COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS
L.F. YENNY MEDÉCIGO HERNÁNDEZ
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN ABRIL 2008
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN ABRIL 2008
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
Un buen sistema de calidad está basado en Procedimientos normalizados de trabajo.
NOM 220: 6. ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Contar con Procedimientos Normalizados de Operación que asegure que existan los medios adecuados para: 6.1.2
NOM 220: 6. ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA 6.1.2.1 Recibir cualquier informe de sospecha de reacciones adversas de todas las fuentes documentales posibles. 6.1.2.2 Registrar cualquier informe, incluyendo aquellos de mal uso o abuso, provenientes de los profesionales de la salud o consumidores que sean recibidos por el personal de la compañía. 6.1.2.3 Registrar cualquier información relacionada con el medicamento utilizado durante la lactancia y el embarazo y vigilar sus consecuencias. 6.1.2.4 Investigar particularmente los casos graves e inesperados. 6.1.2.5 Validar los datos verificando todas las fuentes documentales accesibles.
NOM 220: 6. ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA 6.1.2.6 Detectar la posible duplicidad de notificación de sospechas de reacciones adversas o de datos. 6.1.2.7 Conservar todos los datos concernientes a la recolección y documentación del informe. Cualquier información incluyendo la verbal, debe estar escrita, fechada y archivada. 6.1.2.8 A solicitud del CNFV, estimar la frecuencia de la sospecha de reacción adversa e investigar el posible factor de riesgo mediante estudios de farmacovigilancia intensiva. 6.1.2.9 Garantizar la confidencialidad de la identidad de los pacientes y notificadores, verificar la seguridad de almacenamiento y transmisión de datos, especialmente los de computadora. 6.1.2.10 Proveer a sus responsables de información, entrenamiento y capacitación en el área de farmacovigilancia; así como del manejo de los Procedimientos Normalizados de Operación.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Y LISTADO DE PROCEDIMIENTOS Recepción de sospechas de reacciones adversas. Registro de sospechas de reacciones adversas. Llenado del formato de sospechas de reacciones adversas. Detección de duplicidad de sospechas de reacciones adversas. Valoración o verificación de los datos de sospechas de reacciones adversas. Codificación de las sospechas de reacciones adversas.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Y LISTADO DE PROCEDIMIENTOS Envío de sospechas de reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Capacitación de los responsables en el área de farmacovigilancia y todo el personal involucrado. Elaboración y manejo de la base de datos a utilizar. Elaboración de los reportes periódicos de seguridad, o reportes de seguridad en el caso de laboratorios Nacionales. Identificación y localización de casos graves e inesperados. Realizar seguimiento de casos cuando se requiera.
M ANUAL DE PROCEDIMIENTOS Es el documento que contiene la descripción de actividades que deben seguirse en la realización de las funciones de una unidad administrativa. (Unidad de Farmacovigilancia) En el se encuentra registrada y transmitida sin distorsión la información básica referente al funcionamiento de la unidad. facilita las labores de auditoria, la evaluación y control interno y su vigilancia, la conciencia en los empleados y en sus jefes de que el trabajo se está realizando o no adecuadamente.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Debe recoger de forma ordenada y lógica, los procedimientos normalizados de operación que se utilizan en la unidad, describiendo la interrelación entre ellos , para dar una idea global del sistema de farmacovigilancia en la unidad como garantía de calidad.
ESTRUCTURA DEL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Portada Índice Introducción Objetivo del Manual Marco Jurídico Denominación del Procedimiento Propósito Alcance Políticas de operación, normas y lineamientos Descripción del Procedimiento Diagrama de flujo Documentos de Referencia Registros Glosario Cambios en esta versión Anexos
6.- DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO SECUENCIA DE ETAPAS
ACTIVIDAD 1.Distribuye formatos para la notificación de sospecha de reacciones adversas de medi-camentos, vacunas y dispositivos médicos a través de los Centros Estatales y/o Institu-cionales así como a los laboratorios pro-ductores y profesionales de la salud. (Anexo 1).
1.0 Distribución de formatos.
RESPONSABLE
Control de Gestión
2.0 Recepción de la notificación.
2.1 Recibe por medio del CIS, teléfono, fax, correo y correo electrónico, las notificaciones de sospechas de reacciones adversas de medicamentos, dispositivos médicos o vacunas que provienen de los Centros Estatales o Institucionales, laboratorios productores, profesionales de la salud o pacientes de acuerdo al Procedimiento Normalizado de Recepción y Registro..
Secretaria de Subdirección
3.0 Registro de la notificación.
3.1 Verifica que el formato esté debidamente requisitado para clasificación. 3.2 Asigna un número consecutivo a cada notificación. 3.3 Registra los datos de clasificación en una base de datos. Si lo rechaza se procede conforme a 3. 1 1.En caso de recibir ETAV se procede conforme a 4.2 Notificación registrada con un número de control.
Control de Gestión
4.1 Aplica el procedimiento para evitar duplicidad de acuerdo al Procedimiento Normalizado de Operación correspondiente. 4.2 Detecta los ETAV graves, se comunican al CENSIA de manera inmediata para que realice el análisis epidemiológico correspondiente. 4.3 Identifica y asigna códigos a la sospecha de RAM y al motivo de la prescripción según los criterios de la OMS. 4.4 Determina la calidad de la información de la notificación, de acuerdo a los criterios de la OMS y la Norma de Farmacovigilancia (Grado 0, 1, 2, 3) Notificación valorada.
Área de codificación
•
4.0 Valoración de la notificación.
•
6.- DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO 5.1 Realiza investigación bibliográfica. 5.2 Determina la relación de la causalidad de la RAM y decide si es RAM y su categorización aplicando el Algoritmo de Naranjo (Cierta, probable, posible, dudosa o inclasificable) o Evento Adverso conforme al Procedimiento normalizado de Evaluación de la notificación de sospecha de RAM. 5.3 Determina la gravedad de la RAM o Evento Adverso (leve, moderada o grave) de acuerdo a los criterios de la OMS y la Norma de Farmacovigilancia. Notificación y formatos de evaluación (Anexo 2).
Área de análisis.
6.0 Codificación de la evaluación.
6.1 Aplica criterios OMS para codificar la evaluación de la notificación de acuerdo a catálogos emitidos.
Área de codificación.
7.0 Sistematización de la notificación.
7.1 Recibe la notificación valorada, evaluada y codificada, e integra la información en la base de datos nacional. 7.2 Genera informe de respuesta de la evaluación al notificador inicial. 7.3 Genera informe de casos graves, incidencias altas y problemas de calidad para enviarlos al Comité Técnico de Farmacovigilancia. Informe de respuesta de evaluación. (Anexo 3). Informe de casos.
Área de sistemas
8.1 Supervisa el informe de respuesta de la evaluación. 8.2 Firma informe de respuesta, y procede conforme a 9.1. 8.3 Recibe y supervisa el informe de los casos graves y envía al Comité Técnico de Farmacovigilancia. Informe de respuesta de evaluación firmado. Solicitud de opinión para el Comité Técnico de Farmacovigilancia.
Subdirección Ejecutiva de Farmacovigilancia.
5.0 Evaluación de la Notificación
•
• •
8.0 Verificación
• •
6.- DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO 9.0 Informa Notificador inicial.
10.0 Análisis riesgo.
al
del
9.1 Envía por medio del CIS, fax o correo el informe de respuesta de evaluación a los profesionales de la salud, laboratorios productores, Centros Estatales o Institucionales, conforme al Procedimiento Normalizado de Operación correspondiente. 9.2 Archiva notificación, evaluación y acuse de recibo del informe de respuesta.
Control de Gestión
10.1 Recibe informe emitido por el Comité Técnico de Farmacovigilancia y analiza la opinión. 10.2 Analiza información contenida en la Base de Datos Nacional. 10.3Recibe y analiza la información sobre medicamentos que proviene del Centro Colaborador en Upssala (OMS) y la información internacional proveniente de los diferentes Centros de Farmacovigilancia. Nota informativa.
Área de análisis.
11.1 Recibe de área de análisis nota informativa del análisis. 11.2 Emite señal de alerta con el análisis de la nota informativa, para tomar las medidas pertinentes y envía al Comisionado de Evidencia y Manejo de Riesgos para su aval. Señales de Alerta 11.3 Recibe señal de alerta avalada por la CEMAR y comunica el riesgo a la Comisión de Autorización Sanitaria para instrumentar las acciones regulatorias correspondientes. Comunicado de señales de alerta.
Subdirección Farmacovigilancia.
12.1 Integra el resultado de las evaluaciones de las notificaciones recibidas en la base de datos de la OMS y se envía por correo electrónico. 12.2 Remite información a la Organización Mundial de la Salud las reacciones adversas plenamente identificadas y las me-didas que se llevaron a cabo.
Secretaria de Subdirección.
•
11.0 Gestión riesgo.
del
•
•
12.0 Reporte Internacional
de
6.- DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO 13.0 Difusión de la información.
13.1 Recopila e integra la información generada en los pasos anteriores. 13.2 Aplica métodos estadísticos para organizar la información. 13.3 Realiza material informativo (boletín, trípticos, carteles, notas informativas etc.) 13.4 Envía material informativo a la Dirección de Comunicación del Riesgo y Capacitación de la Comisión de Fomento Sanitario para el diseño y reproducción del material. 13.5 Genera y aplica estrategias de distribución.
Área de Análisis.
14.0 Capacitación y Fomento.
14.1 Presenta resultados obtenidos durante el proceso en cursos, talleres, seminarios, conferencias realizadas en la Entidades Federativas, Hospitales y Asociaciones. 14.2 Realiza acciones de capacitación y fomento por medio de la integración a algunos programas de capacitación de la Comisión de Fomento Sanitario. 14.3 Proporciona capacitación al personal de los Centros Estatales o Institucionales, laboratorios productores que lo soliciten. 14.4 Genera y aplica estrategias de capacitación y fomento.
Subdirección análisis.
TERMINA PROCEDIMIENTO.
y
área
de
Centro Nacional de Farmacovigilancia.
.
Centros estatales o Institucionales
CEMAR
Comité Técnico
Inicio
1 Distribución de Formatos Formatos de Notificación
2 Envío de las Notificación Manual CE y CI Notificaciones
3 Recepción, registro, valoración, evaluación y sistematización.
4 Manual de Procedimientos Notificaciones sistematizadas
5
Análisis de las Notificaciones ref a 3.4 Informe
Análisis y Gestión del Riesgo.
Señales
6 Toma decisiones y autoriza
Intercambio de información
Difusión.
Termino
7
Señal avalada
DIAGRAMA DE FLUJO FARMACOVIGILANCIA. Profesionales de La salud.
OMS
Industria Farmacéutica.
Recepción de Notificaciones (valoración)
Centros Estatales Centros Institucionales.
Terceros Autorizados.
Registro (valoración)
Codificación
Archivo
Evaluación de la Notificación.
No RAM
Categorización y gravedad del evento adverso
SI RAM No
Análisis de la información para identificación de señales
Codificación
Captura en la base de datos Nacional
Elaboración del informe. Si Señales de alerta y Recomendación para acción regulatoria
Comisionado CEMAR Dir. Gral de Tecnologías
Verificación
Elaboración de material informativo y estrategias de difusión
Captura base de datos de la OMS
Envío del informe al notificador.
Difusión.
UN PNO DEBE AYUDAR A RESPONDER LAS SIGUIENTES PREGUNTAS:
¿ P ar a q u é s e h a c e ? ? e c a h s e é u q n o C ¿
e s o j b a a r t u é ¿ Q ? é u h a c e ? q r ¿ P o
? e c a h l o n i é u ¿ Q
e ? c a h e s o d n á ¿ C u
s e o m ¿ C ó ? h a c e
¿QUÉ ES UN PROCEDIMIENTO? Los procedimientos normalizados de operación (PNO’s) son documentos que describen, con mucho detalle, las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación específica, un análisis o una acción determinada. Instrucciones escritas y detalladas para lograr la uniformidad en la realización de un actividad específica.
BENEFICIOS DE LOS PNO’S Reducir el riesgo de error inherente al manejo de información mediante comunicación verbal. Estandarizar las prácticas y Mantener la consistencia en la forma de trabajar con calidad. Proveen información completa y exacta para todos los procesos por lo que, proporcionan estructura. Estimulan las buenas prácticas a toda la organización Cumplimiento regulatorio. Favorece la transparencia al informar sobre la forma en que se realizan las actividades de la compañía o un área específica
BENEFICIOS DE LOS PNO’S (CONTINUACIÓN)
Ayudan a asegurar que todos los procesos se lleven a cabo homogéneamente y a tiempo. Sirven como herramienta de inducción capacitación para personal de nuevo ingreso.
y
Pueden ser usados como lista de verificación “Checklist” . Aseguran la continuidad del proceso. Aseguran la exactitud de los datos recolectados. Aseguran adherencia a las políticas de la compañía y a la normatividad vigente.
REDACCIÓN DE PNO’s Con el fin de que sean precisos, comprensibles y aplicables deben ser redactados por un grupo de personas expertas en el área. (gerente, supervisores, personas involucradas en el trabajo diario)
ESCRITURA
• La escritura de un PNO sigue un proceso elaborado : –Escritura –Revisión –Cambios – Aprobación • Firmado por una función de alto nivel y por calidad – Publicación • Entrenamiento del personal involucrado E t d i
ESTRUCTURA DE LOS PNO’S Su texto debe tener un objetivo claro y preciso. De fácil revisión. Deben estar aprobados, firmados y fechados por personas autorizadas. Deben ser revisados regularmente y estar actualizados.
QUE DEBE CONTENER UN PNO ? 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.
Número Título Objetivo Alcance Políticas Desarrollo (secuencia de etapas, actividad y responsable) Diagrama de flujo Documentos de referencia Registros Glosario Cambios en esta versión Anexos
REVISIÓN Los documentos deben ser revisados periódicamente, actualizados y publicados, annual, a menos que se requiera un cambio urgente. El personal debe ser entrenado cuando se presentan cambios mayores Los cambios menores se documentan en memorandums
RESPONSABILIDADES Conocer los PNO relevantes para el área Asegurar que se reciba/imparta entrenamiento sobre los PNO relevantes para el área Cumplir con los PNO, aún si no se está de acuerdo con el contenido Contactar al grupo responsable para tratar asuntos relativos a los PNO que requieran discusión Destruir los PNO obsoletos (papel)
IMPLEMENTACIÓN DE LOS PNO´S Los PNO’s deben de ser distribuidos a todos los usuarios a quienes apliquen, poniendo una copia revisada y autorizada en un registrador que no se moverá del área al cual corresponde. El responsable (o el supervisor) deberá estar con el usuario la primera vez que se use un PNO.
¿CUÁNDO NO SON ÚTILES LOS PNO’S? Cuando no se involucra al personal en la redacción e implementación de los PNO’s. Cuando no son fácilmente accesibles en cualquier momento y a cualquier hora para el personal. Si los PNO’s no están bien redactados.
¿CUÁNDO NO SON ÚTILES LOS PNO’S? Cuando un procedimiento fue escrito a nivel de principiantes y una persona con experiencia trata de seguirlo ó viceversa. Por tal motivo se sugiere tener dos tipos de PNO’s. 1.- PNO’s detallados, con un título claro, objetivos y muy descriptivos. 2.- Versión corta ó resumen. Cuando no están actualizados.
PNO DE RECEPCIÓN Y REGISTRO DEL CNFV 1.- P ROP ÓSI TO
Establecer los lineamientos operativos para la recepción y registro de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos, dispositivos médicos y vacunas enviadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia. 2.- ALCAN CE
Este procedimiento debe ser aplicado por la secretaria de la Subdirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia y el área de control de gestión del Centro Nacional de Farmacovigilancia. 3.- P OLÍ TI CAS
Es responsabilidad de los integrantes del Centro Nacional de Farmacovigilancia la aplicación de este procedimiento.
4.- Desarrollo SECUENCIA DE ETAPAS
ACTIVIDAD
RESPONSABLE
1.Recibe vía fax, correo electrónico, correo normal, o por medio del Centro Integral de Servicios (CIS), las notificaciones de sospechas de reacciones adversas que provienen de los Centros Estatales, Institucionales, Laboratorios productores, CRO, profesionales de la salud o pacientes. De las notificaciones remitidas a través del CIS se capturan en una base de datos los siguientes elementos: •
1.- Recepción
Folio, fecha de recepción, número asignado por el CIS, procedencia, asunto, entidad federativa, resolución, número y fecha de oficio, fecha de recepción y las instrucciones indicadas en el volante de la CEMAR (Anexo 1). 1.Coloca sello de recibido con la fecha en que se recibió la notificación en la Subdirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia. 2.Turna a control de gestión. Notificación sellada.
Secretaria de la Subdirectora.
•
2.1 Recibe notificación sellada. 2.2 Verifica que los datos de la notificación sean suficientes para el llenado del formato de clasificación. Formato de clasificación. (Anexo 2) 2.3 Requisita formato de clasificación de acuerdo las consideraciones para el registro de la notificación. (Anexo 3) 2.4 Asigna el número consecutivo a la notificación de sospecha de reacción adversa. 2.5 Captura en una base de datos (control de gestión) los datos expresados en el formato de clasificación. Si los datos del formato de clasificación (control de gestión) son rechazados por la base de datos, se continua conforme al procedimiento de detección de duplicidad. Notificación registrada con un número de control. TERMINA PROCEDIMIENTO •
2.- Registro
•
•
Control de Gestión.
5.- DIAGRAMA DE FLUJO Centros Estatales, Institucionales, industria farmacéutica, profesionales de la salud y pacientes, CIS.
Secretaria de Subdirección
Área de control de gestión.
Inicio
Notificación de sospechas de reacción adversa
1 Recepción Notificación sellada
2 Registro Notificación registrada con un número de control
Término
6.- DOCUMENTOS DE REFERENCIA Documentos
Código (cuando aplique)
Manual de Procedimientos del Centro Nacional de Farmacovigilancia
NO APLICA
7.- REGISTROS Tiempo de conservación
Responsable de conservarlo
Notificación con sello de recibido.
5 Años
Control de Gestión.
NO APLICA
Formato de clasificación de notificación.
5 Años
Control de Gestión.
NO APLICA
Base de datos de registro de notificaciones de reacciones adversas
5 Años
Control de Gestión
Número de notificación que le corresponde.
Registros
Código de registro o identificación única
8.- GLOSARIO NO APLICA 9.- CAMBIOS EN ESTA VERSIÓN Número de Revisión
Fecha de la actualización
Descripción del cambio
No aplica
No aplica
No aplica
10.- ANEXOS. ANEXO 1. Volante de la CEMAR. ANEXO 2. Formato de clasificación.
¿ PREGUNTAS ? •
Correo Electrónico
[email protected] [email protected] [email protected] Tel. 50805466 50 80 54 00 ext. 1466
