Eixo Temático 01 Legislação Sanitária no Varejo Farmacêutico Parte 01 Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC Profa. MSc Adryella de Paula Ferreira Luz – Farmacêutica e Mestre pela Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) 1ª Edição • 2011
Índice Introdução 04
Conforme RDC 58, de 5 de Setembro de 2007/ ANVISA 26 ANVISA 26
Da venda do medicamento controlado 08
Índice Remissivo / Gossário 28
Notificação de Receita 08
Referências 30
Modelos de Notificações de Receitas 13
Autor 31 Autor 31
Receitas 15 SNGPC 19 SNGPC - Escrituração, Movimentação e do Controle do estoque em drogarias e farmácias, conforme RDC 27, de Março de 2007 21 Balanços 24 Balanço 25 Prescrição de Substâncias Psicotrópicas Anorexígenas –
Editorial Torrent Presidente Orlando Famá Gerente Nacional de Marketing Aline Butinhão Assitente de Marketing Institucional Antonio Sérgio Mendes Gerente Nacional de Vendas Vendas Tadeu Strongolli IDVF Diretoria Marco Fiaschetti Vinícius Pedroso Direção de Arte Leandro Rigonato Criação do Conteúdo Adryella de Paula Ferreira Luz Supervisão Técnica Marcelo Polacow Bisson Executivo de Projetos Ricardo Cinezi Colaborou Nesta Edição Ana Paula Ribeiro da Costa
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
Introdução
E
sse fascículo apresentará resumidamente aos profissionais de saúde os principais aspectos das normas que regulam a dispensação de medicamentos controlados. As normas que tratam do assunto são a Portaria SVS/MS 344/98 que dispõe sobre as normas para a prescrição e venda de psicofármacos; a RDC 58/2007/ ANVISA, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e outras providências; a RDC 67/2007/ ANVISA, que regulamenta sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso Humano em Farmácias; RDC 27/2007/ ANVISA que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos controlados – SNGPC; Portaria CVS 23/03 que dispõe sobre a comercialização e controle do medicamento à base de substância retinóide - Isotretinoína e dá providências correlatas no Estado de São Paulo; RDC 25/10/ ANVISA que altera a RDC 58/07/ ANVISA, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências; RDC 70/09/ ANVISA, que dispõe sobre a atualização do Anexo I, Lista de substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS Nº 344/98. De acordo com a Portaria 344/98 para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas dessa portaria e de suas 04 • Torrent no PDV
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da empresa junto à Autoridade Sanitária local. A Autoridade Sanitária local procederá a inspeção do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) à empresa postulante de Autorização Especial de acordo com os roteiros oficiais pré-estabelecidos, para avaliação das respectivas condições técnicas e sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e encaminhando o respectivo relatório à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. No caso de deferimento da petição, a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará o competente Certificado de Autorização Especial a empresa requerente e informará a decisão à Autoridade Sanitária local competente. A petição de concessão de Autorização Especial deverá ser instruída com os seguintes documentos e informações: a) cópia da publicação, em Diário Oficial da União, da Autorização de Funcionamento da Empresa, quando couber; b) cópia da Licença de Funcionamento; c) comprovante de pagamento do respectivo preço público, ou documento que justifique sua isenção; d) cópia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais alterações; e) instrumento de mandato, outorgado pelo representante legal da empresa a procurador com poderes para requerer a concessão de Torrent no PDV • 05
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC Autorização Especial, quando for o caso; f) cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (C.N.P.J.) ou Cadastro Geral de Contribuinte (C.G.C.); g) dados gerais da empresa: razão social, representante legal, endereço completo, n.º (s) de telefone, fax, telex e E.mail, nome do Farmacêutico ou do Químico Responsável Técnico, e n.º de sua Inscrição no respectivo Conselho Regional; h) cópia do Registro Geral (R.G.) e do Cartão de Identificação do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores; i) prova de habilitação legal, junto ao respectivo Conselho Regional, do farmacêutico ou químico, responsável técnico; j) relação das substâncias ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada com indicação dos nomes (DCB ou químico) a serem utilizados e da estimativa das quantidades a serem inicialmente trabalhadas; l) cópia do Manual ou Instruções IMPORTANTE concernentes às Boas Práticas de “Drogarias não Fabricação ou de Manipulação adotado precisam de autorização especial para dispensarem medicamentos pela empresa. controlados” Compra de Medicamentos controlados pela drogaria para posterior venda e dispensação.
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Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC • Compra de Medicamentos controlados pela drogaria para posterior venda e dispensação A compra, venda, transferência ou devolução das substâncias constantes das listas “A1”, “A2” (entorpecentes), “A3” , “B1” e “B2” (psicotrópicas), C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial), “C2” (retinóicas), “C4” (anti-retrovirais), “C5” (anabolizantes) e “D1” (precursoras) da Portaria 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade Sanitária local do domicílio do remetente. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferência de substâncias constantes das listas da Portaria 344/98, bem como os medicamentos que as contenham, deverá distingui-los, após o nome respectivo, através de colocação entre parênteses, da letra indicativa da lista a que se refere. Os dados constantes dessas notas serão usados para lançamento no SNGPC, lembrando que toda nota fiscal que contenha medicamentos controlados, deverá obrigatoriamente possuir o número de lote dos produtos relacionados nesta nota. O estoque de substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico não poderá ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substâncias constantes das listas da Portaria 344/98 e de suas atualizações e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a concessão da Autorização Especial. Torrent no PDV • 07
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC • Da venda do medicamento controlado É vedada a dispensação, o comércio e a importação de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso postal e aéreo, e por oferta através de outros meios de comunicação, mesmo com a receita médica, segundo a RDC 63/08 que dispões sobre o Artigo 34 da Portaria 344/98.
• Notificação de Receita A Notificação de Receita (NR) é o documento que, acompanhado da receita, autoriza a dispensação de medicamentos das listas: • A1eA2(Entorpecentes) • A3,B1(Psicotrópicas) • B2(PsicotrópicasAnorexígenas) • C2(Retinóicaparausosistêmico) • C3(Imunossupressoras).
A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura. A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos. A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação. A Notificação de Receita não será exigida para pacientes internados 08 • Torrent no PDV
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC nos estabelecimentos hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares, porém a dispensação se fará mediante receita ou outro documento equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento. • Notificação de Receita tipo “A” – Cor Amarela Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas A1 e A2 (Entorpecentes) e A3 (Psicotrópicos) Validade após prescrição: 30 dias. Válida em todo o território Nacional. Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento. Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável. • Notificação de Receita tipo “B1” – Cor Azul Utilizada para os medicamentos relacionados na lista B1 (Psicotrópicos) Validade após prescrição: 30 dias. Válido somente para o estado emitente. Quantidade Máxima / Receita: máximo de 5 ampolas para medicamento injetável, e quantidade de no máximo de 60 (sessenta) dias para as outras formas farmacêuticas. • Notificação de Receita tipo “B2” – Cor Azul Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas B2 (Psicotrópicas Anorexígenas)
IMPORTANTE No caso da Sibutramina, segundo a RDC 25/10, ela deve ser prescrita através da notificação da receita tipo B2, e o seu tratamento deverá ser igual ou inferior a 60 dias.
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Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente no estado emitente. Quantidade Máxima / Receita: 60 dias de tratamento.
A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos por extenso, sem emenda ou rasura. Deve conter somente uma substância e ficará retida pela farmácia ou drogaria no momento da compra do medicamento.
• Notificação de Receita A receita deve ser devolvida ao Especial Retinóides – Cor Branca paciente devidamente carimbada, Utilizada para os medicamentos como comprovante do aviamento relacionados nas listas C2 (Subst. ou da dispensação. Esse carimbo do fornecedor deve conter: Retinóides de uso sistêmico) Validade após prescrição: 30 dias. • Identificação do comprador : nome e endereço completo do comprador, Válida somente no estado número do R.G., órgão expedidor e emitente. telefone quando houver; Quantidade Máxima / Receita: • Identificação do fornecedor : o responsável pelo atendimento, deve 30 dias de tratamento. utilizar o carimbo de identificação do Limitado a 5 ampolas por estabelecimento contendo o C.N.P.J./ medicamento injetável. C.G.C., nome e endereço completo, datar e colocar seu nome de forma legível Deve vir acompanhada do abaixo do carimbo de identificação do Termo de Consentimento Pósestabelecimento; • Identificação da quantidade Informação (Portaria 344/98) ou aviada ou número de registro: a farmácia Termo de Conhecimento de Risco ou drogaria deve ter um carimbo próprio e e Consentimento e Termo de anotar no verso da Notificação de Receita Consentimento Informado (CVS 23/03 a quantidade dispensada e quando tratar-se de formulações magistrais, o número de que vale para o Estado de São Paulo). registro da receita no livro de receituário. 10 • Torrent no PDV
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC • Notificação de Receita Talidomida – Cor Branca Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas C3 (Imunossupressoras) Validade após prescrição: 15 dias. Válida somente no estado emitente. Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento. Limitado a 30 dias o número de ampolas por medicamento injetável. Deve vir acompanhada do Termo de Esclarecimento para Usuário de Talidomida e Termo de Responsabilidade. A receita deve ser devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação. As Notificações de Receita deverão conter todos os itens devidamente impressos e apresentando as seguintes características e para aquisição do Medicamento e todos os campos deverão estar preenchidos corretamente. • Sigla da Unidade da Federação; • Identificação numérica: A seqüência numérica será fornecida pela Autoridade Sanitária competente dos Estados, Distrito Federal e Municípios. • Identificação do emitente: Nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional com a sigla da respectiva unidade da Federação; ou nome da Instituição, endereço completo e telefone; • Identificação do usuário: Nome e endereço completo do paciente e, no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal; Torrent no PDV • 11
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC • Nome do medicamento ou substância: prescritos sob a forma de denominação comum brasilei a (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismo arábico e por extenso) e posologia; • Símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóides deverá conter um símbolo de uma mulher grávida, recortado ao meio, com a seguinte indicação: “Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e nos sistema nervoso do feto”. • Data de emissão; • Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo “emitente”, este poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, contando-se a inscrição no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legível; • Identificação do comprador: Nome completo, número de documento de identificação, endereço completo e telefone; • Identificação do fornecedor: Nome e endereços completos, nome do responsável pela dispensação e data do atendimento; • Identificação da gráfica: Nome, endereço e CNPJ. Impressos no rodapé da cada folha do talonário. Deverá constar também, a numeração inicial e final concedida ao profissional ou instituição e o número da Autorização para confecção dos talonários emitida pela Vigilância Sanitária local; • Identificação do registro: Anotação da quantidade do medicamento aviada, no verso, e quando tratar-se de fórmulas magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário. 12 • Torrent no PDV
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC • Modelos de Notificações de Receitas
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL RETINÓIDES SISTÊMICOS (VerificarTermo de Conhecimento) UF
IDENTIFICAÇÃO DO EMITETENTE
ESPECIALIDADE/ SUBSTÂNCIA
NÚMERO
Nome Isotretinoína
Data
de
Tretinoína
de Paciente Idade P re sc ri çã o: I n ic ia l
GRAVIDEZ PROIBIDA Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto.
Acitretina
Sexo
Posologia
S ub se qu en te
Endereço
Assinatura
IDENTIFICAÇÃO DO COMPRADOR
IDENTIFICAÇÃO DO FORNECEDOR
Nome: Endereço: Identidade Nº:
Nome Órgão Emissor:
Telefone: Data
Dados da Gráfica: Nome - Endereço Completo- CCG:
Numeração desta impressão de
até
(2Vias) 1ªVia Farmácia 2ª ViaMédico
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Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
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Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC • Receitas • Receita de Controle Especial - Receita tipo “C” – Cor Branca Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas C1 (Outras Subst. Sujeitas a Controle Especial em 02 vias): • Primeiravia:retidanafarmáciaou
IMPORTANTE No caso da receita ser de outro Estado, o medicamento poderá ser dispensado desde que a receita seja apresentada na Vigilância Sanitária local no prazo de até 72 horas.
drogaria. • Segundavia:ficaparaopaciente.
Validade após prescrição: 30 dias. Válida em todo o território nacional. Quantidade Máxima por Receita: 60 dias de tratamento. Máximo de 3 substâncias por receita. Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável. Paciente: Endereço: Antiparkinsonianos Prescrição: e Anticonvulsivantes: Receita para 6 meses de tratamento.
RECEITUÁRIO CONTROLE ESPECIAL
IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE
1ª VIA FARMÁCIA 2ª VIA PACIENTE
Nome Completo:
CRM UF Nº Endereço Completo e Telefone: Cidade:
UF:
IDENTIFICAÇÃO DO COMPRADOR
IDENTIFICAÇÃO DO FORNECEDOR
Nome: Ident.: End.: Cidade: Telefone:
Órg. Emissor:
UF: ASSINATURA DO FARMACÊUTICO DATA: ______/____/_____
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Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC • Receita de Controle Especial - Receita tipo “C” – Cor Branca Utilizadas para os medicamentos relacionados nas listas C2 (Subst. Retinóicas de Uso Externo - Controle Especial Sem retenção de receita): Validade após prescrição: 30 dias a partir da data da prescrição médica. Válida somente no estado emitente. Quantidade Máxima / Receita: 60 dias de tratamento. • Receita de Controle Especial – Receita tipo “C” – Cor Branca Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas C4 (AntiRetrovirais – Sujeitas a Receituário do Programa DST/AIDS ou Sujeitas a Controle Especial em 02 vias quando dispensados em farmácias e drogarias): • Primeiravia:retidanafarmáciaoudrogaria • Segundavia:ficacomopaciente.
Validade após prescrição: 30 dias a partir da data da prescrição médica. Válida somente no estado emitente. Limitado a 5 substâncias constantes da lista C4. • Receita de Controle Especial – Receita tipo “C” – Cor Branca Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas C5 (Substâncias Anabolizantes – Sujeitas a Controle Especial em 02 vias): • Primeiravia:retidanafarmáciaou
drogaria 16 • Torrent no PDV
IMPORTANTE Os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC • Segundavia:ficaparaopaciente.
Validade após prescrição: 30 dias a partir da data da prescrição médica. Válida somente no estado emitente. Quantidade Máxima / Receita: 60 dias de tratamento. Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável. • Receita tipo “D” – Cor Branca Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas D1 (Substâncias Precursoras de Entorpecentes e/ou Psicotrópicos), Sujeita a Receita Médica SEM Retenção. O formulário de Receita Especial, válido em todo território nacional deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente em destaque em cada uma das vias os dizeres: 1ª via – “Retenção da Farmácia ou Drogaria” e 2ª via – “Orientação ao Paciente”. As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes das listas C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial), C5 (anabolizantes) e os adendos das listas A1 (entorpecentes), A2 e B1 (psicotrópicos) do Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos: • Identificaçãodoemitente:impressoemformuláriodoprofissional
ou da instituição, contendo o nome e endereço do consultório e/ ou da residência do profissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e no caso da instituição, nome e endereço da mesma; • Identificaçãodousuário:nomeeendereçocompletodopaciente,
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Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC e no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal; • Nomedomedicamentooudasubstânciaprescritasobaformade
Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia; • Datadaemissão; • Assinaturadoprescritor:quandoosdadosdoprofissionalestiverem
devidamente impressos no cabeçalho da receita, este poderá apenas assinála. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional; • Identificaçãodoregistro:nareceitaretida,deveráseranotadono
verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se de formulações magistrais, também o número do registro da receita no livro correspondente. A Receita de Controle Especial deverá estar escrita de forma legível, a quantidade em algarismos arábicos por extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de 30 dias, contados a partir da data de sua emissão contendo medicamentos a base de substâncias constantes das listas C1 e C5. A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos.
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Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC • SNGPC O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a. O SNGPC controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998 e a Portaria SVS/MS nº. 6, de 29 de janeiro de 1999. As normas que dispõem sobre o SNGPC são a RDC nº. 27, de 30 de março de 2007 e a Instrução Normativa nº. 11, de 31 de outubro de 2007. O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC - foi criado pela ANVISA para captar e fornecer informações para toda a rede de fiscalização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sobre o consumo de produtos controlados, tais como Anorexígenos, e Antidepressivos. O consumo indevido de medicamentos em geral, e de Psicotrópicos em particular, representa um grande problema de saúde pública. Os anabolizantes e derivados anfetamínicos se destacam entre os medicamentos utilizados como drogas de abuso. De acordo com o relatório anual de 2005 da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE) o Brasil é o maior consumidor mundial per capta de anfetaminas com finalidade emagrecedora: 9,1 doses diárias/1000 habitantes (2002 e 2004). Já o relatório de 2006 passou para 12,5 doses diárias/1000 habitantes (2005-2006) O SNGPC foi criado com o objetivo de otimizar os procedimentos de escrituração em drogarias e farmácias, relacionados com as substâncias e Torrent no PDV • 19
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC medicamentos sujeitos a controle especial, de modo contribuir para maior disponibilidade do responsável técnico para a atenção farmacêutica. Da mesma maneira, o SNGPC visa aprimorar o controle e fiscalização das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, assim como a obtenção de dados e informações acerca do comércio e uso de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, visando à formulação de política e o fortalecimento das ações de fiscalização. Além disso, a criação do SNGPC fornece dados e informações para a execução de ações de vigilância sanitária visando assim, a promoção do uso racional de medicamentos sujeitos a controle especial.
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Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC • SNGPC - Escrituração, Movimentação e do Controle do estoque em drogarias e farmácias, conforme RDC 27, de Março de 2007 Art. 8º - As farmácias e drogarias credenciadas junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC devem realizar o controle da movimentação e do estoque de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial por meio de sistema informatizado compatível com as especificações e padrões de transmissão estabelecidos por esta Agência, de modo a garantir a interoperabilidade entre os sistemas. Art. 9º - A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial deve ser realizada nos termos do artigo anterior e transmitidas eletronicamente em arquivos no formato especificado pelo Padrão de Transmissão do sistema, em intervalos de no mínimo um e no máximo sete dias consecutivos, contados inicialmente a partir da data de efetivo credenciamento do estabelecimento junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC. §1º - A transmissão de que trata o caput deste artigo deve ser realizada nos intervalos estabelecidos, ainda que nenhuma movimentação no estoque do estabelecimento tenha ocorrido no respectivo período. O sistema obterá dados detalhados sobre a movimentação de medicamentos e produtos controlados (como dados do médico prescritor e do estabelecimento distribuidor, nome e concentração do Torrent no PDV • 21
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC medicamento, a quantidade na embalagem, o lote, a classe terapêutica, o estado físico e a unidade de medida dos produtos). O acesso ao ambiente do SNGPC da ANVISA se dará pelo Hotsite http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp
Neste site você encontrará diversas informações tanto para o estabelecimento quanto para os desenvolvedores de programas de computador e para os profissionais de Vigilância Sanitária. O acesso pode ser diretamente pelo link: http://sngpc.anvisa.gov.br
• Como obter um e-mail válido e uma senha de acesso ao SNGPC? A maioria das empresas já possui este cadastro, mas todo estabelecimento novo deverá se cadastrar. É através do cadastramento da empresa e do cadastramento do usuário (responsável técnico – R.T) que você fornecendo seu e-mail válido e criando uma senha obterá acesso ao SNGPC. O acesso se dá através do cadastro de empresas feito no site da ANVISA no link: https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp
• Gestor de Segurança O Gestor de Segurança será cadastrado no ato do cadastramento de empresa e deverá cadastrar um e-mail válido e uma senha para a empresa e um e-mail e senha válidos para si próprios. Estes e-mails e senhas devem ser distintos. O e-mail e senha da empresa serão utilizados para acesso 22 • Torrent no PDV
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC ao cadastro da sempre que for necessário. O e-mail e senha do próprio gestor serão utilizados para acesso ao Sistema de Segurança e se o Gestor de Segurança for o Farmacêutico Responsável Técnico, este e-mail e senha serão utilizados para acesso ao SNGPC.
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Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC • Balanços Art. 19 - Os estabelecimentos continuarão a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de vigilância sanitária, os Balanços Trimestral e Anual de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial - BSPO; os Balanços Trimestral e Anual de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO e a Relação Mensal das Notificações de Receitas “A” - RMNRA, conforme disposto na legislação vigente, mesmo após o credenciamento do estabelecimento junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC. Art. 24. Sem prejuízo de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e legais, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Resolução e demais normas complementares, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
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Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC • Balanço • Trimestral Deverá ser entregue até dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. • Anual Deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e hum) de janeiro do ano seguinte. • Relação Mensal Deverá ser entregue até o dia 15 (quinze) de cada mês em 02 (duas) vias, sendo uma retida pela autoridade sanitária.
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Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC • Prescrição de Substâncias Psicotrópicas Anorexígenas – Conforme RDC 58, de 5 de Setembro de 2007/ ANVISA Art. 2º - Cada Notificação de Receita “B2” deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a trinta dias. Parágrafo único: Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR), conforme a seguir especificado: I – Femproporex: 50,0 mg/dia. II – Fentermina: 60,0 mg/dia. III – Anfepramona/ Dietilpropiona: 120,0 mg/dia. IV – Mazindol: 3,0 mg/dia. Art. 3º - Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias: I - Ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes; II - Simpatolíticas ou parassimpatolíticas. 26 • Torrent no PDV
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC Art.4º - Configurada infração por inobservância de preceitos ético-profissionais, órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional da jurisdição competente, sem prejuízo das demais cominações penais e administrativas. Art. 5° - O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agostode1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
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Índice Remissivo / Gossário Autorização Especial
Farmácia
É a licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.
É o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação de medicamentos.
04 DCB Denominação Comum Brasileira.
06 - 11 - 17
04 - 08 - 15 - 19 - 21 Licença de Funcionamento Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado à empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º da Portaria SVS/ MS 344/98.
05 DCI Denominação Comum Internacional.
Livro de Receituário Geral
Droga
Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias.
Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
08 Drogaria É o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.
Medicamento Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
06 - 10 - 15 - 19 - 21 - 26
06 - 10 - 15 - 19 - 21
Notificação de Receita
Entorpecentes
Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos:
Substâncias que podem determinar dependências física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes.
06 - 08 - 17 - 19
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•entorpecentes(coramarela); •psicotrópicos(corazul); •retinóidesdeusosistêmicoe
imunossupressores (cor branca).
Índice Remissivo / Gossário A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.
08 - 10 - 13 - 15 - 24 - 26 SNGPC Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. É um instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial.
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08 - 10 - 18 - 26 Substância Proscrita Precursores Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas.
Substância cujo uso está proibido no Brasil.
Preparação Magistral Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante de prescrição médica.
Psicotrópico Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas.
09 - 17 - 19 Receita Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.
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Referências BRASIL. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria n° 344, de 12 Maio de 1998. Aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Disponivel em: . Acesso em: 01 Set. 2009. BRASIL. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 58, de 5 de Setembro de 2007. Dispõe sobre aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências. BRASIL. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria RDC 7, de 26 de Fevereiro de 2009. Dispõe sobre a atualização do anexo I da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de Maio de 1998. BRASIL. Secretária de Vigilância em Saúde. Programa Nacional de DST/AIDS. Nota Técnica n° 246, de 2008. Documentos necessários à dispensação de medicamentos anti-retrovirais. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 25, de 30 de junho de 2010 que Altera a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 70 de 22 de dezembro de 2009, que dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS Nº 344, de 12 de maio de 1998. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 63, de 9 de setembro de 2008, que dá nova redação ao artigo 34 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. BRASIL. Centro de Vigilância Sanitária. PORTARIA CVS Nº 23, de 29 de Novembro de 2003. Dispõe sobre a comercialização e controle do medicamento à base de substância retinóide - Isotretinoína e dá providências correlatas. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria 6 de 29 de janeiro de 1999, que aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
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Autores Adryella de Paula Ferreira Luz Farmacêutica-Bioquímica formada pela Universidade São Judas Tadeu, atuando em Análises Clínicas por mais de 10 anos, Mestre pela Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), pela disciplina de infectologia, professora de pós graduação nas faculdades Oswaldo Cruz, IPOG, CBES, Universidade Gama Filho, Hospital A. C. Camargo. Membro da Comissão de Análises Clínicas do CRF-SP. Consultora Farmacêutica nas áreas de treinamento e relacionamento com o cliente. Consultor Farmacêutico Credenciado pelo IDVF.
Marcelo Polacow Bisson Vice-Presidente do CRF-SP, professor universitário na área de Ciências da Saúde desde 1989, com graduação em FarmáciaIndustrial pela FCFRP-USP, MESTRADO (1991) pela FOPUNICAMP e DOUTORADO pela FOP-UNICAMP (1996), tendo participado de atividades de ensino e pesquisa na USP, UNICAMP, e outras Instituições de Nível Superior. Membro e Especialista em Farmácia Hospitalar pela Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar - SBRAFH. Membro da International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR). Ganhador de menção honrosa no Prêmio Nacional de Incentivo à promoção do uso racional de medicamentos (edição 2010). Presidente do Núcleo de Estudos em Economia da Saúde, Farmacoeconomia e Pesquisas de Dfesfecho (NESFAPED) da Faculdade de Medicina do ABC (FMABC). Autor dos livros: “Farmácia Hospitalar: um enfoque em sistemas de saúde” e “Farmácia Clínica & Atenção Farmacêutica”. Pesquisador na área de farmacoeconomia, economia da saúde e pesquisa de desfechos. Consultor Farmacêutico Credenciado pelo IDVF. Torrent no PDV • 31
