hidrocarburos fluorados no son inflamables cuando se mezclan con el aire en cualquier proporción y de esta forma se encuentran en el mercado. El dióxido de carbono y los hidrocarburos fluorados no aumentan ni reducen la actividad biocida del gas. La mezcla de un 90% de óxido de etileno y un 10% de un gas inerte pueden utilizarse sin peligro en cámaras al vacío. La mezcla de un 50% de óxido de etileno y un 50% de formiato de metilo posee diversas ventajas: reduce el limite de detección por el olfato a concentraciones inferiores a 50 ppm, hace que el óxido de etileno residual en el producto tras el tratamiento sea menos de la mitad y evite cambios en el pH y color de algunas especias que se tratan con esta sustancia. El gas penetra a través de la mayoría de los materiales orgánicos (plásticos, gomas, papel, textiles, suelos, etc.) causando en ellos pocos daños. Es, por lo tanto, un producto excelente para la esterilización de
objetos sensibles al calor, a la humedad y a las radiaciones, como ropa de cama, vestidos, libros, instrumentos médicos y ciertos víveres y condimentos como especias. Es necesario que transcurra tras el tratamiento un tiempo de aireación suficiente que permita que el gas y sus productos de degradación (etilenglicol y etilen cloridina) se disipen hasta que alcancen niveles mínimos aceptables. Empleo del óxido de etileno en los alimentos El óxido de etileno en forma de gas se ha utilizado ampliamente para reducir la carga microbiana y para matar los insectos de diversos productos secos. Entre los alimentos que se han tratado con óxido de etileno están los siguientes: frutas secas, maíz, trigo, cebada y harina de papa, almidón de maíz, huevos en polvo y gelatina. Sin embargo, se introdujeron regulaciones sobre el uso de gas cuando el interés se centró en la toxicidad de los productos de la hidrólisis del óxido de etileno (etilenglicol y etilen cloridina). En los Estados Unidos solo está autorizado para especias enteras o en polvo, excepto para las que contengan sal. El gas residual en el producto no debe exceder de 50 ppm. En Canadá y otros países existen especificaciones similares.
Proceso de esterilización por óxido de etileno (EtO) La esterilización por óxido de etileno (EtO) se utiliza principalmente para esterilizar productos médicos y farmacéuticos que no soportan la esterilización convencional a alta temperatura, como dispositivos que incorporan componentes electrónicos, envases o recipientes de plástico. El gas EtO se filtra en los paquetes así como en los propios productos para acabar con los microorganismos que quedan después del proceso de producción o envasado. Este gas, al mezclarse con aire en una relación de al menos un 3 % de gas EtO, forma una mezcla explosiva. El punto de ebullición del gas EtO puro es de 10,73 ºC a presión atmosférica. Normalmente, está mezclado con nitrógeno o CO2. Esta condición explosiva exige utilizar zonas de materiales de seguridad intrínseca (ATEX), tanto para la seguridad de las personas como para la del mismo proceso. La seguridad del personal es una cuestión importante debido a los efectos nocivos del EtO sobre las personas. Las áreas contaminadas deben estar equipadas con alarmas activadas por detectores de gas instalados en diferentes lugares para detectar cualquier fuga. Deben utilizarse sistemas de alarmas acústicas y visuales. El sistema debe informar a cualquier operario de si una célula de esterilización contiene EtO.
Cuando este gas tóxico se retira de la habitación, debe tratarse mediante quemadores térmicos, lavado u oxidación para la protección ambiental o transportarse a otras instalaciones para recibir tratamiento.
Proceso de esterilización por EtO:
La mayoría de las líneas de esterilización por EtO incluyen tres etapas diferentes, que pueden separarse entres células distintas en función del tamaño o la cantidad de los dispositivos que deben tratarse:
ACONDICIONAMIENTO PREVIO
ESTERILIZACIÓN
DESGASIFICADOR
Cuando se separan las células, se precisan sistemas de carga/descarga automática. Así se ahorra tiempo al operario, además de proporcionar protección frente a la exposición a un entorno contaminado, que podría resultar perjudicial para la salud.
FASE DE ACONDICIONAMIENTO PREVIO
Primeramente, los productos deben atravesar una fase de acondicionamiento previo para que crezcan los microorganismos. La carga por lote realiza una parada en un entorno controlado de:
Temperatura
Humedad
FASE DE ESTERILIZACIÓN Después, la carga atraviesa un largo y complejo ciclo de esterilización. Los requisitos de este sistema son los siguientes:
Preciso control térmico.
Disponibilidad del sistema de control.
Preciso control de presión y vacío.
Fácil visualización de las fases del proceso.
Recetas exclusivas del cliente.
Liberación automática mediante pruebas de tolerancia.
Informes.
Interbloqueos de seguridad entre actuadores.
Alarmas.
Estrategias de desconexión.
Funciones de ruta de auditoría y tendencias.
21 CFR parte 11
Durante este ciclo, la precisión del control térmico es importante y se utiliza una camisa de calentamiento. Como la duración general de este ciclo se encuentra en torno a las 60 horas, es imprescindible la alta disponibilidad del sistema, por lo que se utilizan arquitecturas redundantes. La duplicación de sensores, actuadores y controladores, así como los sistemas de reasignación de estos componentes, permite garantizar la esterilización del producto incluso en caso de fallo del hardware o el software. Después de que las puertas se cierran y sellan correctamente, es posible iniciar el ciclo de forma manual o automática. Si se detecta algún problema con el sellado de la puerta, el ciclo se bloquea y no se inicia. Se utilizan también interbloqueadores de seguridad entre las válvulas de aire y EtO. Una vez iniciado el ciclo, se precisan monitores fáciles de usar que muestren:
La fase de esterilización actual
Todos los puntos de consigna y tolerancias cargadas en la receta
Todos los principales valores de proceso para la función de liberación automática
También es imprescindible controlar el vacío y la presión. Debido a la toxicidad del EtO, se utilizan bombas giratorias de anillo de agua. El proceso de vacío debe realizar la fase de evacuación de emergencia para una rápida evacuación del gas.
Las fases de esterilización son:
Retardo del inicio del ciclo para que el sistema comience en situación estable
Comprobación general de la temperatura de la célula
Fase de vacío inicial
Prueba de velocidad de fuga
Primera descarga
Segunda descarga
DEC (acondicionamiento ambiental dinámico)
Inyección de gas EtO
Periodo de pausa de esterilización bajo EtO
Nivel de vacío posterior a la pausa
Primer lavado
Segundo lavado
Admisión de aire final
Retardo de la reevacuación final de la cámara
Durante la ejecución de estas fases se genera un informe, que incluye las comprobaciones de tolerancia, los cambios de fase, las alarmas y los valores críticos de proceso. Una característica esencial del sistema es la liberación automática. Si durante el ciclo de esterilización se produce alguna condición anormal, el ciclo se detiene automáticamente y se identifican las condiciones que han provocado la detención. Con esta función de liberación automática, los operarios no necesitan esperar hasta el final del ciclo ni repasar el informe para averiguar cuál ha sido el problema. Gracias a esta prestación, siempre que el ciclo se complete satisfactoriamente, se transfiere automáticamente a la sala de desgasificación sin necesidad de comprobación humana de la tolerancia, los valores de proceso y las alarmas.
Para mayor sencillez, el operario selecciona la receta apropiada para el producto. Después de descargar la receta, el operario tiene la posibilidad de comprobar si los valores son correctos para este ciclo en particular antes de que comience. Cuando finaliza el ciclo, es posible imprimir el informe automáticamente. Los archivos de registro se almacenan electrónicamente para futura referencia. Es posible realizar búsquedas en los archivos de registro por:
ID del lote
Nombre del cliente
Receta
Tipo de producto
Hora de inicio y finalización
FASE DE DESGASIFICACIÓN
Por último, los productos superan una fase de desgasificación para eliminar cualquier partícula de EtO. La carga del lote pasa un tiempo de espera en un entorno de temperatura controlada.
Generalidades:
Se conoce también como Epoxietano y Oxirano. Su fórmula es C2H4O por su estructura química pertenece al grupo de los epoxi compuestos. Este oxileno o enlace epoxy es extremadamente reactivo con todo tipo de material que entra en contacto con él. El óxido de etileno es un gas a temperatura y presión normales, tiene una densidad superior a la del aire, es soluble en el agua y fácilmente licuable a temperatura ambiente. Se utiliza como producto de síntesis y como agente de esterilización. En el año 1928 se empleó como fumigante y durante la segunda guerra mundial se ensayó como descontaminante biológico del material de guerra. En 1962 se empleó por primera vez para la esterilización del instrumental médico, habiéndose demostrado que es eficaz frente a todos los microorganismos. El sector industrial utiliza el óxido de etileno en instalaciones de circuito cerrado situadas generalmente al aire libre, con lo que el riesgo higiénico suele ser muy bajo. La situación es muy diferente en la esterilización médica donde el ciclo es abierto y el trabajo se efectúa en locales cerrados. El empleo de diferentes sustancias con una finalidad industrial o sanitaria, puede comportar riesgos de diversa naturaleza que interesa conocer adecuadamente. Para evitar incendios se utiliza generalmente mezclado con gases inertes; cuando se comparan sus propiedades esterilizantes con las de otros agentes químicos (óxido de propileno, formalina, glicoles, etilenamina, halógenos, glutaraldehído, etc.), es el más efectivo y el menos peligroso de todos ellos. Actualmente, es una de las 25 sustancias químicas más utilizadas mundialmente. Sin embargo, en los últimos años se ha cuestionado su uso, como resultado de diversas investigaciones, en las que se le imputan unos posibles efectos mutagénicos, teratogénicos y cancerígenos. La esterilización con óxido de etileno se utiliza para todo el material que es sensible al calor: plástico, caucho o incluso ciertos metales. Al analizar estos materiales se ha encontrado que el óxido de etileno es retenido por ellos en grandes cantidades, por lo que la exposición puede no sólo afectar al personal que trabaja en la unidad de esterilización, sino que, si la aireación no es correcta, también alcanza a los propios usuarios (pacientes, personal de quirófanos, etc.). El óxido de etileno es un irritante cutáneo y de las mucosas, y el contacto directo con el producto puede producir quemaduras químicas y reacciones alérgicas. Los riesgos del óxido de etileno en el ámbito industrial (peligros de explosión e incendios, quemaduras cutáneas, dermatitis alérgicas), se conocen desde hace tiempo. En su aplicación más reciente como agente esterilizador para instrumental médico, juega un papel muy importante la exposición por inhalación. Las principales vías de entrada del óxido de etileno en el organismo son a través del contacto cutáneo y de la inhalación; una vez que ha penetrado se redistribuye por todos sus compartimientos. Su vida media es corta eliminándose un 78% durante las primeras 48 horas, según diversos estudios experimentales. Al reaccionar con los grupos glutation, se forman principalmente dos metabolitos que serán eliminados a través de la vía renal: la S-(2hidroxietil) cisteína y la N-acetil-S-(2-hidroxietil) cisteína.
