Aspek CPOB (Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak) Assalammualaikum, buat teman-teman yang mau ngumpulin tugas Teknologi Farmasinya pak Drs.Zulkifli,Apt. silahkan copy makalah ini ya :) makalah ini belum seutuhnya sempurna, tapi insyaallah cukup membantu sebelum dijelasin sama beliau. Check this out ! BAB I PENDAHULUAN
a.
Latar Belakang
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obatobatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan. CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “ Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian pengendalian mutu. Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi. Ada empat landasan umum dalam CPOB 2006 yaitu :
1.
Pada pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah sangat essensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi obat yang akan digunakan sebagai penyelamat jiwa atau memulihkan atau memelihara kesehatan.
2.
Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang menjadi sangat penting adalah mutu harus dibentuk ke dalam produk. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.
3.
Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan hanya pada pengujian tertentu saja. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat.
4. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki. Aspek CPOB adalah manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dan kualifikasi dan validasi. Pada makalah ini kami akan membahas mengenai pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak.
a.
Tujuan
Adapun tujuan dari pada pembuatan makalah ini adalah sebagai pemenuhan tugas diskusi mata kuliah Teknologi Farmasi yang tentunya membahas mengenai CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan lebih spesifiknya lagi adalah membahas mengenai salah satu aspek dari CPOB itu sendiri, yaitu Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak (Contract Manufacture & Analysis). Diharapkan makalah ini nantinya dapat digunakan sebagaimana mestinya, serta dapat bermanfaat untuk sebagai bahan panduan dan referensi dalam pembuatan makalah dikemudian harinya. b.
Rumusan Masalah
Adapun rumusan masalah yang timbul dalam makalah yang membahas mengenai Pembuatan dan Analisis kontrak ini adalah sebagai berikut,
a.
Bagaimana definisi kontrak secara umum?
b.
Bagaimana prinsip pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak itu?
c.
Apa yang harus dipenuhi oleh pemberi kontrak?
d.
Apa yang harus dipenuhi oleh penerima kontrak?
BAB II PEMBAHASAN
a.
Tinjauan Umum Tentang Kontrak
“Contract : An agreement between two or more persons which creates an obligation to do or not to do a peculiar thing” Yang artinya bahwa suatu perjanjian antara dua orang atau lebih yang menciptakan kewajiban untuk berbuat atau tidak berbuat sesuatu hal yang khusus. Melihat batasan dari kontrak yang diberikan ini, dapat dikatakan bahwa antara perjanjian dan kontrak mempunyai arti yang lebih kurang sama. Menurut Black’s Dictionary juga dikatakan bahwa Agreement mempunyai pengertian yang lebih luas daripada kontrak. Semua kontrak adalah Agreement , tetapi tidak semua Agreement merupakan kontrak. Dalam pemakaian sehari-hari apabila kita perhatikan, kontrak yang dilakukan oleh seseorang biasanya dibuat secara tertulis. Dengan demikian, tampak bahwa yang dimaksudkan dengan kata kontrak adalah perjanjian tertulis, bahkan lebih menjurus kepada pembuatan suatu akta.
b.
Prinsip Pembuatan dan Analisa berdasarkan kontrak ( Contract Manufacture & Analysis)
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Catatan: Bab ini meliputi tanggung jawab industri terhadap
Badan
POM
dalam
hal
pemberian izin edar dan pembuatan obat. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memengaruhi tanggung jawab legal dari Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen.
c.
-
Secara Umum Pembuatan dan Analisa berdasarkan Kontrak
Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan.
-
Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari Penerima Kontrak. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir hendaklahdiberikan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak.
-
Agar Penerima Kontrak dapat melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain, Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan untuk Penerima Kontrak,
1.
Pembuatan termasuk pengemasannya, informasi sebagai berikut:
a)
Prosedur pembuatan bersangkutan yang rinci dan jelas berikut tahap-tahap kritis serta kriteria mutu yang harus dipenuhi.
b)
Prosedur pengawasan selama proses dan produk akhir.
c)
Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).
d)
Protap Penanganan Penyimpangan.
e)
Protap Pengendalian Perubahan.
f)
MSDS ( Material Safety Data Sheet ) dari tiap bahan awal yang digunakan.
g)
Dokumen mengenai pelaksanaan CPOB selama pembuatan antara lain, Protap Hygiene Perorangan, Protap Pelulusan Obat Jadi, dan Protap Mengenakan Pakaian Kerja.
h)
Analisis risiko pembuatan.
2.
Analisis, informasi sebagai berikut :
a)
Prosedur Analisis.
b)
Protap Pembuatan Reagen yang Digunakan.
c)
Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).
d)
Protap Penanganan Penyimpanan.
e)
Protap Pengendalian Perubahan.
f)
Analisis risiko pengujian.
g)
Protap Melaksanakan Analisis.
h)
Protap Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) dalam Pelaksanaan Analisis.
-
Tiap bahan atau produk yang diserahkan oleh Pemberi Kontrak kepada Penerima Kontrak hendaklah yang sudah diluluskan oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
Pemberi Kontrak. Tiap bahan atau produk yang ditransfer ke Penerima Kontrak hendaklah disertai sertifikat analisis dan tiap wadahnya hendaklah diberi label pelulusan. -
Pada tiap penerimaan produk atau bahan Penerima Kontrak hendaklah memastikan kesesuaian penerimaan tersebut dengan tujuan penggunaannya yaitu dengan mencocokkan apakah nama produk atau bahan, nomor kode dan jumlahnya sesuai dengan perintah kerja dan spesifikasi yang sudah disetujui bersama dalam kontrak.
-
Sebelum surat perjanjian kontrak ditandatangani hendaklah Pemberi Kontrak mengaudit calon Penerima Kontrak dengan menggunakan daftar periksa yang dapat menyimpulkan bahwa calon Penerima Kontrak dapat melakukan pekerjaan pembuatan produk yang akan dikontrakkan dengan memuaskan. Daftar periksa tersebut antara lain hendaklah mencakup aspek-aspek sebagai berikut :
a.
Gedung
b.
Peralatan
c.
Pengetahuan
d.
Pengalaman dan
e.
kompetensi personil untuk melakukan pekerjaan yang diberikan maupun personil yang menunjang pelaksanaan tersebut. Di samping itu juga, untuk pembuatan produk hendaklah diperiksa apakah sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawas Obat (OPO) sesuai dengan produk yang pembuatannya akan dikontrakkan. Lihat Contoh Daftar Periksa Audit Pada Penerima Pembuatan Produk Berdasarkan Kontrak , untuk analisis produk hendaklah diperiksa apakah laboratorium calon Penerima Kontrak adalah industri farmasi mempunyai sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawas Obat (OPO) dan sarananya sesuai dengan analisis produk yang akan dikontrakkan atau laboratorium yang memperoleh akreditasi dari otoritas yang berwenang, misal Komite Akreditasi Nasional (KAN) dan sarananya sesuai dengan analisis produk yang akan dikontrakkan. Lihat Contoh, Daftar Periksa Audit Pada Penerima Analisis Produk Berdasarkan Kontrak
-
Surat perjanjian kontrak hendaklah mencakup pernyataan bahwa pengalihan seluruh atau sebagian pekerjaan dari Penerima Kontrak kepada pihak ketiga hanya melalui persetujuan Pemberi Kontrak.
-
Surat perjanjian kontrak hendaklah mencakup pernyataan bahwa Penerima Kontrak wajib melaporkan dan meminta persetujuan kepada Pemberi Kontrak apabila ada perubahan aktivitas.
d.
Pemberi Kontrak
- Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi PenerimaKontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukandan memastikan bahwa prinsip dan CPOTB diikuti. - Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yangdiperlukan kepada Penerima Kontrak untuk melaksanakan pekerjaankontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal
lain.
PemberiKontrak
hendaklah
memastikan
bahwa
Penerima
Kontrak
memahamisepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian yang dapat membahayakan gedung, peralatan, personil, bahanatau produk lain. -
Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yangdiproses dan bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhispesifikasi yang ditetapkan atau produk telah diluluskan oleh kepalabagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
e.
-
Penerima Kontrak
Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untukmelakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak denganmemuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukanoleh industri obat tradisional yang memiliki sertifikat CPOTB yangditerbitkan oleh Badan POM.
-
Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai dengan tujuan penggunaannya.
-
Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apa pun yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan antara Penerima Kontrak dan pihak ketiga mana punhendaklah dipastikan bahwa informasi pembuatan dan analisis diberikankepada pihak ketiga dengan cara yang sama seperti yang dilakukan padaawalnya antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.
-
Penerima Kontrak hendaklah membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat berpengaruh buruk pada mutu produk yang dibuat dan/atau dianalisis untuk Pemberi Kontrak.
f.
-
Kontrak
Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak terkait dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil yang kompeten yang
mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi untuk analisis dan CPOTB. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dan disetujui oleh kedua belah pihak. -
Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan dan memastikan bahwa tiap bets telah dibuat dan diperiksa pemenuhannya terhadap persyaratan izin edar yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
- Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas penanggung jawab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi dan pengawasan mutu, termasuk pengawasan selama-proses, dan penanggung jawab -
Pengambilan sampel dan fungsi analisis. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, kontrak hendaklah menyatakan apakah Penerima Kontrak mengambil atau tidak mengambil sampel di fasilitas pembuat obat.
- Catatan pembuatan, analisis dan distribusi, dan sampel rujukan hendaklah disimpan oleh, atau disediakan untuk, Pemberi Kontrak. Semua catatan relevan untuk penilaian mutu produk, bila terjadi keluhan terhadap produk atau produk dicurigai cacat, harus dapat diakses dan ditetapkan dalam prosedur penanganan produk cacat dan penarikan kembali obatyang dibuat oleh Pemberi Kontrak. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, Penerima Kontrak hendaklah memahami bahwa dia
merupakan subjek untuk diinspeksi oleh Badan POM. BAB III PENUTUP
a. Kesimpulan
Berdasarkan makalah yang membahas mengenai Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak (Contract Manufacture & Analysis) adalah sebagai berikut : 1. Prinsip Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpaham yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dg mutu yg tidak memuaskan Kontrak tertulis antara pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak. 2. Umum -
Kontrak dibuat tertulis yg meliputi pembuatan dan atau analisis obat yg dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.
- Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk meng-audit sarana dari penerima Kontrak.
You're Reading a Preview Scribd members can read and download full documents. Your first 30 days are free!
Continue Reading With Trial
