CONSENTIMIENTO INFORMADO

FACULTAD DE ODONTOLOGIA

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CONSENTIMIENTO INFORMADO Las Las dife difere rent ntes es rama ramass de la medi medici cina na,, busc buscan an mejo mejora rarr la salud salud de los pacien paciente tes. s. Entend Entendien iendo do ésta ésta como como el bienes bienesta tarr físico físico,, psíqui psíquico co y social social (OMS), la cirugía estética es un medio para encontrarnos mejor con nosotros mismos y con nuestro entorno social. Es por ello que analizado su caso particular (diagnóstico) procuraremos explicarle de la manera más sencilla posible qué soluciones existen en la actualidad para resolver cada uno de los problemas y elegir con usted aquellas que creamos más indicadas (tratamiento propuesto). Siguiendo sus deseos le informaremos de manera somera o exhaustiva, y, ante todo, queremos transmitirle que lo más importante es que tenga la absoluta seguridad de que, en caso de que ocurriese cualquiera de las posibles complicaciones, estaremos siempre a su lado y pondremos todo nuestro esfuerzo para resolverlas. Declaración de la / del Paciente: Declaro ciertos todos los datos relativos a mi historia clínica, no habiendo omitido ningún aspecto de interés o que me hubiera sido cuestionado. Declaro que he sido informada / o satisfactoriamente satisfactoriamente de la naturaleza y propósito de intervención arriba citada: Se me han explicado verbal y gráficamente los posibles riesgos y complicaciones, así como las otras alternativas de tratamiento. También se me ha informado del tipo tipo de Anes Aneste tesi sia a y de los los ries riesgo goss comú comúnm nmen ente te cono conoci cido doss que que conlleva. El doctor también ha ofrecido explicarme otros problemas y complicaciones que raramente pueden ocurrir y yo: •

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REQUIERO MÁS INFORMACIÓN NO REQUIERO MÁS EXPLICACIONES

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Por tanto, comprendo que la cirugía va a consistir en: Consentimiento Informado: Una Una vez vez reci recibi bida da dich dicha a info inform rmac ación ión,, comp compre rend ndid ida a la inte interv rven enci ción ón y aceptados los riesgos: Doy mi consentimiento: para que el Dr. ________ y su equipo me realic realice e la opera operació ción n descr descrita ita.. Si durant durante e la inter interven venció ción n surgie surgiera ra alguna situación inesperada que requiriese cualquier procedimiento distinto o añadido a los ahora previstos y que me han sido explicados, solicito y autorizo al equipo médico que realice aquello que crea conveniente o necesario. Doy mi consen consentim timien iento: to: para para que se me adminis administre tre la aneste anestesia sia señalada anteriormente, así como las medidas complementarias que se estimen oportunas durante el transcurso de la misma. Doy mi consentimiento: para ser fotografiada /o, y filmada /o, antes, durante y después de la intervención, y para que posteriormente pueda uedan n ser util utiliz iza adas das dicha ichass imá imágen genes en publ public ica acione ioness o expo exposi sici cion ones es de cará caráct cter er únic única a y excl exclus usiv ivam amen ente te cien cientí tífi fico co y/o y/o divulgativo por el Dr. ___________. En cualquiera de los casos, deseo que se respeten las condiciones siguientes: ____________________ ____________________ Cirujano responsable He informado verbal y gráficamente a la paciente del propósito y natu naturralez leza de la ope operación ción des descrit crita a ante nterior iorment ente, de sus alternativas, de los posibles riesgos, de sus limitaciones y de los resultados que pueden esperarse pero no asegurar. En la fech fecha a de hoy hoy ____ ______ ____ ____ __ le han han sido sido prop propor orci cion onad ados os las las siguientes hojas informativas: informativas: _________________________________ _________________________________ _________________________________

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Firma: Aceptación Acepto y me comprometo a seguir fielmente las recomendaciones recibidas tanto antes como después de la intervención, así como a acudir a las revisiones postoperatorias durante el tiempo indicado. Acepto y reconozco que no se me pueden dar garantías o seguridad absoluta respecto a que el resultado de la operación sea el más satisfactorio, por lo que acepto la posibilidad de necesitar cualquier posterior retoque o reintervención para mejorar el resultado final. Acepto firmar éste consentimiento informado y doy fe de que el Dr. ________ y / o su equipo de ayudantes me han informado de la intervención a la que deseo ser sometida/o. La / el paciente: __________________ Firma Tutor legal, familiar o persona que le acompañe: Nombre: _____________ Firma

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FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO Para Para partic participa iparr en estudi estudios os de invest investiga igació ción n y autori autorizac zación ión para para uso y divulgación de información de salud TÍTULO DEL ESTUDIO: ____________________________________ ____________________________________ NÚMERO DE PROTOCOLO: ____________________________________ ____________________________________ PATROCINADOR DEL ESTUDIO: ____________________________________ ____________________________________ INVESTIGADOR: ____________________________________ ____________________________________ LUGAR DONDE SE LLEVARÁ A CABO EL ESTUDIO: ____________________________________ NÚMEROS DE TELÉFONOS ASOCIADOS AL ESTUDIO: __________________________________ Este formulario de consentimiento puede contener palabras que usted no entien entienda. da. Por favor, favor, solicit solicite e al invest investiga igador dor o a cualqu cualquier ier person personal al del del estudi estudio o que le expliq explique ue cualqu cualquier ier palab palabra ra o inform informaci ación ón que usted usted no entienda claramente. Usted puede llevarse a su casa una copia de este formulario de consentimiento para pensar sobre su participación en este estudio o para discutirlo con la familia o amigos antes de tomar su decisión. I- INTRODUCCIÓN Usted ha sido invitado a participar en un estudio de investigación. Antes de que usted decida participar en el estudio por favor lea este formulario cuidadosamente y haga todas las preguntas que tenga, para asegurarse de que entie entienda nda los proced procedimi imient entos os del estud estudio, io, incluy incluyen endo do los riesgo riesgoss y beneficios. II- PROPÓSITO DEL ESTUDIO: Explique brevemente y de manera simple la razón para hacer este estudio. Identifique brevemente los criterios para participar en el estudio. Un medicamento en investigación es uno que no esta aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en ingles). PROTESISS FIJA

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III- PARTICIPANTES DEL ESTUDIO: ¿Quién puede formar parte de este estudio? Incluya criterios generales elegibilidad y exclusión de participantes. ¿Cuántas personas se espera que participen en este estudio? IV- PROCEDIMIENT PROCEDIMIENTOS: OS: ¿Qué Qué exact xacta ament ente me har harán en este este est estudio udio?? ¿Cuá Cuáles les ser serán los los procedimientos de investigación en los que participaré si decido entrar en el estudio? ¿Cuánto tiempo me tomará participar en este estudio? ¿Cuándo terminará mi participación? V-RIESGOS O INCOMODIDADES: Incl Incluy uya a la info inform rmac ación ión acer acerca ca de todo todoss los los ries riesgo goss o inco incomo modi dida dade dess pertinentes al estudio, medicamentos, instrumentos o procedimientos que va a utilizar. Incluya los efectos adversos que se conozcan y si aplica, incluya información de que que pued puede e habe haberr efec efecto toss adve advers rsos os que que son son desc descon onoc ocid idos os a este este momento. Incluya los riesgos de otros procedimientos si es necesario, especialmente de cualquier procedimiento invasivo. La extracción de sangre de su vena puede causar dolor, moretones, mareos, y en raras ocasiones infección. A continuación ejemplos de información requerida de ser pertinente. Su [enf [enfer erme meda dad, d, cond condic ició ión, n, sínt síntom omas as]] podr podría ían n no mejor mejorar ar o podr podría ían n empeorar mientras usted está en este estudio. Solamente usted puede tomar el medicamento en estudio. El mismo debe mantenerse fuera del alcance de los niños y de personas que no entiendan sus instrucciones. Si usted queda embarazada durante este estudio puede haber otros riesgos para usted y el feto no nacido que se desconocen. Si usted es una mujer PROTESISS FIJA

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que puede quedar embarazada, debe utiliza izar dos (2) métodos contraceptivos durante el estudio y por lo menos 4 semanas después de que usted deje de tomar los medicamentos del estudio. Uno de los métodos debe ser un método aceptable de barrera (diafragma con jalea espermicida, condones, etc.). La abstinencia sexual es otro método adecuado de control de natalidad. Si usted quedara embarazada durante el curso del estudio, usted debe dejar de tomar los medicamentos del estudio inmediatamente, y comunicarse con el investigador del estudio. VI- BENEFICIOS Es probable que usted no reciba ningún beneficio personal por participar en este estudio. Su [ enfermedad, enfermedad, condición, síntomas ] podrían mejorar como resultado de su participación en este estudio, aunque no hay ninguna garantía de que esto suceda. La información de este estudio de investigación podría conducir a un mejor tratamiento para el futuro de esta [ enfermedad, enfermedad, condición, síntomas ] VII- COSTOS Especifique si el medicamento en estudio será provisto por el patrocinador. Por favor indique si al participante o a su compañía de seguro médico se le cobrará por algo. Especifique quien será responsable si la compañía de seguro médico no paga. No hay ningún costo por las visitas del estudio. VIII- INCENTIVO PARA EL PARTICIPANTE

Por Por cada cada visi visita ta comp comple leta tada da del del estu estudi dio o uste usted d reci recibi birá rá la cant cantid idad ad de $________ para cubrir sus gastos de comida y transportación. Si usted no completa el estudio, se le pagará por las visitas que haya completado. A usted no se le pagará nada por ser parte de este estudio. IX- ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO (Si aplica) Si usted decide no participar en este estudio, hay otras alternativas de trat tratam amie ient nto o disp dispon onibl ibles es.. Esta Estass inclu incluye yen n [mencione las las prin princi cipa pale less alternativas de tratamiento ] El investigador discutirá las mismas con usted. PROTESISS FIJA

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Usted no tien iene que estar en este estudio para ser tratado por [enfermedad, condición, síntomas] síntomas ] X- PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALID CONFIDENCIALIDAD AD Si usted elige participar en este estudio, el investigador y su equipo de trab trabaj ajo o obte obtend ndrá rán n info inform rma ación ción sobr sobre e uste usted d y su salu salud d que que podr podría ía identificarle mediante: El propósito para uso y revelación de estos identificadores será provisto si asi el participante lo solicita. La información sobre su salud podría obtenerse de: Expedientes médicos actuales y del pasado (pueden incluir resultados de laboratorios, placas o exámenes físicos). Expedientes de la investigación sobre las visitas de estudio suyas, diarios y cuestionarios Expe Expedi dien ente tess sobr sobre e llama llamada dass tele telefó fónic nicas as hech hechas as como como part parte e de esta esta investigación Información obtenida durante esta investigación sobre: Enfe nfermeda medade dess tra transm nsmitid itida as como omo enfermedatdes enfermedatdes de transmisión sexual

VIH/SI H/SID DA,

hepa epatitis itis

u

otra tras

Otras enfermedades contagiosas El diagnóstico y tratamiento de una condición de salud mental Exam Examen enes es fïsi fïsico cos, s, de labo labora rato tori rio, o, rayo rayoss-X X y resu result ltad ados os de otro otross exámenes Expedientes sobre cualquier medicamento medicamento del estudio que usted recibió Expedientes sobre instrumentos del estudio Esta información sobre usted y sobre su salud que puede identificarle podría ser divulgada a otros como parte de este estudio de investigación. Estos incluyen: La. Administración de Drogas y Alimento de los Estados Unidos (FDA siglas en inglés) Agencias del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS siglas en inglés) PROTESISS FIJA

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FACULTAD DE ODONTOLOGIA Agencias ias Gubernamentales les a las cuales (enfermedades reportables) deben ser informadas

cier iertas

enfermedades

El Comité de Derechos Humanos (IRB siglas en inglés) de la Universidad de Puerto Rico, Recinto de Ciencias Médicas El patrocinador analizará y evaluará los resultados del estudio y personal del patrocinador y de sus consultores estarán visitándonos, observarán observarán cómo se hace hace el estudio estudio,, y repas repasar arán án inform informaci ación ón suya suya con este este propós propósito ito.. Los expedientes se protegerán siguiendo la reglamentación de HIPAA (siglas en inglés). Su información podría ser divulgada a las agencias mencionadas con el prop propós ósit ito o de que que el patr patroc ocin inad ador or pued pueda a reci recibi birr apro aproba baci ción ón para para la comercialización de productos nuevos que resulten de esta investigación. También puede ser utilizada para cumplir con los requisitos de divulgación de agencias gubernamentales. gubernamentales. Los result resultado adoss de esta esta invest investiga igació ción n puede pueden n ser public publicado adoss en revist revistas as científicas o presentados en reuniones médicas, pero su identidad no será divulgada. Su información de salud será mantenida tan confidencial como sea posible bajo la ley. Sin embargo, esta información no podrá ser protegida por las reglas de privacidad una vez que esta se divulgue a nuestros asociados y pueda ser compartida con otros. Esta autorización estará vigente hasta el final del estudio, a menos que usted la cancele antes. Usted puede cancelar esta autorización en cualquier momento enviando una notificación por escrito al Investigador Principal a la siguiente dirección: Nombre completo y Dirección del/a Investigador/a Principal

Si usted cancela esta autorización, el Investigador Principal no usará ni divulgará información personal de su salud bajo la autorización para este estudio, a menos que necesite utilizar o divulgar algo de la información PROTESISS FIJA

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personal de su salud que preserve la integridad científica del estudio. La información sometida antes de que usted cancele esta autorización podrá ser utilizada por los asociados. La autorización para el uso y acceso a información protegida de salud para propósitos de investigación es totalmente voluntaria. Sin embargo, si usted no firma este documento usted no podrá participar en este estudio. Si en el futuro usted cancela esta autorización, no podrá continuar participando en este estudio. XI- COMPENSACION EN CASO DE DAÑO En el caso de lesión física o mental, como resultado de este estudio de inve invest stig igac ación ión,, uste usted d reci recibi birá rá trat tratam amie ient nto o médi médico co libr libre e de cost costo o en el Hosp Hospit ital al Univ Univer ersi sita tari rio/ o/ Hosp Hospit ital al Pedi Pediát átri rico co,, o cual cualqu quie ierr otro otro hosp hospit ital al designado por el Rector del Recinto de Ciencias Médicas de la Universidad de Puerto Rico. La Universidad de Puerto Rico no prevé ofrecerle ninguna otra forma de compensación o remuneración directamente a usted. Sin embargo, por firmar este formulario de consentimiento usted no renuncia a ningún derecho legal que pudiera tener. Si uste usted d sufr sufre e una una lesi lesión ón físi física ca o ment mental al como como resu result ltad ado o de reci recibi birr el medicamento del estudio o de cualquier procedimiento médico requerido por el estudio, el patrocinador del estudio le reembolsará los honorarios acostumbrados y razonables y los costos médicos incurridos para tratar tal lesión, pero solamente aquellos que no son pagados por su seguro médico o cubierta gubernamental. Su seguro de salud puede que no pague por los costos de tratar lesiones relacionada investigación. Ninguna otra alternativa se ha provisto para el pago de cualquier otra forma de remuneración por lesiones relacionadas a la investigación, por ejemplo por salarios perdidos, pérdida de tiempo, o malestar. La Universidad de Puerto Rico no prevé ofrecerle ninguna forma de compensación o remuneración directamente a usted. Sin embargo, por firmar este formulario de consentimiento usted no renuncia a ningún derecho legal. XII- PARTICIPACIÓN Y RETIRO VOLUNTARIOS

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La participación suya en este estudio es voluntaria. Usted puede decidir no participar o retirarse del estudio en cualquier momento. La decisión suya no resultará en ninguna penalidad o pérdida de beneficios para los cuales tenga derecho. De ser necesario, su participación en este estudio puede ser detenida en cualquier momento por el investigador del estudio o por el patrocinador sin su consentimiento. XIII- FONDOS PARA PAGAR EL ESTUDIO Este estudio recibe fondos de [Mencione el Patrocinador] XIV- PREGUNTAS Si tiene alguna pregunta sobre este estudio o sobre su participación en el mismo, o si piensa que ha sufrido alguna lesión asociada al medicamento en estudio, usted puede contactar a: * NOMBRE Y TELEFONOS DEL/A INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Si usted tiene alguna pregunta sobre sus derechos como participante del estudio, usted puede contactar a la: Oficina para la Protección de Participantes Humanos en Investigacion (IRB) Teléfono (787)758-2525 Exts. 2510 a la 2515 E-mail: [email protected] No firme este consentimiento a menos que usted haya tenido la oportunidad de hacer preguntas y recibir contestaciones satisfactorias para todas sus preguntas. Si usted firma aceptando participar en este estudio, recibirá una copia firmada y fechada de este documento para usted, con el sello de aprobación del IRB en cada hoja. XV- CONSENTIMIENTO: He leído la información provista en este formulario de consentimiento, o se me ha leído de manera adecuada. Todas mis preguntas sobre el estudio y mi part partic icipa ipaci ción ón en este este han han sido sido aten atendi dida das. s. Libr Librem emen ente te cons consie ient nto o a participar en este estudio de investigación. Autorizo el uso y la divulgación de mi información de salud a las entidades antes mencionadas en este consentimiento para los propósitos descritos anteriormente. PROTESISS FIJA

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Al firmar esta hoja de consentimiento, no he renunciado a ninguno de mis derechos legales. ________________________________________ Nombr ombre e del Partic rticip ipa ante nte ____ _________ ______ _______ ______ _______ ______ ______ _______ ______ _______ ___ __________________ Firm Firma a del del Part Partic icip ipan ante te Fech Fe cha a ____ ______ ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ ___ _ __________________ Firma del Investigador Principal o persona Fecha autorizada para obtener el consentimiento Si aplica:

______________________________________ _______________________________________ __ __________________ Nombre del Padre o de la l a Madre Fecha ______________________________________ _______________________________________ __ __________________ Firma del Padre o de la Madre Fecha ______________________________________ _______________________________________ __ __________________ Firma del representante legal autorizado Fecha (cuando aplica) ______________________________________ __________________________________________________________ ___________________________ _______ Relación del representante legal autorizado con el participante -----------------------------------------------------------------

Use

lo

siguiente

si

aplica

Si este este form formul ular ario io se lee lee al pa part rtic icip ipan ante te porq porqu ue este este o su representante autorizado no puede leerlo, un testigo imparcial no afiliado con la investigación o el investigador debe estar presente para el consentimiento y firmar la siguiente declaración

Conf Confir irmo mo que que la info inform rmac ación ión en este este cons consen enti timi mien ento to infor informa mado do fue fue claramente explicada y aparentemente entendida por el participante o su tutor legal. El paciente o su tutor consienten libremente a participar en este estudio de investigación. Firma del Testigo Imparcial Fecha

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Nota ota: Est Esta par parte del del cons onsent entimie imient nto o no pued puede e ser ser util utiliz iza ada par para traducciones a otro idioma. Un formulario de consentimiento traducido es necesario para los participantes que se matriculen y no hablen español.

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Yo, …………………………………………………………………………………………..autoriz o al Cirujano Dentista……………………………………………………………………………………con registro profesional ( COP ………….) a realizarme………………………………………………………………………. ……………… …………………… …………… ……………… ……… ……………… ……………………… ……………… …………… …………… ……………… ………… … El diagnóstico que se me ha dado es: …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………….. El tratamiento consistirá en: …………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………. Los beneficios del procedimiento son: ………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………. ……………y mi negación al tratamiento traerían consecuencias tales como: …………….………………..………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………. Exis Existe ten n ries riesgo goss que que pued pueden en surg surgir ir en el curs curso o del del trat tratam amie ient nto, o, tale taless como……….……………............ …………………………………………………………………………………………………. ……………………………………………….

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…………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………. Autorizo que se obtengan (marque la opción que desee): - Fotografías (Si) (No) - Videos (Si) (No) - Otros registros gráficos (Si) (No) en el pre - intra y post-operatorio. Autorizo la difusión de registros gráficos de mi tratamiento en Revistas Médicas y/o ámbitos científicos. (Si) (No) Existe la posibilidad de revocar este consentimiento en cualquier momento del tratamiento, y asumo las consecuencias de cualquier naturaleza que de ello puedan derivarse. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar toda todass las las obse observ rvac acio ione nes, s, acla aclara rand ndo o toda todass las las duda dudass plan plante tead adas as.. Me comprometo a seguir todas las indicaciones y recomendaciones que se realicen por el tratamiento que por este medio acepto. Habién Habiéndos doseme eme aclar aclarado ado dudas dudas y pregun preguntas tas sobre sobre los proced procedimi imient entos, os, AUTORIZO a iniciar mismo. Lima,…………………………………. _____________________ FIRMA FIRMA DEL PROFESION PROFESIONAL AL PACIENTE COP.

__________________ FIRMA FIRMA DEL DNI. _________________ FIRMA DE TESTIGO

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