NORMAS ISO 15189-2012 Sistemas de Gestión de la Calidad en Laboratorio Clínico Dra. VIOLETA DAVILA I. Patólogo Clínico Jefe Dpto. Patología Clínica HEJCU
INTRODUCCION Los servicios de laboratorios clínicos son esenciales para el cuidado del paciente y, por lo tanto, deben estar disp dispon onib ible les s para para sati satisf sfac acer er las necesidades de todos los pacientes y del personal clínicos responsable del cuidado de estos pacientes.
• Solicitud • Identificación y
preparación del paciente •Toma de muestra •Transporte •Almacenamiento •Procesamiento y análisis •Interpretación, informe y asesoría •Seguridad y ética en el trabajo
NORMATIVAS PATOLOGIA PATOLOGIA CLINICA –
•
•
•
“Norma Técnica de Salud para la Acreditación de Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de Apoyo” “Norma técnica de salud de la Unidad Productora de Servicios de Patología Clínica”
Resolución N° 0151-2014/CTR-INDECOPI, NTPISO 15189-2014. ”Laboratorios Médi Médico coss sobr sobree re requ quis isiitos tos par artticulares para la calidad y competencia”
Norma Técnica Peruana NTP-ISO 15189 - 2014 Laboratorios Clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia.
Modelo de Sistema de Gestión NORMA ISO 9001:2015 Requisitos
Muestreo
Examen
Producto
NORMA ISO 15189:2012
Entrega
Modelo de Sistema de Gestión NORMA ISO 9001:2015 Específica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad Requisitos
Muestreo
Examen
Producto
Entrega
Modelo de Sistema de Gestión
Preanalítica Requisitos
Analítica
Muestreo
Examen
Post analítica Producto
NORMA ISO 15189:2012 Es una norma para el laboratorio de análisis clínicos que especifica los requisitos generales para su competencia técnica
Entrega
Modelo de Sistema de Gestión NORMA ISO 9001:2015 Específica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad Requisitos
Muestreo
Examen
Producto
NORMA ISO 15189:2012 Es una norma para el laboratorio de análisis clínicos que especifica los requisitos generales para su competencia técnica
Entrega
NTP ISO 15189:2012
REQUISITOS DE GESTIÓN (ISO 9001: 2015) +
REQUISITOS
•
•
TÉCNICOS (ISO 17025:1999)
Implantación sistema de calidad Disciplina manejo equipos y temas técnicos
Principales Requisitos •
•
•
•
•
•
Personal calificado, imprescindible . Equipos de laboratorio, reactivos y material fungible, insumos críticos para la realización del trabajo diario en un laboratorio, clave para la optimización de procesos. Control sobre los procesos clave de un laboratorio clínico: procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos. El pensamiento basado en el riesgo, como un elemento dinamizador del enfoque a procesos. Adecuada gestión y notificación de información sensible para los pacientes. Comunicación de valores críticos para asegurar la seguridad
del paciente.
Ventajas para la ORGANIZACIÓN • •
•
• •
•
•
Reducción de riesgos. Compromiso de todo el personal del laboratorio con el
cumplimiento de los requisitos de los clientes/pacientes. Las evaluaciones periódicas del organismo de acreditación le proporcionan un punto de referencia para mantener la competencia con otros laboratorios clínicos. Mejora continua del sistema de gestión del laboratorio. Desarrollo continuo de las competencias del personal a través de planes de formación y de la evaluación de la eficacia de los mismos. Mejora de la imagen e incremento de la confianza y satisfacción de los clientes/pacientes. Incremento de la productividad y eficacia del laboratorio.
ISO 15189: REQUISITOS PARTICULARES PARA LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA 1.OBJETO Y CAMPO DE APLICACION 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 3. TERMINOS Y DEFINICIONES 4. REQUISITOS DE GESTION
ISO 15189: 4. REQUISITOS DE GESTIÓN 4.1 ORGANIZACIÓN Y RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 4.2 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
4.4 ACUERDOS DEL SERVICIO 4.5 ANALISIS REALIZADOS POR LABORATORIOS DE DERIVACION 4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS 4.7 SERVICIOS DE CONSULTORIA 4.8 RESOLUCIÓN DE QUEJAS 4.9 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES 4.10 ACCIONES CORRECTIVAS
4.11 ACCIONES PREVENTIVAS 4.12 MEJORA CONTINUA 4.13 CONTROL DE REGISTROS 4.14 EVALUACION Y AUDITORIAS
REVISIÓN
DIRECCIÓN
ISO 15189: 5. REQUISITOS DE TECNICOS 5.1 PERSONAL 5.2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 5.3 EQUIPOS, REACTIVOS Y CONSUMIBLES DEL LABORATORIO 5.4 PROCESO DE PRE ANALISIS 5.5 PROCESO DE ANALISIS 5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE RESULTADOS 5.7 PROCESO DE POST ANALISIS 5.8 INFORME DE RESULTADOS 5.9 EMISION DE RESULTADOS 5.10 GESTION DE LA INFORMACION DEL LABORATORIO
Anexos ISO 15189:2012
•
Anexos
•
Correlación con las normas ISO 9001:2008 e ISO/IEC 17025:2005 Correlación con las normas ISO 15789:2007 Y LA e ISO 15789: 2012
Enfoque ISO 15189
R E Q U I S I T O S
4.5
. T X E . M U S . R E S
. . N B O M C A . T S N I
L A N O S R E P
B 5.1
5.2
O T N E I M A P I U Q E
4.7
4.2
C
4.1 3
4.3
5.3
4.6 4.4
4.1
4.7
PREANALITI CO 5.4
5.5
4.9
4.1 0
4.1 1
POSANALIT ICO
ANALITICO
, 4.1 N Y 2 S O I I S A R C I I L O 4.1 D A J 4 E N E M A M
5.6
5.7
4.5
5.8
4.1 5
R O P N N O I O I C C S I E V R E I R D
4.8
S A T I S F A C C I O N
Ciclo de Mejora Plan-Do-Check-Act Planificar el Sistema de Gestión: • • •
Responsabilidades de la alta dirección Planeación de la calidad y documentos Personal 4.1 - 4.2 y 5.1 5.1
Mejorar el Sistema de Gestión: • Acción Correctiva • Acción preventiva • Mejora Continua
4.10, 4.11 y 4.12
Ciclo del Sistema de Gestión ISO 15189
4.34.3- 4.9 4.9 4.13 y 5. 5.22 - 5.8
Revisar el Sistema de Gestión: • Revisión por la Dirección • Auditorias internas 4.14 4.14 - 4.15 4.15
Implementar el Sistema de gestión • Control de documentos • Control de los registros • Exámenes subrogados • Servicios externos y suministros • Equipo de laboratorio y material de control • Toma de muestras • Resolución de quejas • Identificación y control de noconformidades
Implementar el Sistema de Gestión • Control de documentos Estructura documental [4.2.1] – Declaración de la Política de la Calidad [4.2.3] – Manual de la Calidad [4.2.4] Especificaciones Especificaciones de los documentos [5.5.3] • Control de los registros [4.13] Registros de Calidad Registros Técnicos • Exámenes subrogados [4.5] Capacidad instalada Responsabilidades Responsabilidades compartidas
Implementar el Sistema de Gestión • Servicios externos y suministros suministros [4.6]
Insumos críticos
Programa de abastecimiento de insumos críticos
Mantenimiento de insumos bajo condiciones específicas
Proveedores autorizados/aprobados autorizados/aprobados
Programa de Control de insumos críticos
Implementar el Sistema de Gestión • Servicios externos y suministros Insumos críticos Programa de abastecimiento Mantenimiento de insumos bajo condiciones específicas Proveedores autorizados/aprobados Programa de Control de insumos críticos Contratación de servicios críticos: calibraciones, manejo de residuos biológico-infecciosos, mantenimiento de fuentes de energía, de almacenes como refrigeradores y congeladores, programas de evaluación externa de la calidad
Implementar el Sistema de Gestión
• Incidencias en compras Falta de productos, deficiencias en la definición del producto en el pedido, no-coincidencia entre el insumo solicitado y el recibido, producto caducado, producto fuera de condiciones de estabilidad, proveedor no aprobado, retraso en los pedidos, omisión de pedidos, compras de última hora
Implementar el Sistema de Gestión 4.8 Resolución de quejas • Tiempo de Ciclo 5.8
• Clientes Entrega puntual de Productos
• Procesos internos Ciclo de los procesos clave Calidad de los procesos
• Formación y Crecimiento Competencias del personal
• Quejas 4.8
• Infraestructura 5.2 • Inventarios 4.6 • Clima Laboral 4.1
A. correctivas 4.10 A. preventivas 4.11 A. de mejora 4.12
• Detección de Necesidades de capacitación 5.1 • Formación 5.1 • Evaluación 5.1
Implementar el Sistema de Gestión Registros Técnicos PREANALITICO • Formulario de solicitud /contratos • Entrada de muestras • PEEC/ PEA/Comp. interlab • Mantenimiento de instrumentos • Registros de calibración • Control de Calidad Interno CCI
ANALITICO • Libros u hojas de trabajo del laboratorio • Impresiones de los instrumentos • Parámetros de desempeño • Procedimientos de examen • Funciones de calibración y factores de conversión
y de Gestión POST ANALITICO
GESTION
• Resultados e informes de los exámenes • Disposición de muestras residuales • Bitácora de RPBI
• Formación y competencia del personal. • Acciones mejora de calidad; • Auditorías internas y externas; • No conformidades • Quejas • Registros de incidentes/accidente s y acciones tomadas
Atención a quejas • Procedimiento para recibir, atender, resolver y documentar las quejas y reclamaciones cubriendo el requisito 4.8 de la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008
Al presentarse la queja, quien recibe la misma debe atenderla y actuar siguiendo los seis pasos para atender una queja: Ofrecer una disculpa sincera 1. Involucrar al cliente en la solución 2. Solucionar el problema, no acusar 3. Hacer algo extra 4. Darle seguimiento 5. Invitarlo a continuar contratando nuestros servicios
Identificación y Control de No-conformidades
Identificación y Control de No-conformidades
Identificación y Control de No-conformidades Formato muy sencillo
Identificación y Control de No-conformidades Formato que incluye más que la notificación de NC
No-conformidades frecuentes 5.3 Equipo de laboratorio
No se han identificado para su calibración y/o verificación todos los equipos de laboratorio, por ejemplo termómetros, pipetas No existe un plan de calibración y/o verificación de los equipos Los equipos no muestran identificación de su estado de verificación y/o calibración (Etiquetas de calibración / verificación) La organización no dispone de plan de acción en el caso de encontrarse errores en la verificación o calibración del equipo o instrumentos fuera de especificaciones No existe evidencia de la acreditación del laboratorio que realiza mediciones, en el alcance contratado
Revisión por la Dirección • La dirección del laboratorio debe revisar el sistema de gestión de la calidad del laboratorio y todos sus servicios médicos, incluyendo actividades de exámenes y de consultas, para asegurarse de su adecuación y eficacia continuas en el apoyo al cuidado del paciente y para introducir cualquier cambio o mejora necesarios
Los resultados de la revisión deben incorporarse en un plan que incluya metas, objetivos y planes de acción Un periodo adecuado para conducir una revisión por la dirección es una vez cada doce meses
Indicadores operativos •
Demoras en la entrega de resultados en rutina y en urgencias en función de sus causas, etcétera
•
Reedición de informes según la causa
•
Reclamaciones de informes no recibidos
•
En general: incidencias o desviaciones registradas en la ejecución o control de los procesos expresadas en número total, en número según su causa o en porcentaje del total
Indicadores operativos Ejemplos de indicadores de calidad de la rutina analítica: Rechazos de muestras en función de sus causas (deficiencias en el etiquetado, muestra insuficiente, fluido biológico inapropiado, contenedor o aditivos inapropiados, hemólisis, mal conservadas, desviaciones en el circuito de transporte, tiempo de estabilidad de la muestra sobrepasado, etc.) Incidencias en la recepción de muestras primarias y en la preparación y distribución de muestras secundarias (ausencia de la solicitud analítica, no coincidencia peticiones con muestras recibidas, rotura de contenedores, muestras derramadas, ausencia de muestras, deficiente o mal etiquetado, distribución errónea o tardía, etc.)
Indicadores operativos Ejemplos de indicadores de calidad de la rutina analítica : Fallos e incidencias en el sistema informático del laboratorio según las causas Tiempos muertos no programados de equipos o paradas de actividades por fallas en la relación concatenación de los procesos Incidencias en la derivación de muestras a Referencia Errores en las transcripciones de datos en función de su causa Incidencias en la elaboración, clasificación, emisión distribución y entrega de informes analíticos Tiempos de respuestas en rutina y en urgencias Demoras en la entrega de resultados en rutina
ISO 15189: 5. REQUISITOS DE TECNICOS 5.1 PERSONAL 5.2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 5.3 EQUIPOS, REACTIVOS Y CONSUMIBLES DEL LABORATORIO 5.4 PROCESO DE PRE ANALISIS 5.5 PROCESO DE ANALISIS 5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE RESULTADOS 5.7 PROCESO DE POST ANALISIS 5.8 INFORME DE RESULTADOS 5.9 EMISION DE RESULTADOS 5.10 GESTION DE LA INFORMACION DEL LABORATORIO
5. REQUISITOS DE TECNICOS 5.1 Personal •
•
•
Organigramas, políticas y descripción de puestos. Registros de calificación del personal. Responsabilidades del Director del Laboratorio. ƒ
5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales •
•
Especificaciones sobre espacio, diseño, instalaciones, servicios, condiciones ambientales, almacén, limpieza y acceso. Seguridad de los pacientes y del personal.
5. REQUISITOS DE TECNICOS 5.3 Equipamiento del Laboratorio
Calificación de instrumentos. Mantenimiento de instrumentos. Registro de instrumentos. Documentación de instrumentos. ƒ
5.4 Procedimientos Pre analíticos •
•
•
•
•
Solicitud de exámenes. Instrucciones para la preparación del paciente. Toma de muestra. Trazabilidad y transporte de las muestras. Aceptación y rechazo de muestra.
5. REQUISITOS DE TECNICOS 5.5 Procedimientos Analíticos •
•
•
Validación y verificación de ensayos. Documentación y revisión de los procedimientos de análisis. Interferencias e intervalos de referencia.
5.6 Aseguramiento de calidad de los procedimientos analíticos •
• •
•
Control de Calidad Interno. Estimación de Incertidumbre. Trazabilidad. Control de Calidad Externo.
5. REQUISITOS DE TECNICOS 5.7 Procedimientos Post analíticos • •
•
Revisión de resultados Almacenamiento de muestras Disposición segura de muestras.
5.8 Informe de los Resultados • •
• • •
Elementos del informe. Período de retención de informes. Valores de alerta y pánico. Comunicación telefónica, registros. Modificaciones.
Conclusiones • Los usuarios del servicio nos juzgan por la CALIDAD del mismo • Existe una infraestructura para la CALIDAD • Existen dos normas aplicables al Laboratorio de Análisis Clínicos con diferente enfoque
ISO 15189 ISO 9001
Ciclo de Mejora Plan-Do-Check-Act Planificar el Sistema de Gestión: • • •
Responsabilidades de la alta dirección Planeación de la calidad y documentos Personal 4.1 - 4.2 y 5.1
Mejorar el Sistema de Gestión: • Acción Correctiva • Acción preventiva • Mejora Continua
4.10, 4.11 y 4.12
Ciclo del Sistema de Gestión ISO 15189
4.3- 4.9 4.13 y 5.2 - 5.8
Revisar el Sistema de Gestión: • Revisión por la Dirección • Auditorias internas 4.14 - 4.15
Implementar el Sistema de gestión • Control de documentos • Control de los registros • Exámenes subrogados • Servicios externos y suministros • Equipo de laboratorio y material de control • Toma de muestras • Resolución de quejas • Identificación y control de noconformidades
Implementar el Sistema de Gestión • Control de documentos Estructura documental [4.2.1] – Declaración de la Política de la Calidad [4.2.3] – Manual de la Calidad [4.2.4] Especificaciones de los documentos [5.5.3] • Control de los registros [4.13] Registros de Calidad Registros Técnicos • Exámenes subrogados [4.5] Capacidad instalada Responsabilidades compartidas
Implementar el Sistema de Gestión • Servicios externos y suministros [4.6]
Insumos críticos
Programa de abastecimiento de insumos críticos
Mantenimiento de insumos bajo condiciones específicas
Proveedores autorizados/aprobados
Programa de Control de insumos críticos
Implementar el Sistema de Gestión • Servicios externos y suministros Insumos críticos Programa de abastecimiento Mantenimiento de insumos bajo condiciones específicas Proveedores autorizados/aprobados Programa de Control de insumos críticos Contratación de servicios críticos: calibraciones, manejo de residuos biológico-infecciosos, mantenimiento de fuentes de energía, de almacenes como refrigeradores y congeladores, programas de evaluación externa de la calidad
Implementar el Sistema de Gestión
• Incidencias en compras Falta de productos, deficiencias en la definición del producto en el pedido, no-coincidencia entre el insumo solicitado y el recibido, producto caducado, producto fuera de condiciones de estabilidad, proveedor no aprobado, retraso en los pedidos, omisión de pedidos, compras de última hora
Implementar el Sistema de Gestión 4.8 Resolución de quejas • Tiempo de Ciclo 5.8
• Clientes Entrega puntual de Productos
• Procesos internos Ciclo de los procesos clave Calidad de los procesos
• Formación y Crecimiento Competencias del personal
• Quejas 4.8
• Infraestructura 5.2 • Inventarios 4.6 • Clima Laboral 4.1
A. correctivas 4.10 A. preventivas 4.11 A. de mejora 4.12
• Detección de Necesidades de capacitación 5.1 • Formación 5.1 • Evaluación 5.1
Implementar el Sistema de Gestión Registros Técnicos PREANALITICO • Formulario de solicitud /contratos • Entrada de muestras • PEEC/ PEA/Comp. interlab • Mantenimiento de instrumentos • Registros de calibración • Control de Calidad Interno CCI
ANALITICO • Libros u hojas de trabajo del laboratorio • Impresiones de los instrumentos • Parámetros de desempeño • Procedimientos de examen • Funciones de calibración y factores de conversión
y de Gestión POST ANALITICO
GESTION
• Resultados e informes de los exámenes • Disposición de muestras residuales • Bitácora de RPBI
• Formación y competencia del personal. • Acciones mejora de calidad; • Auditorías internas y externas; • No conformidades • Quejas • Registros de incidentes/accidente s y acciones tomadas
Atención a quejas • Procedimiento para recibir, atender, resolver y documentar las quejas y reclamaciones cubriendo el requisito 4.8 de la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008
Al presentarse la queja, quien recibe la misma debe atenderla y actuar siguiendo los seis pasos para atender una queja: Ofrecer una disculpa sincera 1. Involucrar al cliente en la solución 2. Solucionar el problema, no acusar 3. Hacer algo extra 4. Darle seguimiento 5. Invitarlo a continuar contratando nuestros servicios
Identificación y Control de No-conformidades
Identificación y Control de No-conformidades
Identificación y Control de No-conformidades Formato muy sencillo
Identificación y Control de No-conformidades Formato que incluye más que la notificación de NC
No-conformidades frecuentes 5.3 Equipo de laboratorio
No se han identificado para su calibración y/o verificación todos los equipos de laboratorio, por ejemplo termómetros, pipetas No existe un plan de calibración y/o verificación de los equipos Los equipos no muestran identificación de su estado de verificación y/o calibración (Etiquetas de calibración / verificación) La organización no dispone de plan de acción en el caso de encontrarse errores en la verificación o calibración del equipo o instrumentos fuera de especificaciones No existe evidencia de la acreditación del laboratorio que realiza mediciones, en el alcance contratado
Revisión por la Dirección • La dirección del laboratorio debe revisar el sistema de gestión de la calidad del laboratorio y todos sus servicios médicos, incluyendo actividades de exámenes y de consultas, para asegurarse de su adecuación y eficacia continuas en el apoyo al cuidado del paciente y para introducir cualquier cambio o mejora necesarios
Los resultados de la revisión deben incorporarse en un plan que incluya metas, objetivos y planes de acción Un periodo adecuado para conducir una revisión por la dirección es una vez cada doce meses
Indicadores operativos •
Demoras en la entrega de resultados en rutina y en urgencias en función de sus causas, etcétera
•
Reedición de informes según la causa
•
Reclamaciones de informes no recibidos
•
En general: incidencias o desviaciones registradas en la ejecución o control de los procesos expresadas en número total, en número según su causa o en porcentaje del total
Indicadores operativos Ejemplos de indicadores de calidad de la rutina analítica: Rechazos de muestras en función de sus causas (deficiencias en el etiquetado, muestra insuficiente, fluido biológico inapropiado, contenedor o aditivos inapropiados, hemólisis, mal conservadas, desviaciones en el circuito de transporte, tiempo de estabilidad de la muestra sobrepasado, etc.) Incidencias en la recepción de muestras primarias y en la preparación y distribución de muestras secundarias (ausencia de la solicitud analítica, no coincidencia peticiones con muestras recibidas, rotura de contenedores, muestras derramadas, ausencia de muestras, deficiente o mal etiquetado, distribución errónea o tardía, etc.)
Indicadores operativos Ejemplos de indicadores de calidad de la rutina analítica : Fallos e incidencias en el sistema informático del laboratorio según las causas Tiempos muertos no programados de equipos o paradas de actividades por fallas en la relación concatenación de los procesos Incidencias en la derivación de muestras a Referencia Errores en las transcripciones de datos en función de su causa Incidencias en la elaboración, clasificación, emisión distribución y entrega de informes analíticos Tiempos de respuestas en rutina y en urgencias Demoras en la entrega de resultados en rutina
Conclusiones • Los usuarios del servicio nos juzgan por la CALIDAD del mismo • Existe una infraestructura para la CALIDAD • Existen dos normas aplicables al Laboratorio de Análisis Clínicos con diferente enfoque
ISO 15189 ISO 9001
“Quienes trabajen en los desafíos de hoy, se preparen y preparen a sus Instituciones para los que vendrán, serán líderes y dominarán el mañana”
Peter F. Drucker
