004 Guia Calibracion Electrobisturi

LABORATORIO DE CALIBRACION HOSPITAL MEISSEN LCHM -001 Guia para la calibración de electobisturis

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LCHM-001

GUÍA PARA LA CALIBRACIÓN DE ELECTROBISTURÍS OBJETIVO Este documento ha sido desarrollado como guía de calibración de los electrobisturís de clientes internos y externos del laboratorio de calibración del HOSPITAL MEISSEN. El documento contiene ejemplos detallados de la estimación de la incertidumbre en las calibraciones y en las mediciones según:

EAL-R2 EXPRESIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA EN LAS CALIBRACIONES “EXPRESSION OF THE UNCERTAINTY OF MEASUREMENT IN CALIBRATION” EDITION 1 APRIL 1997.

GTC 51 GUIA PARA LA EXPRESION DE INCERTIDUMBRE EN LAS MEDICIONES. GUIDE TO THE EXPRESSION OF UNCERTAINTY IN MEASUREMENT.

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Sobre el autor Esta guía fue preparada por el laboratorio de calibración del hospital Meissen. Derechos de autor Los derechos de autor de esta guía pertenecen al HOSPITAL MEISSEN. El texto no puede ser duplicado sin la autorización expresa del HOSPITAL MEISSEN Categoría: „‟‟‟‟ Fecha de entrada en vigor: Fecha de implementación: ¿???‟‟ Periodo de transición: -¿?????‟‟ Revisión……17025 Numero total de páginas Las condiciones para los derechos de autor y traducción pueden obtenerse de

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CONTENIDO 1. OBJETIVO.................................................................................................................. 3 2. ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIÓN............................................................. 3 3. DEFINICIONES..........................................................................................................3 4. GENERALIDADES....................................................................................................4 5. DESCRIPCION..........................................................................................................5 5.1 EQUIPOS Y MATERIALES......................................................................5 5.2 OPERACIONES PREVIAS........................................................................5 5.3 PROCESO DE CALIBRACIÓN...............................................................5 5.4 TOMA Y TRATAMIENTO DE DATOS..................................................5 6. RESULTADOS.........................................................................................................6 6.1 CALCULO DE INCERTIDUMBRE.......................................................6 6.2 INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS.....................................13 7. REFERENCIAS.......................................................................................................13 7.1 DOCUMENTOS NECESARIOS PARA REALIZAR LA CALIBRA CION............................................................................................................13 7.2 OTRAS REFERENCIAS DE CONSULTA.............................................14 8 ANEXOS..................................................................................................................15 8.1 TABLAS DE RESULTADOS...................................................................15 8.2 EJEMPLO DEL CÁLCULO DE INCERTIDUMBRE............................22

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1. OBJETIVO (INTRODUCCIÓN) Los electrobisturís son equipos electrónicos biomédicos que se utilizan en la bisección o eliminación de tejido blando por medio de unas corrientes generadas en alta frecuencia. La calibración de instrumentos biomédicos se hace necesaria para cumplir con la legislación vigente en materia de salud en la republica de Colombia , llenar los requerimientos de un aseguramiento metrológico de calidad como es el que se desarrolla bajo las normas ISO-NTC 9001 y NTCISO/IEC 17025 y asegurar una prestación de servicios de salud basados en la excelencia. Este proceso de calibración se desarrolla para cumplir con: ******%%%#$%%$ Anexo?????? RESOLUCIÓN NÚMERO 1043 DE 2006

( del 3 de abril de 2006 ) Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones.

2. ALCANCE Este documento contiene una guía para la calibración de electrobisturís de clientes internos y externos del laboratorio de calibración del HOSPITAL MEISSEN. En particular para 1. mediciones a realizar. 2. calculo de los resultados de la medición. 3. determinación de la incertidumbre de la medición. 4. ejemplos de la determinación de la incertidumbre. 5. contenido de los certificados de calibración. El objeto de la calibración es la medición por medio del analizador de electrobisturí de las magnitudes generadas por el electrobisturí. Los resultados están expresados en magnitudes eléctricas de voltaje AC, factor de cresta, corriente, potencia y frecuencia, esta ultima siendo calibrada por medio de un osciloscopio. Los resultados de las mediciones se pueden ver afectados por la temperatura y la humedad relativa siendo obligación del laboratorio expresar en los certificados de calibración la temperatura y la humedad relativa bajo la cual fue realizada la calibración. Así también se deben medir estos parámetros cuando la calibración sea realizada en situ.

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La incertidumbre de la medición depende significativamente de las propiedades del mismo instrumento a ser calibrado, no únicamente del equipo del laboratorio de calibración; esta puede reducirse, en cierta medida, al incrementar el número de mediciones realizadas para la calibración dándose ocho iteraciones como un numero adecuado de mediciones. Un resumen de los principales términos y ecuaciones utilizados en este documento se encuentran en el apéndice D2.‟‟‟¿¿‟‟‟‟¡¡¡?‟‟‟¿¿‟‟‟‟

3. TERMINOLOGÍA Y SÍMBOLOS Temperatura humedad relativa deriva corriente voltaje frecuencia factor de forma Potencia INDICACION, RANGO DE IND , ERROR IND, Los símbolos cuyo significado no se explique por si mismo, se explicaran donde se utilicen por primera vez. Aquellos que son utilizados en mas de una sección están concentrados en el apéndice??¡¡¡¡¿¿¿ D1. 3.1 Definiciones Metrológicas Fundamentales Este procedimiento utiliza las definiciones metrológicas de conformidad con la norma NTC2194, vocabulario de términos básicos y generales en metrología y la norma NTC-IEC-60601-1, Equipo Electromédico. Parte1: Requisitos Generales para la seguridad, ellas son: 5.16 Deriva (5.18) Variación lenta de una característica metrológica de un instrumento de medición. 3.1.1 Exactitud de medición. Cercanía del acuerdo entre el resultado de una medición y un valor verdadero de la magnitud por medir [3]. 3.1.2 Instrumento de medición digital. Instrumento de medición que suministra una señal de salida en forma digital [3]. 3.1.3 Instrumento de medición análogo. Instrumento de medición en el cual la salida o la presentación de la información es una función continúa de la magnitud por medir o de la señal de entrada [3]. 3.1.4 Patrón de trabajo. Patrón que se utiliza rutinariamente para calibrar o comprobar, instrumentos de medida [3]. 3.1.5 Error de medición. Resultado de una medición menos un valor verdadero de la magnitud por medir.

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Nota. Cuando se necesita distinguir entre “error” y “error relativo”, el primero a veces se denomina error absoluto de medición. Este no se debe confundir con el valor absoluto de error, que es el módulo del error [3]. 3.1.6 Repetibilidad de un instrumento de medición. Aptitud de un instrumento de medición para dar indicaciones muy cercanas, en aplicaciones repetidas de la misma magnitud por medir bajo las mismas condiciones de medición [3]. 3.1.7 Incertidumbre de la medición. Parámetro asociado con el resultado de una medición, que caracteriza a la dispersión de los valores que en forma razonable se le podrían atribuir a la magnitud por medir. Nota1: El parámetro puede ser, por ejemplo, una desviación estándar (o un múltiplo dado de ella), o la semi-longitud de un intervalo que tenga un nivel de confianza determinado [3]. 3.1.8 Evaluación (de incertidumbre) Tipo A. Método para evaluar la incertidumbre mediante el análisis estadístico de una serie de observaciones [7]. 3.1.9 Evaluación (de incertidumbre) Tipo B. Método para evaluar la incertidumbre por otro medio que no sea el análisis estadístico de una serie de observaciones [7]. 3.1.10 Calibración. Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificas, la relación entre los valores de las magnitudes que indiquen un instrumento de medición o un sistema de medición, o valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes determinados por medio de los patrones [3]. 3.1.11 Equipo electromédico. Equipo electrónico, provisto de una sola conexión con la red de alimentación y destinado a diagnosticar, tratar rehabilitar y/o vigilar al paciente bajo supervisón médica y que tiene contacto físico con el paciente y/o transfiere energía, y/o recibe energía [1]. 3.1.12 Electrobisturí. Equipo electrónico que por medio de corriente de alta frecuencia (Radio frecuencia) se utiliza para cortar o coagular tejido. Combina los principios de electricidad y cauterio. El cauterio usa calor o las substancias cáusticas para destruir el tejido ( necrosis) o coagula sangre ( hemostasis). Desfibrilador cardiaco (Desfibrilador). EQUIPO ELECTROMÉDICO que se destina para desfibrilar el corazón mediante un impulso eléctrico, a través de unos electrodos aplicados sobre la caja toráxico (electrodos externos) o sobre el corazón expuesto (electrodos internos) [1]. 3.1.13 Desfibrilador - Monitor cardíaco (Desfibrilador - Monitor). Combinación de un DESFIBRILADOR y de un MONITOR CARDIACO en donde la señal de monitorización del ECG puede obtenerse de los ELECTRODOS EXTERNOS DE DESFIBRILACIÓN [1].

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3.1.14 Electrodos de desfibrilación. Electrodos a través de los cuales se da el impulso eléctrico al PACIENTE para lograr su desfibrilación [1]. 3.2.1 Analizador de desfibriladores. Equipo electromédico que verifica la operación de desfibriladores con formas de onda a la salida del equipo (exponencial o trapezoidal truncada), este equipo mide la energía de descarga, voltaje pico, corriente pico, ancho de pulso y tiempo de carga del pulso aplicado por el equipo desfibrilador [8].

4. GENERALIDADES. 4.1 ASPECTOS GENERALES DEL ELECTROBISTURI. Se hace una descripción general de funcionamiento y las prestaciones de los electrobisturís, pero se debe tener en cuenta que para la calibración de determinado electrobisturí se debe contar con el manual de usuario del fabricante de dicho electrobisturí para obtener información detallada del mismo.

4.1.1 ESPECIFICACIONES DE UN ELECTROBISTURÍ. Clase de protección:

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Modalidad de operación

int10s/30s Es la relación entre el tiempo de carga y el tiempo de pausa

Tipo

CF

Radiodesparasitaje

IEC 601-1-2

Normativas empleadas

IEC 601 Safety of Medical Electrical Equipment Part 1: General Requeriment. IEC 601-2-2 Medical Electrical Equipment

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Part 2: Particular Requirements For The Safety Of High Frecuency Surgical Equipment .

Compatibilidad electromagnética

IEC 601-1-2/DIN VDE 0750 parte1-2

4.1.2 TEORÍA DE FUNCIONAMIENTO. El electrobisturí es un equipo electrónico que por medio de corriente de alta frecuencia (Radio frecuencia  300 Khz.) se utiliza para cortar, coagular o fulgurar tejido. Combina los principios de electricidad y cauterio. El cauterio usa calor o las substancias cáusticas para destruir el tejido (necrosis) o coagula sangre (hemostasis). El electrobisturí corta o coagula tejidos por medio de electrodos de contacto, muy delgados y cortantes para el caso de corte y de bolas o cilindros para el caso de coagulación y fulguración. Al colocar un diferencial de potencial AC en los terminales de estos electrodos, el paso de la corriente AC a través del tejido biológico a tratar hará que este adquiera una alta temperatura debido al efecto de I2R (siendo R es la resistencia del tejido biológico) y así con esta temperatura alcanzada se realiza el trabajo de corte, coagulación o fulguración. La temperatura que alcance el tejido biológico debido al paso de corriente a través de él depende de varios factores a saber: a. La resistencia del tejido biológico (R=ohmios/cm.): Esta resistencia esta dada por la conductividad que tenga el tejido y la determina primordialmente la cantidad de agua que contenga el tejido. El tejido que contenga una irrigación sanguínea elevada presentara una baja resistencia mientras que tejidos tales como huesos, o células muertas de la epidermis tienen una resistencia eléctrica elevada. b. La intensidad de la corriente.(Amperios): Los electrobisturís permiten dosificar la intensidad de la corriente de alta frecuencia que recorrerá la porción de tejido biológico que esté bajo procedimiento electroquirúrjico. c. La superficie de contacto del electrodo activo. De la geometría del electrodo activo depende la alimentación de corriente de la superficie de contacto del tejido biológico La densidad de corriente en una determinada área de tejido biológico esta determinada por la intensidad de la corriente y de la superficie de contacto del electrodo activo y esta densidad de corriente determina a su vez el calentamiento del tejido biológico que este bajo determinado procedimiento electroquirúrjico.

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d. El tiempo de reacción: Una exposición a un pico elevado de potencia en un corto periodo de tiempo puede resultar en una baja incidencia en el tejido biológico, mientras que una exposición durante un prolongado espacio de tiempo a una baja potencia puede resultar en quemadura. Por lo anterior se puede afirmar que las alteraciones del tejido, debidas al calor, están determinadas también, por la potencia aportada y por el tiempo de reacción.

4.1.3 CONFIGURACIÓN INTERNA DE UN ELECTROBISTURÍ TÍPICO. En la figura 1 se presenta el diagrama de bloques de un electrobisturí típico. En este diagrama se puede observar en primer lugar la fuente de alimentación interna que toma el voltaje de la red eléctrica AC y convierte este voltaje, por medio de un rectificador de onda completa, en voltaje DC. Esta fuente es la encargada de proveer el voltaje a los diferentes bloques que conforman el electrobisturí. El bloque oscilador de radiofrecuencia genera la señal portadora que será modulada por la señal moduladora generada por el bloque de coagulación y combinada. Estas dos señales son mezcladas por el bloque modulador y luego pasadas al amplificador de potencia para salir, según sea el caso, por la toma monopolar hacia el mango porta electrodos o por la toma bipolar hacia la pinza electro coaguladora. La señal originada en el generador de fulguración pasa directamente al amplificador de potencia sin ser modulada así como también la señal portadora originada en el bloque de radio frecuencia cuando se utiliza para la electrosección pura. En el bloque de control el usuario puede seleccionar los parámetros adecuados para determinado procedimiento quirúrgico y allí en este bloque también se encuentra la conexión del pedal de activación del circuito bipolar o pedal doble para la activación de circuito bipolar y monopolar según sea el diseño del electrobisturí. En la empuñadura del portaelectrodo queda el pulsador de activación del circuito monopolar, pero algunos electrobisturís permiten la activación desde el pedal por programación.

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4.1.4 FORMAS DE ONDA GENERADAS POR EL ELECTROBISTURÍ Y SU APLICACIÓN. Por debajo de los 1.000 hz. el efecto del paso de una corriente eléctrica por el cuerpo de una persona tiene una importante incidencia en el sistema nervioso debido a los procesos provocados por los fenómenos térmicos, faradicos y electrolíticos que aparecen. Por encima de una frecuencia 300 Khz. los anteriores fenómenos desaparecen y un flujo de corriente eléctrica a través del cuerpo de un ser humano solo produce calor y no interfieren en gran medida con los procesos nerviosos. Es por esta razón que la corriente elegida para los procedimientos electroquirúrgicos tiene una frecuencia  de 300 Khz. A continuación se da una breve descripción de las diferentes formas de onda generadas por un electrobisturí típico. a. Onda totalmente filtrada: Es una onda generada por encima de los 300 Khz. y una amplitud que puede llegar a los 1.200 Vp y que no esta modulada. Para la aplicación de esta onda se utilizan unos electrodos muy delgados y cortantes que aseguran que al elevar la temperatura del tejido biológico las células literalmente exploten por la evaporación de los líquidos contenidos en ellas. Este corte es llamado en electrocirugía corte puro. La onda parcialmente ****totalmente***** filtrada se presenta en el dibujo A de la figura 2. b. Onda completamente rectificada: Esta es una onda con una amplitud un poco mayor a la onda totalmente filtrada (2000 Vp) y que se modula con una señal que es una semionda completa senoidal que no rebaja tanto como en el caso de la coagulación el calor transmitido. Con esta onda se obtiene un efecto intermedio entre el corte puro y la coagulación consiguiéndose una alta hemostasia en el corte. Este efecto es llamado en electrocirugía corte combinado/ corte con coagulación. La onda completamente rectificada se presenta en el dibujo B de la figura 2. c. Onda parcialmente rectificada: Como en el caso anterior esta es una onda con una amplitud un poco mayor a la onda totalmente filtrada (2000 Vp) y que se modulada con una señal que es una semionda parcial senoidal y que disminuye considerable el calor transmitido al tejido. El efecto que se logra con esta técnica es que los tejidos hiervan en sus propios líquidos consiguiendo con esto la formación de coagulo. Los electrodos utilizados para esta técnica tiene una gran superficie de contacto como cilindros y bolas y se operan con ligeros toques sobre los tejidos. Esta técnica es conocida en electrocirugía como coagulación. La onda parcialmente rectificada se presenta en el dibujo C de la figura 2. d. Onda amortiguada: De gran amplitud, más de 2500Vp, esta onda es capaz de ionizar el aire y por ende producir arcos eléctricos entre el electrodo y los tejidos. Esta onda puede destruir superficialmente los tejidos por deshidratación, también llamada desecación, sin

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que el electrodo llegue a estar en contacto físico con los tejidos. En electrocirugía esta técnica es conocida como fulguración. La onda amortiguada se presenta en el dibujo D de la figura 2.

A

A

ELECTROSECCION PURA

ELECTRODESECACION POR FULGURACIÓN

D

A

t t ONDA AMORTIGUADA

ONDA PARCIALMENTE FILTRADA

B A

ELECTROSECCIÓN COMBINADA CON ELECTROCUAGULACION

A

A MODULADORA

PORTADORA

PORTADORA MODULADA

t

t

t

ONDA COMPLETAMENTE RECTIFICADA

C A

A

A MODULADORA

PORTADORA

t

ELECTROCUAGULACIÓN PORTADORA MODULADA

t

t

ONDA PARCIALMENTE RECTIFICADA

FIGURA 2. FORMAS DE ONDA GENERADAS POR UN ELECTROBISTURI TÍPICO

4.1.5 CIRCUITOS ELECTROQUIRÚRGICOS. Los electrobisturís son fabricados con dos circuitos electroquirúrgicos que difieren en la forma en que la corriente encargada de elevar la temperatura del tejido biológico para el corte o la coagulación circula por el paciente. 4.1.5.1 Circuito monopolar: En este circuito se utiliza un electrodo quirúrgico (electrodo activo) para la realización del procedimiento de corte o coagulación. Por este electrodo fluye una corriente, desde el generador de alta frecuencia, que pasa al cuerpo del paciente y esta corriente es dirigida por medio de un electrodo de dispersión o tierra (electrodo neutro) de vuelta al generador de alta frecuencia.

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FIGURA 2. CIRCUITO MONOPOLAR

4.1.5.2 Circuito bipolar. En el circuito bipolar no se utiliza el electrodo de dispersión y por ende la corriente no recorre una porción grande del cuerpo del paciente. En este circuito se utiliza una pinza conformada por dos electrodos constituidos por las paletas de la pinza y la corriente fluye solo a través del tejido intervenido en la cirugía y no, como se mencionó anteriormente, por el cuerpo del paciente.

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FIGURA 3. CIRCUITO BIPOLAR

 NOTA: LOS FABRICANTES DE LOS ELECTROBISTURIS EN OCACIONES UTILIZAN DIFERENTES TERMINOS PARA REFERIRSEN A LAS MISMAS PRESTACIONES DE LOS ELECTROBISTURIS. POR ESTE MOTIVO SE DEBE ESTAR ATENTO A LAS ESPECIFICACIONES DE LOS ELECTROBISTURIS PARA REALIZAR ADECUADAMENTE EL TRATAMIENO DE DATOS EN LAS CALIBRACIONES.

4.1.6 PRECAUCIONES EN LA MANIPULACIÓN DE UN ELECTROBISTURÍ. Las siguientes son reglas que se deben seguir al pie de la letra para la manipulación segura de los electrobisturís cuando se realicen calibraciones.

4.1.6.1 Precauciones para la seguridad personal. 14


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-

Conocimiento apropiado del funcionamiento del electrobisturí: Los manuales de operación del fabricante del electrobisturí deben ser leídos y comprendidos.

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Revisión de las conexiones: Revisar todas las conexiones y asegurarse que son seguras antes de proceder a la calibración. El aparato debe estar conectado a una toma convenientemente conectada a tierra.

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Peligro de quemaduras: Al manipular el electrobisturí se debe tener conciencia que los voltajes y potencias por él generados pueden causar quemaduras. No se debe tocar los electrodos ni la placa de paciente mientras el equipo este conectado.

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Riesgo de explosión. Los electrobisturís no son intrínsecamente seguros y por tanto no se deben realizar calibraciones en zonas donde halla presencia de anestésicos inflamables o en ambientes con una elevada concentración de oxigeno.

4.1.6.2 Precauciones para la seguridad del electrobisturí. -

Riesgo de corto circuito: Tener cuidado que nunca el electrodo activo y el dispersorio lleguen a tocarse pues esto es un corto circuito y puede ocasionar el daño del aparato. Cuando no se estén realizando mediciones el equipo debe estar en Stand by o apagado.

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Riesgo de daño del equipo: No se debe operar el electrobisturí durante prolongados periodos de tiempo cuando se esté haciendo la toma de datos, especialmente durante las mediciones de alta potencia pues el equipo puede quemarse.

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4.2. GENERALIDADES DEL ANALIZADOR DE .UNIDADES …...ELECTROQUIRÚRGICAS. Se hace una descripción general de funcionamiento y las prestaciones del analizador de unidades electroquirúrgicas, pero para un completo conocimiento de estos se debe leer y entender el manual de operación ????‟ del mismo.

4.2.1 ESPECIFICACIONES DEL ANALIZADOR DE UNIDADES ELECTROQUIRÚRGICAS. ESPECIFICACIONES DEL INSTRUMENTO Parámetro Especificación/precisión Corriente RMS +/-5% de la lectura (100-2000 mA) +/-5.0% de la lectura (30-100 mA) para factor de cresta <16.0 Corriente RMS +/- 10% del rango (vatios) Voltaje Pico-a-Pico +/-10% de la lectura (0-10 kV) Factor de Cresta +/- 10% de la lectura (1.4 >/-CF
4.2.2 DESCRIPCIÓN DEL ANALIZADOR DE UNIDADES ELECTROQUIRÚRGICAS.

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Para la calibración de los electrobisturís se utiliza el analizador de unidades electroquirúrgicas 454A (Electrosurgical Analizar 454A) de DNI NEVADA INCORPORATED, una subsidiaria de Fluye Corporation. El analizador de unidades electroquirúrgicas modelo 454A es un instrumento que analiza el desempeño de una unidad electroquirúrgica (ESU, ElectroSurgical Unit). Fue diseñado específicamente para medir los parámetros de salida de unidades electroquirúrgicas y esta basado en microprocesador que utiliza un conversor térmico de precisión que permite las mediciones de valores verdaderos rms, además de contar con la circuiteria necesaria para detección de valores máximos. Esta circuiteria provee un método que permite la medición de voltajes pico a pico y factores de cresta en instrumentos electroquirúrgicos. Dentro de cada uno de los dos modos principales de operación están las herramientas que permiten las mediciones de las magnitudes de salida de generador y fugas de radio frecuencia El analizador cuenta con una salida a un osciloscopio, el osciloscopio se conecta a esta salida para la calibración de la frecuencia y poder analizar la forma de onda de las diferentes ondas generadas por el electrobisturí.

4.2.3 INSTRUCCIONES PARA LA CONEXIÓN DEL ELECTROBISTURÍ AL ANALIZADOR. En primer lugar se debe conectar el electrobisturí que será analizado a una fuente de poder apropiada. Un segundo paso es hacer una conexión entre la salida activa del electrobisturí y la entrada activa del analizador (ACTIVE, figura 4). El tercer paso es hacer otra conexión entre el electrodo dispersivo del electrobisturí y a la entrada dispersiva (PATIENT PLATE, figura 4) del analizador.

4.2.4 INSTRUCCIONES PARA LA CONEXIÓN DEL ANALIZADOR A UN OSCILOSCOPIO. Conectar el osciloscopio al analizador incrustando en cable del osciloscopio en la toma de salida OSCILOSCOPE OUTPU situada en el lado izquierdo del panel superior (Figura 4). Se debe ajustar adecuadamente el osciloscopio para ver la forma de onda.

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OSCILOSCOPE OUTUT

CURRENT

OPTION MODULE INPUT

LOOP

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ACTIVE

DISPERSIVE PATIENT PLATE

(

+

¡

RF

)

POWER GROUND (CASE)

INPUT

FIGURA 4. PANEL DE ENTRADAS DEL ANALIZADOR

4.2.5 INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN. El analizador de unidades electroquirúrgicas mide las magnitudes de salida generadas por una unidad electroquirúrgica conectada a él, cuando dicha unidad esta activada. Por lo tanto es importante asegurarse de no hacer contacto con alguna parte peligrosa de la unidad electroquirúrgica cuando esta está activada. Además se deben mantener limpios los electrodos activo y dispersivo. Siempre se debe usar las precauciones adecuadas cuando se active la unidad electroquirúrgica considerando que es una herramienta quirúrgica y puede ser peligrosa. El analizador 454A permite dos modos principales de operación, directamente relacionadas para realizar pruebas de desempeño de unidades electroquirúrgicas conectados a él. Estos dos modos son MANUAL (F1) y AUTO (F2). Un tercer modo de operación, UTILITY (F3) permite el acceso a las utilidades del 454A. Presionando Esc permite la salida de algún modo de operación.

Dentro de cada uno de los dos modos principales de operación están las herramientas que permiten las mediciones las magnitudes de salida de generador y fugas de radio frecuencia. La prueba de medida de las magnitudes de salida del generador se puede realizar aplicando una carga aislada dentro de un rango seleccionable de 50  a 1500 en pasos de 50. La prueba de fuga de radiofrecuencia proporciona una manera de medir corriente a través de una carga de 200 de trayectoria de fuga a tierra. La trayectoria de fuga puede ser seleccionable para el electrodo activo o dispersivo. La opción de aplicar una carga existe. Si la carga es aplicada es también seleccionable dentro de un rango de 50 a 1500 en pasos de 50.

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Otra prueba que se puede realizar es el AMMETER (en modo MANUAL solamente). La función AMMETER mide la corriente RF desde una carga de prueba externa usando un circuito simple de laso de corriente. 4.2.5.1 Toma de lecturas Para las calibraciones de electrobisturís se utilizara el modo manual. Esta sección describe como hacer uso de una de las cuatro diferentes pruebas que están disponibles en el modo MANUAL de operación. Esta prueba es la llamada por el fabricante Salida de generador (GENERATOR OUTPUT). -

Desde el menú principal presione F1 para acceder al modo manual

-

Seleccione la carga aislada (entre el rango disponible de 50 a 1500), como este especificado por el fabricante del electrobisturí, presionando F3(-) o F4(+).

-

En seguida active el electrobisturí y tome las lecturas

Para obtener una medición: 1. Con el electrobisturí conectado al analizador, active el generador. Espere aproximadamente dos segundos para permitir que la adquisición de datos por parte del analizador se estabilice. Cuatro magnitudes generadas serán mostradas en pantalla:    

KVpp (voltaje pico- a- pico en KV, solamente mediciones en circuito cerrado). CF (Crest Factor, Factor de cresta). I ( corriente en mA) Potencia (vatios)

2. Presione la tecla HOLD (F1) para almacenar la medición. 3. Entonces desactive el electrobisturí. Una indicación de listo debe aparecer encima de F2 solo después de que no halla ninguna salida del electrobisturí conectada a las entradas de carga del analizador. 4. Presione la tecla RELEASE (F1) para liberar los datos. Así el analizador queda listo para realizar otras mediciones. 5. Presione Esc para retornar al menú de modo de prueba MANUAL.

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ADVERTENCIA! Se debe asegurar que ambos electrodos están aislados de quienes hagan la calibración y de cualquier superficie conductiva. Superficies tales como formica, que están normalmente consideradas como aislantes o atenuadores electrostáticos, pueden ser inadecuadas a las radio frecuencias que están siendo medidas.

4.3 ASPECTOS GENERALES DEL OSCILOSCOPIO. Se hace una descripción general de funcionamiento y las prestaciones del osciloscopio, pero para un completo conocimiento de estos se debe leer y entender: Fluke 192B/196B-C/199B-C ScopeMeter Manual de Uso

4.3.1 ESPECIFICACIONES DEL OSCILOSCOPIO. 4.3.1.1Normas utilizadas: EN 61010.1 (1993) Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement, Control, and Laboratory Use EN-IEC61326-1 (1997) Electrical equipment for measurements and laboratory use-EMC requirementsLas pruebas se han realizado en una configuración típica. Esta conformidad viene indicada por el símbolo, CE que significa “Conformidad europea”.

4.3.1.2 Condiciones ambientales Condiciones ambientales.......... MIL-PRF-28800F, Clase 2 Temperatura De servicio: sólo con batería..................... 0 a 50 °C (32 a 122 °F) con adaptador de red: ........... 0 a 40 °C (32 a 104 °F) De almacenamiento: ..........-20 a +60 °C (-4 a +140 °F) Humedad

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En servicio: 0 a 10 °C (32 a 50 °F)........................no condensada 10 a 30 °C (50 a 86 °F)...................................... 95% 30 a 40 °C (86 a 104 °F)..................................... 75% 40 a 50 °C (104 a 122 °F)................................... 45% En almacenamiento: -20 a +60 °C (-4 a +140 °F)................no condensada Altitud En servicio:.......................................3 km (10.000 pies) De almacenamiento: ......................12 km (40.000 pies) Vibraciones (sinusoidal)......................................máx. 3 g Impacto...........................................................máx. 30 g Compatibilidad electromagnética (CEM) Emisión e inmunidad………………EN-IEC61326-1(1997) Protección de la envolvente.................. IP51, ref: IEC529

4.2.2 DESCRIPCIÓN DEL OSCILOSCOPIO. El osciloscopio que se utiliza para la calibración las magnitudes generadas por el electrobisturí de frecuencia y voltaje pico a pico en circuito abierto es un osciloscopio digital marca Fluye modelo 192B. El osciloscopio digital utiliza un convertidor analógico digital (ADC) para convertir la forma de onda muestreada en información digital. El muestreo se realiza tomando el valor de voltaje de la onda en determinados espacios de tiempo. Estos valores se almacenan en memoria y cuando hay una cantidad suficiente de muestras se reconstruye la señal y se muestra en pantalla. El osciloscopio es básicamente un dispositivo electrónico de visualización gráfica que muestra señales eléctricas variables en el tiempo. El eje vertical, o eje Y, representa el voltaje; mientras que el eje horizontal, eje X, representa el tiempo. El osciloscopio sirve para: Determinar directamente el periodo y el voltaje de una señal. Determinar indirectamente la frecuencia de una señal.  Determinar que parte de la señal es DC y cual AC.  Localizar averías en un circuito.  Medir la fase entre dos señales.  Determinar que parte de la señal es ruido y como varia este en el tiempo.  

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4.2.3 CONEXIÓN DEL OSCILOSCOPIO AL NALIZADOR DE UNIDADES ELECTROQUIRURGICAS. Siga las instrucciones detalladas en 4.2.4 para conectar el osciloscopio al analizador. En la parte superior del osciloscopio se encuentran cuatro entradas de señales: dos entradas de seguridad para clavijas BNC (entrada A roja y entrada B gris) y dos entradas de seguridad de clavija banana de 4 mm (roja y negra). Utilice las dos entradas de clavija BNC para mediciones de osciloscopio tomadas desde la salida del analizador. En la figura 5 se muestra la parte superior del osciloscopio.

4.2.4 INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN DEL OSCILOSCOPIO. 4.2.4.1 Toma de lectura del osciloscopio. De las diferentes formas de toma de señales que ofrece el osciloscopio se escoge la forma automática para la toma de lecturas de voltaje pico a pico en circuito abierto y la medición de frecuencia en circuito cerrado.

Visualización de una señal desconocida con Connect-and-View™ La función Connect-and-View permite que el osciloscopio presente automáticamente señales complejas y desconocidas. Esta función optimiza la posición, rango, base de tiempos y disparo, y asegura una presentación estable de prácticamente cualquier forma de onda. Si la señal cambia, la

FIGURA 5. PARTE SUPERIOR DEL OSCILOSCOPIO

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configuración se ajustará automáticamente para mantener una presentación óptima. Esta función resulta de especial utilidad para comprobar rápidamente diversas señales. Para activar la función Connect-and-View, proceda del siguiente modo:  Efectúe un autoajuste (Auto Set), oprimiendo la tecla AUTO/MAN. En la esquina superior derecha de la pantalla aparecerá el texto AUTO.

AUTO MAN

La línea inferior muestra la información de rango, de base de tiempos y de disparo. El identificador de forma de onda (A) es visible en la esquina inferior derecha de la pantalla, como puede verse en la figura 5. El icono cero de la entrada A (-), en el lado izquierdo la pantalla, identifica el potencial de masa de la forma de onda.

FIGURA 6. pantalla después de un ajuste automático (Auto Set)

23

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Mediciones osciloscópicas automáticas: El instrumento de medida permite una amplia variedad de mediciones osciloscópicas automáticas. Es posible visualizar dos lecturas numéricas: READING 1 y READING 2. Estas lecturas son seleccionables de manera independiente, y las mediciones pueden realizarse en forma de onda de la entrada A o de la entrada B.

4.2.4.2 Toma de lectura de frecuencia en circuito cerrado. Para seleccionar una medición de frecuencia de la entrada A, proceda del siguiente modo:

SCOPE I.

Abra las etiquetas de la tecla SCOPE

READINGS ON OFF

II.

F2

READING 1 READING 2

WAVEFORM OPTIONS

Abra e l menú READING 1

24


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READING 1 on A on B Off

V ac V dc V ac+dc Peak….. V pwm

A ac… A dc… A ac+dc… Power…. Phase

Hz Rise time Fall time Pulse... Duty...

Temp… dB...

F4 III.

Seleccione on A. El área resaltada saltara a la medición actual.

F4 IV.

Seleccione la medición Hz.

En al parte superior izquierda de la pantalla aparecera la medición en Hz.

4.2.4.2

Toma de lectura de voltaje pico a pico en circuito abierto.

Para seleccionar una medición Peak-Peak (Pico a Pico) para la entrada A proceda del siguiente modo:

SCOPE I.

Abra las etiquetas de la tecla SCOPE

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READINGS ON OFF

READING 1 READING 2

F2

II.

WAVEFORM OPTIONS

Abra e l menú READING 1

READING 1 on A on B Off

V ac V dc V ac+dc Peak….. V pwm

A ac… A dc… A ac+dc… Power…. Phase

Hz Rise time Fall time Pulse... Duty...

Temp… dB...

F4 III.

Seleccione on A. El área resaltada saltara al campo de mediciones

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CAL_ELECTROBISTURI


F4 IV.

Abra el menú Peak

Peak Peak tipe: Peak Max Peak-Peak Peak Min

F4 V.

Seleccione la medición Peak-Peak

4.4 ASPECTOS GENERALES DE LA CALIBRACIÓN DE ELECTROBISTURIS. El envejecimiento de los componentes electrónicos y eléctricos de un electrobisturí debido a su uso hace que el desempeño de sus funciones varíe lenta pero considerablemente en el tiempo (deriva). Al ocurrir este fenómeno y no ser detectado a tiempo puede llevar a la mala realización de procedimientos quirúrgicos. Otro aspecto que puede llevar a una mala realización de un procedimiento quirúrgico debido al estado del electrobisturí es una mala práctica de mantenimiento y que alguna falla que presente no sea detectada en el procedimiento habitual de mantenimiento preventivo o correctivo. Para detectar estos fenómenos y limitar sus consecuencias es que se realiza el proceso de calibración.

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La calibración de un electrobisturí se debe realizar como mínimo una vez a cada año o cuando sean reparadas, durante un mantenimiento correctivo, alguna de sus partes electrónicas o eléctricas. La correcta calibración de los electrobisturís proporciona la certeza que los procedimientos quirúrgicos realizados con el reúnen las normas de seguridad requeridas. Se puede afirmar entonces que la calibración de un electrobisturí se lleva a cabo para: 1. Mantener y verificar el buen funcionamiento de los equipos 2. Responder a los requisitos establecidos en las normas de calidad 3. Garantizar la fiabilidad y trazabilidad de las medidas. La calibración de un instrumento permite determinar su incertidumbre, valor fundamental, dentro de un sistema de calidad, para la agrupación de los instrumentos en categorías metrológicas para su posterior utilización. El resultado de una calibración es lo que se recoge en el certificado de calibración.****

4.4.1 ELEMENTOS DE LA CALIBRACIÓN DE ELECTROBISTURÍS. La calibración consiste en: 1. La medición de las diferentes magnitudes generadas por el electrobisturí por medio del analizador de electrobisturí y del osciloscopio , estas magnitudes son: a. Frecuencia b. Factor de cresta c. Voltaje AC pico a pico en circuito cerrado d. Voltaje AC pico a pico en circuito abierto. e. Potencia rms f. Corriente AC en miliamperios ¿??rms 2. La determinación del error o variación de la indicación. 3. La determinación del error o variación en la repetibilidad. 4. La estimación de la incertidumbre de la medición a ser atribuida a los resultados.???? A continuación se hace una descripción de la razón de llevar a cabo la calibración de las diferentes magnitudes generadas por el electrobisturí.

4.4.1.1. Calibración de KVpp en circuito cerrado (voltaje pico- a- pico en KV) Esta prueba se realiza para comprobar la incursión del valor de voltaje pico a pico generado por el electrobisturí y su capacidad de mantener la estabilidad de este valor cuando el voltaje es aplicado a una carga. Si el voltaje cae abruptamente al aplicarlo a una carga, entonces el electrobisturí aumentara la corriente entregada a esta carga para compensar la perdida de voltaje 28


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y así mantener el valor de potencia seleccionado. En los modos de corte monopolar y bipolar no existe modulación y por ende la onda generada no deberá tener picos que den como resultado un factor de cresta mayor de 1.4. De existir un factor de cresta superior a 1.4 significara que hay ruido presente en la onda generada por el electrobisturí. El voltaje se aplica a la carga normalizada por el fabricante para los diferentes modos de operación.

4.4.1.2 Calibración de CF (Crest Factor, Factor de cresta). Factor de cresta: En electrocirugía el factor de cresta esta definido como un parámetro que indica la capacidad de la potencia de salida generada por el electrobisturí para coagular tejido sin cortarlo ni penetrarlo. Matemáticamente el factor de cresta es el valor máximo de voltaje alcanzado por la onda generada (valor pico) divido por el valor rms de dicha onda.

La carga sobre la cual se toma la lectura del factor de cresta será la que sea dada por el fabricante en las especificaciones del electrobisturí. Como se menciono en el punto anterior el valor esperado del factor de cresta para los modos de operación donde no se lleve a cabo modulación‟¿¿¿ es de 1.4, mas allá de este valor se debe considerar ruido en la onda generada. La calibración del factor de cresta se realiza para comprobar el desempeño del electrobisturí para coagular sin cortar ni penetrar tejido. 4.4.1.3 Calibración de I (corriente en mA) La corriente es la encargada, al pasar por el tejido del paciente, de cortar, coagular o fulgurar tejido en los diferentes modos de operación del electrobisturí, es por esto que se debe poner especial cuidado en la cantidad de corriente que circula por el cuerpo del paciente ya que mas alla de los valores permitidos podria poner en riesgo la vida del paciente. La potencia entregada por el electrobisturí siempre se espera que sea sobre una carga no inductiva esto es que sea con un factor de potencia igual a uno o sea el producto: P=I2R La corriente es medida por el analizador en valores rms. 4.4.1.4 Calibración de Potencia (vatios) Al hacer la calibración de la potencia se debe comprobar que se encuentra en un rango de incertidumbre de +/- 15% o la incertidumbre que halla sido declarada por el fabricante en las especificaciones del electrobisturí. Esta es la potencia en vatios, medida en valores rms, a través de una carga o resistencia no inductiva, y estará en un valor determinado dependiendo de la 29


CAL_ELECTROBISTURI


impedancia sobre la cual este trabajando. Los generadores de los electrobisturís esta diseñados, generalmente, para trabajar en modo monopolar sobre valores de resistencia de 300 ohms y permanecerán entregando una potencia estable entre los 100 ohms hasta los 1000 ohms dependiendo del filtro de salida. Para el modo bipolar usualmente la salida de potencia esta en su máximo para cargas de impedancia no inductiva para un intervalo de 125 ohms a 150 ohms, mas allá de este intervalo la potencia entregada a la carga decae drásticamente.

4.4.1.5 Calibración de circuito abierto (voltaje pico a pico) Esta es una prueba de voltaje AC pico a pico con una salida sin carga o circuito abierto para los diferentes modos de operación. Esta prueba se hace por dos razones diferentes:  La primera razón de esta prueba de circuito abierto es para determinar si el aislamiento ofrecido por la combinación de accesorios u otros instrumentos (sondas y electrodos) están lo suficientemente tasados para proveer un adecuado aislamiento a quien opere el generador.  La segunda razón es para determinar si el generador puede resistir la operación de circuito abierto por algún periodo de tiempo sin ocasionar daños a la circuiteria interna. Esto es usualmente muy critico en el modo Coagulación, porque en este modo el voltaje pico a pico está en el rango de los kilovoltios. Con esta calibración se busca comprobar que el generador este en márgenes adecuados de regulación de voltaje. 4.4.1.6 Calibración de Frecuencia (Khz) La calibración de la frecuencia de la onda generada por el electrobisturí se lleva a cabo para comprobar que esté dentro de las especificaciones ofrecidas por el fabricante para los diferentes modos de operación. Ya que la potencia entregada a la carga es una potencia AC, esta es una función de la frecuencia y se ve afectada por el número de ciclos por segundo de la onda generada.

4.4.2 ALCANCE DE LA CALIBRACIÓN DE ELECTROBISTURÍS. La calibración se realiza para comprobar el estado actual del electrobisturí y determinar si este se encuentra dentro de las especificaciones del fabricante ya que estas especificaciones están reglamentadas por normas internacionales y son:

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Norma NTC-IEC 60601-1, Equipo Electromédico. Parte 1: Requisitos Generales para la seguridad. Norma IEC 601-2-2/EN60601-2-2 Medical electrical equipment- Particular requirements for the safety of hight frecuency surgical equipment. Se calibraran las magnitudes eléctricas para los diferentes modos de operación del electrobisturí como son: 1. 2. 3. 4.

Corte Coagulación Fulguración. monopolar bipolar &%&%”**&%$##%&%#%&%$ %%$#$#$%5

Mirar las especificaciones PARA SABER COMO LOS LLAMAN LOS FABRICANTESetc., etc.,

4.4.3 LUGAR DE CALIBRACIÓN DE ELECTROBISTURÍS. La calibración se realizara en el laboratorio de calibración del HOSPITAL MEISSEN, en condiciones ambientales óptimas para el funcionamiento de los equipos calibradores y el equipo a calibrar. Estas condiciones vienen dadas por el fabricante y son 1. Temperatura 23 °C  5°C 2. Humedad relativa 40%-60% Cuando un cliente externo lo requiera se realizara la calibración donde el lo disponga teniendo en cuenta que en lo posible las condiciones de temperatura y humedad relativa se cumplan. Si estas condiciones no llegan a cumplirse la incertidumbre de las mediciones se vera incrementada. Es de advertir que si un electrobisturí se cambia de un lugar a otro después de la calibración y las condiciones ambientales varían drásticamente se alterara su desempeño y debido a esto se podría invalidar su calibración. Es por lo anterior que en los certificados de calibración se registraran las temperaturas y las humedades relativas iniciales, finales y promedio en las que fueron efectuadas las diferentes mediciones para la calibración y esta calibración será valida cuando el equipo opere en condiciones similares. Si por algún motivo no se pueden alcanzar las condiciones ambientales óptimas y condiciones de suministro de energía, se deberá suspender el proceso de calibración hasta que las condiciones sean las adecuadas. 31


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4.4.4 RECEPCION DE LOS ELECTROBISTURIS EN EL LABORATORIO. 4.4.4.1 Formato de recepción: El encargado de la recepción de los electrobisturís en el laboratorio llenara el formato LCHM-200-REB (ver anexo A, Formato de recepción de electrobisturís) con original para el laboratorio y copia para el cliente. Se revisara y se consignaran los conceptos en el formato de recepción. El electrobisturí no se recibirá para su calibración si:  El electrobisturí no es plenamente identificable. Ver 4.4.5 (1)  El electrobisturí no esta adecuadamente desinfectado. 4.4.5(3)  Se encuentra en un estado de deterioro que da la certeza que no podrá ser calibrado. 4.4.4.2 Marca de identificación: El encargado de la recepción de electrobisturís llenara el autoadhesivo LCHM-201-AREB (ver anexo A, Autoadhesivo) y lo colocara en una parte adecuada para la identificación plena del electrobisturí.

4.4.4.3 Almacenamiento: El encargado del almacenamiento del electrobisturí llevara el aparato al estante marcado con el rotulo de “ELECTROBISTURIS EN ESPERA DE CALIBRACION” y lo colocara en él comprobando que la humedad relativa y temperatura ambiente sean las adecuadas para su almacenamiento.

ESTE ES EL 5.2 DE LABCAV

4.4.5 CONDICIONES PREVIAS, PREPARACIONES. Para realizarse la calibración se debe contar con las siguientes condiciones: 1. El electrobisturí debe ser plenamente identificable esto es: contar con un número de serie, marca y modelo claros en su placa de identificación o en su carcasa. 2. La presentación de las diferentes magnitudes es inequívoco y las indicaciones si existen se pueden leer fácilmente.

3. Todas las funciones del electrobisturí están libres de contaminación o daño y las funciones necesarias para la calibración funcionan según su propósito. 4. Las condiciones normales de uso (temperatura, humedad relativa, alimentación de potencia CA) son apropiadas para el electrobisturí que se calibrara.

32


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5. El instrumento se enciende un periodo antes de la calibración, p. ej. el tiempo especificado para que se caliente el instrumento, o como este establecido por el fabricante.

- verificaciones a realizarse antes de comenzar el trabajo; - verificaciones de que el equipo este trabajando apropiadamente y, cuando se requiera, calibrar y ajustar el equipo antes de cada uso, - cualquier medida de seguridad a ser observada; ‘’’’’’’0?????’

5. METODO DE MEDICION. Teniendo en cuenta que como el electrobisturí genera una elevada variedad ondas de potencia y esto resulta en un alto numero de toma de datos se escoge como seis (6) número adecuado de mediciones para cada forma de onda generada. La calibración se realiza para determinar:  la repetibilidad de las magnitudes generadas.  Los errores de indicación de las magnitudes generadas.

El tipo de medición es el de medida directa, esto es que se selecciona un rango de generación de onda del electrobisturí y se observa la indicación dada por el analizador. La onda generada por el electrobisturí producirá una deflexión en los distintos indicadores del analizador y se hace una comparación del valor esperado de la onda generada por el electrobisturí con el valor verdadero o valor leído por el analizador. Se puede afirmar, entonces, que es un tipo de medida directa por deflexión con método de medición por comparación.

5.1 PRUEBA DE REPETIBIDAD. Esta prueba se realiza con las seis mediciones tomadas por el analizador de las seis ondas del mismo valor generadas por el electrobisturí., esta prueba consiste en tomar estas seis mediciones en condiciones idénticas 33


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5.2 PRUEBA DE LA INDICACIÓN. Esta prueba se lleva a cabo al mismo tiempo que las mediciones tomadas para la prueba de repetibilidad. Esta prueba opera de la siguiente manera: Al seleccionar una onda de determinado valor generada por el electrobisturí, se hace una comparación entre el valor que debería generar el electrobisturí según las especificaciones del mismo (lectura del equipo a calibrar) y el valor que en verdad es generado por el electrobisturí y que es medido por el analizador (valor verdadero). Haciendo esta comparación se puede determinar cual es el error en el valor indicado de la onda generada por el electrobisturí.

6 RESULTADOS DE LA MEDICION. A continuación se hace el análisis de la interpretación de los datos obtenidos durante el proceso de medición: Este análisis servirá para la estimación de la incertidumbre en las mediciones que se hará mas adelante en esta guía.

6.1 REPETIBILIDAD Se halla la desviación estándar para las n indicaciones Vc de la magnitud de salida que se este calibrando.

n 1 S(VC)= *  (Vci  VC)2 n  1 i 1

6.1-1

Con

34


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n

VC= 1n *  Vci i 1

6.1-2

6.2 ERRORES DE INDICACIÓN. Para cada magnitud calibrada Vc el error de indicación se calcula mediante la siguiente formula:

Ei=Ve -VC

6.2

Donde:

Ei = Error en la indicación. Ve = Valor esperado de la onda generada por el electrobisturí o sea el valor de la magnitud que por especificaciones debería generar el electrobisturí.

V C = Es el promedio de las lecturas dadas por el analizador de las magnitudes de la onda generada por el electrobisturí, de acuerdo con la ecuación 6.1-2.

7 ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE EN LA MEDICION. La estimación de la incertidumbre en las mediciones se realiza para cumplir con los requerimientos de la norma NTC/ISO/IEC 17025 que reza:

35


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5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición . 5.4.6.1 Un laboratorio de calibración, o un laboratorio de ensayos que realiza sus propias calibraciones, debe tener y debe aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición para todas las calibraciones y tipos de calibraciones. Para la identificación de las posibles fuentes de incertidumbre la norma dice:

5.4.6.3 Cuando se estime la incertidumbre de las mediciones, todos los componentes de la incertidumbre que son importantes en la situación dada, deben ser tomados en cuenta usando métodos de análisis apropiados. NOTAS : 1 Los puntos que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no están necesariamente limitados por, los estándares de referencia y los materiales de referencia usados, métodos y equipos usados, condiciones ambientales, propiedades y condiciones del objeto que esta siendo ensayado o calibrado, y el operador. Por lo anterior es responsabilidad de quien realice la calibración de las diferentes magnitudes del electrobisturí identificar las posibles causas de incertidumbre y eliminarlas cuando esto sea posible. Ver 4.4.3. Las posibles fuentes de incertidumbre son: a. Temperatura ambiente inadecuada para la operación de los instrumentos calibrador y a calibrar. b. Humedad relativa fuera de las especificaciones del fabricante. c. Fuente de energía con variaciones que sobrepasan los requeridos para el correcto desempeño de los instrumentos. d. Deriva de los instrumentos. e. Proceso de calibración. f. Harmónicas. g. Repetibilidad. h. Estabilidad. i. Resolución.

A continuación se detalla paso a paso la estimación de la incertidumbre en la medición de las diferentes magnitudes a calibrar en un electrobisturí.

7.1 SE HALLA LA FORMULA MATEMÁTICA DEL ERROR ABSOLUTO

36

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Eabs=Ve -Vv

7.1

Donde: Eabs : Error absoluto Ve : Valor esperado (valor del mesurando que deberia ser generado por el electrobisturi, este es el valor que se selecciona para sea generado por el electro bisturí)

Vv : Valor verdadero (mesurando medido por el patrón de trabajo o valor verdadero del mesurando generado por el electrobisturí

)

Se hace

Ve=VL+ΔVL

7.2

Donde

VL

= Valor de la lectura del mesurando generado por el electrobisturí.

ΔVL =Valor de la corrección de indicación por resolución del equipo a calibrar. Para el valor verdadero se tiene:

VV  VC  VC  VCL

7.3

Donde

V C = Valor medio de las lecturas del patrón de trabajo. VC =Valor de la corrección de indicación por resolución del patrón de trabajo.

37


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VC1 = Valor de la corrección I. II. III. IV.

en la indicación del patrón de trabajo debido a: Desviaciones en la temperatura ambiente y humedad relativa. Variaciones en al fuente de alimentación. Variaciones debidas a calibraciones pasadas. Deriva del patrón de trabajo a causa del envejecimiento de sus componentes electrónicos y eléctricos.

Entonces el error absoluto es:

Eabs  (VL  ΔVL)-(VC  VC  VC1)

7.4

7.2 SE EVALÚAN LOS TIPOS DE INCERTIDUMBRE ESTÁNDAR. Se hallan las diferentes fuentes de incertidumbre para determinar las incertidumbres tipo A y tipo B.

7.2.1 Se evalúa la incertidumbre tipo A por repetibilidad de las lecturas del patrón de trabajo

7.2.1.1 Se halla la media aritmética de la estimación de la magnitud de salida Vc

n

VC= 1n *  Vci i 1

7.5

Donde

V C = Media aritmética de la estimación de la magnitud de salida del

patrón de trabajo.

n = Numero de lecturas de las mediciones realizadas en la calibración. 38


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Vci = Cada una de las estimaciones de la magnitud de salida del patrón de trabajo.

7.1.1.2 Se halla la desviación estándar experimental de la estimación de la magnitud de salida Vc.

n 1 S(VC)= *  (Vci  VC)2 n  1 i 1

7.6

Donde

S(VC) =Desviación estándar experimental de la magnitud de salida Vc.

n = Numero de lecturas de las mediciones realizadas en la calibración.

Vci = Cada una de las estimaciones de la magnitud de salida del patrón de trabajo. V C = Media aritmética de la estimación de la magnitud de salida del patrón de trabajo. c. Se halla la desviación estandar esperimental de la media de la estimación de la magnitud de salida Vc

u

S(VC) A= n

7.7

39


uA

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= Incertidumbre tipo A.

S(VC) =Desviación estándar del valor medio de la magnitud de salida Vc.

n = Numero de lecturas de las mediciones realizadas en la calibración. Esta es la incertidumbre debida a la repitibilidad.

2.2 Se hallan los coeficientes de sensibilidad Ci

a. Derivada parcial del error absoluto (EAbs) respecto al Valor verdadero (Vv)

 EAbs  C1  Vv

(8)

b. Derivada parcial del error absoluto (EAbs) respecto al Valor medido (Vm)

 EAbs  C2  Vm

(9)

2.3 Evaluación de la incertidumbre tipo B (UBi) a. Se evalúa la incertidumbre tipo B por especificaciones de exactitud del patrón de

u

trabajo( B1)

u = Especificaciones del3 patrón de trabajo B1

(10) 40

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b. Se evalúa la incertidumbre tipo B por resolución del patrón de trabajo (UB2)

de trabajo u = Re solución del2*patrón 3 B2

(11)

c. Se evalúa la incertidumbre tipo B por resolución del equipo a calibrar (UB3)

a calibrar u = Re solución del2*equipo 3 B3

(12)

2.3 Se evalúa la incertidumbre combinada Uc.

  EAbs 2 c =     Vc 

u

u 

   EAbs 2  A         Vc   2

u  + u  2

B1

2    y  B2        x  2

u 

 B3  

(13)

  EAbs 2 c =    Vc   

u

u 

   EAbs 2  A       Vc      2

u  + u 

2    y  B2        x 

2

B1

2

u 

 B3   2

Desarrollando las derivadas parciales en la expresión 13, esta queda:

U c = C1  U    C1  U 1 +  U 2    C2  U 3  2

2

A

2

2

B

2

B

2

2

B

(14)

3. Calculo de la incertidumbre expandida UE.

41

2


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3.1. Se identifica la incertidumbre dominante en la expresión (14). 3.2 Se calcula la incertidumbre combinada sin tener en cuenta la incertidumbre estándar dominante.

U = U2U2 C

C

3.3 Se calcula la relación entre

UC

W=

(15)

DOMINANTE

U

C

y

U

DOMINANTE

(16)

U DOMINANTE 3.3.1 Si W de la ecuación (16) es menor a 0.3 se hace: a. Se asume un factor de cobertura K= 1.65 b. Se calcula la incertidumbre expandida UE.

UE = kUC = 1.65UC 3.3.2 Si W de la ecuación (16) es igual o mayor que 0.3 se hallan los grados efectivos de libertad (Gef) de acuerdo con la siguiente formula:

4

4

UC Gef = U C 4  4 4 4 4 n Ui U A  U B1  U B2  U B3  G1 G 2 G3 G 4 i 1 Gi

(17)

Donde: Gi: Número efectivo de grados de libertad de cada contribución (UA y UBi), el valor se obtiene aplicando las siguientes reglas: Gi: n – 1 para evaluaciones Tipo A. Gi: 1x10*100 cuando se aplican distribuciones rectangulares. 3.3.3 Teniendo en cuenta un nivel de confianza del 95 % y el valor obtenido de la expresión (17), se define el factor de cobertura k según la tabla 1.

42


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GRADOS K GRADOS K GRADOS K DE (95%) DE (95%) DE (95%) LIBERTAD LIBERTAD LIBERTAD 1 12.71 10 2.23 19 2.09 2 4.3 11 2.2 20 2.09 3 3.18 12 2.18 25 2.06 4 2.78 13 2.16 30 2.04 5 2.57 14 2.14 40 2.02 6 2.45 15 2.13 50 2.01 7 2.36 16 2.12 100 1.984 8 2.31 17 2.11 1.96  9 2.26 18 2.1 TABLA 1. Factor de cobertura k de Student en función del número efectivo de grados de libertad y un nivel de confianza del 95%

3.3.4 Se calcula la Incertidumbre Expandida de acuerdo con la ecuación (18).

UE=UCXk

(18)

43

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8. ANEXOS ANEXO A REGISTRO DE RECEPCION DE ELECTROBISTURIS LABORATORIO DE CALIBRACION DEL HOSPITAL MEISSEN ÁREA DE METROLOGÍA

LCHM-200-REB PAGINA: DE:

Registro de recepción de Electrobisturí Representante de la Empresa: Empresa: Fecha de Recepción:

No. Registro: Hora:

Datos del Electrobisturí Equipo: Número de Serie: Función

Marca:

Modelo: Procedimiento: Rangos a Calibrar

División de Escala

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LABORATORIO DE CALIBRACION DEL HOSPITAL MEISSEN ÁREA DE METROLOGÍA

LCHM-200-REB PAGINA: DE.

Registro de Recepción de Electrobisturí Particularidades Del Electrobisturí

AUTOADESIVO PARA LOS ELECTROBISTURIS.

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Registro de recepción de Electrobisturí Representante de la Empresa: Empresa: Fecha de Recepción:

No. Registro: Hora:

8.1 TABLAS DE RESULTADOS Registro de Calibración, donde se consignan los datos del equipo a calibrar y el patrón, condiciones climáticas. LABORATORIO DE CALIBRACION DEL HOSPITAL MEISSEN ÁREA DE METROLOGÍA

Registro de Calibración de Electrobisturí Representante de la Empresa: Empresa: Fecha de Calibración:

No. Registro: Hora:

Datos del Electrobisturí Equipo: Número de Serie: Función:

Marca: Rango a Calibrar:

Modelo: Procedimiento: División de Escala:

Condiciones de Calibración Temp. Inicial:

Temp. Final:

Temp. Promedio:

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Humedad Inicial:

Humedad Final:

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Humedad Promedio:

Observaciones: ______________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________

Formato para consignar los Datos de Calibración recogidos en las mediciones. LABORATORIO DE CALIBRACION DEL HOSPITAL MEISSEN ÁREA DE METROLOGÍA

No. Registro de Calibración: _______ No. Hoja de Datos de Calibración: _______

Datos de Calibración del Electrobisturí Función a Calibrar: Lectura del Rango Instrumento a Lecturas del Patrón Calibrar 30% 60% 95% 30% 60% 95% 30% 60% 95%

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30% 60% 95% 30% 60% 95% 30% 60% 95% Elaborado por: ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ Revisado por: _________________________________________________________________ _________________________________________________________________

Formato para consignar los Resultados y facilitar el Análisis. LABORATORIO DE CALIBRACION DEL HOSPITAL MEISSEN ÁREA DE METROLOGÍA

Análisis de Resultados Rango

Li

Lpp

Er

T

UT

Estado del Equipo

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CAL_ELECTROBISTURI




Li: Lectura del Instrumento. Para calcular el error es el Vreal.



Lpp: Lectura Promedio del Patrón o referencia patrón. Para calcular el error es el V Medido.



E: Error Relativo de Medida, se da en partes por millón (ppm).



T: Tolerancia. Valor de resistencia tolerable.



UT: Incertidumbre expandida.



Estado del Equipo: De acuerdo al error se determina si el equipo esta dentro de las especificaciones, fuera o es indeterminado.

NOTA: SE DEBE CALCULAR LA INCERTIDUMBRE DE LA DERIVA ETEC. METODO DE MEDIDA ;en vocabulario de metro Pedal de activacion.

49

004 Guia Calibracion Electrobisturi

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