OLEH BURHANUDDIN TAEBE
SIMPLISIA
HEWANI HEW ANI
NABATI NABA TI
MINERAL MINE RAL
HERBA
EKSUDAT
BAG.TUMBUH
ISI SEL SECARA SPONTAN KELUAR /ISI SEL CARA TERTENTU DIKELUARKAN DIKELUA RKAN DARISEL/ DARISEL/SENY SENY.. NABA NABATI TI LAIN DGN CARA TERTENTU DIPISAH DR TUMBUH
NABATI
HERBA
EKSUDAT
PRODUK PERTANIAN -Proses pascapanen -Preparasi sederhana
PRODUK FARMASI
BAG.TUMBUH
PRODUK FARMASI
CACAH DAN DIGODOK
SERBUK HALUS
SEDIAAN FARMASI LAIN
JAMU GODOKAN (INFUS,DEKOK)
SEDUH, MINUM
Ekstraksi, separasi, pemurnian (ekstrak, fraksi, isolat senyawa murni
ASPEK YANG MENPENGARUHI KANDUNGAN SENYAWA TANAMAN OBAT
1. GENETIK (BIBIT)
2. LINGKUNGAN (Tempat tumbuh, iklim)
3. REKAYASA AGRONOMI (Fertilizer Treatment)
4. PANEN (waktu dan pasca Panen)
MUTU SIMPLISIA DIPENGARUHI
1. PROSES PANEN
2. PREPARASI SIMPLISIA
3. KOMPOSISI KANDUNGAN KIMIA
4. KONTAMINASI
5. STABILISASI BAHAN
TIGA KONSEP MENYUSUN PARAMETER STANDAR UMUM SIMPLISIA SEBAGAI BAHAN BAKU DAN PRODUK SIAP KONSUMSI
1. SEBAGAI BAHAN FARMASI, 3 parameter umum bahan ☻kebenaran
jenis (identifikasi )
☻kemurnian
(bebas kontaminasi kimia,
biologi ) ☻kestabilan
(wadah, penyimpanan,
transportasi )
2. SEBAGAI BAHAN DAN OBAT, ☻keamanan(safety ) ☻kemanjuran ☻mutu
(efficacy)
(quality)
3. SEBAGAI BAHAN MENGANDUNG BAHAN KIMIA, yang bertanggungjawab atas respon biologi, harus mempunyai spesifikasi kimia komposisi (jenis dan kadar) Catatan : paradigma kedokteran modern: respon biologis bahan alam pada manusia disebabkan senyawa kimia, bukan bioenergi atau spiritual
PARAMETER STANDAR BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL 1. 2. 3. 4.
JUDUL/NAMA SIMPLISIA URAIAN NAMA DAERAH PEMERIAN, organoleptik, makroskopik dan mikroskopik 5. BAKU PEMBANDING 6. IDENTIFIKASI 7. UJI KEMURNIAN, kadar air, kadar zat terekstraksi air dan etanol, bahan orga-nik asing, cemaran; mikroba, aflatoksin, pestisida dan logam berat
8. SUSUT PENGERINGAN 9. KADAR AIR 10. KANDUNGAN KIMIA 11. PENETAPAN KADAR 12. PERINGATAN 13. WADAH DAN PENYIMPANAN 1. JUDUL / NAMA SIMPLISIA Nama simplisia ditulis dalam bahasa Latin + nama nasional (nama dagang) atau nama daerah yang populer Curcumae Rhizoma Rimpang Temulawak (Temulawak)
2. URAIAN Definisi atau paparan tentang tanaman, bagian tanaman yang digunakan, nama tanaman, suku, varitas, sinonim, nama lain (kalau ada) 3. NAMA DAERAH Jumlah nama daerah mengindikasikan luas penggunaan atau pengenalan simplisia tersebut 4. PEMERIAN Organoleptik; warna, bau dan rasa Makroskopik; simplisia (rajangan), sifat dan keadaan fisik
Mikroskopik; serbuk kering, dasar dan sifat anatomi organ tumbuhan (daun, kayu, klika, flos, biji, rimpang dll) 5. BAKU PEMBANDING - Dapat berupa senyawa aktif - Senyawa lain (zat identitas sampel) - Beberapa isolat dari simplisia atau bentuk sintesisnya 6. IDENTIFIKASI KROMATOGRAFI Uji pendahuluan simplisia untuk penge-nalan pendahuluan senyawa aktif/zat identitas
7. UJI KEMURNIAN a. Kadar abu, menetapkan tingkat pe-ngotoran logam-logam dan silikat -Kadar abu total,logam alkali (Na,K,Li) logam alkali tanah (Ca, Ba), Logam berat (Fe, Pb, Hg, As) -Kadar larut dalam air -Kadar tidak larut asam b. Kadar zat terekstraksi, mengetahui jumlah terendah bahan kimia kandungan simplisia yang dapat terekstraksi dengan pelarut tertentu (air dan etanol)
c. Bahan organik asing, mengetahui ada tidaknya cemaran bahan organik asing yang biasa atau sering ditambahkan/ganti/pemalsu. Bahan organik asing merupakan bahan organik asing bersumber dari tumbuhan atau hewan yang sama/berla-inan jenis/senyawa aktif sintesis (diguna-kan metode AKK yang lazim), pencemaran bahan organik asing dalam tumbuhan hewan dinyatakan dalam % d. Cemaran mikroba, boleh ada kuman apatogen (terbatas), tetapi tidak boleh mengandung mikroba patogen seperti ; Salmonella, Staphyl- lococcus, Streptococ-cus, Vibrio cholera, Pseu- domonas, Prote-us, Shigella dan Bacillus
e. Cemaran aflatoksin, persyaratan kandungan aflatoksin tidak tercantum dalam MMI, dilakukan dengan KLT f. Cemaran residu pestisida, WHO, klasifikasi; pestisida, rodentisida, herbisida, fungisida Kimia; hirdokarbon terklorinasi (pestisida), asam fenoksialkanoat terklorinasi (herbisida), pestisida organofosfor, insektisida/fungisida turunan karbonat, pestisida anorganik, pestisida asal bahan alam dll g. Cemaran logam berat, diperiksa berbagai metode analisis kimia atau SSA, Pb, Hg, As
8. SUSUT PENGERINGAN - menjaga mutu simplisia (reaksi enzimatis, pertumbuhan m.o) - dilakukan untuk simplisia yang tidak mengandung minyak atsiri 9. KADAR AIR - berkaitan pertumbuhan m.o dan degradasi enzim terhadap zat aktif (kadar air < 10% tidak terjadi hal ini) - MMI, merekomendasikan secara destilasi azeotropik dilakukan terhadap simplisia yang mengandung minyak atsiri
10. ZAT IDENTITAS - untuk simplisia belum diketahui zat aktif, profil KLT a. penapisan fitokimia simplisia terhadap golongan senyawa (flavonoid, steroid, alkaloida dsb), ekstraksi dengan cara sesuai b. ekstraksi/fraksinasi dengan pelarut dari nonpolar ke polar c. ekstraksi bertahap jaringan tumbuhan segar dengan pelarut keasaman/kebasaan berbeda, ekstrak diperoleh golongan senyawa, hasil deteksi UV / semprot
11. PENETAPAN KADAR Simplisia yang diketahui zat aktif, ditetapkan kadar dengan metode sesuai 12. PERINGATAN , jika perlu 13. WADAH DAN PENYIMPANAN Harus memenuhi beberapa kriteria, karena dapat mempengaruhi simplisia
PARAMETER EKSTRAK
1.NON SPESIFIK
2. SPESIFIK
1.SUSUT PENGERINGAN
1. IDENTITAS
2.BOBOT JENIS
2. ORGANOLEPTIK
3.KADAR AIR
3. SENYAWA TERLARUT
4.KADAR ABU
DALAM PELARUT TER-
5. SISA PELARUT
TENTU
6. SISA PESTISIDA
7.CEMARAN LOGAM BERAT 8. CEMARAN M.O
3.PARAMETER KANDG. KIMIA 1. POLA KROMATOGRAM 2. KADAR TOTAL GOLONGAN KANDUNGAN KIMIA 3. KADAR SENYAWA KIMIA TERTENTU
FAKTOR YANG BERPENGARUH PADA MUTU EKSTRAK 1. FAKTOR BIOLOGI Mutu ekstrak dipengaruhi bahan asal (budidaya = kultivar atau tumbuhan liar = wild corp ) a. Identitas jenis (sps ), keragaman hayati dapat dikonfirmasi dari faktor internal (genetik) b. Lokasi tempat tumbuh, faktor eksternal yaitu lingkungan (tanah, atmosfir), interaksi energi (cuaca, temperatur, cahaya), materi (air, senyawa organik-anorganik)
c. Periode panen, berkaitan dimensi waktu (proses terbentuknya senyawa kimia), kapan kadar aktif optimal (biosintesis), dikonversi, biotransformasi, biodegradasi menjadi senyawa lain d. Penyimpanan, faktor eksternal (dapat diatur menjadi stabilitas dan kontaminasi, biotik dan abiotik) 2. FAKTOR KIMIA Idem faktor biologi kaitan kandungan kimia a. Faktor internal - Jenis senyawa aktif dalam bahan - Komposisi kualitatif senyawa aktif
- Komposisi kuantitatif senyawa aktif - Kadar total rata-rata senyawa aktif b. Faktor eksternal - Metode ekstraksi - Perbandingan ukuran dan alat ekstraksi - Ukuran, kekerasan, kekeringan bahan - Pelarut - Kandungan logam berat - Kandungan pestisida
SENYAWA KIMIA DALAM EKSTRAK 1. Asli dari tumbuhan asal, ada pada tumbuhan, tidak berubah oleh preparasi simplisia, ekstraksi 2. Hasil perubahan senyawa asli, sifat fisikokimia sulit stabil 3. Senyawa kontaminasi, baik sebagai polutan, aditif proses (merupakan senyawa eksogen), polusi, residu proses 4. Senyawa hasil interaksi antara senyawa asli, senyawa kontaminasi dan senyawa perubahan
TUJUAN EKSTRAK
1.Untuk senyawa bioaktif atau senyawa yang khas khas dan diketahui sifat fisik dan kimianya
2.Jaminan bahwa ekstrak yang diperoleh mengandung susunan senyawa bioaktif alami seperti aslinya yang ter dapat dalam simplisa
3. Permintaan konsu men agar sediaan obat tradisional lebih praktis dan baku
KEUNTUNGAN EKSTRAK SEBAGAI BAHAN BAKU OT
1. Memiliki senyawa aktif yang lengkap seperti asli dengan kadar relatif > tinggi sehingga tercapai efek terapi 2. Diperoleh volume atau berat > kecil, sehingga praktis dibuat sediaan tertentu 3. Pengawasan mutu dan pembakuan/standardisasi serta produk akhir relatif sederhana 4. Diversifikasi bentuk sediaan, misal kapsul, tablet, dragee, sediaan cair, pastiles dls 5. Daya tahan pada penyimpanan optimal
1. NON SPESIFIK 1.SUSUT PENGERINGAN 0 C, 30’ Yaitu sisa zat setelah pengeringan 105 (konstan, dinyatakan dalam %) Jika tidak mengandung m.a, maka kandungan air Batasan maksimum besar senyawa yang hilang pada proses pengeringan 2. BOBOT JENIS Yaitu massa persatuan volume pada suhu kamar (250 C) dengan piknometer/alat lain Untuk ekstrak cair/kental (dapat dituang) Gambaran kandungan kimia terlarut
3. KADAR AIR
Yaitu batasan minimum kandungan air dalam bahan
Kemurnian dan kontaminasi
Ditentukan ; - Titrasi : ● titrasi langsung ● titrasi tidak langsung ● cara Karl-Fischer
- Destilasi - Metode gravimetri
4. KADAR ABU Yaitu dipanaskan, senyawa organik terdekstruksi dan menguap, sisa mineral dan senyawa anorganik Gambaran kandungan mineral internal dan eksternal pada proses awal ekstraksi Kemurnian dan kontaminasi Meliputi : kadar abu total, abu tidak larut asam 5. SISA PELARUT Yaitu kandungan sisa pelarut, dengan KG Jaminan tidak ada sisa pelarut dan untuk ekstrak cair kadar pelarutnya Metode : destilasi dan KGC
6. SISA PESTISIDA
Yaitu menentukan kandungan sisa pestisida atau kontaminasi simplisia (bahan awal) Jaminan ekstrak tidak mengandung pestisida > dari nilai batas toksis bagi kesehatan Metode analisis multiresidu pestisida organoklor dan organofosfor sesuai Komisi Departemen Pertanian yang dimodifikasi
7. CEMARAN LOGAM BERAT
Yaitu menentukan kandungan logam berat (Hg, Pb, Cd, As dls) secara SSA atau cara lain yang lebih valid
8. CEMARAN MIKROBA
Yaitu mengidentifikasi mikroba patogen dengan analisis mikrobiologis Jaminan ekstrak tidak mengandung mikroba patogen, apatogen berbahaya bagi kesehatan
9. CEMARAN KAPANG,KHAMIR, AFLATOKSIN
Yaitu menentukan adanya jamur secara mikrobiologis dan aflatoksin secara KLT Jaminan ekstrak tidak mengandung jamur melebihi batas merusak stabilitas ekstrak dan aflatoksin yang berbahaya pada kesehatan
SPESIFIK 1. IDENTITAS a. Deskripsi tatanama : ► nama ekstrak (generik, paten, dagang) ► nama latin tumbuhan ► bagian tumbuhan yang digunakan ► nama Indonesia tumbuhan b. Senyawa identitas, petunjuk bagi ekstrak dengan metode tertentu (KLT = Rf, warna dengan penampak noda atau kromatogram)
2. ORGANOLEPTIK Dengan pancaindera a. Bentuk : padat, cair, kental, serbuk b. Warna : kuning, hijau tua, coklat dsb c. Bau : aromatik, tidak berbau dls d. Rasa : manis, panit, kelat dls 3. SENYAWA TERLARUT DALAM PELARUT TERTENTU Yaitu melarutkan ekstrak dengan pelarut etanol/ air, menentukan solut (kandungan kimia), gravimetri
3. KANDUNGAN KIMIA 1. POLA KROMATOGRAM – KLT – KG – KCKT
2. KADAR TOTAL GOLONGAN KANDUNGAN KIMIA 3. KADAR KIMIA TERTENTU senyawa identitas senyawa kimia utama kandungan kimia lainnya Dengan densitometer, KG, KCKT
PARAMETER MUTU OT Bentuk sediaan No.
Parameter mutu
Raja ngan
Ser
Kap
buk
sul
Pil
Tab
Pati
Elik
let
les
Sir
1
Penyimpangan bobot
-
+
+
+
+
+
-
2
Penyimpangan volume
-
-
-
-
-
-
+
3
Kadar air
+
+
+
+
+
+
-
4
Waktu hancur
-
-
+
+
+
-
-
5
Kandungan mikroba
+
+
+
+
+
+
+
6
Angka kapang, khamir
+
+
+
+
+
+
+
7
Mikroba patogen
+
+
+
+
+
+
+
8
Aflatoksin
+
+
+
+
+
+
+
Bentuk sediaan No.
Parameter mutu
Raja
Ser
Kap
Tab
Pasti
Elik
ngan
buk
sul
let
les
Sir
+
+
+
+
+
+
+
- pewarna
+
+
-
+
+
+
+
- pemanis*
-
+
-
+
+
+
+
- pengisi
-
-
+
+
+
+
-
10
Bau tengik (organoleptik)
-
-
-
-
-
-
-
11
Kadar etanol**
-
-
-
-
-
-
+
12
Zat identitas
+
+
+
+
+
+
+
13
Cemaran logam
+
+
+
+
+
+
+
14
Cemaran pestisida
+
+
+
+
+
+
+
15
Stabilitas
+
+
+
+
+
+
+
Pil
Bahan penambah -
9
pengawet
KETERANGAN : + = YA - = TIDAK
* = SAKARIN < 0,15 % ** = KADAR ETANOL , 1 % SIKLAMAT < 2 %
PARAMETER MUTU OT Bentuk sediaan No.
Parameter mutu
Dodol
Cair
Cair
jenan g
an
an
OD
OL
Salep
Ko
Krim
yok
Parem Pilis Tapel
1
Penyimpangan bobot
-
-
-
-
-
-
2
Penyimpangan volume
-
+
+
-
-
-
3
Kadar air
+
-
-
-
-
-
4
Waktu hancur
-
-
-
-
-
-
5
Kandungan mikroba
+
+
+
+
+
+
6
Angka kapang, khamir
+
+
-
-
-
+
7
Mikroba patogen
+
+
+
+
+
+
8
Aflatoksin
+
+
+
-
-
-
Bentuk sediaan
Cair
Cair
an
an
OD
OL
+
+
- pewarna
-
- pemanis*
No.
Parameter mutu
Dodol
Parem
Salep
Ko
Krim
yok
+
+
-
-
+
+
-
-
-
+
+
-
-
-
-
- pengisi
+
-
-
+
-
+
10
Bau tengik (organoleptik)
-
-
-
+
-
-
11
Kadar etanol**
-
+
-
-
-
-
12
Zat identitas
+
+
+
+
+
+
13
Cemaran logam
+
+
+
+
+
+
14
Cemaran pestisida
+
+
+
+
+
+
15
Stabilitas
+
+
+
+
+
+
jenang
Pilis Tapel
Bahan penambah -
9
pengawet
KETERANGAN : + = YA - = TIDAK
* = SAKARIN < 0,15 % ** = KADAR ETANOL , 1 % SIKLAMAT < 2 %
PARAMETER MUTU SEDIAAN OT BENTUK CAIRAN OBAT DALAM
1. VOLUME TERPINDAHKAN, memberi jaminan khasiat dan keamanan karena kadar bahan aktif seragam Prosedur : isi 20 wadah sediaan yang diuji dari batch berlainan secara rawu, tuang ke dalam gelas ukur (dikalibrasi, volume tdk > 2,5 x volume sediaan uji), diamkan 30 menit (menghilangkan gelembung), baca volume tiap wadah, tetapkan purata. Memenuhi syarat parameter jiak volume terpindahkan antara 95 – 105% dari volume purata yang ditetapkan
2. VISKOSITAS, menjamin reprodusibilitas khasiat dan keamanan, karena viskositas tergantung pada konsentrasi zat terlarut dalam sediaan Ditetapkan dengan cara yang sesuai, ditetapkan isi 20 wadah secara rawu dari batch berlainan Sediaan memenuhi syarat jika viskositas antara 95 – 105% dari viskositas purata sediaan yang ditetapkan
3. BOBOT JENIS, berkaitan jumlah atau konsentrasi kandungan senyawa kimia, berhubungan erat reproduksibilitas dalam aktivitas farmakodinamik. Dilakukan sekurang-kurangnya 10 x penetapan (temp=) dari batch berlainan secara rawu. Sediaan memenuhi syarat jika bobot jenis antara 90 – 110% dari bobot jenis purata sediaan yang ditetapkan
Selain parameter tersebut, juga ditetapkan :
Cemaran mikroba
Jumlah total bakteri
Jumlah total propagasi jamur
Bakteri patogen
Senyawa identitas
Pengawet dan pemanis
PARAMETER MUTU SEDIAAN OT BENTUK SERBUK
1. ANALISIS ORGANOLEPTIK, analisis dengan sensual penginderaan mata, hidung dan lidah (warna, bau dan rasa). Mensyaratkan tidak terlihatnya cemaran jamur/kapang dengan mata telanjang, tidak ada kerusakan (busuk dan bau menyimpang dan bau khas) sediaan Prosedur Analisis Warna, dengan mata telanjang selain sinar matahari jika dibutuhkan cahaya digunakan dari sumber cahaya dengan panjang gelombang = panjang gelombang matahari
Bau, serbuk ditempak dalam gelas piala/permukaan tangan/tempat lain yang sesuai, udara terbuka di atas dihirup perlahan. Bila perlu, serbuk sediaan digosokkan diantara ibu jari dan telunjuk, bau dicium. Bila diketahui mengandung bahan berbahaya, bahan dalam gelas piala ditambah air mendidih, karakteristik bau diamati melalui uap yang keluar dari mulut gelas . Dinyatakan tidak berbau, berbau lemah dan berbau kuat dan sensasi bau dinayatakan berbau aromatik, menyengat serta merangsang Rasa, serbuk sediaan digerus dan dilumatkan dengan sedikit air, totolkan pada lidah dan biarkan beberpa detik. Derajat rasa manis dietapkan berdasarkan rasa sakarosa sebagai pembanding, rasa pahit ditetapkan dengan menggunakan larutan kinin klorida konsentrasi 1 : 2000
2. UKURAN PARTIKEL, menjamin reprodusibilitas khasiat dan keamanan, karena ukuran partikel berpengaruh pada daya larut atau disolusi zat aktif Ukuran partikel serbuk ditetapkan sekurangkurangnya 10 X pengukuran dari batch produksi berlainan diambil secara rawu
3. ANALISIS MIKROSKOPIK, untuk memperoleh ke jelasan karakteristik internal serbuk sediaan dalam menetapkan kemurnian (terutama pemalsuan simplisia penyusun/pencampuran secara sengaja simplisia lain dengan bentuk dan karakteristik mikroskopiknya hampir sama/sulit dibedakan) Dilakukan dalam media air untuk butir amilum/kloral hidrat untuk karakteristik internal lain
4. PENYIMPANGAN BOBOT, menjamin reprodusibilitas khasiat dan keamanan, karena penyimpangan bobot akan berpengaruh pada dosis/takaran pemakaian (khasiat dan keamanan) Cara penetapan : Sekurang-kurangnya 30 bungkus dipilih secara rawu, ditimbang satu persatu, analisis statistik dengan menentukan nilai purata disertai nilai simpangan baku. Syarat : Penyimpangan bobot tidak melebihi 5 % dari bobot purata dibanding nilai tertera dikemasan Selain paremeter tersebut, juga : susut pengeringan, kadar sari (larut air dan larut etanol), kandungan air, cemaran mikroba (jumlah total bakteri, jumlah total propagasi jamur, bakteri patogen), senyawa identitas, pengawet dan pemanis
PARAMETER MUTU OT BENTUK KAPSUL 1. KESERAGAMAN BOBOT, jaminan bagi pengguna akan khasiat dan keamanan, karena kadar bahan aktif juga seragaman memungkinkan tercapainya reprodusibilitas khasiat dan kemanan Prosedur analisis Kapsul keras, dua puluh kapsul diambil secara rawu, timbang satu persatu, keluarkan isi kapsul dan cang- kang+ tutup ditimbang satu persatu. Bobot netto adalah pengurangan antara kapsul + isi dengan cangkang + tutup. Syarat : bobot tiap isi kapsul berada antara 90 – 110% (rerata <300 mg) dan 95 105% (rerata >300 mg)
Prosedur analisis Kapsul keras, dua puluh kapsul diambil secara rawu, timbang satu persatu, isi kapsul dikeluarkan dengan membuka kapsul dengan alat pemotong bersih, kering dan tajam. Cuci kapsul dengan pelarut yang sesuai, biarkan sisah pelarut menguap selama 30’, keringkan dalam eksikator, cangkang ditimbang satu persatu. Bobot netto adalah pengurangan antara kapsul + isi dengan cangkang + tutup. Syarat : bobot tiap isi kapsul berada antara 90 – 110% (rerata <300 mg) dan 95 – 105% (rerata >300 mg)
2. WAKTU HANCUR, jaminan bagi pengguna akan reprodusibilitas khasiat dan keamanan, karena waktu hancur berpengaruh terhadap daya larut (disolusi) zat aktifnya
Prosedur analisis Sekurang-kurangnya 20 X pengukuran dari batch produksi berbeda diambil secara rawu, kedalam keranjang alat uji waktu hancur masukkan 1 kapsul, masukkan cakram dan alat dijalankan dengan media 0,05 M dapar cuka (2,99 g Na.asetat trihidrat dan 1,66 ml asam cuka biang + air hingga 1000 ml), suhu 36-38 o C selama 45’. Ambil kapsul, amati, semua kapsul harus hancur sempurna Syarat : waktu hancur dipenuhi jika kapsul yang hancur sempurna berjumlah tidak kurang 90% dihitung terhadap jumlah kapsul yang diuji Parameter lain : kadar sari (larut air dan etanol), kandu- ngan air, cemaran mikroba (jumlah total bakteri, jum- lah total propagasi jamur, bakteri patogen), senyawa patogen, pengawet dan pemanis
PARAMETER MUTU OT BENTUK TABLET 1. KESERAGAMAN BOBOT, jaminan bagi pengguna akan khasiat dan keamanan, karena kadar bahan aktif juga seragaman memungkinkan tercapainya reprodusibilitas khasiat dan kemanan Prosedur analisis Dua puluh tablet diambil secara rawu, timbang satu persatu, tetapkan bobot rerata. Syarat : bobot tiap tablet tidak lebih dari 2 tablet menyimpang dari bobot purata 10% ( tablet purata 80 mg), 7,5% (tablet bobot 80 – 250 mg) dan tidak 5% (tablet bobot purata > 250 mg)
2. WAKTU HANCUR, jaminan bagi pengguna akan reprodusibilitas khasiat dan keamanan, karena waktu hancur berpengaruh terhadap daya larut (disolusi) zat aktifnya Prosedur analisis Sekurang-kurangnya 20 X pengukuran dari batch produksi berbeda diambil secara rawu, kedalam keranjang alat uji waktu hancur masukkan 1 tablet, masukkan cakram dan alat dijalankan dengan media air, suhu 36-38 o C selama 45’. Ambil tablet, amati, semua tablet harus hancur sempurna Syarat : waktu hancur dipenuhi jika tablet yang hancur sempurna berjumlah tidak kurang 90% dihitung terhadap jumlah tablet yang diuji
