8. Sampel Pembanding Dan Sampel Pertinggal

SAMPEL PEMBANDING & SAMPEL PERTINGGAL

Sampel disimpan untuk:

Menyediakan sampel untuk pengujian

1.

Menyediakan spesimen produk jadi

2.

Sampel dibagi menjadi: Sampel pembanding

1.

Sampel pertinggal

2.

1


Sampel disimpan untuk:

Menyediakan sampel untuk pengujian

1.

Menyediakan spesimen produk jadi

2.

Sampel dibagi menjadi: Sampel pembanding

1.

Sampel pertinggal

2.

1


Sampel Pembanding Sampel suatu bets dari bahan awal, bahan pengemas atau produk jadi yang disimpan untuk tujuan pengujian apabila ada kebutuhan, selama masa edar dari bets terkait 2


Sampel Pembanding

Bila stabilitasnya memungkinkan, sampel pembanding dari tahap proses kritis (misal yang memerlukan pengujian dan pelulusan atau produk antara yang dikirim di luar kendali pabrik hendaklah disimpan


Sampel Pembanding

Sampel pembanding digunakan untuk analisis, oleh karena itu hendaklah selalu tersedia untuk laboratorium yang mempunyai metodologi yang telah di!alidasi 4


"okasi Penyimpanan Sampel Pembanding

"okasi penyimpanan sampel produk jadi, bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk jadi adalah pabrik pembuat produk jadi


Sampel Pertinggal

Sampel produk jadi dalam kemasan lengkap dari suatu bets disimpan untuk tujuan identi#kasi sebagai $ontoh, tampilan, kemasan, label, brosur, nomor bets, tanggal daluwarsa, apabila dibutuhkan selama masa edar bets terkait 6


Sampel Pertinggal

Penge$ualian dapat diberikan bila persyaratan di atas dapat dipenuhi tanpa penyimpanan sampel duplikasi, misal pada jumlah ke$il bets dikemas untuk berbagai pasar atau obat yang sangat mahal 7


Sampel Pertinggal

Sampel pertinggal hendaklah mewakili suatu bets produk jadi seperti yang diedarkan dan mungkin diperlukan untuk pengujian dengan tujuan pembuktian pemenuhan persyaratan nonteknis dari i%in edar atau persyaratan lain 8


"okasi Penyimpanan Sampel Pertinggal

Sampel pertinggal hendaklah disimpan di lokasi pabrik pembuat produk jadi dan &epala Bagian Pemastian Mutu meluluskan produk jadi, untuk mempermudah Badan P'M mengakses sampel 9


Sampel Pembanding  Sampel Pertinggal meliputi:

1. Produk jadi 2. Bahan awal ). Produk antara *. Bahan pengemas primer +. Bahan sekunder

$etak



pengemas


Sampel pembanding danatau sampel pertinggal berlaku sebagai riwayat baik untuk bets produk jadi maupun bahan awal yang dapat die!aluasi pada saat misal ada keluhan terhadap mutu produk, keraguan terhadap pemenuhan persyaratan i%in edar, pelabelan kemasan atau laporan -armako!igilans 11


umlah Sampel Pembanding Sampel Pertinggal:

dan

umlah sampel pembanding hendaklah $ukup untuk melakukan minimal dua kali analisis lengkap pada bets sesuai dengan dokumen i%in edar yang telah die!aluasi dan disetujui oleh Badan P'M 

12



dan

Bila perlu dilakukan pengujian, produk dalam kemasan yang utuh hendaklah dipakai. /sulan penge$ualian dari hal ini hendaklah dijusti#kasi dan disetujui oleh Badan P'M 


umlah Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal: Bila dapat diterapkan, persyaratan mengenai jumlah sampel pembanding, dan bila diperlukan sampel pertinggal sesuai Pedoman 0P'B hendaklah dipatuhi 

14



dan

Sampel pembanding hendaklah mewakili baik bets bahan awal, produk antara maupun bets produk jadi dari mana sampel diambil. Sampel lain dapat juga diambil dari bagian proses paling kritis (misal: bagian awal atau akhir prose 

15



dan

Bila satu bets dikemas dalam dua atau lebih kegiatan pengemasan yang berbeda, hendaklah diambil minimal satu sampel pertinggal dari tiap kegiatan pengemasan. /sulan untuk penge$ualian hendaklah dijusti#kasi dan disetujui oleh Badan P'M 

16



dan

endaklah dipastikan bahwa semua bahan dan peralatan untuk melakukan analisis tersedia, atau mudah diperoleh sampai dengan satu tahun setelah tanggal daluwarsa dari bets terakhir yang dibuat, untuk melakukan pengujian sesuai spesi#kasi 

17


&ondisi Penyimpanan: Penyimpanan sampel pembanding dan sampel pertinggal hendaklah sesuai dengan yang ter$antum pada i%in edar produk

18


urasi Penyimpanan: Sampel pembanding dan sampel pertinggal dari tiap bets produk jadi hendaklah disimpan sekurangnya satu tahun setelah tanggal daluwarsa. 

Sampel pembanding hendaklah dikemas dalam kemasan primer atau dalam kemasan yang terbuat dari bahan yang sama dengan kemasan primer dalam mana obat dipasarkan 


urasi Penyimpanan: Sampel bahan awal (ke$uali pelarut, gas atau air yang dipakai dalam proses produksi hendaklah disimpan paling tidak dua tahun setelah produk diluluskan. 

"ama penyimpanan dapat diperpendek bila stabilitas dari bahan lebih pendek 

Bahan pengemas hendaklah disimpan selama masa edar dari produk jadi terkait 


Produk Berdasarkan &ontrak Bila pemegang i%in edar berbeda dari industri -armasi yang bertanggung jawab untuk pelulusan, penyimpanan sampel pembanding dan sampel pertinggal hendaklah dijelaskan dalam kontrak tertulis antara dua pihak 


Produk Berdasarkan &ontrak Bila pembuatan dan pelulusan bets dilakukan di lokasi berbeda, maka tanggung jawab menyeluruh dari bets dan pengaturan penangung jawab untuk mengambil dan menyimpan sampel hendaklah dijelaskan dalam kontrak tertulis 


Produk Berdasarkan &ontrak &epala Bagian Pemastian Mutu yang menyetujui bets untuk dijual hendaklah memastikan bahwa sampel pembanding dan sampel pertinggal terkait dapat diakses dengan mudah dan dalam waktu yang $epat, bila diperlukan hendaklah dijelaskan dalam kontrak tertulis 

23


Produk Berdasarkan &ontrak Bila tahapan pembuatan produk jadi dilakukan di lebih dari satu lokasi, kontrak tertulis merupakan -aktor penting dalam pengendalian pengambilan dan lokasi penyimpanan sampel pembanding dan sampel pertinggal 

24


Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal Produk 3mpor Bila kemasan sekunder tidak dibuka, hanya bahan pengemas yang dipakai perlu disimpan karena risiko ke$ampurbauran produk tidak ada atau ke$il 

25


Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal Produk 3mpor Bila kemasan sekunder dibuka, misal mengganti dus atau brosur, hendaklah diambil satu sampel pertinggal tiap proses pengemasan karena ada risiko ke$ampurbauran selama proses pengemasan 

26


Sampel Pembanding Pertinggal Produk 3mpor

dan

Sampel

Bila terjadi ke$ampurbauran produk, sangat penting untuk dapat mengetahui dengan $epat siapa yang bertanggung jawab (pabrik pembuat atau pabrik pengemas ulang, karena ini akan mempengaruhi luas penarikan kembali produk. arus dijelaskan dalam kontrak tertulis impor 


Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal 3ndustri 4armasi itutup Bila industri -armasi ditutup dan i%in edar dikembalikan, ditarik atau dibatalkan, kemungkinan masih banyak bets produk jadi yang belum kadaluwarsa, industri tersebut hendaklah mempersiapkan se$ara rin$i untuk melakukan trans-er sampel pembanding dan sampel pertinggal ke lokasi yang ditunjuk 28 


Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal 3ndustri 4armasi itutup 3ndustri yang ditunjuk tersebut hendaklah dapat meyakinkan Badan P'M bahwa penyimpanan memadai dan, apabila diperlukan, sampel dapat diakses dan dianalisis 

29


Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal 3ndustri 4armasi itutup Bila industri tersebut tidak mampu melakukan pengaturan, maka dapat mendelegasikan kepada industri lain 

Pemegang i%in edar bertanggung jawab terhadap pendelegasian dan pemberian semua in-ormasi yang diperlukan kepada Badan P'M 


Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal 3ndustri 4armasi itutup Bila produk merupakan produk yang diimpor atau diekspor, maka pemegang i%in edar hendaklah melakukan konsultasi dengan otoritas pengawas obat di tiap negara di mana bets produk yang belum kadaluwarsa dipasarkan 

31

8. Sampel Pembanding Dan Sampel Pertinggal

Recommend Documents