CIMOL ELIXIR Mengandung Paracetamol 120 mg/ 5 ml Diajukan untuk melengkapi salah satu tugas I pada mata kuliah Praktikum Sediaan Semi Semi Solid
`
Disusun oleh : KELOMPOK 2
Ariyan iyana a Nat Natal alia ia Arum Dani ani
0633 06 3340 4064 64
Nur Afifah Tati Rahmawati Sri Muryati Upik Morita
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM STUDI FARMASI JAKARTA 2!!
"A" I PENDAHULUAN A !atar "elakang !arutan adalah sediaan cair #ang mengandung satu atau le$ih %at terlarut dalam campuran pelarut Ditinjau secara &isikokimia' larutan dapat di$uat dari kom$in kom$inasi asi tiga keadaan keadaan %at #aitu ( padat' padat' cair dan gas Desain Desain
sediaan sediaan cair
kosme kosmetik tikaa melipu meliputi ti kom$in kom$inasi asi $ahan $ahan &ungsi &ungsiona onall dan $ahan $ahan tam$ah tam$ahan an untuk untuk meningkatkan e&ekti&itas produk Sediaan Sediaan semi semi solid solid diguna digunakan kan untuk untuk memper memperole oleh h e&ek setempa setempat' t' #aitu #aitu dapat $erupa e&ek memperindah penampilan kulit seperti( kemampuan $ekerja se$agai pelindung kulit' pelem$ut' pemutih dan se$again#a Sedi Sediaan aan semi semi soli solid d meng menggu guna naka kan n $er$ $er$ag agai ai $aha $ahan n tam$ tam$ah ahan an dala dalam m &ormulasin#a Sediaan jenis ini umumn#a digunakan se$agai multi)dosis' #aitu digunakan $erkali)kali Dengan demikian sediaan ini sering di$uka dan ditutup sehingga sering kontak dengan lingkungan di luarn#a' oleh se$a$ itu $ahan)$ahan tam$ah tam$ahan an #ang #ang akan akan ditam$ ditam$ahk ahkan an dalam dalam &ormul &ormulasin asin#a #a harus harus sesuai sesuai sehing sehingga ga dapat mengurangi terjadin#a kontaminan
" *ujuan Adapun' #ang memjadi tujuan dalam penulisan ini adalah ( 1 Mahasis+a/I Mahasis+a/I memahami memahami konsep dan $entuk $entuk sediaan cair 2 Mahasis+a/I mengetahui komponen' komponen' cara pem$uatan' karateristik sediaan #ang $aik dan cara e,aluasi sediaan cair - Mahasis+a/I dapat menganalisa menganalisa masalah dan cara penanggulanggann#a penanggulanggann#a
"A" II PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN
.ama Produk enis emasan
( imol eliir ( "otol
S#arat Sediaan adi
No
Parameter
1
Organolptik !arna %au Ra'a %ntuk ')iaan
(
3 4 . 10 11
Satua n
Syarat
Spesifikasi
" " " "
#uning"$ingga &ruk Mani' *arutan $rnih +rwarna kuning" $ingga 3-."6-1 1-(1"1-(3 10"(0 ,omogn 100
p, %o+ot &ni' 2i'ko'ita' ,omognita' 2olum trpin)ahkan #a)ar
" g/ml Rpm " ml
#uning"$ingga &ruk Mani' *arutan $rnih +rwarna kuning" $ingga 3-."6-1 1-(1"1-(3 10"(0 ,omogn "10
5
-05"10-05
1005
U$i fktifita' pngawt 7nyimpanan
μ
0001
0001
!a)ah trtutup rapat
%otol ka8a
"A" III LEM"AR PENGKAJIAN PRAFORMULASI
.o
3umusan Masalah
Alternati& Pemecahan Masalah omponen
1
Pelarut #ang Mudah Pem$a+a larut
Proses A4uadest
eputusan
Penga+asan Mutu A4uadest etanol
6tanol 2
Menutupi rasa pahit
Pemanis
glicerin
glicerin
Sacharin -
7
5
Pengaroma #ang Pengaroma sangat disukai anak) anak karena rasa #ang kuat Penga+et #ang tidak Penga+et 8** dengan s#rup
ristalisasi tutup $otol
itrus
itrus
herr#
Sodium "en%oat .ipagin dan .ipasol pada Anti &locking 9l#cerin
.ipagin dan .ipasol 9l#cerin
M .a :
Pe+arna #ang Pe+arna $an#ak diminati
*artra%ine Sunset ;ello+
*artra%ine
"A" I# DATA PRAFORMULASI "AHAN "A
<8
.<8<-
7>)
B<@ .82
"M
151'1: Parasetamol mengandung tidak kurang dari @B'0C dan tidak le$ih dari 101'0C B<@ .82' dihitung terhadap %at anhidrat
No
Parameter
Metoda
Syarat
analisa 1 2
Pe'e%i$n Kel$%u&$n
8rganoleptik Ser$uk ha$lur' putih tidak $er$au rasa )
sedikit pahit !arut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 . mudah larut
-
"$)u *e'+$n,in-
)
dalam etanol Parasetamol "P=I lakukan pengeringan di atas silica gel P selama 1B jam se$elum
7
I,en&i(i)$si
)
digunakan A
Spektrum
serapan
in&ramerah %at #ang telah dikeringkan di atas pengering #ang cocok dan di
dispersikan dalam kalium bromida P menunjukan maksimum han#a pada panjang gelom$ang #ang sama seperti pada Parasetamol BPFI. " Spektrum serapan ultra,iolet larutan ? 1 dalam 200000 dalam campuran asam klorida 0'1 . dalam metanol P ? 1 dalam 100 ' menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelom$ang #ang sama seperti pada Parasetamol BPFI. Spektrum serapan ultra,iolet larutan ? 1 dalam 200000 dalam campuran asam klorida 0'1 . dalam metanol P ? 1 dalam 100 ' menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelom$ang #ang sama seperti pada Parasetamol BPFI. D
Memenuhi
uji
identi&ikasi secara Kromatografi Lapis Tipis E2B1F' gunakan larutan 1 mg per ml dalam metanol P dan &ase gerak 5 : H B
J$%$) le+u% Ai% Sis$ Pe'i.$%$n Klo%i,$
E1021F E10-1F E-01F E-:1F
diklormetana P-metanol P ?7(1 Antara 1:BG dan 1H2G Metode I tidak le$ih dari 0'5C *idak le$ih dari 0'1C *idak le$ih dari 0'017C lakukan penetapan dengan cara se$agai $erikut( ocok 1'0 g dengan 25 ml air' saring' tam$ahkan 1 ml asam nitrat 2 . dan 1 ml perak nitrat LP ( larutan menunjukan kandungan klorida tidak le$ih dari larutan
@
Sul($&
E-:1F
0'20 ml asam klorida 0'020 . *idak le$ih dari 0'02C
lakukan
penetapan se$agai $erikut( kocok 1'0 g %at dengan 25 ml air' saring' tam$ahkan 2 ml asam asetat 1 . dan 2 ml barium klorida LP ( kekeruhan #ang terjadi tidak le$ih 10
Sul(i,$
)
dari 0'20 ml asam sulfat 0'020 . Masukkan le$ih kurang 2'5 g ke dalam gelas piala 50 ml' tam$ahkan 5 ml etanol P dan 1 ml asam klorida - . "asahkan sepotong kertas timbal(II) asetat P dengan air dan letakkan pada $agian $a+ah kaca arloji *utup gelas piala dengan kaca arloji sedemikian hingga kertas timbal(II) asetat P dekat dengan $agian gelas piala untuk menuang
Panaskan
pada
lempeng
pemanas sampai hamper mendidih( tidak 11 12
Lo-$' "e%$& /$& 'u,$h
E-H1F E711F
terjadi +arna atau $ercak pada kertas Metode III *idak le$ih dari 10 $pj !arutkan 500 mg dalam 5 ml asam sulfat
&e%$%$n-)$n
E12@1F
LP ( +arna larutan tidak le$ih tua dari larutan padanan A seperti #ang tertera
1-
*0A'ino(enol
pada arna dan Akromisitas *idak le$ih dari 0'005C( lakukan penetapan se$agai
+e+$s
$erikut( Masukkan 5'0 g ke dalam la$u tentukur 100 ml' larutkan dalam le$ih kurang H5 ml campuran met!anol P ) air ?1(1 *am$ahkan 5'0 ml larutan nitroprusida $asa #ang di$uat dengan melarutkan 1 g natrium nitropusida P dan 1 g natrium kar$onat anhidrat P dalam 100 ml air 6ncerkan dengan campuran methanol P)air ?1(1 sampai tanda' campur dan $iarkan selama -0 menit kur serapan larutan ini dan larutan segar p-aminofenol P 2'5 Jg per ml
#ang di$uat dengan cara sama' pada panjang gelom$ang serapan maksimum le$ih kurang H10 nm' menggunakan 5'0 ml larutan nitroprusida$asa #ang diencerkan dengan campuran methanol P)air ?1(1( hingga 100 ml se$agai $langko( serapan larutan uji tidak le$ih $esar dari serapan 17
*0Klo%o$se&$nili,$
larutan $aku *idak le$ih dari 0'001C L$%u&$n u.i tim$ang seksama 1'0 g %at' masukkan ke
dalam
ta$ung
sentri&uga
15 ml
$ersum$at
kaca'
tam$ahkan 5'0 ml eter P' kocok selama -0 menit dan sentri&us dengan kecepatan 1000 rpm selama 15 menit atau sampai diperoleh pemisahan sempurna L$%u&$n "$)u tim$ang seksama sejumlah p-
kloroasetanilida P ' larutkan dalam eter P hingga kadar 10 Jg per ml P%ose,u% !akukan kromatogra&i lapis tipis seperti
#ang tertera pada kromatogra&i E@-1F *otolkan secara terpisah pada lempeng silica gel 200 Jl larutan uji ?5 70 Jl hingga diameter totolan tidak le$ih dari 10 mm dan 70 Jl
larutan
$aku
6luasi
lempeng
dalam
$ejana
kromatogra&i #ang tidak dijenuhkan' $erisi &ase gerak campuran heksana p)aseton P ?H5(25 sampai cairan e,aluasi meram$at tiga perempat panjang lempeng Angkat lempeng dan $iarkan &ase gerak menguap Amati $ercak di $a+ah caha#a ultra,iolet 257 nm "ercak #ang diperoleh dari larutan uji pada harga 3' sesuai $ercak utama dari larutan $aku' kuran atau intensitas $ercak tidak $oleh le$ih $esar dari $ercak utama #ang diperoleh dari !arutan "aku #ang mengandung setara dengan 0'001C p)kloroasetanilida "P=I
15
Ce'$%$n sen1$$ o%-$ni3
1:
E7H1F
suhu injector kromatogra& gas pada H0G
'u,$h
'en-u$* Pene&$*$n K$,
%$Metode K memenuhi s#arat Pertahankan
Pel$%u& -un$)$n ,i'e&il sul(o)si,$ P !arutan $aku' tim$ang seksama sejumlah parasetamol
"P=I' larutkan dalam air hingga kadar le$ih kurang 12 Jg per ml !arutan uji' tim$ang seksama le$ih kurang 120 mg' masukkan ke dalam la$u tentukur 500 ml' larutkan dalam 10 ml methanol P' encerkan dengan air sampai tanda Masukkan 5'0 ml larutan ke dalam la$u tentukur 100 ml' encerkan dengan air sampai tanda dan campur kur serapan larutan uji dan larutan $aku pada panjang gelom$ang serapan maksimum le$ih kurang 277 nm' terhadap air se$agai $langko
adalah kadar parasetamol "P=I dalam Jg per ml !arutan $aku AL dan A $erturut N turut' adalah serapan 1H
4$,$h
larutan uji dan larutan "aku ,$n Dalam +adah tertutup rapat' tidak tem$us caha#a
*en1i'*$n$n
1B 1@ 20 21
Dosis In,i)$si C$%$ Pe'$)$i$n Pen1i'*$n$n
"$h$n T$'+$h$n GL5CERIN
1:0 mg per sendok teh Analgetika N antipiretika 8ral Dalam +adah tertutup $aik' terindung dari caha#a
67
Re(e%ensi
=armakope Indonesia' edisi IK' 1@@5' halaman 71-)717 87
C$%$ Pe'e%i)s$$n
71
3umus "angun
( < 2)8<)<8<)<28<
3umus Molekul
( -
"erat molekul
( @2'0@
72
Pemerian airan jernih seperti sirup' tidak $er+arna' rasa manis' han#a $oleh $er$au khas lemah ?tajam atau tidak enak' higroskopis' netral terhadap lakmus
7-
elarutan Dapat $ercampur dengan air dan dengan etanol' tidak larut dalam kloro&orm' dalam eter' dalam min#ak lemak dan dalam min#ak menguap
77
Identi&ikasi Spektrum serapan in&ramerah lapisan tipis menunjukkan pita #ang le$ar dan kuat pada 2'H µ m sampai -'- µ m' puncak kem$ar kuat pada le$ih kurang -'7 µ m' maksimum pada le$ih kurang :'1 µ m' daerah #ang kuat serapann#a antara :'H µ m dan B'- µ m' dan maksimum pada le$ih kurang H'1 µ m' H': µ m dan B'2 µ m' dan serapan #ang sangat kuat pada daerah pita le$ih kurang @'0 µ m' 10'1 µ m 10'@ µ m dan 11'B µ m ?catatan gl#cerin #ang mengandung kadar air rendah tidak menunjukkan maksimum pada le$ih kurang :'- µ m
75
"o$ot enis *idak kurang dari 1'27@
7:
Oarna "andingkan +arna %at dengan +arna larutan #ang di$uat dengan mengencerkan 0'70 ml $esi ?III klorida ! dengan air hingga 50 ml dalam ta$ung pem$anding +arna dengan diameter sama dan amati dari
atas terhadap latar $elakang putih tidak le$ih gelap dari larutan pem$anding 7H
Sisa Pemijaran *idak le$ih dari 0'01C lakukan penetapan se$agai $erikut( Panaskan 50 g dalam ca+an porselen 100 ml ter$uka' pijarkan dan $iarkan sampai pijar Dinginkan' $asahkan residu dengan 0'5 ml asam sul&at P' dan pijarkan hingga $o$ot tetap ( $o$ot residu tidak le$ih dari 5 mg
7B
lorida *idak le$ih dari 10 $pj lakukan penetapan menggunakan H'0 g dan $andingkan kekeruhan dengan 010 ml asam klorida 0'020.
7@
Sul&at *idak le$ih dari 0'002C lakukan penetapan menggunakan 10'0 g dan $andingkan kekeruhan dengan 0'20 ml asam sul&at 0'020.
710
Arsen Metode I tidak le$ih dari 1'5 $pj
711
!ogam "erat *idak le$ih dari 5 $pj lakukan penetapan dengan melarutkan 7'0 g dalam 2 ml asam klorida
712
0'1 . dan encerkan dengan air hingga 25 ml
Asam !emak dan 6ster ampur 50 g dengan 50 ml air $e$as kar$on dioksida P dan 5'0 ml natrium hidroksida 0'5 . !K' didihkan campuran selama 5 menit dinginkan *am$ahkan &enol&talein !P dan titrasi kele$ihan $asa dengan asam klorida 0'5 . !K !akukan penetapan $langko seperti pada titrasi residual dalam titrimetri diperlukan tidak le$ih dari 1 ml natrium hidroksida 0'5 . !K
71-
Penetapan adar
7 !arutan .atrium Periodat masir Simpan larutan dalam +adah tidak tem$us caha#a' $ersum$at kaca !akukan uji kesesuaian larutan se$agai $erikut(
!arutan periodat encer( pipet 10 ml ke dalam la$u tentukur 250 ml' encerkan dengan air sampai tanda Pada le$ih kurang 550 mg gliserin larutkan dalam 50 ml air' tam$ahkan 50'0 ml larutan periodat encer Se$agai $lanko' pipet 50 ml larutan periodat encer ke dalam la$u $erisi 50 ml air "iarkan larutan selama -0 menit' kemudian pada masing)masing larutan tam$ahkan 5 ml asam klorida P dan 10 ml alium Iodida !P' kocok memutar "iarkan selama 5 menit' tam$ahkan 100 ml air dan titrasi dengan natrium tiosul&at 0'1 . !K' kocok terus menerus dan tam$ahkan ml kanji !P menjelang titik akhir Per$andingan ,olume natrium tiosul&at 0'1 . #ang diperlukan untuk campuran gliserin)periodat dan #ang diperlukan untuk $langko antara 0'H50 dan 0'H:5 71-2 Prosedur *im$ang saksama le$ih kurang 700 mg' masukkan ke dalam gelas piala :00 ml' encerkan
dengan 50 ml air' tam$ahkan $iru $romtimol !P' dan
asamkan dengan asam sul&at 0'2 . sampai terjadi +arna hijau mantap atau kuning kehijauan .etralkan dengan natrium hidroksida 0'05 . hingga titik akhir $er+arna $iru mantap' tanpa +arna hijau "uat $langko #ang $erisi 50 ml air dan netralkan dengan cara #ang sama Pipet 50 ml larutan natrium periodat ke dalam masing)masing gelas piala' campur dengan menggo#angkan hati)hati' tutup dengan kaca arloji' dan $iarkan selama -0 menit pada suhu kamar ?tidak le$ih dari -5° di tempat gelap atau dengan pengurangan caha#a *am$ahkan
10 ml campuran
etilen glikol P dan air dengan ,olume sama' $iarkan selama 20 menit 6ncerkan masing)masing larutan dengan air hingga le$ih kurang -00 ml' titrasi dengan natrium hidroksida 0'1 . !K hingga p< B'1 ± 0'1 untuk larutan uji dan p< :'5± 0'1 untuk $langko' dengan menggunakan p< meter 1 ml .atrium
elarutan
Indeks "ias p< P Pen#impanan Penggunaan
( Dapat campur dengan air' dan dengan etanol ?@5C P' praktis tidak larut dalam kloro&orm P' dalam eter P dan dalam min#ak lemak ( 1'7H1 N 1'7H7 ( !arutan 10C $/, $ereaksi netral terhadap larutan lakmus ( Dalam +adah tertutup $aik ( at pemanis dan at cap&locking
27 ALKOHOL9 ETANOL Pemeian ( airan jernih' mudah menguap' tidak $er+arna' $au khas elarutan ( Mdah larut dalam air' eter' dan kloro&orm "j ( 0'B12 N 0'B1: Pen#impanan ( Dalam +adah tertutup rapat dan jauh dari api egunaan ( pelarut
67 NIPAGIN adar "ahan Pemerian
elarutan
Suhu !e$ur Pen#impanan Penggunaan
( *idak kurang dari @@'0C dan tidak le$ih dari 101'0C ( Ser$uk ha$lur halus' putih' hampir tidak $er$au' tidak mempun#ai rasa' agak mem$akar diikuti rasa te$al ( !arut dalam 500 $agian air' dalam 20 $agian air mendidih' dalam -'5 $agian etanol @5C P dan dalam $agian aseton P' mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida' larut dalam :0 $agian gliserol P panas dan dalam 70 $agian min#ak lemak na$ati panas' jika didinginkan larutan tetap jernih ( 125 0 ) 12B 0 ( Dalam +adah tertutup $aik ( at penga+et
5. TARTRAZINE
IPA .ame trisodium ?7)5)oo)1)?7)sul&onatophen#l)7)Q?7) sul&onatophen#lh#dra %in#lideneRp#ra%ole)-)car$o#late 3umus imia ( 1:<@ .7 .a-8@S2 "M
( 5-7'-@
.o AS
( Q1@-7)21)0R
Sinonim 1<)
( 7'5)dih#dro)5)oo)?7 sul&ophen#l 7)Q7)sul&ophen#la%oR) p#ra%ole)-)car$o#lic acid trisodium salt 6102=D #ello+T5 h#dra%ine #ello+
Pemerian
( ser$uk kuning atau orange)kuning !arutan dalam air $er+arna kuning
A$ropsi ma ?U
( 725 nm
.o Inde Oarna
( l 1@170
ji emaran ?6 ( ) Accessor# colorings ( E 10 C ) Oater insolu$le matter ( E 02 C ji emaran ?S ( ) Arsenic ( E - ppm ) P$ ( E 10 ppm ) 8ther uncom$ined intermediates( E 02 C ) Phen#lh#dra%ine)p)sul&onic acid ( E 01 C ) Su$sidiar# d#es ( E 10 C ) *otal +arna ( F BH0 C ) Kolatile matterklorida dan sul&at ( E 1-0 C pada suhu 1-5 0 ) Oater insolu$le matter ( E 02 C elarutan ?pada suhu 25 0 ( Aceton praktis tidak larut 6tanol ?H5C 1 dalam @1 9liserin 1 dalam 5: Prop#len glikol 1 dalam 17Prop#len glikol ?50 C 1 dalam 5 Air 1 dalam 2: pada 2 0 1 dalam 5 pada 25 0 1 dalam 5 pada :0 0
*idak tercampurkan Sedikit tercampur dengan asam sitrat *idak tercampurkan dengan ,it' laktosa larutan glukosa 10 C' larutan natrium $ikar$onat' gelatin 7 CITRUS Penggunaan
( at pengaroma
;7 AIR
1
.ama lainn#a "P ( Air murni Ph6ur( A4ua puri&ic
SP ( Air murni
2 Sinonim Air' h#drogen oida
- .ama kimia
Air
7 3umus empiris <28 dan $o$ot molekuln#a 1B02
5 3umus Struktur <28
: =ungsi Pelarut
H Aplikasi dalam &ormulasi &armasi atau teknologi Air digunakan untuk pelarut dan untuk $er$agai &ormulasi di pa$rik &armasi Spesi&ic $iasan#a digunakan dalam konsentrasi 100C
B Descripsi Air digunakan dalam keadaan &resh Dan $iasan#a air ini digunakan untuk minum Air #ang digunakan dalam hal ini adalah dalam $entuk natural dan konsentrasi murni Oalaupun air dapat langsung dapat di minum setelah di masak namun untuk penggunaan pelarut dalam pa$rik &armasi air #ang digunakan harus perlu dilakukan pendahuluan distilasi' reaksi penukaran ion' pertukaran osmosis'atau dengan cara lain #ang dapat dilakukan untuk memurnikan air #ang akan digunakan dalam industri &armasi
@ riteria
*itik didih
( 100o
*ekanan kritis
( 221Mpa
*emperatur kritis ( -H72o onstant dielectric( HB57 *itik leleh
( 0o
3e&raksi
( 1---
elarutan
( mudah larut karena pelarut
9ra,itasi
( 0@@H1 pada 25 o
*ekanan uap
( -1H kPa
ekentalan
( 0B@ mPa
10 Sta$ilitas Air secara kimia sta$il dan dalam semua si&at &isiska juga sta$il
11 Inkompati$ilitas Air $isa $ereaksi o$at dan $ahan tam$ahan lainn#a #ang $erguna untuk melarutkan atau untuk menghidrolisis pada temperatur tertentu
"A" #
FORMULA SEDIAAN .ama sediaan adar
( imol eliir ( 120 mg/ 5 ml ? 100 ml
.o
.ama "ahan
1
Paracetamol
2 -
Alkohol etanol 9l#cerin
7
=ungsi
Pemakaian !a%im ?C
at Akti&
/ pelarut
Persentase Pakai
Penim$angan
2'7 g
H'2 g
10 ml
-0 ml
20g
:0 g
.ipagin
at cap&locking 20 dan at pemanis at penga+et 0'015 N 0'2
0'1Bg
0'57 g
5
*artra%ine
at pe+arna
4s
Vs
4s
:
itrus
at pengaroma
4s
Vs
Vs
H
A4uadest
at pem$a+a
ad 100
ad 100
ad -00
P%ose,u% Pe'+u$&$n .o Prosedur 1
Penim$angan ? dilakukan - penim$angan karena untuk pem$uatan -00 ml 1 Paracetamol 2'7 grm ?WWWWW 2 Alkohol 10 ml ?WWWWW - 9l#cerin 20 g ?WWWWW 7 .ipagin 0'1B g ?WWWWW
2
Pencampuran Masukkan Paracetamol dalam $otol tam$ahkan alcohol kocok homogen Pencampuran *am$ahkan nipaginl gl#cerin masukkan dalam $otol #ang telah di kali$erasi setelah itu tam$ahkan air ad 100 Pengemasan Pem$erian etiket dan pengemasan kedalam kardus
-
7
Penanggung ja+a$
Para&
In P%o3ess Con&%ol
.o 6,aluasi 1
Satuan
"erat enis g/ml Sediaan dengan Piknometer
!angkah)langkah
Penanggung ja+a$
ecuali din#atakan lain dalam masing)masing monogra&i' penetapan " digunakan han#a untuk cairan' dan kecuali din#atakan lain' didasarkan pada per$andingan $oot %at di udara pada suhu 25 terhdap $o$ot air dengan ,olume dan suhu #ang sama "ila suhu ditetapkan dalam monogra&i' " adalah per$andingan $o$ot %at di udara pada ,olume dan suhu #ang sama a9unakan piknometer $ersih' kering' dan telah dikali$rasi dengan menetapkan $o$ot piknometer dan $o$ot air #ang $aru dididihkan' pada suhu 25 0 $Atur hingga suhu %at uji le$ih kurang 20 0 ' masukkan ke dalam piknometer cAtur suhu piknometer #ang telah diisi hingga suhu 25 0 d"uang kele$ihan %at uji dan tim$ang eurangkan $o$ot piknometer kosong dari $o$ot piknometer#ang telah diisi ? 2 − 0 A " X ? 1 − 0 A o
eterangan( O X "o$ot piknometer 0
kosong ditim$ang O 1 X "o$ot piknometer #ang telah diisi dengan air O X "o$ot piknometer #ang telah diisi dengan sediaan 1 Dapat ditentukan - $erdasarkan jumlah partikel maupun distri$usi ukuran partikeln#a dengan pengam$ilan sample pada $er$agai tempat ?ditentukn menggunakan mikroskop 2 Dapat ditentukan secara ,isual dengan cara pengam$ilan sample dapat dilakukan pada $agian atas' tengah' atau $a+ah Sample diteteskan pada kaca o$jek kemudian diratakan dengan kaca o$jek lain sehingga ter$entuk lapisan tipis Partikel diamati secara ,isual Pena&siran hasil( Suspensi #ang homoge akan memperlihatkan jumlah atau distri$usi ukuran partikel #ang relati& hampr sama pada $er$agai tempat pengam$ilan sample ?suspensi dikocok terle$ih dahulu
2
-
Ph
)
indikator #ang peka terhadap akti,itas ion h#drogen' elektrode kaca dan electrode pem$anding #ang sesuai seperti electrode kalomel atau electrode perak)perak klorida
6nd Process ontrol 1 Kolume terpindahkan
C
ji ini dilakukan se$agai jaminan $ah+a larutan oral dan suspense #ang dikemas dalam +adah dosis ganda' dengan ,olume #ang tertera pada etiket tidak le$ih dari 250 m!' #ang tersedia dalam $entuk sediaan cair atau sediaan cair #ang dikonstitusi dari $entuk padat dengan penam$ahan $ahan pem$a+a tertentu dengan ,olume #ang ditentukan' jika dipindahkan dari +adah asli' akan mem$erikan ,olume sediaan seperti #ang tertera pada etiket • Pilih tidak kurang dari -0 +adah • ntuk suspensi oral' kocok isi 10 +adah satu per satu suspensi • ntuk rekonstitusi' ser$uk dikonstitusikan dengan sejumlah pem$a+a seperti #ang tertera pada etiket' konstitusi 10 +adah dengan ,olume pem$a+a seperti #ang tertera pada etiket diukur secara seksama dan campur
• *uang isi perlahan)lahan dari tiap +adah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak le$ih dari 2'5 kali ,olume #ang diukur dilakukan • Penuangan secara hati)hati untuk menghindarkan pem$entukkan gelem$ung udara pada +aktu penuangan dan diamkan selama -0 menit • ika telah $e$as dari gelem$ung udara' ukur ,olume dari tiap campuran( ,olume rata) rata #ang diperoleh dari 10 +adah tidak kurang dari 100C dan tidak satupun ,olume +adah #ang kurang dari @5C • ika A( adalah ,olume rata)rata kurang dari 100C' tetapi tidak ada satupun +adah #ang ,olumen#a kurang dari @5C • ika "( adalah tidak le$ih dari satu +adah ,olume kurang dari @5C tetapi tidak kurang dari @0C dari ,olume #ang tertera pada etiket' lakukan pengujian terhadap 20 +adah tam$ahan • Kolume rata)rata #ang diperoleh dari -0 +adah tidak kurang dari 100C dan tidak le$ih dari satu dari -0 +adah ,olume kurang dari @5C' tetapi tidak kurang dari @5C
2
eseragaman sediaan
C
eseragaman sediaan #ang dilakukan adalah $erupa uji keseragaman kandungan untuk suspensi dalam +adah dosis tunggal
