Biokompatibilitas

Daftar Isi Bab I Pendahuluan

1.1 Latar Belakang …………………………………… ………………………………………………… …………………………. ……………. 1 1.2 Rumusan Masalah Masalah ………………………………………… ………………………………………………………… ………………… …4 1.3 Tujuan Tujuan …………………………… …………………………………………… ……………………………… …………………………. …………... 4 Bab II Tinjauan Pustaka 2.1 Pengertian Biokomatibilitas ………………………………………………... ! 2.2 Pengertian Medical Device ………………………………………………...... ! 2.3 Ma"am#ma"am $omlikasi ada Medical Device …………………………...% 2.4 Ma"am#ma"am Ma"am#ma"am &ji Biokomatibilitas Biokomatibilitas se"ara &mum ……………………… ……………………… 1' Bab III Pembahasan 3.1 Bahan#bahan Bahan#bahan (ang Terda Terdaat at ada Medical Device ………………………… 12 3.2 )i*at#si*at )i*at#si*at Biokomatibilit Biokomatibilitas as ada Medical Device ………………………… 2% 3.3 &ji Biokomatibilitas Biokomatibilitas ………………………………………… ………………………………………………………. ……………. 3' Bab I+ Penutu 4.1 $esimulan ………………………………………………………………… 3! 4.2 )aran………………………………………………………………………… 3, -a*tar Pustaka ………………………………………………………………….. 3%

BAB I PENDAHULUAN 1.1.Latar Belakang

)etia tahun jutaan asien meningkatkan kualitas hidu mereka melalui  bedah rosedur  rosedur (ang melibatkan erangkat medis. Bersamaan dengan masa hidu dunia sekarang ini meningkat jumlah en(akit (ang berkaitan dengan usia juga meningkat. meningkat. $emajuan dalam teknologi medis dan oulasi enuaan adalah dua

1

*aktor (ang men(ebabkan eksansi (ang "eat dalam enggunaan alat#alat medis  asar (ang dierkirakan dua kali liat selama seuluh tahun ke dean. -itambah dengan dengan ken(ataa ken(ataan n bah/a bah/a setengah setengah dari semua semua orang orang di dunia dunia 0 0 2'12 2'12 mende menderit ritaa satu satu atau atau lebih lebih en( en(aki akitt kroni kroniss 0m 0misa isaln( ln(a a diabet diabetes es kanker kanker atau atau  en(akit jantung ada eningkatan ermintaan untuk erangkat medis imlan (ang daat melakukan melakukan jangka anjang dengan mengurangi mengurangi komlikasi. Perbaikan mekanik untuk erangkat ini sangat dramatis namun erbaikan dalam mengontrol antarmuka antara tubuh dan erangkat telah minimal. 5kibatn(a hamir setengah dari semua erangkat medis (ang digunakan untuk tubuh terganggu dengan satu atau lebih arah komlikasi komlikasi seerti in*eksi iritasia trombosis dan en(embuhan (ang tidak benar. Ironi Ironisn( sn(a a karena karena erbai erbaikan kan um umum um dalam dalam engir engirim iman an keseha kesehata tan n komlikasi ini sedang meningkat. Pertimbangkan bah/a 167'#2''28 1

ara araan an hidu hidu  mening meningkat kat lebi lebih h dari dari tiga tiga tahun. tahun.

2

$ematia $ematian n akibat akibat serangan serangan jantung jantung anjlok anjlok sebes sebesar ar !'9. !'9.

3

$ema $emati tian an akibat akibat stroke stroke turun turun 3'9. 3'9.

4

$ema $emati tian an akiba akibatt kanker kanker a( a(uda udara ra turun turun 2'9 2'9..

!

:a"at :a"at di di kalang kalangan an orang orang tua tua menur menurun un sebe sebesar sar 2!9. 2!9. )tatistik )tatistik ini menggembirakan menggembirakan namun meningkatn(a meningkatn(a enggunaan alat#alat alat#alat

medis telah men(ebabkan kejadian tambahan komlikasi utama. 5da kebutuhan (ang signi*ikan untuk menjaga ermukaan erangkat medis bersih untuk /aktu (ang lama di dalam dalam tubuh. tubuh. )tatist )tatistik ik ada an"aman an"aman kesehata kesehatan n terkait terkait in*eksi in*eksi khususn(a komlikasi komlikasi erangkat erangkat mendasari kerihatinan (ang sah dari ihak   asien dan dokter8 dokter 8 1

5sos 5s osia iasi si $eseh esehat atan an In*e In*eks ksii 0eal ealth th 5sso" sso"ia iate ted d In*e In*e"t "tio ion n ; 5I 5I menghasilkan 66''' &) kematian (ang daat di"egah setia tahunn(a # lebi lebih h ban( ban(ak ak kema kemati tian an diba diband ndin ingk gkan an 5I-) 5I-) ke"e ke"ela laka kaan an mo mobi bil l dan dan kematian akibat kanker a(udara gabungan.

2

Ma(ori Ma(oritas tas 1% juta juta 5I dikont dikontrak rak setia setia  tahun tahun oleh oleh 5meri 5merika ka berasa berasall dengan dengan kolonisa kolonisasi si 0keatuh 0keatuhan an bakteri bakteri dari dari erangka erangkatt medis medis imlan imlan # seerti kateter # (ang men(ediakan sumber kontaminasi dan ermukaan untuk ertumbuhan mikroorganisme.

2

*aktor (ang men(ebabkan eksansi (ang "eat dalam enggunaan alat#alat medis  asar (ang dierkirakan dua kali liat selama seuluh tahun ke dean. -itambah dengan dengan ken(ataa ken(ataan n bah/a bah/a setengah setengah dari semua semua orang orang di dunia dunia 0 0 2'12 2'12 mende menderit ritaa satu satu atau atau lebih lebih en( en(aki akitt kroni kroniss 0m 0misa isaln( ln(a a diabet diabetes es kanker kanker atau atau  en(akit jantung ada eningkatan ermintaan untuk erangkat medis imlan (ang daat melakukan melakukan jangka anjang dengan mengurangi mengurangi komlikasi. Perbaikan mekanik untuk erangkat ini sangat dramatis namun erbaikan dalam mengontrol antarmuka antara tubuh dan erangkat telah minimal. 5kibatn(a hamir setengah dari semua erangkat medis (ang digunakan untuk tubuh terganggu dengan satu atau lebih arah komlikasi komlikasi seerti in*eksi iritasia trombosis dan en(embuhan (ang tidak benar. Ironi Ironisn( sn(a a karena karena erbai erbaikan kan um umum um dalam dalam engir engirim iman an keseha kesehata tan n komlikasi ini sedang meningkat. Pertimbangkan bah/a 167'#2''28 1

ara araan an hidu hidu  mening meningkat kat lebi lebih h dari dari tiga tiga tahun. tahun.

2

$ematia $ematian n akibat akibat serangan serangan jantung jantung anjlok anjlok sebes sebesar ar !'9. !'9.

3

$ema $emati tian an akibat akibat stroke stroke turun turun 3'9. 3'9.

4

$ema $emati tian an akiba akibatt kanker kanker a( a(uda udara ra turun turun 2'9 2'9..

!

:a"at :a"at di di kalang kalangan an orang orang tua tua menur menurun un sebe sebesar sar 2!9. 2!9. )tatistik )tatistik ini menggembirakan menggembirakan namun meningkatn(a meningkatn(a enggunaan alat#alat alat#alat

medis telah men(ebabkan kejadian tambahan komlikasi utama. 5da kebutuhan (ang signi*ikan untuk menjaga ermukaan erangkat medis bersih untuk /aktu (ang lama di dalam dalam tubuh. tubuh. )tatist )tatistik ik ada an"aman an"aman kesehata kesehatan n terkait terkait in*eksi in*eksi khususn(a komlikasi komlikasi erangkat erangkat mendasari kerihatinan (ang sah dari ihak   asien dan dokter8 dokter 8 1

5sos 5s osia iasi si $eseh esehat atan an In*e In*eks ksii 0eal ealth th 5sso" sso"ia iate ted d In*e In*e"t "tio ion n ; 5I 5I menghasilkan 66''' &) kematian (ang daat di"egah setia tahunn(a # lebi lebih h ban( ban(ak ak kema kemati tian an diba diband ndin ingk gkan an 5I-) 5I-) ke"e ke"ela laka kaan an mo mobi bil l dan dan kematian akibat kanker a(udara gabungan.

2

Ma(ori Ma(oritas tas 1% juta juta 5I dikont dikontrak rak setia setia  tahun tahun oleh oleh 5meri 5merika ka berasa berasall dengan dengan kolonisa kolonisasi si 0keatuh 0keatuhan an bakteri bakteri dari dari erangka erangkatt medis medis imlan imlan # seerti kateter # (ang men(ediakan sumber kontaminasi dan ermukaan untuk ertumbuhan mikroorganisme.

2

3

abah bah

tum tumbuh buh

5I 5I dita ditam mbah bah

deng dengan an

menin eningk gkat atn( n(aa

re< re
organisme organisme (ang resisten obat telah menerima menerima erhatian erhatian meningkat dalam  beberaa tahun terakhir. Pre
$etika $etika in*eksi in*eksi men"a men"aai ai aliran aliran darah darah itu itu memer memeranja anjang ng rata#ra rata#rata ta tinggal tinggal di rumah rumah sakit sakit sekita sekitarr dua mingg minggu u bia(a bia(a hingga hingga = !'.'' !'.''' ' untuk  untuk  mengobati mengobati dan meningkatkan meningkatkan angka kematian kematian hingga 2! ersen sehingga hamir = 3' miliar er tahun untuk bia(a medis langsung setia tahun.

!

Bakte Bakteri ri dier dierken kenal alkan kan baik baik melalui melalui dalam dalam atau atau di luar luar katete kateterr daat melami melamirkan rkan ke ermukaa ermukaan n atau memerb memerban( an(ak ak untuk untuk membent membentuk  uk   bio*ilm (ang komleks atau komunitas mikroorganisme di mana sel#sel menemel satu sama lain dan ; atau ke ermukaan kateter.

,

$omli $omlikasi kasi Peran Perangkat gkat me/ak me/akili ili masal masalah ah (ang (ang signi*i signi*ikan kan untuk untuk asien asien hemodi hemodiali alisis sis88 2'9 akan akan menge mengemb mbang angkan kan in*ek in*eksi si (ang (ang berhu berhubun bungan gan dengan kateter dan in*eksi aliran darah adalah en(ebab utama kematian. >uga uga

trom ombo bosi siss

0em embentu ntukan kan

bekua kuan

darah rah

menga engarrah

untu ntuk 

men(elesaikan oklusi ada 2!9 asien. ilangn(a akses
$ate $ateter ter
5da solusi teknologi dalam embangunan beberaa (ang diran"ang untuk  membant membantu u mengura mengurangi ngi 5I 5I mulai mulai dari ermukaa ermukaan n antimik antimikroba roba untuk  untuk  anti*ouling anti*ouling kulit (ang diran"ang untuk menghambat en(ebaran bakteri  en(ebab en(akit. earin dan "oating "o ating erak berbasis ada erangkat  erangkat medis

3

tradisional telah e*ekti* dalam membatasi e*ek 5I. )elain itu ada teknologi  baru dalam engembangan termasuk ermukaan non#en"u"ian (ang dikembangkan untuk se"ara bersamaan mengurangi mikroba dan latelet adhesi dan akumulasi trombus. -i luar ruang akses
kriteria

biokomabilitas

untuk

meminimalisir

komlikasi

 emakaian.

1.2.Rumusan Masalah 1. 5a saja si*at#si*at biokomatibilitas ada medical device@ 2. 5a saja uji#uji si*at biokomatibilas@ 1.3.u!uan 1 -aat mengetahui si*at#si*at biokomatibilitas ada medical device. 2 -aat mengetahui uji#uji si*at biokomatibilitas.

4

BAB II IN"AUAN PU#A$A 2.1.Pengertian Bi%k%m&ati'ilitas Biokomatibilitas 0komatibilitas

jaringan

menggambarkan

kemamuan suatu material untuk melakukan reson host (ang teat seerti (ang diharakan. )ebuah material (ang biokomatibel tidak  seenuhn(a inert. Pada ken(ataann(a rele
Permukaan

material

se"ara

umum

daat

digunakan

0bio*ungsionalisasi untuk melaisi ermukaan titanium sin(al rotein 0rotein morphogenetic tulang untuk meningkatkan laisan jaringan tulang. -alam hal regenerasi tulang materi determ osteoconductive digunakan

untuk

 reosteoblasts

bahan sedangkan

sebagai bahan

erangsang

untuk

osteoindu"ti
ertumbuhan menginduksi

 embentukan tulang baru dengan di*erensiasi sel#sel jaringan ikat lokal dari tulang pluripotent embentukan sel 0 )"hmalA 2''6. Biokomatibilitas dari suatu bahan ditentukan terutama oleh eleasan Aat terlarut melalui korosi. at ini daat merusak sel#sel atau dengan merangsang sintesis rotein seluler tertentu men(ebabkan in*lamasi serta  en(eraan ermukaan atau akumulasi rotein atau interaksi dari bahan matriks ekstraseluler. 5dhesi rotein diengaruhi oleh komosisi kimia  bahan#bahan dan karakteristik *isik 0)"hmalA 2''6. 2.2.Pengertian Medical Device -e*inisi eralatan medis dibagi berdasarkan *ungsin(a seerti berikut 8 1. Perangkat # aksesori -iartikan sebagai suatu alat (ang ber*ungsi sesuai *ungsin(a dan juga

sebagai elengka. 2. Tujuan medis

5

Perangkat medis khusus digunakan untuk tujuan medis. Tujuan medis ditetakan

ke

roduk

sesuai

ran"angan

rodusen.

Produsen

menentukann(a melalui label dan instruksi enggunaan. )ebagai tujuan utama untuk erlindungan asien dan engguna roduk tidak  terleas dari maksud enggunaan (aitu digunakan oleh indi
erangkat

medis

meskiun

daat

digunakan

untuk 

 en"egahan en(akit. :ontoh roduk untuk tujuan medis 8 # )ikat gigi benang gigi # Pook ba(i tamon higienis # Lensa kontak tana *ungsi korekti* han(a untuk memberikan /arna lain ada mata # Produk emutih gigi # Instrumen embuatan tato !. Membantu orang "a"at -alam hal ini eralatan (ang ditujukan untuk membantu orang "a"at harus memiliki hubungan antara *ungsi erbaikan dan orang (ang  bersangkutan. :ontoh 8 # )in(al akustik di lamu lalu lintas # $ran air khusus eralatan toilet untuk en(andang "a"at ,. )o*t/are ; erangkat lunak

6

Perbedaan harus dibuat antara erangkat lunak (ang men(ediakan alat diagnostik atau teraeutik (ang teat dan erangkat lunak untuk  menangani data asien se"ara umum. :ontoh untuk erangkat medis8 # Perkiraan letak bagian tubuh se"ara anatomi # )o*t/are dengan enambah kualitas gambar untuk tujuan diagnostik  # )o*t/are untuk emrograman erangkat medis :ontoh tujuan non medis 8 # )o*t/are untuk administrasi data asien se"ara umum %. Produk serbaguna Produk dengan berbagai *ungsi (ang juga daat digunakan dalam lingkungan medis biasan(a bukan erangkat medis ke"uali tujuan (ang dimaksudkan khusus untuk medis. :ontoh8 # P: rinter s"anner  # Magnetos"oe la(ar  2.3.Ma)am*ma)am $%m&likasi &a+a Medical Device )ebagian besar imlan dan erangkat (ang ditanamkan ke dalam

tubuh dibuat dari bahan sintetis misaln(a logam keramik dan bahan  lastik. $omlikasi ada oerasi imlantasi bergantung ada jenis imlantasi dan dimana dilakukan imlantasi ada tubuh kesehatan reson imun asien dan engalaman dokter bedah (ang menangani asien. $omlikasi dikategorikan se"ara umum sebagai berikut

8

 endarahan dan komlikasi bedah in*eksi as"a oerasi reson dan  enolakan kekebalan tubuh dan kegagalan erangkat. Pendarahan dan komlikasi bedah daat memengaruhi kelangsungan hidu atau *ungsi "angkok imlan atau erangkat dan daat men(ebabkan kerusakan ada  jaringan sekitar lokasi bedah. )ebuah reson imun terhada gra*t imlan atau erangkat dan enolakan juga meruakan komlikasi umum. Penolakan juga bisa terjadi karena keekaan terhada bahan sintetis (ang digunakan dalam imlan atau erangkat. )ekitar 139 dari mas(arakat memiliki keekaan terhada logam seerti nikel kobalt dan kromium (ang digunakan dalam imlan dan erangkat. $egagalan erangkat karena  erangkat tidak ditanamkan dengan benar e"ah aus atau bermigrasi keluar dari osisi. Misaln(a kerusakan silikon ada imlan a(udara. Beberaa komlikasi (ang sering terjadi karena imlantasi  erangkat "angkok dan imlan adalah 8 Reson imun dan enolakan imun $egagalan erangkat  

7

          

)ensiti
8

2.(.Ma)am*ma)am U!i Bi%k%m&ati'ilitas se)ara Umum &ji untuk mengetahui suatu bahan memiliki si*at biokomatibilitas •

ataukah tidak berma"am#ma"am diantaran(a 8 U!i sit%t%ksisitas  adalah uji (ang digunakan untuk menentukan arameter  nilai I:!'. Dilai I:!' menunjukkan nilai konsentrasi (ang menghasilkan  enghambatan roli*erasi sel sebesar !'9 dan menunjukkan otensi ketoksikan suatu sen(a/a terhada sel.  Dilai ini meruakan atokan untuk melakukan uji  engamatan kinetika sel 0Mei(anto dkk  2''3.

•

U!i sensitifitas adalah uji (ang dilakukan untuk melihat sensiti*itas tubuh

ketika melakukan kontak dengan suatu medical devices  aakah kontak  tersebut akan memberikan damak terjadin(a alargi atau tidak ada bagian (ang berinteraksi dengan medical devices tersebut. &ji >ika bahan uji atau ekstrakn(a ini bisa menerima injeksi intradermal maka uji maksimalisasi dianjurkan. uji  Buehler closed-patch  meruakan uji ilihan bagi bahan non#ekstrak atau ketika bahan daat diekstrak daat dialikasikan se"ara •

toi"al 0I) 1'663#1'1662 U!i t%ksisitas sistemik  adalah uji untuk melihat aakah ada e*ek negati
•

2''3. U!i im&lant &ji (ang menggunakan

teknik

memertimbangkan si*at *isik

imlan

se"ara

in


juga

roduk seerti bentuk keadatan

kekerasan dan kehalusan ermukaan (ang daat memengaruhi karakter  resons jaringan. &ntuk imlantasi subkutan dan otot bahan uji imlan dikemas dalam berbagai tube lastik 0
rend ah in termi ten

di ba/a h i r i g a s i

larutan

9

s a l in •

* i s io l o gi s u n tu k

m e n "e g a h  a n as

b e r le b i ha n

  a d a t u l a n g 05nusa
•

hematologi dan imunologi ,I) 1'663#41662 U!i Bi%Degra+asi &ji biodegradasi dilakukan untuk mengetahui beraa lama samel daat  bertahan dalam tubuh saat dialikasikan. &kuran geometri dan orositas dari sistem enghantar meruakan *a"tor enting

dalam

roses

 biodegradasi begitu juga engaruh lingkungan seerti Ph dan temerature •

0&. Edlund 5 dan :. 5lbertson 2''2 U!i Re&r%+uksi +an Perkem'angan %ksisitas Pengujian ini dilakukan untuk melihat erilaku (ang berhubungan dengan reroduksi 0erilaku ka/in erkembangan janin kelainan ada janin  roses kelahiran dan erkembangan janin setelah dilahirkan. Pengujian ini menge
•

 renatal dan ostnatal a/al engembangan 0I) 1'663#11662 U!i -en%t%ksik  )el mamalia atau nonmamalia bakteri ragi atau jamur digunakan untuk  menentukan aakah mutasi gen erubahan dalam struktur kromosom atau  erubahan

asam

deoksiribonukleat

lain

atau

erubahan

genetik 

disebabkan oleh bahan alat dan ekstrak dari bahan (ang diujikan 05nusa
10

BAB III PEMBAHA#AN 3.1.Bahan*'ahan ang er+a&at &a+a  Medical Device Perangkat medis dikembangkan untuk alikasi tubuh manusia

(ang digunakan untuk diagnostik atau tujuan engobatan. Perangkat medis mungkin juga menjadi instrumen aarat atau material. )elain itu  erangkat ini daat digunakan untuk era/atan asien sehari#hari serta untuk tujuan ilmiah medis. Para eneliti (ang bertanggung ja/ab untuk  mengembangkan eralatan medis baru dihadakan dengan tugas (ang komleks membuat erangkat medis aman untuk digunakan manusia. Ini  berarti erangkat harus CbiokomatibelC. Biokomatibilitas memainkan  eran kun"i dalam engembangan erangkat medis dan meruakan  ers(aratan masukan enting untuk desain. Biokomatibitas meruakan ras(arat untuk mengembangkan medi"al de
aradigma

terjadi

bah/a

sekarang

memerlukan

 biokomatibilatas (ang harus diran"ang dalam medi"al de
)e"ara umum erangkat medis terdiri dari berbagai bahan. Bahan adalah salah satu *aktor (ang bereran enting dalam ertan(aan aakah  erangkat medis memenuhi ers(aratan untuk digunakan manusia. -ilain kata

aakah

 biokomatibilitas

itu

CbiokomatibelC. tersebut

memertimbangkan bahan

seseorang

&ntuk

memertimbangkan

tidak

(ang akan diterakan

harus

han(a

tetai terutama

 erangkat medis (ang lengka se"ara keseluruhan dan enggunaan (ang

11

dimaksudkan di tubuh manusia. )elain itu (ang harus diingat bah/a  biokomatibilitas erangkat medis tergantung ada /aktu saat terkena tubuh manusia dan lokasi dalam tubuh di mana ia diterakan atau ditanamkan. -engan kata lain e*ek dari roduk dan bahan ada manusia mungkin berbeda#beda menurut alikasi dan enggunaann(a

dalam

kehiduan sehari#hari non# in
non#medis dan medis. $ontak /aktu dan lokasi kontak ke

manusia

ber
dari

alikasi

eksternal

ke

internal.

Biokomatibilitas erangkat ini tergantung ada alikasi dalam tubuh manusia. Misaln(a material mungkin biokomatibel untuk alikasi luar tetai tidak ada enggunaan internal. Perlu di"atat bah/a selama  engenalan Euro memutuskan untuk tidak menggunakan nikel karena kejadian alergi nikel dikenal sangat tinggi di )kandina
1#3' hari

&ang Elektroda E:? Bedah instrumen

$ain Perban Tiriskan

G3' hari Donton Plester  Perangkat imlan

Tabel 1.1 Pr%+uksi &erangkat me+is

)elain

bahan

dan

enggunaan

(ang

dimaksudkan

 biokomatibilitas suatu erangkat medis juga diengaruhi oleh roses  roduksi. )elama ini roses kualitas bahan daat menurun dan sebagai konsekuensin(a bahan (ang diterakan harus dinilai dalam keadaan akhir  dari erangkat medis. -egradasi daat disebabkan oleh anas suhu atau kontak dengan bahan lain. Pembersihan kemasan dan sterilisasi daat

12

mengubah kualitas bahan. leh karena itu Proses roduksi (ang lengka telah dierhitungkan ketika biokomatibilitas erangkat medis di"itakan. #tan+ar internasi%nal

)tandar I) 1'663 memainkan eran enting dalam enilaian  biokomatibilitas erangkat medis. Pada rinsin(a sejumlah besar tes harus dilakukan tergantung ada tujuan enggunaan erangkat medis. )tandar

menggambarkan

tes

ada

toksisitas

karsinogenisitas

haemo"omatibilit( dan lain sebagain(a. Beberaa tes ini meruakan tes sederhana in#
Perangkat ermukaan dimana kontak dibuat dengan kulit membran mukosa utuh dan dilanggar atau dikomromikan ke ermukaan misaln(a

2

elektroda E$?. Perangkat komunikasi eksternal dimana kontak tidak langsung dibuat

3

dengan darah jaringan atau tulang misaln(a bahan mengisi gigi. Perangkat imlan dimana kontak langsung dibuat dengan darah jaringan atau tulang untuk imlan misaln(a a(udara. Tergantung ada tabel /aktu dan kategori tes (ang dierlukan. Tes ini han(a daat dilakukan oleh laboratorium khusus. Bia(a tes ini daat  ber
adalah salah satu asek analisis risiko. 5nalisis ini erlu ditangani selama )erti*ikasi :E. Tanda :E disediakan oleh badan emberitahuan. -i Belanda kedua $EM5 dan TD memenuhi s(arat untuk serti*ikat  erangkat medis dengan tanda :E. Perangkat medis tana tanda :E tidak  daat digunakan untuk alikasi manusia. -alam kasus enelitian medis namun eralatan medis tana tanda :E daat digunakan dalam kondisi (ang ketat. $ebijakan untuk menggunakan erangkat ini berika ersetujuan diberikan oleh ME: maka alikasi erangkat tertahan untuk rotokol (ang ditulis dengan baik. )etelah rotokol selesai maka erlu untuk men"egah  enggunaan lebih lanjut dari erangkat medis ini. anggung !a/a' &r%+usen

Peran"ang erangkat medis dalam semua kondisi bertanggung  ja/ab atas keamanan erangkat medis. Ini adalah kesalahahaman (ang tersebar luas bah/a ini adalah tanggung ja/ab oleh dokter (ang mera/at atau bahkan oleh asien. leh karena itu enting bah/a desainer   erangkat medis baru terlibat selama e
 engembangan bahan (ang dimaksudkan untuk digunakan dalam  erangkat medis meruakan

roses (ang rumit. Bagian

(ang rumit

meruakan kriteria desain (ang teat belum ditetakan berdasarkan risi ilmiah. :ara lain untuk men(atakan konse ini adalah bah/a ban(ak   erangkat telah diran"ang berdasarkan endekatan trial and error. -esain ini bekerja karena alasan (ang tidak diahami dengan baik. Ban(ak bahan (ang digunakan saat ini telah diadatasi dari enerbangan kelautan dan reka(asa automati< sejak tuntutan tinggi 0tahan korosi kekuatan dan

14

*leksibilitas (ang dibuat ada bahan (ang digunakan dalam alikasi ini. ?enerasi berikutn(a dari bahan (ang digunakan dalam erangkat medis akan diran"ang berdasarkan analisis si*at dari jaringan normal karena batas telah ter"aai dalam beradatasi meterial

lama untuk alikasi baru.

Laman(a /aktu (ang dibutuhkan untuk memerkenalkan materi baru ke dalam raktek klinis umum daat ber
Proses desain ada dasarn(a adalah komleks dan membutuhkan kemamuan untuk mensintesis data (ang anatomis dan h(siolog("al. -isaming itu desain harus men"aku a"uan (ang /ajar

ada setia

langkah embangunan. 5/aln(a desain diarahkan untuk meniru struktur  dan si*at jaringan alam (ang telah diotimalkan oleh kekuatan e
digunakan untuk 

men(ingkirkan material (ang tidak antas diertimbangkan lebih lanjut. )ekali ini telah di"aai satu set sesi*ikasi desain ditentukan dan konse  embangunan dimulai. Pertan(aan ertama (ang ditan(akan adalah H  bahan aa (ang digunakan untuk memroses roerti (ang memenuhi atau mendekati sesi*ikasi (ang diberikan@ sekali endekatan untuk desain (ang diilih rototie desain dibuat dan dieika e
15

e
adalah

 ertimbangan bia(a dan ketersediaan bahan baku kemungkinan roduksi massal dari desain dan jalur untuk ersetujuan -. Damun untuk  men"egah men(esakkan ide#ide baru konse kemudian tidak boleh digunakan untuk membuang endekatan baru karena mungkin sulit untuk  menilai bia(a masa dean bahan baku atau roses. $eban(akan ide#ide baru (ang dihasilkan oleh enemu di"aai dengan ber*ikir bebas. -alam roses ini seorang desainer menghabiskan  ban(ak /aktu han(a mengumulkan in*ormasi tentang toik dan subjek  desain

tana

benar#benar

menge
bagaimana

in*ormasi

ini

 berhubungan dengan masalah. )etelah riode (ang telah ditetakan  berikir bebas desainer mengintegrasikan materi latar belakang dan menghasilkan da*tar besar karakteristik enting untuk desain. -a*tar ini akhirn(a diersingkat dan diintegrasikan ke dalam desain oleh salah satu dari ban(ak roses. Tidak ada rumus untuk berikir kreati* dan karena itu setia indi
16

$arakterisasi Material

$arakterisasi material enting untuk

langkah ertama dalam

 roses e


otensi

sinergi

dari

bahan

kimia

lea"hable

harus

diertimbangkan -imana otensi degradasi ada di ba/ah kondisi  embuatan  sterilisasi  transortasi  en(imanan  dan enggunaan  erangkat  keberadaan dan si*at dari roduk degradasi harus ditandai Bahan ang +igunakan untuk Perangkat Me+is

)e"ara umum sebagian besar bahan (ang digunakan untuk imlan atau erangkat daat dibagi ke dalam kategori berikut8 logam olimer dan keramik. Logam didasarkan ada logam# (ang li" obligasi keramik  didasarkan ada ikatan ionik dan olimer didasarkan ada ko
Bahan logam#n(ata termasuk logam murni dan aduanJ

keramik termasuk gelas ka"a # keramik dan karbonJ dan olimer termasuk  termoset termolastik elastomer dan tekstual ubin. )ebagai ilmu  biomaterial mun"ul andangan kon
17

 biologis aalagi *armakologi kegiatan harus di"ari dalam erangkat ini.  Damun setidakn(a dalam teori ada beberaa enge"ualian dengan maksud baik memromosikan

beberaa akti
biologis seerti

regenerasi tulang atau meminimalkan $egiatan unde#sirable seerti in*eksi atau embekuan darah. Beberaa bahan (ang digunakan dengan maksud untuk memberikan beberaa agen biologis atau akti* se"ara *armakologi keada asienJ konse (ang terkenal adalah erangkat engiriman obat tentu. 1. L%gam )ebagai kelas bahan logam (ang aling ban(ak digunakan untuk   beban#bantalan imlan. Ini berkisar dari kabel sederhana dan sekru untuk   atah iring *iksasi dan jumlah sendi rostesis 0stael sendi untuk   inggul lutut bahu ergelangan kaki dan sebagain(a. )elan itu ke ortoedi imlan logam (ang digunakan dalam bedah maksilo*asial dan kardio#bedah
-ibandingkan

dengan logam lain (ang digunakan dalam ortoedi baja tahan karat menunjukkan moderat untuk modulus elastis dan kekuatan tarik (ang tinggi. )elain itu baja ini memiliki daktilitas (ang baik (ang

18

memungkinkan mereka untuk menjadi dingin. Baja tahan karat "uku  biokomatibel meskiun mereka tidak ernah mun"ul seenuhn(a untuk  mengintegrasikan dengan tulang atau jaringan lunak. Misaln(a jika stainless baja ditematkan di dekat tulang dalam tubuh laisan tiis  jaringan *ibrous akan melakukan inter
19

Mereka memiliki si*at kelelahan (ang memadai untuk mela(ani sebagai stael sendi atau total sendi rostesis dan digunakan se"ara ekstensi* untuk  tujuan ini. Titanium murni komersial terkenal dengan ketahanan korosi (ang sangat baik. Berbagai nilai dari titanium unallo(ed tersedia dengan oksigen dan besi sebagai rimer
20

Tantanium memiliki ketahanan (ang sangat baik terhada korosi dan juga mena/arkan intrinsik *abrikasi keuntungan. )elain aditi* aduan tanta# murni komersial ini dibuat menjadi berbagai eralatan medis seerti *oil dan lembar untuk sara* anastomosis kli untuk ligasi embuluh dan otot untuk oerasi erut dan sebagai lembaran (ang lentur dan iring untuk  "raniolast( dan rekonstruksi bedah.

Tabel 1.3 olimer (ang digunakan untuk eralatan imlan medis

2. P%limer

Bahan olimer dengan "eat menggantikan kelas bahan lain seerti logam aduan dan keramik untuk digunakan sebagai biomaterial karena *leksibilitasn(a bagus. 5likasi olimer digunakan dari rostesis /ajah untuk tabung trakea dari ginjal dan hati bagian untuk komonen jantung dan dari gigi alsu ke inggul dan sendi lutut. Berbagai olimer (ang digunakan untuk erangkat medis imlan ter"antum dalam Tabel 1.3. Bahan olimer umumn(a diklasi*ikasikan menjadi tiga kelas (ang berbeda tergantung ada sumber olimer diantaran(a8 olimer alam (ang

21

dieroleh dari sumber#sumber alam termasuk tanaman dan he/anJ olimer  sintetis berdasarkan sumber (ang benar#benar sintetis dan olimer (ang terdiri dari bahan (ang disintesis untuk menjadi olimer alam tetai tidak  harus identik dengan itu. Polimer alam memun(ai berbagai kelemahan seerti kemungkinan antigenisitas kemungkinan kontaminasi mikroba dan
3. P%limer n%n* 'i%+egra+a'le

<rahigh molekul olietilen berat 0&MPE adalah bahan  olimer ertama (ang digunakan dalam engobatan sejak 16,'#an. &MPE sangat tahan terhada korosi

dan memiliki da(a sera

kelembaban (ang sangat rendah de*isiensi gesekan sangat rendah karakteristik diri elumasan dan resistensi (ang tinggi terhada abrasi. &MPE mun"ul sebagai bahan bantalan di ban(ak erangkat  enggantian sendi. Bantalan Tibialis di arthrolasties lutut dan bantalan a"etabular di arthrolasties inggul adalah sebagian besar menggunakan &MPE. Baru#baru ini telah ditemukan bah/a generasi uing#uing  artikel dari ermukaan mengartikulasikan olimer ini dikaitkan dengan osteolisis dan melonggarn(a imlan. Penelitian telah dilakukan untuk  masalah ini dan bahan &MPE sangat "ross#linked se"ara klinis diroduksi se"ara intro. $emajuan medis enting lainn(a untuk &MPE dalam dekade terakhir telah ada eningkatan enggunaan serat#serat untuk  menjahit luka di mana kekuatan maksimum dan berat minimum (ang dierlukan. Pol(meth(lmetha"r(late 0PMM5 digunakan se"ara luas sebagai semen tulang (ang terutama digunakan untuk mendukung batang total

22

 rostesis ersendian di rongga medula tulang. Tujuan utama dari bahan ini adalah untuk engisi ruang antara rostesis dan tulang untuk men"aai distribusi tegangan lebih seragam dan semen tulang tidak memberikan sebagai erekat. PMM5 juga digunakan untuk lensa intraokular engganti mata ketika lensa asli akan dihaus dalam engobatan katarak. PMM5 mikros*er disuntikkan di ba/ah kulit mengurangi kerutan atau bekas luka  ermanen Pol(etheretherketone olimer termolastik digunakan sebagai  biomaterial

untuk

trauma

imlan

ortoedi

dan

tulang

belakang.

Penggunaan ol(eth(lene terehthalate 0PET di erangkat medis telah  bertahan lebih dari !' tahun. 5likasi medis PET termasuk imlan benang  jahitan jala bedah "angkok
jaringan

reson (ang baik dikarakterisasi dan sejarah anjang imlantasi manusia.

(. P%limer 'i%+egra+a'el

&ntuk sebagian besar alikasi bahan biodegradable mena/arkan keunggulan dibandingkan material#material lainn(a. )i*at terdegradasi dari  bahan#bahan ini memungkinkan untuk iAin temorosatial dari tubuh memungkinkan

sekitarn(a

dan

ertumbuhan

jaringan

untuk 

mengembalikan *ungsi dari /aktu ke /aktu setelah enggunaan dari imlan. )intetis olimer biodegradable mena/arkan kemamuan untuk  mengendalikan ermukaan serta si*at mekanik dan kinetika degradasi. 5da emat mekanisme degradasi utama untuk olimer (ang digunakan dalam Perangkat biomedis8 hidrolisis 0reaksi dengan air dalam  jaringan oksidasi 0karena oksidan rodiroduksi oleh jaringan degradasi enAimatik dan degradasi *isik 0misaln(a air embengkakan dan emakaian  beban mekanis. idrolisis telah dielajari luas terutama untuk olimer   biodegradable. Poliester ol(orthoesters olianhidrida olikarbonat dan  oliamida adalah beberaa olimer (ang

terdegradasi oleh hidrolisis.

-egradasi bahan ol(urethane melalui oksidasi diamati dalam imlan isolasi. Tindakan ertahanan biologis meruakan tanggung ja/ab untuk 

23

degradasi oksidati* di mana dalam sel eradangan menghasilkan agen oksidati* (ang berdi*usi ke dalam imlan olimer dan menurunkan mereka. EnAimatik degradasi juga karena tindakan de*ensi* terhada benda asing (ang

ditanamkan. $olagen olisakarida 0asam hialuronat

 beberaa oliester 0misaln(a ol(h(droK(#alkanoat P5 olikarbonat sintetis dan rotein terutama terdegradasi karena jenis reaksi. -egradasi *isik sebagian besar disebabkan gesekan mekanis terkait dengan gerakan di  ba/ah tekanan misaln(a emakaian gelas a"etabular dari inggul total. Pembengkakan 5ir mekanisme lain. al ini bisa menjadi sebuah roblem  jika olimer memiliki erubahan suhu transisi gelas (ang signi*ikan geometri dan si*at mekanik sehingga *ungsi normal dari bahan terengaruh. Perangkat (ang dibuat dari olimer bioresorbable berotensi daat mengatasi masalah (ang terkait dengan imlan logam seerti erlindungan stres otensi korosi keausan dan embentukan uing#uing serta erlun(a  enghausan imlan. oli# resorbable mer telah terbukti menjadi bahan (ang baik untuk berbagai erangkat dalam oerasi trauma. -i antara  olimer resorbable untuk imlan asam olihidroksi menemati osisi utama. Ini adalah terutama oli 0l #la"tide oli 0gl("olide dan atau koolimer berdasarkan l#la"tide gl("olide trimetilena karbonat dan karolakton. Polimer ini terkenal karena biokomatibilitas baik mereka dengan roduk degradasi mereka tersingkir dari tubuh dengan jalur  metabolisme. Ban(ak laoran telah menunjukkan bah/a substrat PL5  berbasis berbeda dengan tidak adan(a toksisitas karena sel#sel (ang ditemukan untuk membedakan lebih dari olimer (ang berbeda seerti (ang ditunjukkan oleh roduksi ekstraseluler komonen matriks oleh  berbagai jenis sel. Polimer dibuat dari asam glikolat dan asam laktat (ang telah ditemukan ban(ak digunakan dalam industri medis dimulai dengan  jahitan biodegradable (ang ertama#tama disetujui tahun 16,'#an. )ejak  saat itu erangkat medis lainn(a berdasarkan laktat dan asam glikolat serta bahan lainn(a termasuk oli 0 dioKanone  oli 0 trimetilen karbonat  koolimer dan homoolimer P:L dan koolimer telah diterima

24

untuk digunakan sebagai eralatan medis. )elain erangkat ini disetujui  ban(ak enelitian terus di olianhidrida ol(orthoesters dan bahan lainn(a. $olagen telah menerima eningkatan erhatian

selama tahun

terakhir karena (ang biokomatibilitasn(a sangat baik degradasi menjadi  roduk akhir *isiologis dan interaksi (ang "o"ok dengan sel dan makromolekul lainn(a. Bentuk resorbable kolagen telah digunakan untuk   enutuan "angkok dan situs ekstraksi. Membran berbasis kolagen telah digunakan dalam terai eriodontal dan imlan sebagai hambatan untuk  men"egah migrasi sel eitel dan memungkinkan dengan kaasitas regenerati* untuk "a"at (ang terisi kembali. Perangkat kolagen berbasis  jaringan sebagian besar digunakan untuk alikasi kardio
. $eramik +an $%m&%sit

Bahan restorati* dalam kedokteran gigi seerti mahkota gigi semen dan gigi alsu terbuat dari bahan keramik. $etangguhan retak keramik  rendah dan sangat membatasi mereka untuk digunakan sebagai alikasi  bantalan beban. Mereka umumn(a digunakan untuk mengganti atau  engganti jaringan keras seerti tulan. Tulang itu sendiri adalah komosi (ang terdiri dari *ase organik dan *ase keramik. ase keramik ini didominasi kalsium hidroksiaatit dengan rasio :a atau P sebesar 1,%. -engan demikian kalsium sintetis hidroksiaatit adalah bahan (ang baik 

25

untuk biomaterial. Beberaa logam gigi dan ortoedi imlan dilaisi dengan hidroksiaatit untuk memastikan jangka anjang *iksasi ada tulang. irkonium dioksida atau Airkonia keramik 0 r2  sebuah bioinert logam nonresorbable oksida sedang diakui untuk kekuatan tinggi ketangguhan dan akhir ermukaan. al ini digunakan untuk embuatan keala *emoral untuk enggantian anggul total dan bahan ini berotensi "o"ok untuk lingkungan (ang sangat dimuat untuk ditemukann(a dalam  enggantian sendi. )ebuah keramik (ang digunakan dalam alikasi beban adalah kemurnian tinggi alumina. al ini digunakan sebagai ermukaan  bantalan

total

rotesa

inggul.

Materi

(ang

ditandai

dengan

 biokomatibilitas (ang sangat baik dan kekuatan tinggi kekerasan dan ketahanan *raktur. $elas ka"a keramik bioakti* ada imlantasi menjalani modi*ikasi (ang dari ermukaan mereka dan membentuk laisan hidroksiaatit

(ang sangat bioakti*. )ebagai tulang baru dibentuk 

 bertentangan dengan laisan ini membentuk ikatan (ang sangat kuat sehingga integritas mekanik obligasi daat melebihi tulang. Penggunaan  bahan tersebut terbatas karena si*at rauh mereka. Biomaterial komosit  aling sukses digunakan di laangan kedokteran gigi sebagai bahan restorati* atau semen gigi. Meskiun karbon#karbon dan karbon#komosit  olimer dierkuat sangat menarik untuk erbaikan tulang dan enggantian sendi karena tingkat modulus elastisitas (ang rendah bahan#bahan ini tidak ditamilkan kombinasi si*at mekanis dan biologis (ang teat untuk  alikasi ini. Material komosit bagaimanaun

digunakan se"ara luas

untuk kaki alsu di mana kombinasi mereka densitas rendah; berat badan dan kekuatan (ang tinggi membuat mereka menjadi bahan ideal untuk  alikasi tersebut.

3.2 #ifat*sifat Bi%k%m&ati'ilitas &a+a Medical Device $etika bahan diilih untuk erangkat medis biokomatibilitas

adalah

hal

ertama

(ang

diertimbangkan.

-alam

arti

luas

 biokomatibilitas dide*inisikan sebagai si*at (ang membuat bahan atau  erangkat komatibel dengan tubuh manusia. )ebagai "ontoh sebuah

26

kateter (ang tidak memi"u embekuan darah atau reaksi thrombogeni" lain sebagai hasil dari kontak dengan aliran darah diangga biokomatibel. Bahan jahit (ang mamu mendukung en(embuhan jaringan tana memi"u resons eradangan dan alat jangka anjang lainn(a dibangun dengan "ara (ang tidak mengganggu *ungsi normal tubuh juga diangga  biokomatibel. -emikian juga bahan olimer (ang daat men(iman sel# sel darah se"ara e*ekti* dikatakan biokomatibel karena darah akan kembali dierkenalkan ke asien dan tidak boleh terengaruh oleh bahan dari /adah en(imanan. -alam alikasi lain imlan resorbable olimer seerti ada  polylactide glikosida dan koolimer#koolimern(a diangga sebagai

 bentuk aling baik dari bahan biokomatibel karena mereka berinteraksi dengan

tulang

dan

jaringan

kadang#kadang

bahkan

mendorong

 ertumbuhan. -alam ban(ak kasus bahan#bahan di"erna dan disera seiring dengan membaikn(a daerah (ang terlukaJ erangkat tersebut melengkai siklus hidun(a dan olimer diekskresikan sebagai hasil dari  en"ernaan ati atau gula. Beberaa jala atau membran juga diran"ang untuk dikenali oleh tubuh. Perangkat (ang terbuat dari bahan#bahan ini misaln(a daat memun"ulkan reson mungkin mengijinkan ertumbuhan sel dalam "angkok embuluh darah atau enggabungan jaringan otot menjadi sebuah  erbaikan membran ada hernia. Membran khusus diran"ang untuk  memungkinkan

embersihan

darah

selama

hemodialisis sekaligus

mengurangi akti
27

-

$elas I # erangkat eri*eral (ang biasan(a meruakan barang#barang

-

non#kontak. $elas II # erangkat kontak jangka endek (ang mengalami kontak dengan

 jaringan tubuh kurang dari 3' hari. $elas III # erangkat kontak jangka anjang (ang mengalami kontak  dengan jaringan tubuh selama 3' hari atau lebih. $ategori umum ini menentukan tingkat engujian setia materi dan setia erangkat untuk menunjukkan keamanann(a. Pers(aratan uji umumn(a ber*okus ada engujian biologis (ang dibutuhkan ada bahan atau erangkat. 5gar daat dinilai baik dan aman untuk digunakan hasil uji harus negati* atau memiliki reson (ang baik. Bergantung ada jenis erangkat (ang dibuat bahan olimer harus diilih dengan ers(aratan roduk akhir J karena erangkat $elas II dan III akan

mengalami

kontak

(ang

lama

dengan

jaringan

sehingga

 ertimbangan biokomatibilitas menjadi lebih enting. Pengujian kimia lebih ketat juga akan dierlukan . )ejauh ini da*tar aling komrehensi*  dari ers(aratan uji ditemukan dalam standar I) 1'663 sebagian besar  rin"ian engujian (ang dibutuhkan untuk masing#masing kelas dari  erangkat medis. asil eika roduk adalah sebuah cap maka ers(aratan untuk si*at *isik material menjadi kurang ketat. 5aun kategori erangkat ini nantin(a material (ang diilih harus mendukung desain dan tujuan  enggunaann(a. 3.3 U!i Bi%k%m&ati'ilitas U!i sit%t%ksisitas -

28

&ji in
U!i #ensiti0itas )ensiti
mekanisme imunologi seluler dan humoral komleks setelah teraar Aat alergi. )ensiti*itas daat terjadi baik setelah aaran tunggal atauun ganda. Biasan(a alergen tersebut mamu menembus kulit dan mengalami reaksi

biokimia dengan rotein sehingga menjadi  proallergenic.

$omonen seluler ada kulit (ang bertindak sebagai sel memori selama

29

 aaran berlangsung sel#sel ini memulai reaksi (ang merugikan sebagai reson terhada hambatan. Tes sensitisasi termasuk uji  Buehler closed patch dan uji maksimalisasi Magnusson#$ligman ada kelin"i er"obaan

mensimulasikan aaran tersebut agar memungkinkan eksresi otensi sensiti*itas bahan uji. Protokol ini biasan(a men"aku *ase induksi a/al diikuti oleh *ase hambatan. Tes maksimalisasi men"aku suntikan intradermal bahan uji atau ekstrakn(a sedangkan  Buehler closed-patch menggunakan alikasi toikal dari bahan uji atau ekstrak mereka. )elain itu

emberian

bersamaan

adju
lengka

reund

dalam

tes

maksimalisasi meningkatkan kaasitas sensiti*itas otensi bahan tes atau ekstrak mereka. I) 1'663#1'

CPengujian

Iritasi

dan

)ensiti*itasC

merekomendasikan salah satu dari tes ini. >ika bahan uji atau ekstrakn(a ini bisa menerima injeksi intradermal maka uji maksimalisasi dianjurkan. uji  Buehler closed-patch  meruakan uji ilihan bagi bahan non#ekstrak -

atau ketika bahan daat diekstrak daat dialikasikan se"ara toikal. U!i Reakti0itas Intrakutan Potensi iritasi erangkat ketika diberikan keada asien manusia daat diekstraolasi dari reson (ang dieroleh dengan men(untikkan ekstrak erangkat "oba se"ara intrakutan ketika uji ada he/an. &ji ini adalah uji iritasi umum dan tidak meniadakan kebutuhan untuk digunakan (ang berorientasi ada tes akhir roduk (ang lebih sesi*ik. $arena  jaringan tubuh berbeda dalam hal
-

mata untuk roduk mata. U!i %ksisitas #istemik +an Pir%genitas Peleasan kandungan kimia dari erangkat medis baik dengan leaching atau kerusakan erangkat ke dalam tubuh memiliki otensi untuk 

terjadin(a toksisitas sistemik. &ji toksisitas sistemik umumn(a dilakukan dengan emberian ekstrak 0olar dan nonolar dalam ban(ak kasus sebagai dosis tunggal untuk menguji he/an dan status kesehatan he/an di
30

die
biasan(a

termasuk

dalam

enilaian

biokomatibilitas

sedangkan kontaminasi bakteri dan endotoksin adalah isu#isu (ang terkait lebih untuk roses roduksi dariada biokomatibilitas erangkat atau -

material. U!i -en%t%ksisitas &ji genotoksisitas menilai kemamuan suatu material untuk  men(ebabkan mutasi atau kerusakan besar kromosom. )etia materi (ang  bertujuan untuk imlantasi atau aaran jangka anjang harus dinilai untuk si*at mutagenik. Bahan unpolymerized  aditi* trace monomer atau oligomer dan roduk biodegradasi semuan(a

meruakan mutagen

 otensial. I) 1'663#3 CPengujian ?enotoksisitas $arsinogenisitas dan Reroduksi ToksisitasC merekomendasikan bah/a otensi toksisitas genetik dinilai dengan menggunakan serangkaian setidakn(a tiga tes. -ua dari tes ini harus menggunakan sel mamalia sebagai sistem uji dan  engujian harus men"aku tiga tingkat e*ek genotoksik8 e*ek -D5 mutasi gen dan en(imangan kromosom. $on*erensi Internasional tentang armonisasi 0I: The International :on*eren"e on armoniAation 0I: ada OPedoman ?enotoksisitas saat ini sedang diterakan untuk enilaian  erangkat medis juga. Pedoman ini merekomendasikan tiga ma"am uji. &ji ini meliuti uji mutasi balik menggunakan )almonella t(himurium dan Es"heri"hia "oli strain bakteri uji in
he/an engerat. U!i Im&lantasi E*ek imlan erangkat atau bahan ada jaringan dinilai melalui  rosedur imlantasi (ang memerkenalkan bahan atau erangkat atau 31

sebagian samle  ke dalam jaringan. -aerah jaringan (ang diimlankan kemudian dierbolehkan untuk men(embuhkan selain diimlankan dan dieriksa untuk reson jaringan se"ara makroskois dan mikroskois. E
minggu atau kronis 0jangka anjang (ang berarti lebih dari 12 minggu. U!i Hem%k%m&ati'ilitas 5dan(a interaksi erangkat atau biomaterial dengan darah meruakan erhatian serius selama enilaian keamanan. E*ek dari  biomaterial daat se"ara luas daat diklasi*ikasikan ke dalam e*ek seluler  dan humoral. Interaksi biomaterial dengan elemen seluler dari darah termasuk trombosis emboli lisis dan eradangan. E*ek humoral meliuti akti
32

 enilaian (ang lebih luas dari hemokomatibilitas dari biomaterial. Penggunaan darah manusia umumn(a direkomendasikan dalam uji in
untuk hemokomatibilitas. U!i Re&r%+uksi +an Perkem'angan %ksisitas -5

merekomendasikan

bah/a

toksisitas

reroduksi

dan

 erkembangan dinilai untuk menge
U!i Bi%+egra+asi -5 merekomendasikan bah/a engujian in
dilakukan ada he/an "oba (ang sesuai jika erangkat ini diran"ang untuk  menjadi biodegradable. )eerti dijelaskan dalam I) 1'663#1 arameter  (ang memengaruhi laju degradasi harus daat dideskrisikan dan didokumentasikan. >ika reson toksik terlihat engujian in
33

BAB I PENUUP (.1. -

$esim&ulan )aat ini erangkat

medis;

medi"al

de
mulai

ban(ak 

dikembangkan untuk alikasi tubuh manusia (ang digunakan untuk  diagnostik atau tujuan engobatan.leh karena itu erangkat ini harus aman digunakan untuk tubuh atau erangkat ini harus  biokomatibel seerti tidak bera"un nonantigenik nonmutagenik sehingga medi"al de
(ang ositi*. Beberaa bahan; material (ang digunakan untuk imlan atau  erangkat daat dibagi ke dalam beberaa kategori berikut 8 Logam  olimer dan keramik.Logam didasarkan ada logam# (ang li" obligasi keramik didasarkan ada ikatan ionik dan olimer  didasarkan ada ko
-

tersebut mengandung ban(ak subdi
-

medi"al de
-

*ungsional komatibilitas kimia dan biokomatibilitas. &ntuk menunjukkan keamanan suatu bahan ada erangkat medis ditentukan oleh tingkat engujian setia material dan setia  erangkat. Pers(aratan uji umumn(a ber*okus ada engujian  biologis (ang dibutuhkan ada bahan atau erangkat. 5gar daat dinilai baik dan aman untuk digunakan hasil uji harus negati* atau memiliki reson (ang baik. Beberaa uji si*at biokomatibilitas diantaran(a 8 &ji sitotoksisitas uji sensiti*itas uji reakti
&ji

?enotoksisitas

Toksisitas

)istemik

&ji Imlantasi &ji

dan

Pirogenias

&ji

emokomatibilitas

&ji

Reroduksi dan Perkembangan Toksisitas serta &ji Biodegradasi. 34

(.2.

#aran Perlun(a dilakukan lebih dari satu atau dua uji untuk memastikan

 bah/a suatu erangkat medis tersebut benar#benar memiliki si*at  biokomatibilitas sehingga resiko mengalami in*eksi atauun komlikasi akibat enggunaan erangkat medis daat terhindari. Pengkarakterisasian  bahan;material serta ematangan design erangkat sebelum roduksi juga sangat dierhatikan.

35

DAAR PU#A$A

C5 Pra"ti"al ?uide to I) 1'663C arts 112 Medi"al -eanuar( 1667>anuar( 1666. 5nusa Phillis. 2''3. Science of dental materials. Trans. Johan rief   Budiman dan Susi !urwo"o . #$th ed . >akarta 8 E?:.

CBiologi"al E
Pol(mer )"ien"e +ol 1!%. Mei(anto E dan )ugi(anto. 2''3. '(i To"sisitas Be%erapa )ra"si *tanol Daun +ynura !rocum%ens ,our Merr Terhadap arva 'dang ,rtemia Salina  each. Majalah armasi Indonesia 7018 42#46.

C&se o* International )tandard I) 1'663 Biologi"al E
CTesting Methods to E
diakses

ada

tanggal 1' ktober 2'14 ukul 1,.4! IB. htt8;;///.namsa."om;ortals;';do"uments;bio"om#/hatsasuliertodo#/,# 6!.d*  diakses ada tanggal 1' ktober 2'14 ukul 1,.14 IB.

36