Sistem Tata Udara (AHU/HVAC) Sistem Tata Tata Udara atau yang lebih sering dikenal dengan AHU (Air handling Unit) atau HVAC HVAC (Heating, Ventilating Ventilating and Air Conditioning), memegang peran penting dalam industri farmasi. Hal ini antara lain disebabkan karena •
Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk,
•
!emastikan produksi obat yang bermutu,
•
!emberikan lingkungan ker"a yang nyaman bagi personil,
•
!emberikan perlindungan pada #ingkungan di mana terdapat bahan berbahaya melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan tersebut.
AHU merupakan $erminan penerapan C%&' dan merupakan salah satu sarana penun"ang kritis yang membedakan antara industri farmasi dengan industri lainnya. Pengertian
Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan mutu udara termasuk pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di udara (seperti *apors+ dan fumes+). isebut -sistem karena AHU terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing0masing memiliki fungsi yang berbeda, yang terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem tata udara yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan, pola aliran udara serta "umlah pergantian udara di ruang p roduksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Sistem Tata Udara (AHU/HVAC), biasanya terdiri dari 1. Cool Coolin ing g $oil $oil atau atau e*ap e*apor orat ator or 2. Stati$ Stati$ %ressu %ressure re 3an atau atau 'lo4er 'lo4er 5. 3ilter 6. u$ting 7. umper
HVAC dengan Sistem Chilled 8ater Desain Sistem HVAC
Tu"uan dari desain desain Sistem Tata Tata Udara adalah untuk menyediakan sistem sesuai dengan ketentuan C%&' untuk memenuhi kebutuhan perlindungan produk dan proses se"alan dengan persyaratan 9:% (Good (Good Engineering Practices), Practices), seperti keandalan, pera4atan, keberlan"utan, fleksibilitas, dan keamanan. esain Sistem Tata Udara memengaruhi tata letak ruang berkaitan dengan hal seperti posisi ruang penyangga udara (airlo$k) dan pintu. Tata Tata letak ruang memberikan efek pada kaskade perbedaan tekanan udara ruangan dan pengendalian peng endalian kontaminasi silang. %en$egahan kontaminasi dan kontaminasi silang merupakan suatu pertimbangan desain yang esensial dari sistem Tata Tata Udara. !engingat aspek kritis ini, desain Sistem Tata Udara harus dipertimbangkan pada tahap desain konsep industri farmasi. !asalah yang biasanya dikaitkan dengan desain Sistem Tata Udara adalah . •
%ola alur personil, peralatan dan material;
•
Sistem produksi terbuka atau tertutup;
•
:stimasi kegiatan pembuatan di setiap ruangan;
•
Tata Tata letak ruang;
•
3inishing dan kerapatan konstruksi ruangan;
•
•
Strategi ruang penyangga udara;
•
Strategi pembersihan dan penggantian pakaian;
•
=ebutuhan area untuk peralatan sistem Tata Tata udara dan "aringan saruran udara (du$t4ork);
•
PARAMETER PARAMETER KRITIS
%arameter kritis dari tata udara yang dapat memengaruhi produk adalah •
suhu
•
kelembaban
•
partikel udara (*iabel dan non *iabel)
•
perbedaan tekanan antar ruang dan pola aliran udara
•
*olume alir udara dan pertukaran udara
•
sistem filtrasi udara
Pertimbangan : •
=lasifikasi ruang
•
%roduk/bahan yang digunakan
•
>enis proses, padat, $airan/semi padat atau steril
•
%roses terbuka atau tertutup
Persyaratan Keas R!angan
Ti"e#ti"e Dasar Desain HVAC
Ada 5 kategori dasar untuk Sistem Tata Udara 1. Sistem udara segar 1??@ (sekali le4af) /full fresh0air (on$e0through); 2. Sistem resirkulasi; dan 5. Sistem ekstraksi/ ehaust.
Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi persyaratan kondisi suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer. Sistem ini biasanya digunakan pada fasilitas yang menangani produk/ pelarut bera$un untuk men$egah udara ter$emar disirkulasikan kembali.
Besirkulasi harus tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau kontaminasi silang (termasuk uap dan bahan yang mudah menguap). =emungkinan penggunaan udara resirkulasi ini dapat diterima, bergantung pada "enis kontaminan udara pada sistem udara balik. Hal ini dapat diterima blla filtet H:%A dipasang pada aliran udara pasokan (atau aliran udara balik) untuk menghilangkan kontaminan sehingga men$egah kontaminasi silang.
'ila dimungkinkan, debu atau $emaran uap hendaklah dihilangkan dari sumbernya. Titik tempat ekstraksi hendaklah sedekat mungkin dengan sumber keluarnya debu. apat digunakan *entilasi setempat atau tudung penangkap debu yang sesuai. Contoh aplikasi sistem adalah Area Buangan, 9lo*e boes, atau
Peng&a'ian Resi&$
%engka"ian risiko digunakan sebagai suatu proses untuk menge*aluasi dampak sistem atau komponen terhadap mutu produk. %enilaian risiko dilakukan dengan membagi sistem men"adi komponen0komponen dan menge*aluasi dampak dari sistem/komponen tersebut pada %arameter %roses =ritis (Critical Process Parameters/ C%%s) yang diturunkan dari Atribut !utu =ritis (Critical Quality Attributes/CAs). =arena komponen yang ada dalam sistem dapat se$ara signifikan berdampak pada kemampuan untuk men"aga C%%s tetap dalam batas keberterimaan, penetapan batas sistem merupakan langkah yang sangat penting bagi keberhasilan suatu pengka"ian risiko. Bisiko dan dampak potensial suatu kegagalan sistem hendaklah dika"i oleh ahli tata udara dengan mempertimbangkan semua moda kegagalan yang potensial, misal •
=egagalan aliran udara;
•
=egagalan filter (kehilangan pengendalian partikel udara atau kontaminasi silang),
•
=egagalan pengendalian kelembaban; dan
•
=egagalan satu unit %enanganan Udara yang dapat menyebabkan gangguan pada perbedaan tekanan yang dihasilkan oleh Unit %enanganan Udara yang lain.
emikian sekilas mengenai Sistem Tata Udara (AHU/HVAC) yang diatur dalam %etun"uk Teknis Sarana %enun"ang =ritis #ndustri 3armasi, sebagai bagian dari %edoman C%&' 2?12.
ang!nan dan asiitas Ind!stri *armasi Se$ara garis besar, tidak ada perubahan yang $ukup signifikan mengenai persyaratan 'angunan, antara C%&' 2?12 bila dibandingkan dengan C%&' 2??D. 'eberapa perubahan -ke$il, antara lain •
%enghilangan ruang kelas 3 dan 9 (bla$k)
•
%enambahan klausul Area di mana dilakukan kegiatan yang g menimbulkan debu (misalnya pada saat pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pen$ampuran dan pengolahan bahan atau produk, pengemasan produk kering) HABUS dilengkapi dengan Sarana %enun"ang =husus (dust $olle$tor) untuk men$egah pen$emaran silang dan memudahkan pembersihan.
%embagian ruangan maupun persyaratan, masih sama seperti C%&' 2??D.
'erikut adalah beberapa ketentuan mengenai bangunan, sesuai persyaratan C%&' 2?12
Site %lant (Contoh)
•
•
•
%ermukaan dinding, lantai dan langit0langit bagian dalam ruangan di mana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif. %ipa, fiting lampu, titik *entilasi dan instalasi sarana penun"ang lain h endaklah didesain dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan $eruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan pera4atan, sedapat mungkin instalasi sarana penun"ang seperti ini hendaklah dapat diakses dari luar area pengolahan. %ipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku0siku pada "arak $ukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.
Buang %roduksi (Contoh)
Semoga bermanfaat. '% 1F.?5.2?16
Memb!at RIP dan K$nse" Desain Sistem Tata Udara (DSTU) F 'alasan Setiap industri farmasi yang akan membuat pabrik obat baru dan atau yang akan melakukan reno*asi (perubahan), sebelum melakukan pembangunan atau perubahan, +A,I hukumnya untuk memiliki Ben$ana #nduk %embangunan/%erubahan (selan"utnya sebut sa"a dengan istilah RIP) yang SUAH #S:TU>U# oleh &toritas %enga4asan &bat di #ndonesia, yaitu 'adan %&!. B#% merupakan SGABAT !UTA# SATU dengan %ersetu"uan B#%. Ban$angan Sistem Tata Udara yang disampaikan, bukan merupakan gambar/gambar tehnik tetapi hanya merupakan =&ES:% esain Sistem Tata Udara (STU) yang di0narasikan seusai dengan format yang ditentukan oleh 'adan %&!. Tulisan ini men$oba memberikan gambaran kepada teman0teman semua, bagaimana !:BAECAE9 sebuah esain Sistem Tata Udara. =ebetulan, saya memiliki pengalaman meran$ang beberapa STU di tempat ker"a saya, baik yang dulu maupun yang sekarang. =ebetulan "uga STU yang saya buat, men$akup S:!UA "enis sediaan, termasuk STU untuk Sediaan Steril dan Eon Steril Eon 'etalaktam, Steril dan Eon Steril 'etalaktam Turunan Sefalosporin serta Eon Steril 'etalaktam turunan %enisilin =omplet dah II RIP DA- .A 0 1UT A-2U-A- I-DUSTRI *ARMASI
'i$ara soal B#% dan STU, tentu tidak lepas dari
Contoh -Site %lan %en"elasan rin$i tentang persyaratan 'angunan dan %embagian Buangan di #ndustri 3armasi sesuai dengan C%&' Terbaru (C%&' 2?12) dapat dilihat di S#E#. Eah, sekarang dari mana kita harus mulai, "ika hendak membuat suatu B#%. Sesuai dengan Surat :daran 'adan %&! tersebut, maka B#% terdiri dari 1. enah dengan Eama Buangan 2. enah dengan Alur %ersonel dan !aterial 5. enah dengan Jona =elas =ebersihan Ada beberapa -$lue penting dalam membuat ran$angan enah 'angunan atau %embagian Buangan, antara lain •
%ola aliran personil, peralatan dan material,
•
Sistem pembuatan yang terbuka atau tertutup,
•
%erkiraan kegiatan pembuatan di setiap ruangan,
•
Tata letak arsitektur,
•
Finishing dan kerapatan konstruksi ruangan,
•
•
Strategi ruang penyangga udara ,
•
Strategi pembersihan dan penggantian pakaian,
•
=ebutuhan area untuk peralatan sistem tata udara dan "aringan saluran udara (ductwork),
lihat beberapa $ontoh
esain (
esain (
Seperti yang sudah dibahas di depan bah4a sekarang =onsep STU harus di0narasikan. Eaah ini yang agak sedikit membingungkan. 'egini gambarannya.. Coba perhatikan gambar berikut
=onsep STU kelas A K '
=onsep STU =elas C
=onsep STU =elas atau : #ni adalah gambar salah satu sistem HVAC (keterangan lengkap lihat di S#E#). Eaah, gambar inilah yang harus di0narasikan, sesuai dengan Surat :daran dari 'adan %&! tersebut. 'egini formatnya.
