bpl anexo 1

CONCLUSIONES SOBRE LA GESTIÓN E INFRAESTRUCTURA REQUERIDAS SEGÚN LA PRIMERA PARTE DEL ANEXO 1 DE LAS BPL DE LA OMS.

GESTI ON Y CONTROL DE LA CALI DAD

 AL UMNO:

Carbajo Arias !b"r# E$! Facultad de Farmacia y Bioquímica UNICA Curso: GESTION Y CONTRO !E A CAI!A! " Ciclo #$%&'#

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%CONCLUSIONES SOBRE LA GESTIÓN E INFRAESTRUCTURA REQUERIDAS SEGÚN LA PRIMERA PARTE DEL ANEXO 1 DE LAS BPL DE LA OMS.&

1.-Organización y gestión.

-Primeramente el laboratorio debe estar legalmente autorizado para funcionar. -Debe estar organizado y cumplir con lo establecido. -el laboratorio debe tener: •

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Personal gerencial y técnico para cumplir sus obligaciones y para identificar la ocurrencia de desviaciones del sistema de gestión de calidad. Medidas para asegurar que la gerencia y el personal no estén sujetos a presiones. ener una pol!tica y un procedimiento previsto para asegurar la confidencialidad. ener la organización y estructura de la gestión del laboratorio. ener la responsabilidad" autoridad e interrelaciones de todo el personal que gestiona" ejecuta" o verifica el trabajo. ener la asignación precisa de responsabilidades. #tc.

- #l laboratorio debe mantener un registro con las funciones siguientes: •

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recepción" distribución y supervisión del env!o de las muestras a las unidades espec!ficas$ y mantener registros de todas las muestras que entran y los documentos que las acompa%an.

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2.-Sistema de gestión de calidad.

&a gerencia de la organización o del laboratorio debe establecer" implementar y mantener un sistema de gestión de calidad apropiado para el alcance de sus actividades" incluyendo el tipo" rango y cantidad de ensayos  y'o actividades de calibración" validación y verificación a las que se compromete. &a gerencia del laboratorio debe asegurar que sus pol!ticas" sistemas" programas" procedimientos e instrucciones se describan con la e(tensión necesaria para que permita al laboratorio garantizar la calidad de los resultados que genera. &a documentación usada en este sistema de gestión de calidad debe ser comunicada" estar disponible y ser entendida e implementada por el personal apropiado. &os elementos de este sistema deben documentarse" ej. en un manual de calidad" para la organización en su conjunto y'o para un laboratorio dentro de la organización. #sto se logra mediante la aplicación de ciertos manuales como: • • • • • • • • • • • • •

)ervicio a proporcionar *uenas pr+cticas profesionales ,rganigramas Documentación sobre el sistema de gestión de calidad Procedimientos internos y generales uditor!as internas" e(ternas Pol!tica de quejas Pol!tica de procesos anal!ticos P,#s erificación de instrumentos y equipos Protocolos y validaciones Monitoreo de condiciones ambientales Medidas de seguridad" entre otros

3.-Control de documentos.

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#l laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar y revisar todos los documentos /tanto generados internamente como provenientes de origen e(terno0 que forman parte de la documentación de calidad. )e debe establecer una lista maestra y estar disponible f+cilmente" para identificar el estado de la versión actual y la distribución de los documentos. &os documentos deber+n tener una identificación" numero de versión y fec1a de implementación 2345,)" as! también cada P,# debe estar al alcance seg6n su disponibilidad$ adem+s" cualquier documento invalidado sea eliminado y reemplazado por el documento revisado y autorizado" de aplicación inmediata. #l personal reconoce y firma que toma conocimiento de los cambios aplicables y su fec1a de implementación. 4.- Registros.

odas las observaciones originales" incluyendo los c+lculos y datos derivados" registros de calibración" validación y verificación y resultados finales" se deben conservar como registros" por un per!odo apropiado de tiempo en conformidad con las regulaciones nacionales"  y si corresponde" mediante disposiciones contractuales" lo que sea m+s prolongado. &os 78 registros deben incluir los datos consignados en la 1oja de trabajo anal!tico por el técnico o analista en p+ginas numeradas consecutivamente con referencias a los apéndices que contienen los registros pertinentes" ej. cromatogramas y espectros. &os registros de cada ensayo deben contener suficiente información para permitir que los ensayos sean repetidos y'o los resultados recalculados" si fuera necesario. &os registros deben incluir la identidad del personal involucrado en el muestreo" preparación y an+lisis de las muestras. &os registros de las muestras que se usan en procedimientos legales" deben mantenerse de acuerdo a los requisitos legales que les sean aplicables.

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5.-Equios rocesadores de datos.

Para aquellos equipos automatizados" computadoras" equipos de calibración" procesamiento" registro" entre otros debe asegurarse que el programa inform+tico a usar tenga detalles suficientes y este validado o verificado para demostrar que es de adecuado uso. ales procedimientos deben incluir" pero no se limitan a medidas para asegurar la integridad y confidencialidad del ingreso o recolección de datos y el almacenamiento" transmisión y procesamiento de los datos. Debe realizarse una copia de seguridad de datos electrónicos" de acuerdo a un procedimiento documentado" estos deben ser recuperables y almacenados con el fin de evitar perdida de datos.

!.- "ersonal.

#l laboratorio debe tener suficiente personal con la educación" capacitación" conocimiento técnico y e(periencia necesaria para sus funciones asignadas. &a gerencia técnica debe asegurar la competencia de todas las personas que operan equipos espec!ficos" instrumentos u otros dispositivos" y que realizan ensayos y'o calibraciones" validaciones o verificaciones. )us obligaciones incluyen tanto la evaluación de resultados como la firma de los informes de an+lisis y certificados de an+lisis. •

#l personal debe ser capacitado y supervisado apropiadamente y cada cierto tiempo para asegurar la calidad de procesos y productos.

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#l personal debe ser empleado de manera permanente o por 5,39,. #l laboratorio debe mantener descripciones de cargo vigentes para todo el 7 personal involucrado en los ensayos y'o calibraciones" validaciones y verificaciones. #l laboratorio también debe mantener registros de todo el personal técnico" describiendo sus +reas de competencia" entrenamiento y e(periencia. 2n jefe de laboratorio /supervisor0" debe tener calificaciones apropiadas para la posición" con e(tensa e(periencia en an+lisis de medicamentos y gestión de laboratorio" en un laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos en el sector regulador o en la industria. #l jefe del laboratorio es responsable del contenido de los certificados de an+lisis e informes de an+lisis. Deber+ 1aber adem+s analistas" personal técnico que tenga diplomas en sus materias" as! como un gerente de la calidad.

#.- $nstalaciones

&as instalaciones del laboratorio deben ser de tama%o" construcción y ubicación adecuados. #stas instalaciones deben estar dise%adas para 7; ajustarse a las funciones y operaciones que se conduzcan en ellas. &as salas de refrigerios y de descanso deben estar separadas de las +reas del laboratorio. &as +reas de cambio de ropa y ba%os deben ser de f+cil acceso  y apropiadas para el n6mero de usuarios. •

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5ada laboratorio debe ser equipado con instrumentos y equipos adecuados para las operaciones que efectuaran. segurar las condiciones ambientales" controlarlas y documentarlas. )eparar unidades o equipos seg6n su fin" evitando e(posición y contaminación. &as instalaciones de arc1ivo tienen que garantizar un almacenamiento seguro.

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&os ensayos microbiológicos deber+n tener sus instalaciones particulares y separadas del resto de procesos" as! también los ensayos biológicos.

%.- $nstalaciones de almacenamiento del la&oratorio

Deben mantenerse instalaciones separadas para el almacenamiento seguro 7< de muestras" muestras retenidas" reactivos" y accesorios de laboratorio" sustancias de referencia y materiales de referencia. &as instalaciones de almacenamiento deben estar equipadas para almacenar material" si fuera necesario" bajo refrigeración /=>;?50 y congelación /- =@?50 y aseguradas con llave. odas las condiciones de almacenamiento especificadas deben ser controladas" monitoreadas y registradas. #l acceso debe estar restringido al personal autorizado. '.- Equios( instrumentos y otros disositi)os

&os equipos" instrumentos y otros dispositivos deben estar dise%ados" construidos" adaptados" ubicados" calibrados" calificados" verificados" y mantenidos seg6n sea requerido por las operaciones que se lleven a cabo en el ambiente de trabajo. #l usuario debe adquirir los equipos de un agente capaz de suministrar pleno apoyo técnico y mantenimiento seg6n sea necesario. &os equipos" instrumentos y otros dispositivos" incluyendo aquellos usados para muestreo" deben cumplir los requisitos del laboratorio y las especificaciones del est+ndar correspondiente" as! como ser verificados" calificados y'o calibrados regularmente. 1*.- Contratos +dquisición de ser)icios y suministros.

#l laboratorio debe tener un procedimiento para la selección y adquisición de servicios y suministros utilizados" que afectan la calidad de los ensayos.

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s!" adem+s" el laboratorio debe evaluar los proveedores de insumos cr!ticos" suministros  y servicios que afectan la calidad de los ensayos" mantener registros de estas evaluaciones y listas de proveedores aprobados" que 1an demostrado ser de una calidad adecuada respecto a los requisitos del laboratorio.