INTERNO DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA ULADECH . CALLE NUÑEZ JUAN CARLOS 2017
Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos oper operat ativ ivos os que que debe deben n cump cumpli lirr los los esta establ blec ecim imie ient ntos. os.
su cumplimiento garantiza el mantenimiento de las condiciones y car caracte acterí ríst stic ica as optima timas s de los los pro producto uctos s far farmacé macéu utico ticos, s, disp dispos osiitiv tivos médi médico cos s y prod produc ucto tos s sani sanita tari rios os dura durant nte e el alma almace cena nami mien ento to..
su cumplimiento garantizar la calidad, eficacia, seguridad y func funcio ion nalid lidad de los los produc oducto tos s far farmacéu céutico ticos, s, dispo isposi siti tiv vos médico dicos s y productos productos sanitario sanitarios s
Gara Garant ntiz izar ar que que los los pro product ductos os far farmacé macéut utic icos os y disp dispos osit itiv ivos os médi médico cos s con con cara caract cter erís ísti tica cas s de term termo o sens sensib ibil ilid idad ad,, se cons conser erve ven n dent dentro ro de los los rang rangos os de temp temper erat atur ura a requ requer erid idos os,, en toda todas s las las fase fases s que que se encu encuen entr tren en..
DEFINICION:
B.P.A “Constituyen un un co con njunto de normas, procesos y procedimientos de carácter obligatorio que tienen por objeto asegurar que produ duct ctos os fa farm rmac acéu éuti tico cos, s, di disp spos osit itiv ivos os los pro médicos y productos sanitarios se almacenen y distribuyan en forma adecuada y controlada, de acuerdo con las normas de calidad.
BASE LEGAL Ley Nº 294 29459, 59, Ley de los Pro Produc ductos tos Far Farmac macéut éutico icos, s, Dis Dispos positi itivos vos Méd Médico icoss y Productos Sanitarios. Decreto Suprem emo o Nº 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus modificatorias.
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias
R.M. N° 132-2015/MINSA (02-03-2015) Aprueba Documento Técnico: Manual de BPA de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros . R.M. N° 233-2015/MINSA (14-04-2015) Incorporan Disposiciones Complementarias Transitorias a la R.M. N° 132-2015/MINSA
ELEMENTOS BÁSICOS PARA PARA EL CUMPLIMIENTO CUMP LIMIENTO DE LAS BPA
Personal Infraestructura Equipos
y materiales Documentación Materiales, envases y etiquetas Manejo devoluciones Distribución Capacitación
PRINCIPALES ASPECTOS DE LAS BPA ALCENAMIENTO
RECEPCIÓN
PERSONAL
BPA
DISTRIBUCION
DOCUMENTACION
RETIRO
DEL MERCADO
RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
PERSONAL
Idóneo Capacitado Comunicador Conocimiento de documentación y formatos Con dotación especial de acuerdo al área
Se debe contar con el número necesario de de personal. El personal debe contar con la calificación y experiencia necesaria. respons onsabilid ilida ades atrib tribu uidas al perso rsonal no deben Las sobrecargarse, El ingreso al almacén debe estar debidamente registrado. person onal al debe debe recib recibir ir entren entrenam amien iento to inici inicial al,, y capa capacit citac ació ión n El pers continua en base a los programas específicos anuales (los cuales deben ser elaborados, aprobados y registrados). El personal debe someterse a exámenes médicos regulares anuales, los cuales deben ser registrados y con mayor frecuencia, aquellos que manejan materiales o productos peligrosos
INFRAESTRUCTURA La infraestructura y el espacio físico, deben responder a las necesidades de almacenamiento y se debe considerar: Ubicación:
evitar riesgos de contaminación
Área:
Recepción Distribución Almacenamiento Cuarentena Vencimientos Extintores Alto riesgo Medicamentos de control especial Cadena de frío
INFRAESTRUCTURA FACTORES A TENER EN CUENTA Temperatura
( factor factor mas influyente)
Radiación Luz
Aire
humedad
Naturaleza
de envase
presión
Vida media de los medicamentos medicamento s :Esta indicado por fecha de vencimiento Su estabilidad depende de las características :Físicas ,fisicoquímicas y microbiológicas .
INFRAESTRUCTURA CONDICIONES DE TEMPERATURA OFICIALES DE ALMACENAMIENTO
Refrigeraciones : temperatura temperatura mantenida entre 2ºc y 8ºc. Fresco: cualquier temperatura entre 8ºc y 15ºc.
Temperatura ambiente controlada : temperatura mantenida termostáticamente entre 20ºc y 25ºc (rango 15ºc y 30ºc) Humedad relativa 65%+-5%
EQUIPOS Y MATERIALES Los estantes, parihuelas u otros deben guardar entre si unas distancia adecuada para facilitar el manejo de los productos El almac macén debe disponer, al me men nos, os, de los los siguientes recursos: Tarimas o parihuelas de plástico, mad madera tratada o metal. Racks, estantes, anaque anaqueles. les. Materi Materiale aless de limpiez limpieza. a. Vestimen Vestimenta ta de trabajo. trabajo. Botiquín de primeros primeros auxilios. auxilios. Mobiliario Mobiliario e implementos de oficina.
EQUIPOS Y MATERIALES
Los equipos e instrume men ntos usados en el almacén para mantener y medir las condiciones ambientales deben ser calibrados y/o calificados según corresponda. Asimismo, deben contar con procedimientos y programas de es esta tass ac acti tivi vida dades des.. De Debe ben n co cont ntar ar co con n un prog pr ogra rama ma de ma mant nteni enimi mient ento o pre preve vent ntivo ivo de equipos e instrumentos.
DOCUMENTACIÓN
La documentación debe debe ser escrita en forma entendible, clara y sencilla.
El personal debe conocer la totalidad de los documentos involucrados con su puesto de trabajo y conozca cuando aplicarlos, lugar donde se ubican y deben tener acceso a ellos. La docu cume ment nta ació ción debe aseg asegur urar ar la exis existtenc ncia ia de la evide videnc ncia ia documentada, trazabilidad y disponibilidad ante alguna investigación. inv estigación. La La docume document ntaci ación ón debe debe archiv archivars arse e de forma forma segura segura,, de fácil fácil y rápido rápido acceso cuando se requiera para inspecciones autorizadas, investigaciones o con cualquier otro fin. Todos los documentos relacionados con la identificación identificación y trazabilidad de los lotes de un producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario deben guardarse como mínimo un año después de la fecha de vencimiento de los mismos; y en caso que no tengan fecha de vencimiento, por cinco años. Si la documentación se maneja por sistemas informáticos, sólo las personas autorizadas deben poder ingresar nuevos datos a la computadora o modificar los existentes y debe existir un registro de las modificaciones y supresiones. El acceso al sistema se debe restringir mediante la utilización de palabras claves, claves, co contr ntrase aseñas ñas,, biomét biométric rica a u otros otros medios medios,, y la entrad entrada a de los datos datos crític críticos os se debe debe verific verificar ar independientemente
DOCUMENTACIÓN
Este Este aspe aspect cto o es MUY MUY IMPO IMPORT RTAN ANTE TE,, pues pues ning ningún ún proce roceso so corr correc ecta tam mente ente ejec ejecut utad ado o se pued uede COMPROBAR ni VALIDAR si no posee documentación que lo sustente.
Se
debe contar con todos los Procedimiento, y sus respectivos Registros.
Se
debe contar con los Programas de Capacitación al Pers Person onal al,, así así como como su Supe Superv rvis isió ión n al Azar Azar,, la Inducción al Personal Nuevo, en Procedimiento y Registros.
Se
debe contar con la documentación que acredite las las Auto uto insp inspec ecci cion ones es peri periód ódic icas as real realiz izad adas as al Alma Almacé cén, n, que que veri verifi fiqu quen en el cump cumpli limi mien ento to de la lass BPA. BPA.
MATERIALES, ENVASES Y ETIQUETAS Todos los medicamentos y dispositivos médicos poseen la siguiente información para su identificación:
Nombre del producto farmacéutico Nombre genérico y concentración, el número de unidades contenidas, peso o volumen Número de lote asignado por el fabricante Fecha de vencimiento Condiciones especiales de almacenamiento o manipulación que pudieran ser necesarias Nombre y dirección del fabricante o de la compañía o la persona responsable de colocar el producto en el mercado Numero de registro sanitario Nombre del director técnico Tipo de venta
TAREAS DE RUTINA EN LOS ALMACENES GENERALES Y SUB ALMACENES
Controlar y vigilar las condiciones de almacenamiento
Mantener limpio y aseado el sitio de almacenamiento
Verifique que los pasillos de circulación no estén obstruidos
Asegúrese que la ventilación, temperatura, humedad sean las adecuadas adecuadas
Asegúrese que la luz solar no esté directa sobre los medicamentos y dispositivos médicos
TAREAS TAR EAS DE RUTINA EN LOS ALMACENES GENERALES Y SUB ALMACENES
Controle la seguridad y vigilancia en las instalaciones de almacenamiento Realice constante inspección visual de los medicamentos y dispositivos médicos y su fecha de vencimiento
Verifique que las condiciones declaradas en la etiqueta por el fabricante se cumplan por ejemplo apilamiento correcto
Actualice los registros de temperatura y humedad para el ambiente y temperatura de refrigeración cuando fuese necesario de acuerdo a los formatos para tal fin
TAREAS TAR EAS DE RUTINA EN LOS ALMACENES GENERALES Y SUB ALMACENES
Vigile los niveles de existencias
Actualice las tarjetas tarjetas de control de inventario inventario
Realice inventarios físicos mensuales
Inspeccione todas las zonas del almacén con el fin de controlar plagas, roedores, e instalaciones en mal estado
NOTA:
Si las condiciones de almacenamiento no cumplen con los requerimientos informe inmediatamente ala Coordinación del Servicio Farmacéutico.
ÁREAS DEL ALMACÉN Recepción; Cuarentena, cuando corresponda; Muestras de retención o contra muestras, cuando corresponda; Aprobados/almacenamiento; Baja/rechazados; Devoluciones; Embalaje; Despacho; Productos controlados, cuando corresponda; Administrativa (si la ubicación del almacén se encuentra en lugar distinto a la oficina administrativa).
ÁREA DE RECEPCIÓN Solicite la documentación necesaria para la recepción de los medicamentos o dispositivos médicos
Fact Factur ura a origi origina nall y copi copia a Para Parafi fisc scal ales es de los los últi último mos s 6 mese meses s Certificado de análisis de calidad (verifique que la vige vigenc ncia ia del del cert certif ific icad ado o coin coinci cida da con con el tiem tiempo po de vida vida útil útil segú según n el regi regist stro ro sani sanita tari rio o Si la producto posee menos de 2 años de vigencia se le soli solici cita ta cart carta a de comp compro romi miso so de camb cambio io Orde Orden n de entr entreg ega a corr corres espo pond ndie ient nte e a la prog progra rama maci ción ón reali realiza zada da por por el coor coordi dina nado dorr del del serv servic icio io Acta de recibo / entrega de medicamentos, dispositivo s médi médico cos s o reac reacti tivo vos s
ÁREA DE RECEPCIÓN
Todo producto farmacéutico f armacéutico debe cumplir con las especificaciones sobre: nombre, lote, presentación, fecha de vencimiento, empaque, forma farmacéutica, registro sanitario y datos del fabricante o importador.
Los productos deben permanecer en sus envases originales.
No deben recibirse r ecibirse productos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, productos de donación, muestras médicas, vencidos vencidos por lote, en mal estado de conservación conservación Los medicamentos deben ser adquiridos de Droguerías, Importadoras, Laboratorios, Distribuidores autorizados.
Se debe contar con procedimientos escritos para la recepción de los productos, productos, así como los formatos formatos que demuestren demuestren que la verificaci verificación ón de los productos productos se ha realizado. realizado.
ÁREA DE RECEPCIÓN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS TERMO-SENSIBLES
Los pro Los product ductos os far farmac macéut éutico icoss y dis dispos positi itivos vos médicos termo-sensibles deben ser atendidos por el personal responsable de la recepción con prioridad y rapidez para ser trasladados al área correspondiente. Durante la recepción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos termosens se nsib ible less de debe be co cont ntar arse se co con n ev evid iden enci cia a documentada que muestre que los requeri req uerimie miento ntoss de rang rangos os de te tempe mperat ratura ura han sido mantenidos durante todo el tiempo que duró el transporte.
ÁREA DE RECEPCIÓN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS TERMO-SENSIBLES Mantenimiento de cadena de frío Los medic medicame ament ntos os que requie requiera ran n refr refrige igerac ració ión n será serán n alma almace cena nado doss en cu cuar arto toss fríos fríos,, ne neve vera ras, s, refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mant manten enim imie ient nto o de cade cadena na de frío frío,, en caso caso de interrupciones de la energía eléctrica. Adic dicion ona alme lmente, deb deberá disp dispo onerse rse de un termómetro que registre la temperatura y llevar un registro diario varias veces al día. La cantidad de medios de refrigeración será determinada por las necesidades de almacenamiento.
RECEPCIÓN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS .
ÁREA DE CUARENTENA Esta
área debe estar claramente separada, delimitada e identificada. Cualquier sistema que sustituya al área de cuarentena debe proporcionar condiciones equivalentes de segu seguri rida dad, d, a trav través és de su vali valida daci ción ón (por (por ejem ejempl plo o se pued pueden en util utiliz izar ar sist sistem emas as informáticos siempre que estén validados para demostrar la seguridad del acceso).
En
esta área se realiza la verificación documentaria y evaluación organoléptica de los caracteres físicos de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, basada en técnicas de muestreo reconocidas y bajo la responsabilidad del Director Técnico. Se debe revisar: el registro de recepción, certificado de análisis o especifi especificac cacion iones es técnic técnicas, as, entre entre otros. otros. En caso caso de produ productos ctos termotermo-sen sensibl sibles es debe debe verificarse el registro de temperatura y transporte, incluyendo los datos de monitoreo de temperatura. Además debe incluirse la revisión y registro del embalaje, los envases y los rotulados, según corresponda. En esta esta área área se da La libera liberaci ción ón o no confo conform rmid idad ad de prod produc ucto toss farm farmac acéu éutitico cos, s, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Se debe debe cont contar ar con con exti extint ntor or con con carg carga a vige vigent nte. e. debe evitar la acumulación de material Se comb combus usti tibl ble e como como caja cajas s de cart cartón ón.. realizar un mante ntenimiento periódico de las Se debe rea instalaci instalaciones ones eléctricas eléctricas.. Se debe realizar la limpieza, ordenamiento y sani sanita taci ción ón de: de: esta estant ntes es,, piso pisos, s, pare parede des, s, tech techos os..
Se
debe contar con procedimiento de almacenamiento y registros de: limpieza, mantenimiento de instalaciones, control de Temperatura y Humedad, Fumigación y Recargas de Extintores periódicas
DISTRIBUCION DEPRODUCTOS
El prod produc uctto debe debe ser dis dispens pensad ado o tenie eniend ndo o en cuent uenta a el Sis Sistema ema FIFO FIFO (Fir (First st in First irst out out, El prim primer ero o que que ingr ingres esa a es el prim primer ero o que que sale sale). ). Los med medicamentos deben ser entregados de modo seguro, adec decuado, limp impio y con la información requ requer erid ida a del del prod produc ucto to:: Fact Factur ura a o Guía Guía de Remi Remisi sión ón
Los productos debe estar adecuadamente embalados de acuerdo a sus condiciones (ej.Prod. Sensibles al calor) y a su resistencia al choque (Ej. Prod.Frágiles). Los productos que se despachan en su embalaje orig origin inal al debe debe mant manten ener er su iden identi tifi fica caci ción ón(r (rot otul ulac aciión) ón) original. Debe exis existi tirr un Proc Proced edim imie ient nto o de Dist Distri ribu buci ción ón Debe
RECLAMOS RECLAMO S Y DEVOLUCIONES Se debe contar con Procedimientos de Reclamos y Devo Devolu luci cion ones es que que perm permit itan an esta establ blec ecer er un fluj flujo o adec adecua uado do de recepción y atención de los reclamos y las devoluciones. Dich Dichos os proc proced edim imie ient ntos os debe deben n permi permiti tirr el desa desarro rroll llo o de una una investigación que permita concluir en la presencia de riesgo en la seguridad y/o eficacia de un producto, si fuer fuera a el caso aso
RETIRO DEL MERCADO
Se debe contar con Procedimientos de Retiro del Mercado, de los lotes de productos que hayan sido declarados NO CONFORME en los Análisis de Calid Calidad ad efec efectu tuad ados os por por la Auto Autori rida dad d de Salu Salud. d.
Así mismo, de los productos que la DIGEMID informa acer acerca ca de la canc cancel elac ació ión n de su Regi Regist stro ro Sani Sanita tari rio. o.
Esta información llega a través de las ALERTAS DIGE DIGEMI MID, D, en su pági página na web
