ISO 15189 : 2007 Laboratorium Medik – Persyaratan Khusus Untuk Mutu dan Kompetensi (Medical Laboratories – Particular Requirements for Quality and Competence)
Komite Akreditasi Nasional 2009 kan@2009
Pendahuluan ISO 15189 disusun berdasarkan ISO/IEC 17025 dan ISO 9001 Digunakan sebagai dasar pengakuan kompetensi laboratorium medik Istilah laboratorium medik tidak berbeda dengan laboratorium klinik
kan@2009
Mengapa berbeda dengan ISO/IEC 17025 ? Memerlukan istilah dan definisi yang mudah dipahami oleh komunitas medik Tahapan pra dan pasca dicakup dalam standar
pemeriksaan
perlu
Perlu mencakup etika (ethics)
kan@2009
Definisi laboratorium medik/klinik (ISO 15189) : laboratory for the biological, microbiological, immunological, chemical, immunohaematological, haematological, biophysical, cytological, pathological or other examination of materials derived from the human body for the purpose of providing information for the diagnosis, prevention and treatment of disease in, or assessment of the health of, human beings, and which may provide a consultant advisory service covering all aspects of laboratory investigation including the interpretation of results and advice on further appropriate investigation
kan@2009
Persyaratan Manajemen (sama dengan ISO/IEC 17025 : 2005)
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15
Organisasi dan manajemen Sistem manajemen mutu Pengendalian dokumen Kaji ulang kontrak Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan (referral) Jasa dan perbekalan dari luar Jasa konsultasi (advisory services) Penyelesaian keluhan (complaint) Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian (non conformities) Tindakan perbaikan Tindakan pencegahan Peningkatan berkelanjutan (Continual improvement) Rekaman mutu dan teknis Audit internal Kaji ulang manajemen kan@2009
Persyaratan Teknis 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8
Personel 17025 : Personel Kondisi akomodasi dan lingkungan 17025 : Kondisi akomodasi dan lingkungan Peralatan laboratorium 17025 : Peralatan Prosedur pra pemeriksaan 17025 : Pengambilan sampel Prosedur pemeriksaan 17025 : Metode pengujian dan validasi metode Jaminan mutu prosedur pemeriksaan 17025 : Jaminan mutu hasil pengujian Prosedur pasca pemeriksaan 17025 : --Pelaporan hasil 17025 : Pelaporan hasil kan@2009
Persyaratan Manajemen 4.1 Organisasi dan manajemen Secara legal dapat dipertanggung jawabkan Personel terhindar dari pertentangan kepentingan Mendisain, menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem manajemen mutu Menetapkan struktur organisasi Memiliki manajemen teknis Menunjuk seorang manajer mutu (atau apapun namanya) yang mempunyai akses langsung ke pemimpin tertinggi dan diberi tanggung jawab atas penerapan sistem manajemen mutu
kan@2009
4.2 Sistem manajemen mutu Kebijakan, proses, program, prosedur dan instruksi harus didokumentasikan dan dikomunikasikan ke seluruh personel yang terkait Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian mutu internal dan partisipasi dalam uji banding antar laboratorium Kebijakan dan sasaran sistem manajemen mutu harus ditetapkan dalam pernyataan kebijakan mutu Memiliki quality manual yang menguraikan sistem manajemen mutu dan struktur dokumentasi yang digunakan Menyusun dan menerapkan program monitoring dan kalibrasi instrumen, reagensia dan sistem analisis
kan@2009
Rekomendasi Daftar Isi Quality Manual a) Pendahuluan b) Uraian umum tentang laboratorium medik, status legalitas, sumberdaya dan tugas utama c)
Kebijakanmutu
d) Pendidikan dan pelatihan staf e)
Jaminanmutu
f)
Pengendaliandokumen
g) Rekaman, pemeliharaan dan pengarsipan h) Akomodasi dan lingkungan i)
Pengelolaan instrumen, reagensia dan bahan habis pakai
j)
Validasi prosedur pemeriksaan
k) Keamanan kan@2009
Rekomendasi Daftar Isi Quality Manual (lanjutan) l)
Aspek-aspek terkait lingkungan (misal: transportasi, pembuangan limbah, dll)
m) Penelitian dan pengembangan (jika sesuai) n) Daftar prosedur pemeriksaan o) Protokol permintaan, sampel primer, pengumpulan dan penanganan sampel p)
Hasilvalidasi
q) Pengendalian mutu (termasuk uji banding antar laboratorium) r)
Sistem informasi laboratorium
s)
Pelaporanhasil
t)
Tindakan perbaikan dan penanganan keluhan
u) Komunikasi dan interaksi dengan pasien, profesional kesehatan, laboratorium rujukan dan pemasok v) Audit internal w) Etika kan@2009
4.3 Pengendalian dokumen Menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara untuk mengendalikan semua dokumen dan informasi
prosedur
Prosedur yang dibuat harus memastikan •
Sebelum diterbitkan, semua dokumen dikaji dan disetujui oleh personel yang berwenang
•
Daftar dokumen yang berisi status revisi dan distribusi harus dipelihara
•
Hanya dokumen yang dinyatakan berlaku yang didistribusikan kepada personel laboratorium Dokumen dikaji ulang secara periodik
•
Dokumen kadaluwarsa segera ditarik dari peredaran
•
Apabila dilakukan amandemen dokumen dengan tulisan tangan, harus segera diterbitkan dokumen yang resmi
•
•
Tata cara perubahan dokumen yang dibuat dengan sistem komputerisasi kan@2009
4.3 Pengendalian Dokumen (lanjutan) Semua dokumen sistem manajemen mutu harus diidentifikasi dengan mencakup •
judul
•
edisi atau tanggal revisi terakhir atau nomor revisi atau semuanya jumlah halaman
•
pengesahan penerbitan
•
identitas sumber
•
kan@2009
4.4 Kaji ulang kontrak Memiliki prosedur kaji ulang kontrak yang memastikan Persyaratan dan metoda ditetapkan dan dimengerti Laboratorium memiliki kemampuan dan sumberdaya yang sesuai Kebutuhan terkait masalah klinis dipenuhi Kaji ulang termasuk pemeriksaan yang dirujuk ke laboratorium rujukan Customer (klinisi, lembaga layanan kesehatan, perusahaan asuransi, dll) diberi informasi apabila ada penyimpangan dari kontrak
kan@2009
4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan Memiliki prosedur untuk mengevaluasi dan memilih laboratorium rujukan Kontrak dengan laboratorium rujukan dikajiulang secara periodik untuk memastikan Persyaratan, termasuk pre dan pasca pemeriksaan, ditetapkan dan dimengerti
Laboratorium rujukan memenuhi persyaratan dan tidak ada konflik kepentingan Pemilihan prosedur pemeriksaan sesuai dengan kebutuhan
Tanggung jawab untuk menginterpretasikan hasil ditetapkan dengan jelas
Memelihara daftar semua laboratorium rujukan yang digunakan
Hasil pemeriksaan disampaikan ke personel yang meminta oleh laboratorium yang merujuk
kan@2009
4.6 Jasa dan pasokan eksternal Memiliki prosedur untuk pemilihan dan penggunaan jasa dan pasokan eksternal Memiliki kriteria untuk penerimaan/penolakan jasa dan pasokan eksternal Memiliki sistem inventory yang mencakup identitas semua reagensia, control material dan kalibrator, tanggal diterima di laboratorium, dan tanggal mulai digunakan Mengevaluasi pemasok reagensia, bahan dan jasa yang sangat mempengaruhi mutu pemeriksaan
kan@2009
4.7 Pelayanan konsultasi Staf profesional laboratorium harus menyediakan konsultasi mengenai pemilihan pemeriksaan dan pelayanan jasa Harus dilakukan pertemuan staf profesional dengan staf klinik secara berkala terkait pelayanan jasa laboratorium dalam menyediakan konsultasi klinis
kan@2009
4.8 Penyelesaian keluhan Memiliki kebijakan dan prosedur untuk penyelesaian keluhan atau umpan balik lainnya yang diterima dari klinisi, pasien dan pihak-pihak lain Rekaman keluhan dan hasil-hasil penyelesaiannya harus dipelihara
kan@2009
4.9 Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian Memiliki kebijakan dan prosedur untuk menangani pemeriksaan yang menyimpang dari prosedur yang telah ditetapkan, yang mencakup Penetapan personel yang bertanggung jawab untuk menyelesaikan masalah Tindakan yang harus diambil Signifikansi secara medis Penghentian pemeriksaan atau penundaan pelaporan bila perlu Tindakan perbaikan diambil sesegera mungkin
Hasil pemeriksaan yang menyimpang dari prosedur yang sudah direlease segera direcall atau diidentifikasi Ditetapkan penanggung jawab yang berwenang untuk pemeriksaan ulang
Setiap peristiwa ketidaksesuaian didokumentasikan dan direkam kan@2009
4.10 Tindakan perbaikan Prosedur tindakan perbaikan harus mencakup proses investigasi untuk mengetahui akar masalah Manajemen laboratorium harus mendokumentasikan dan mengimplementasikan perubahan atas prosedur operasional yang merupakan hasil dari tindakan perbaikan Manajemen laboratorium harus memonitor hasil dari tindakan perbaikan yang telah dilakukan untuk memastikan efektivitasnya Jika timbul keraguan atas kesesuaian terhadap kebijakan dan prosedur laboratorium, laboratorium harus memastikan segera dilakukannya audit sesuai dengan 4.14
kan@2009
4.11 Tindakan pencegahan Tindakan pencegahan dikembangkan, diterapkan dan dimonitor untuk mengurangi terjadinya ketidaksesuaian yang telah dan mungkin akan terjadi Prosedur tindakan pencegahan harus mencakup perencanaan dan penerapan pengendalian untuk memastikan efektivitasnya Tindakan pencegahan adalah suatu proses proaktif untuk mengidentifikasi kesempatan peningkatan, bukan suatu reaksi terhadap identifikasi masalah atau keluhan
kan@2009
4.12 Peningkatan berkesinambungan Rencana tindakan peningkatan harus dikembangkan, didokumentasikan dan diterapkan sebagaimana mestinya
Laboratorium harus mengimplementasikan indikator mutu untuk memantau secara sistematik dan mengevaluasi kontribusi laboratorium kepada pelayanan pasien Manajemen laboratorium harus menyediakan akses untuk kesempatan pendidikan dan pelatihan yang relevan kepada personel laboratorium, termasuk pengguna jasa laboratorium
kan@2009
4.13 Rekaman mutu dan rekaman teknis Memiliki dan menerapkan prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pengindekan, pengaksesan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan teknis
Semua rekaman harus tersedia dan disimpan sedemikian sehingga mudah diperoleh kembali Jangka waktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan Rekaman mencakup, tetapi tidak terbatas pada, hal-hal Formulir permintaan, hasil dan laporan pemeriksaan, hasil printout instrumen, prosedur pemeriksaan, buku kerja laboratorium, catatan pengaksesan, fungsi kalibrasi dan faktor koreksi, rekaman pengendalian mutu, keluhan dan tindakan yang diambil, hasil audit internal dan eksternal, rekaman asesmen mutu eksternal, rekaman peningkatan mutu, rekaman pemeliharaan dan kalibrasi alat, sertifikat dan brosur perbekalan, rekaman kecelakaan dan tindakan yang dilakukan, rekaman pelatihan dan kompetensi staf kan@2009
4.14 Audit internal Melaksanakan audit internal secara periodik (umumnya sekali setiap 12 bulan) untuk memverifikasi bahwa pengoperasian laboratorium memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu Audit internal harus mencakup elemen manajemen dan teknis dan secara progresif menekankan kepada hal-hal yang terkait dengan pelayanan pasien Audit internal direncanakan, diorganisasikan dan dilaksanakan oleh manajer mutu atau personel yang ditunjuk yang independen dari bidang yang diaudit
kan@2009
4.15 Kaji ulang manajemen Manajemen harus melakukan kaji ulang sistem manajemen mutu dan kegiatan pemeriksaan secara periodik (umumnya sekali setiap 12 bulan) untuk memastikan kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya, dan untuk mengetahui perubahan yang diperlukan untuk peningkatan Kaji ulang manajemen mencakup, tetapi tidak terbatas pada, hal-hal Tindak lanjut kaji ulang manajemen sebelumnya Status tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan yang telah dilakukan Laporan dari personel manajemen dan supervisor Hasil audit internal Hasil asesmen eksternal Hasil asesmen mutu eksternal Umpan balik dan komplain Turnaround time dll kan@2009
Persyaratan Teknis 5.1 Personel Manajemen memiliki rencana pengorganisasian, kebijakan personel dan job deskripsi yang mengatur kualifikasi dan tugas semua personel Memelihara rekaman personel yang mencakup pendidikan dan kualifikasi profesional, pelatihan dan pengalaman dan kompetensi seluruh personel Laboratorium harus dipimpin oleh seorang (atau beberapa orang) yang kompeten yang mempunyai tanggung jawab eksekutif Tanggung jawab direktur laboratorium atau yang ditunjuk mencakup hal-hal yang terkait profesional, scientific, konsultasi, administrasi dan pendidikan yang relevan dengan jasa laboratorium
kan@2009
5.1 Personel (lanjutan) Kualifikasi direktur laboratorium atau yang ditunjuk harus mencakup hal-hal yang terkait profesional, ilmiah, konsultatif, administratif dan pendidikan Sumberdaya manusia harus mencukupi untuk melaksanakan kegiatan laboratorium Personel laboratorium harus memiliki pelatihan yang secara spesifik terkait dengan jaminan mutu dan manajemen mutu Manajemen laboratorium harus memberi kewenangan kepada personel untuk melakukan tugas tertentu seperti pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengoperasian jenis peralatan tertentu, termasuk penggunaan komputer dalam sistem informasi laboratorium Manajemen laboratorium harus memiliki program pendidikan berkelanjutan untuk staf pada semua tingkatan Kerahasiaan informasi yang berkenaan dengan pasien harus dijaga oleh semua personel kan@2009
5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan Memiliki ruangan yang cukup untuk melakukan pekerjaan dengan tanpa mengkompromikan kualitas pemeriksaan, prosedur pengendalian mutu, keamanan personel dan jasa pelayanan pasien
Laboratorium harus didisain untuk pengoperasian yang efisien dengan tetap memastikan perlindungan pasien, pekerja dan pengunjung dari bahaya yang sudah diketahui
Apabila fasilitas pengambilan sampel primer disediakan,
pertimbangan harus diberikan pada pasien dengan keterbatasan fisik, kenyamanan dan privasi pasien, selain untuk optimasi kondisi pengambilan sampel
Lingkungan tempat pengambilan sampel primer dan dilakukannya pemeriksaan harus tidak membuat hasil tidak valid atau berpengaruh buruk terhadap mutu dan pengukuran
kan@2009
5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan (lanjutan) Laboratorium harus memonitor, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan seperti yang dipersyaratkan Harus ada pemisahan yang efektif di antara ruangan-ruangan yang digunakan untuk aktivitas yang dapat saling mempengaruhi Akses dan penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pemeriksaan harus dikendalikan Sistem komunikasi di laboratorium harus sesuai dengan ukuran dan kompleksitas laboratorium dalam memastikan efektivitas komunikasi Tempat dan kondisi penyimpanan harus dapat menjaga integritas sampel, dokumen, peralatan, reagensia dan perbekalan laboratorium Area kerja harus bersih dan dipelihara dengan baik; penyimpanan dan pemusnahan bahan berbahaya harus ditetapkan sesuai dengan peraturan kan@2009
5.3 Peralatan laboratorium Laboratorium dilengkapi dengan seluruh peralatan yang diperlukan sesuai dengan lingkup kegiatannya
Apabila laboratorium menggunakan peralatan yang tidak di bawah pengendalian permanen laboratorium, manajemen laboratorium harus memastikan bahwa standar ini dipenuhi
Peralatan yang digunakan harus mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan dan harus sesuai dengan spesifikasi yang relevan Memiliki program untuk memonitor secara reguler mengenai kalibrasi dan fungsi instrumen, reagensia dan sistem analisis Memelihara rekaman untuk setiap peralatan dan piranti lunaknya yang signifikan pada pemeriksaan
kan@2009
5.3 Peralatan laboratorium (lanjutan) Rekaman peralatan mencakup Identitas alat Nama pemanufaktur Kontak person pemanufaktur Tanggal diterima dan mulai digunakan Lokasi penempatan Kondisi ketika diterima Instruksi pemanufaktur Catatan kinerja peralatan Pemeliharaan yang telah dan akan dilakukan Kerusakan, malfungsi, modifikasi atau perbaikan Prakiraan tanggal penggantian alat
kan@2009
5.3 Peralatan laboratorium (lanjutan) Dioperasikan oleh personel yang berwenang dengan instruksi yang mutakhir
Dioperasikan dalam kondisi kerja yang aman yang mencakup keamanan listrik, alat penghentian darurat (emergency stop devices) serta penanganan dan pemusnahan bahan kimia, radioaktif dan biologis dengan aman oleh personel berwenang
Apabila peralatan rusak, tidak boleh digunakan, diberi label dengan jelas, disimpan sampai diperbaiki dan dibuktikan melalui kalibrasi, verifikasi atau pengujian untuk memenuhi kriteria yang dipersyaratkan Peralatan yang memerlukan kalibrasi atau verifikasi harus dilabel untuk mengetahui status kalibrasi atau verifikasi dan tanggal re-kalibrasi atau re-verifikasi
Peralatan otomatis harus divalidasi, ditempatkan dalam kondisi yang sesuai untuk menjaga integritasnya dan dicegah dari akses personel yang tidak berwenang kan@2009
5.4 Prosedur pra pemeriksaan Formulir permintaan harus berisi informasi yang cukup untuk mengidentifikasi pasien dan pemohon yang berwenang serta data klinik yang berkaitan
Instruksi spesifik untuk pengambilan dan penanganan sampel primer harus ada dan diterapkan laboratorium Sampel primer harus tertelusur ke masing-masing pasien
Laboratorium harus memonitor transportasi sampel ke laboratorium yang terkait dengan jangka waktu, temperatur dan cara yang aman Harus ada kriteria penerimaan atau penolakan sampel primer Cuplikan sampel harus tertelusur ke sampel primernya Laboratorium harus mempunyai kebijakan mengenai permintaan secara lisan untuk pemeriksaan
Sampel harus disimpan dalam jangka waktu tertentu dengan memastikan stabilitasnya kan@2009
5.5 Prosedur pemeriksaan Laboratorium harus menggunakan prosedur pemeriksaan yang memenuhi kebutuhan customer dan harus sesuai untuk pemeriksaan
Prosedur sebaiknya dipilih dari textbook resmi, teks hasil peerreview atau jurnal, atau guideline internasional, nasional atau regional Laboratorium harus hanya menggunakan prosedur pemeriksaan yang telah divalidasi Prosedur pemeriksaan harus didokumentasikan dan tersedia bagi seluruh personel yang relevan Rentang acuan biologis harus dikajiulang secara periodik
Laboratorium membuat daftar prosedur pemeriksaan yang terkini, termasuk persyaratan sampel primer
kan@2009
5.5 Prosedur pemeriksaan (lanjutan) Dokumen prosedur pemeriksaan mencakup, apabila dapat diterapkan, hal-hal Tujuan pemeriksaan Prinsip pemeriksaan Spesifikasi kinerja (misal: linieritas, presisi, akurasi dll) Sampel primer (misal: plasma, serum, urin, dll) Jenis wadah dan bahan aditif Peralatan dan reagensia Prosedur kalibrasi Langkah-langkah pemeriksaan Prosedur pengendalian mutu Interferensi dan reaksi silang Penghitungan hasil Rentang acuan biologis Hasil pemeriksaan Nilai kritis (apabila relevan) Tindakan pengamanan Sumber potensial variabilitas kan@2009
5.6 Jaminan mutu prosedur pemeriksaan Laboratorium harus mendisain sistem pengendalian mutu internal untuk memverifikasi pencapaian mutu hasil yang diinginkan
Laboratorium harus menetapkan ketidakpastian hasil (apabila relevan dan memungkinkan) Program kalibrasi sistem pengukuran harus dilakukan untuk memastikan ketertelusuran ke SI unit Laboratorium harus berpartisipasi dalam uji banding antar laboratorium yang memenuhi prinsip-prinsip ISO Guide 43-1
Apabila tidak tersedia uji banding antar laboratorium, laboratorium harus melakukan mekanisme untuk memastikan keberterimaan prosedur, misal dengan tukar menukar sampel dengan laboratorium sejenis lainnya Laboratorium harus mendokumentasikan, merekam dan melakukan tindak lanjut atas hasil uji banding antar laboratorium
kan@2009
5.7 Prosedur pasca pemeriksaan Personel yang berwenang harus mengkajiulang secara sistematis hasil pemeriksaan, mengevaluasi kesesuaiannya dengan informasi klinik dan mengesahkan hasil untuk direlease Penyimpanan sampel primer harus sesuai dengan kebijakan yang telah ditetapkan Pemusnahan sampel yang sudah tidak digunakan untuk pemeriksaan harus sesuai dengan regulasi lokal atau rekomendasi manajemen limbah
kan@2009
5.8 Pelaporan hasil Manajemen laboratorium bertanggung jawab bersama-sama dengan peminta pemeriksaan untuk memastikan bahwa laporan diterima oleh personel yang semestinya dan dalam waktu yang telah disepakati Laporan harus mengindikasikan mutu sampel primer yang diterima
Copy laporan harus disimpan oleh laboratorium dan harus mudah diperoleh kembali
Laboratorium harus memiliki prosedur pemberitahuan dengan segera kepada dokter (atau personel klinik yang bertanggungjawab dengan penanganan pasien) tentang hasil pemeriksaan yang masuk kategori “alert/critical” Laboratorium harus memiliki prosedur yang jelas untuk “release” hasil pemeriksaan
kan@2009
5.8 Pelaporan hasil (lanjutan) Laporan pemeriksaan harus jelas dan tidak ambigu serta mencakup Identitas laboratorium yang menerbitkan laporan Identitas pasien Identitas dan alamat peminta pemeriksaan Tanggal dan waktu pengambilan sampel primer Tanggal dan waktu penerbitan laporan Jenis sampel primer Hasil pemeriksaan (bila relevan dilaporkan dalam SI unit) Rentang acuan biologis Interpretasi hasil (bila relevan) Komentar lain (misal: kualitas dan kecukupan sampel primer) Identitas personel yang menerbitkan laporan Hasil orisinal dan hasil yang dikoreksi (bila relevan) Tanda tangan personel yang menerbitkan laporan kan@2009
Komite Akreditasi Nasional Gedung Manggala Wanabakti Blok IV Lt. 4 Jl. Jenderal Gatot Subroto, Senayan, Jakarta 10270 Tel. (021) 5747043, Fax. (021) 57902948 Web : www.bsn.or.id E-mail :
[email protected]
kan@2009
