ALUR PROSES Suspensi New

TUGAS FARMASI INDUSTRI ALUR PROSES PEMBUATAN SUSPENSI KELOMPOK 3

Disusun ol h :

1. Yat Rosfia Harja

I4C017064

2. Lusi Fauziah

I4C017068

3. Ach. Khairul Hidayat

I4C017074

4. Sarah Nur Azkia

I4C017078

5. Dwani Yuliasih

I4C017089

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN FAKULTAS ILMU-ILMU KESEHATAN PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER PURWOKERTO 2018

ALUR PROSES BAHAN AWAL SAMPAI OBAT JADI

Surat permintaan

Pemasok

Bahan Awal

Surat penghantar

Bagian penerimaan di gudang : Pemeriksaan berdasarkan chek list

Diberi Label (Berwarna putih)

Karantina

diberi Label berwarna kuning diambil contoh sebanyak √n + 1

Memenuhi syarat (MS)

Tidak Memenuhi syarat (TMS)

diberi label

diberi label berwarna merah

berwarna hijau

Dimasukan ke gudang bahan awal

Dikembalikan ke pemasok

surat permintaan dari bagian produksi yang ditandatangani oleh penanggung jawab produksi sesuai dengan kebutuhan yang akan digunakan

Proses

masing-masing bahan yang diperlukan dalam proses pengolahan ditimbang Proses Pengolahan

Produk antara IPC

Produk ruahan

Alur Proses Bahan Awal Sampai Obat Jadi (lanjutan):

Produk Ruahan

Bagian pengawasan mutu mengambil contoh sesuai dengan bentuk sediaan

Proses pengemasan

Obat Jadi

Karantina

Pemeriksaan mutu

Memenuhi Syarat (MS)

Tidak Memenuhi Syarat (TMS)

Released

Reject

Disimpan di gudang obat jadi

Dicatat di kartu stok



Alur Proses Pengolahan Suspensi PRODUK

Raw Material

Dispensing

Mixing

RUAHAN

Filltering

IPC: pH dan Kejernihan

Filling

PRODUK JADI

Cartoning

Labeling

PRODUK  ANTARA

Capping IPC: cap torque, removal cap,apperance, kejernihan

Penjelasan :

Bagian Pengolahan

Gudang Penyerahan Bahan Baku

Pengembangan

Selama 12 jam Viskositas meningkat

Suspending Agent

Pencampuran (Mixing) Bahan aktif dan Tambahan

Penghalusan Colloid Mill

Produk Antara Pengambilan sampel untuk  pengujian :

-Pemerian -pH

Proses Pengambilan sampel untuk  pengujian :

-Viskositas -Kadar Bahan Aktif

Produk Ruahan

Produk Ruahan yang Siap untuk diisi ke dalam Botol

-Kejernihan

- Homogenitas

Produk Ruahan yang Siap untuk diisi ke dalam Botol

Pengambilan sampel untuk  pengujian : -Kebocoran -Volume Terpindahkan -Keseragaman Volume Permintaan bahan  pengemas

Gudang

Bagian Pengemasan

Penyerahan bahan pengemas

Pengemas Primer Pengambilan sampel untuk  pengujian : -pemerian -Berat Jenis -pH -Viskositas -Kadar

Pengemasan Sekunder

Karantina Obat Jadi

Obat Jadi yang Telah Diluluskan

Obat Jadi

Gudang Obat Jadi

- P

e m e r  i  a n  – 

Point Safety dan Efikasi :

- E 

r

Pada suatu proses pembuatan sediaan suspensi harus memenuhi diantaranya aman, berkhasiat, bermanfaat dan bermutu.

-syarat

pada suatu obat

Untuk memenuhi syarat tersebut terdapat beberapa point yaitu : 1. Suhu dan Kelembaban : pada setiap tahap pembuatan sediaan suspensi hendaklah dipantau suhu dan kelembabanya, untuk memastikan agar- stabilitas dari sediaan a t suspensi tersebut tetap dalam keadaan baik/stabil. -  J  2. Alat : semua peralatan yang digunakan pada setiap proses pembuatan suspensi harus e - tervalidasi. dalam keadaan bersih, terkalibrasi dan memenuhi standar yang - n 3. Stabilitas : Pada setiap kemasan harus dicantumkan label kocok dahulu agar obat i   s tersebut terdispersi sempuna sebelum diminum. -  p

H 

Point terkait mix up, Kontaminasi dan Cross Kontaminasi :

b

Mix up : Setiap produk suspensi yang disimpan di WIP saat penyimpanannya menggunakan wadah yang terlindung dari sinar matahari, tidak langsung menyentuh lantai,ditutup rapat, disegel dan diberikan label identitas yang jelas. Kontaminasi : Pada produksi sediaan suspensi ruangan yang digunakan untuk proses  produksi harus dijaga agar tetap bersih dan terhindar kontaminasi. Hal ini dilakukan dengan cara tidak menyimpan bahan baku langsung ke lantai dengan mengunakan palet terlebih dahulu, ruangan selalu bersih dan alat’ yang digunakan bersih sesuai dengan aturan SOP untuk kebersihan ruangan. Cross Kontaminasi : Pada saat proses produksi kemungkinan bisa terjadi kontaminasi silang, yaitu salah satunya tertukarnya label atau tutup menyimpanan bahan baku, sehingga lebih  baik menjaga agar bahan tidak terkontaminasi antara satu dengan yang lainnya dengan mengunakan label dengan identitas yang jelas dan mengunakan segel atau ring sebagai  penutup bahan baku. Selain itu setiap peralatan yang digunakan untuk proses produksi harus mengunakan yang sesuai dan tidak digunakan untuk proses produksi lainnya, bila digunakan lagi harus dibersihkan terlebih dahulu.

-  j 

Action Plan : Man

: Semua personil yang terlibat dalam proses pembuatan sediaan suspensi dan sudah ahli di bidangnya.

berkompeten

Metode : Semua tahapan prosedur dilakukan sesuai dengan standar operasional prosedur (SOP) yang dimana setiap prosedurnya sudah tervalidasi. Machine : Semua mesin yang digunakan pada setiap tahap produksi sediaan suspensi menggunakan mesin yang sesuai, dengan klasifikasi metode yang digunakan sesuai untuk produksi suspensi dan mesin yang digunakan tersebut telah terkalibrasi dan tervalidasi. Material : Bahan-bahan yang digunakan dalam proses produksi sediaan suspensi stabilitasnya terjaga dengan identitas, kekuatan kadar, kemurniaan dan sifat biofarmasetik tidak  berubah saat produksi sampai menjadi produk jadi dan digunakan oleh konsumen. Enviroment : Sediaan dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau atau diawasi seperti suhu dan kelembaban ruangan yang digunakan saat produksi terjaga. Lampu-lampu, langit-langit dan lantai sesuai persyaratan atau spesifikasi sediaan suspensi tersebut. Point Pengujian : -

Pengamatan tampilan Pengamatan organoleptis Pengamatan kecepatan sedimentasi Pengamatan volume Pengamatan redispersibilitas