23/02/2016
PRODUCTOS NATURALES MINERALES
ANIMALES
PLANTAS BACTERIAS
HONGOS ALGAS LÍQUENES
PROTOZOOS
ANÁLISIS INSTRUMENTAL
OPERACIONES UNITARIAS
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD LEGISLACIÓN
BOTÁNICA
QUÍMICA
FARMACOGNOSIA Y FITOQUÍMICA
FÍSICA
MICROBIOLOGÍA
ESTADÍSTICA TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
FISIOANATOMÍA FARMACOLOGÍA TOXICOLOGÍA
23/02/2016
Farmacognosia y Fitoquímica CONCEPTOS FARMACOGNOSIA FITOQUÍMICA FÁRMACO DROGA FITOTERAPÉUTICO FITOFARMACÉUTICO PLANTA MEDICINAL REMEDIO ETNOFARMACOLOGÍA
CONCEPTOS
Farmacognosia: ´ Ciencia que tiene la tarea de conocer todo lo rela relaci cion onad ado o con con las las drog drogas as proc proced eden ente tess de plan planta ta o animales en todos los aspectos, excepto el efecto fisiol fisiológi ógico co . ´
´
Estudio de las propiedades propiedades físicas , químicos, bioquímicas y biológicas de fármacos, sustancias farmacológicas o fármacos potenciales de origen natural, así como la búsqueda de nuevos fármacos a partir de naturales American Society of Pharmacognosy
´
23/02/2016
Farmacognosia y Fitoquímica CONCEPTOS FARMACOGNOSIA FITOQUÍMICA FÁRMACO DROGA FITOTERAPÉUTICO FITOFARMACÉUTICO PLANTA MEDICINAL REMEDIO ETNOFARMACOLOGÍA
CONCEPTOS
Farmacognosia: ´ Ciencia que tiene la tarea de conocer todo lo rela relaci cion onad ado o con con las las drog drogas as proc proced eden ente tess de plan planta ta o animales en todos los aspectos, excepto el efecto fisiol fisiológi ógico co . ´
´
Estudio de las propiedades propiedades físicas , químicos, bioquímicas y biológicas de fármacos, sustancias farmacológicas o fármacos potenciales de origen natural, así como la búsqueda de nuevos fármacos a partir de naturales American Society of Pharmacognosy
´
23/02/2016
Fármaco. Es el principio activo de un producto farmacéutico. ´ Excipiente. Aplicable a los medicamentos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Es aquel compuesto que las l as concentraciones presentes presentes en una forma farmacéutica, no presenta actividad farnmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto y para comunicarle comunicarle estabilidad biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más principios activos. ´
Medicamento ´
Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activ tivos, con o sin sustancias auxilia liares res, pres resen enta tado do bajo ajo form forma a farm farma acéu éuti tic ca que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
23/02/2016
CONCEPTOS ´
Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos: Listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, que se encuentran e ncuentran incluidas en normas farmacológicas colombianas vigentes atendiendo a criterios de seguridad y eficacia.
´
Marcador: Cons Consti titu tuye yent nte e natu natura rall de un una a part parte e de un una a planta que se puede utilizar para garantizar la identidad o calidad de una preparación vegetal, pero que no es necesariamente causante de la biológ ógiica o tera terapé péut utiica de la plan planta ta.. actividad biol
CONCEPTOS ´
Planta medicinal: Cualquier planta que en uno o más más de sus sus órga órgano noss cont contie iene ne sust sustan anci cias as que que pued pueden en ser utilizadas con finalidad terapéutica o que son precursores para la semisíntesis químico farmacéutica
´
Droga vegetal: es la parte de la planta medicinal utilizada
´
Ing Ingred redient iente es activ ctivo os: sust susta ancia nciass resp respo onsa nsable bles de la acción acción farmacológ farmacológica ica
23/02/2016
Producto fitoterapéutico
´
Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no será clasificado como producto fitoterapéutico.
Decreto 2266 Invima
´
Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos.
´
Seguridad. Es la característica de un medicamento según la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es una característica relativa.
´
Toxicidad. Es la capacidad del producto de generar directamente una lesión o daño a un órgano o sistema.
23/02/2016
CONCEPTOS ´
Suplemento nutricional Suplemento dietario. Es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación.
CONCEPTOS ´
Medicamento homeopático: Es el preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
23/02/2016
USO DE PRODUCTOS NATURALES HISTORIA Egipto: Papiro de Eber (500 plantas) Medicina china e India (Ayurvédica y otras) conservadas en Farmacopeas Grecia y Roma: Hipócrates, Galeno y Dioscórides. Codex grecorromano Comunidades de América: Quina, curare, yagé, ipecacuana, bálsamo del Perú, etc.
PRINCIPIOS ACTIVOS INGREDIENTES ACTIVOS AUXILIAR DE FORMULACIÓN
NO ACTIVOS MODIFICACIONES
ACTIVOS
FÁRMACO
TÓXICOS MODIFICACIONES
SEGUROS COSMÉTICOS
SUPLEMENTOS DIETARIOS
PRODUCTOS AGRICOLAS
23/02/2016
MATERIA PRIMA VEGETAL
INGREDIENTE NATURAL
FÁRMACO
INGREDIENTE ACTIVO (FUNCIONAL)
AUXILIAR DE FORMULACIÓN
PRODUCTO FITOFARMACÉUTICO
PRODUCTOS NATURALES COMPUESTOS PUROS INGREDIENTES ACTIVOS
PRECURSORES SÍNTESIS (SEMISÍNTESIS)
AUXILIARES DE FORMULACIÓN
EXTRACTOS O FRACCIONES FITOFARMACÉUTICOS
FITOTERAPÉUTICOS
SUPLEMENTOS COSMÉTICOS NUTRICIONALES
23/02/2016
PRODUCTOS NATURALES: PLANTAS CON ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA Dolor: Analgésicos derivados de la morfina (Papaver somniferum) Problemas corazón: Digitoxina, Digoxina (Digitalis purpurea, D. lanata) Malaria: Quina Cloroquina (Cinchona sp.) Artemisinina Artether ( Artemisia annua) Cáncer: Taxus brevifolia - Taxol (Paclitaxel) - Docetaxel Podophyllum peltatum - Podofilotoxina - Etoposido Catharanthus roseus - Vincristina - Vinblastina Campototheca acuminata - Camptotecina Alzheimer: Galantamina (Fam. Amaryllidaceae) –
–
Relevancia económica de PN y derivados para la Industria Farmacéutica Origen de las nuevas entidades químicas introducidas en el mercado durante el período de 1981-2002. Fuente: Newman et al., 2010. B: Biológico : peptídeo o proteína N: Produto natural ND: Derivados semi-sintéticos S: Síntese total S*: Grupo farmacofórico proveniente de PN NM: Natural mimetics (desarrollados com base en los conocimientos adquiridos de PN). V: Vacunas
Productos Naturales obtenidos de plantas: 25% de los fármacos utilizados en el mundo 11% de los 252 fármacos considerados esenciales por la OMS (Rates, 2001). US$ 30 milhões nos EUA em 2002 (Raskin et al., 2002). • •
•
23/02/2016
PRODUCTOS NATURALES: PLANTAS SIN ACTIVIDAD TERAPÉUTICA Gomas, almidones, celulosas, etc. Colorantes: Índigo (Indigofera sp.) Esencias,
perfumes:
violeta,
rosas,
lavanda, vainilla, etc.
USO DE PLANTAS MEDICINALES Preparaciones tradicionales (Remedios) Aromáticas y Decocciones (Tés) Industria Fitofarmacéuticos Estimado 10.000 especies Uso frecuente 500 – 2000 especies
23/02/2016
MEDICAMENTOS CON FÁRMACOS
FITOTERAPÉUTICOS v
Ingrediente activo: sistema multicomponente
v
Múltiples mecanismos
v
Menos efectos secundarios
v
v
Tratamientos de síntomas y/o enfermedades que no comprometen la vida del paciente a corto plazo, coadyudante. Estandarización
}
} }
}
Principio activo: puro Uno o pocos mecanismos Efectos secundarios más marcados Enfermedades/ Tratamientos en situaciones de emergencia
Mercado de Productos que contienen ingredientes naturales De acuerdo con estimaciones el mercado mundial de las hierbas medicinales en todos los segmentos (Excluyendo la soja , algas y fibra ) vende cerca de $ 83 mil millones . Suplementos dietarios : 25 mil millones de dólares Fitoterapéuticos y hierbas 44 mil millones de dólares Productos de belleza: 14 mil millones de dólares
23/02/2016
23/02/2016
Colombia
Biocomercio sostenible- Instituto de investigación de recursos biologicos Alexander Von Humboldt
Colombia
23/02/2016
PRODUCTOS NATURALES
Fuente de: Fármacos ´ Prototipos (cabezas de serie) ´ Auxiliares de formulación ´ Intermediarios para semisíntesis ´ Extractos, Fracciones: Fitofarmacéuticos ´ Alimentos ´ Ingredientes para productos de cuidado personal ´
INVESTIGACION EN PN
Fármacos
Ingredientes Activos
Aux. de Formulación
SELECCIÓN DE ESPECIES PARA INVESTIGACIÓN
23/02/2016
CRITERIOS DE SELECCIÓN DE ESPECIES PARA INVESTIGACIÓN CRITERIO ETNOBOTÁNICO
´
(ETBOFARMACOLÓGICO,ETNOBIOLÓGICO)
CRITERIO QUIMIOTAXONÓMICO
´
CRITERIO ECOLÓGICO
´
CRITERO AL AZAR
´
GENÓMICA Y METABOLÓMICA
´
INVESTIGACIÓN EN P.N. ´ Abordaje
fitoquímico ´ Abordaje farmacológico ´ Abordaje fitoquímico + farmacológico ´ Validación
de usos populares (tradicionales) ´ Fraccionamiento bioguiado ´ Fraccionamiento dirigido a una clase de metabolitos secundarios ´ Sustancias
puras = fármacos ´ Ingredientes naturales - Fitofarmacéuticos
23/02/2016
DESCUBRIMIENTO Y DESARROLLO DE FÁRMACOS A PARTIR DE PLANTAS MEDICINALES Especies vegetales Bioensayos orientados a dianas
s o ñ a 0 1
s o Bioensayos en células aisladas e d Bioensayos in vivo n r o l a l l i l i $ S Fraccionamiento/ U m m Aislamiento 0 1 0 a 8
IDENTIFICACIÓN DE PROTOTIPOS OPTIMIZACIÓN DE PROTOTIPOS
Farmacologia, ADME, Toxicologia, Farmacocinética, Farmacotécnica
DESARROLLO DE PROTOTIPOS
CANDIDATOS A FÁRMACOS
ENSAYOS CLÍNICOS
Adaptado de M.J. Balunas, A.D. Kinghorn / Life Sciences 78 (2005) 431 441 –
Proceso de extracción Extracción
Selección
Extracto
Secado
Concentración
23/02/2016
PROCESO DE EXTRACCIÓN DIFUSIÓN DESDE LAS CÉLULAS INTACTAS Penetración e hinchamiento Disolución de las sustancias extractivas Difusión de las sustancias extraídas fuera de la célula • • •
LÍPIDOS ACEITES FIJOS Y GRASAS Ácidos grasos Solubles en solventes orgánicos
Fuentes vegetales Obtención: expresión en frío - en caliente extracción con hexano Purificación: eliminación de solvente y enfriamiento –
Fuentes animales: separación Mecánica fusión lavados filtraciones –
–
23/02/2016
LÍPIDOS CERAS COMPOSICIÓN Ésteres céreos (ácidos grasos esterificados con alcoholes grasos) Alcoholes y ácidos grasos libres Aldehídos y cetonas Hidrocarburos de cadena larga Ausencia de triglicéridos
PROPIEDADES Lipofílicas
ACEITES ESENCIALES OBTENCIÓN ´ Arrastre
con vapor de agua ´ Extracción con solventes orgánicos ´ Expresión (frutos cítricos) ´ Enflorange ´ Fluídos
(pétalos de flores)
supercríticos
23/02/2016
EXTRACCIÓN EQUILIBRIO MACERACIÓN: ´Simple ´Dinámica ´Con renovación ´Digestión ´ ULTRASONIDO ´ TURBÓLISIS ´
EXTRACCIÓN EXHAUSTIVA PERCOLACIÓN SIMPLE ´REPERCOLACIÓN ´FLUIDO SUPERCRÍTICO ´
23/02/2016
TIPOS DE EXTRACTOS CONTENIDO DE SÓLIDOS Fluídos: 1:1 (1mL extracto: 1 g planta seca) ´ Tinturas: 1:5 /1:10 ´ Blandos ´ Secos ´
TIPOS DE EXTRACTOS SOLVENTE EMPLEADO Acuosos ´ Alcohólicos ´ Glicólicos ´ Oleosos ´ Solventes ´
23/02/2016
TIPOS DE EXTRACTOS TÉCNICA EMPLEADA Infusiones ´ Decocciones ´ Tinturas ´ Extractos ´
TIPOS DE EXTRACTOS VARIABILIDAD Extractos ´ Extractos caracterizados ´ Extractos normalizados ´ Extractos estandarizados ´
23/02/2016
EXTRACTOS ESTANDARIZADOS CARACTERISTICAS ´
CANTIDAD GARANTIZADA Y CUANTIFICADA DE UNO O MÁS CONSTITUYENTES QUÍMICOS CARACTERÍSTICOS O UN GRUPO DE CONSTITUYENTES
´
ACTIVIDAD CONSISTENTE Y REPRODUCIBLE
ESTANDARIZACIÓN DE EXTRACTOS ETAPAS: ´ SIEMBRA ´ CULTIVO ´ COSECHA ´ MANEJO POSCOSECHA ´ SECADO Y MOLIENDA ´ CONTROL DE CALIDAD A MATERIA PRIMA ´ EXTRACCIÓN ´ CONCENTRACIÓN Y SECADO ´ CONTROL DE CALIDAD AL EXTRACTO ´ NORMALIZACIÓN ´
23/02/2016
FACTORES QUE INFLUENCIAN LA EXTRACCIÓN ´ ´ ´ ´ ´ ´ ´ ´
Estado de división del material vegetal Constituyentes químicos del material vegetal Parte de la planta empleada Agitación Temperatura Selectividad del solvente Proporción solvente:material Equipos empleados
CLARIFICACIÓN ´
CENTRIFUGCIÓN
´
FILTRACION
23/02/2016
SECADO DEL MATERIAL VEGETAL ÓRGANO ´ Hojas ´ Cortezas ´ Maderas ´ Raíces ´ Flores ´
% HUMEDAD 20 – 75 40 – 65 30 – 70 25 – 80 15 – 80
MOLIENDA PLANTA ENTERA ´ PLANTA CORTADA ´
Cortada en grandes trozos (máx. 4 cm) ´ Moderadamente cortada (máx. 3 cm) ´ Finamente cortada (máx. 0.2 cm) ´
´
PLANTA PULVERIZADA Pulverizada (máx. 0.75 mm) ´ Moderadamente pulverizada (máx. 0.3 mm) ´ Finamente pulverizada (máx. 0.15 mm) ´
23/02/2016
FACTORES QUE INFLUYEN EN LA COMPOSICIÓN QUÍMICA DE PRODUCTOS CON BASE EN PLANTAS FACTORES
MOTIVO
Intrínsecos
Quimiotaxonomía / Variabilidad química
Extrínsecos
Agronomía / Cultivo
Procedencia
Diferencias entre lotes
Tecnología
Diferencias en el procesamiento
Estabilidad
Condiciones de almacenamiento
FACTORES INFLUENCIA SOBRE PRODUCCIÓN DE P. A. FACTORES Genéticos
Metabolismo secundario – Especies y subespecies
Ontogenésicos
Órgano de la planta – Edad y desarrollo - Época
Ambiente
Activación de expresión genética
Factores bióticos
Infecciones – Densidad del cultivo - Competencia
Cuidados poscolecta
Secado - Almacenamiento
23/02/2016
FRACCIONAMIENTO DE EXTRACTOS ´
Separar por: semejanza química ´ propiedades fisicoquímica ´ propiedades biológicas ´
´
Objetivo: Semipurificar ´ Enriquecer ´
FRACCIONAMIENTO Sólido- líquido ´ Líquido – Líquido ´ Cromatografía CC ´ CCD preparativa ´ HPLC preparativa ´ ´
23/02/2016
FRACCIÓN Sistema multicomponente ´Menos complejo que el ´extracto ´Proviene de un extracto ´
INVESTIGACIÓN EN P.N. ´ Abordaje
fitoquímico ´ Abordaje farmacológico ´ Abordaje fitoquímico + farmacológico ´ Validación
de usos populares (tradicionales) ´ Fraccionamiento bioguiado ´ Fraccionamiento dirigido a una clase de metabolitos secundarios ´ Sustancias
puras = fármacos ´ Ingredientes naturales - Fitofarmacéuticos
23/02/2016
Mercado de Productos que contienen ingredientes naturales De acuerdo con estimaciones el mercado mundial de las hierbas medicinales en todos los segmentos (Excluyendo la soja , algas y fibra ) vende cerca de $ 83 mil millones . Suplementos dietarios : 25 mil millones de dólares Fitoterapéuticos y hierbas 44 mil millones de dólares Productos de belleza: 14 mil millones de dólares
23/02/2016
COMERCIO DE PLANTAS MEDICINALES EN COLOMBIA
23/02/2016
Mercado de PM en Colombia ´
Caracterización del mercado de plantas medicinales y aromáticas, Ministerio de ambiente, 2002
´
Pautas para el conocimiento conservación y uso sostenible de las plantas medicinales nativas de Colombia, Ministerio de ambiente, vivienda y desarrollo territorial, Instituto Alexander Von Humboldt, 2011
Caracterización del mercado colombiano de plantas medicinales y aromáticas ´Listado
de laboratorios naturistas elaborado ´Línea de investigación en Biocomercio Sostenible del Instituto Alexander von Humboldt
23/02/2016
Especies de plantas medicinales comercializadas en Colombia Nombre común
Nombre científico
Calendula officinales Caléndula Cynara scolymus Alcachofa Valeriana officinalis Valeriana Allium sativum Ajo Diente de León Taraxacum officinale Crescentia cuiete Totumo Chamomila recutita Manzanilla Aloysia triohylla Cidrón Unacria tomentosa Uña de gato Jacaranda caucana Gualanday
Frecuencia Relativa (% de laboratorios) 63.6 54,5 45,5 38,4 27,3 27,3 18,2 18,2 18,2 16,2
10 de 156 plantas que se comercializan en Colombia para el año 2002
Especies de plantas medicinales comercializadas en Colombia
Especies con mayor volumen de venta según criterio de los laboratorios
23/02/2016
Origen de la materia prima
Origen de la materia prima según laboratorio productores
Pautas para el conocimiento conservación y uso sostenible de las plantas medicinales nativas de Colombia Se reconocieron 2.404 especies medicinales de uso en Colombia. ´ Plantas medicinales nativas del Neotrópico que crecen en el territorio nacional: 1.656 especies, ´ Pueden considerarse exclusivas de Colombia 214 especies ´ Sin ser exclusivas del país, son nativas probablemente de Colombia u otros ´ países del Neotrópico 1.442 especies. ´
23/02/2016
Pautas para el conocimiento conservación y uso sostenible de las plantas medicinales nativas de Colombia q
De las 1.656 plantas medicinales mencionadas, solo 206 especies (12,5%) presentan más de tres referencias documentadas en las que se evidencia su uso terapéutico tradicional.
q
Para el caso de las plantas medicinales exclusivas de Colombia, tan solo 5 especies ( 2%) tienen tres referencias de uso terapéutico tradicional, mientras que 208 especies (98%) no lo logran.
q
Las 214 especies consideradas exclusivas de Colombia corresponden a 57 Familias, 41 especies corresponden a la familia Asteraceae
Vademécum de plantas medicinales colombianas q
Incluye 127 especies vegetales
62 foráneas q 45 nativas del neotrópico 17 foráneas naturalizadas y/o cultivadas q
q
23/02/2016
DECRETO 2266 DE 2004 ´
Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.
DECRETO 3553 DE 2004 por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras disposiciones.
´
Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos: Listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, que se encuentran incluidas en normas farmacológicas colombianas vigentes atendiendo a criterios de seguridad y eficacia. Marcador: Constituyente natural de una parte de una planta que se puede utilizar para garantizar la identidad o calidad de una preparación vegetal, pero que no es necesariamente causante de la actividad biológica o terapéutica de la planta.
23/02/2016
LEGISLACIÓN COLOMBIA LEGISLACIÓN VIGENTE
MEDICAMENTOS FITOTERAPÉUTICOS Decreto 2266 - 15 de julio de 2004: por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.
Decreto 3553 - 28 de octubre de 2004: por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras disposiciones .
Decreto 2266 15 de julio de 2004 Regular el régimen de registros sanitarios, fabricación, producción, envase, empaque, control de calidad, importación, exportación, comercialización, publicidad, uso, distribución, buenas prácticas de manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario de los productos fitoterapéuticos
23/02/2016
Definiciones Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos: listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, que se encuentran incluidas en normas farmacológicas colombianas vigentes atendiendo a criterios de seguridad y eficacia.
Marcador: Constituyente natural de una parte de una planta que se puede utilizar para garantizar la identidad o calidad de una preparación vegetal, pero que no es necesariamente causante de la actividad biológica o terapéutica de la planta.
Uso tradicional Se refiere a las pruebas documentales que demuestran que las sustancias activas presentes en las plantas medicinales se han utilizado durante tres o más generaciones para un uso medicinal o relacionado con la salud. En los casos en que el uso sea registrado como tradición oral y no escrita, las pruebas se obtendrán recurriendo a un profesional competente o a grupos indígenas o comunidades afrocolombianas que mantengan dicha historia.
23/02/2016
Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales de venta libre
Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales de uso bajo prescripción médica
Definiciones
Clasificación de los productos fitoterapéuticos 1. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. 2. Producto fitoterapéutico tradicional.
3. Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado.
23/02/2016
Producto fitoterapéutico tradicional Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin
haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y en razón de su inocuidad está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.
Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados Vademécum Colombiano de plantas medicinales, las Farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Española, o las que rijan para la Unión Europea, USP, Brasilera, Mexicana, el Codex Francés, el texto de Plantas Medicinales IberoamericanasGupta M.P. CYTED,
WHO MONOGRAPHS ON SELECTED MEDICINAL PLANTS, Plant Drug Análisis, Napralert, Flora Medicinal Colombiana, Especies Promisorias, en sus ediciones vigentes
Vegetales
23/02/2016
Del control de calidad Mod.Dec. 3553
Las materias primas, antes de su utilización, deberán someterse a un estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice
su identidad. Ensayos físicos: a) Características organolépticas b) Características macroscópicas;
c) Características microscópicas, cuando aplique d) Porcentaje de materias extrañas e) Pérdida por secado; f) Límite de metales pesados.
Del control de calidad Mod.Dec. 3553
Las materias primas Ensayo físico-químico: a) Perfil cromatográfico o análisis fitoquímicos. Para los ensayos físicos y físico-químicos, se tendrán en cuenta los demás ensayos descritos en las farmacopeas oficiales vigentes, siempre que el material vegetal esté incluido en ellas. Ensayos microbiológicos: Conforme a lo establecido en el documento "METODOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA MATERIALES DE PLANTAS MEDICINALES" de la Organización Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones.
23/02/2016
El control de calidad de producto terminado, debe comprender las siguientes actividades: Inspección y muestreo. Verificación de las propiedades organolépticas, peso promedio o volumen promedio, según la forma farmacéutica, y homogeneidad. Ensayos físico-químicos: Perfil cromatográfico o análisis
fitoquímicos.
Control microbiológico: Conforme a lo establecido en el documento "METODOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA MATERIALES DE PLANTAS MEDICINALES" de la Organización Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones.
Disposiciones generales del Régimen del Registro Sanitario
De las modalidades de registro sanitario.
a) Fabricar y vender; b) Importar y vender; c) Importar, acondicionar y vender d) Fabricar y exportar
23/02/2016
Vigencia Registro Sanitario La vigencia del registro sanitario de los productos de que trata el presente decreto será de diez (10) años renovables por períodos iguales.
Para efectos de contribuir a garantizar la vigilancia y control de los productos, la codificación de los registros será:
2266 a) Preparaciones Farmacéuticas con base en recursos naturales: N- antepuesto del año de expedición b) Productos fitoterapéuticos tradicional: PFT- antepuesto del año de expedición. Preparaciones Farmacéuticas con base en plantas medicinales PFMXXXX Productos fitoterapéuticos tradicional:PFT-XXXX Productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados, PFTI- XXXX.
3553