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responsabilidades establecidos anteriormente anteriormente deben ser establecidos en concordancia con la ley Inglesa y deben estar sujetos a la jurisdicción (no exclusiva) de l a Corte Inglesa. Derechos Rerservados
© British Retali Consortium and IOP The Packing Society (a division divi sion of the Institute of Materials, Minerals and Mining) 2011 ISBN 9780117068759 British Retali Consortium and IOP The Packing Society (a division of the Institute of Materials, Minerals and Mining) han establecido sus derechos de autor sobre los diseños y patentes Ley 1988 para ser identificados como los autores de este trabajo. Todos los derechos reservados. No se debe transmitir ninguna parte de esta publicación ni s er transmitida o reproducida de ninguna manera (incluida la fotocopia o almacenaje mediante ningún medio electrónico) sin el consentimiento escrito del propietario de los derechos. Los permisos deben ser solicitados al Director del BRC and IOP The Packing Society, cuyos contactos se encuentran más adelante. Se debe reconocer el autor y la fuente. Ninguna parte de esta publicación debe ser traducida sin el permiso del propietario de los derechos. Advertencia: Cualquier acto no autorizado en relación a un trabajo con derechos de autor puede resultar en una demanda civil por daños y un proceso penal. British Retail Consortium Second Floor 21 Dartmouth Street London SW1H 9 BP Tel: 44 (0) 20 7854 8900 Fax: 44 (0) 20 7854 8901 Email:
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Norma Mundial Para el envasado y materiales de envasado Contenidos. Sección I Introducción
11
1
Contexto
14
2
Alcance de la Norma (4ta Edición)
14
3
Principios de la Norma
15
3.1
Compromiso de la Gerencia
15
3.2
Sistema en base al riesgo
16
3.3
Sistema de gestión de calidad y condiciones operativas adecuadas
16
4
Beneficios de la Norma
16
5
Proceso de Certificación
17
6
El consorcio del Retail Británico / La sociedad del envasado
17
7
Reconocimientos: Agradecimientos del BRC e IOP.
17
Sección II Preparación y Planificación para el éxito.
18
1
Período de Preparación
20
1.1
Para especificadores
21
1.2
Para los fabricantes de envases
21
2
Categorías de Productos
23
Sección II Requerimientos
26
Distribución y uso de los requerimientos de la Norma
28
Categorías
28
El formato de la Norma
28
Requerimientos fundamentales fundamentales
28
Exclusión de requerimientos Clausulas no aplicables
29 29
Excepciones basadas en riesgos
29
Categoría de Alto Riesgo Higiénico
30
1
Gestión de Gerencia y mejora continua
30
1.1
Seguridad del producto y políticas de gestión de calidad
30
1.2
Compromiso de la Gerencia
31
1.3
Estructura Organizacional, responsabilidades y autoridad de gestión
32
1.4
Revisión de gestión
33
2
Sistema de manejo de riesgo y peligros
33
2.1
Equipo de manejo de riesgo y peligros
33
2.2
Análisis de riesgo y peligros
33
2.3
Análisis de riesgo basado en la exclusión de requerimientos
39
3
Sistema de gestión de seguridad y calidad del producto
39
3.1
Manual de calidad y seguridad del producto
39
3.2
Enfoque del cliente y revisión de contrato
40
3.3
Auditorías Internas
40
3.4
Monitoreo de gestión y aprobación de proveedores
41
3.5
Subcontratación de la producción
42
3.6
Control de documentación
43
3.7
Especificaciones
43
3.8
Mantención de registros
44
3.9
Trazabilidad
44
3.10
Manejo de reclamos
46
3.11
Manejo de incidentes y retiro de productos del mercado
46
4
Normas de las instalaciones
47
4.1
Normas Externas
47
4.2
Materiales interiores y estructurales de la construcción
48
4.3
Servicios
49
4.4
Seguridad
50
4.5
Distribución y flujo de producto
50
4.6
Equipo
51
4.7
Mantenimiento
52
4.8
Instalaciones del personal
53
4.9
Limpieza y aseo
55
4.10
Desechos y desperdicios
56
4.11
Control de Plagas
57
4.12
Transporte, almacenaje y distribución
58
5
Producto y control de Procesos
60
5.1
Desarrollo y diseño de producto
60
5.2
Control de impresión de envases
61
5.3
Control de procesos
62
5.4
Análisis e inspección de productos
63
5.5
Testeo en línea y equipo de medición
64
5.6
Calibrado
65
5.7
Control de productos en no conformidad
66
5.8
Control de contaminación por agentes externos
66
6
Personal
68
6.1
Competencias y capacitación
68
6.2
Acceso y movimiento del personal
69
6.3
Higiene personal
69
6.4
Chequeo médico
70
6.5
Ropa protectora
71
Categoría de bajo riesgo de higiene
73
1
Compromiso del alto mando y mejora continua
73
1.1
Política de gestión de calidad y mejora continua
73
1.2
Compromiso de la gerencia
73
1.3
Estructura organizacional, responsabilidades y autoridad de Gestión
74
1.4
Revisión de la Gestión
75
2
Sistema de gestión de Riesgo y Peligros
75
2.1
Equipo de gestión de riesgos y Peligros
75
2.2
Análisis de riesgos y peligros
76
2.3
Excepción de requerimientos basados en el análisis de riesgo
78
3
Sistema de gestión de calidad y seguridad del producto
78
3.1
Manual de calidad y seguridad del producto
78
3.2
Enfoque del cliente y revisión de contrato
79
3.3
Auditorías Internas
79
3.4
Aprobación de proveedores y monitoreo de gestión
80
3.5
Subcontratación de producción
81
3.6
Control de documentación
81
3.7
Especificaciones
82
3.8
Mantención de registros
82
3.9
Trazabilidad
83
3.10
Manejo de reclamos
83
3.11
Manejo de incidentes y retiro de productos del mercado
84
4
Normas de las instalaciones
85
4.1
Normas externas
85
4.2
Material estructural de construcción y partes internas
86
4.3
Servicios
86
4.4
Seguridad
87
4.5
diseño y flujo del producto
88
4.6
Equipo
88
4.7
Mantenimiento
89
4.8
Instalaciones del personal
89
4.9
Aseo y limpieza
90
4.10
Desperdicios y desechos
91
4.11
Control de Plagas
91
4.12
Transporte, almacenaje y distribución
92
5
Control de proceso y producto
93
5.1
Desarrollo y diseño de producto
93
5.2
Control de envasado e impresión
94
5.3
Control de Procesos
95
5.4
Análisis e inspección de productos
96
5.5
Testeo de línea y equipo de medición
97
5.6
Calibrado
97
5.7
Control de productos no conformes a la norma
97
5.8
Control de contaminación por agentes externos
98
6
Personal
100
6.1
Capacitación y competencia
100
6.2
Acceso y movimiento del personal
100
6.3
Higiene personal
101
6.4
Ropa protectora
101
Sección IV Proceso de auditoría y certificación
104
1
Introducción
106
2
Comienzo
106
3
Autoevaluación del cumplimiento de la norma
106
4
Selección de una entidad certificadora
107
5
Acuerdos contractuales entre la compañía y la entidad certificadora
108
5.1
Tarifa de registro
108
5.2
Alcance de la auditoria
108
5.3
Extensión del alcance
109
5.4
Selección del auditor
111
6
Preparación de auditoría por la compañía
111
7
Duración de la auditoría
112
8
Auditoría en terreno
112
9
No conformidades y acciones correctivas
114
9.1
No conformidades
114
9.2
Procedimientos para el manejo de no conformidades y acciones correctivas
115
9.3
Visitas adicionales
116
10
Acciones adicionales realizadas por la entidad certificadora
117
10.1
Suspensión o retiro de la certificación
117
11
Puntuación de la auditoría
117
12
Informe de la auditoría y certificación
117
12.1
Informe
117
12.2
Certificación
120
12.3
Apelación
121
13
Certificación y frecuencia de las auditorias en curso
121
13.1
Expiración de certificados – circunstancias justificables
123
13.2
Retiro del esquema
123
14
Placas y Logos del BRC
123
15
Notificación y procedimientos legales
123
16
Directorio de normas mundiales de BRC
124
16.1
Funcionalidad del directorio
124
Sección V Administración y dirección del esquema
125
1
Requerimientos para las entidades certificadoras
126
2
Administración técnica de la norma mundial para envases y materiales de envasado.
128
2.1
El comité de administración y estrategia
128
2.2
Comité de asesoría técnica
128
2.3
Grupos de cooperación de las entidades certificadora
129
3
Logro de consistencia- Cumplimiento
129
3.1
Preparación de los auditores
130
3.2
Quejas y derivaciones
130
Apéndices Apéndice 1
La norma y su relación con otras normas mundiales de BRC
133
Apéndice 2
Ejemplos de categorías de envases
134
Apéndice 3
Registro, calificaciones, entrenamiento y requerimientos de experiencia de los auditores 136
Apéndice 4
Campos de auditoría para el envasado y materiales de envasado
139
Apéndice 5
Plantilla de certificado
141
Apéndice 6
Ejemplos de registros que se deben mantener
142
Apéndice 7
Glosario
143
Apéndice 8
Reconocimientos
148
SECCIÓN I INTRODUCCIÓN
Sección I
Introducción 1
Contexto
Bienvenido a la cuarta edición de la Norma Mundial de Envases y Materiales de envase (de ahora en adelante “La N orm a”) Publicada originalmente por el Consorcio Británico del Retail (BRC por sus siglas en inglés British Retal Consortium) y el instituto de envase en el año 2001, fue diseñada para proteger al consumidor al proporcionar una base común para la certificación de las compañías proveedoras de empaques a productores de marca propia. La Norma ha sido actualizada en intervalos regulares para reflejar el último pensamiento y el alcance expandido para incluir el envase para productos de consumo. El énfasis de la Norma también ha cambiado reflejando las necesidades de los clientes para asegurar que el envase no es solo producido en un ambiente higiénico sino que la calidad y rendimiento (propiedades funcionales) están manejados de manera efectiva para cumplir con las especificaciones. La Norma ha establecido ahora un uso mundial como un marco para los negocios que asisten en la producción de empaques seguros para el uso tanto de productos alimenticios como de consumo. En respuesta a la considerable demanda, la Norma ha sido traducida a muchos lenguajes a fin de facilitar la implementación en diversos negocios/compañías alrededor del mundo. Esta cuarta edición ha sido desarrollada con el consejo y aporte de un amplio rango de participantes internacionales. La Norma especifica la seguridad, calidad y criterios operacionales requeridos dentro de organizaciones fabricantes de empaques para satisfacer las obligaciones relacionadas con el cumplimiento legal y protección del consumidor. El formato y contenido de la Norma están diseñados para permitir una evaluación de premisas de la compañía, sistemas operacionales y procedimientos a través de una tercera parte competente (entidad certificadora) respecto de los requerimientos de la Norma. 2
Alcance de la Norma (4ta Edición)
El cumplimiento de la Norma establecerá la conformidad con el manejo de procedimientos y estándares de fábrica usados por los productores de empaques y materiales de empaque. La Norma se aplica a la fabricación de empaques y materiales de envase usados en empaques para productos alimenticios y operaciones de llenado a los empaques y materiales de empaques para cosméticos, artículos de aseo y otros productos y materiales de consumo. También está pensada para aplicarse a:
Operaciones anteriores, Ej.: Producción de empaques para conversión o impresión Operaciones que proveen materiales de envase desde un stock donde hay un proceso adicional o re-envase del producto; Se ha demostrado que aquí se requiere el mismo nivel de control que en la operación de conversión integrada o final.
Fabricantes de empaques que también producen bienes de consumo desechables que entran en contacto con la comida; por Ej.: platos de cartón y vasos de plástico desechables, papel de aluminio, papel para uso alimenticio, film transparente y cubiertos desechables. Estos productos también pueden ser auditados bajo la Norma Mundial para productos de consumo de BRC donde la operación primaria de la fábrica es la producción de productos de consumo y no la fabricación de empaques. La fabricación y provisión de otros materiales que no están transformados o semi transformados, usados o incorporados, Ej.: Cubiertas y adhesivos, donde esto esté basado en un análisis de riesgo y se ha acordado mutuamente entre aquellos que estén involucrados.
Las compañías que cumplan los requerimientos de un sistema de calidad satisfactorio – Ej.: Alguna que esté conforme a lo que especifica la norma ISO9001:2008 – puede cumplir con muchos de los requerimientos de la Norma. Es del interés de la compañía mencionar estos puntos a la entidad certificadora. El auditor verificará que los procedimientos se adecuan al propósito del cumplimiento de esta Norma. 3
Principios de la Norma
Un negocio debe tener un entendimiento completo de los procesos y productos fabricados y tener sistemas funcionando para asegurar que los productos sean fabricados dentro de un ambiente higiénico y que cumpla de manera consistente con las expectativas de seguridad del producto de sus clientes. La norma se basa en los siguientes componentes clave: Compromiso de la alta gerencia, evaluación de riesgo del producto y proceso de fabricación; y un enfoque sistemático para manejar la seguridad y calidad del producto. 3.1
Compromiso de la Gerencia
Dentro de un negocio, la seguridad, legalidad, y calidad de los productos que se fabrican deben ser vistas como una responsabilidad transversal, involucrando y usando diferentes habilidades y capacidades en la organización. La adopción efectiva de los principios de esta Norma se extiende más allá de la responsabilidad de un solo individuo y debe estar apoyada completamente por todo el equipo de gerencia. El punto de inicio para la implementación efectiva de la Norma es el compromiso de la alta gerencia con el desarrollo de una política de alcance global como un medio para guiar las act8ividades que aseguran de manera colectiva la producción de un envase y material de envase seguro y legal.
3.2
Sistema en base al riesgo
La Norma requiere una evaluación de los riesgos para la calidad y seguridad del producto asociada con la producción de empaques y materiales de empaque. La amenaza y el proceso de análisis de riesgo deberían permitir que se identifiquen y controlen los riesgos
potenciales, ya sea a través de programas de prerrequisitos existentes como limpieza, control de plagas y mantenimiento, o a través de la introducción de controles específicos. Un análisis efectivo de peligros y riesgos proporciona una base para el sistema de gestión. 3.3
Sistema de manejo de calidad y condiciones operativas adecuadas.
La Norma requiere que la organización documente el marco de las políticas y procedimientos a través de los cuales se cumplirán con los requerimientos de la misma. También se espera que las compañías mantengan el ambiente básico y condiciones operacionales que son necesarias para la producción de productos legales y seguros bajo condiciones higiénicas apropiadas. 4
Beneficios de la Norma
Hay un número de beneficios que surgen de la adopción de la Norma. Estos incluyen:
5
Proporcionar un informe de auditoría único que esté reconocido por muchos clientes en lugar de sus propias auditorías, ahorrando así, tiempo y costos. Operar bajo un marco de acreditación que asegure que los resultados de la certificación tengan credibilidad y reconocimiento internacional. Un alcance integral que cubra las áreas de calidad, higiene y seguridad del producto, que cumpla la mayoría de los requerimientos del cliente al momento de evaluar y aprobar proveedores. Proporcionar un marco para el desarrollo de los sistemas de manejo de calidad e higiene en compañías que promueven la mejora continua, reducción de desechos y aumento de la eficiencia. Mencionar parte de los requerimientos legislativos de los fabricantes o proveedores de empaques, compañías empacadoras o de llenado de empaques y empresas del retail (retailer). Los fabricantes de envase también pueden usar esta Norma para asegurarse que sus proveedores siguen buenas prácticas de fabricación y cumplen los requerimientos legales. Sitios certificados usando las oportunidades de marketing proporcionadas, a través del reconocimiento del sitio web público del Directorio de Normas Mundiales de BRC y el uso del logo de BRC.
Proceso de Certificación
La norma es un proceso y un esquema de certificación de producto. En este esquema, las compañías de empaques están certificadas una vez que se complete una auditoría satisfactoria hecha por una tercera parte independiente – la entidad certificadora. Las
entidades certificadoras en turno deberán estar evaluadas y juzgadas como competentes por una entidad de acreditación nacional. Para que una compañía de envase reciba una certificación válida por el término satisfactorio de una auditoría, la organización debe seleccionar una entidad de certificación aprobada por el BRC. El BRC entrega requerimientos detallados que una entidad certificadora debe satisfacer para ser aprobada. Como mínimo, la entidad certificadora debe estar acreditada por la guía ISO 65/EN45011 por una entidad de acreditación nacional afiliada al Foro Internacional de Acreditación. En el Directorio de Normas Mundiales del BRC, se puede encontrar una lista de entidades certificadoras aprobadas por el BRC: www.brcdirectory.com 6
El Consorcio Británico del Retail/ La sociedad del envasado El BRC es la asociación comercial que representa a las empresas de retail en el Reino Unido. La Sociedad del Envase (una división del Instituto de materiales, minería y minerales) era en un inicio el Instituto del Envase (IOP por sus siglas en inglés Institute of Packing) y es la entidad miembro profesional para la industria del envase en el Reino Unido. Esta entidad será mencionada en el presente documento como IOP y ha sido partícipe junto al BRC en el desarrollo de la norma. Es sabido que la industria del envase es diversa en sus materiales, procesos y tecnologías. Las asociaciones comerciales que representan a los sectores industriales del papel, cartón, plástico, aluminio, acero y vidrio han sido consultadas durante el desarrollo de esta norma.
7
Reconocimientos: Agradecimientos del BRC e IOP. El BRC e IOP quisieran dar reconocimiento a todos los expertos de la industria del envase que han contribuido a la preparación de la Norma Mundial para envasado y materiales de envasado (4ta Edición). En el apéndice 8 se encuentra una lista de aquellos que han contribuido a este trabajo.
SECCIÓN II Preparación y Planificación para el éxito
Sección II
Preparación y planificación para el éxito 1
Período de preparación
Con el fin de que todos obtengan lo mejor de la certificación a la Norma, las compañías del retail y otras compañías del rubro (especificadores) deben tener un entendimiento claro de las demandas que solicita a sus proveedores y los beneficios que esto conlleva. Igualmente los fabricantes deben planificarse de manera cuidadosa para lograr l a certificación. Ambos tanto los especificadores como las compañías que necesiten certificación deben entender que se puede necesitar un esfuerzo considerable para avanzar hacia la certificación, especialmente aquellas compañías que no tienen experiencia previa en los esquemas de certificación a través de terceras partes o certificación a través de sistemas de gestión de calidad. Es importante establecer escalas de tiempo realistas para obtener la certificación y tener un plan claro para asegurar que se completen todas las acciones necesarias antes que se realice la visita de auditoría para la certificación. Luego de la visita de auditoría, se permite un periodo corto para corregir cualquier error que impida cumplir con los requerimientos de la Norma, que hayan sido identificados en el informe de auditoría, como no conformidades. Esto es un período de 28 días (que se extiende a 90 días para no conformidades mayores en las auditorías iniciales). Existe un límite de no conformidades permitidas antes que la certificación sea rechazada (Véase Sección IV, 11 Puntuación de la Auditoría). Si el número de no conformidades excede a las permitidas o no se corrigen dentro del marco de tiempo permitido, se necesitara una re auditoría completa antes que se pueda obtener la certificación. Por lo tanto se aconseja no intentar realizar una auditoría sin la preparación adecuada. 1.1 Para los especificadores. A las empresas del retail y aquellas que contemplen el uso específico de la norma por parte de sus proveedores se les aconseja que le informen a sus proveedores y a las entidades de certificación con anticipación sobre los requerimientos de implementación. Esto asegurará que las compañías tengan el tiempo adecuado para planificar y que las entidades de certificación tengan la infraestructura adecuada, como capacidad de auditores ubicados en los países solicitados y que sean adecuados para los campos correctos de envasado. Las empresas del retail pueden desear organizar un entrenamiento interno para asegurarse que exista un buen entendimiento de la Norma y puede ser de ayuda organizar sesiones informativas del proveedor o eventos de capacitación para explicar los requerimientos del esquena y otros pasos para la implementación. El BRC tiene información disponible para obtener ayuda relacionada con estos temas.
1.2 Para los fabricantes de envases La figura 1 indica los pasos aconsejables para los fabricantes de envases que deseen certificarse antes de solicitar una entidad certificadora. En la sección IV se da una explicación más detallada. Las compañías que ya estén certificadas bajo versiones anteriores a esta Norma debiesen seguir los mismos pasos para la certificación pero podrían notar que ya se han señalado muchos aspectos.
Etapa 1
Aprender
Etapa 2 Plan
Visitar el sitio web de BRC www.brcglobalstandards.com Obtener una copia de la Norma y estudiarla Existen traducciones en diversos lenguajes Usar el material de apoyo opcional incluyendo interpretación y guías de mejores prácticas y cursos de capacitación (disponibles en el BRC) para obtener ayuda y entendimiento de los requerimientos
Establecer la categoría de auditoría para la certificación ¿Qué se debe hacer? Realizar un análisis comparativo para identificar las partes de la norma que no están cubiertas de manera adecuada Armar y capacitar un equipo de personas que participen en las evaluaciones de riesgo y otros temas relacionados con seguridad y calidad. Identificar el alcance del producto para incluirlo en la certificación del BRC. Obtener asesoría si fuere necesario
Etapa 3
Preparación
Renovar los programas de pre requisi to Establecer los grupos de producto apropiados Realizar análisis de riesgo y peligros y asegurar que se establezcan los puntos de control en el proceso. Preparar los procedimientos. Revisar que la infraestructura es capaz de cumplir con los requerimientos del BRC. Realizar auditorías internas.
Etapa 4 Pre-evaluación
Etapa 5 Auditoría y Certificación
Etapa 6
Mantenimiento
Figura 1 Pasos para conseguir la certificación
Contactar Entidades de Certificación (CB certification bodies) Seleccionar un CB apropiado. Realizar una visita de pre evaluación (opcional pero se recomienda) Implementar cualquier acción correctiva identificada.
Establecer una visita de auditoría con un CB a propiado. Realizar las preparaciones necesarias y asegurarse que el equipo de gerencia esté disponible. Realizar la auditoría. Presentación del informe del CB. Realizar las acciones correctivas dentro del período permitido (si fuere necesario). Lograr la certificación y poder entrar en el directorio del BRC.
Continuar con el cumplimiento de los requerimientos. Solicitar una visita de auditoría antes que caduque la certificación Mejora continua.
2
Categorías de Productos La industria el envasado produce una gran variedad de envases, incluyendo un extenso rango de materiales para el uso en diversas industrias. Dado el alcance de esta actividad, es esencial que la auditoría contra la Norma sea apropiada para la naturaleza del material producido y su uso esperado. Los clientes esperan que todos los materiales de envasado que ellos compran sean seguros para el uso esperado y que se produzcan de acuerdo a la calidad establecida en la especificación. Se sabe, sin embargo, que la producción de envases para algún uso particular por ej.: contacto directo con alimentos, necesita requerimientos de higiene más estrictos y exigentes para los fabricantes. Los requerimientos de la norma para la 4ta edición han sido divididos en dos categorías dependiendo del uso esperado del envase y las normas estándar de higiene bajo las cuales el envase es producido. La norma contiene un árbol de decisión (figura 2), que ayuda a definir la categoría apropiada para cualquier uso particular. En general, las dos categorías deben considerarse de la siguiente manera: Alto riesgo de higiene
Los envases que entran en contacto directo con productos alimenticios (u otros productos designados como susceptibles a riesgo higiénico). Los envases primarios usados para alimentos u otros productos susceptibles donde no existe barrera completa.
Bajo riesgo de higiene
Envases para productos de consumo, y los envases secundarios y terciarios para todos los usos.
*Aquellos productos diseñados para consumo humano o que entran en contacto con el cuerpo, como por ejemplo la aplicación a la piel.
Para mayor ayuda, consultar el árbol de decisión Figura 2 Apéndice 2, el cual proporciona ejemplos de productos para cada categoría. Se sabe que muchos fabricantes o proveedores pueden producir envases en ambas categorías. En estas circunstancias ellos pueden escoger una categoría para la fábrica completa o separarla por áreas. No es concebible que se aplique más de una categoría a la misma área. La determinación final de la categoría de envase es un tema de discusión entre la compañía y su cliente. Los ejemplos del apéndice 2 no comprenden una lista exhaustiva y
solo se proporcionan como una guía. Donde existan dudas, se debe adoptar la categoría de riesgo higiénico más exigente. Si no hay una definición de categoría de producto clara, las referencias deben ser enviadas por la compañía al BRC para aclaraciones a la dirección
[email protected].
Figura 2 Árbol de decisión para determinar la categoría del envase.
SECCIÓN III REQUERIMIENTOS
Sección III
Requerimientos Distribución y uso de los requerimientos de la Norma Categorías Los requerimientos que deben ser cumplidos para la certificación diferencian entre las dos categorías (alto y bajo riesgo higiénico) para productos alimenticios y de consumo. Los requerimientos para ambas categorías se establecen separadamente dentro de esta sección. Todos los requerimientos aplicables para esa categoría deben cumplirse a para lograr la certificación. Formato de la Norma. Cada cláusula de la Norma empieza con un párrafo destacado en negrita, el cual es la declaración de intención que todas las instalaciones deben cumplir a fin de obtener la certificación. Esto identifica el objetivo a cumplirse para una cláusula particular. Bajo esta declaración de intención, están los requerimientos (en forma tabular), que identifican los puntos particulares que deben lograrse como parte del cumplimiento de esta declaración. La auditoría evaluará el cumplimiento comprando la declaración de intención y los requerimientos individuales. Requerimientos fundamentales El concepto de requerimientos fundamentales ha sido introducido alineadamente a la Norma para identificar sistemas particulares u operaciones dentro de lo que necesita estar establecido al momento de la auditoría. Los requerimientos fundamentales se marcan con la palabra “FUNDAMENTAL” inmediatamente después de la sección inicial y se simbolizan con esta estrella
. Las clausulas indicadas como fundamentales son:
Compromiso de la gerencia, clausula 1.2
Análisis de riesgo de amenaza e higiene, clausula 2.2
Auditorías internas, clausula 3.3
Especificaciones, clausula 3.7
Trazabilidad, clausula 3.9
Limpieza y aseo, clausula 4.9
Control de proceso, clausula 5.3
Competencia y capacitación, clausula 6.1
El no cumplimiento de la declaración de intención de una clausula fundamental implica la no certificación. Esto requerirá una auditoría completa para demostrar el cumplimiento en base a la evidencia. Exclusión de requerimientos. Cláusulas no aplicables. La mayoría de los requerimientos de la Norma aplican a todos los fabricantes de materiales de envases dentro de la categoría. Sin embargo, hay algunos requerimientos que no aplican a algunos sectores u operaciones de la industria; por ejemplo, los requerimientos de la cláusula 5.2 no se aplican cuando no se realiza la impresión de los materiales. Cualquier requerimiento especial como este, debe ser excluido y será marcado como no aplicable (N/A) en el informe de la auditoría final. El auditor asesorará y decidirá sobre la aplicación de cualquier requerimiento que la compañía considere como no aplicable. Excepciones basadas en el riesgo Los requerimientos se han escrito para reflejar expectativas típicas de categoría de productos a través de un rango de formatos de envase, por ej.: cartón, vidrio, metales, etc. Puede haber ocasiones donde un requerimiento pueda no ser apropiado para una operación particular. Algunos requerimientos pueden ser excluidos en base al riesgo, sin embargo, en cada caso se debe proporcionar una evaluación de riesgo documentada para la evaluación del auditor (clausula 2.3). El informe de auditoría final incluirá comentarios en cualquier clausula indicada como no aplicable o excluida en base al análisis de riesgo.
Categoría de alto riesgo higiénico. Los requerimientos se relacionan a las compañías de envases que producen materiales que requieren los más altos estándares de higiene durante la fabricación. Estos involucran envases que entran en contacto directo con productos alimenticios (u otros productos susceptibles al riesgo higiénico*). Esto incluye envases primarios usados para productos alimenticios u otros productos susceptibles al riesgo higiénico donde no hay una barrera completa. *Aquellos productos que están diseñados para el consumo humano o los cuales entran en contacto con el cuerpo, como los que se aplican en la piel.
1
Gestión de Gerencia y mejora continua.
1.1
Seguridad del producto y política de gestión de calidad
La gerencia de la compañía deberá desarrollar y documentar una política de seguridad y calidad del producto, la cual sea autorizada, revisada, firmada y fechada por el ejecutivo de gerencia apropiado.
Clausula
Requerimientos
1.1.1
La política debe establecer la intención de la compañía de cumplir su obligación de producir productos seguros y dentro del marco de la ley de acuerdo a la calidad especificada y su responsabilidad.
1.1.2
La gerencia de la compañía debe asegurarse que la política sea comunicada a todo el equipo involucrado en las actividades relacionadas a la seguridad, legalidad y cumplimiento de las regulaciones y calidad.
1.2
Compromiso de la gerencia FUNDAMENTAL La gerencia de la compañía debe demostrar que está completamente comprometida con la implementación de los requerimientos de la Norma Mundial para Envasado y Materiales de Envases. Esto debe incluir la provisión de recursos adecuados, comunicación efectiva y sistemas de revisión de gestión para hacer efectiva la mejora continua. Se deben identificar las oportunidades de mejora, se d eben implementar y documentar completamente.
Clausula
Requerimientos
1.2.1
La gerencia de la compañía debe asegurarse que los objetivos de calidad y seguridad del producto sean medibles, establecidos, documentados, monitoreados y revisados.
1.2.2
La gerencia de la compañía debe proporcionar los recursos humanos y financieros requeridos para implementar los procesos de los sistemas de gestión de calidad y el programa de seguridad del producto.
1.2.3
Debe haber canales de comunicación e información claros para reportar y monitorear el cumplimiento de la Norma.
1.2.4
La gerencia de la compañía debe tener un sistema para asegurarse que la empresa esté informada de todos los requerimientos legislativos relevantes en el país de fabricación, y cuando se informe, en el país donde serán vendidos los productos. La compañía también debe estar consciente de los desarrollos técnicos y códigos de la industria relacionados con las prácticas aplicables.
1.2.5
La compañía debe asegurarse que todos los materiales se fabriquen cumpliendo con la legislación relevante (incluyendo aquella que tenga que ver con el uso del contenido reciclado) en el país de fabricación y en el cual se espera que los productos se vendan o usados finalmente (cuando se cuente con dicha información).
1.2.6
La gerencia de la compañía debe asegurarse que las no conformidades se identifiquen en la auditoría previa en comparación a la Norma se hayan corregido de manera efectiva.
1.2.7
La compañía debe tener una copia actualizada y original de la Norma disponible.
1.2.8
1.3
Cuando la compañía esté certificada con la Norma se debe asegurar que las auditorías de re certificación sean realizadas antes de la fecha límite establecida en la certificación.
Estructura organizacional, responsabilidades y autoridad de gestión.
La compañía debe tener una estructura organizacional clara y definir las responsabilidades, relaciones informativas y funciones de trabajo de aquel personal cuyas actividades afecten el cumplimiento de la seguridad, l egalidad, regulaciones y calidad del producto.
Clausula
Requerimientos
1.3.1
La compañía debe tener una tabla de organización actualizada que demuestre la estructura de la compañía.
1.3.2
Dentro del equipo directivo debe estar designado un director competente y un director subrogante con la responsabilidad de coordinar el cumplimiento de la Norma.
1.3.3
Deben existir responsabilidades claramente definidas y deben ser comunicadas al equipo clave a cargo del cumplimiento de la seguridad, legalidad, regulación y sistemas de calidad.
1.3.4
Debe haber arreglos documentales apropiados para cubrir la ausencia del equipo clave.
1.3.5
Los directivos de la compañía deben asegurarse que exista una descripción de labores generales o instrucciones de trabajo y que estas sean comunicadas a todos los miembros del equipo involucrado en las actividades relacionadas con el cumplimiento de la seguridad, legalidad, regulaciones y calidad del producto.
1.4
Revisión de gestión
La dirección de la compañía debe asegurarse que todas las revisiones de gestión se realicen para asegurar que los programas de seguridad y calidad del producto se implementen por completo, sean efectivos y que se identifiquen las oportunidades de mejora. Clausula
Requerimientos
1.4.1
El proceso de revisión debe realizarse en intervalos apropiados y planeados; como un mínimo anual.
1.4.2
Los procesos de revisión debe incluir la evaluación de: Documentos de gestión previos y planes de acción Auditorías internas, de segundas y terceras partes. Indicadores de gestión, quejas y retroalimentación del cliente. Incidentes, acciones correctivas, resultados fuera de la especificación y materiales en no conformidad. Requerimientos de recursos
1.4.3
El proceso de revisión debe establecer objetivos y metas de mejora continua.
1.4.4
Se deben documentar los registros de revisión de gestión y planes de acción.
1.4.5
Las decisiones y acciones acordadas dentro del proceso de revisión deben ser comunicadas de manera efectiva al equipo pertinente y las acciones deben implementarse dentro de los periodos establecidos.
2
Sistema de gestión de riesgo y peligros
2.1
Equipo de gestión de riesgo y peligros
Debe existir un equipo multidisciplinario de gestión de riesgos y peligros para desarrollar y manejar el sistema de riesgos y peligros para asegurarse que esto sea implementado de manera completa.
Clausula
Requerimientos
2.1.1
El sistema de gestión de riesgos y peligros debe ser desarrollado, revisado y manejado por un equipo multidisciplinario que incluye a aquellos responsables del mantenimiento técnico, de calidad de ingeniería, operaciones de producción y otras funciones relevantes. En el caso que la compañía no tenga le experiencia apropiada de manera interna, se debe buscar una experiencia externa y se debe usar para desarrollar y revisar el sistema de gestión de peligros y riesgos. Sin embargo, la gestión diaria permanece como responsabilidad de la compañía.
2.1.2
El equipo multidisciplinario debe tener designado un líder que sea capaz de demostrar competencia y experiencia en análisis de riesgos y peligros.
2.1.3
El equipo debe estar entrenado de manera apropiada en relación a los principios de análisis de riesgos y peligros y estar al tanto con los cambios de la fábrica y los requerimientos de los clientes a medida que ocurran.
2.2
Análisis de riesgos y Peligros FUNDAMENTAL Debe existir un sistema formal de riesgos y peligros para asegurar que todas las peligros a la seguridad e integridad del producto se identifiquen de manera apropiada y se establezcan los controles.
Clausula
Requerimientos
2.2.1
El alcance del análisis de riesgos y peligros deben ser claramente definidos y deben cubrir todos los productos y procesos dentro del alcance de certificación esperado
2.2.2
El equipo de análisis de riesgos y peligros deben estar conscientes y considerar lo siguiente: Los peligros históricos y conocidas asociadas con procesos específicos, materias primas o uso final del producto. Códigos relevantes de práctica o guías reconocidas. Requerimientos legislativos.
2.2.3
Se debe desarrollar una descripción completa del producto, la cual incluya toda la información relevante de la seguridad e integridad del proyecto. A modo de guía esto debe incluir: Composición, Ej.: materias primas, tintas, barnices, coberturas y otros químicos de impresión Origen de las materias primas, incluido el uso de materiales reciclados. Uso esperado para los materiales de envases y restricciones de uso por ej.: contacto directo con alimentos, condiciones físicas o químicas.
2.2.4
Se debe preparar un diagrama de flujo del proceso para cada producto, grupo de productos o proceso. Esto debe incluir cada paso del proceso desde la recepción del material para despachar al cliente. El flujo del proceso a modo de guía debe incluir lo siguiente de manera relevante: Recepción y aprobación del material gráfico
Recepción y preparación de las materias primas tales como aditivos, tintas y adhesivos Cada proceso de producción Uso de materiales re elaborados y reciclados Cualquier operación subcontratada Retorno del cliente La exactitud del flujo del proceso debe ser verificada por el equipo de análisis y riesgos. 2.2.5
El equipo de análisis de riesgos y peligros debe identificar todos los peligros potenciales que razonablemente se espera que ocurran en cada paso en relación al producto y el proceso. Las peligros consideradas deben incluir (cuando sean relevantes): Microbiológicas Objetos externos Contaminación química (por ej.: corrosión, alérgenos, transferencia de componentes desde la tinta, barnices y pegamentos) Problemas potenciales que surjan del uso de materiales reciclados Legalidad Seguridad del cliente ante defectos críticos Peligros que puedan tener un impacto en la integridad funcional y funcionamiento del producto final en uso.
2.2.6
El equipo de análisis de riesgos y peligros debe identificar las medidas de control necesarias para evitar, eliminar o reducir cada amenaza a niveles aceptables. Cuando el control pasa por un programa de pre requisitos estos deben ser revisados para asegurarse que ellos controlan de m anera adecuada los riesgos identificados y donde las mejoras necesarias sean implementadas.
2.2.7
Para cada amenaza que requiera un control diferente de los programas de pre requisitos existentes, los puntos de control deben revisarse para identificar aquellos que son críticos. Este proceso debe incluir una
evaluación del nivel de riesgo para cada amenaza basada en la probabilidad de ocurrencia y la severidad de su surgimiento. Los puntos críticos de control deben ser esos puntos que se requieren para evitar, eliminar o reducir una amenaza a la seguridad o integridad del producto a niveles aceptables. Cuando los controles no se identifican como críticos y el control puede realizarse a través de un programa de pre requisitos, se debe desarrollar un programa que sea lo suficientemente específico para controlar de manera efectiva los peligros identificados. 2.2.8
Para cada punto crítico de control, se deben definir límites críticos apropiados para identificar de manera clara si el proceso está o no en control. Los límites deben ser medibles cuando sea posible y razonable para su establecimiento y deben estar claramente documentados. La legislación relevante y los códigos de práctica deben considerarse cuando los límites se establezcan.
2.2.9
Para cada punto crítico se debe definir un sistema de monitoreo para asegurar el cumplimiento de los límites críticos. Se deben mantener registros del monitoreo. Los procedimientos relacionados al monitoreo de los controles críticos deben incluirse en las auditorías internas en comparación a la Norma (véase la clausula 3.3)
2.2.10
Las acciones correctivas que deben realizarse cuando los resultados monitoreados indican una falla deben registrarse y documentarse para cumplir los límites de control. Esto debe incluir los procedimientos para aislar y evaluar los productos que potencialmente estén fuera de la especificación a modo de asegurarse que no sean liberados hasta que su seguridad pueda establecerse.
2.2.11
Se debe realizar una revisión del sistema de gestión de riesgo y peligros al menos una vez al año y luego de cualquier incidente significativo o cuando cualquier proceso cambie. La revisión debe incluir una verificación, que el plan de análisis de riesgo es efectivo y puede incluir una revisión de: Quejas Fallas del producto Retiros de productos del mercado Resultados de auditorías internas de programas de prerrequisitos
Resultados de auditores de terceras partes.
2.3
Análisis de riesgo basado en la excepción de requerimientos
Clausula
Requerimientos
2.3.1
El estudio del análisis de riesgo debe estar completamente apoyado por la implementación de prerrequisitos establecidos en las clausulas 4 a 6. Sin embargo, el análisis de riesgo y peligros puede indicar que algunos requerimientos no son aplicables. Las excepciones deben documentarse y relacionarse como excepciones propuestas para revisar en la auditoría. La aceptación o rechazo de las excepciones propuestas debe quedar registrada en el reporte del auditor.
2.3.2
La compañía debe mantener las excepciones registradas con la Norma bajo revisión y proporcionar evidencia documentada de esta revisión en la auditoría subsecuente.
3
Sistema de gestión de seguridad y calidad del producto
3.1
Manual de seguridad y calidad del producto
La compañía debe tener un manual que describa como se cumplen los requerimientos de la Norma. Estos requerimientos deben estar implementados por completo, revisados en intervalos apropiadamente planeados y mejorados cuando sea necesario. Cláusula
Requerimientos
3.1.1
El manual de seguridad y calidad del producto debe contener una descripción de métodos funcionales y prácticas o referencias donde esta descripción esté documentada.
3.1.2
El manual o los componentes relevantes deben estar listos y disponibles para el equipo clave.
3.2
Enfoque del cliente y revisión de contrato
La dirección de la compañía debe asegurar que existan procesos para determinar las necesidades del cliente y sus expectativas en relación a la calidad y seguridad y asegurar que estas se cumplan.
Clausula
Requerimientos
3.2.1
La compañía debe identificar claramente aquellos puestos de trabajo responsables de la comunicación con los clientes y deben tener un sistema efectivo de comunicación
3.2.2
Los requerimientos del cliente relacionados con el diseño, desarrollo, especificación, fabricación y distribución del producto deben ser acordados con el cliente y deben estar apropiadamente documentados y acordados antes de dar la orden de cumplimiento
3.2.3
Las necesidades y requerimientos del cliente deben ser revisados en una frecuencia adecuada y predeterminada. Cualquier cambio a los acuerdos existentes debe ser consensuado, documentado y comunicado a los departamentos apropiados.
3.3
Auditorías Internas FUNDAMENTAL La compañía debe auditar aquellos sistemas y procedimientos que cubrían los requerimientos de la Norma para asegurarse que estén establecidos, sean apropiados y cumplan con la Norma
Clausula
Requerimientos
3.3.1
Las auditorías internas deben ser planificadas y su alcance y frecuencia debe ser establecido en relación a los riesgos asociados con la actividad. Las auditorías deben ser programadas de manera que todos los aspectos de la Norma sean auditados al menos una vez al año.
3.3.2
Las auditorías internas deben ser realizadas por personal entrenado apropiadamente quienes deben ser suficientemente independientes del departamento que está siendo auditado para asegurar la imparcialidad.
3.3.3
Las deficiencias y detalles de las no conformidades deben ser notificadas al equipo supervisor correspondiente y se debe implementar una acción correctiva dentro del periodo correspondiente especificado.
3.3.4
La realización de las acciones correctivas debe ser registrada y verificada
3.3.5
Los informes de auditorías internas deben ser suficientemente detallados para asegurar que tanto las conformidades como las no conformidades puedan ser claramente identificadas y verificadas.
3.4
Monitoreo de gestión y aprobación de proveedores
La compañía debe manejar procedimientos de aprobación y monitoreo de sus proveedores. Esto debe incluir proveedores de materiales y servicios de la compañía para asegurar que los materiales y servicios adquiridos están conforme a los requerimientos definidos. Clausula
Requerimientos
3.4.1
La compañía debe tener un procedimiento de aprobación de proveedores documentado y debe existir un programa de evaluación continua, basado en el análisis de riesgo.
3.4.2
Los procedimientos deben incluir un criterio claro para la evaluación de nuevos proveedores. La evaluación puede sustraerse de: Auditoría de proveedores Certificación de proveedores con un alcance que cubra los productos proporcionados, ej.: Comparación con la Norma Mundial del BRC correspondiente. Cuestionarios de proveedores.
3.4.3
Se deben mantener y revisar registros de la evaluación de proveedores y acciones necesarias.
3.4.4
Los procedimientos deben definir como se manejan las excepciones, Ej.: El uso de productos o servicios en el caso que no se hayan realizado auditorías o monitoreo. La evaluación puede sustraerse de (en base a la entrega) de: Análisis de certificado Declaración de cumplimiento
3.5
Subcontratación de la producción
Cuando los procesos de producción son subcontratados esto debe contar con el consentimiento de los clientes. Los productores deben estar establecidos para el control efectivo de los subcontratistas y el trabajo realizado.
Clausula
Requerimientos
3.5.1
El uso de subcontratistas y el status de subcontratista respecto de la Norma deben notificarse al propietario de la marca o al cliente.
3.5.2
Los proveedores de servicios deben ser aprobados de acuerdo a los procedimientos identificados en la clausula 3.4
3.5.3
Cuando se contrata algún proceso de producción, el riesgo para la calidad o seguridad del producto debe formar parte del análisis de riesgo y el sistema de evaluación de la compañía debe mantenerse registrado.
3.5.4
Las especificaciones claras deben ser acordadas para todo trabajo de outsourcing solicitado a un subcontratista. Se debe realizar controles para las revisiones del trabajo terminado a modo de asegurar que la seguridad y calidad cumpla con la especificación.
3.6
Control de documentación
La dirección de la compañía debe asegurarse que los procedimientos documentados y los formatos de registro que son críticos para la gestión de la seguridad, legalidad y calidad del producto estén establecidas y sean controladas de manera efectiva. Clausula
Requerimientos
3.6.1
Todos los documentos en uso deben estar autorizados apropiadamente y estar mencionados en la versión actual.
3.6.2
Los documentos deben ser claramente legibles, no tener ambigüedades y estar lo suficientemente detallados para posibilitar su correcta aplicación por el personal correspondiente. Esto debe ser inmediatamente accesible para el equipo relevante en todo momento.
3.6.3
Todos los cambios y correcciones a los documentos críticos para los procedimientos del sistema de seguridad, legalidad o calidad, deben estar autorizados, registrados y la documentación obsoleta debe eliminarse, ser archivada y reemplazada con la versión actual.
3.7
Especificaciones FUNDAMENTAL La compañía debe asegurarse que existan especificaciones apropiadas para las materias primas, productos intermedios o finales, y cualquier producto o servicio que pudiese afectar la integridad del producto terminado y los requerimientos del cliente.
Clausula
Requerimientos
3.7.1
Las especificaciones deben estar detalladas de manera apropiada y exacta, y deben asegurar el cumplimiento con los requerimientos relevantes legislativos y de seguridad del producto
3.7.2
La compañía debe buscar acuerdos formales de especificación entre las partes relevantes. Cuando las especificaciones no se acuerdan formalmente entonces la compañía debe ser capaz de demostrar que se han hecho gestiones para establecer un acuerdo.
3.7.3
Se debe mantener una declaración de cumplimiento, la cual permita a los usuarios de los materiales de envasado asegurar la compatibilidad con el
producto con el cual estos pueden entrar en contacto. La declaración de cumplimiento debe contener como mínimo: mí nimo: La naturaleza de los materiales usados en la l a fabricación del envase Confirmación que los materiales cumplan con los lo s requerimientos legales relevantes La inclusión de cualquier material reciclado de post consumo. Esto debe identificar cualquier limitación de uso de la declaración de cumplimento. Los productos deben cumplir un mínimo legal de requerimientos en el país de fabricación y uso (cuando dicha información se encuentre disponible). 3.7.4
Las marcas registradas para su aplicación en los materiales de envasados, deben, cuando sea apropiado, ser acordadas formalmente entre las partes relevantes.
3.7.5
La compañía debe tener un procedimiento de revisión para la especificación.
3.8
Mantención de Registros
La compañía debe mantener registros para demostrar el control efectivo de la seguridad, legalidad y calidad cali dad del producto.
Clausula
Requerimientos
3.8.1
Los registros deben ser legibles, genuinos y apropiadamente autorizados y guardados en buena condición por un periodo definido y apropiado.
3.8.2
Cualquier alteración a los registros debe ser autorizada y tener una justificación la cual también también debe ser registrada
3.8.3
La dirección de la compañía debe asegurarse que los procedimientos son realizados para la organización, revisión, mantenimiento, mantenimiento, almacenaje almacenaje y recuperación de todos los registros relacionados con la seguridad, legalidad, cumplimiento de regulaciones y calidad del producto.
3.8.4
El periodo de mantención de los registros debe estar relacionado con la vida útil de los envases y los productos para los cuales están designados para contener y debe respetar cualquier requerimiento del cliente.
3.9
Trazabilidad FUNDAMENTAL La compañía debe tener establecido un sistema para identificar los lotes de productos y para rastrear y hacer un seguimiento a todas las materias primas a través del proceso de distribución del producto final al cliente. Los registros deben poder ser recuperados en un tiempo prudente.
Clausula
Requerimientos
3.9.1
La compañía debe tener un sistema que tenga la capacidad de rastrear y seguir todas las materias primas desde el proveedor a través de todas las etapas del procesamiento y distribución del producto terminado y viceversa. Cuando se utilizan procesos continuos o las materias primas están almacenadas a granel, la Trazabilidad debe lograrse al mayor nivel de exactitud práctica.
3.9.2
Debe existir un sistema apropiado para asegurar que el cliente pueda identificar un producto o número de lote de producción para el producto, para los propósitos de Trazabilidad
3.9.3
El sistema debe ser probado para asegurar que la Trazabilidad puede ser determinada desde la materia prima al producto terminado y viceversa. Esto debe realizarse en una frecuencia predeterminada al menos una vez al año y los resultados deben mantenerse para la inspección.
3.10
Manejo de reclamos
La compañía debe tener un sistema para captar, registrar y gestionar de manera efectiva las quejas de los productos.
Clausula
Requerimientos
3.10.1
Todas las quejas deben ser registradas, investigadas y los resultados de la investigación deben ser documentados. documentados.
3.10.2
Los datos de quejas deben ser analizados en una frecuencia determinada para identificar las tendencias y usados para implementar mejoras en desarrollo.
3.10.3
Se deben tomar acciones a tiempo para la seriedad y frecuencia de los problemas identificados y realizadas de manera efectiva por el equipo capacitado correspondiente. correspondiente.
3.11
Manejo de incidentes y retiro de productos del mercado.
La compañía debe tener y establecer un plan y sistema para manejar de manera eficiente incidentes y retiro de productos del mercado, para poder asegurar que todos los riesgos potenciales para la calidad, higiene y legalidad de los productos estén controladas. Clausula
Requerimientos
3.11.1
La compañía debe proporcionar una guía escrita y capacitación para el equipo relevante en relación al tipo de evento que podría constituir un incidente. Debe existir un procedimiento de informe de incidente i ncidente documentado.
3.11.2
La compañía debe determinar la actividad requerida para manejar de manera efectiva un incidente, basado en el riesgo ri esgo para el producto, para evitar la liberación del producto cuando la seguridad o calidad puedan verse afectadas.
3.11.3
Un procedimiento para el retiro de un producto debe estar documentado, ser práctico para su implementación im plementación y debe ser revisado regularmente. Esto debe incluir como mínimo: Identificación del personal clave involucrado en la evaluación de incidentes potenciales de retiro de productos con responsabilidades claramente identificadas. i dentificadas. Un plan de comunicación incluyendo métodos de información a los clientes, y cuando sea necesario, a las entidades reguladoras en un tiempo prudente. Acciones correctivas y recuperación de negocios Revisión de cualquier retiro para implementar i mplementar las mejoras apropiadas de acuerdo a lo solicitado sol icitado
3.11.4
El procedimiento de retiro de productos debe ser probado de manera anual (como mínimo) y debe ser usado para evaluarlo e implementar mejoras.
3.11.5
El procedimiento de retiro debe ser capaz de ser operado en cualquier momento y debe considerar la notificación de la cadena de suministro, devolución de stock, logística y recuperación, almacenaje del producto recuperado y desecho del mismo.
3.11.6
El director designado debe ser responsable de asegurarse que se tomen las acciones preventivas basadas en la revisión de incidentes para implementar las mejoras a medida que sean necesarias.
4 Normas de las instalaciones 4.1
Normas externas
Cada espacio dentro de las instalaciones debe estar terminado y mantenido en un estándar apropiado.
Clausula
Requerimientos
4.1.1
Las actividades locales y el ambiente deben tener una consideración las cuales pueden tener un impacto adverso en la integridad del producto terminado o las materias primas, y se deben tomarse medidas para evitar la contaminación. Cuando se han establecidos medidas para proteger l as instalaciones de cualquier contaminante potencial, estas deben ser revisadas de manera regular para asegurar que continúan siendo efectivas, Ej.: Control de inundaciones.
4.1.2
Las áreas externas deben mantenerse en buen orden. Los espacios deben estar cuidados y bien mantenidos. Cuando sea posible, se debe contar con un área sin obstrucciones y limpia junto a las paredes externas de los edificios usados para la producción o almacenaje.
4.1.3
El material interior del edifico debe ser mantenido a fin de minimizar el potencial de aparición de pestes, ingreso de agua y otros contaminantes. Los silos externos, cañerías y otros puntos de acceso para las materias primas deben estar sellados y asegurados de manera apropiada.
4.1.4
Cuando el drenaje natural no es adecuado, se debe instalar un drenaje externo. Los drenajes deben estar protegidos apropiadamente para evitar el ingreso de pestes.
4.1.5
Las rutas de tráfico externas, que estén bajo el control de la fábrica, deben
ser pavimentadas de manera apropiada para evitar la contaminación del producto. 4.1.6
Cuando es necesario el almacenaje de materias primas estas deben protegerse de la contaminación.
4.1.7
El almacenaje externo de productos rechazados debe estar en áreas designadas.
4.2
Materiales interiores y estructurales de la construcción Manejo de materias primas, preparación, procesamiento y áreas de almacenaje.
El espacio interno, edificios e instalaciones deben ser apropiados para el propósito esperado y deben estar diseñados, construidos, mantenidos y monitoreados para el control efectivo del riesgo de contaminación del producto.
Clausula
Requerimientos
4.2.1
Paredes, pisos, cielos y cañerías deben mantenerse en una buena condición y deben facilitar su limpieza
4.2.2
En el caso que existan cielos colgantes, estos deben ser accesibles para la inspección y limpieza
4.2.3
Se debe proporcionar luz apropiada y suficiente para un ambiente de trabajo seguro, operaciones de procesos correctas, inspección efectiva del producto y limpieza
4.2.4
Todas las aberturas de drenaje internas deben estar apropiadamente protegidas en contra del ingreso de pestes y olores.
4.2.5
Cuando existe un riesgo para el producto, las ventanas y vidriado del techo que están diseñados para estar abiertos para la ventilación deben estar vigilados de manera adecuada para evitar el ingreso de plagas.
4.2.7
Se debe proporcionar ventilación suficiente y adecuada.
4.3
Servicios
Todos los servicios para y dentro de las áreas de producción y almacenaje deben estar diseñados, construidos, mantenidos y monitoreados para el control efectivo del riesgo de contaminación del producto. Clausula
Requerimientos
4.3.1
Toda el agua utilizada en el procesamiento de los productos o equipo de limpieza debe ser potable o apropiadamente tratada para evitar la contaminación
4.3.2
Basados en la evaluación de riesgo, la calidad microbiológica y química del agua, vapor, hielo, aire, aire comprimido u otros gases los cuales constituyan un ingrediente pero que entren en contacto directo con el envase, deben estar monitoreadas de manera regular. Estos no deben representar un riesgo para la calidad y seguridad del producto y deben cumplir con todas las regulaciones legales relevantes.
4.4
Seguridad
Las disposiciones de seguridad deben ser evaluadas para asegurar l a integridad de los productos y procesos.
Clausula
Requerimientos
4.4.1
Basados en la evaluación de riesgos, se debe establecer un procedimiento para establecer la seguridad de las instalaciones y productos y establecer, implementar y mantener un sistema para reducir o eliminar el riesgo identificado.
4.4.2
El acceso a las instalaciones por parte de los empleados, contratistas y visitantes debe controlarse, a través de entradas designadas y debe existir un sistema de informe de visitas. Las áreas deben evaluarse de acuerdo al riesgo, las áreas susceptibles o restringidas deben estar definidas, marcadas claramente, monitoreadas y controladas
4.4.3
El equipo debe ser capacitado en terreno sobre los procedimientos de seguridad y se debe promover a informar o cuestionar los visitas no identificadas o desconocidas
4.4.4
Todo el personal de medio tiempo o tiempo completo empleado en terreno de manera permanente o temporal debe estar sujeto a chequeos
de referencia apropiados. 4.4.5
Los contratistas involucrados en el mantenimiento o reparación deben estar supervisados por una persona calificada y un miembro del equipo nominado debe ser responsable por sus actividades
4.4.6
El acceso a las instalaciones por parte de personal de transporte de terceras partes, debe estar controlado y cuando sea posible, las instalaciones deben tener la posibilidad de negar la necesidad de entrar a las áreas de almacenaje o producción
4.4.7
Los sistemas de TI de las instalaciones deben ser seguros, y estar adecuadamente controlados y respaldados.
4.5
Distribución y flujo de producto
La planta y sus dependencias deben estar diseñadas, construidas y mantenidas de manera lógica. Los procedimientos deben estar establecidos para controlar el riesgo de contaminación del producto y deben cumplir con toda la legislación relevante.
Clausula
Requerimientos
4.5.1
El flujo del proceso desde la entrada hasta el despacho debe ser establecido para minimizar el riesgo de contaminación o daño del producto
4.5.2
Las dependencias deben contar con un espacio de trabajo suficiente y una capacidad de almacenaje que permita que todas las operaciones sean realizadas de manera apropiada bajo condiciones seguras e higiénicas
4.5.3
El trabajo en progreso debe estar claramente identificado y protegido de manera adecuada.
4.5.4
La clasificación u otras actividades que involucran el manipuleo directo del producto deben realizarse en áreas que tengan (como mínimo) los mismos estándares que las áreas de producción
4.5.5
Las actividades que puedan producir un riesgo de contaminación, tales como la remoción del envase exterior deben realizarse en áreas designadas y segregadas.
4.6
Equipo
El equipo debe estar diseñado de manera adecuada para el propósito esperado y deben mantenerse y usarse de manera que se minimice el riesgo a la seguridad, legalidad y calidad del producto.
Clausula
Requerimientos
4.6.1
El equipo debe estar diseñado para el propósito esperado y debe minimizar el riesgo de contaminación para el producto.
4.6.2
La instalación de nuevos equipos debe estar especificada de manera apropiada antes de realizar la compra. El equipo debe estar construido con los materiales apropiados y ser de un diseño adecuado de manera que sea fácil realizar la limpieza y el mantenimiento. El nuevo equipo debe ser probado y encargado antes de su uso y se debe establecer un programa de mantenimiento.
4.6.3
Los avisos en el equipo deben ser fáciles de limpiar y seguros.
4.7
Mantenimiento
Se debe establecer un sistema documentado de mantenimiento planificado, que cubra todos los puntos del equipo y planta que son críticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto.
Clausula
Requerimientos
4.7.1
El equipo, incluyendo los elementos fijos y las junturas debe tener mantenimiento para minimizar el riesgo de contaminación.
4.7.2
Debe establecerse un programa de mantenimiento preventivo, que cubra todos los puntos del equipo y la planta que son críticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto
4.7.3
Además de cualquier programa de mantenimiento planeado, cuando hay un riesgo de contaminación de producto por agentes externos que provengan de alguna falla de equipamiento, el equipo debe ser inspeccionado en intervalos predeterminados y los resultados de esta
inspección deben estar documentados y se deben tomar las acciones pertinentes. 4.7.4
Los trabajos de mantenimiento no deben representar un riesgo para el producto. Debe existir un procedimiento y un sistema de registro para asegurar que el equipo sea revisado luego del trabajo de mantenimiento y apartado para volver a la producción.
4.7.5
Herramientas y otros equipos de mantenimiento deben ser apartados luego del uso y almacenados apropiadamente.
4.7.6
Las reparaciones o modificaciones temporales usando cinta, cartón, etc., solo deben permitirse en emergencias cuando el producto no esté en riesgo de contaminación. Tales modificaciones deben estar sujetas a un límite de tiempo y deben estar registradas y programadas para una corrección.
4.7.7
El equipo de madera incluyendo escritorios, sillas, mesas, etc., deben estar sellados apropiadamente para permitir la limpieza efectiva. Este equipo debe mantenerse limpio y en buenas condiciones y libres de astillas o cualquier otras fuentes de contaminación física.
4.7.8
Los talleres de ingeniería deben estar controlados para evitar el riesgo de contaminación del producto, ej.: provisión de tapetes de viruta en la entrada de los talleres.
4.7.9
Cuando se encargan nuevos equipos y plantas, se debe establecer un programa de mantenimiento basado en la evaluación de riesgo.
4.8
Instalaciones del personal
Las instalaciones del personal deben ser suficientes para acomodar a los empleados requeridos y designados para operar y minimizar el riesgo de contaminación del producto. Tales instalaciones deben mantenerse en buenas condiciones.
Clausula
Requerimientos
4.8.1
Debe haber instalaciones suficientes y apropiadas para el lavado de manos antes de empezar el trabajo, luego de los descansos y si a medida que sea necesario en el transcurso del trabajo. Tales instalaciones deben proporcionar como mínimo:
Cantidad suficiente de agua tibia Jabón líquido sin perfume Toallas personales o secadores de manos designados y ubicados de manera adecuada Señales de aviso de uso rápido (incluyendo la consideración del uso de lenguajes apropiados) Cuando existe contacto directo con alimentos o se manejan productos susceptibles al contacto, las instalaciones de lavado de manos deben estar situadas a la entrada del área de producción 4.8.2
Los baños deben estar segregados de manera adecuada y no deben estar abiertos directamente a las áreas de almacenaje, procesamiento o producción. Los baños deben tener instalaciones de lavado de manos que comprendan: Cantidad suficiente de agua tibia Jabón líquido sin perfume Toallas personales o secadores de manos designados y ubicados de manera adecuada Señales de aviso de uso rápido (incluyendo la consideración del uso de lenguajes apropiados)
4.8.3
Los salones de casilleros deben ser accesibles sin la necesidad de entrar a las áreas de producción a menos que existan pasillos segregados apropiadamente.
4.8.4
Se deben proporcionar casilleros para todo el personal que esté involucrado con el manipuleo, procesamiento, preparación y envasado de materias primas y áreas de almacenaje. Los casilleros deben tener el tamaño suficiente para acomodar todos los artículos personales (razonables).
4.8.5
La ropa personal y la ropa protectora proporcionada por la compañía no deben almacenarse en el mismo casillero o debe estar separada de manera efectiva dentro del casillero.
4.8.6
No se debe permitir comer, beber o fumar en los salones de los casilleros y camarines.
4.8.7
Las instalaciones para los visitantes y contratistas deben permitir el
cumplimiento con la política de higiene de la compañía 4.8.8
Todo el alimento traído a las dependencias de fabricación debe almacenarse de manera limpia e higiénica. No se debe ingresar alimentos a las áreas de almacenaje, procesamiento o producción.
4.8.9
Cuando se permite fumar por ley, esto se debe permitir en áreas de fumadores designadas y controladas las que estén aisladas de las áreas de producción y almacenaje, y deben tener ventilación apropiada que tenga conexión con el exterior del edificio. También se deben hacer arreglos adecuados para lidiar con los desechos de los fumadores en las instalaciones, en los edificios interiores y en las locaciones externas.
4.9
Limpieza y aseo FUNDAMENTAL Se deben establecer sistemas de limpieza y aseo para asegurar que se mantienen las normas apropiadas de higiene y que el riesgo de contaminación del producto se ha minimizado.
Clausula
Requerimientos
4.9.1
Se deben mantener buenas normas de limpieza, las cuales deben incluir políticas de “Limpia mientras trabajas”.
4.9.2
Todas las superficies internas de los edificios, equipamientos y vehículos deben estar sujetos a limpiezas programadas y documentados. Los programas de limpieza deben incluir la siguiente información: Responsabilidad de limpieza Área o punto de limpieza Frecuencia de limpieza Método de limpieza Materiales de limpieza que se usarán Registro de limpieza y responsabilidad de verificación
4.9.3
Los materiales y equipo de limpieza deben mantenerse en una locación segura y designada como un armario cerrado.
4.9.4
Los químicos de limpieza deben servir para ese propósito, etiquetados adecuadamente, asegurados en contenedores cerrados y usados de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
4.9.5
Los químicos que están muy perfumados o pudiesen corroer o contaminar con olores, no deben usarse.
4.9.6
Los materiales y el equipo usado para limpiar los baños deben estar separados de aquellos que se usaron en el resto de las instalaciones.
4.8.7
Las instalaciones para los visitantes y contratistas deben permitir el cumplimiento con la política de higiene de la compañía
4.8.8
Todo el alimento traído a las dependencias de fabricación debe almacenarse de manera limpia e higiénica. No se debe ingresar alimentos a las áreas de almacenaje, procesamiento o producción.
4.8.9
Cuando se permite fumar por ley, esto se debe permitir en áreas de fumadores designadas y controladas las que estén aisladas de las áreas de producción y almacenaje, y deben tener ventilación apropiada que tenga conexión con el exterior del edificio. También se deben hacer arreglos adecuados para lidiar con los desechos de los fumadores en las instalaciones, en los edificios interiores y en las locaciones externas.
4.10
Desechos y desperdicios.
Se deben proporcionar instalaciones apropiadas para el almacenaje y desecho de procesamientos y otros desperdicios.
Clausula
Requerimientos
4.10.1
Se deben proporcionar contenedores suficientes y apropiados para los desechos, los cuales deben vaciarse con la frecuencia apropiada y mantenidos en condiciones limpias y adecuadas.
4.10.2
Cuando sea apropiado, el desecho debe categorizarse de acuerdo a los requerimientos legislativos basados en los medios de desecho, separados y recolectados en contenedores de desechos apropiados y designados.
4.10.3
En el caso que se acuerde con el cliente, los materiales de marca registrada de calidad inferior deben ser considerados como inutilizables a través de un proceso de destrucción. Todos los materiales dispuestos de esta manera deben ser registrados.
4.10.4
Si los materiales de menor calidad se transfieren a una tercera parte para su destrucción o deshecho, esa tercera parte debe ser especialista en el desecho apropiado y debe proporcionar registro de la destrucción del material.
4.10.5
Las corrientes de desechos deben ser clasificadas y separadas para facilitar el reciclaje y los contenedores deben estar marcados o etiquetados de manera adecuada.
4.11
Control de plagas
La compañía debe ser responsable de minimizar el riesgo de plagas en las instalaciones.
Clausula
Requerimientos
4.11.1
Se debe mantener un programa de prevención de plagas que cubra todas las áreas de las instalaciones bajo el control de la compañía
4.11.2
La compañía debe contratar los servicios de una organización de control de plagas competente o debe tener el personal capacitado adecuadamente para realizar inspecciones regulares o el tratamiento necesario para determinar y erradicar la infestación. La frecuencia de inspecciones deben determinar a través de una evaluación de riesgos y debe ser documentado. Cuando se emplean los servicios de un contratista de control de plagas, este contratista debe estar claramente definido y reflejar las actividades de la fábrica.
4.11.3
Se deben establecer precauciones para evitar que ingresen plagas a las dependencias. El edificio debe estar testeado de manera adecuada en contra del ingreso de plagas a través de las puertas, ventanas, ductos y cableado.
4.11.4
En el caso de una infestación, se deben tomar acciones inmediatas para eliminar la amenaza. Se debe identificar, evaluar la contaminación o daño potencial y autorizar la liberación de cualquier producto que esté potencialmente afectado.
4.11.5
En el caso de una infestación y en intervalos apropiados, la compañía debe solicitar un análisis de los dispositivos de control de insectos para identificar las áreas problemáticas.
4.11.6
Se debe mantener un registro detallado de la actividad de plagas, inspecciones de control y recomendaciones. Estos deben incluir como mínimo: Un plano actualizado, firmado y autorizado que identifique los lugares enumerados que contengan un dispositivo de control de plagas. Identificación de los anzuelos y monitoreo en terreno de los dispositivos. Responsabilidades claramente definidas para la gestión de las instalaciones y el contratista. Detalles de los productos usados para el control de plagas e instrucciones para su uso efectivo. Registros detallados de inspecciones de control de plagas, recomendaciones de cualquier infestación de plagas. Debe ser responsabilidad de la compañía el asegurar que todas las recomendaciones relevantes hechas por el contratista o experto en terreno sean implementadas a tiempo y monitoreadas para su efectividad.
4.12
Transporte, almacenaje y distribución
El transporte, almacenaje y distribución de las materias primas y productos terminados debe ser realizado a modo de minimizar el riesgo de contaminación o intervención maliciosa.
Clausula
Requerimientos
4.12.1
Todos los productos terminados y los materiales transferidos entre las dependencias deben estar completamente identificados y protegidos durante el tránsito y almacenaje por un envase externo apropiado o transportados bajo condiciones que protejan el producto de la contaminación. Esto debe incluir el riesgo de corrosión, olores o intervención maliciosa.
4.12.2
La recepción de documentos o identificación de productos debe facilitar la rotación correcta de stock de los productos en almacenaje y, cuando sea apropiado, asegurar que los materiales están en el orden correcto y
dentro del periodo de almacenaje prescrito. 4.12.3
Los productos entrantes deben ser revisados visualmente y se debe revisar la integridad del envasado y su potencial contaminación.
4.12.4
Se deben revisar todos los pallets. Los pallets que estén dañados, contaminados o no sean aceptables deben ser descartados. Los pallets de madera que entren en contacto directo con productos terminados o materiales primas no deben permitirse ya que puede contaminar el producto. Si se usan los pallets de madera, deben ser sólidos, secos y limpios, libre de daños y contaminación.
4.12.6
Para evitar la contaminación, se deben establecer procedimientos para separar de manera apropiada las materias primas y los productos intermedios y finales.
4.12.7
El trabajo en progreso debe estar etiquetado de manera apropiada y cubierto para asegurar la identificación apropiada y evitar daños.
4.12.8
El material para reciclado debe protegerse de manera apropiada contra peligros de contaminación
4.12.9
Los conductores de vehículos deben cumplir con las normas relevantes de las instalaciones de acuerdo a esta Norma.
4.12.10
Todos los vehículos usados para las entregas deben mantenerse limpios y en condiciones para minimizar el riesgo de contaminación del producto.
4.12.11
Todos los vehículos de la compañía usados para entregas deben estar incluidos en los programas documentados de limpieza.
4.12.12
Todos los vehículos y contenedores de embarque deben estar sujetos a procedimientos documentados de revisión higiénica antes del carguío
4.12.13
Cuando la compañía emplea un contratista debe haber un contrato o términos y condiciones acordadas. Todos los requerimientos especificados en esta sección deben estar claramente definidos en el contrato o la compañía debe estar certificada a la Norma Mundial de Almacenaje y Distribución.
Cuando esto no es posible, con transportistas generales, el embalaje debe ser adecuado para proteger el producto de daños, peligros de contaminación, corrosión y olores.
5
Control y proceso del producto
5.1
Desarrollo y diseño del producto
El proceso de diseño y desarrollo del producto debe establecerse para asegurar la producción de productos seguros y legales para definir parámetros de calidad.
Clausula
Requerimientos
5.1.1
Los requerimientos de diseño del cliente deben estar definidos y acordados antes de realizar el diseño de un producto, tomando en consideración los requerimientos de proceso y uso final (cuando sea posible). Se deben identificar y definir cualquier uso de parámetros críticos; por ej.: requerimientos de barrera, uso de temperatura max o min, funcionamiento de maquinaria, uso de materiales reciclados, etc. Se debe prestar atención especial a cualquier material que sea requerido o que se solicite su fabricación desde materiales reciclados, para asegurar que ambos son apropiados y legales.
5.1.2
Se debe preparar una especificación del producto y cuando sea posible, se debe acordar con el cliente o propietario de la marca antes que comience el proceso de producción.
5.1.3
Se debe preparar una especificación de un producto para asegurar que los conceptos y diseños están aceptados formalmente por el especificador, cuando esto sea posible.
5.1.4
Cuando sea apropiado se deben realizar pruebas del producto y se debe validar, que el proceso de fabricación es capaz de producir un producto legal y seguro y que los estándares de calidad e impresión pueden ser logrados de manera consistente.
5.1.5
La compañía debe asegurarse que el proceso de diseño, procedimientos y registros de diseño en conjunto resulten en el desarrollo de las especificaciones para cada paso del proceso de fabricación para asegurar la producción de productos legales y seguros de la calidad prescrita.
5.1.6
Las muestras en base a lo acordado con el especificador deben retenerse para futuras referencias.
5.2
Control de impresión de envases
Cuando el envase es impreso con información legal, de seguridad y reacciones alérgicas, se debe establecer procedimientos para asegurar que la información sea completamente legible y esté correctamente impresa de acuerdo a la especificación del cliente. Clausula
Requerimientos
5.2.1
Se debe realizar una evaluación del proceso de impresión y manipuleo de los envases impresos (producto) para identificar: Riesgo de pérdida de información esencial Mezcla de productos impresos Los controles deben establecerse e implementarse para reducir los ri esgos identificados.
5.2.2
Placas de impresión y otros equipos de impresión y medios de reproducción deben ser completamente rastreables para el material de origen aprobado por el cliente.
5.2.3
Las placas de impresión deben estar almacenadas apropiadamente
5.2.4
Cada impresión debe estar aprobada por el estándar acordado (o placa madre). Esto debe registrarse.
5.2.5
Un sistema debe establecerse para identificar los errores de impresión y para clasificar esos errores en el material impreso aceptable.
5.2.6
Cuando se usa impresiones compuestas (una mezcla de diferentes diseños que se imprimen juntos), se debe establecer un proceso para asegurar la separación efectiva de variantes de impresión diferentes.
5.2.7
Las placas de impresión deben retenerse junto a los registros de producción durante un periodo a ser acordado con el cliente, especificador o propietario de la marca.
5.2.8
Cualquier producto impreso inutilizable debe ser registrado o desechado o identificado y almacenado de manera apropiada.
5.2.9
El personal que realice el control de impresión debe estar entrenado de manera adecuada, consciente de la importancia de la información de seguridad del cliente y supervisado de manera adecuada
5.2.10
5.3
La iluminación en los gabinetes de inspección de impresión y otros medios de revisión de impresión o de color debe estar establecidos con el cliente o aceptado en los estándares de la industria.
Control de procesos FUNDAMENTAL Los procesos deben establecerse para asegurar la calidad efectiva de las operaciones a través del proceso.
Clausula
Requerimientos
5.3.1
La compañía debe realizar una revisión de las fabricaciones y donde se apliquen, de los procesos de impresión para identificar los puntos de control críticos de fabricación que puedan afectar la calidad de los productos fabricados.
5.3.2
Para cada punto crítico de control de procesamiento de fabricación, establecimiento de maquinarias, se deben establecer límites de procesos y deben documentarse (La especificación del proceso).
5.3.3
Los procesos documentados deben realizarse al inicio, siguiendo los ajustes del equipamiento, y periódicamente durante la reproducción para asegurar que los productos están fabricados de manera consistente con la especificación de calidad establecida.
5.3.4
Se debe establecer un proceso de aclaración para asegurar que al inicio esté todo claro para todo trabajo previo y documentos de producción.
5.3.5
Los proveedores de materiales entrantes, cuando sea apropiado, deben proveer evidencia de conformidad.
5.3.6
Se deben realizar chequeos de calidad para demostrar que el producto final está dentro de las tolerancias establecidas en la especificación acordada del producto y está conforme a cualquier requerimiento crítico legal o técnico.
5.3.7
En el caso que existan cambios a la composición del producto, métodos de proceso o equipamiento, la compañía debe (cuando sea apropiado) re establecer las características de los procesos y validar los datos de
productos para asegurar que se cumpla la legalidad, seguridad y calidad del producto.
5.4
Análisis de inspección de productos
La compañía debe usar procedimientos apropiados e instalaciones al realizar o subcontratar inspecciones o análisis críticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto.
Clausula
Requerimientos
5.4.1
Se deben realizar revisiones de calidad en las etapas apropiadas de la producción para demostrar que el producto está dentro de las tolerancias establecidas en la especificación acordada del producto.
5.4.2
El personal que realice las evaluaciones y análisis de calidad debe estar capacitados de manera adecuada y deben ser competentes para realizar el trabajo.
5.4.3
Deben existir procedimientos para asegurar la confiabilidad de los resultados de las pruebas.
5.4.4
La frecuencia de las revisiones debe estar de acuerdo a las prácticas aceptadas de la industria o a los requerimientos del cliente basados en el análisis de riesgo.
5.4.5
Cuando la compañía realiza o subcontrata análisis importantes para la seguridad o legalidad del producto, el laboratorio o subcontratista debe tener una acreditación de laboratorio reconocida u operar en concordancia con los requerimientos y principios de la norma ISO 17025 (Requerimientos Generales para la competencia de Laboratorios de pruebas y calibrado). Debe existir justificación documentada disponible cuando los métodos acreditados no son llevados a cabo.
5.5
Testeo en línea y equipos de medición
La compañía debe usar principios de análisis de riesgo y peligros para determinar la necesidad de tener equipos de testeo en línea de productos para asegurar la integridad y calidad de dichos productos.
Clausula
Requerimientos
5.5.1
La exactitud de los equipos de medición en línea debe ser especificada teniendo en cuenta el parámetro del producto que está siendo medido.
5.5.2
La compañía debe establecer e implementar procedimientos para la operación, rutina, monitoreo y prueba del equipo. Esto debe incluir: Frecuencia y sensibilidad de las revisiones Autorización del personal entrenado para llevar a cabo tareas específicas. Documentación de resultados de las pruebas
5.5.3
El equipo de testeo en línea critico para la seguridad o integridad del producto debe incorporar un sistema para identificar y (cuando se apropiado) desviar un producto en no conformidad fuera del flujo de productos o identificarlo para su eliminación.
5.5.4
La compañía debe establecer e implementar acciones correctivas y procedimientos de información en el caso que los procedimientos de monitoreo y pruebas identifiquen alguna falla en el equipo de prueba. Cualquiera de estas fallas debe estar sujeta a una evaluación de riesgos potenciales y cualquier acción subsecuente puede incluir una combinación de aislamiento, cuarentena y re inspección de los productos fabricados desde la última prueba aceptada en el equipo.
5.6
Calibrado
El equipo de medición usado para monitorear puntos críticos del proceso de fabricación y seguridad, legalidad y calidad del producto, debe ser calibrado.
Clausula
Requerimientos
5.6.1
El equipo de medición usado para monitorear puntos críticos en el proceso de fabricación y el cumplimiento con los requerimientos y especificaciones legales relevantes debe identificarse y calibrarse.
5.6.2
Cuando sea posible, el calibrado debe ser rastreable en un estándar nacional reconocido. Cuando no sea posible, la compañía debe demostrar la base sobre la cual la estandarización es llevada a cabo.
5.6.3
Todo el equipo de medición debe ser revisado y ajustado en una frecuencia predeterminada basada en el análisis de riesgo. Esto debe ser realizado por el equipo capacitado con un método definido para asegurar la exactitud dentro de los parámetros definidos.
5.6.4
El equipo de medición identificado debe estar exento de ajustes realizados por personal no autorizado y debe protegerse de daños, deterioros y mal uso.
5.6.5
Los resultados y cualquier acción tomada cuando el equipo de medición está operando fuera de los límites especificados deben estar documentados.
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5.7
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Control de productos en no conformidad
La compañía debe asegurarse que los productos fuera de la especiación sean claramente identificados, etiquetados y aislados.
Clausula
Requerimientos
5.7.1
Deben existir procedimientos claros para el control de materiales que estén fuera de la especificación o no sean conformes a la norma, y deben ser entendidos por todo el personal esto debe incluir el etiquetado o aislamiento efectivo de los materiales antes que se haya tomado una decisión sobre su disposición final.
5.7.2
Los materiales en no conformidad deben ser evaluados y se debe tomar una decisión para rechazarlos, aceptarlos mediante una concesión o autorizados para ser reutilizados como alternativa. La decisión y sus razones deben estar documentadas.
5.7.3
Se deben implementar acciones correctivas para evitar la recurrencia de una no conformidad. Estas acciones deben estar documentadas.
5.8
Control de contaminación por agentes externos
Todos los pasos practicables deben tomarse para identificar, evitar, eliminar o minimizar el riesgo de contaminación por agentes externos.
5.8.1
Control de agentes externos
Clausula
Requerimientos
5.8.1.1
La compañía debe identificar, controlar y manejar potenciales riesgos de contaminación física, basándose en la evaluación del riesgo.
5.8.1.2
No debe existir producción innecesaria de vidrio o plástico quebradizo, el cual puede representar un riesgo de contaminación.
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5.8.1.3
Basados en la probabilidad y riesgo de contaminación por vidrio, ampolletas y tubos fluorescentes, incluyendo aquellos de los dispositivos de control de insectos deben protegerse.
5.8.1.4
Todos los vidrios o plásticos quebradizos diferentes de los productos, deben controlarse, registrarse y revisarse por daño en una frecuencia apropiada. El registro debe ser guardado y actualizado a medida que sea necesario. La frecuencia de las revisiones variará de acuerdo al riesgo de daño que lleva a la contaminación.
5.8.1.5
Cuando se quiebran vidrios debe existir una persona re sponsable encargada de la operación de limpieza y debe asegurarse que no se permita la contaminación de otras áreas debido a este incidente. Cualquier producto que haya sido contaminado deberá ser separado y desechado. Todas las roturas o quebraduras deben quedar registradas en un informe de incidentes.
5.8.2
Control de objetos corto punzantes
Clausula
Requerimientos
5.8.2.1
Debe existir una política documentada sobre el control del uso de objetos corto punzantes.
5.8.2.2
Las navajas afiladas, equipo y herramientas no deben dejarse en una posición que permita la contaminación del producto
5.8.2.3
Los instrumentos corto punzantes usados en la fabricación de materiales de envases debe ser controlada para evitar la contaminación del producto. Esto debe incluir el control de ingreso y egreso de la fábrica.
5.8.2.4
No se deben utilizar cuchillos con navajas desprendibles
5.8.2.5
Cuando existen pizarras de avisos en las áreas de producción no se deben usar sujetadores sueltos, como alfileres.
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5.8.3
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Control químico y biológico
Deben existir controles para evitar contaminación a través de peligros químicas o biológicas
Clausula
Requerimientos
5.8.3.1
Químicos incluyendo materiales de aseo, lubricantes y adhesivos deben tener el grado apropiado y deben estar adecuadamente controlados para evitar una contaminación al producto.
5.8.3.2
A través del análisis de riesgo y peligros la compañía debe identificar, controlar y manejar cualquier riesgo potencial de contaminación.
6
Personal Manejo, preparación, procesamiento, envasado y áreas de almacenaje de materias primas.
6.1
Competencias y capacitación. FUNDAMENTAL La compañía debe asegurarse que todos los empleados estén adecuadamente capacitados, instruidos y supervisados en proporción a sus actividades y que son competentes para realizar el trabajo
Clausula
Requerimientos
6.1.1
Todo el personal, incluyendo el personal temporal, debe estar capacitado adecuadamente antes de iniciar su trabajo y debe estar adecuadamente supervisado a través del periodo de trabajo. La inducción debe incluir las reglas de higiene de la compañía.
6.1.2
La compañía debe revisar rutinariamente las competencias del personal y proporcional capacitación relevante a medida que sea necesario. Esto
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debe cubrir la mantención de la calidad, contaminación potencial y peligros a la seguridad, incluyendo aquellos específicos para establecer los pasos críticos del proceso. 6.1.3
Se deben registrar las capacitaciones de todos los empleados clave recientes y actuales.
6.1.4
Debe existir un programa de capacitación a modo de actualización.
6.1.5
La compañía debe documentar los procedimientos de capacitación y registros para demostrar que la capacitación es efectiva y se revisa de manera regular
6.2
Acceso y movimiento del personal
La compañía debe asegurarse que el acceso y movimiento del personal, visitas y contratistas no comprometa la seguridad y calidad del producto.
Clausula
Requerimientos
6.2.1
Debe existir un plano de las instalaciones que defina los puntos de acceso para el personal, rutas de viaje y dependencias del personal.
6.2.2
Si es necesario para permitir el acceso a través de las áreas de producción debe haber pasillos designados para asegurar que hay una separación adecuada de los materiales.
6.2.3
Todas las instalaciones deben estar diseñadas y ubicadas (cuando sea posible), de manera que el movimiento del personal se realice a través de rutas simples y lógicas.
6.3
Higiene personal
Las normas de higiene personal deben estar documentadas y adoptadas por todo el personal, incluyendo a los visitantes a las instalaciones de producción. Estas normas deben desarrollarse en relación al riesgo de contaminación del producto.
Clausula
Requerimientos
6.3.1
La compañía debe documentar su política respecto del uso de joyas.
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6.3.2
No se deben usar joyas ni relojes de pulsera, con la excepción de un anillo de matrimonio plano, pulsera de matrimonio y aretes en forma de argolla (circulo continuo).
6.3.3
Los ítems personales incluyendo celulares no deben ingresar a las áreas de producción sin el permiso de la dirección.
6.3.4
Los procedimientos deben establecerse para controlar el uso de medicinas personales para minimizar el riesgo de contaminación del producto.
6.3.5
Todo el personal, visitas y contratistas deben lavar sus manos luego de usar el baño, comer, fumar o beber (a menos que solo se beba agua de acuerdo a las condiciones establecidas en la clausula 6.2.9) y siempre que sea necesario.
6.3.6
Las uñas deben mantenerse cortas y limpias. No se deben usar uñas postizas ni barniz de uñas. En el caso de los visitantes que no cumplan con este requisito, se deben usar medidas de control como por ej.: No entrar en contacto con el producto, uso de guantes.
6.3.7
Si se utilizan guantes, estos deben ser reemplazados regularmente. Cuando sea apropiado, los guantes deben ser de tipo desechable, de un color distintivo, estar intactos y no tener fibras sueltas.
6.3.8
Comer (incluidas las golosinas, goma de mascar o tabaco), beber y fumar no debe permitirse en las áreas de producción o almacenaje. Si es poco práctico que el personal deje su área de trabajo, deben existir instalaciones locales controladas (como un área cerrada con instalaciones para el lavado de manos).
6.3.9
El beber agua desde dispensadores establecidos o a través de vasos desechables cónicos o vasos a prueba de derrame puede estar permitida, siempre y cuando sea realizado en un área lejos del equipo
6.4
Chequeo médico
Las condiciones de salud que puedan afectar de manera adversa la seguridad del producto deben ser monitoreadas y controladas.
Clausula
Requerimientos
6.4.1
La compañía debe tener un proceso para la notificación a través del personal, incluyendo al personal temporal, sobre cualquier infección,
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enfermedad o condición relevante con la cual ellos puedan haber estado en contacto o estén padeciendo. Los empleados y visitantes que sufran cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente deben ser excluidos de entrar en contacto con envases susceptibles por el periodo que los síntomas persistan. 6.4.2
Los visitantes y contratistas deben llenar un cuestionario antes de que ingresen a las áreas de producción.
6.4.3
Todos los cortes y rasguños en piel expuesta deberán ser cubiertos por un parche de color, diferente del color del producto (de preferencia azul), y conteniendo una franja de metal detectable. Estos deben ser proporcionados por la compañía y monitoreados cuando se involucran en el trabajo en contacto con materiales susceptibles. Cuando sea apropiado, además del parche, se debe usar una protección para los dedos (fingerstall)
6.5
Ropa protectora
Se debe usar ropa protectora apropiada en las áreas de producción y almacenaje para minimizar el riesgo de contaminación.
Clausula
Requerimientos
6.5.1
Se debe usar ropa protectora apropiada que no pueda contaminar el producto. Cuando no sea necesario el uso de esta ropa protectora, debe ser establecido por la evaluación de riesgo en un área particular, y debe estar completamente justificado y no debe representar un riesgo de contaminación para el producto.
6.5.2
Deben proporcionarse un número de conjuntos de ropa suficiente de acuerdo a las actividades que se realicen.
6.5.3
La ropa protectora usada en las áreas de producción debe proporcionar cobertura apropiada para el torso. Cuando existe contacto directo con alimentos o se manejan productos susceptibles, la ropa no debe tener bolsillos externos en la parte superior o botones cocidos. Los cambios de dicha ropa deben estar disponibles en los tiempos requeridos.
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6.5.4
Basados en los análisis de riesgos y peligros, se debe documentar una política e implementarse para establecer cuando se puede utilizar la ropa protectora lejos del ambiente de producción.
6.5.5
Basados en la evaluación de riesgo para el producto, deben usarse zapatos adecuados dentro del ambiente de la fábrica.
6.5.6
Basados en el análisis de riesgos y peligros se deben usar barbijos para babas y bigotes a fin de evitar la contaminación del producto.
6.5.7
Basados en el análisis de riesgos y peligros, el cabello debe estar cubierto por completo para evitar la contaminación del producto.
6.5.8
La ropa protectora debe mantenerse limpia y lavada. La lavandería debe realizarse mediante uno de los siguientes métodos: servicio de lavandería profesional, en terreno, instalaciones de lavandería controlada, o cuidado propio.
6.5.9
Cuando la lavandería de cuidado propio se permite, se debe asegurar que: Los empleados hayan recibido instrucciones escritas en relación al proceso de lavandería que se debe usar y debe ser reforzado como modo de inducción u otro programa de entrenamiento en terreno. Los empleados deben recibir medios adecuados para transportar la ropa lavada desde su casa al lugar de trabajo Debe existir un proceso definido dentro de la compañía para monitorear la efectividad del sistema. Debe haber un procedimiento y sistema para lidiar con cualquier caso donde los empleados sean capaces de realizar la lavandería de manera propia y efectiva, ya sea por carencia de diligencias o instalaciones.
6.5.10
La ropa sucia y la ropa limpia deben separase a fin de evitar la contaminación cruzada.
6.5.11
La ropa protectora desechable (si se usa) debe estar sujeta a un control apropiado para evitar la contaminación del producto.
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Categoría de bajo riesgo higiénico Requerimientos para los fabricantes que producen envases para productos de consumo y envases secundarios y terciarios para todos los usos.
1
Compromiso de la gerencia y mejora continua
1.1
Política de gestión de calidad y seguridad del producto. Los directivos deben comprometer a la compañía para fabricar productos de la calidad especificada y que sean seguros y cumplan con los estándares legales.
Clausula
Requerimientos
1.1.1
La política de la compañía debe establecer su intención de cumplir con la obligación de producir productos seguros y que cumplan legalmente con la calidad especificada, y su responsabilidad con sus clientes. Esto debe incluir una revisión de compromiso para la revisión y mejora continua.
1.1.2
Los directivos de la compañía deben asegurarse que la política sea comunicada a todo el equipo involucrado en actividades relacionadas a la legalidad, seguridad, cumplimiento de regulaciones y calidad del producto.
1.2
Compromiso de la Gerencia. FUNDAMENTAL La dirección de la compañía debe demostrar que está completamente comprometida a la implementación de los requerimientos de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado. Esto debe incluir la provisión de los recursos adecuados, comunicación efectiva y sistemas de revisión de gestión para efectuar la mejora continua. Se deben identificar las oportunidades de mejora, y deben ser implementadas y documentadas completamente.
Clausula
Requerimientos
Norma Mundial para Envases y Material de Envasados BRC www.brcglobalstandars.com
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1.2.1
Los directivos de la compañía deben asegurarse que los objetivos de calidad y seguridad del producto sean medibles, estén establecidos, documentados, monitoreados y revisados.
1.2.2
Los directivos de la compañía deben tener un sistema para asegurar que la compañía esté informada de los desarrollos legislativos, técnicos y científicos y los códigos de la industria para las prácticas apli cables en el país de fabricación y (cuando esté informado) el país en el que se venderá el envase.
1.2.3
La compañía debe asegurarse que todos los materiales sean fabricados cumpliendo la legislación relevante (incluyendo cualquier legislación en relación al uso de materiales reciclados) en el país de fabricación y en el cual se espera que los productos sean vendidos o usados finalmente (cuando se cuente con dicha información).
1.2.4
Los directivos de la compañía deben asegurar que las no conformidades sean identificadas en la auditoría anterior en comparación a la Norma y que se haya tomado las medidas correspondientes.
1.2.5
La compañía debe tener una copia actual y original de la Norma disponible en las instalaciones.
1.2.6
Cuando la compañía esté certificada a la Norma, se debe asegurar que se hagan las auditorías de re certificación en o antes de la fecha l ímite indicada en el certificado.
1.3
Estructura organizacional, responsabilidad y autoridad de gestión
La estructura organizacional debe ser clara, con responsabilidades definidas y el equipo clave debe estar consciente de sus responsabilidades en relación a la calidad y seguridad del envase.
Clausula
Requerimientos
1.3.1
La compañía debe tener una tabla de organización actualizada que demuestre la estructura de la compañía.
1.3.2
Dentro del equipo de gestión debe haber un director competente designado y un director subrogante con la responsabilidad de coordinar el cumplimiento de la Norma.
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1.4
Mayor información en
Revisión de la gestión.
Se deben identificar las oportunidades para mejoras continuas de la seguridad del producto y programa de calidad y se deben implementar de manera efectiva a través de revisiones de la gestión de los sistemas de seguridad del producto y sus resultados. Clausula
Requerimientos
1.4.1
Los procesos deben realizarse en intervalos apropiados, anualmente como un mínimo.
1.4.2
Los procesos de revisión deben incluir la evaluación de: Documentos de revisión de gestión y planes de acción. Auditorías internas, de segundas y terceras partes. Indicadores de gestión del cliente, quejas y retroalimentación. Incidentes, acciones correctivas, resultados fuera de la especificación y materiales en no conformidad. Requerimientos de recursos.
1.4.3
Los registros de revisión de gestión y planes de acción deben ser documentados.
2
Sistema de gestión de riesgos y peligros.
2.1
Equipo de gestión de riesgos y peligros.
El sistema de gestión de riesgos y peligros debe ser manejado por un equipo multidisciplinario competente en el análisis de riesgos y peligros.
Clausula
Requerimientos
2.1.1
El equipo multidisciplinario debe tener un líder designado que sea capaz de demostrar competencia y experiencia en el análisis de riesgos y peligros.
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Mayor información en
En el evento que la compañía no tenga el expertise apropiado en terreno, se debe buscar experiencia externa y debe ser usada para desarrollar la revisión del sistema de riesgos y peligros. Sin embargo, la gestión diaria debe permanecer como responsabilidad de la compañía.
2.2
Análisis de riesgos y peligros FUNDAMENTAL La compañía debe establecer la efectividad de sus programas de pre requisitos a través de un análisis de riesgos y peligros e identificar e implementar cualquier riesgo futuro para la seguridad y legalidad de los productos.
Clausula
Requerimientos
2.2.1
El alcance del análisis de riesgos y peligros debe ser claramente definido y debe cubrir todos los productos y procesos incluidos dentro del alcance esperado de certificación.
2.2.2
El análisis de riesgos y peligros debe tener en cuenta: Los peligros históricos y conocidos asociados con procesos específicos, materias primas o uso final del producto. Códigos relevantes de práctica o guías reconocidas Requerimientos legislativos
2.2.3
Una descripción completa del envase producido por producto o grupo de productos y su uso esperado debe ser documentado.
2.2.4
Se debe preparar un diagrama de flujo para cada producto, grupo de producto o proceso. Esto debe incluir cada paso del proceso desde la recepción de la materia prima hasta su despacho al cliente. El flujo del proceso debe incluir como guía, cuando sea relevante: Recepción y aprobación del diseño Recepción y preparación de las materias primas como aditivos, tintas y adhesivos.
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Cada paso en el proceso de fabricación Cualquier operación subcontratada Retorno del cliente La exactitud del flujo del proyecto debe ser verificado por el equipo de análisis de riesgos y peligros. 2.2.5
El equipo de análisis de riesgos y peligros debe identificar y registrar los peligros potenciales que se espera que sucedan de manera razonable en cada paso relacionado al producto y proceso. Los peligros considerados deben incluir, cuando sean relevantes: Agentes externos Contaminación química (Ej.: corrosión, olores, alérgenos, transferencia de componentes desde tintas, barnices o pegamentos). Los peligros que pueden tener un impacto en la funcionalidad en el uso del producto final.
2.2.6
El equipo de análisis debe identificar las medidas de control necesarias para evitar, eliminar o reducir cada amenaza a niveles aceptables.
2.2.7
Para cada amenaza que requiere control, los puntos de control deben ser revisados para evaluar si los prerrequisitos existentes son efectivos al momento de proporcionar control.
2.2.8
Al menos una vez al año debe realizarse una revisión del sistema de gestión de análisis de riesgos y peligros luego de cualquier incidente importante o cuando cualquier proceso cambie. La revisión debe incluir una verificación que el plan de análisis de riesgos y peligros es efectivo y puede incluir una revisión de: Quejas Fallas de productos Retiro de productos Resultados de auditorías internas o programas de pre requisitos Resultados de auditorías externas de terceras partes.
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2.3
Mayor información en
Excepción de requerimientos basados en el análisis de riesgos
Clausula
Requerimientos
2.3.1
El estudio del análisis de riesgos y peligros debe estar completamente respaldado por la implementación de pre requisitos establecidos en lo s requerimientos de las clausulas 4 a 6. Sin embargo, los análisis de riesgos y peligros pueden indicar que algunos de los requerimientos no son aplicables. Esto debe estar documentado en relación a las excepciones propuestas para su revisión en la auditoría. La aceptación o rechazo de las excepciones propuestas debe estar registrado en el informe de auditoría.
2.3.2
La compañía debe mantener registrada excepciones a la Norma bajo revisión y debe proporcionar evidencia documentada de esta revisión en la auditoría subsecuente.
3
Sistema de gestión de calidad y seguridad del producto.
3.1
Manual de calidad y seguridad del producto
La compañía debe tener un manual que describa como se cumplen los requerimientos de la Norma. Estos requerimientos deben estar completamente implementados, revisados y planeados de manera apropiada y mejorados cuando sea necesario.
Clausula
Requerimientos
3.1.1
El manual y seguridad del producto debe contener un resumen de los métodos funcionales y prácticas o referencias en donde dicha información esté documentada.
3.1.2
El manual o componentes relevantes deben estar inmediatamente disponibles para el equipo clave.
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3.2
Mayor información en
Enfoque del cliente y revisión de contrato
La compañía debe asegurarse que las necesidades del cliente y su expectación respecto de la calidad y seguridad están identificadas y son cumplidas y que los canales de comunicación son claros. Clausula
Requerimientos
3.2.1
Los requerimientos del cliente relacionados con el diseño, desarrollo, especificación, fabricación y distribución del producto debe haber sido acordada entre el cliente y cuando se apropiado debe documentarse y acordarse antes de ordenar su cumplimiento.
3.3
Auditorías Internas FUNDAMENTAL La compañía debe establecer a través de un programa de auditorías internas que la implementación de los requerimientos de la Norma se realice y cumplan de manera apropiada
Clausula
Requerimientos
3.3.1
Las auditorías internas se deben planear y su alcance y frecuencia debe establecerse en relación a los riesgos asociados con la actividad. Se deben programar auditorías de modo que todos los aspectos de la Norma se auditen al menos una vez al año.
3.3.2
Las auditorías deben realizarse por personal competente, y lo suficientemente independiente del departamento que está siendo auditado para asegurar la imparcialidad.
3.3.3
Las deficiencias y detalles de las no conformidades deben notificarse al equipo de supervisores y se deben implementar acciones correctivas dentro de un periodo apropiado.
3.3.4
El cumplimiento de una norma correctiva debe registrarse y verificarse.
3.3.5
La conformidad al igual que la no conformidad debe identificarse de manera clara dentro del informe de auditoría interna.
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3.4
Mayor información en
Aprobación de proveedores y monitoreo de gestión
La compañía debe asegurarse que los proveedores de bienes y servicios operen de manera que se asegure la calidad del producto y que su seguridad no está comprometida y que se pueden lograr las especificaciones. Clausula
Requerimientos
3.4.1
L a compañía debe tener un procedimiento documentado para la aprobación de proveedores y un programa establecido para la evaluación continua, basados en el análisis de riesgo.
3.4.2
Los procedimientos deben incluir criterios claros para la evaluación y aprobación de nuevos proveedores. La evaluación puede surgir de: Auditoria de proveedores. Certificación de proveedores dentro de un alcance que cubra los productos proporcionados. Ej.: En comparación a la Norma mundial del BRC apropiada. Cuestionarios al proveedor.
3.4.3
La evaluación de registros del proveedor y acciones necesarias deben ser mantenidas y revisadas.
3.4.4
La compañía debe definir de qué manera de manejan las excepciones, Ej.: el uso de productos o servicios donde la evaluación o aprobación no ha sido realizada. La evaluación puede surgir de: Análisis de certificado Declaración de cumplimiento.
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3.5
Mayor información en
Subcontratación de producción
Los subcontratistas deben estar manejados de manera eficaz para prevenir cualquier riesgo de contaminación o daño que asegure que el producto se fabrique de acuerdo a la especificación. Clausula
Requerimientos
3.5.1
El uso de de subcontratistas y el estatus de subcontratista respecto de la Norma debe ser notificado al cliente o propietario de la marca.
3.5.2
Los proveedores de servicios subcontratados deben ser aprobados de acuerdo a los procedimientos mencionados en la cláusula 3.4.
3.5.3
Cuando cualquiera de los procesos de producción es subcontratado, los riesgos a la seguridad y calidad del producto deben ser evaluados. Cualquier riesgo debe ser comunicado al personal relevante y manejado de manera efectiva.
3.5.4
Se deben acordar especificaciones claras para todo el trabajo realizado por un subcontratista. Se deben establecer controles para revisiones del trabajo finalizado para asegurar que la calidad y seguridad cumplan con la especificación.
3.6
Control de documentación
La documentación esencial para el manejo y control de la seguridad, legalidad y calidad del producto debe ser relevante, controlada y disponible como la versión correcta para el personal apropiado. Clausula
Requerimientos
3.6.1
Los documentos deben estar lo suficientemente detallados para posibilitar su aplicación correcta por el personal apropiado. Estos documentos deben estar siempre fácilmente accesibles para el equipo relevante.
3.6.2
Todos los cambios y correcciones a los documentos críticos para la seguridad y legalidad del producto a los procedimientos de sistemas de calidad, deben ser autorizados, registrados y la documentación obsoleta debe ser eliminada, archivada y reemplazada con la versión actual.
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3.7
Mayor información en
Especificaciones FUNDAMENTAL Deben existir especificaciones apropiadas para materias primas, productos intermedios y finales, y cualquier producto o servicio que pueda afectar la integridad del producto terminado.
Clausula
Requerimientos
3.7.1
Las especificaciones deben estar detalladas de manera adecuada, minuciosa y debe asegurar el cumplimiento de los requerimientos legislativos y de seguridad relevantes del producto.
3.7.2
La compañía debe buscar acuerdos formales para la especificación con las partes relevantes. Cuando las especificaciones no están acordadas formalmente entonces la compañía debe ser capaz de demostrar que se han tomado las medidas para establecer un acuerdo.
3.7.3
Las marcas registradas para la aplicación en los materiales de envasado, debe ser acordada formalmente entre las partes relevantes (cuando se adecuado)
3.8
Mantención de Registros
La compañía debe mantener registros para demostrar el control efectivo de la seguridad, legalidad y calidad del producto.
Clausula
Requerimientos
3.8.1
Los registros deben ser legibles, genuinos y apropiadamente autorizados y mantenidos en buenas condiciones por periodo definido y adecuado.
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3.9
Mayor información en
Trazabilidad FUNDAMENTAL La compañía debe establecer un sistema para identificar los lotes de productos y rastrear y seguir todas las materias primas a través del proceso a la distribución del producto final al cliente. Los registros deben estar disponibles en un período adecuado.
Clausula
Requerimientos
3.9.1
Debe existir un sistema apropiado para asegurarse que el cliente pueda identificar un producto o número de lote de producción para el producto con el propósito de trazabilidad.
3.9.2
El sistema debe probarse para asegurar que la trazabilidad pueda determinarse desde la materia prima hasta el producto terminado y viceversa. Esta prueba debe realizarse anualmente.
3.10
Manejo de reclamos
Todas las quejas hechas por los clientes y consumidores deben ser registradas e investigadas. Cuando se requiera deben implementarse acciones correctivas y deben ser registradas Clausula
Requerimientos
3.10.1
Las acciones apropiadas a la seriedad y frecuencia de los problemas identificados deben ser realizadas de manera efectiva por el equipo capacitado adecuadamente.
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3.11
Mayor información en
Manejo de incidentes y retiro de productos.
La compañía debe tener un plan y sistemas para manejar de manera efectiva los incidentes y si se requiere el retiro de productos a modo de asegurar que todos los riesgos potenciales a la calidad, higiene y legalidad de los productos estén Clausula
Requerimientos
3.11.1
La compañía debe proporcionar una guía escrita y capacitación al equipo correspondiente en relación al tipo de evento que podría constituir un incidente. Debe existir un procedimiento de documentación de incidentes.
3.11.2
La compañía debe manejar de manera efectiva los incidentes para evitar la liberación de un producto donde se vea afectada la seguridad o calidad del producto.
3.11.3
Se debe documentar un procedimiento de retiro de productos, implementarlo de manera práctica y revisarlo regularmente. Esto debe incluir como mínimo: Identificación del personal clave involucrado en la evaluación de incidentes potenciales de retiro con responsabilidades claramente identificadas. Plan de comunicación incluyendo métodos de información al cliente, y cuando sea necesario a las entidades reguladoras en un periodo adecuado. Acciones correctivas y recuperación de negocios. Revisión de cualquier retiro para implementar las mejoras apropiadas a medida que se requieran.
3.11.4
El retiro del producto debe probarse al menos en base anual y debe ser usado para evaluar el procedimiento e implementar la mejora.
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4
Normas de las instalaciones
4.1
Normas externas
Mayor información en
Todos los espacios dentro de las instalaciones deben estar completos y mantenidos en un estándar apropiado. Clausula
Requerimientos
4.1.1
Se debe considerar las actividades locales y el ambiente de las instalaciones el cual puede tener un efecto adverso en la integridad del producto terminado. Se debe tomar medidas para evitar la contaminación.
4.1.2
Las áreas externas deben mantenerse en buen orden. Los espacios deben estar limpios y mantenidos y los posibles focos de plagas deben ser identificados y monitoreados.
4.1.3
El material interior del edificio debe tener mantenimiento para minimizar el potencial de ingreso de plagas, agua u otros contaminantes. Los silos externos, tuberías u otros puntos de acceso para el producto o materias primas deben estar apropiadamente asegurados y sellados.
4.1.4
En el caso que los drenajes naturales no sean adecuados, se deben instalar drenajes externos los cuales deben estar adecuadamente protegidos para evitar el ingreso de plagas.
4.1.5
Las rutas externas de tráfico que estén controladas por la planta, deben mantenerse en buen estado para evitar la contaminación del producto.
4.1.6
Cuando el almacenaje externo de materias primas sea necesario estas deben estar protegidas de la contaminación, según lo requerido.
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4.2
Mayor información en
Material estructural de construcción y partes internas. Manejo, preparación y procesamiento de materias primas y áreas de almacenaje. La planta interna, edificios e instalaciones deben ser adecuados para el propósito esperado. Todos los servicios para y dentro de las áreas de almacenaje y producción deben estar diseñados, construidos y mantenidos para controlar de manera efectiva el riesgo de contaminación del producto.
Clausula
Requerimientos
4.2.1
Las paredes, pisos y cielos (incluidos los cielos suspendidos), y las tuberías deben mantenerse en buenas condiciones y deben facilitar su limpieza.
4.2.2
Se debe proporcionar luz suficiente y adecuada para un ambiente seguro de trabajo, la correcta operación de los procesos, la inspección efectiva del producto y la limpieza.
4.2.3
Las fuentes potenciales para el ingreso de plagas como aberturas de drenaje o ventanas abiertas para ventilación, deben estar acondicionadas a prueba de plagas.
4.2.4
Cuando represente un riesgo para el producto, las ventanas de vidrio deben estar protegidas contra las quebrazones.
4.2.5
Se debe proporcionar suficiente ventilación.
4.3
Servicios La limpieza e integridad del producto no debe ser comprometida por la ubicación, construcción y entrega de servicios para y dentro de las áreas de producción y almacenaje.
Clausula
Requerimientos
4.3.1
Toda el agua usada en el procesamiento de productos o limpieza de equipos debe ser potable o tratada de manera adecuada para evitar la contaminación.
4.3.2
El aire, aire comprimido u otros gases que entren en contacto directo con el envase no deben presentar riesgo alguno para la calidad o seguridad del producto y deben cumplir con todas las regulaciones relevantes.
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4.4
Mayor información en
Seguridad El producto y la integridad del producto deben ser asegurada a través de la provisión de seguridad apropiada de la planta.
Clausula
Requerimientos
4.4.1
Se debe establecer un procedimiento basado en la evaluación de riesgos para señalar la seguridad de la planta y los productos, y establecer, implementar y mantener un sistema para reducir o eliminar el riesgo identificado.
4.4.2
El acceso a la planta por los empleados, contratistas y visitantes debe estar controlado a través de entradas designadas, y se debe establecer un sistema de información de visitas.
4.4.3
El personal debe ser capacitado con los procedimientos de seguridad de la planta y se debe promover la información o identificación de visitantes no identificados o desconocidos.
4.4.4
Los contratistas involucrados en el mantenimiento o reparación deben ser supervisados por una persona calificada, y un miembro nominado del equipo debe ser responsable por sus actividades.
4.4.5
El acceso a la planta por personal de transporte de terceros debe ser controlado y, cuando sea posible, las instalaciones deben tener la facultad de negar la necesidad de entrar a las áreas de almacenaje o producción.
4.4.6
Los sistemas de TI de la planta deben estar controlados de manera adecuada y respaldados.
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4.5
Mayor información en
Distribución y flujo del producto. Las dependencias y la planta deben estar diseñadas, construidas y mantenidas de manera lógica.
Clausula
Requerimientos
4.5.1
El flujo del proceso desde la entrada hasta el despacho debe coordinarse de manera tal que el riesgo de contaminación o daño del producto sea minimizado.
4.5.2
Las dependencias deben contar con una capacidad de espacio y almacenaje para permitir que todas las operaciones se realicen bajo condiciones higiénicas apropiadas.
4.5.3
El trabajo en progreso debe ser claramente identificado y protegido de manera adecuada.
4.6
Equipo La calidad, legalidad y seguridad del producto deben asegurarse a través del uso de equipo apropiado, el cual debe estar diseñado y mantenido de manera adecuada.
Clausula
Requerimientos
4.6.1
Los equipos que sean instalados recientemente deben estar especificados apropiadamente antes de la compra. El equipo debe estar construido con materiales apropiados y tener un diseño adecuado para asegurar que puede limpiarse y mantenerse fácilmente. Los nuevos equipos deben probarse y encargarse antes de su uso, adicionalmente se debe establecer un programa de mantenimiento.
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4.7
Mayor información en
Mantenimiento El mantenimiento apropiado de todo el equipo crítico para la seguridad, calidad y legalidad del producto debe asegurar niveles consistentes de seguridad, funcionalidad y calidad del producto.
Clausula
Requerimientos
4.7.1
Debe existir un programa basado en el mantenimiento preventivo que cubra todos los ítems del equipo y la planta que son críticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto
4.7.2
El trabajo de mantenimiento no debe poner en riesgo al producto. Luego de alguna avería o mantenimiento la maquinaria debe chequearse por completo antes de re comenzar la producción
4.7.3
Las reparaciones temporales o modificaciones usando cinta, cartón, etc., deben solo permitirse en emergencias y cuando no existe riesgo de contaminación al producto. Tales modificaciones deben estar sujetas a límites de tiempo y deben registrarse y programarse para corrección.
4.7.4
Los talleres de ingeniería deben estar controlados para evitar el riesgo d contaminación del producto, Ej., tapetes de viruta a la entrada de los talleres donde se unen con las áreas de producción
4.8
Instalaciones del personal Las instalaciones del personal deben ser suficientes para acomodar el número de empleados requeridos y deben estar diseñadas y operar para minimizar el riesgo de contaminación del producto. Tales instalaciones deben mantenerse en buenas condiciones y limpias.
Clausula
Requerimientos
4.8.1
Debe haber disponibles instalaciones suficientes y adecuadas para el lavado de manos antes de comenzar el trabajo y a medida que sea necesario en el transcurso de las labores.
4.8.2
Los baños deben estar separados de manera adecuada y no deben estar abiertos directamente hacia las áreas de almacenaje, procesamiento o producción. Los baños deben tener instalaciones para el lavado de manos
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que comprendan: Cantidad suficiente de agua tibia Jabón sin perfume Toallas de uso personal o secadores designados en áreas establecidas. Señales de uso apropiado (considerado el uso de lenguajes apropiados) 4.8.3
No se debe permitir comer, beber o fumar en los camarines o en los salones de casilleros.
4.8.4
Las instalaciones para los visitantes y contratistas deben cumplir con las normas de higiene de la compañía.
4.9
Aseo y limpieza FUNDAMENTAL Deben existir sistemas de aseo y limpieza, que aseguren que las normas apropiadas de limpieza y aseo se mantengan y que el riesgo de contaminación del producto sea minimizado.
Clausula
Requerimientos
4.9.1
Se deben mantener buenos estándares de aseo y limpieza los cuales deben incluir políticas de “limpia mientras trabajas”.
4.9.2
La limpieza del equipo de producción y superficies interiores de almacenaje y producción debe manejarse de manera efectiva y según esquemas establecidos.
4.9.3
Los químicos de limpieza deben ser adecuados para su propósito, etiquetados adecuadamente, y asegurados en contenedores sellados y usados de acuerdo a las instrucciones del fabricante. Los materiales y equipo usado para limpiar los baños deben estar separados de aquellos usados en otras partes.
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4.10 Desechos y eliminación de desechos Se debe contar con instalaciones adecuadas para el almacenaje y eliminación de procesos y otros desechos. Clausula
Requerimientos
4.10.1
Cuando corresponda, el desecho debe categorizarse de acuerdo a los requerimientos legislativos basados en los medios esperados de desecho (como reciclaje) y separados en contenedores de desechos adecuados y designados.
4.10.2
Cuando se acuerde con el cliente, los materiales de marca registrada defectuosos deben ser marcados como inutilizables y pasar por un proceso de destrucción. Si se transfieren a una tercera parte para su destrucción o desecho, es tercera parte debe ser un especialista en la eliminación apropiadas de desechos y debe proporcionar registros de la destrucción del material.
4.11 Control de Plagas La compañía debe ser responsable de minimizar el riesgo de infestación por plagas de la planta.
Clausula
Requerimientos
4.11.1
Se debe mantener un programa de control de plagas (bajo control de la compañía) preventivo que cubra todas las áreas de la planta.
4.11.2
La compañía debe contratas los servicios de una organización de control de plagas competente o debe tener el equipo apropiado capacitado para la inspección regular y el tratamiento de la planta para detectar y erradicar la infestación
4.11.3
Se debe mantener un manual de control de plagas que incluya: Registros detallados de las inspecciones y recomendaciones para cualquier actividad de plagas. Detalles de los productos usados para el control de plagas y las
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instrucciones para su uso. Un plano de la planta que muestre la ubicación de dispositivos de control de plagas. 4.11.4
En el caso de una infestación, se deben tomar medidas inmediatas para eliminar el peligro. Se deben tomar acciones para evaluar la contaminación potencial o daño al envasado y se deben realizar revisiones antes de la liberación del producto.
4.12 Transporte, almacenaje y distribución El riesgo de contaminación de las materias primas y productos terminados debe ser minimizado durante el transporte, almacenaje o distribución.
Clausula
Requerimientos
4.12.1
Todos los productos terminados y materiales transferidos entre locales serán identificados y protegidos durante el transporte y almacenamiento
4.12.2
La recepción de documentos o identificación de productos debe facilitar la rotación correcta del stock de mercancías en almacenaje.
4.12.3
La entrega de productos entrantes debe ser revisada visualmente para la integridad del envase y la contaminación potencial a través de agentes externos.
4.12.4
Se deben revisar todos los pallets. Los pallets dañados, contaminados o inaceptables deben ser descartados. Los pallets de madera (si se usan) deben ser sólidos, estar secos y limpios y estar libres de daños y contaminación.
4.12.5
El trabajo en progreso debe estar etiquetado de manera adecuada para asegurar la identificación apropiada y evitar el daño.
4.12.6
El material para reciclaje debe estar protegido de manera adecuada en contra de peligros de contaminación.
4.12.7
Todos los vehículos usados para entregas deben estar en condiciones para
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minimizar el riego de contaminación del producto. 4.12.8
Todos los vehículos propios de la compañía usados para entregas deben ser revisados y estar limpios antes del carguío. Los vehículos que no estén en condiciones no deben cargarse.
4.12.9
Cuando la compañía emplea terceros debe existir un contrato o términos y condiciones acordados. Cuando esto no sea posible, con los transportistas generales, el embalaje debe ser adecuado para proteger el producto de daños, peligros de contaminación, corrosión y olores.
4.12.10
El almacenaje, incluyendo el almacenaje fuera de la planta, debe estar controlado para proteger el producto de la contaminación.
5
Control de proceso y producto
5.1
Desarrollo y diseño del producto Se deben establecer diversos procesos de desarrollo para asegurar la producción de productos seguros y legales dentro de parámetros de calidad definidos.
Clausula
Requerimientos
5.1.1
Los requerimientos del cliente deben estar definidos y acordados antes de realizar un desarrollo, tomando en consideración los requerimientos del proceso y uso final.
5.1.2
Se debe preparar una especificación del producto y, cuando sea posible, se debe acordar con el cliente o propietario de la marca antes que empiece la producción del proceso.
5.1.3
Debe existir un proceso para asegurar que los conceptos de producto final y diseño estén aceptados formalmente por parte del e specificador.
5.1.4
Las pruebas de producción, cuando sea adecuado, deben realizarse y el testeo debe validar que los procesos de fabricación sean capaces de producir un producto legal y seguro que los estándares de calidad e impresión del producto pueden lograrse de manera consistente.
5.1.5
La compañía debe asegurarse que los procesos de diseño del producto, procesamientos y registros deben resultar en conjunto en el desarrollo de especificaciones para cada proceso de fabricación para asegurar la producción de productos legales y seguros en base a la calidad prescrita.
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5.2
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Control de envasado e impresión Los procesos deben estar establecidos para asegurar que la calidad de impresión cumpla con las especificaciones acordadas y que la información de contenidos críticos de carácter alergénico, de seguridad y e información legal sea legible y esté correctamente impresa.
Clausula
Requerimientos
5.2.1
Se debe realizar una evaluación de los procesos de impresión y manejo de envases impresos (producto) para identificar: Riesgos de pérdida de información esencial Mezcla de productos impresos Se deben establecer controles y se deben implementar para reducir los riesgos identificados.
5.2.2
Las placas de impresión, otros equipos de impresión y medios de reproducción deben ser rastreables completamente para el material de origen aprobado por el cliente.
5.2.3
Las placas de impresión deben ser almacenadas adecuadamente
5.2.4
Cada partida de impresión debe ser aprobada por los estándares aprobados (o muestra maestra). Esto debe registrarse.
5.2.5
Debe existir un sistema para detectar e identificar los errores de impresión durante el funcionamiento, y clasificar esos errores en el material impreso aceptable.
5.2.6
Cuando se utiliza impresión compuesta (cuando se imprimen juntas una mezcla de diseños diferentes) debe existir un proceso para asegurar la separación efectiva de diferentes variantes de impresión.
5.2.7
Las muestras de envases impresos deben ser retenidas juntas con registros de producción por un periodo acordado con el cliente, especificador o propietario de marca.
5.2.8
Se debe tener en cuenta cualquier producto impreso que no se utilice, ya sea para que se deseche o se almacene de manera apropiada.
5.2.9
El personal que realice el control de calidad de impresión debe estar
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capacitado de manera adecuada y consciente de la importancia de la información de seguridad para el consumidor, además de estar supervisado apropiadamente. 5.2.10
5.3
La iluminación en los gabinetes y otros medios de chequeo de impresión o color deben estar acordados con el cliente o ser aceptados por los estándares de la industria.
Control de procesos FUNDAMENTAL Los procesos de producción deben estar controlados a través de operaciones que aseguren que los materiales de envasado puede ser producidos consistentemente con la calidad especificada por los clientes.
Clausula
Requerimientos
5.3.1
La compañía debe realizar una revisión de los procesos de fabricación y cuando sea aplicable, los procesos de impresión para identificar los puntos críticos en el proceso de fabricación que pudiesen afectar la calidad de los productos fabricados.
5.3.2
Para cada punto crítico de control de fabricación, los arreglos de maquinaria o límites de procesos deben estar establecidos y documentados – la especificación de procesos.
5.3.3
En un inicio se deben realizar chequeos de procesos documentados, luego de los ajustes al equipo y periódicamente durante la producción para asegurar que los productos son fabricados de acuerdo a la especificación de calidad acordada.
5.3.4
Debe haber un procedimiento de aclaración para asegurar al inicio, que la línea está definida para todo el trabajo previo y documentos de producción.
5.3.5
En el evento que haya cambios a la composición del producto, métodos de procesamiento o equipo, la compañía debe (cuando sea apropiado) re establecer las características de los procesos y validar los datos del producto para asegurar que su calidad, legalidad y seguridad sean
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cumplidas.
5.4
Análisis e inspección de productos La compañía debe usar procedimientos e instalaciones apropiados al momento de de realizar o subcontratar inspecciones y análisis críticos para la calidad, seguridad y legalidad del producto.
Clausula
Requerimientos
5.4.1
Se deben realizar revisiones de calidad en las etapas de producción apropiadas para demostrar que las materias primas, trabajo en progreso y el producto terminado están dentro de los márgenes de tolerancia establecidos en la especificación acordada del producto.
5.4.2
El personal que realiza las revisiones y análisis de calidad debe estar capacitado adecuadamente y deben ser competentes para realizar el trabajo.
5.4.3
Deben existir procedimientos para asegurar la confiabilidad de los resultados de las pruebas.
5.4.4
La frecuencia de las revisiones debe estar en concordancia con las prácticas aceptadas por la industria o requerimientos del cliente y deben estar basadas en el análisis de riesgo.
5.4.5
Cuando la compañía realiza o subcontrata análisis críticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto, el laboratorio o el subcontratista debe contar con acreditación reconocida para operar como laboratorio u operar en concordancia con los requerimientos y principios de la Norma ISO 17025 (Requerimientos generales para la Competencia de Testeo y Laboratorios de Calibrado). Debe existir documentación justificada cuando no se utilicen los métodos acreditados.
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5.5
Mayor información en
Testeo en línea y equipo de medición El equipo de testeo o la medición en línea del producto (cuando se utilizan) deben estar probadas y en buena mantención para asegurar que son efectivos y que aseguran la seguridad, integridad y calidad del producto.
Clausula
Requerimientos
5.5.1
La exactitud del equipo en línea debe ser especificada teniendo en cuenta los parámetros del producto que están siendo medidos y controlados.
5.5.2
La compañía debe establecer e implementar procedimientos para la operación, rutina, monitoreo y equipo de testeo.
5.6
Calibrado Cuando se requieren especialistas en medición para evaluar el cumplimiento de la seguridad, legalidad y calidad del producto. Los dispositivos de medición deben estar mantenidos y calibrados.
Clausula
Requerimientos
5.6.1
El equipo de medición usado para monitorear los procesos críticos para la fabricación y el cumplimiento del producto con los requerimientos y especificaciones legales, debe estar identificado y calibrado.
5.6.2
El calibrado debe estar en concordancia con un estándar nacional reconocido. Cuando tal calibrado no es posible, la compañía debe demostrar a través de cual base se realizó la estandarización.
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5.7
Mayor información en
Control de productos no conformes a la norma. La compañía debe asegurarse que los productos que estén fuera de la especificación sean claramente identificados, etiquetados y aislados.
Clausula
Requerimientos
5.7.1
Deben existir procedimientos para el control de materiales no conformes a la norma o fuera de la especificación, y deben ser entendidos por todo el personal autorizado. Esto debe incluir el etiquetado efectivo o aislamiento de los materiales antes que se haya tomado alguna decisión sobre su disposición final.
5.7.2
Los materiales no conformes deben ser evaluados y se debe tomar una decisión para rechazarlos, aceptarlos mediante una concesión o autorizar que se reutilicen u otorgarles un uso alternativo. La decisión y sus razones deben estar documentadas.
5.7.3
Se deben tomar acciones correctivas para evitar la recurrencia de no conformidades. Dichas acciones deben ser documentadas.
5.8
Control de contaminación por agentes externos La compañía debe ser capaz de demostrar que los controles efectivos se están realizando para asegurar la protección del producto en contra de la contaminación durante las etapas de producción y almacenaje.
5.8.1 Control de agentes externos Clausula
Requerimientos
5.8.1.1
La compañía debe identificar basada en la evaluación de riesgos, controlar y manejar los riesgos potenciales de una contaminación física.
5.8.1.2
Basados en la probabilidad de riesgo de contaminación por vidrios, todas las ampolletas, tubos alógenos, incluidos aquellos de los dispositivos de control de insectos, deben protegerse.
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Cuando ocurre la quebrazón de algún vidrio ocurre, debe haber una persona responsable de la operación de limpieza y debe asegurarse que ninguna otra área de contamine debido a la quebrazón. Cualquier producto que se haya contaminado debe ser separado y desechado. Todas las quebrazones deben registrarse en un informe de incidentes.
5.8.2 Control de objetos corto punzantes Clausula
Requerimientos
5.8.2.1
Debe existir una política documentada para el control del uso de objetos corto punzantes.
5.8.2.2
Las navajas afiladas, equipo y herramientas no deben dejarse en una posición en la que puedan contaminar el producto.
5.8.2.3
No se debe utilizar cuchillos de navajas desprendibles.
5.8.3 Control químico Deben existir controles para evitar la contaminación de peligros químicos.
Clausula
Requerimientos
5.8.3.1
Los químicos incluyendo los materiales de limpieza, lubricantes y adhesivos deben tener una graduación apropiada y deben estar controlados para evitar la contaminación del producto.
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Personal
6
Manejo, preparación, procesamiento, envasado y áreas de almacenaje de materias primas. 6.1
Capacitación y competencia FUNDAMENTAL La compañía debe asegurarse que los empleados estén capacitados, instruidos y supervisados de manera adecuada en concordancia con la actividad que realizan y que son competentes para el cumplimiento de sus labores.
Clausula
Requerimientos
6.1.1
Todo el personal, incluyendo el personal temporal, debe estar capacitado de manera adecuada antes de comenzar a trabajar y debe ser supervisado a través del periodo de trabajo.
6.1.2
La compañía debe revisar de manera rutinaria las competencias del equipo y proporcionar entrenamiento relevante a medida que sea necesario. Se deben mantener registros de las capacitaciones.
6.2
Acceso y movimiento del personal
La compañía debe asegurarse que los accesos y movimientos del personal, visitantes y contratistas no comprometan la seguridad y calidad del producto. Clausula
Requerimientos
6.2.1
Debe existir un plano de la planta que defina los puntos de acceso, rutas e instalaciones del personal.
6.2.2
Si es necesario permitir el acceso a las áreas de producción, deben existir pasillos designados de manera que se asegure la separación adecuada de los materiales.
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6.3
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Higiene personal
Los estándares de higiene personal deben estar documentados y adoptados por t odo el personal, incluyendo los visitantes a las planta de producción. Esos estándares deben desarrollarse en relación al riesgo de contaminación del producto.
Clausula
Requerimientos
6.3.1
La compañía debe tener una política documentada respecto del uso de joyas.
6.3.2
Los efectos personales incluyendo celulares no deben ingresar a las áreas de producción sin el permiso de la gerencia.
6.3.3
Comer (incluidos dulces, gomas de mascar o tabaco), beber y fumar no debe permitirse en las áreas de almacenaje y producción.
6.3.4
El beber agua desde dispensadores o usando vasos cónicos o contenedores a prueba de derrames puede permitirse, siempre y cuando se realice en un área designada lejos de los equipos.
6.4
Ropa protectora
El riesgo de contaminación de productos proveniente de la ropa, cabello o ítems de uso personal debe minimizarse
Clausula
Requerimientos
6.4.1
Se debe usar ropa protectora que no pueda contaminar el producto. Cuando no hay necesidad de usar ropa protectora (determinado por la evaluación de riesgo) debe justificarse completamente y se debe guiar al personal respecto de cualquier limitación del uso ropa para prevenir un riesgo de contaminación del producto.
6.4.2
Cuando se utiliza ropa protectora esta debe guardarse limpia y de manera adecuada. Los cambios de ropa deben estar disponibles a medida que se requiera.
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6.4.3
Cuando se usa ropa protectora, la ropa limpia debe separarse de la ropa sucia para prevenir contaminación cruzada.
6.4.4
Si se utiliza ropa protectora desechable, esta debe estar sujeta al control adecuado para evitar la contaminación del producto.
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SECCIÓN IV AUDITORÍA Y PROCESO DE CERTIFICACIÓN
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SECCIÓN IV
Auditoría y proceso de certificación 1 Introducción Esta sección proporciona los requerimientos de auditoría y certificación de la Norma. Debe ser usada por las entidades de certificación que estén realizando la misma. También proporciona las bases para estas entidades que estén buscando la acreditación para operar en base a la Norma. Esta sección también proporciona una guía y ayuda de organización para la auditoría para aquellas compañías que estén buscando la certificación en el proceso de auditoría o de certificación. El proceso por el cual una compañía obtiene y mantiene la certificación se resume en la figura 3. Se han hecho todos los esfuerzos para que el contenido de este protocolo de auditoría sea minucioso cuando se publique. Sin embargo, puede estar sujeto a cambios menores y debe hacerse referencia a las Normas Mundiales del sitio web del BRC (www.brcglobalstandars.com) donde se pueden publicar los cambios.
2 Comienzo La obtención de la certificación del BRC es con frecuencia un paso desafiante para las compañías, y es vital que estén bien preparadas para la auditoría, de otro modo puede haber un costo sustancial innecesario y es probable que surja un sentimiento de decepción. Algunas de las consideraciones que deben ser tomadas en cuenta por las compañías interesadas en la obtención de la certificación se resumen en esta sección. Muchas de las entidades de certificación ofrecen una v isita de pre evaluación. Las entidades de certificación no pueden actuar como asesores ya que esto podría resultar en la auditoría de su propio trabajo, pero tal visita puede ayudar a las compañías a obtener un entendimiento claro de donde necesitan mejorar sus procesos y procedimientos. La visita de pre evaluación no es parte del proceso de certificación y no se toma en consideración durante la auditoría real de certificación. Si la compañía trabaja con un cliente específico, sería aconsejable que se discuta un programa de implementación con el equipo técnico de la compañía a fin de asegurar que se tomen los pasos apropiados en relación a los requerimientos y escalas de tiempo del cliente.
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3 Autoevaluación del cumplimiento de la Norma La certificación del BRC requiere que la compañía tenga una copia original de la edición actual de la Norma, la cual puede obtenerse en formato electrónico o impreso. Cualquier formato es aceptable. La edición actual de la Norma en el lenguaje requerido está disponible en www.brcbookshop.com. La Norma debe obtenerse como la primera etapa de preparación para la certificación. La Norma debe ser leída y entendida, y se debe realizar una pre evaluación por la compañía en comparación a la Norma. Cualquier área de no conformidad debe ser señalada. Más información y guía para poder asegurar el cumplimiento de la Norma, incluyendo una guía de interpretación, herramientas de auditoría y cursos de entrenamiento, se encuentran disponibles en el sitio web: www.brcglobalstandards.com. Las compañías que cumplan con los requerimientos de un sistema de calidad satisfactorio (por ej., algún sistema conforme a lo especificado en la Norma ISO9001:2008) puede ya cumplir muchos de los requerimientos de la Norma. Es del interés de la compañía el resaltar esos puntos a la entidad certificadora. El auditor debe, sin embargo, verificar que los procedimientos son adecuados para el propósito del cumplimento de la Norma.
4 Selección de una entidad certificadora Una vez que se ha completado la autoevaluación y se han señalado las no conformidades, la compañía debe seleccionar una entidad certificadora. El BRC no puede aconsejar la selección de una entidad certificadora, pero el Directorio del BRC tiene una lista de entidades certificadoras aprobadas por el BRC. Visite www.brdirectory.com Al seleccionar una entidad certificadora, la compañía debe considerar lo siguiente:
5
Confirmar que el auditor propuesto por la entidad certificadora cumpla con la calificación y requerimientos de capacitación especificados por el BRC como se establece en el Apéndice 3. El alcance de la acreditación de la entidad certificadora. Es esencial que la entidad certificadora esté acreditada para evaluar compañías del rango de productos fabricados. Las aclaraciones de los rubros de envasado en base a los cuales la entidad certificadora puede realizar la auditoría deben obtenerse ya sea mediante la confirmación de la entidad certificadora involucrada o esquemas de acreditación publicados por la entidad de acreditación Nacional. Una lista de los rubros de envasado se proporciona en el Apéndice 4.
Acuerdos contractuales entre la compañía y la entidad certificadora.
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Debe existir un contrato entre la compañía y la entidad certificadora, que detalle el alcance de los requerimientos de la auditoría e informes. Este contrato debe ser formulado por la entidad certificadora. 5.1
Tarifa de registro
La entidad certificadora cobra una tarifa en nombre del BRC para cada auditoría realizada. Esta tarifa es para apoyar futuros desarrollos del esquema y para los fondos de mantenimiento del Directorio del BRC. La entidad certificadora no debe emitir ningún certificado o informe al cliente hasta que la tarifa de registro haya sido recibida, independientemente de los resultados del proceso de certificación. Es un requerimiento del esquema del BRC que se emita una copia de cada informe de auditoría realizado por la entidad certificadora en el directorio del BRC independientemente del resultado de la auditoría. Esto le permite al BRC chequear el esquema, monitorear el rendimiento de las entidades de certificación y asegurar la consistencia de la aplicación del esquema alrededor del mundo. 5.2
Alcance de la Auditoría
El alcance de la auditoría debe acordarse entre la compañía y la entidad certificadora. La auditoría, informe y certificado deben ser específicos para cada planta. Cada compañía debe ser auditada y el certificado otorgado en concordancia. Normalmente no se debe emitir un certificado que cubra más de una planta que sea propiedad de una compañía. El alcance de la auditoría y la certificación subsecuente deben cubrir los productos acordados o grupos de productos y deben normalmente incluir todos los productos fabricados en la planta dentro de la categoría de producto certificada. Cuando hay cualquier producto o área excluidas del alcance, esto debe estar claro en el i nforme y certificado. La certificación de productos debe incluir la certificación del proceso completo desde el ingreso de materias primas hasta el despacho del producto terminado. El análisis de riesgos y peligros puede indicar que algunos de los requerimientos de las cláusulas 4 a 6, excepto las cláusulas fundamentales pueden estas exentas. Cualquier excepción debe documentarse y establecerse como excepciones propuestas para la revisión del auditor y registradas en el informe de auditoría. No debe esperarse que ningún proceso regular asociado de manera cercana a la producción de envases sea excluida.
100
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Extensión del alcance
Las plantas certificadas pueden solicitar una extensión del alcance donde se introduzcan muchos productos o procesos diferentes y significativos en la planta de envasado. La entidad certificadora debe ser contactada e informada de los detalles del producto o proceso que ha sido añadido al alcance. La entidad de certificación debe evaluar los aspectos de la extensión del alcance requerida y asegurarse que la gestión de los nuevos productos o procesos cumpla con la norma. Esto normalmente surge de la visita a la planta. El certificado actual será reemplazado por cualquier nuevo certificado emitido usando la misma fecha de expiración detallada en el certificado original.
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5.4
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Selección del Auditor
Es responsabilidad de la compañía asegurar que se de información adecuada y minuciosa a la entidad certificadora detallando los productos su fabricación y las tecnologías que usa para permitirle a la entidad certificadora elegir un auditor con las capacidades requeridas para realizar la auditoría. Los auditores deben tener capacidades para realizar auditorías en los campos de envasado relevantes como se establece en el Apéndice 4. Las entidades certificadoras, auditores y la compañía deben estar consciente de la necesidad de evitar cualquier conflicto de interés cuando se establece la visita de un auditor. La compañía puede rechazar los servicios de un auditor particular ofrecido basado en el posible conflicto de interés. Sin embargo, a modo de guía la entidad certificadora debe asegurar que el mismo auditor no realice auditorías en más de 5 ocasiones consecutivas en la misma planta.
6
Preparación de auditoría por la compañía
Para la auditoría inicial, la compañía debe acordar mutuamente una fecha conveniente, en consideración de la cantidad de trabajo requerido para cumplir con los requerimientos de la Norma. Para las auditorías subsecuentes, la fecha acordada mutuamente debe permitir tiempo suficiente para asegurar que la compañía no quede fuera del marco de tiempo como se detalla en la Sección IV, 13 Certificación y Frecuencia de la Auditoría en Curso, en referencia a la Tabla 2. Se requiere que la compañía planee cuidadosamente la auditoría para tener la documentación apropiada para la evaluación del auditor, y tener el personal apropiado disponible durante la auditoría en terreno. La compañía debe asegurarse que el programa de producción en el periodo de la auditoría cubra los productos para los usuarios esperados de la certificación. Cuando sea posible, el mayor rango de estos productos debe estar en producción para que el auditor los evalúe. Cuando el rango de productos es grande o diverso, el auditor tiene que continuar la auditoría hasta que sea satisfactorio y el alcance esperado de la auditoría haya sido evaluado. La compañía debe proporcionar a la entidad certificadora cualquier información como análisis de riesgo, detalles de documentación, detalles de problemas de calidad, retiro de productos o quejas del cliente, y cualquier otro dato de rendimiento cuando se requiera para ayudar al auditor a realizar una auditoría efectiva.
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Las compañías tienen la libertad de cambiar las entidades certificadoras en cualquier momento, pero como requerimiento la compañía debe proporcionar el reporte previo de auditoría del BRC al auditor y entidad certificadora.
7
Duración de la auditoría
La compañía debe proporcionar a la entidad certificadora la información apropiada para evaluar la duración y costo de la auditoría. Esto debe incluir detalles de programa de fabricación para permitir que la auditoría cubra procesos relevantes si es necesario, por ejemplo, la fabricación nocturna. La información requerida puede incluir un plano de la planta, el número de empleados, número de línea de productos. El tiempo requerido para evaluar toda la documentación adicional a la duración de la auditoría. Antes que la auditoría se realice, la entidad certificadora debe indicar la duración aproximada de la auditoría. La duración típica de una auditoría debiese ser un día y medio de trabajo con la posibilidad de que sea más tiempo a medida que sea necesario a fin de completar un informe de auditoría exhaustivo. La auditoría puede no completarse en el tiempo designado si la compañía no ha acordado el alcance con la entidad certificadora antes de la auditoría. Los factores que pueden influir en la duración de la auditoría son:
Distribución de la planta, número de edificios, oficinas separadas, áreas de fabricación y almacenaje
Complejidad del proceso de fabricación
Número de líneas de productos
Tamaño y antigüedad de la planta e impacto en el flujo de material
Intensidad de trabajo de los procesos
Auditorías no realizadas en la lengua materna del auditor de la compañía
8
Número de equipos de personal de la compañía y sus funciones
Dificultades experimentadas durante la auditoría que requieran mayor investigación Calidad de la preparación de la compañía, Ej., documentación, análisis de peligros, sistema de gestión de calidad.
Auditoría en terreno
Las auditorías en terreno consisten de las siguientes 6 etapas:
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La reunión de apertura, para confirmar el alcance y proceso de la auditoría
Revisión de documentos, Ej., Análisis de riesgos y peligros
Inspección de la producción de las instalaciones, para revisar la implementación práctica de los sistemas y entrevistas del personal Inspección de la revisión de producción, para verificar y realizar mayores revisiones a la documentación Revisión final de observaciones del auditor, preparación para la reunión de cierre. Reunión de cierre, para revisar las observaciones del auditor con la compañía. Notar que las no conformidades y grados consecuentes están sujetos a la verificación independiente hecha por la dirección de la entidad certificadora.
No es un requisito para el auditor que la auditoría se realice en el orden mencionado anteriormente pero si debe incluir todos los e lementos. La compañía siempre debe asistir completamente al auditor. Se espera que a las reuniones de apertura y cierre asistan en nombre de las compañías aquellos directivos que tienen la autoridad necesaria para asegurar que las acciones correctivas pueden implementarse si es que surgen no conformidades. Los más altos directivos de la planta, o su nominado subrogante deben estar disponibles en la auditoría y asistir a las reuniones de apertura y cierre. Durante la auditoría se deben realizar notas detalladas en relación a las conformidades y no conformidades de la compañía en relación a la Norma y deben usarse como la base del informe del auditor. El auditor evaluará la naturaleza y severidad de cualquier no conformidad. En la reunión de cierre, el auditor debe presentar sus descubrimientos, y discutir todas las no conformidades que hayan sido identificadas durante la auditoría, pero no deben realizar ningún comentario sobre el resultado probable del proceso de certificación. Se debe proporcionar información sobre el proceso y escalas de tiempo para que la compañía proporcione evidencia al auditor para las acciones correctivas y el cierre de las no conformidades. Un resumen de cualquier no conformidad discutida en la reunión de cierre debe ser documentada por el auditor ya sea en la reunión de cierre o un día hábil antes de la conclusión de la auditoría. La decisión de otorgar la certificación será determinada de manera independiente por la dirección de la entidad certificadora, seguida de una revisión técnica del informe de auditoría y el cierre de las no conformidades. La compañía será informada de la decisión de la certificación luego de esta revisión. Toda la información revisada durante la auditoría es considerada como confidencial entre en auditor y la planta, excepto lo que se detalla en el informe de auditoría. No se mencionarán marcas o identificadores similares del producto en el informe de auditoría o certificados,
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aunque será necesario describir en términos generales los tipos de materiales y tecnologías usadas.
9
No conformidades y acciones correctivas
El nivel de no conformidad asignada por un auditor en relación al requerimiento de la Norma es un juicio objetivo respecto de la severidad y riesgo, y está basado en la evidencia recolectada y las observaciones hechas durante la auditoría. Esto es verificado por la dirección de la entidad verificadora. 9.1
No conformidades
Critica
Cuando hay una falla crítica para cumplir con la legalidad o seguridad del producto
Importante
Cuando hay una falla sustancial para cumplir con los requerimientos de una declaración de intención o cualquier cláusula de la Norma y/o Se identifica una situación que podría, en base a la evidencia objetiva disponible, originar una duda importante en relación a la conformidad del producto que se proporciona.
Menor
Cuando no se ha logrado un cumplimiento absoluto de la declaración de intención pero en base a la evidencia objetiva la conformidad del producto no está en duda. y/o No se ha cumplido por completo una cláusula pero en base a la evidencia objetiva la conformidad del producto no está en duda.
El objetivo de la auditoría es proporcionar el reflejo real de las normas de la o rganización y el nivel de conformidad con la Norma. Se debe considerar por lo tanto el estatus de no conformidad importante cuando se repiten muchas no conformidades menores en relación a una clausula particular de la Norma en la auditoría actual o previa. El agrupamiento de un número de no conformidades menores en relación a una cláusula y registrarlo como una no sola no conformidad menor no está permitido. Cualquier no conformidad de la auditoría previa debe chequearse durante la auditoría actual para confirmar que se ha tomado una acción correctiva y que están operando de manera
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efectiva. Cualquier repetición de la misma no conformidad en la auditoría actual debe resaltarse con un asterisco (*) y se debe considerar el cambio de estatus de la no conformidad de menor a importante.
9.2
Procedimientos para el manejo de no conformidades y acciones correctivas
Luego de la identificación de cualquier no conformidad durante la auditoría, la compañía debe desarrollar un plan de acción para señalar las no conformidades identificadas. Se debe proporcionar evidencia de que las acciones correctivas han sido cumplidas para la entidad certificadora a modo de que se tome la decisión de certificación. Todas las no conformidades identificadas deben ser corregidas para la satisfacción de la entidad certificadora antes de que el certificado pueda ser emitido. 9.2.1
No conformidades críticas o no conformidades importantes comparadas con las clausulas fundamentales
Los requerimientos fundamentales deben estar establecidos de manera sustancial en el periodo de la auditoría y no pueden corregirse después sin la necesidad de una auditoría nieva. Cuando se establece una no conformidad crítica o importante en relación a la norma, la compañía no obtendrá la certificación. Las plantas que estén certificadas tendrán una suspensión de la certificación. Se deberá realizar una auditoría completa nuevamente para verificar que las acciones correctivas hayan sido realizadas y que existe evidencia demostrable del cumplimiento. En el evento que una no conformidad crítica o importante en relación a la declaración de intención de una clausula fundamental haya sido establecida por la entidad certificadora, la compañía debe informarlo inmediatamente a sus clientes relevantes y hacerlos conscientes de la circunstancias. La información sobre las acciones correctivas a ser tomadas para lograr la certificación también debe ser proporcionada a los clientes. 9.2.2
No conformidades importantes
No se debe emitir certificado hasta que se haya demostrado que las no conformidades importantes han sido corregidas. Normalmente se espera que las no conformidades importantes se corrijan dentro de 29 días calendario desde que se realizó la auditoría, ya sea de manera permanente o temporal (siempre y cuando la solución sea aceptable por la entidad certificadora) y que la entidad certificadora pueda verificar que se han realizado las acciones correctivas. Esto puede lograrse ya sea a través de evidencia objetiva que se proporcione a la entidad certificadora (como procedimientos actualizados, registros, fotografías o facturas de trabajos realizados, etc.) o a través de entidades certificadoras que realicen una visita en terreno
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adicional. Notar que si la compañía obtiene un grado C entonces se requiere una visita adicional para confirmar que las no conformidades han sido subsanadas. Para las auditorías iniciales solamente no existe solución temporal o si existe una demora justificable para implementar una solución temporal (Ej., tiempo de iniciación en el gasto del capital), entonces se supone que la entidad certificadora debe recibir una declaración explicativa aceptable dentro de 28 días calendarios, la compañía debe permanecer en el programa de certificación durante 90 días calendario. Sin embargo, permanecerá sin certificar y solo será certificada luego de la verificación de la implementación de las acciones correctivas. Si la no conformidad importante no puede ser cerrada durante estos 90 días, el proceso de certificación comenzara nuevamente, es decir, una nueva auditoría completa. Si la entidad certificadora no recibe un compromiso formal para la i mplementación de una acción correctiva dentro de los 28 días calendario en el periodo post auditoría, l a compañía no permanecerá en el programa de certificación y requerirá una auditoría completa para ser considerada para la certificación. 9.2.3
No conformidades menores
La certificación solo se otorgará solo cuando las no conformidades han sido establecidas, se han tomado las acciones correctivas y la evidencia (Ej., fotos, facturas) del trabajo completo han sido proporcionadas a la entidad certificadora durante los 28 días calendarios siguientes a la auditoría. La entidad certificadora puede realizar visitas adicionales para verificar que se están tomando las acciones correctivas. Si en la auditoría subsecuente, la verificación no puede confirmarse, entonces puede surgir una no conformidad y puede ser elevada a una no conformidad importante. 9.3
Visitas adicionales
Cuando se requieren visitas adicionales para revisar la acción tomada en respuesta a las no conformidades identificadas en la auditoría, esto se debe agendar para ser realizado dentro de los periodos de la certificación, es decir 28 días calendario para l a certificación de la planta, y 90 días calendario para auditorías iniciales. La visita principalmente deberá revisar la efectividad de las acciones correctivas solicitadas, sin embargo, si se identifican nuevas no conformidades en el transcurso de la visita, estas también deben ser resueltas de manera satisfactoria antes de que se emita la certificación. La acción realizada para corregir las no conformidades será registrada en el informe final de auditoría. 9.3.1
Evidencia documental
Cuando no se requieren visitas adicionales, se debe proporcionar evidencia documental adecuada (Ej., procedimientos actualizados, registros, fotografías, facturas etc.) a la entid ad certificadora dentro de los periodos de certificación, es decir 28 días para plantas certificadas, y 90 días para no conformidades importantes en auditorías iniciales. La evidencia proporcionada debe demostrar claramente que las acciones correctivas adecuadas han sido
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realizadas e implementadas. Si esto no se puede demostrar de manera efectiva a la entidad certificadora, entonces puede ser necesaria una visita adicional antes que se emita la certificación.
10
Acciones adicionales realizadas por las entidades certificadoras.
Para las compañías certificadas, cuando sea apropiado, la entidad certificadora debe llevar a cabo auditorías adicionales o cuestionar actividades para validar la certificación continua en cualquier momento. Estas visitas pueden ser anunciadas o no para realizar una auditoría parcial o completa. Cuando se justifique, se puede implementar la suspensión o retiro de la certificación dependiendo de los resultados de tales revisiones adicionales realizadas por l a entidad certificadora. La decisión final para suspender o retirar la certificación depende de la entidad certificadora. Si la compañía no tiene la intención de realizar las acciones correctivas o las acciones tomadas son inapropiadas, la certificación se retirará. 10.1
Suspensión o retiro de la certificación
En el caso que la certificación se retire o sea suspendida, la compañía debe informar de inmediato a sus clientes y al BRC y hacerlos conscientes de las circunstancias relacionadas al retiro o suspensión. Se debe informar a los clientes sobre las acciones correctivas para obtener nuevamente la certificación.
11
Puntuación de la Auditoría
El propósito del sistema de puntuación es para indicar al usuario del informe, el compromiso de la compañía con el cumplimiento continuo y dictar la futura frecuencia de las auditorías. La puntuación depende del número y severidad de no conformidades identificadas en la auditoría y la verificación a través de una revisión técnica hecha por la dirección de la entidad certificadora donde el número y gravedad de las no conformidades puede cambiar. Los criterios de puntuación y medios de confirmación de las acciones correctivas, se resumen en la Tabla 1. La decisión de otorgar la certificación y el grado del certificado (A, B o C) dependerá del número y gravedad de las no conformidades que surjan y la realización de las acciones correctivas dentro del límite establecido por la compañía. Cuando el número y tipo de no conformidades excede cierto nivel, se asigna un grado D y la certificación no se otorga. La entidad certificadora revisará la evidencia objetiva de las acciones correctivas completas antes de otorgar el certificado, pero esto no mejorará el grado otorgado.
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12
Informe de auditoría y Certificación
12.1
Informe
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Luego de cada auditoría se debe preparar un informe de auditoría completo en el formato acordado definido por el BRC. El reporte debe producirse en un formato de texto abierto en inglés o cualquier otro lenguaje dependiendo de las necesidades del usuario. La primera sección del informe debe estar disponible en inglés. Esto es para facilitar la información que será cargada a la base de datos del directorio del BRC. La sección del informe de auditoría detallado debe asistir al lector a tener un entendimiento mayor de cómo las plantas han implementado los requerimientos de la Norma. El informe debe reflejar de manera exhaustiva los descubrimientos del auditor durante la auditoría. La entidad certificadora debe preparar informes y deben ser despachados a la compañía en un período no mayor a 42 días calendarios (104 días calendario para l as auditorías iniciales donde se han identificado no conformidades importantes) luego de la fecha de auditoría. Los informes de auditoría deben permanecer como propiedad de la compañía que compre la auditoría y no debe publicarse, en parte o completamente a terceros a menos que la compañía haya dado su consentimiento previo (a menos que se requiera lo contrario por parte de la ley). Esto puede realizarse a través de un formato de consentimiento o puede acordarse en un contrato entre la compañía y el usuario o la compañía y la entidad certificadora. Esta entidad debe retener una copia del informe de auditoría. Este informe y la documentación asociada deben ser almacenados de manera segura por un periodo de 5 años por la compañía y la entidad certificadora. La entidad certificadora debe cargar una copia del informe de auditoría en el formado requerido al Directorio del BRC.
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Taba 1 Puntuación Estándar de Envasado
Grado
No conformidad crítica o importante en comparación con la declaración de intención de un requerimiento fundamental
Critica
Importante
Menor
Acción correctiva
Frecuencia de Auditoría.
A
0
10 o menos
Evidencia objetiva en 28 días calendario
12 meses
B
1
10 o menos
Evidencia objetiva en 28 días calendario
12 meses
B
0
11 a 20
Evidencia objetiva en 28 días calendario
12 meses
C
2
20 o menos
Visita adicional requerida dentro de 28 días
6 meses
C
Menos de 2
Hasta 30
Visita adicional requerida dentro de 28 días
6 meses
D
D
111
1 o más
Certificación no otorgada. Se requiere una nueva auditoría 1 o más
Certificación no otorgada. Se requiere
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una nueva auditoría D
3 o más
D
2
21 o más
Certificación no otorgada. Se requiere una nueva auditoría
D
Menos de 2
31 o más
Certificación no otorgada. Se requiere una nueva auditoría
12.2
Certificación no otorgada. Se requiere una nueva auditoría
Certificación
Después de una revisión exitosa del informe de auditoría se debe proporcionar evidencia documental en relación a las no conformidades identificadas, el director de certificación independiente designado debe tomar una decisión en relación a la certificación y el certificado debe ser emitido por la entidad certificadora, normalmente dentro de dos días calendarios desde la auditoría. El certificado debe estar conforme al formado mostrado en el Apéndice 5 usando las reglas y logo de acreditación del BRC.
112
El certificado debe contener un número de registro del BRC de 6 dígitos del auditor. Este número se refiere a un registro de auditores calificados por el BRC y permite la revisión cruzada respecto de las competencias del auditor versus l a auditoría. Este registro no se encuentra publicado. Todas las fechas especificadas en el certificado deben tener el formado de fecha día, mes, año, Ej., 11 de Noviembre 2011. El certificado deberá detallar el alcance de la auditoría de acuerdo a lo establecido en la sección IV, 5.2, anteriormente a la categoría de riesgo higiénico. Cuando la auditoría haya sido realizada por un auditor capacitado por el BRC la cual tenga un certificado de auditoría de terceros pertenecientes al BRC, el logo del auditor capacitado por el BRC debe añadirse al certificado y debe cumplir con las reglas de uso del logo del BRC. La fecha de auditoría especificada en el certificado inicial debe ser la fecha de la auditoría relacionada con la obtención de ese certificado (es decir la fecha de la
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auditoría inicial) independientemente de que se hayan realizado nuevas auditorías para verificar las acciones correctivas que surgieran de la auditoría inicial. Se les advierte a los usuarios que deben verificar que el alcance del certificado esté claramente establecido y que esta información sea consistente con sus propios requerimientos. Mientras el certificado es emitido para la compañía, este sigue siendo propiedad de la entidad certificadora, la cual controla su propiedad, uso y publicación. 12.3
Apelación
La compañía tiene el derecho de apelar a la entidad certificadora respecto de la decisión de la certificación y esto debe hacerse por escrito dentro de 7 días calendario desde la recepción de la decisión. La entidad certificadora debe tener un procedimiento documentado para la consideración y resolución de apelaciones en contra de la decisión de certificación. Estos procesos investigativos deben ser independientes del auditor y el director de certificación. Los procedimientos de apelación documentado de la entidad certificadora deben estar disponibles cuando se requieran. Las apelaciones se terminarán dentro de 30 días desde su recepción. Se deberá dar una respuesta completa luego de la finalización de la investigación completa realizada a lo largo de la apelación. En el evento de una apelación no exitosa, la entidad certificadora tiene el derecho de cobrar los costos incurridos por realizar la apelación.
13
Certificación y frecuencia de auditorías en curso.
El esquema de las auditorías en curso debe ser acordado entre la compañía y la entidad certificadora. La frecuencia mínima será 12 meses, pero esto puede variar de acuerdo al rendimiento de la compañía en una auditoría reflejado en la puntuación (como se establece en la tabla 2). Si una fábrica cambia de manera significativa de cualquier manera (por ejemplo, un cambio significativo de directivos, o directivos técnicos, o pr oducción de tipos diferentes de productos), entonces debe realizarse una auditoría lo antes posible para establecer la continuidad de la conformidad. Esto puede realizarse fuera de la frecuencia establecida. La fecha límite de la auditoría subsecuente debe calcularse desde la fecha de la auditoría inicial, independientemente de si se hicieron visitas adicionales para verificar las acciones correctivas que surgieron de la auditoría inicial, o para evaluar un aumento en el alcance de la auditoría, y no desde la fecha de la emisión del certificado. La auditoría subsecuente debe agendarse dentro de 28 días calendarios hasta la nueva fecha límite de auditoría. Esto permite tiempo suficiente para que se realicen las acciones
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correctivas en el evento de que surjan no conformidades como resultado de auditorías internas, sin poner en riesgo la continuidad de la certificación. La Tabla 2 proporciona ejemplos trabajados en concordancia con las frecuencias de auditorías de 6 a 12 meses. Cuando las plantas dejan el esquema por más de 6 meses (por ejemplo, porque no tienen más clientes que exijan la certificación) y luego deciden unirse nuevamente, la auditoría será clasificada como una auditoría inicial. Esto no será tratado como un atraso y no se aplicarán multas en relación a la clausula de requerimientos 1.2.8/1.2.6. Tabla 2 Ejemplo trabajado de una auditoría inicial seguida por auditorías de recertificación de 6 y 12 meses. Auditoría
Evento
Fecha
Auditoria Inicial
Fecha de auditoría inicial
1ero de Febrero 2012
Fecha de emisión de certificado
7 de abril 2012
Explicación
(Auditoría 1) La compañía se demoró 54 días en realizar todas las acciones correctivas (90 días permitidos ya que era una auditoría inicial) La entidad certificadora se demoró 11 días en emitir el certificado (14 días permitidos)
Auditoría de Re certificación (auditoría 2)
Fecha de expiración del certificado
14 de Marzo 2013
Aniversario de la fecha de la auditoría inicial mas 42 días
Fecha de límite de nueva auditoría
1ero de Febrero 2013
12 meses desde la visita inicial
Visita de Re auditoría real
26 de Febrero 2013
La compañía cuenta con una ventana de 28 días antes de la fecha límite de la auditoría
Fecha de emisión de certificado
25 de Febrero 2013
La compañía se demoró 20 días en realizar todas las acciones correctivas (28 días permitidos) La entidad certificadora se demoró 10 días en emitir el certificado (14 días permitidos)
Fecha de expiración del certificado
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14 de septiembre 2013 o 14 de marzo 2014
Esto es 6 o 12 meses más 42 días desde la fecha de la auditoría inicial. Esto permita a la planta tomar la auditoría hasta 28 días antes sin perder tiempo para esperar el certificado
Norma Mundial para Envases y Material de Envasados BRC www.brcglobalstandars.com Fecha límite para la recertificación
1ero de Agosto 2013 O 1ero de Febrero 2014
13.1
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La compañía ha corregido todas las no conformidades y la entidad de certificación emitió el certificado dentro de la ventana de 42 días.
Expiración de certificados, circunstancias justificables.
Habrá algunas circunstancias donde los certificados no pueden renovarse en l a frecuencia requerida debido a la incapacidad de la entidad certificadora de realizar una auditoría dentro del marco de tiempo apropiado. Estas circunstancias pueden incluir:
La planta está ubicada en un país o área específica dentro de un país específico donde existe una orden documental de no realizar visitas y no hay un auditor local adecuado. La planta está en una zona de exclusión legal La planta está en un área que ha sufrido un desastre natural o artificial , incapacitando a la planta de producir.
Si la renovación del certificado no se realiza debido a estas circunstancias excepcionales, no se emitirá una no conformidad importante en relación a las clausulas 1.2.8/1.2.6. El usuario de la Norma puede decidir tomar los productos de esta planta en el tiempo acordado, y aun así demostrar su cumplimiento legal, a través de otro medios tales como evaluación de riesgos, registros de quejas, los cuales muestran que la planta aún es competente para continuar con la producción hasta que se pueda realizar otra auditoría. 13.2
Retiro del esquema
Aunque es incompatible con la implementación exitosa del esquema, puede ser necesario que una planta se retire de él. Si esto ocurre, entonces deben pasar 6 meses como mínimo antes que la planta pueda comenzar el proceso de certificación. Esta planta tendrá que pasar por una auditoría inicial y la fecha de certificación no debe estar relacionada con ninguna certificación previa.
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Placas y logos del BRC
El lograr la certificación del BRC es algo para enorgullecerse. Las compañías que logran la certificación luego de la auditoría están calificadas para usar el logo del BRC en la papelería de la compañía y otros materiales de marketing. El BRC también ha introducido una placa de alta calidad que los proveedores certificados pueden comprar para mostrar en sus oficinas y
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ayudarlos a celebrar su éxito. Se puede encontrar información adicional sobre el Logo del BRC en www.brcdirectory.com
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Notificación de procedimientos legales
En el evento que la compañía esté consciente de los procedimientos en relación a la legalidad o seguridad del producto en el caso de un retiro de productos, la compañía debe informar de manera inmediata a la entidad certificadora. Por su parte la entidad certificadora debe tomar los pasos apropiados para evaluar la situación y cualquier implicación para la certificación y tomar las acciones apropiadas.
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El Directorio de Normas Mundiales del BRC www.brcdirectory.com
El Directorio de Normas Mundiales es un directorio online donde se puede buscar compañías certificadas de alimentos, productos de consumo, almacenaje y distribución. C ada búsqueda incluye los detalles relevantes de la compañía, contacto e información de certificación. El Directorio también incluye detalles de las entidades certificadoras aprobadas por el BRC. El Directorio de Normas Mundiales ha sido desarrollado para proporcionar información clave para las compañías del retail y mejorar el manejo del esquema de las Normas Mundiales del BRC. Proporciona un sistema de almacenamiento de datos de información de auditorías en curso y archivadas. Los datos se manejan de manera central y son controladas para mantener la exactitud e integridad. 16.1
Funcionalidad del Directorio
Las entidades certificadoras proporcionan información sobre los proveedores certificados al BRC. El Directorio proporciona las siguientes facilidades públicas:
Una lista consultable de compañías certificadas incluyendo detalles de contacto, la Norma en base a la que están certificadas, alcance y links de sitios web. Una lista consultable de entidades certificadoras, incluyendo los detalles de contacto y oficinas locales.
El Directorio de Normas Mundiales proporciona una funcionalidad adicional para grupos de usuarios incluyendo compañías, clientes y entidades certificadoras. Esto incluye acceso de usuarios específicos a la información de certificación, informes de auditoría e informes gestión, reforzando así el valor de obtener la certificación del BRC.
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SECCIÓN V GESTIÓN Y DIRECCIÓN DEL ESQUEMA
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Sección V
Gestión y Dirección del Esquema 1
Requerimientos de las entidades Certificadoras
La Norma Mundial para Envases y Materiales d e Envasado es un proceso y esquema de certificación. En este esquema, se certifican compañías luego de completar una auditoría satisfactoria hecha por un tercero independiente – la entidad certificadora. Esta entidad deben haber sido evaluada y juzgada como competente por una entidad de acreditación nacional. El proceso de certificación y acreditación se resume en la Figura 4. Para que una compañía reciba una certificación válida luego de completar una auditoría satisfactoria, la organización debe seleccionar una entidad certificadora aprobada por el BRC. El BRC. El BRC proporciona detalles requeridos, los cuales un ente certificador debe satisfacer para poder obtener la aprobación. Como mínimo, la entidad certificadora debe ser acreditada en la norma ISO/IEC Guía 65/EN45011 por una entidad de acreditación nacional afiliada al Foro de Acreditación Internacional y reconocida por el BRC. En el Documento Requierements for Organizactions Offering Certification against the Criteria of the BRC Global Standards – disponible en el BRC Se pueden obtener más detalles. El BRC reconoce que en ciertas circunstancias, tales como las primeras auditorías hechas por nuevas entidades certificadoras en relación a la Norma, puede que aun no hayan logrado la acreditación. Esto se debe a que el proceso de acreditación en si requiere que se hayan completado algunas auditorías las que serían revisadas como parte de la auditoría de acreditación de la entidad certificadora. Esta entidad debe ser capaz de realizar auditorías como parte de lograr la acreditación por lo que se realizaran algunas auditorías no acreditadas. Esto se permitirá cuando la organización puede demostrar:
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Una aplicación activa para la acreditación en relación a la Norma ISO/IEC Guía 65/EN45011 hecha por una entidad de acreditación nacional aprobada
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Que la acreditación se logre dentro de los 12 meses desde la fecha de solicitud y que la experiencia y calificaciones de los auditores en las categorías de productos relevantes sean consistentes con aquellas especificadas por el BRC. Que exista un contrato con el BRC y que todos los otros requerimientos contractuales sean cumplidos.
La aceptación de informes de auditoría generados por entidades certificadoras que esperan la acreditación pero que cumplan con el criterio anterior está a discreción de los especificadores individuales.
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2
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Administración técnica de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado
La Norma del BRC/IOP y el esquema asociado son manejadas por el BRC y es administrada a través de un número de comités, cada uno de los cuales trabaja con un set de términos definidos de referencia. 2.1
El comité de administración y estrategia
La administración técnica y operación de la Norma es manejada por un comité de Administración y Estrategia que consiste en directores técnicos representantes del negocio der retail internacional. i nternacional. Las funciones de este comité son:
2.2
Asesorar el desarrollo y manejo de las Normas Mundiales Asegurar la existencia de medidas de monitoreo para el cumplimiento de las compañías, entidades certificadoras y entidades de acreditación Revisar la Norma en intervalos apropiados.
Comité de asesoría técnica
Cada Norma Mundial del BRC está apoyada por al menos un Comité de Asesoría Técnica (TAC por sus siglas en inglés) el cual se reúne de manera regular para discutir los temas técnicos y operacionales y de interpretación relacionados a la Norma. El BRC y la Sociedad del Envasado proporcionan la asesoría técnica a estos grupos. El TAC está compuesto por directores técnicos que representan a los usuarios de la Norma e incluyen a los representant r epresentantes es de las empresas del retail, envasado y asociaciones comerciales para cada sector, entidades en tidades certificadoras y expertos técnicos independientes. La Norma se revisa cada 3 años para evaluar la necesidad necesidad de actualizar o producir una nueva edición. Este trabajo es realizado por el TAC, el cual se expande para el propósito de incluir otra experiencia disponible. El TAC también revisa los requerimientos de competencia competencia del auditor, materiales de capacitación propuestos propuestos y documentos técnicos técnicos que apoyen la Norma.
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2.3
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Grupos de cooperación de entidades certificadoras
El BRC promueve y facilita las reuniones de las l as entidades certificadoras que participan en el esquema (grupos de cooperación) para discutir temas que surjan de la implementación de la Norma y su interpretación. i nterpretación. Estos grupos le informan de manera regular al BRC sobre temas operacionales, de implementación y mejoras sugeridas. Los representantes de los grupos de cooperación asisten a las reuniones del TAC.
3
Logro de consistencia - Cumplimiento
El esquema del BRC solo puede estar certificado por entidades certificadoras registradas y aprobadas por el BRC y acreditadas por una entidad reconocida por el BRC. El BRC reconoce que la calidad de las auditorías realizadas, la consistencia de las evaluaciones de la aplicación de requerimientos y las normas de rendimiento en la administración del proceso de certificación son elementos esenciales para la confianza de lo s usuarios del esquema. Para apoyar la Norma, el BRC cuenta con un programa de cumplimiento el cual revisa el rendimiento de las entidades certificadoras, muestras, calidad de informes de auditorí a y niveles de entendimiento de los requerimientos del esquema e investiga cualquier problema o queja. Como parte de este programa, el BRC proporciona una retroalimentación en el rendimiento de cada entidad certificadora a través de un programa de rendimiento clave. En ocasiones, el BRC puede auditar las l as oficinas de las entidades de certificación y acompañar a los auditores a las plantas para observar su trabajo.
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Preparación de los auditores
Un componente clave del esquema es la preparación de los auditores para asegurar un entendimiento consistente consistente y aplicación apli cación de los requerimientos. Todas las entidades certificadoras deben tener un proceso para preparar a sus propios auditores. Un elemento esencial de la capacitación y preparación es el programa de auditoría observada. Los auditores son observados durante las auditorías y se les proporciona una retroalimentación sobre su gestión. Para poder asegurar la l a consistencia entre las entidades de certificación y para propósitos de acreditación una auditoría puede ser observada ob servada por un representante del BRC/IOP o un auditor de una entidad de acreditación. Se aplican guías para estas actividades para asegurarse que las plantas no estén en desventaja en la presencia de dos auditores. Este proceso forma parte esencial del esquema y las plantas están obligadas a permitir las auditorías observadas como parte de las condiciones de certificación. 3.1.1
Retroalimentación
Las compañías auditadas en la Norma pueden dar una retroalimentación por parte de la entidad certificadora o al BRC en relación a la gestión del auditor. Tal información enviada al BRC será considerada como confidencial. La retroalimentación proporciona un punto importante en el programa de monitoreo del BRC para el rendimiento de la entidad certificadora. 3.2
Quejas y derivaciones
El BRC ha implementado un proceso de queja y derivación formal el cual está disponible para las organizaciones involucradas en las Normas Mundiales. En el sitio web www.brcglobalstandrards.com se puede obtener un documento d ocumento detallando este proceso. De vez en cuando se puede informar una falla al aplicar los principios y criterios las Norm as del BRC en plantas certificadas, por ejemplo las compañías del retail que realicen sus propias auditorías. En este caso, el BRC solicitará un informe detallado de las razones de la queja y derivará este informe, de manera confidencial, a la l a entidad certificadora que realice la auditoría. El BRC solicitará una investigación completa de los temas que surjan y la entidad certificadora deberá emitir un informe dentro de 28 días calendario (o un tiempo menor establecido de manera específica por el BRC para casos urgentes).
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Apéndice 1
La Norma y su relación con otras normas mundiales mu ndiales del BRC El BRC ha desarrollado un rango de Normas Mundiales las que establecen los requerimientos para la fabricación de productos alimenticios y de consumo, el envase usado para protegerlos y el almacenaje y distribución de los mismos. La Norma Mundial de Envases y Materiales de Envasado del BRC es un estándar de auditoría que establece los requerimientos para la fabricación de materiales de envasado usados para productos alimenticios y de consumo. Compañías en el rubro alimenticio y no alimenticio pueden solicitar este requisito de sus proveedores de envases. La Norma Mundial para seguridad alimenticia es un estándar de auditoría aplicable a la
producción de alimentos. Esta fue la primera norma del BRC y es la más madura de las normas del BRC. Ahora se utiliza en la industria alimentaria alrededor alrededor del mundo y también se aplica a los productos relacionados con la comida, como comida de animales, vitaminas, minerales y suplementos herbales. estándar de aplicable a la fabricación fabricación y La Norma Mundial para Productos de Consumo es un estándar ensamblaje de productos de consumo. c onsumo. La Norma Mundial para Almacenaje A lmacenaje y Distribución del BRC es un estándar que establece los
requerimientos para el almacenaje, al macenaje, distribución, compras mayoristas y servicios contratados para alimentos envasados y no envasados, materiales de envasado y productos de consumo. La Norma no es aplicable a las instalaciones de almacenaje bajo el control directo de la dirección de instalaciones de producción, la cual está cubierta por un estándar de producción relevante. En el caso de los materiales de envasado, estarían cubiertos por esta norma.
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Apéndice 2
Ejemplos de Categorías de envases Se pueden encontrar más ejemplos en el sitio de Normas Mundiales www.brcglobastandards.com Se recomienda a los usuarios hacer una referencia cruzada con el árbol de decisión (Figura 2). Es importante destacar que esta no es una lista exhaustiva y que solo proporciona ejemplos. La determinación final de la categoría de envases debe ser acordada entre la compañía y su cliente y discutida con la entidad certificadora.
Alto Riesgo Higiénico Esta categoría aplica a los fabricantes de envases que producen envases usados por productos donde se necesitan altos estándares de higiene en la producción del material de envasado.
Contacto directo con productos para ingestión o se aplican en la piel.
Láminas de film plástico para carnes cocinadas o crudas.
Film plástico para pan
Láminas de plástico para tubos de pasta de dientes
Tubos de labiales
Tapas de botellas para enjuagues bucales
Envase de toallas húmedas faciales
Tubo para delineador de ojos
Tubo para ungüento de bebé
Tapas para botellas de Shampoo
Envases para productos sanitarios o pañales de bebé
Contenedores de productos para el cuidado de la piel
Envases que está en contacto directo con productos alimenticios con una barrera natural
Caja de cartón corrugado para envasar plátanos o paltas
Cajas de poliestireno para huevos.
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Bajo riesgo higiénico Esta categoría aplica a los fabricantes de envases que producen envases para productos menos vulnerables al riesgo higiénico.
Envases que serán usados en un producto que ya se encuentra en un envase impermeable.
Etiquetas usadas para cualquier producto en envase plástico o lata de metal. Caja de cartón corrugado para pasteles envasados en film plásticos cuando la caja es llenada en un área diferente a la donde se envuelve el pastel.
Envases para productos que no se ingieren o aplican en la piel
Ropa (colgadores o bolsas para camisas)
Textiles (sabanas, guantes de horno o cortinas)
Artículos de cocina (ollas, sartenes, cuchillería)
Productos del hogar (teteras, tostadores, adornos de cerámica)
Productos de bricolaje (tornillos, rieles de cortinas, etc...)
Productos automotrices.
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Apéndice 3
Registro, calificaciones, entrenamiento y requerimientos de experiencia de los Auditores Todos los auditores que realicen auditorías en base a la Norma Mundial de envases y materiales de envasado del BRC deben estar registrados en el BRC. El proceso de registro identifica aquellos auditores que han realizado el entrenamiento requerido e identifica los campos de envasad en los cuales ellos tienen experiencia. El BRC debe contar con evidencia de las calificaciones, experiencia y capacitación de los auditores antes de permitirles realizar una auditoría. Todos los auditores registrados reciben un número único de identificación, el cual es incluido en el informe de auditoría y se chequea de manera cruzada en base a su competencia antes que la certificación se aceptada en el Directorio del BRC. La verificación de competencias para realizar una auditoría específica debe realizarse a través de una entidad certificadora. Es responsabilidad de la entidad certificadora el asegurar que los procesos están establecidos para monitorear y mantener la competencia del auditor al nivel requerido de la Norma. El BRC publica una guía detallada de las entidades de certificación en requerimientos de competencia del auditor; expectativas de la evaluación inicial del auditor; entrenamiento en curso; y evaluación de procedimientos. Esto se revisa y actualiza de manera periódica por el Comité de Asesoría Técnica (TAC). A continuación se resume los requerimientos de los auditores que pueden estar registrados para auditar en base a la Norma.
1
Educación
Los auditores surgen de dos disciplinas: aquellos con experiencia y calificación en alimentos o bio ciencias y aquellos con experiencia y calificación en la tecnología del envasado. Esta calificación principal será apoyada por una calificación secundaria mínima en las otras disciplinas a medida que sea apropiado. Cuando una evidencia en la calificación no está clara, se debe recurrir al BRC para una revisión: El auditor debe tener
2
Un grado o diploma en el área de envasado y tener una calificación en higiene y seguridad de alimentos equivalente al menos a un nivel 3 de calificación en el Reino Unido (véase www.brcglobalstandars.com para más información) o Un grado o diploma en el área alimentaria o alguna disciplina relacionada con la bio ciencia y haber completado el examen PIABC EQIPT en el área de envasado.
Experiencia laboral
El auditor debe tener un mínimo de 3 años de experiencia de post calificación relacionada a su disciplina de calificación. Esto debe involucrar trabajo en el cumplimiento de la calidad, gestión técnica o funciones de gestión de riesgo dentro de la fabricación, venta al detalle, inspección o aplicación, y el auditor debe ser capaz de demostrar un entendimiento y conocimiento de
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campos específicos de envasado para los cuales está aprobado. La verificación para llevar a cabo el trabajo dentro de los campos específicos de envasado será realizadas por la entidad certificadora.
3
Calificación
El auditor debe haber:
4
Pasado un curso registrado de asesor líder en el sistema de gestión (Ej., IRCA) o el curso de auditor ( de terceros) realizado por un capacitador aprobado p or el BRC. Completado el curso de capacitación en HACCP, basado en los principios del Codex Alimentarius, de al menos dos días de duración o ser capaz de demostrar competencias en el entendimiento y aplicación de los principios del HACCP. Es esencial que el curso de HACCP sea reconocido por la industria mientras sea apropiado y relevante.
Capacitación de auditoría
Los auditores deben haber completado de manera satisfactoria un periodo de entrenamiento supervisado en la evaluación práctica incluyendo la evaluación observada con un mínimo de tres auditorías en una variedad de organizaciones en base a la Norma. Las entidades certificadoras deben ser capaces de demostrar que cada auditor tiene experiencia y entrenamiento apropiado en los campos particulares, para los cuales se les considera competentes. La competencia del auditor debe ser registrada en el nivel de cada campo e auditoría como se indica en el Apéndice 4. Las entidades certificadoras deben establecer un programa de entrenamiento para los nuevos auditores, la cual debe incorporar:
Curso de conocimiento de la Norma Mundial de Envasado y Materiales de Envasado entregado por un entrenador aprobado por el BRC Un periodo de entrenamiento inicial en seguridad, gestión de peligros y riesgos y programas de pre requisitos que incluirán evaluación inicial en relación a las leyes y regulaciones relevantes. Un periodo de entrenamiento supervisado para cubrir los sistemas de gestión, técnicas de auditoría y campos específicos de conocimiento de auditoría. Documento firmado estableciendo la finalización satisfactoria del programa de entrenamiento
Cada programa de entrenamiento de auditores debe estar administrado y aprobado por un asesor que pueda demostrar que son técnicamente competentes en el campo dele envasado para el cual están siendo entrenados. La entidad certificadora debe mantener registros detallados del entrenamiento a través del periodo de empleo, y deben ser retenidos por un periodo de 5 años después de haber dejado el empleo de entidad certificadora.
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Apéndice 4
Campos de auditoría para envasado y materiales de envasado Campo de envasado
Componentes/materiales/artículos típicos de envasado
Vidrio
Botellas de vidrio, jarros y decantadores Botellas de cerámica, jarros y decantadores
Papel
Bolsas de papel Sacos de papel Etiquetas de papel, y collares Cajas de Cartón Mangas de Cartón Cajas de madera prensada y tapetes Cajas de cartón corrugado y bandejas Productos de cartón corrugado
Metales
Latas Contenedores de aerosol Tubos Cierres Papel de aluminio Bandejas de Aluminio
Plásticos
Botellas y jarros Tapas y cierres Bandejas termo formadas Tubos y potes
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Adhesivos Bidones y Baldes Contenedores de productos a granel Film plástico, incluyendo los films metalizados para sellado al vacío y etiquetas Laminas de combinación de papel, plástico y papel de aluminio Contenedores de productos a granel intermedios y flexibles Madera y otros materiales
Pallets Cajas y jabas Cajas de madera decorativas Corcho natural Madera para uso alimenticio y cosmético Sacos de arpillera Utensilios de madera
Los productos compuestos deben categorizarse por el componente que contribuye al porcentaje más alto de composición del producto.
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Apéndice 5
Plantilla de Certificado
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Apéndice 6
Ejemplos de registros que se deben mantener Se deben mantener registros para demostrar que los procedimientos técnicos y de higiene han sido cumplidos. Los registros deben mostrar como mínimo, lo siguiente:
Plan y verificación de gestión de riesgos y peligros Los registros que apoyan el cumplimiento y adecuación de productos para alimentos, cosméticos y productos higiénicos (incluyendo la presencia y extensión de contenidos reciclados)
Revisión de gestión
Entrenamiento
Auditoría interna
Trazabilidad
Monitoreo de proveedores
Resultados de análisis de cualquier producto
Esquemas de limpieza y registros de aseo
Instancias de contaminación por agentes externos
Control de plagas y registros
Mantenimiento y trabajo de ingeniería
Control de vidrios y plásticos quebradizos
Control de navajas y objetos corto punzantes
Retiro de productos, pruebas y cualquier retiro real.
Bienes no conformes
Calibrado del equipo
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Apéndice 7
Glosario
Acreditación
Procedimiento por el cual las autoridades reconocen de manera formal la competencia de una entidad certificadora para proporcionar servicios de certificación en base una norma especificada
Auditoría
Examen sistemático para medir el cumplimiento de prácticas mediante un sistema pre determinado, ya sea si el sistema se ha implementado de manera efectiva y es adecuado para lograr los objetivos de las entidades certificadas
Propietario de Marca
Propietario de una marca, logo o nombre quien lo indica en productos de retail
Productos de Marca
Productos que contienen el logo, derechos de autor o dirección de la compañía que no es una empresa del retail
Calibrado
Conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la relación entre valores de cantidad indicado por los instrumentos de medición o sistemas de medición o valores representados por un material o material de referencia, y corresponden a valores de la Norma.
Suspensión de certificación
Cuando una certificación es revocada por un cierto periodo, dependiendo de las acciones que tome la compañía para remediarlo
Retiro de la certificación
Cuando la certificación es revocada de manera indefinida
Certificación
Procedimiento por el cual las entidades de certificación proporcionan una seguridad escrita sobre el cumplimiento de la compañía de los requerimientos de la norma basados en una auditoría y evaluación de las competencias de la compañía
Clausula
Un grupo de requerimientos y declaraciones
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de intención que una planta debe cumplir para poder lograr la certificación Compañía
Nombre del negocio y planta que buscan la certificación en base a la Norma Mundial de Envasado y Materiales de Envasado
Consumidor
Usuario final de un producto, o servicio
Contaminación
La acción de volver impuro o peligroso (Contaminante, que contamina, normalmente de manera física, química o microbiológica)
Contratista o proveedor
Persona u organización que proporciona servicios o materiales
Control
Para manejar las condiciones de una operación para mantener el cumplimiento de criterios establecidos o el estado que los procedimientos correctos se están siguiendo y se cumplen los criterios
Acción correctiva
Procedimiento a seguir cuando los requerimientos de un sistema no se cumplen
Cliente
Persona u organización que adquiere o pretende adquirir el producto
Excepción
Requerimiento que puede no aplicarse a un producto, o sector de productos, y chequeado por el análisis de riesgos y peligros
Buenas prácticas de higiene
Combinación de procesos, personal o procedimientos de control de procesos establecidos para asegurar que el producto logra de manera consistente los niveles apropiados de higiene
Buena práctica de fabricación
La combinación de procedimientos de fabricación y control de calidad para asegurar que los productos son fabricados de manera consistente a sus especificaciones
Peligro
El potencial de causar daño, puede ser de naturaleza biológica, química o física.
Producto de alto riesgo higiénico
Aquellos productos para consumo humano o que entran en contacto con el cuerpo, como
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aquellos de aplicación en la piel o son para el uso en niños Higiene
Todas las medidas necesarias para asegurar la salubridad, calidad y seguridad de una entidad que de otra manera podría ser peligrosa.
Producto susceptible
Aquellos productos para consumo humano o que entran en contacto con el cuerpo, como aquellos de aplicación en la piel o son para el uso en niños
Incidente
Un evento que puede resultar en la producción de productos no seguros, ilegales o no conformes
Auditoría Inicial
La primera auditoría de la Norma Mundial de Envasado y materiales de envasado.
Inspección
Examen que involucra juicio profesional para determinar la aceptabilidad en contraposición a la norma especificada
Auditoría Interna
Proceso general de auditoría para todas las actividades de la compañía. Realizada por o en nombre de la compañía para propósitos internos.
Legalidad
Cumplimiento de la legislación relevante en el país (o países) donde el producto espera ser vendido.
No conformidad
No cumplimiento de los requerimientos de seguridad, legales o de calidad de una variación de un proceso, práctica o estándar de rendimiento.
Liberación positiva
Asegurar que un producto o material es de un estándar aceptable antes de liberarlos para el uso
Envase primario
Aquel envase que constituye la unidad de venta, usada y dispuesta por el consumidor, Ej., Botella, cierre.
Retiro del producto
Retiro de productos inseguros, fuera de especificación o ilegales de la cadena de distribución. Esto incluye productos en poder del consumidor.
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Cualquier medida tomada para lograr la devolución de dichos productos de los clientes pero no de los clientes finales. Cuarentena
Estatus dado a cualquier material o conjunto de productos mientras se espera la confirmación de su adecuación para uso o venta esperados.
Materia Prima
Cualquier material base o semi terminado usado por la organización para la fabricación del producto.
Requerimiento
Aquellas declaraciones que comprenden una clausula cuyo cumplimiento permite la certificación de la planta.
Empresa del retail
Negocio de vender productos al publico al detalle
Producto de marca de empresas del retail
Productos que llevan un logo de empresa del retail, derechos de autor, dirección y que son responsabilidad legal de dicha empresa.
Riesgo
Probabilidad de la ocurrencia de un daño o peligro
Seguridad
Libertad de riesgos o daños
Esquema
Declaración tabulada que da detalles de acciones o tiempos
Envase secundario
Envase que se usa para transportar unidades de venta al ambiente de retail, Ej., caja corrugada
Alta Gerencia
Aquellos con la responsabilidad operacional estratégica sobre la compañía
Debe
Requerimiento de cumplimiento de los contenidos de la clausula
Planta
Área (y sus alrededores) que contengan la actividad que está siendo auditada
Especificador
Empresa del retail, alimentaria, agente, vendedor al por mayor o cliente directo del fabricante de envases quien puede especificar el cumplimento de esta Norma.
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La Norma
Norma Mundial para Envasado y materiales de envasado, 4ta Edición
Subcontratista
Empresa, compañía o individuo que realice un proceso en los productos en nombre de la planta que está siendo certificada.
Envase terciario
También conocido como embalaje de transporte, para facilitar el manejo y transporte de los productos, Ej., pallets.
Testeo
Operación técnica que consiste en la determinación de una o más características de un producto dado, proceso o servicio de acuerdo al procedimiento especificado
Trazabilidad
Capacidad de rastrear y seguir la materia prima que se espera sea incorporada en el envase a través de todas las etapas de producción, procesamiento y distribución incluyendo desde el proveedor hasta el cliente esperado.
Usuario
Persona u organización que requiere información de la compañía en relación a la certificación
Validación
Confirmación a través de la provisión de evidencia objetiva sobre el cumplimiento de los requerimientos para un uso especifico o aplicación
Verificación
Confirmación a través de la provisión de evidencia objetiva sobre el cumplimiento de los requerimientos para un uso especifico o aplicación
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Apéndice 8
Reconocimiento El Consorcio Británico del Retail y la Sociedad del Envasado están agradecidos de los miembros y el grupo de trabajo del BRC/La Sociedad del Envasado quienes prepararon este documento.
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