Dl Cpohb Edit

LAPORAN PERJALANAN DINAS PELATIHAN CARA PEMBUATAN OBAT HEWAN YANG BAIK (CPOHB)

Oleh: Ezra Y!" T#a$%%"!"!&$"h' Sar*' A+%

DIREKTORAT JENDERAL PERIKANAN P ERIKANAN BUDIDAYA BUDIDAYA LOKA PEMERIKSAAN PEMERIKS AAN PENYAKIT PENYAKIT IKAN DAN LINGKUNGAN SERANG ,-./ .

Da$ar Pela0$a!aa! T&a$ a) Kegi Kegiat atan an : Pela Pelati tiha han n Cara Cara Pem Pembu buat atan an Obat Obat Hew Hewan an yan yang g baik baik (CP (CPOH OHB) B) b) SPT : 731/P!"/KP#$$%/"&/!%1$

,

Wa0% Pela0$a!aa! T&a$ a) 'a ' aktu : b) Tem+at

1

Tanggal !1! *+ril !%1$/  hari : 'i,ma Pu,+i+tek Pu,+i+tek - Ser+.ng Ser+.ng Tangerang ngerang

Me%23e #a!& 3"&!a0a! Kegiatan Kegiatan ini ilak,ana ilak,anakan kan engan engan menggunak menggunakan an met.e met.e Seminar Seminar be,erta be,erta Praktek Ker0a la+angan (PK) i "nu,tri " nu,tri Obat Hewan#

/

Ma0$3 3a! T4a! Kegiatan Kegiatan ini bertu0uan bertu0uan untuk melatih melatih .kter .kter Hewan/*+ Hewan/*+.teke .tekerr yang yang ,uah ,uah +ern +ernah ah an an ,ea ,eang ng mena menang ngan anii bia biang ng .bat .bat hewa hewan n i ling lingku ku+ + ire irekt kt.r .rat at

2eneral Peternakan an Ke,ehatan Hewan Kementerian Pertanian be,erta irekt.rat Ke,ehatan "kan an ingkungan Kementerian Kelautan an Perikanan ,u+aya memiliki k.m+eten,i an keahlian Cara

Pembuatan

Obat

Hewan

yang

alam ilmu +engetahuan tentang Baik

(CPOHB)

+erearan

,erta

+enggunaan .bat Hewan alam rangka meng.+timalkan Pengawa,an Obat Hewan i la+angan# 5

Ha$"l Ke&"a%a! A Ha$"l Se*"!ar Pela%"ha! Cara Pe*6a%a! O6a% He7a! #a!& Ba"0 (CPOHB) Penyam+aian 4ateri CPOHB i lakukan Oleh : 5. Pembi6ara 1 r,# S.eryai H ! rh# Sumai 4#Si 3 $ 

4#8ahi S#Si *+t Bayu 'ibi,.n. S#Si *+t r# Harmita *+t

"n,tan,i BBP4SOH BBP4SOH

4ateri Pe.man CPOHB Bangunan an a,ilita,

BBP4SOH

Peralatan Per,.nalia

BPO4

.kumenta,i 9+ate "n.rma,i ;4P

.,en 9"

"nterna,i.nal Kualiika,i

&alia,i

Pengawa,an 4utu 90i <

7

rh# 4ary.n.

ran,i,ku, 'i0ak.ngk.

Stabilita, PT# Ca+riarmin. 4aterial

4ana0emen

ab.rat.rie,

Pr.uk,i

4ana0emen

PT# 4ei.n

4utu Si,tem

tata

uara

Si,tem Peng.lahan *ir  alam men0alankan ung,i Pengawa,an Obat Hewan Kementerian Pertanian beker0a,ama engan *,.,ia,i Obat Hewan "n.ne,ia (*SOH") menerbitkan Buku Pe.man Pengawa,an ,ebagai berikut: 5. Buku a,ar Hukum 1 Pe.man Cara Pembuatan Ke+utu,an 4enteri 5.# $<> Obat Hewan yang Baik (<= Halaman)

iterbitkan Oleh irekt.rat 2eneral Peternakan berker0a,ama engan Obat

*,.,ia,i Hewan

"n.ne,ia (*SOH")

!

Petun0uk

O+era,i.nal



irekt.rat

2eneral

Penera+an Cara Pembuatan

Peternakan

Obat Hewan yang Baik ($% Halaman)

berker0a,ama engan

*,.,ia,i

Obat 3

.rmulir

atar

Penilaian

an

",ian Ke+utu,an

Hewan

"n.ne,ia (*SOH") ir0en Bina irekt.rat 2eneral

"n,+ek,i Pr.uk,i Peternakan Bina Pr.uk,i 5.# Penera+an Cara Pembuatan Peternakan !%/S?#1$%/KPTS//%>/%3 Obat Hewan yang Baik beker0a,ama engan (3%> embar)  *,.,ia,i Obat Hewan

"n.ne,ia

(*SOH")

A3a+! A$+e0 CPOHB *el"+%" .. ($e6ela$) 02*+2!e!' #a"%: 1# Bahan *wal !# .ka,i @ Bangunan 3# Pengaturan ruang $# Peralatan # Per,.nalia <# Sanita,i @ Hygiena 7# Pr.uk,i =# Pengawa,an 4utu ># "n,+ek,i internal 1%#Penanganan keluhan 11# .kumenta,i 9ntuk mem+ermuah +emahaman tentang CPOHB maka materi ter,ebut a+at i0abarkan ,ebagai berikut: Ba6 I Ma!a4e*e! M% Pr"!$"+ : "nu,tri .bat hewan haru, membuat .bat hewan ,eemikian ru+a agar  ,e,uai

engan

tu0uan

+enggunaannyamemenuhi

+er,yaratan

yang

ter6antum alam .kumen iAin ear (regi,tra,i) an tiak menimbulkan ri,ik. yang membahayakan bagi hewan manu,ia an lingkungan karena tiak aman tiak bermutu atau tiak berkha,iat# 4ana0emen bertanggung 0awab untuk +en6a+aian tu0uan ini melalui ,uatu Kebi0akan 4utu yang haru, ilak,anakan .leh ,emua 0a0arannya# Kebi0akan mutu ie,ain ,e6ara menyeluruh an haru, itera+kan ,e6ara benar#

Ma!a4e*e! *% *e!8a0+ *a$alah : 1# Pema,tian mutu meru+akan ,eluruh +engaturan

yang

mema,tikan bahwa .bat hewan yang iha,ilkan bermutu

ibuat

untuk

,e,uai engan

tu0uan +emakaiannya# !# CPOHB aalah bagian ari Pema,tian 4utu men6aku+ Pr.uk,i an Pengawa,an 4utu 3# Pengawa,an mutu aalah bagian ari CPOHB yang berhubungan engan +engambilan ,am+el ,+e,iika,i an +engu0ian ,erta engan .rgani,a,i .kumenta,i an +r.,eur +elulu,an $# Pengka0ian mutu +r.uk ,e6ara berkala

henaklah ilakukan terhaa+

,emua .bat hewan teratar terma,uk +r.uk ek,+.r engan tu0uan untuk membuktikan k.n,i,ten,i +r.,e, ke,e,uaian ari ,+e,iika,i bahan awal bahan

+engema,

an

.bat

hewan

0ai

untuk

melihat

tren,

an

mengientiika,i +erbaikan yang i+erlukan untuk +r.uk an +r.,e, Ba6 II Per$2!al"a Per,.nalia men6aku+ ma,alah : 1# Organi,a,i +abrik .bat hewan terkait engan CPOHB teriri ari Ke+ala Bagian Pr.uk,i Ke+ala Bagian Pengawa,an 4utu an Ke+ala Bagian 4ana0emen 4utu (Pema,tian 4utu)# alam keaaan tertentu .rgani,a,i +abrik .bat hewan imungkinkan teriri ari Ke+ala Bagian Pr.uk,i an Ke+ala Bagian Pengawa,an 4utu merangka+ Ke+ala Bagian 4ana0emen 4utu !# Organi,a,i kualiika,i an tu0uan Struktur .rgani,a,i inu,tri .bat hewan haru,

,eemikian ru+a ,ehingga bagian +r.uk,i mana0emen

mutu

(+ema,tian mutu) an +engawa,an mutu i+im+in .leh .rang berbea ,erta tiak ,aling bertanggung 0awab ,atu terhaa+ yang lain# 3# Ke+ala bagian Pr.uk,i Ke+ala bagian Pengawa,an 4utu Ke+ala Bagian 4ana0emen 4utu (Pema,tian 4utu) haru, ,e.rang a+.teker atau .kter  hewan teratar yang terkualiika,i mem+er.leh +elatihan yang ,e,uai memiliki +engalaman +rakti, yang memaai an keteram+ilan mana0erial ,ehingga memungkinkan untuk melak,anakan tuga, ,e6ara +r.e,,i.nal# $# Pelatihan Pabrik .bat hewan haru, memberikan +elatihan bagi ,eluruh +er,.nil yang karena tuga,nya haru, beraa i alam area +r.uk,i guang +enyim+anan atau lab.rat.rium +engawa,an mutu (terma,uk +er,.nil teknik +erawatan an +etuga, keber,ihan) an bagi +er,.nil lain yang kegiatannya a+at beram+ak +aa mutu +r.uk#

Ba6 III Ba!&!a! 3a! a$"l"%a$ Bangunan an a,ilita, men6aku+ ma,alah : 1# *rea +enimbangan +enimbangan bahan awal an +erkiraan ha,il nyata +r.uk engan 6ara +enimbangan henaklah ilakukan i area +enimbangan ter+i,ah yang ie,ain khu,u, untuk kegiatan ter,ebut# *rea ini a+at men0ai bagian ari area +enyim+anan atau area +r.uk,i# !# *rea +r.uk,i terkait engan tata letak ruang +r.uk,i ua, area ker0a an area +enyim+anan bahan atau +r.uk yang

,eang alam

+r.,e,

Permukaan lantai langitlangit an ining bagian alam ruangan yang tera+at bahan baku an bahan +engema, +rimer +r.uk antara atau +r.uk ruahan K.n,truk,i lantai i area +eng.lahan Pi+a titik lam+u Dentila,i an in,tala,i ,arana +enun0ang lain Dentila,i yang eekti 3# Kla,iika,i keber,ihan ruang +embuatan Tingkat keber,ihan ruang/area untuk +embuatan .bat hewan henaklah ikla,iika,ikan ,e,uai engan 0umlah mak,imum +artikel uara yang i+erb.lehkan untuk tia+ kela, keber,ihan $# *rea +enyim+anan ka+a,ita,nya memaai ii,ain atau i,e,uaikan untuk men0amin k.ni,i +enyim+anan yang baikE area ter,ebut haru, ber,ih kering an mena+at +enerangan yang 6uku+  haru, ber,ih kering an mena+at +enerangan yang 6uku+ an ,uhu ruangan ,erta kelembaban nya ,e,uai kebutuhan # *rea +engawa,an mutu ab.rat.rium +engawa,an mutu henaklah ter+i,ah ari area +r.uk,i <# Sarana +enukung ?uang i,tirahat an kantin haru, i+i,ahkan ari area +r.uk,i an lab.rat.rium +engawa,an mutu# Ba6 I9 Perala%a! Peralatan men6aku+ ma,alah : 1# i,ain an k.n,truk,i +eralatan henaklah ie,ain ,eemikian ru+a agar  muah iber,ihkan an k.n,truk,inya ,e,uai kebutuhan !# Pema,angan an +enem+atan +eralatan henaklah item+atkan ,eemikian ru+a untuk mem+erke6il kemungkinan ter0ainya +en6emaran ,ilang antar  bahan i area yang ,ama an henaklah i+a,ang ,eemikian ru+a untuk menghinari ri,ik. kekeliruan atau +en6emaran# 3# Perawatan +eralatan henaklah irawat ,e,uai 0awal untuk men6egah malung,i atau +en6emaran yang a+at mem+engaruhi ientita, mutu atau kemurnian +r.uk# Ba6 9 Sa!"%a$" 3a! H"&"e!e Sanita,i an higiene men6aku+ ma,alah :

1# Higiene +er.rangan tia+ +er,.nil yang ma,uk ke area +r.uk,i henaklah mengenakan +akaian

+elinung

yang

,e,uai engan kegiatan yang

ilak,anakannya terma,uk ,emua yang mema,uki area +r.uk,i baik karyawan +urna waktu +aruh waktu atau bukan karyawan (karyawan k.ntrakt.r tamu angg.ta mana0emen an in,+ektur/+engawa,) yang beraa i area +abrik# !# Sanita,i bangunan an a,ilita, antara lain bangunan yang igunakan untuk +r.uk,i .bat hewan henaklah ie,ain an ik.n,truk,i engan te+at untuk memuahkan ,anita,i yang baik# 3# Pember,ihan an ,anita,i +eralatan antara lain ,etelah +eralatan igunakan henaklah iber,ihkan baik bagian luar mau+un bagian alam ,e,uai engan +r.,eur teta+ ,erta i0aga an i,im+an alam k.ni,i yang ber,ih# Setia+ kali ,ebelum i+akai keber,ihannya i+erik,a untuk mema,tikan bahwa ,emua +r.uk atau bahan ari batch ,ebelumnya telah ihilangkan# $# &alia,i +r.,eur +ember,ihan an ,anita,i +r.,eur +ember,ihan ,anita,i an higiene henaklah iDalia,i an ieDalua,i ,e6ara berkala untuk mema,tikan eektiDita, +r.,eur memenuhi +er,yaratan# Ba6 9I Pr230$" Pr.uk,i men6aku+ ma,alah : 1# Bahan awal +engaaan bahan awal henaklah ari +ema,.k yang telah i,etu0ui an memenuhi ,+e,iika,i yang releDan# !# &alia,i +r.,e, Stui Dalia,i henaklah mem+erkuat +elak,anaan CPOHB an ilakukan ,e,uai +r.,eur yang telah iteta+kan# 3# Pen6egahan +en6emaran ,ilang +en6emaran bahan awal atau +r.uk .leh bahan atau +r.uk lain haru, ihinarkan# $# Si,tem +en.m.ran bat6h/l.t ter,eia ,i,tem yang men0ela,kan ,e6ara rin6i +en.m.ran bat6h/l.t engan tu0uan untuk mema,tikan bahwa tia+ bat6h/l.t +r.uk antara +r.uk ruahan atau +r.uk 0ai a+at iientiika,i # Penimbangan an +enyerahan terkait engan +enimbangan atau +erhitungan an +enyerahan bahan awal bahan +engema, +r.uk antara an +r.uk ruahan iangga+ ,ebagai bagian ari ,iklu, +r.uk,i an memerlukan .kumenta,i ,erta rek.n,ilia,i yang lengka+# <# Pengembalian terkait engan ketentuan ,emua bahan awal bahan +engema, +r.uk antara an +r.uk ruahan yang ikembalikan ke guang +enyim+anan henaklah i.kumenta,ikan engan benar an irek.n,ilia,i# 7# Peng.lahan ,emua bahan +eralatan yang i+akai i alam +eng.lahan henaklah i+erik,a ,ebelum i+akai# 'aah an tutu+ yang i+akai untuk bahan yang akan i.lah +r.uk antara an +r.uk ruahan henaklah ber,ih

an ibuat ari bahan yang te+at ,iat an 0eni,nya untuk melinungi +r.uk atau bahan terhaa+ +en6emaran atau keru,akan =# Bahan an +r.uk kering 9ntuk mengata,i ma,alah +engenalian ebu an +en6emaran ,ilang yang ter0ai +aa ,aat +enanganan bahan an +r.uk kering +erhatian khu,u, henaklah iberikan +aa e,ain +emeliharaan ,erta +enggunaan ,arana an +eralatan# ># Pen6am+uran an granula,i terkait engan me,in +en6am+ur +engayak an +engauk henaklah ilengka+i engan ,i,tem +engenali ebu ke6uali igunakan ,i,tem tertutu+# 1%# Pen6etak tablet/b.lu,/mineral

bl.k

4e,in

+en6etak

tablet

henaklah

ilengka+i engan a,ilita, +engenali ebu yang eekti an item+atkan ,eemikian ru+a untuk menghinari 6am+ur baur antar +r.uk# Tia+ me,in henaklah item+atkan alam ruangan ter+i,ah# Ke6uali me,in ter,ebut igunakan untuk +r.uk yang ,ama atau ilengka+i ,i,tem +engenali uara yang tertutu+ maka a+at item+atkan alam ruangan tan+a +emi,ah# 11# Penyalutan relati tiak aa .bat hewan yang terkait engan hal ini 1!#Pengi,ian ka+,ul kera, relati tiak aa .bat hewan yang terkait engan hal ini# 13#Penanaan tablet ,alut an ka+,ul relati tiak aa .bat hewan yang terkait engan hal ini 1$#Cairan krim an ,ale+ (n.n ,teril) henaklah i+r.uk,i ,eemikan ru+a agar  terlinung ari +en6emaran mikr.ba an +en6emaran lain# 1# Bahan +engema, +engaaan +enanganan an +engawa,an

bahan

+engema, +rimer an bahan +engema, 6etak lain henaklah iberi +erhatian yang ,ama ,e+erti terhaa+ bahan awal# 1<#Kegiatan +engema,an berung,i membagi an mengema, +r.uk ruahan men0ai +r.uk 0ai# Pengema,an henaklah ilak,anakan i bawah +engenalian yang ketat untuk men0aga ientita, keutuhan an mutu +r.uk akhir yang ikema,# 17# Pra k.iika,i bahan +engema, label kart.n an bahan +engema, an bahan 6etak yang memerlukan +rak.iika,i engan n.m.r bat6h/l.t tanggal aluwar,a an in.rma,i lain ,e,uai engan +erintah +engema,an henaklah iawa,i engan ketat +aa tia+ taha+ +r.,e, ,e0ak iterima ari guang ,am+ai men0ai bagian ari +r.uk atau imu,nahkan# 1=#Ke,ia+an 0alur Segera ,ebelum menem+atkan bahan +engema, an bahan 6etak lain +aa 0alur +engema,an +er,.nil +enanggung 0awab yang itun0uk ari bagian +engema,an henaklah melakukan +emerik,aan ke,ia+an 0alur  ,e,uai engan +r.,eur tertuli, yang i,etu0ui .leh ke+ala bagian 4ana0emen 4utu (Pema,tian 4utu) untuk mema,tikan bahwa ,emua bahan an +r.uk

yang ,uah ikema, ari kegiatan +engema,an ,ebelumnya telah benar  i,ingkirkan ari 0alur

+engema,an an

area ,ekitarnya

memerik,a

keber,ihan 0alur an area ,ekitarnyaE an mema,tikan keber,ihan +eralatan yang akan i+akai# 1># Praktik +engema,an

terkait

engan

ri,ik.

ke,alahan

ter0ai

alam

+engema,an a+at i+erke6il !%#Penyele,aian kegiatan +engema,an henaklah kema,an terakhir i+erik,a engan 6ermat untuk

mema,tikan bahwa

kema,an

+r.uk ter,ebut

,e+enuhnya ,e,uai engan Pr.,eur Pengema,an "nuk# !1#Pengawa,an ,elama +r.,e, (P"C) untuk mema,tikan ke,eragaman bet, an keutuhan .bat hewan +r.,eur tertuli, yang men0ela,kan +engambilan ,am+el +engu0ian atau +emerik,aan yang haru, ilakukan ,elama +r.,e, ari tia+ bet, +r.uk henaklah ilak,anakan ,e,uai engan met.e yang telah i,etu0ui .leh ke+ala bagian 4ana0emen 4utu (Pema,tian 4utu) an ha,ilnya i6atat# !!# Bahan an +r.ukyang it.lak i+ulihkan an ikembalikan Bahan an +r.uk yang it.lak henaklah iberi +enanaan yang 0ela, an i,im+an ter+i,ah i area terlarang (restricted area)# Bahan atau +r.uk ter,ebut henaklah ikembalikan ke+aa +ema,.knya atau bila iangga+ +erlu i.lah ulang atau imu,nahkan# !3#Karantina an +enyerahan +r.uk 0ai meru+akan taha+ akhir +engenalian ,ebelum +enyerahan ke guang an ,ia+ untuk ii,tribu,ikan# !$#Catatan +engenalian +engiriman .bat hewan terkait engan ,i,tem i,tribu,i henaklah ie,ain ,eemikian ru+a untuk mema,tikan +r.uk yang +ertama ma,uk ii,tribu,ikan lebih ahulu# !#Penyim+anan bahan awalbahan +engema, +r.uk antara+r.uk ruahan an +r.uk 0ai ,emua bahan an +r.uk henaklah i,im+an ,e6ara ra+i an teratur untuk men6egah ri,ik. 6am+ur baur atau +en6emaran ,erta mem+ermuah +emerik,aan an +emeliharaan# !<#Penyim+anan bahan awal an bahan +engema, Pemi,ahan ,e6ara i,ik atau 6ara lain yang terDalia,i (mi,alnya 6ara elektr.ni,) henaklah i,eiakan untuk +enyim+anan bahan atau +r.uk yang it.lak aluwar,a itarik ari +erearan atau .bat hewanatau bahan kembalian# Bahan atau +r.uk an area +enyim+anan ter,ebut henaklah iberi ientita, yang te+at# !7#Penyim+anan +r.uk antara +r.uk ruahan an +r.uk 0ai +r.uk antara +r.uk ruahan an +r.uk 0ai henaklah ikarantina ,elama menunggu ha,il u0i mutu an +enentuan ,tatu,#

!=#Pengiriman an +engangkutan Pr.uk antara +r.uk ruahan an +r.uk 0ai henaklah ikarantina ,elama menunggu ha,il u0i mutu an +enentuan ,tatu,# Ba6 9II Pe!&a7a$a! M% Pengawa,an mutu men6aku+ ma,alah : 1# Cara berlab.rat.rium yang baik (;P) terkait engan bangunan an a,ilita, +er,.nil +eralatan +ereak,i meia +erbenihanbaku +embaning hewan +er6.baan ,+e,iika,ian +r.,eur +engu0ian an 6atatan anali,i, !# Pengawa,an bahan awal +r.uk antara +r.uk ruahan an +r.uk 0ai Tia+ ,+e,iika,i henaklah i,etu0ui an i,im+an .leh bagian Pengawa,an 4utu ke6uali untuk +r.uk 0ai yang haru, i,etu0ui .leh ke+ala bagian 4ana0emen 4utu (Pema,tian 4utu)# S+e,iika,i bahan awal +r.uk antara +r.uk ruahan an +r.uk 0ai menga6u ,e,uai ketentuan# ?eDi,i berkala ari tia+ ,+e,iika,i +erlu ilakukan agar memenuhi armak.+e Obat Hewan "n.ne,ia ei,i terakhir atau k.m+enial re,mi lain# 3# .kumenta,i henaklah ter,eia i bagian Pengawa,an 4utu tentang ,+e,iika,i +r.,eur +engambilan ,am+el +r.,eur an 6atatan +engu0ian (terma,uk lembar ker0a anali,i, an/atau buku 6atatan lab.rat.rium) la+.ran an/atau ,ertiikat anali,i, ata +emantauan lingkungan bila i+erlukan 6atatan Dalia,i met.e bila i+erlukan an +r.,eur an 6atatan kalibra,i in,trumen ,erta +erawatan +eralatan $# Kegiatan +engambilan ,am+el ilakukan ,eemikian ru+a untuk men6egah k.ntamina,i an eek lain yang ber+engaruh tiak baik terhaa+ mutu # Per,yaratan +engu0ian terhaa+ bahan awal bahan +engema, +r.uk antara an +r.uk ruahan an +r.uk 0ai# <# Pengenalian lingkungan terhaa+ air untuk +r.,e, lingkungan +r.uk,i lingkungan ,ekitar area +r.uk,i untuk menetek,i +r.uk lain yang a+at men6emari +r.uk yang ,eang i +r.,e,E an +enenalian 6emaran uara# 7# Pengawa,an ,elama +r.,e, (P"C) terma,uk yang ilakukan i area +r.uk,i .leh +er,.nil +r.uk,i henaklah ilakukan menurut met.e yang i,etu0ui .leh bagian Pengawa,an 4utu an ha,ilnya i6atat =# Pengu0ian ulang bahan yang ilulu,kan Henaklah iteta+kan bata, waktu +enyim+anan yang ,e,uai untuk tia+ bahan awal +r.uk antara +r.uk ruahan an +r.uk 0ai# ># Peng.lahan ulang kegiatan +engu0ian tambahan terhaa+ +r.uk 0ai ha,i +eng.lahan ulang henaklah ilakukan ,e,uai ketentuan# 1%# 90i ,tabilita, lan0ut henaklah ilakukan terhaa+ +r.uk ha,il +eng.lahan ulang ,e,uai ke+erluan# 11# FDalua,i +engawa,an mutu terhaa+ +r.,eur +r.uk,i +erlu +eran ,erta Bagian Pengawa,an 4utu alam +engembangan Pr.,eur Peng.lahan

"nuk an Pr.,eur Pengema,an "nuk untuk tia+ ukuran bat6h ,uatu .bat hewan untuk men0amin ke,eragaman ari bet, ke bat6h yang ibuat# Bagian Pengawa,an 4utu henaklah 0uga ber+eran ,erta

alam

+engembangan +r.,eur +ember,ihan an ,anita,i +eralatan 1!# Stui ,tabilita, Henaklah iran6ang +r.gram u0i ,tabilita, untuk menilai karakteri,tik ,tabilita, .bat hewan an untuk menentukan k.ni,i +enyim+anan yang ,e,uai an tanggal aluwar,a# 13# Pengambilan ,am+el terkait engan 6ara +engambilan ,am+el yang benar aalah bagian yang +enting ari ,i,tem Pema,tian 4utu 1$# Bahan awal terkait engan +engambilan ,am+el b.leh ilakukan ari ,ebagian waah bila telah ibuat +r.,eur terDalia,i untuk mema,tikan bahwa tiak ,atu +un waah bahan awal yang ,alah label ientita,nya# 1# Bahan +engema, terkait engan +.la +engambilan ,am+el bahan +engema, henaklah ,etiaknya mem+erhatikan hal berikut: 0umlah yang iterima mutu yang i+er,yaratkan ,iat bahan (mi,alnya bahan +engema, +rimer an/atau bahan +engema, 6etak) met.e +r.uk,i an +engetahuan tentang +elak,anaan ,i,tem Pema,tian 4utu i +abrik +embuat bahan +engema, bera,arkan auit# 2umlah ,am+el yang iambil henaklah itentukan ,e6ara ,tati,tik an i,ebutkan alam +.la +engambilan ,am+el# Ba6 9III I!$+e0$" D"r" 3a! A3"% M% "n,+ek,i iri an auit mutu men6aku+ ma,alah : 1# *,+ek untuk in,+ek,i iri Henaklah ibuat atar +erik,a in,+ek,i iri yang menya0ikan ,tanar +er,yaratan minimal an ,eragam# !# Tim in,+ek,i iri 4ana0emen henaklah membentuk tim in,+ek,i iri yang +aling ,eikit teriri ari 3 (tiga) angg.ta yang ber+engalaman alam biangnya ma,ingma,ing an memahami CPOHB# *ngg.ta tim a+at ibentuk ari alam atau ari luar +eru,ahaan# Tia+ angg.ta henaklah ine+enen alam melakukan in,+ek,i an eDalua,i# 3# Caku+an an rekuen,i in,+ek,i "n,+ek,i iri a+at ilakukan +er bagian ,e,uai engan kebutuhan +eru,ahaanE namun in,+ek,i iri yang menyeluruh henaklah ilakukan minimal 1 (,atu) kali alam ,etahun# rekuen,i in,+ek,i iri henaklah tertuli, alam +r.,eur teta+ in,+ek,i iri# $# a+.ran in,+ek,i iri a+.ran henaklah ibuat ,etelah in,+ek,i iri ,ele,ai ilak,anakan# a+.ran henaklah men6aku+ Ha,il in,+ek,i iriE

FDalua,i

,erta ke,im+ulanE an Saran tinakan +erbaikan# # Tinak lan0ut 4ana0emen +eru,ahaan henaklah mengeDalua,i la+.ran in,+ek,i iri an tinakan +erbaikan# Henaklah ibuat +r.gram tinak lan0ut yang eekti#

<# *uit mutu Penyelenggaraan auit mutu berguna ,ebagai +elengka+ in,+ek,i iri# *uit mutu meli+uti +emerik,aan an +enilaian ,emua atau ,ebagian ari ,i,tem mana0emen mutu engan tu0uan ,+e,iik untuk meningkatkan mutu#  *uit mutu umumnya ilak,anakan .leh ,+e,iali, ari luar atau ine+enen atau tim yang ibentuk khu,u, untuk hal ini .leh mana0emen +eru,ahaan#  *uit mutu 0uga a+at i+erlua, terhaa+ +ema,.k an +enerima k.ntrak# 7# *uit an +er,etu0uan +ema,.k Ke+ala Bagian 4ana0emen 4utu (Pema,tian 4utu) henaklah bertanggung 0awab ber,ama bagian lain yang terkait untuk memberi +er,etu0uan +ema,.k yang a+at ianalkan mema,.k bahan awal an bahan +engema, an memenuhi ,+e,iika,i yang telah itentukan# BAB  Pe!a!&a!a! Kelha! %erha3a+ Pr230' Pe!ar"0a! Ke*6al" Pr230 3a! Pr230 Ke*6al"a! Penanganan keluhan terhaa+ +r.uk +enarikan kembali +r.uk an +r.uk kembalian men6aku+ ma,alah : 1# Keluhan Henaklah itun0uk +er,.nil yang bertanggung 0awab untuk menangani keluhan an memutu,kan tinakan yang henak ilakukan ber,ama ,ta yang memaai untuk membantunya# !# Penarikan kembali +r.uk Henaklah itun0uk +er,.nil yang bertanggung  0awab untuk melak,anakan an meng..rina,ikan +enarikan kembali +r.uk an henaklah itun0ang .leh ,ta yang memaai untuk menangani ,emua a,+ek +enarikan kembali ,e,uai engan tingkat urgen,inya# Per,.nil ter,ebut henaklah ine+enen terhaa+ bagian +en0ualan an +ema,aran# 2ika +er,.nil ini bukan ke+ala bagian 4ana0emen 4utu (Pema,tian 4utu) maka ia henaklah memahami ,egala .+era,i +enarikan kembali# 3# Pr.uk kembalian inu,tri .bat hewan henaklah menyia+kan +r.,eur  untuk +enahanan +enyeleikan an +engu0ian +r.uk kembalian ,erta +engambilan ke+utu,an a+akah +r.uk kembalian a+at i+r.,e, ulang atau haru, imu,nahkan ,etelah ilakukan eDalua,i ,e6ara kriti,# $# .kumenta,i Penanganan +r.uk kembalian an tinak lan0utnya henaklah i.kumenta,ikan

an

.kumenta,i henaklah

ila+.rkan#

Bila

+r.uk

haru,

imu,nahkan

men6aku+ berita a6ara +emu,nahan yang iberi

tanggal an itanatangani .leh +er,.nil yang melak,anakan an +er,.nil yang menyak,ikan +emu,nahan# Ba6 ; D20*e!%a$" .kumenta,i yang memuat : 1# .kumen ,+e,iika,i bahan awal bahan +engema, +r.uk +r.uk antara an +r.uk ruahan an +r.uk 0ai yang i,ahkan engan benar an iberi

tanggal# Selain itu 0uga i+erlukan .kumenta,i +r.uk,i inuk .kumen Pr.,eur +eng.lahan inuk an Pr.,eur +engema,an inuk !# .kumen Catatan +eng.lahan bat6h an Catatan +engema,an bat6h 3# .kumen Pr.,eur an 6atatan teriri ari .kumen Penerimaan yang memuat +r.,eur tertuli, an 6atatan +enerimaan untuk tia+ +engiriman tia+ bahan awal bahan +engema, +rimer an bahan +engema, 6etak $# .kumen Pengambilan ,am+el ter6antum +r.,eur tertuli,

untuk

+engambilan ,am+el yang men6aku+ +er,.nil yang iberi wewenang mengambil ,am+el met.e an alat yang haru, igunakan 0umlah yang haru, iambil an ,egala tinakan +engamanan yang haru, i+erhatikan untuk menghinarkan k.ntamina,i terhaa+ bahan atau ,egala +enurunan mutu # .kumen Pengu0ian ' ter6antum +r.,eur tertuli, untuk +engu0ian bahan an +r.uk yang i+er.leh ari tia+ taha+ +r.uk,i yang menguraikan met.e an alat yang haru, igunakan# Pengu0ian yang ilak,anakan henaklah i6atat <# .kumen ainlain antara lain ter6antum .kumen +r.,eur +elulu,an an +en.lakan tertuli, untuk bahan an +r.uk an - terutama - +elulu,an untuk +en0ualan

+r.uk

4utu)#Catatan

0ai

.leh

Ke+ala

4ana0emen

4utu

(Pema,tian

mengenai i,tribu,i tia+ bat6h +r.uk henaklah i,im+an

untuk mema,ilita,i +enarikan kembali bet, bila +erlu Ba6 ;I Pe*6a%a! 3a! A!al"$"$ Ber3a$ar0a! K2!%ra0 Pembuatan an anali,i, bera,arkan k.ntrak men6aku+ ma,alah : 1# Pemberi k.ntrak bertanggung 0awab untuk menilai k.m+eten,i Penerima K.ntrak alam melak,anakan +eker0aan atau +engu0ian yang i+erlukan an mema,tikan bahwa +rin,i+ an +e.man CPOHB iikuti# !# Penerima k.ntrak haru, mem+unyai geung an +eralatan yang 6uku+ +engetahuan melakukan

an

+engalaman

+eker0aan

yang

an

iberikan

+er,.nil .leh

yang

Pemberi

k.m+eten K.ntrak

untuk engan

memua,kan# 3# Pembuatan .bat hewan bera,arkan k.ntrak hanya a+at ilakukan .leh inu,tri .bat hewan yang memiliki ,ertiikat CPOHB yang iterbitkan .leh Ot.rita, Pengawa,an Obat Hewan (OPOH)# $# K.ntrak henaklah ibuat antara Pemberi K.ntrak an Penerima K.ntrak engan

meneta+kan

tanggung

0awab

ma,ingma,ing

+ihak

yang

berhubungan engan +r.uk,i an +engenalian mutu +r.uk# *,+ek tekni, ari k.ntrak henaklah ibuat .leh +er,.nil yang k.m+eten yang mem+unyai +engetahuan yang ,e,uai i biang tekn.l.gi .bat hewan anali,i, an

CPOHB# Semua +engaturan +embuatan an anali,i, haru, ,e,uai engan iAin ear an i,etu0ui .leh keua belah +ihak Ba6 ;II Kal"<"0a$" 3a! 9al"3a$" Kualiika,i an Dalia,i men6aku+ ma,alah : 1# Peren6anaan Dalia,i ,eluruh kegiatan Dalia,i henaklah iren6anakan# 9n,ur

utama

+r.gram

Dalia,i

henaklah

irin6i

engan

0ela,

an

i.kumenta,ikan i alam ?en6ana "nuk &alia,i (?"&) atau .kumen ,etara# !# .kumenta,i +r.t.k.l Dalia,i tertuli, henaklah ibuat untuk merin6i kualiika,i an Dalia,i yang akan ilakukan# Pr.t.k.l henaklah ika0i an i,etu0ui .leh ke+ala bagian 4ana0emen 4utu (Pema,tian 4utu)# Pr.t.k.l Dalia,i henaklah merin6i langkah kriti, an keriteria +enerimaan B Ha$"l Pra0%e0 Ker4a La+a!&a! 3" PT Tr27 N%r"%"2! I!32!e$"a Contoh 1. Sasaran dan Target Inspeksi CPOHB SASARAN DAN TARGET INSPEKSI PKL PELATIHAN CPOHB DASAR ,-./ 5ama Peru,ahaan

: PT# Tr.uw 5utriti.n "n.ne,ia

Tanggal "n,+ek,i

: !$ *+ril !%1$

Tu0uan "n,+ek,i

: On the 0.b training auit +emenuhan CPOHB

Tim "n,+ek,i

: 5ara Sumber Penam+ing Pe,erta

"n.rma,i 9mum − Bentuk ,eiaan yang i+r.uk,i 1# Premi ee *iti  1# Si,tem 4ana0emen 4utu − ?i,k *,,e,ment terhaa+ ,emua +r.,e, − Penanganan Penyim+angan − C*P*

: rh# Sumai 4#Si : rh# iy, e,mayanti rh# Frna ?ahmawati : rh# 5i 4ae ?ia Ph#  rh# 4# Syukr.n *min 4#Si  rh# eDi Gani  FAra Guni T S#arm# *+t  rh# Sa+t.rini  rh# 5ur S.likah

− Pengenalian Perubahan (Change C.ntr.l) !# Per,.nil − Kualiika,i +er,.nil − Catatan +elatihan − 9raian Tuga, 3# Bangunan an a,ilita, − Sam+ling  6ara ,am+ling +eralatan ,am+ling l.w barang an karyawan − Kualiika,i ,u++lier  − Penyim+anan bahan baku ,teril − Kela, ruangan +emantauan lingkungan (i,ik an mikr.bi.l.gi) − H&*C @ SP*  +reDenti maintanan6e (+r.gram +ergantian ilter kualiika,i air ,anita,i ,i,tim SP* an 6atatan ha,il u0i) $# Peralatan − Kualiika,i +ember,ihan an +reDenti6 maintanan6e # Sanita,i an Higiene − Per,.nal higiene (khu,u, .+erat.r ,terile) − Sanita,i ruangan <# Pr.uk,i − Peng.lahan − Pengema,an − "PC 7# Pengawa,an 4utu − &alia,i met.a anali,a − Kualiika,i Peralatan (* *ut.6la ODen ?uangan) − Penanganan ,am+el − Baku +embaning − Kualiika,i Per,.nil − Catatan +engu0ian =# "n,+ek,i iri an *uit 4utu − SOP − C*P* (*6ti.n Plan) − Change 6.ntr.l (+enggantian +ermanen) ># Penanganan Keluhan Penarikan Pr.uk an Pr.uk Kembalian − SOP − .kumenta,i 1%# .kumenta,i − ?eDiew bet, re6.r 11# K.ntrak Pembuatan an *nali,i, − T.ll in/ T.ll Out 1!# Kualiika,i an &alia,i − Kualiika,i +eralatan +r.uk,i − H&*C an SP* − Pr.gram Dalia,i − ?"& (?en6ana "nuk &alia,i) − &alia,i +ember,ihan Keterangan: Panuan Sa,aran an target in,+ek,i (*ie mem.ire) ibuat bera,arkan tu0uan an ruang lingku+ in,+ek,i

Contoh 2. Form Berita Acara Pemeriksaan (BAP

BERITA ACARA PEMERIKSAAN Paa hari Kami, tanggal !$ bulan *+ril tahun !%1$ ,e,uai Surat Tuga, irektur Ke,ehatan Hewan telah ilakukan in,+ek,i terhaa+ Pr.u,en Obat Hewan PT# Tr.uw 5utriti.n "n.ne,ia berl.ka,i i Kawa,an "nu,tri 44!1%% Cibitung Beka,i alam rangka Praktek Ker0a a+angan (PK) Pelatihan CPOHB a,ar engan ha,il ,ebagai berikut : . Per$2!"l Pr23$e! O6a% He7a! Plant 4anager

: B+# Hari,

Iuality *,,uran6e 4anager

: rh# Sunarti

Pr.u6ti.n 4anager

: r,# Su+ari *+t

Iuality C.ntr.l 4anager

: rh# Sunarti

4anua6turing Te6hni6al 9nit

: wi Sugihart. ST

2umlah Karyawan

: J 3%% .rang

, I!<2r*a$" U** !#1# "Ain 9,aha Obat Hewan yang imiliki: Je!"$ U$aha

N2 SK

!#!# Sertiikat CPOHB yang imiliki: Be!%0 Se3"aa!

N2 Ser%"<"0a%

Premi ee *iti

Berlaku ,/ 

1 HASIL PKL PF5F?*P*5

PFO4*5

P?OT*P/SOP

CPOHB

CPOHB

Pr.u,en OH

Si,tem

4ana0emen

4utu

TF49*5 Struktur Organi,a,i:

− ab.rat.rium tiak men0ai bagian atau milik Pengawa,an teta+i

4utu

milik

+ema,aran/

Bagian (IC) bagian

ab.rat.rium

SerDi, Per,.nalia

− Tiak aa .kumen ren6ana +engembangan/+elatihan karyawan khu,u,nya terkait engan materi CPOHB

− Tiak

aa

.kumen

+emerik,aan

ke,ehatan

karyawan Bangunan a,ilita,

an Sarana

Penun0ang

 Tiak tera+at ,ekat antara guang

bahan

baku

+engema, .bat 0ai engan



ST9

ruang

+r.uk,i

,ehingga



SP*

rawan k.ntamina,i  Tiak tera+at l.6ker atau ruang ganti +akaian

Peralatan

 Tera+at

me,in

yang

grining

berung,i

untuk

+enge6ilan ukuran +artikel tiak

berbahan

,tainle,,

,teel an i 6at warna merah yang ,uah terkiki, Tiak

,emua

me,in

yang

ber,entuhan engan +r.uk berbahan ,tainle,, ,teel Sanita,i an Higiene Pr.uk,i

 Tera+at ,arang labalaba i area ekat me,in +r.uk,i karena

+ember,ihan

tiak

k.ntinyu Pengawa,an 4utu

 Tera+at

banyak

0erigen

+la,tik an labu ukur tiak iberi label 0eni, bahan yang aa i alamnya  Tera+at

larutan

H5O3

alam abu ukur yang ,uah e+ire  Tera+at me,in emergen6y ,h.wer teta+i tiak tera+at ,aluran +embuangan air   Tera+at tuli,an tem+at alat +emaam kebakaran teta+i tiak ter,eia alatnya  "n,truk,i

ker0a

alat

item+atkan i ekat melainkan

i

tiak alat

ruangan

.kumen  Tiak

tera+at

label

+elulu,an +aa bahan awal yang

,uah

lulu,

u0i

+ernyataan bahan yang lulu, u0i hanya engan mele+a,

,tiker kuning/label karantina "n,+ek,i

iri

an

 *uit 4utu

 Belum ilakukan in,+ek,i iri yang

men6aku+

a,+ek

CPOHB

teta+i

menggunakan

.rmat

akreita,i "SO 17%! Penanganan

Tiak

aa

keluhan

an

Keluhan

Terhaa+

+enarikan kembali +r.uk

Pr.uk

Penarikan

Kembali Pr.uk an Pr.uk Kembalian .kumenta,i

 Belum

aa

.kumen

+r.uk,i inuk  .kumen

+r.,e,

ter+i,ah+i,ah i,atukan

+r.uk,i tiak

,ebagai

6atatan

+eng.lahan bet, an 6atatan +engema,an bet, an tiak berear ber,amaan engan +r.,e,# K.ntrak Pembuatan an *nali,i, Kualiika,i &alia,i

an

  Belum ilakukan Kualiika,i me,in

baik

i

bagian

+engawa,an mutu mau+un +r.uk,i  Belum

ilakukan

Dalia,i

met.e anali,i, ,erta Dalia,i +r.,e, +r.uk,i  Belum

ilakukan

+r.,e, +ember,ihan

Dalia,i

emikian berita a6ara ini ibuat engan ,ebenarnya# Cikarang !$ *+ril !%1$ PT# Tr.uw 5utriti.n "n.ne,ia

Tim Pemerik,a :

1# rh# Sunarti

1# rh# 5i 4ae ?ia Ph#

!# r,# Su+ari *+t

!# rh# 4# Syukr.n *min 4#Si

3#

3# rh# eDi Gani

$#

$# FAra Guni T S#arm# *+t

#

# rh# Sa+t.rini

<# rh# 5ur S.likah

Selama +r.,e, PK i PT# Tr.uw 5utriti.n "n.ne,ia tim auit.r men6atat aanya bebera+a kenala yang ihaa+i alam +elak,anaan auit  yaitu: 1# Perbeaan +er,e+,i atau +emahaman terhaa+ +e.man CPOHB antara +ihak PT# Tr.uw engan auit.rE !# Perbeaan ?an6angan Struktur Organi,a,i antara PT# Tr.uw 5utriti.n "n.ne,ia yang menginuk +aa Struktur Organi,a,i !"treco Internationa#  engan +er,yaratan CPOHBE 4i,al : Bagian Iuality C.ntr.l tiak mem+unyai ab.rat.rium +enukung lab.rat.rium meru+akan lab.rat.rium ,erDi, i bawah bagian +ema,aran 3# Kurangnya k.mitmen ari ,takeh.ler untuk melakukan +emenuhan CPOHB# alam rangka mengata,i +erma,alahan yang ihaa+i maka i+erlukan ,trategi an u+aya yang ber,inergi antara Pim+inan Peru,ahaan Stakeh.ler  ,erta +enam+ingan ari Pemerintah#

Strategi an u+aya ter,ebut a+at

iim+lementa,ikan melalui bebera+a kebi0akan an kegiatan ,ebagai berikut: 1# Peningkatan K.m+eten,i bagian Iuality *,,uran6e ,ebagai +enanggung  0awab utama alam +emenuhan CPOHB

!# Penyam+aian +elatihan CPOHB engan melibatkan +emerintah a,.,ia,i inu,tri .bat hewan ,erta inu,tri .bat untuk memberikan gambaran an +engertian yang etail tentang +emenuhan +er,yaratan CPOHB 3# 4emak,imalkan regulat.ry aDi6e ,ebagai +r.,e, k.munika,i antara +ihak auit.r engan inu,tri untuk ,aling beri,ku,i alam meme6ahkan +.k.k +.k.k

+erma,alahan yang men0ai

+enghambat +emenuhan

CPOHB

,ehingga i+er.leh ke,e+akatan ber,ama# C Ke$"*+la! alam rangka meningkatkan kiner0a alam im+lementa,i CPOHB maka i+erlukan langkahlangkah ,ebagai berikut: 1# Penam+ingan yang eekti (ter+r.gram an ter0awal) ari +emerintah untuk memantau +emenuhan CPOHB ,ehingga ter0amin kualita, .bat hewan yang berear i "n.ne,ia# !# 4eningkatkan Kuantita, Tim *uit.r ,erta membagi alam 0umlah yang 6uku+ eekti untuk a+at memantau +emenuhan CPOHB i tia+tia+ inu,tri .bat hewan ,e6ara eekti# 3# Para +ihak terkait haru, L6.mmitM untuk melak,anakan tuga, be,erta tanggung0awabnya engan baik#

Sera!&' ,= A+r"l ,-./ Ya!& *ela+2r0a!'

. Ezra Y!" T' Sar*' A+% 