ROCHE -CAPÍTULO I: -Antecedentes y origen de la empresa seleccionada. La empresa F. Hoffmann – La Roche & Co. fue fundada en 1896, en Basilea, Suiza, en la época de la revolución industrial por Fritz Hoffmann – La Roche a los 28 años al comenzar con su empresa sucesora de Hoffmann Traub & Co. Hoffmann se dio cuenta que la elaboración industrial de medicamentos sería un gran avance en el combate a las enfermedades mediante el desarrollo y producción de fármacos innovadores con calidad y potencia uniformes, y su distribución internacional. La primera patente y varias publicaciones sobre la presencia de yoduro en extractos de tiroides fueron gracias al trabajo del farmacéutico Carl Schaerges y el químico Emil C. Barell. El resultado de este gran logro fue el lanzamiento de su primer producto AIODIN. Tiempo después se lanza AIROL, un antiséptico, con el cual se construyó una pequeña fábrica en Grenzach, Alemania para su elaboración a una mayor escala. Inmediatamente en los próximos años, debido a su éxito, Roche se enfoca a expandir sus actividades comerciales, trasladándose la mayor parte de la producción a la fábrica de Grenzach, siendo necesaria su expansión. Hoffman se asoció con Carl Meerwein para organizar una red de agentes y subsidiarias en Europa y en otras regiones durante el periodo comprendido de 1897 a 1914. Durante este intervalo lleno de éxitos cosechados gracias al lanzamiento de SIROLIN (jarabe para la tos) teniendo una gran aceptación por su sabor a naranja, permaneciendo en el mercado por más de 60 años; DIGALEN medicamento para problemas cardiacos preparado de la planta Digitalis purpurea en 1904 igualmente manteniéndose cerca de 60 años; el lanzamiento del analgésico e hipnótico PANTOPON en 1909; así como el SEDOBROL en 1912 para trastornos nerviosos y epilepsia. Como se puede observar en un periodo muy corto de tiempo, Roche logró avances extraordinarios, en diversas áreas: investigación, producción, comercialización etc. Consiguiendo que para 1914 tuviera presencia en ciudades importantes como Milán, Paris, Berlín, Viena, San Petersburgo, Londres, Nueva York y Yokohama, con una plantilla de más de 700 personas, logrando el objetivo de llegar a otros países inclusive de otro continente. Debido a este éxito, Roche fomentó la estrecha cooperación entre el medio académico y especialistas en el desarrollo de fármacos. Sin embargo este periodo de innovaciones, desarrollo y crecimiento se vio mermado por la Primera Guerra Mundial; el boicot alemán a los productos de Roche, el aislamiento de Basilea y la fábrica de Grenzach, así como la pérdida del mercado ruso y de sus activos después de la Revolución de 1917, originaron una crisis financiera provocando grandes pérdidas en Roche y limitándola, añadiendo el hecho de perder a su fundador, Hoffmann, debido a una enfermedad renal el 18 de abril de 1920, quedándose a cargo como director ejecutivo Emil C. Barell, este
mismo año se construye un laboratorio industrial en Basilea para desarrollar procesos de síntesis y se lanza al mercado ALLONAL; un año más tarde Barell creó un fondo de pensión para los empleados, así como un fondo especial financiado por el mismo para los empleados que completaban 25 años de servicio, por conmemoración al 25° aniversario de Roche. Afortunadamente ese mismo año el estudio de Markus Guggenheim sobre aminas biogénicas, permitió a Roche comercializar los llamados “compuestos bioquímicos”, los cuáles incluían sustancias que ya producía Roche a partir de sus propios proyectos de investigación. Estos compuestos incluían aminoácidos, péptidos, proteínas, glucósidos cardiacos, vitaminas y hormonas. Siete años más tarde (1927), Guggenheim estudia la vitamina B1 y Roche comienza la producción de esta. A partir de ese momento el éxito de las vitaminas impulsó enormemente el desarrollo de Roche, permitiendo nuevamente inversiones en Estados Unidos, específicamente la expansión de las oficinas de Nueva York para construir una fábrica en Nutley en 1929, así como la expansión en Basilea por la construcción del “Edificio 21” administrativo en 1935. En 1945 Roche entra al sector cosmético al fundar Panteen Corporation. En 1950 Tadeusz Reichstein (Premio Nobel en 1950) ofreció a Roche un método para la síntesis de vitamina C, la comercialización de esta vitamina se convirtió en un éxito, permitiendo a Roche posicionarse como líder en el mercado de vitaminas por su producción de A, B1, B2, E, K1 y polivitamínico. Sin embargo, para evitar la dependencia de las vitaminas que en ese periodo fue su mayor éxito comercial, y ahora con un mayor capital, Roche realizó una mayor inversión en el área de investigación farmacéutica, como resultado a mediados de 1960 Roche había realizado investigaciones en antidepresivos, antimicrobianos y agente para quimioterapia. Además con el descubrimiento de los benzodiazepínicos, sedantes llamados “tranquilizantes” (por tener efecto sedante pero no causar somnolencia) se lanza LIBRIUM; en 1962 el compuesto fluoruracilo se convierte en la primera droga oncológica de Roche; en 1963 se lanza Valium (diazepam) teniendo enorme éxito y forjando una reputación formidable internacionalmente en medicamentos psicotrópicos. Ese mismo año se adquiere Givaudan S.A., empresa líder en fabricación de aromas y fragancias, y en 1924 se compra la empresa francesa de fragancias Roure Bertrand Dupont. Para este tiempo Roche ya contaba con sucursales en India y México. Debido al éxito de los benzodiazepínicos, Roche se diversifica, abarcando todo el capo de la salud. Por ello en Suiza y Estados Unidos se crean departamentos de bioelectrónica para desarrollar equipos médicos, además de un departamento de diagnóstico independiente en Nutley en 1968. Rocom y Medicovision son incursiones de Roche en el área de publicaciones médicas; además de tener una mayor participación y desarrollo en el sector agroquímico por la adquisición de la empresa de productos agrícolas Dr. R. Maag. Con estos grandes avances en diferentes campos, se crea el Instituto Roche de Biología Molecular en Nutley en 1968, el Instituto de Inmunología de Basilea inaugurado en 1969 con la dirección a cargo de Kaj Jerne (Premio Nobel en 1984) y el Centro de Investigaciones Nippon en Kamakura, Japón. En 1974 Roche recibe el premio Prix Galien por el medicamento Madopar para la enfermedad de Parkinson; en total Roche ha recibido 27
premios gracias a sus avances e innovadores productos. Sin embargo también en este periodo ocurrió un accidente químico por el escape de una nube de aerosol con una mezcla de dioxina y otras sustancias químicas en la fábrica de Seveso, Italia en 1976. En los siguientes años Roche realiza cambios importantes en su organización y estructura, mediante la concentración de su estructura organizacional a través de la creación de unidades más autónomas, adquisiciones selectivas y retiro de varios segmentos de mercado, manteniéndose cuatro divisiones comerciales principales en el año 1990: -Productos Farmacéuticos. -Vitaminas y Químicos. -División Diagnóstica. -Aromas y Fragancias. En 1980 el Instituto Roche de Biología Molecular aísla el interferón alfa puro. Roche Nutley y Genentech trabajan conjuntamente para producir una nueva versión por ingeniería genética. En 1982 se lanza el antibiótico Rocefin (ceftriaxona) de la clase de las cefalosporinas y su gran éxito lo convierte en el producto de Roche con mayores ventas a nivel mundia, además de lanzar RoferonA (interferón alfa-2a) primer fármaco producido por ingeniería genética por Roche; en este mismo año la División Diagnóstica lanza el analizador bioquímico de acceso aleatorio Cobas Bio/Mira. En 1989 y 1990 se forma Roche Holding AG y se crean las cuatro divisiones respectivamente, permitiendo a Roche acceder a las bolsas internacionales. En el siguiente periodo, Roche, con una mejor organización gracias a la creación de sus Divisiones, continúa invirtiendo en investigación, dando origen a medicamentos como Tamiflu (fosfato de oseltamivir) en 1999, fármacos innovadores para el tratamiento del cáncer como Herceptin (trastuzmab) y MabThera (rituximab), y para el tratamiento de VIH como Invirase (mesilato de saquinavir) en 1996, el cual recibió el premio Prix Galien en 1999. En 1995 la División Diagnóstica lanza varios productos en todas las áreas de ensayos clínicos como Cobas Integra, Cobas Core II, Cobas Amplicor, y en 1998 productos para el control de la diabetes como Accutrend y Accu-Chek. En 1991 se adquiere la empresa productora de medicamentos de venta libre Nicholas que posteriormente se integra al grupo Roche Consumer Health; en este año Roche adquiere los derechos mundiales de comercialización de la técnica PCR de Cetus Corporation. Syntex Corporation empresa farmacéutica de Palo Alto en Estados Unidos es adquirida por Roche en 1994, para que un año después se transforme en Roche Bioscience dedicada a la investigación y desarrollo. En 1998 se adquiere Boehringer Mannheim, convirtiendo a Roche en empresa líder mundial del mercado diagnóstico. En ese mismo año se inaugura el Centro Internacional de Investigaciones Clínicas de Roche en Estrasburgo, Francia; además de ampliar el Centro de Investigación y Desarrollo de Roche en Penzberg, Alemania; el Instituto de Basilea se transforma en un centro de medicina genómica, especializado en genética. Actualmente Roche continúa con sus esfuerzos concentrándose en sus principales áreas de negocio: Farmacéutica y Diagnóstica. Roche crea un Centro de Investigación y Desarrollo en el
Parque de Alta Tecnología ubicado en Shangai, China; además de participar como fundador del ICRC (Comité Internacional de la Cruz Roja) Corporate-Support Group en 2005 y formar una sociedad con el mismo. En 2002 Roche y Chugai firmaron una alianza estratégica creando una importante empresa farmacéutica japonesa de investigación llamada Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. ubicada en Tokio y convirtiéndose en la quinta empresa farmacéutica más grande del mundo. En el año 2004 lanza Avastin (bevacizumab) y Tarceva (clorhidrato de erlotinib) medicamentos innovadores para el tratamiento del cáncer. En este periodo también se lanzaron productos como la primera micromatriz farmacogenética del mundo para aplicación clínica llamada AmpliChip CYP450 y el Sistema de Secuenciación del Genoma.Sin embargo para 2004 Roche ya se había retirado de las áreas de Aromas y Fragancias, y Vitaminas y Químicos vendida a DSM, además del área Consumer Health, que fue vendida a Bayer; estas estrategias tenían como objetivo enfocarse en las áreas de Farmacéutica y Diagnóstico En 2005 se adquiere la empresa suiza GlycArt Biotechnology AG, además de BioVeris y NimbleGen de Estados Unidos y 454 Life Sciences en 2007 y la adquisición de Ventana Medical Systems, Inc. En 2008; con el fin de obtener nuevas tecnologías para la investigación y ampliar sus negocios en sus dos divisiones. Se amplía enormemente el Tren Sanitario Phelophepa de Sudáfrica creado en 1993 que brinda atención médica primaria y educación para la salud a las comunidades de bajos recursos en zonas remotas de África. Finalmente se lanza en Japón por Chugai en 2005 Actemra (tocilizumab) primer anticuerpo monoclonal humanizado para el tratamiento de la artritis, mientras que espera su aprobación en Estados Unidos y Europa. Como se puede observar la historia de Roche es extremadamente amplia e interesante, si lugar a dudas es una compañía con logros impresionantes, que ha superado adversidades mediante el esfuerzo e inversión en investigación y desarrollo, posicionándose merecidamente como una de las principales compañías líderes en la industria farmacéutica, diagnóstico y área de salud en general.
-Descripción del tipo de productos que se procesan. Además de ser líder mundial en el diagnóstico in-vitro y fármacos para cáncer y trasplantes, líder en el mercado en el área de virología y activo en otras grandes áreas terapéuticas como enfermedades autoinmunes, inflamación, desórdenes metabólicos y enfermedades del sistema nervioso central. Roche invierte continuamente en investigación y desarrollo con el fin de proporcionar medicamentos y pruebas diagnósticas para enfermedades como el cáncer, el sida, la hepatitis, la enfermedad de Alzheimer, la artritis reumatoide o la diabetes. En general la compañía se divide principalmente en dos amplias divisiones:
a) División Farmacéutica: Con cinco áreas terapéuticas principales: -Oncología. -Virología. -Inflamación. -Enfermedades metabólicas. -Sistema Nervioso Central En esta área se encuentran Roche Pharma, además empresas incorporadas como Genentech, empresa líder en el área de biotecnología, que fabrica, desarrolla y comercializa productos farmacéuticos para varias afecciones clínicas, ubicada en San Francisco, California; y la alianza con Chugai Pharmaceutical, que es una empresa especializada en medicamentos de prescripción, ubicada en Tokio, siendo una de las principales empresas farmacéuticas de investigación de Japón, con una importante línea de productos biotecnológicos. b) División Diagnóstica: En esta área Roche cuenta con los siguientes productos en el mercado: -Medidores de glucosa para personas con diabetes. -Equipos para mediciones rápidas en el consultorio médico. -Analizadores de alto rendimiento para hospitales y laboratorios clínicos privados. -Instrumentos y reactivos de última generación para investigación biológica Las áreas de negocios dentro de esta división son cinco: -Roche Professional Diagnostics (RPD). -Roche Diabetes Care (RDC). -Roche Molecular Diagnostics (RMD). -Roche Applied Science (RAS). -Roche Tissue Diagnostics (RTD).
-Presentar un objetivo general de la investigación. Mediante esta investigación se pretende proporcionar información confiable que ayude a comprender el procedimiento general utilizado para el desarrollo de los medicamentos, desde la búsqueda de los compuestos con posible actividad farmacológica útil mediante la investigación hasta su lanzamiento al mercado; además de conocer diversos aspectos interesantes de la gran empresa Roche, que tiene más de cien años compitiendo en la industria farmacéutica.
-Presentar varios objetivos específicos. Proporcionar información sobre la historia de Roche, que permita observar que ha sido una de las empresas farmacéuticas más grandes e importantes durante más de un siglo, además de conocer sus logros y evolución a través del tiempo. También se pretende suministrar información del panorama actual de la empresa y su posición en el mercado actual, algunos de los temas abordados serán las dificultades con las que se enfrenta la empresa en el proceso de desarrollo de los medicamentos, la investigación y estudios clínicos necesarios en este proceso, se revisarán además aspectos relativos a la plantilla de trabajo, ventas, ingresos entre otros, en el periodo de 200 –2011 de acuerdo a las diferentes regiones en las que Roche tiene presencia.
-Problemática que presente la empresa en el proceso de producción y comercialización entre otros. La página de inicio de esta compañía tiene una imagen informativa muy interesante, haciendo ver a las personas lo difícil y costoso que es la creación de un nuevo fármaco. La publicidad presentada es la siguiente: -
1,000,000,000 de dólares invertidos 7,000,874 horas trabajadas 6,587 experimentos 423 investigadores 1 fármaco
Cabe destacar que este es en su mayoría la inversión de recursos para cada una de las compañías farmacéuticas importantes en el mercado, ya que se requieren de millones de dólares para comenzar a investigar compuestos, además de que para esta labor se necesitan investigadores y científicos muy capacitados, y un gran periodo de tiempo para realizar todas las pruebas de seguridad necesarias para que el fármaco sea eficaz y el medicamento lanzado sea seguro. Durante este riguroso proceso de desarrollo y pruebas muchos de los fármacos son rechazados, por ser poco seguros, causar reacciones adversas, efectos secundarios o por el simple hecho de no mostrar los resultados esperados de potencia o eficacia necesarios para ser competentes en el mercado de la industria farmacéutica. Como ya se había dicho solo pocos compuestos son los que permanecen hasta las últimas fases de investigación y análisis, por lo que todos los demás compuestos rechazados, a los cuáles se les invirtió una gran cantidad de recursos, se pierden. Además de los largos periodos de tiempo necesarios para la revisión y aprobación por parte de las instituciones correspondientes, las cuales llevan mese incluso años. Por ello el coste de producción es extremadamente alto, además de riesgoso, ya que gran capital de la empresa es asignado al desarrollo de nuevos fármacos, y es dependiente de los resultados obtenidos así como del éxito comercial.
La creación de la patente, protege el medicamento lanzado para que Roche, en este caso, sea la única compañía autorizada legalmente para producir dicho medicamento patentado, durante cierto tiempo. Esto permite que Roche sea la empresa que fije y controle el precio de lanzamiento y durante el periodo válido de la patente. Los medicamentos patentados permiten la remuneración de toda la inversión dedicada al proyecto, así como cierto beneficio a la empresa; por esta razón la mayoría de los nuevos medicamentos patentados lanzados al mercado tienen precios extremadamente altos, añadiendo el hecho de que el número de medicamentos lanzados actualmente ha disminuido drásticamente con respecto al periodo de tiempo del auge de la industria farmacéutica del siglo pasado; de lo que se puede concluir que cada vez es más complicado aun y con los avances tecnológicos, encontrar compuestos candidatos para desarrollar fármacos, añadiendo el hecho de que cada vez es más frecuente la resistencia de ciertos microorganismos como bacterias a los medicamentos, esto debido a la transmisión de genes de resistencia a antibióticos entre las comunidades microbianas de diversas regiones del mundo. Para finalizar este apartado, es necesario hacer una mención especial al auge de los medicamentos genéricos y equivalentes, los cuáles dejan en la mayoría de los casos fuera de la competencia a los medicamentos de patente por los laboratorios que los desarrollaron, debido a la gran diferencia de precios de ambos. Los productores de medicamentos genéricos, están a la espera del vencimiento de la vigencia de las patentes de los medicamentos, para comenzar a producirlos masivamente sin haber realizado previamente una inversión de millones de dólares en el desarrollo del medicamento y por lo tanto disminuyendo su precio de comercialización; esto permite que los medicamentos genéricos ocupen un lugar preferencial entre las opciones de los consumidores. Personalmente creo que las compañías de la industria farmacéutica tienen derecho a recuperar su inversión mediante la patente, pero muchos de sus nuevos medicamentos tienen precios muy elevados, dejándolos fuera del alcance o afectando significativamente la economía de muchas personas. Una solución podría ser que el gobierno apoyara mas, e invirtiera en el campo de investigación de los laboratorios, disminuyendo así los costos de recuperación de la inversión, con esta medida bajaría el precio de los medicamentos patentados, así como ayudaría al gobierno a disminuir los costos de hospitalización por ciertas enfermedades que se puedan tratar con el medicamento. Además una vez terminada la patente, sería lógico disminuir el precio del medicamento, cubriendo el costo de producción y obteniendo solo un pequeño margen de ganancia, estrategia tomada por los laboratorios productores de genéricos, con esta medida hay mayores posibilidades de competencia con los genéricos.
-CAPÍTULO II: -Descripción de la empresa de acuerdo a la especialidad. Roche ha sido una compañía pionera en el descubrimiento, desarrollo, producción y comercialización de nuevas soluciones de atención médica. Convirtiéndose en empresa líder mundial enfocada a la investigación de atención médica en las áreas de diagnóstico y farmacéutica. Roche es la compañía biotecnológica más grande del mundo, destacando su innovación servicios y productos para la detección temprana, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, contribuyendo a mejorar la salud y calidad de vida de las personas.
-Describir el proceso de producción. El proceso de obtención de fármacos es largo y complicado. En la página web de Roche se presenta de forma general el procedimiento que se lleva a cabo para crear un nuevo fármaco. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8)
Una infinidad de moléculas, pero pocas tienen lo que se necesita para ser fármacos. Encontrar el mejor compuesto. Desarrollando nuevos tratamientos. Estudios Clínicos. Análisis de Estudios Clínicos. Aprobación antes del lanzamiento. Producción del fármaco a gran escala. El medicamento.
Para la obtención de fármacos hay diversos métodos los cuáles se describen a continuación: a) Síntesis “de novo”. Este tipo de obtención se realiza por medio de experimentos aleatorios para observar que compuestos se producían y que efectos producía sin tener una base. b) Síntesis planificada. En esta hay una relación cuantitativa entre la estructura-actividad, quiere decir que se busca cierta estructura del compuesto para buscar un efecto electrónico, lipofílico o bien un efecto estérico, mediante métodos de cómputo, o diseños basados en gráficas moleculares tridimensionales. c) Semisíntesis. Para la obtención de estos fármacos no se necesitan realizar muchas reacciones, no se pueden obtener de productos naturales; este tipo de obtención se utiliza para producir grandes cantidades del compuesto activo. La semisíntesis se realiza mediante: la modificación molecular de compuestos bioactivos para mejorar la selectividad de la acción farmacológica, el efecto producido y modificar su farmacocinética; modificación de “Lead”
o cabeza de serie que es un compuesto o molécula base a la que se realizan modificaciones; directamente de compuestos bioactivos de fuentes naturales como plantas microorganismos, animales, productos marinos.
d) Cernimiento: Se buscan fármacos para padecimientos en los cuáles no se conoce bien las causas del padecimiento (SIDA, cáncer); es utilizado cuando no existe un fármaco que pueda servir de modelo para hacer modificaciones. e) Casualidad o Serendipia. Como el mismo nombre indica, son compuestos descubiertos por casualidad, o que habían sido desarrollados para un propósito y resultaron tener otra aplicación más útil. Es necesario desglosar el punto 4) Estudios clínicos, descrito al inicio para comprender complicado y largo proceso de estudios una vez encontrados posibles compuestos. Estos estudios se dividen en varias etapas. a) Etapa Preclínica: Estudios realizados en animales de laboratorio, de número variable y con una duración de 2 a 5 años. Su objetivo es estudiar la eficacia y seguridad del fármaco en animales. Los estudios realizado comprenden; estudios de eficacia, toxicidad, farmacocinética en animales, desarrollo de una formulación preliminar (cápsula generalmente) y estudios especiales: mutagénesis (capacidad del fármaco para causar mutaciones o daño genético), teratogénesis (determinan la capacidad del fármaco para provocar daño en funciones reproductivas), carcinogénesis (capacidad del fármaco para producir neoplasias), interacciones con alimentos, otros medicamentos y evaluación de la capacidad de dependencia. Estas pruebas se realizan: -In vivo: Ratón: 60%-80% para investigación biomédica. Rata: para uso general. Hámster: uso en Odontología. Cobayo: en Inmunología y aparato respiratorio. Conejo: estudios de farmacocinética e Inmunología. Perro: en investigación cardiovascular y Gastroenterología. Cerdo: investigación cardiovascular. Borrego: estudios en Parasitología -In vitro: Preparaciones de órgano aislado. Pruebas de inhibición enzimática.
Cultivo de microorganismos. Cultivos celulares. Pruebas de citotoxicidad.
-In situ: Se ocupa al animal, pero la zona de estudio es un órgano o tejido, se realiza anestesiando al animal y procediendo a una disección. Para la transición entre la fase preclínica a la etapa de la investigación clínica, se necesita un dictamen favorable de las Comisiones de Investigación, Ética y Bioseguridad, así como un expediente (también llamado dossier) que contenga datos de la molécula e información de la fase preclínica. Algunas de las instituciones que participan en este proceso son la COFEPRIS (México) o la FDA (Estados Unidos), entre otras, dependiendo del país. b) Etapa de Investigación Clínica: En esta, los estudios ya se realizan en personas, con previo consentimiento informado, así como con algunos criterios de inclusión, exclusión y eliminación, dependiendo del propósito del fármaco, y para evitar situaciones que invaliden el análisis de las unidades de observación. Esta etapa se divide en: -Fase I: Estudios de farmacología humana. Estudios realizados en voluntarios sanos, el número de sujetos puede variar de 20 a 100, tiene una duración de 1 a 2años y su objetivo es principalmente la seguridad, midiendo las dosis máximas toleradas, realizando estudios farmacocinéticos, de biodisponibilidad y bioequivalencia y tablas de correlación de dosis entre especies (humana y animales utilizados en la etapa preclínica). En esta fase intervienen farmacólogos clínicos. -Fase II: Estudios terapéuticos exploratorios. Se utilizan Pacientes sin comorbilidades (sin trastornos o enfermedades o el efecto adicional de estos) que sean homogéneos, el número de sujetos es de 300 a 1000, con una duración de 2 años, su objetivo es la eficacia, farmacodinamia del fármaco, farmacocinética en pacientes, definir la dosificación óptima y la seguridad terapéutica. Los estudios están a cargo de farmacólogos e investigadores clínicos. -Fase III: Estudios terapéuticos de confirmación. Se utilizan subpoblaciones de pacientes con una muestra representativa de 1,000 a 3,000 sujetos, la duración de esta fase es de 3 años, y su objetivo es establecer la eficacia del producto frente a diferentes agentes de eficacia comprobada y la seguridad de este, mediante ensayos controlados. En esta fase participan investigadores clínicos.
-Fase IV: Etapa de post-comercialización. Estos estudios se realizan a gran escala con más de 10,000 pacientes en una amplia gama de condiciones fisiológicas y clínicas, es de duración variable, y sus principales objetivos son dos: seguridad (detectando incidencias de reacciones adversas y determinar efectos a largo plazo) y eficacia (evaluar el producto en poblaciones no estudiadas y establecer posibles indicaciones nuevas). Los estudios de esta fase están a cargo de todo el personal de salud, en especial médicos. Cabe destacar que la mayoría de los procesos específicos de producción de los medicamentos, así como la descripción o imágenes de estos, no son revelados por las empresas farmacéuticas, debido a la posibilidad de copiar los procesos, para obtener una mayor eficacia, eficiencia o reducir el costo en la producción de cierto medicamento o producto.
-Capacidad de Producción y Oferta y Demanda de los productos que se producen. En el siguiente grupo de gráficas se puede observar las variaciones en apartados como ventas, investigación y desarrollo, ganancias, impuestos sobre la renta, ingresos netos, ganancias estructurales por acción, número de empleados, entre otros aspectos. Antes de pasar al análisis de la información es necesario conocer el significado de CHF, que es la abreviatura utilizada por la mayoría de las instituciones financieras para designar al Franco Suizo, que para el 22 de mayo de 2012, 1 franco suizo = 14.597 pesos mexicanos o 1.058 dólares americanos. Todos los datos e información siguientes fueron extraídos del Reporte Anual 2011 que facilita su página. Los resultados mostrados señalan una importante disminución en varios aspectos como ventas, e investigación y desarrollo, dos de los campos más importantes de Roche, sin embargo incrementaron los ingresos netos en 2011 comparando con los dos años anteriores; otro punto fundamental es disminuyó el número de empleados en este periodo en lugar de aumentar.
En esta tabla se pueden apreciar los ingresos de las ventas de algunos de los productos más importantes de Roche, así como las ganancias de sus dos principales divisiones mencionadas anteriormente. Con estos datos se puede observar que la División Farmacéutica es la que aporta un mayor porcentaje de ganancias a comparación de la División Diagnóstica.
Sin embargo en la siguiente gráfica se observa la disminución de las ventas en regiones como Europa Occidental y en Japón, en la División Farmacéutica concentrándose un mayor mercado en las regiones de Estados Unidos con un 37% del total de las ventas, siguiendo con un 26% a nivel internacional y un 25% en Europa Occidental.
En esta gráfica se observa el crecimiento constante en las ventas de la División Diagnóstica, teniendo un 17% y 15% de aumento en las regiones de Asia (zona del pacífico) y Latinoamérica respectivamente, en donde anteriormente no se tenía gran impacto; además de que la región de Europa, Medio Oriente y África concentra el mayor porcentaje de ventas con un 50% total.
-Generación de mano de obra o empleos. Roche emplea a 81,735 personas en 108 países alrededor del mundo con el 23% de estas trabajando en la división de Investigación y Desarrollo. Se pude observar en la siguiente tabla la distribución de su plantilla laboral en distintas regiones, mostrando una mayor concentración en Europa, esto se debe a que la sede de Roche se encuentra en Suiza.
También se puede apreciar la disminución en el número de empleados, a lo largo de estos tres años, mostrando una baja general en todas las regiones (excepto Asia), además de resultar más afectada el área de Manufacturación y Logística con un total de 1609 empleos menos a comparación del año 2009, así como un incremento de 1633 empleados en el área de Prestación de Servicios, y la pérdida de 3784 empleos en la División Farmacéutica, específicamente en la unidad operativa de Roche Pharmaceuticals en el mismo periodo. Estas cifras claramente se pueden atribuir a los cambios en los resultados generales mostrados en el primer apartado de gráficas, debido principalmente a la disminución de las ventas.
Tabla que muestra la variación del número de empleados según el diferente tipo de contrato de los tres últimos años. Observándose la disminución en los contratos de tipo regular y tiempo completo, así como un aumento en los de a plazo fijo y tiempo parcial.
Cabe destacar además, que la posición de las mujeres en la fuerza laboral de Roche ha ido ganando terreno en la ocupación de puestos clave como posiciones ejecutivas y de gerencia, como se puede apreciar en la tabla siguiente.
Con respecto a las nuevas contrataciones, han aumentado ligeramente en este periodo de tiempo, no son grandes cambios, pero observando los resultados financieros, es comprensible, ya que ha habido una disminución en las ventas.
También es importante señalar la inversión de Roche en la capacitación de los empleados, son cifras muy significativas, pero teniendo en cuenta que se trata de una compañía dedicada también a la investigación, y con el progreso de las técnicas, procesos y avances tecnológicos para mejorar la producción es necesaria la correcta formación de los empleados.
-Comparación de salarios nominales de la empresa con los salarios mínimos oficiales. Lamentablemente no se encontró información oficial al respecto para México, solo datos para Estados Unidos, y con variaciones significativas según las fuentes de los sitios que proporcionan esta información, la cual se considera dudosa y poco fiable, además de poco útil por la enorme diferencia entre los salarios de México y Estados Unidos. Algunos datos encontrados en Estados Unidos incluyen salarios para investigadores y científicos, puestos no aplicables en México, Sin embargo el intervalo de salario en general en diversas áreas de trabajo en México es de aproximadamente $7,000.00 a $11,000.00 pesos.
-Comparación de precios de productos en su fase de producción final y en el mercado. Como ya se había mencionado, es tan amplia la variedad de medicamentos lanzados, así como su precio; un claro ejemplo aunque no de Roche, que demuestra la enorme diferencia entre los precios de medicamentos de patente y los genéricos (más aproximados al costo de producción, que tienen un menor margen de ganancia) son las compañías de Tailandia e India que fabrican genéricos venden el Fluconazol a 0.29 y 0.64 dólares, respectivamente. En cambio, el precio de mercado de medicamentos de marca fabricados con la misma sustancia es de 10.5 dólares en Kenia, 27 dólares en Guatemala y, hasta hace poco, 8.25 en Sudáfrica. La competencia de los productores genéricos provoca una reducción y nivelación del precio de los medicamentos, tanto para los genéricos como para los patentados. Esta información demuestra que aún y cuando ya haya vencido la patente, y se permita la producción de medicamentos genéricos del medicamento, los costos del medicamento de patente son extraordinariamente altos, causando una gran desventaja en la competencia contra el mercado de los medicamentos genéricos. La vigencia de las patentes varía de acuerdo al país, en México y en otros países es de 20 años. Sin embargo en el periodo en el que la patente es vigente (para medicamentos y procedimientos), asegura que la empresa es la única legalmente capaz para comercializar y asignar el precio de dicho medicamento, periodo en el cual se recupera la inversión en el proyecto, y proporciona grandes ganancias.
-Referencias: -http://www.roche.com.mx/portal/es_latam/inicio -http://www.roche.com/index.htm -http://www.glassdoor.com/Salary/Roche-Diagnostics-Salaries-E37988.htm -http://www.glassdoor.com/Salary/Roche-Salaries-E3480.htm -http://www.indeed.com/salary/Roche.html -Oxfam (2001), "Patent Injustice: How World Trade Rules Threaten the Health of Poor People", Oxfam Briefing Paper. -Artículo: Tackling antibiotic resistance de la Revista: Nature Reviews Microbiology, December 2011 Vol. 9, No. 12, pp. 894-896.
