Permohonan Izin Edar Produk Obat, Makanan, Kosmetik dan Produk Suplemen 3.1. Izin Edar Obat 3.1.1. Obat Jadi
3.1.1.1. Dasar Hukum a. Keputusan Menteri Kesehatan 05417/A/SK/XII/1989 tentang Tata Cara Pendaftaran Obat Generik Berlogo. b. Keputusan Menteri Kesehatan 02396/A/SK/VIII/1986 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G. c. Peraturan
Menteri
Kesehatan
RI
Nomor
1010/MENKES/PER/XI/2008
Tentang
Registrasi Obat. d. Keputusan Badan POM No.HK.00.05.3.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. e. Permenkes RI No. 1010/Menkes/Per/XI/2008 menyatakan bahwa obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar. Izin Edar diberikan oleh Menteri. Menteri melimpahkan pemberian Izin Edar kepada Kepala Badan, dikecualikan untuk: 1. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter 2. Obat Donasi 3. Obat untuk Uji Klinik 4. Obat Sampel untuk Registrasi 3.1.1.2. Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut: a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan; b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih; c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman; d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.
3.1.1.3. Kriteria lain adalah:
khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan kaamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim.
Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.
3.1.1.4. Obat jadi yang dapat didaftarkan untuk diedarkan: a. Obat jadi hasil produksi industri farmasi dalam negeri yang telah memiliki izin usaha dari Menteri Kesehatan. b. Obat psikotropika baru yang terbukti lebih unggul dari obat psikotropika yang telah disetujui beredar. c. Obat jadi impor dengan persyaratan:
Diproduksi oleh industry farmasi di luar negeri yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik yang diakui Departemen Kesehatan.
Dilakukan pemeriksaan setempat terhadap industry farmasi tersebut oleh petugas Departemen Kesehatan atau pejabat berwenang dari Negara yang bersangkutan yang mempunyai kerja sama bilateral dengan Indonesia menyangkut persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik.
d. Obat jadi untuk hewan. 3.1.1.5. Permohonan Pendaftaran Permohonan pendaftaran obat jadi dalam negeri diajukan oleh industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi dari Menteri dan telah memenuhi persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Untuk obat jadi impor permohonan diajukan oleh industry farmasi di luar negeri yang telah memenuhi persyaratan CPOB yang diakui oleh Indonesia. Permohonan pendaftaran harus melingkupi kelengkapan sebagai berikut: a. Formulir permohonan pendaftaran yang telah diisi lengkap b. Dokumen-dokumen yang harus dilampirkan c. Contoh obat jadi untuk diserahkan dalam jumlah yang cukup untuk tiga kali pengujian. d. Kelengkapan permohonan pendaftaran disesuaikan dengan kategori obat jadi yang didaftarkan.
e. Daftar dokumen administratif, terdiri dari: -
Izin industry farmasi
-
Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk bentuk sediaan yang bersangkutan
Dokumen administratif untuk obat jadi Impor terdiri dari: -
Izin industri farmasi
-
Surat penunjukan dari produsen di luar negeri
-
Certificate of Free Sales (CFS) dari negara asal
-
Sertifikat CPOB dari produsen di luar negeri yang diakui Departemen Kesehatan RI.
-
Daftar Dokumen mutu dan teknologi
-
Daftar Dokumen hasil uji preklinis
-
Daftar Dokumen hasil uji klinis
-
Daftar Dokumen hasil uji biofarmasi
-
Contoh obat jadi dalam kemasan lengkap besama-sama dengan laporan pelaksanaan produksi.
3.1.1.6. Tata cara memperoleh izin edar 1. Registrasi diajukan kepada Kepala Badan. 2. Kriteria dan tata Iaksana registrasi ditetapkan oleh Kepala Badan. 3. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang. Terhadap dokumen registrasi yang telah memenuhi ketentuan dilakukan evaluasi sesuai kriteria. Untuk melakukan evaluasi dibentuk: 1. Komite Nasional Penilai Obat 2. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan 3. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat 4. Pemberian Izin Edar Kepala Badan memberikan persetujuan atau penolakan izin edar berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Komite Nasional Penilai Obat, Panitia Penilai Khasiat – Keamanan dan Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat; Kepala Badan melaporkan Izin Edar kepada Menteri satu tahun sekali; Jika registrasi obat ditolak, tidak dapat ditarik kembali. Izin edar berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku. 3.1.2. Izin edar OT
3.1.2.1. Dasar Hukum izin edar obat tradisional meliputi: a) Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia b) Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal T erstandar dan Fitofarmaka c) Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik d) Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional 3.1.2.2. Permohonan Izin Edar Obat Tradisional a. Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan perundang-undangan. Permohonan registrasi Obat Tradisional diajukan ke Kepala Badan POM Republik Indonesia Jl. Percetakan Negara No 23 Jakarta pusat Telp. 021-4244688 b. Obat Tradisional Kontrak -
Melampirkan dokumen kontrak
-
Pemberi kontrak berupa IOT, UKOT atau UMOT
-
Pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan, khasiat/manfaat dan mutu obat tradisional yang diproduksi.
-
Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki sertifikat CPOTB untuk sediaan yang dikontrakkan..
c. Obat Tradisional Produk Lisensi Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT atau UKOT penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undan gan. Persyaratan sama dengan produk lokal disertai dengan: -
Surat atau penunjukkan lisensi.
-
Certificate of Free Sale (CFS) dari Negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan
d. Obat Tradisional Produk Impor Registrasi hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal. -
Surat penunjukkan dari produsen Negara asal
-
Importer memiliki fasilitas distribusi sesuai ketentuan yang berlaku dan memiliki penanggung jawab Apoteker.
-
Pemenuhan persyaratan CPOTB bagi Industri di Negara asal.
-
Certificate of Free Sale dari Negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di Negara tersebut.
e. Obat Tradisional Khusus Ekspor Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT, UKOT, dan UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. f.
Terhadap permohonan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
3.1.2.3. Data Teknis a. Produk Dalam Negeri/Lisensi 1. Formulasi dan khasiat meliputi :
Komposisi : penulisan nama bahan baku lengkap dengan jumlahnya.
Khasiat/kegunaan : khasiat/kegunaan obat tradisional
didukung
khasiat/kegunaan
bahan baku yang ditunjang daftar pustaka.
Cara pemakaian : cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional terperinci; peringatan dan perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian.
2. Mutu dan teknologi meliputi :
Cara pembuatan: jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan.
Semua tahap pembuatan/Prosedur Operasional Standar (SOP).
Alat atau mesin yang digunakan.
Sumber perolehan bahan baku, penilaian mutu bahan baku, pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik, dan uji fisika – kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak).
Penilaian mutu produk jadi, sertifikat analisis produk jadi meliputi : pemeriksaan fisika, pemeriksaan kimia, cemaran mikroba, cemaran logam.
3. Metode dan hasil pengujian stabilitas/keawetan. b. Produk Impor Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari industri asal (asal atau fotokopi yang dilegalisir). Pada penandaan sekurang-kurangnya memuat: a.
Nama obat tradisional,
b.
Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih),
c. Nomor pendaftaran, d. Nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara), e.
Komposisi (nama latin bahan baku),
f.
Khasiat dan kegunaan,
g.
Cara pemakaian,
h.
Peringatan dan kontraindikasi (bila ada),
i.
Nomor kode produksi,
j.
Tanggal kadaluarsa,
k.
Lambang/logo obat tradisional.
Gambar 1. Logo Obat Tradisional Untuk produk impor : ditambahkan nama importir/distributor di Indonesia, informasi harus ditulis dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya. Berkas Permohonan izin diserahkan kepada Badan POM RI.
3.1.2.4. Persyaratan pengajuan izin edar obat tradisional : Data administrasi
a. Produk lokal i.Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional ii.Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI setempat dimana industri tersebut berada iii.Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis iv.Contoh Obat Tradisional yang didaftarkan v.Rancangan Penandaan siap cetak vi.Contoh simplisia/bahan baku b. Produk Lisensi Persyaratan sama dengan produk lokal disertai dengan : i. Surat atau penunjukan lisensi, ii. Certificate of Free Sale (CFS) dari negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di negara tersebut. c. Produk Impor Persyaratan sama dengan produk lokal, pendaftar selain Industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu badan usaha dan disertai dengan: i. Surat penunjukkan dari produsen negara asal, ii. Certificate of Free Sal e (asli) dari Negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di Negara tersebut, iii. Sertifikat uji keamanan laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM, Data uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No: HK.00.05.41. 1384 menyatakan bahwa obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan. Untuk dapat memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut : a. Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat; b. Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran. Ketentuan lebih lanjut mengenai penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik untuk industri kecil obat tradisional (IKOT) diatur oleh Kepala Badan. 3.1.2.5. Tata laksana memperoleh izin edar IOT
Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan.
Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan penilaian. 1. Pra penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan, keabsahan dokumen dan dilakukan penentuan kategori sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10. 2. Penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung. Hasil pra penilaian diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat. Hasil pra penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberitahukan selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran. Data dan segala sesuatu yang berhubungan dengan penilaian dalam rangka pendaftaran dijaga kerahasiaannya oleh Kepala Badan. Terhadap pendaftaran dikenakan biaya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang terdiri dari formulir atau disket pendaftaran yang telah diisi, dilengkapi dengan dokumen administrasi dan dokumen pendukung.
Formulir pendaftaran atau disket disediakan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Dokumen pendukung obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) terdiri dari: -
Dokumen mutu dan teknologi sesuai Lampiran 2;
-
Dokumen yang mendukung klaim indikasi sesuai jenis dan tingkat pembuktian. Pedoman klaim indikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b ditetapkan tersendiri.
Berkas pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) harus dilengkapi dengan :
Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover , dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; Brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
Untuk pendaftaran baru sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (2), berkas yang diserahkan sesuai Lampiran 5 terdiri dari: -
Formulir TA berisi keterangan mengenai dokumen ad ministrasi;
-
Formulir TB berisi dokumen yang mencakup formula dan cara pembuatan;
-
Formulir TC berisi dokumen yang mencakup cara pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi;
-
Formulir TD berisi dokumen yang mencakup klaim indikasi, dosis, cara pemakaian dan bets.
3.2. Makanan dan Minuman 3.2.1. Perizinan Makanan Dalam Negeri (MD) dan Makanan Luar Negeri (ML)
3.2.1.1. Dasar Hukum izin edar MD dan ML meliputi: a. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 1996 Tentang Pangan b. Peraturan Pemerintah Nomor 28 or 68?? Tahun 2004 Tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan c. Undang Undang Republik Indonesia??? Atau Peraturan Pemerintah? Nomor 69 tahun 1999 tentang Label Iklan dan Iklan Pangan d. Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan RI No.705/MPP/Kep/11/2003 tentang Persyaratan Teknis Industri Air Minum Dalam Kemasan dan Perda gangannya. e. Keputusan Menteri Kesehatan RI No.917/Menkes/SK/VII/2002 tentang Syarat-Syarat dan Pengawasan Kualitas Air Minum f. Keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK.00.05.5.1640 tahun 2003 tentang Pedoman Tata Cara Penyelenggaraan Sertifikasi Produk Pangan IRTP. g. Keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No.HK.00.05.5.1639 tentang Pedoman CPPB untuk IRTP.
h. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No.HK.03.1.5.12.11.09955 tahun 2011 tentang Pendaftaran Pangan Olahan. i. Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.00.05.52.0685 Tahun 2005 Tentang Kategori Pangan j. Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.00.5.1.2569 Tahun 2005 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan (cari undang2nya lagiiii) Perizinan Makanan Dalam Negeri (MD)
Proses perizinan makanan dalam negeri adalah sebagai berikut: a. Izin usaha (TDI) dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan (Pemda setempat), KTP, NPWP, izin tetangga (RT/RW), izin domisili perusahaan (kecamatan/kelurahan), TDP, dan SIUP. b. Mengujikan produk ke laboratorium yang sudah terakreditasi KAN (Komite Akreditasi Nasional). c. Sertifikat merk dagang (Departemen Kehakiman dan HAM), khusus untuk produk yang wajib mempunyai SNI (AMDK, terigu, garam, dan bubuk coklat). d. Sertifikat SNI, untuk produk AMDK, tepung, garam, dan bubuk coklat (lembaga sertifikasi produk Pusat pengujian mutu Barang (LSPro PPMB) atau ke Balai Besar Industri Agro). e. Untuk produk yang dikemas kembali harus dilengkapi dengan surat keterangan dari pabrik asal. f. Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan lisensi, harus dilampirkan surat keterangan lisensi dan atau sejenisnya dari pabrik asal. g. Mengajukan surat permohonan peninjauan sarana kepada Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. Jika hasil pemeriksaan sarana memenuhi syarat, Balai Besar POM akan membuatkan rekomendasi untuk diserahkan ke Badan POM. h. Mengajukan permohonan izin edar MD ke Badan POM RI (rangkap 2). i. Menyertakan surat kuasa untuk pendaftaran MD dari perusahaan, ii. Mengisi formulir permohonan MD dan menyertakan lampirannya, iii. Menyertakan rancangan etiket/label produk, iv. Mengirimkan berkas permohonan ke Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan POM RI.
v. Untuk pangan beresiko rendah dan tanpa klaim kesehatan, mulai tanggal 1 maret 2012 pengajuan izin edar MD dapat dilakukan melalui e-register di website http://ereg.pom.go.id. i.
Mengajukan pemeriksaan sarana ke Balai Besar POM.
Perizinan Makanan Impor (ML)
1. Mengisi formulir permohonan ML dan menyertakan lampirannya. 2. Lampiran : a. Surat Kuasa dari Perusahaan kepada pihak yang menyerahkan berkas (pendaftar) b. Surat penunjukkan dari pabrik luar negeri atau produsen (maksimal 6 bulan) c. Sertifikat kesehatan atau free sale yang disahkan oleh Negara asal d. Menunjukkan Angka Pengenal Impo (API) atau fotokopinya e. Sertifikat analisis (bahan baku dan bahan tambahan pangan) dari produsen di Negara asal f. Sertifikat pengujian produk laboratorium yang sudah terakreditasi g. Rancangan etiket/label produk (berwarna) 3. Keluar izin edar ML ke BPOM RI. Untuk pemeriksaan sarana distribusi, perusahaan harus menyampaikan informasi berupa: 1. Daftar lokasi gudang seluruh wilayah Indonesia 2. Fotokopi IMB (jika milik sendiri) 3. Fotokopi sewa tempat/gudang (jika menyewa) 4. Akta notaries pendirian perusahaan 5. Surat pernyataan bahwa apabila terjadi perubahan lokasi baik kantor maupun gudang, perusahaan akan melaporkan kepada Badan POM c.q. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan dan Balai Besar/Balai POM setempat. 6. Jika terjadi perubahan lokasi pabrik untuk produsen, atau kantor dan atau gudang untuk importer/distributor, perusahaan harus terlebih dahulu mengajukan pemeriksaan sarana produksi/distribusi.
3.2.2. Perizinan Pangan Industri Rumah Tangga
Dasar hukum izin edar Pangan Industri Rumah Tangga meliputi: a. Keputusan Kepala BPOM Nomor. Hk. 00.05.5.1640 tahun 2003 tentang Pedoman Tata Cara Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga
b. Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.1639 Tahun 2003 tentang Cara Produksi Pangan yang Baik untuk Industri Rumah Tangga c. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.04.12.2205 tahun 2012 tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga, Tata cara perizinan pangan industri rumah tangga adalah sebagai berikut : Perizinan P-IRT dapat diajukan dengan tahapan sebagai berikut : 1. Permohonan diajukan oleh Pemilik/Penanggungjawab Industri Rumah Tangga kepada Pemerintah setempat c.q. Kepala Dinas Kesehatan Kabup aten/Kota. 2. Permohonan tidak dapat dipenuhi apabila pangan yang di produksi berupa: a. Susu dan hasil olahannya (susu bubuk, susu kental manis, susu fermentasi, susu segar, sus pateurisasi, yoghurt, es krim, keju, mentega) b. Daging, ikan, unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses dan atau penyimpanan beku. c. Pangan kaleng dengan teknologi sterilisasi komersil d. Pangan bayi e. Minuman beralkohol f. AMDK (air minum dalam kemasan) g. Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI (AMDK, terigu, garam, coklat) h. Pangan lain yang ditetapkan oleh BPOM (a.l. BTP) 3. Pemilik/Penanggungjawab IRT diwajibkan mengikuti penyuluhan keamanan pangan. Materi penyuluhan pangan meliputi : a. Berbagai jenis Bahaya (Biologis, Kimia, Fisik), cara menghindari dan me musnahkannya. b. Dasar-dasar pengawetan pangan c. Higiene Sanitasi d. Cara Produksi Pangan yang Baik untuk Industri Rumah Tangga e. Peraturan Perundang-undangan tentang Keamanan Pangan f. Penggunaan Bahan Tambahan Pangan g. Pengemasan dan pelabelan produk pangan h. Pengendalian proses i. Pengembangan usaha perusahaan Industri Rumah Tangga
4. Setelah mengikuti penyuluhan dan dinyatakan lulus, Pemilik/ Penanggungjawab tersebut mendapatkan Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan (SPKP) 5. Petugas dari Dinas Kesehatan Kab/Kota melakukan pemeriksaan ke sarana produksi IRT, bila hasil pemeriksaan minimal C (Cukup) maka diterbitkan sertifikat P-IRT untuk produk pangannya. Sertifikat diterbitkan untuk 1 (Satu) jenis pangan. Nomor sertifikat P-IRT ini yang dicantumkan pada label makanan. 6. Jika ada perubahan pemilik/penanggungjawab IRT harus dilaporkan ke Dinkes Kab/Kota 7. Jika ada penambahan jenis pangan produk IRT, pemilik/penanggung jawab mengajukan permohonan ke Dinkes Kab/kota, setelah dilakukan pemeriksaan sarana produksinya maka diterbitkan Sertifikat P-IRT untuk jenis pangan yang diajukan .
3.3. Kosmetik
Dasar hukum notifikasi kosmetik meliputi: a. Peraturan Menteri Kesehatan 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik. b. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010 Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. c. Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK. 03.1.23.12.10.12459
Tahun 2010 Tentang
Persyaratan Teknis Kosmetika d. Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK 03.1.23.12.10.12123 tahun 2010 Tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk
Notifikasi produk kosmetik: Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan POM. Pemohon terdiri atas:
Industri kosmetika yang berada di wilayah Indone sia yang telah memiliki izin produksi.
Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat
penunjukkan keagenan dari produsen negara asal.
Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis. Persyaratan teknis meliputi persyaratan keamanan, bahan, penandaan, dan klaim. Pendaftaran sebagai pemohon dilakukan dengan cara mengisi template melalui sistem elektronik yang disampaikan ke website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat URL http://www.pom.go.id. Setelah dilakukan verifikasi data, pemohon notifikasi akan mendapatkan User ID dan Password . Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. Pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi atau mengajukan pendaftaran kembali jika terjadi perubahan. Pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi harus disertai dengan data pendukung dan disampaikan kepada Kepala Badan melalui email ke alamat
[email protected]. Dokumen Informasi Produk Sebelum dilakukan notifikasi kosmetik, pemohon notifikasi harus memiliki DIP untuk setiap kosmetika yang akan dinotifikasi. DIP sebagaimana dimaksud terdiri atas:
Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk.
Data Mutu dan Kemanan Bahan Kosmetika.
Data Mutu Kosmetika.
Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetika.
DIP harus ditulis dalam bahasa Indonesia dan/atau Inggris serta dapat berupa dokumen elektronik dan/atau tertulis. DIP harus selalu diperbaharui bila ada perubahan yang dilakukan. Pemohon notifikasi harus dapat menunjukkan DIP bila sewaktu-waktu diperiksa/diaudit oleh petugas. DIP harus disimpan paling singkat 4 (empat) tahun terhitung setelah kosmetika terakhir diproduksi atau diimpor. DIP terdiri dari 4 bagian yaitu: Bagian I
: Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk
Bagian II
: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika
Bagian III
: Data Mutu Kosmetika
Bagian IV
: Data Keamanan dan Data Kemanfaatan Kosmetika
3.4. Produk Suplemen
Dasar hukum Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.41.1381 tentang tata laksana pendaftaran suplemen makanan. Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.23.3644 tentang ketentuan pokok pengawasan suplemen makanan. Tata laksana pendaftaran suplemen makanan Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan dengan menyertakan berkas pendaftaran yang terdiri dari formulir, dilengkapi dengan dokumen administrasi dan dokumen pendukung sebagai berikut: a.
Suplemen makanan dalam negeri 1. Suplemen makanan tanpa lisensi -
Izin industri farmasi, obat tradisional atau pangan dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan.
-
Sertifikat GMP.
2. Suplemen makanan lisensi -
Izin industri farmasi, obat tradisional, dilengkapi dokumen mutu dan teknologi dari pemberi lisensi.
-
Izin industri farmasi, obat tradisional atau pangan sebagai penerima lisensi.
-
Sertifikat ditandatangani pejabat pemerintah Negara produsen bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di Negara asal.
-
Sertifikat GMP dari penerima lisensi.
-
Perjanjian lisensi.
3. Suplemen makanan kontrak -
Izin industri farmasi, obat tradisional, dilengkapi dokumen mutu dan teknologi dari pemberi kontrak.
-
Izin industri farmasi, obat tradisional atau pangan sebagai penerima kontrak .
-
Sertifikat GMP dari penerima kontrak.
-
Perjanjian kontrak.
b. Suplemen Makanan Impor
-
Izin industri farmasi, obat tradisional, pangan dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan.
-
Surat penunjukkan dari industri asal.
-
Sertifikat ditandatangani pejabat pemerintah Negara produsen bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di Negara asal.
-
Sertifikat GMP dari produsen.
3.5. Sertifikasi dan Labelisasi Halal
Dasar hukum sertifikasi halal meliputi: a. KepMenkes No.82/Menkes/SK/I/1996 tentang Pencantuman Tulisan Halal pada Label Makanan b. KepMenkes
No.924/Menkes/VIII/1996
tentang
Perubahan
atas
KepMenkes
No.82/Menkes/SK/I/1996 tentang Pencantuman Tulisan Halal pada Label Makanan A. Proses Sertifikasi dan Labelisasi halal untuk pangan adalah sebagai berikut: 1. Pemohon mengajukan permohonan dengan mengisi formulir permohonan (terlampir), permohonan dilampiri dengan: a. Spesifikasi sumber/asal usul bahan, bahan tambahan dan bahan penolong yang digunakan, dikeluarkan oleh pabrik/produsen yang membuat bahan tersebut. b. Bahan yang berasal dari hewan, sertakan surat keterangan dari Rumah Pemotong Hewan yang menjelaskan bahwa hewan tersebut dipotong sesuai dengan hukum Islam. c. Bagan alir proses. d. Prosedur tetap setiap langkah produksi. e. Surat Persetujuan Pendaftaran (MD/ML) yang dikeluarkan oleh Badan POM (untuk produk yang terdaftar di Badan POM) atau SPP-IRT yang dikeluarkan Dinas Kesehatan Kab/Kota setempat untuk Industri Rumah Tangga. f. Dokumen lain yang menunjang penilaian. 2. Formulir permohonan yang sudah diisi diserahkan ke Badan POM, c.q. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, Subdit Inspeksi Produk Berlabel Halal. Masing-masing rangkap 3 (tiga). 3. Berkas permohonan diperiksa kelengkapannya: a. Berkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi.
b. Berkas yang sudah lengkap rangkap 3(tiga) diteruskan ke :
LP POM MUI
Departemen Agama
4. Badan POM (sebagai Sekretariat untuk sertifikasi dan labelisasi halal) akan membuat jadwal kunjungan yang disepakati oleh TIM dan perusahaan, kemudian melakukan audit ke sarana produksi. 5. Pelaksanaan audit oleh Tim Gabungan (Badan POM, LP POM MUI dan Departemen Agama) a. LP POM MUI memfokuskan audit bahan dan proses b. Badan POM memfokuskan audit penerapan GMP/CPMB c. Departemen Agama memfokuskan audit pertanggungjawaban halal dan layanan karyawan muslim Untuk audit tersebut perusahaan diminta mempersiapkan: a. Bagan alir proses (manual proses) b. Spesifikasi untuk masing-masing bahan baku dan bahan tambahan c. Dokumen pembelian bahan-bahan dua bulan terakhir d. Pabrik sedang berproduksi produk yang diajukan untuk sertifikasi dan labelisasi halal 6. Setelah melakukan audit TIM Gabungan akan membuat berita acara tentang : a. Bahan-bahan yang digunakan apakah sesuai dengan permohonan yang diajukan dan spesifikasi yang dilampirkan b. Purchase order bahan-bahan apakah sesuai dengan bahan-bah an yang digunakan. c. Pemeriksaan kartu stok di gudang (ke mana saja barang tersebut disalurkan). d. Penilaian pabrik apakah sudah melakukan Cara Produksi Makanan Yang Baik (CPMB) e. Bila diperlukan lagi TIM Gabungan akan melakukan sampling bahan dan diuji di lab LP POM MUI. 7. Hasil audit oleh tim gabungan di atas dapat berupa perbaikan dan kelengkapan yang disampaikan melalui pemberitahuan resmi. a. Hasil audit yang tidak memenuhi syarat CPMB dibahas di Badan POM untuk ditindak lanjuti. b. Hasil audit mengenai kehalalan akan dibahas oleh TIM Evaluasi LPPOM MUI dan apabila memenuhi syarat akan diteruskan ke Komisi Fatwa. 8. Hasil Komisi Fatwa:
a. Memenuhi syarat akan dikeluarkan Sertifikat Halal oleh MUI. b. Belum memenuhi syarat dikembalikan ke pemohon untuk dilengkapi dan bila perlu akan dilakukan audit ulang. B. Pencantuman Labelisasi Halal 1. Pemohon yang telah mendapatkan Sertifikat Halal dari MUI segera mengirimkan fotokopi Sertifikat Halal ke Badan POM cq Direktorat Inspeksi dan sertifikasi Pangan untuk Penerbitan izin labelisasi halal. 2. Berdasarkan Sertfikat Halal dari MUI dan hasil pemeriksaan yang sudah memenuhi syarat CPMB, Badan POM mengeluarkan izin pencantuman tulisan halal pada label produk. 2. Setelah memperoleh izin tersebut, produsen dapat mencantumkan tulisan atau logo halal pada
label produk yang bersangkutan. Logo halal yang dicantumkan pada produk dapat dilihat pada Gambar 2
Gambar 2. Logo halal yang dicantumkan pada produk
3.6. Surat Keterangan Impor dan Ekspor
Persyaratan permohonan rekomendasi impor adalah: 1. Surat permohonan, dilengkapi dengan deskripsi produk. 2. Surat pernyataan mengenai tujuan penggunaan produk yang diimpor (di atas materai Rp 6.000) 3. Fotokopi nomor pendaftaran (ML). 4. Spesifikasi produk (deskripsi/komposisi, karakterisasi fisik, karakteristik kimia dan mikrobiologi, kemasan, penggunaan, keawetan/kadaluarsa). 5. Sertifikat kesehatan/ free sale dari pemerintah berwenang Negara asal. 6. Sertifikat analisa. 7. Data pendukung impor: surat pesanan dari importer, invoice, B/L, AWB, RIB, L/C. Persyaratan permohonan rekomendasi ekspor adalah: 1. Surat permohonan
Pada surat permohonan rekomendasi ekspor dicantumkan nama dagang, nama jenis pangan, kemasan, jumlah yang diekspor, Negara tujuan, nama dan alamat eksportir, nomor pendaftaran (MD/P-IRT) 2. Surat pernyataan a. Bahwa mutu dan kualitas sama dengan produk lokal, bila kemasan produk ekspor berbeda dengan lokal. b. Pernyataan bahwa produk khusus untuk ekspor. 4. Surat perjanjian kerjasama jika eksportir berbeda dengan produsen 5. Surat perjanjian kerjasama jika eksportir berbeda dengan produsen. 6. Fotokopi nomor pendaftaran dan label yang disetujui pada pendaftaran 7. Sertifikat analisis produk terbaru (max. 6 bulan terakhir) 8. Sertifikat GMO (untuk kedelai, jagung, tomat, kentang dan hasil olahanya). 9. Hasil analisa residu 3 MPCD (untuk HVP, Isolated Soy Protein, S oy Sauce). 10. Spesifikasi produk (Bila produk belum terdaftar) 11. Deskripsi produk 12. Kekhasan fisik 13. Kekhasan kimia dan mikrobiologi 14. Kemasan 15. Keawetan/kadaluarsa dan cara penyimpanan 16. Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi oleh Balai Besar POM di Bandung 17. Contoh Produk Label khusus untuk ekspor tercantum kata country origin/manufactured by” INDONESIA”.
