VALIDACION Y CALIFICACIÓN DE CABINAS DE FLUJO LAMINAR

C4 PASCAL Ltda.

Cliente: CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nº: V10242-15 V10242-15 Etiqueta: 9633 Equipo: Cabina de Flujo Laminar Horizontal Referencia Documento : Certificado de Calificación

CERTIFICADO DE CALIFICACIÓN

3514-04 Equipo: Cabina de Flujo Laminar H. Serie: 3514-04 Marca: C4 Placa (Inv): N/I N/I Modelo: FLOW85H FLOW85H Ubicación: Parenterales Info In form rmee N°: 9633 Fecha de Calificación: 2015-11-28 OS: V10242-15 Próxima Calificación: 2016-11-28

CLIENTE CLINICA MEDICAL DUARTE Preparado por: Ing. Tatiana Gutierrez P.

Técnico de Mediciones: Luis Carlos Guerrero

Los Los resu resultltad ados os cont conten enid idos os en este este docu docume ment ntoo se refi refier eren en al momen omento to y cond condic icio ione ness bajo bajo los los cual cuales es se real realiz izar aron on las las mediciones. La empr empresa esa C4 C4 PASC PASCAL AL LTDA LTDA.. no se resp respon onsa sabi bililizza de los los perj perjui uici cios os que que pued puedan an deri deriva vars rsee del del uso uso inad inadec ecua uado do de la información aquí contenida y del equipo calificado.

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO POR C4 PASCAL LTDA.

El siguiente certificado de calificación ha sido revisado y aprobado por el responsable C4 PASCAL LTDA.

Manuel Alejandro Florez Director de Servicios Fecha de emisión: 2015-12-01

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Fax 665 8271 Cali-Colombia

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CONTENIDO

1 Generalidades................................ Generalidades......................................................... .................................................. .................................................. ....................................4 ...........4 2 Test Nº 1 Prueba de Fugas a Filtros (D.O.P)....................................... (D.O.P)................................................................ ............................5 ...5 3 Test Nº 2 Perfil de Velocidad de Flujo Laminar (P.F.L).................................... (P.F.L)...................................................7 ...............7 4 Test Nº 3 Conteo de Partículas Cabina (C.P.C)...................................... (C.P.C)............................................................... ...........................9 ..9 5 Test Nº 4 Test de Laminaridad (T. H.C).................................... H.C)............................................................. .......................................11 ..............11 6 Test Nº 5 Conteo Microbiologico....................................... Microbiologico................................................................ ..............................................13 .....................13 7 Excepciones de Calificación....................... Calificación................................................ .................................................. ............................................15 ...................15 8 Resumen de Calificación...................... Calificación............................................... ................................................... ................................................... .........................16 16 9 Lista de apéndices................................. apéndices.......................................................... .................................................. .................................................. .........................17 17 Certificado de Calibración de Airdata Multimeter Hoja 1.................................................. 1..................................................18 18 Certificado de Calibración de Airdata Multimeter Hoja 2.................................................. 2..................................................19 19 Certificado de Calibración Contador de Partículas ............................................... ..........................................................20 ...........20 Certificado de Calibración Contador Microbiologico................... Microbiologico............................................ .....................................21 ............21

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Registro de Firmas. Debe ser completado por el personal que realiza o aprueba este certificado de Calificación. Por Nombre: Escriba su nombre de manera clara. Por Firma:

Escriba en la forma como usted acostumbra identificarse.

Por Fecha: Registre año, mes, día en el cual se revisó este certificado de Calificación. Empresa

Cargo/sección

Nombre

C4 PASCAL LTDA

Director de Servicios

Manuel Alejandro Florez

Firma

Fecha 2015-12-01

CLINICA MEDICAL DUARTE

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1. Generalidades. 1.1 Objetivo. Calificar la Cabinas de Flujo Laminar Horizontal mediante comparación de las mediciones obtenidas con los criterios de aceptación definidos por C4 Control de Contaminación Ltda. de acuerdo a las recomendaciones de informe 32 de la OMS , en cuanto a las pruebas de: Test de Fugas a Filtros HEPA, Perfil de Velocidad de Flujo Laminar, Presiones en Filtro, Conteo de Partículas Cabina, Test de Laminaridad, con el propósito de generar la aprobación de funcionamiento o las recomendaciones necesarias según el caso. 1.2 Descripción del sistema. La Cabina de Flujo Laminar Horizontal consta de un gabinete metálico, motores, ventiladores, pre- filtro, filtro HEPA, sistema de iluminación y todos los componentes necesarios para su normal funcionamiento. 1.3 Alcance. �

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Se limita a la calificación de la Cabina de Flujo Laminar Horizontal descrita en la sección anterior. Se realiza para dejar registro documentado de las características principales de la Cabina de Flujo Laminar Horizontal mediante la evaluación de sus principales rangos operacionales durante las pruebas solicitadas y cuando el equipo cumple con todos los requisitos establecidos, proceder a expedir el certificado de Calificación y entregar la etiqueta de certificación correspondientes.

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2. Test Nº 1 Prueba de Fugas a Filtros (D.O.P). Método: Carga Atmosférica. 2.1 Requerimientos. Objetivo: Verificar la ausencia de fugas en los filtros HEPA del equipo. Criterios de aceptación: Filtros íntegros y libres de fugas al momento de la prueba, máximo 3% de área reparada . Equipo: Contador de Partículas marca Kanomax. Procedimiento de Test: Compruebe que el filtro a evaluar se encuentre correctamente instalado, sellado y sin deterioro físico. Inicie la prueba realizando un escaneo a la empaquetadura y al filtro de la cabina en partículas de 0.5 y 5.0 micras. Si se presentan datos mayores a 50 en el canal de 0.5 micras y/o presencia de partículas en el canal de 5.0 micras, se debe repetir el conteo hasta comprobar que no existen fugas. Asegúrese que las condiciones de medición permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas y/o elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas). Consigne la información obtenida con el contador de partículas en la tabla No 1. En caso de encontrar fugas, identifique el área generadora y demarquela con un lápiz de color rojo para realizar su sellamiento, utilizando el mismo material del filtro. Registre el tamaño y numero de las reparaciones realizadas. Una vez realizada esta actividad, verifique nuevamente la ausencia de fugas repitiendo el procedimiento descrito anteriormente. Completado por C4 PASCAL Ltda. Preparado por: Fecha: Tatiana Gutierrez P. 2015-12-01 �

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2.2 Resultados. 2.2.1 Tabla N°1 Registro de conteo de fugas a fil tros Empaquetadura

Partículas Localidad

Fecha

Tiempo Conteo

0.5 um

5.0 um

Fugas / No Fugas

4986 4987 4988

2015-11-28 2015-11-28 2015-11-28

Continuo Continuo Continuo

5 2 0

0 0 0

Sin Fugas Sin Fugas Sin Fugas

0.5 um

5.0 um

Fugas / No Fugas

0 2 0

0 0 0

Sin Fugas Sin Fugas Sin Fugas

Filtro Suministro

Partículas Localidad

Fecha

Tiempo Conteo

4989 2015-11-28 Continuo 4990 2015-11-28 Continuo 4991 2015-11-28 Continuo Comentarios El filtro cumplen con el criterio de aceptación. Resultado Aprobado. Completado por C4 PASCAL Ltda. Preparado por: Ing Tatiana Gutierrez P.

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3. Test Nº 2 Perfil de Velocidad de Flujo Laminar (P.F.L). Método: VelGrid 3.1 Requerimientos . Pre-requisito para la prueba Test de prueba de fugas a filtros HEPA. Objetivo: Reportar las velocidades de flujo laminar y mostrar su distribución. Criterios de aceptación: El promedio de la velocidad de flujo de aire debe estar en el rango mínimo 72 fpm a 108 fpm. Equipo: Airdata Multimeter marca: Shortridge. Procedimiento de Test: Verifique que el equipo se encuentre encendido. Divida imaginariamente el área del filtro de suministro de aire en cuadrículas de 12” x 12”. Utilice el medidor de velocidad e inicie las mediciones de velocidad por cada cuadrícula, ubicando la punta del instrumento a máximo 6” después del filtro. Consigne las velocidades obtenidas fpm en el esquema del filtro en la figura No.1. Comunique los resultados de las mediciones realizadas al técnico de reportes, para verificar las condiciones de velocidad del equipo y obtener la aprobación para la realización de las acciones correctivas pertinentes. Realice las acciones correctivas correspondientes y ejecute nuevamente el procedimiento de medición descrito anteriormente. Si no hubo acciones correctivas continúe con la siguiente prueba. Completado por C4 PASCAL Ltda. Preparado por: Fecha: Ing Tatiana Gutierrez P. 2015-12-01 �

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3.2 Resultados. Figura No. 1 Esquema del área de suministro. Registro de la Velocidad en fpm

93

97

96

94

Longitud 28” x 22”

Promedio de Velocidad de flujo de aire total en suministro: 95,00 fpm. Distancia de medida: 6” Se ajustó control de velocidad. Comentarios Cumple con el criterio de aceptación para esta prueba. Resultado Aprobado. Completado por C4 PASCAL Ltda. Preparado por: Ing Tatiana Gutierrez P.

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4. Test Nº 3 Conteo de Partículas Cabina 4.1 Requerimientos. Pre-requisitos para la prueba Test de prueba de fugas a filtros HEPA, Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar y Test Presiones en Filtros. Objetivo: Determinar la clasificación real del aire suministrado por la cabina de flujo laminar, según estándar fed 209E (equivalencia ISO 14644-1) . Criterios de aceptación: Máximo Clase 100( equivalencia ISO 5) Equipo: Contador de Partículas marca Kanomax. Procedimiento de Test: Ubique el contador de partículas sobre la superficie de trabajo según el numero de localidades determinadas previamente Programe el contador de partículas en modo automático para medir partículas mayores a 0.5 micras en Ft³en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 minutos para cada una. Inicie las mediciones, registre las lecturas obtenidas en 0.5 y 5.0 micras en la tabla No 3. Señale el punto de ubicación del contador en el área de trabajo en la figura No 2. Asegúrese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas y/o elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas). Comunique los resultados de las mediciones registradas al técnico de reportes para verificar la clasificación del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobación o a la aplicación de correctivos según el caso . Completado por C4 PASCAL Ltda. Preparado por: Fecha: Ing Tatiana Gutierrez P. 2015-12-01 �

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4.2 Resultados. Figura No 2. Esquema del área donde se realizó el muestreo y ubicación del contador.

Localidades 4992 4993 M 1 ⊗ 4994

⊗

Indica el sitio donde se ubico el contador de partículas.

Tabla No 3. Registro del contador de partículas Muestra 1 Localidad

Partículas Fecha

Tiempo Conteo

4992 2015-11-28 2 minutos 4993 2015-11-28 2 minutos 4994 2015-11-28 2 minutos Comentarios Cumple con el criterio de Aceptación. Resultado Aprobado. Completado por C4 PASCAL Ltda. Preparado por: Ing Tatiana Gutierrez P.

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0.5 um 0 0 0

Equivalencia 5.0 um Clasificación FED ST ISO 0 0 0

1 1 1

Clase 3 Clase 3 Clase 3

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5 Test Nº 4 Test de Laminaridad. 5.1 Requerimientos. Pre-requisitos para la prueba Test de prueba de fugas a filtros HEPA, Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar y Conteo de partículas cabina. Objetivo: Evaluar mediante confirmación visual que el flujo del aire en toda el área de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminación. Criterios de aceptación Patrón de flujo laminar con desviación no mayor a 10 grados Equipo: Generador de humo. Procedimiento de Test: Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA. Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del área de trabajo (visualización del humo por toda el área de trabajo). Observe la laminaridad que realiza el humo generado, mida la desviación en grados con respecto al eje central imaginario. Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la desviación observada en grados. Completado por C4 PASCAL Ltda. Preparado por: Fecha: Ing Tatiana Gutierrez P. 2015-12-01 �

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5.2 Resultados. Figura No.3. Esquema de la Cabina de Flujo Laminar Horizontal

Desviación menor a 10°, con respecto al eje centr al imaginario : Si X No ___ Comentarios Las flechas indican la dirección de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina. Resultado Aprobado. Cumple con el criterio de aceptación Completado por C4 PASCAL Ltda. Preparado por: Fecha: Ing Tatiana Gutierrez P. 2015-12-01

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6 Test Nº 5 Conteo Microbiológico Objetivo: Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC, que se pueden encontrar en el aire, en las áreas a evaluar, mediante un muestreo volumetrico. Prerrequisito: Prueba Nº 6 Conteo de Partículas Áreas (C.P.A) Criterios de aceptación: Según la Resolución 1403 de 2007, el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es: Áreas: Clase A, < 1 UFC/m 3 Clase B, < 5 UFC/m 3 Clase C, < 100 UFC/m 3 Clase D, < 500 UFC/m 3 Clasificación permitida A Equipo: Contador de Microbiológico Kanomax RCS Hight Flow Air. Procedimiento de Test: Asegúrese que el equipo opera normalmente en condiciones de flujo de aire. Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operación del instrumento. Programe el volumen en litros en el contador, según el área a evaluar Ubique el Contador Microbiológico en las áreas determinadas para la medición. Según el esquema. Fije el contador, retírese y accione a control remoto, verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra. Terminado el muestreo retire la tapa protectora, retire la tira Agar, e insertela en la funda protectora, selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del área evaluada. Completado por C4 Pascal Ltda Nombre Fecha: 2015-12-01 Ing Tatiana Gutierrez P. �

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6.2 Resultados. Estado en reposo. Fecha del muestreo

2015-11-28

Área

Medio de Cultivo

Volumen en Litros

UFC

UFC / m 3

Clase

SDX TC

500

0 0

0 0

A A

Punto 1

Medio de Cultivo SDX ( para determinación de Hongos) Medio de Cultivo TC (para determinación de Bacterias) Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cúbicos (UFC m 3 ), se empleo la siguiente ecuación: Recuento de bacterias o hongos (UFC) / Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de UFC/m3 en ambientes).

Comentarios

APROBADO.

El equipo se encuentran dentro del criterio de aceptación establecido en lo que respecta a esta prueba.

Completado por C4Pascal Ltda Nombre Ing Tatiana Gutierrez P.

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7. Excepciones de Calificación. Nº -

Excepciones y acciones adicionales requeridas -

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Sección de referencia -

Responsable de la Acción -

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8. Resumen de la Calificación. 8.1 Aprobación preliminar. No hay excepciones consignadas en la sección anterior, por lo tanto no se deben programar acciones correctivas. La cabina de Flujo Laminar Horizontal cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este certificado de calificación. Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos: Carácter Técnico Informativo Inspección Técnica Eléctrica

Voltaje de placa: 220 V

Voltaje medido: 221,3 V

Amperaje medido: 1,66 A

8.2 Aprobación final. El certificado de calificación puede ser firmado para la aprobación final, lo que indica que el equipo se encuentra completamente validado. Se emite etiqueta de calificación numero : 9633 Aprobación Final Resultado Aprobó calificación Completado por C4 PASCAL Ltda. Preparado por: Ing Tatiana Gutierrez P.

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9. Lista de Apéndices. Apéndice Numero

Descripción del Documento

1 Copia del(los) certificado(s) de calibración del equipo usado(s) en las pruebas. Completado por C4 PASCAL Ltda. Preparado por: Fecha: Ing Tatiana Gutierrez P. 2015-12-01

Apéndice 1 Certificados de calibración para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibración de los instrumentos usados para las pruebas)

Ítem 1

2

3

Instrumento Air Data Multimeter marca Shortrigde, modelo 870C, Serie M04543, Cod. interno PM0601. Contador de Partículas marca Kanomax, modelo: 3887 A, serie 23469, Cod. Interno EM0614 Contador Microbiologico marca Biotest, modelo: RCS HIGH FLOW serie: 32710, Cod. Interno EM0604

Certificado de Calibración Nº

Fecha de Calibración

Fecha Próxima Calibración

R150979

2015-04-14

2017-04-14

071015.01

2015-07-10

2016-07-10

CO3614-15

2015-10-13

2016-10-13

Ver anexo copias de los certificados de calibración de equipos usados en las pruebas. Completado C4 PASCAL Ltda. Preparado por: Fecha: Ing Tatiana Gutierrez P. 2015-12-01

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PM0601

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EM0614

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EM0604

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