1
MAKALAH QUALITY CONTROL
SEMESTER IV A ANGKATAN TAHUN 2016
YAYASAN BORNEO LESTARI AKADEMI ANALIS KESEHATAN BORNEO LESTARI BANJAR BARU TAHUN AJARAN 2018
2
KATA PENGANTAR Segala puji dan syukur kami panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa sehingga makalah dengan judul Quality Control ini dapat diselesaikan tepat pada waktunya. Kami ucapkan terima kasih kepada bapak Dian Nurmansyah, S.ST., M.Biomed selaku dosen mata kuliah Manajemen Laboratorium dan kepada seluruh pihak yang mendukung dalam menyusun makalah ini yang tidak mampu kami sebutkan satu persatu di sini, sehingga makalah ini terselesaikan sebagai mana mestinya, dengan penuh kesadaran kami mengakui banyaknya kekurangan dan kekeliruan sehingga menjadikan tulisan ini kurang sempurna. Oleh karena itu, saran dan kritik yang membangun dari pembaca sangat kami harapkan demi menambah wawasan dalam proses belajar terutama di bidang ilmu Manajemen Laboratorium. Semoga, makalah ini dapat bermanfaat terutama bagi seluruh mahasiswa Akademi Analis Kesehatan Borneo Lestari Banjarbaru, dan kami sangat mengharapkan makalah ini dapat bermanfaat bagi agama, nusa dan bangsa.
Banjarbaru, 28 Maret 2018
3
DAFTAR ISI
HALAMAN DEPAN .......................................................................................... i KATA PENGANTAR ........................................................................................ ii DAFTAR ISI ....................................................................................................... iii BAB I PENDAHULUAN 1.1
Latar Belakang ........................................................................... 1
1.2
Rumusan Masalah ....................................................................... 2
1.3
Tujuan ......................................................................................... 2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Definisi Laboratorium ....................................................................... 3 2.2 Definisi Laboratorium Klinik............................................................ 3 2.3 Mutu Pemeriksaan Laboratorium Klinik........................................... 4 2.4 Pemantapan Mutu Internal ................................................................ 4 2.5 Manajemen Pengendalian Mutu Laboratorium ................................. 5 2.6 Jenis Kegiatan Pemantapan Mutu Internal ........................................ 6 2.7 Quality Control di Laboratorium Klinik ........................................... 6 2.8 Pemantapan Mutu Eksternal di laboratorium Klinik ........................ 7 2.9 Bahan Control di Laboratorium Klinik ............................................. 8 BAB III PENUTUP 3.1
Kesimpulam ............................................................................... 8
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................
4
BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Laboratorium adalah unit penunjang akademik pada lembaga pendidikan, berupa ruangan tertutup atau terbuka, bersifat permanen atau bergerak, dikelola secara sistematis untuk kegiatan pengujian, kalibrasi, dan/atau produksi dalam skala terbatas, dengan menggunakan peralatan dan bahan berdasarkan metode keilmuan tertentu, dalam rangka pelaksanaan pendidikan, penelitian, dan/atau pengabdian kepada masyarakat. Berdasarkan definisi di atas dapat disimpulkan bahwa laboratorium (disingkat lab) adalah suatu bangunan yang di dalamnya dilengkapi dengan peralatan dan bahanbahan berdasarkan metode keilmuan tertentu untuk melakukan percobaan ilmiah, penelitian, praktek pembelajaran, kegiatan pengujian, kalibrasi, dan/atau produksi bahan tertentu (PERMENPAN No. 3 Tahun 2010) Laboratorium klinik merupakan bagian integral yang tidak dapat dipisahkan dari pelayanan kesehatan di rumah sakit secara keseluruhan. Pelayanan laboratorium klinik yang berfokus pelanggan, bermutu, efektif, efisien
dan
profesional
akan
menentukan
keunggulan
kompetitif,
kelangsungan hidup dan pertumbuhan rumah sakit di era globalisasi sekarang ini. Semakin pesatnya kemajuan teknologi serta meningkatnya pengetahuan masyarakat tentang kesehatan akan mendorong tuntutan masyarakat terhadap mutu pelayanan kesehatan termasuk pelayanan kesehatan di rumah sakit, baik rumah sakit pemerintah maupun swasta (Sukorini, dkk, 2010). Pelayanan laboratorium merupakan bagian integral dari pelayanan kesehatan yang sangat dibutuhkan dalam pelaksanaan berbagai program dan upaya kesehatan (Depkes, 2004). Pemeriksaan laboratorium merupakan pemeriksaan yang dilakukan untuk kepentingan klinik. Tujuan pemeriksaan laboratorium adalah untuk membantu diagnosa penyakit pada penderita atau menegakkan diagnosa penyakit disamping untuk follow up terapi. Sebelum hasil pemeriksaan laboratorium dikeluarkan oleh bagian laboran tentulah sudah melalui berbagai tindakan / penanganan. Tahap-tahap tindakan/penanganan dalam pemeriksaan
5
laboratorium haruslah diperhatikan secara memadai agar supaya dapat dicegah
hasil
yang
tidak
sesuai
dengan
keadaan
penderita
Pemantapan mutu (quality assurance) laboratorium adalah semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium. Pemantapan
mutu
internal
adalah
kegiatan
pencegahan
dan
pengawasan yang dilaksanakan oleh setiap laboratorium secara terus-menerus agar diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat. Kegiatan ini mencakup tiga tahapan proses, yaitu pra-analitik, analitik dan paska analitik. Beberapa kegiatan pemantapan mutu internal antara lain : persiapan penderita, pengambilan dan penanganan spesimen, kalibrasi peralatan, uji kualitas air, uji kualitas reagen, uji kualitas media, uji kualitas antigen-antisera, pemeliharaan strain kuman, uji ketelitian dan ketepatan, pencatatan dan pelaporan hasil. Pada laboratorium klinik, system kontrol kualitas merupakan salah satu tahapan yang harus dilakukan dalam proses analisa suatu sampel. Proses kontrol kualitas ini harus dilakukan setiap hari dan dilaporkan dalam jangka waktu tertentu biasanya dalam kurun
waktu satu bulan. Tujuan kontrol
kualitas ini agar dapat mengetahui apakah proses analisa yang dilakukan sesuai dengan ketentuan yang ada, dilihat dari metode, alat analisa, reagen yang digunakan sehingga hasil kontrol yang ada digunakan sebagai acuan apakah sudah masuk dalam faktor ketelitian dan ketepatan (precisi dan accuracy) dalam proses analisa (Clinical and Laboratory Standards Institute, 2004).
1.2 Rumusan Masalah 1.2.1 Apa definisi Labortorium ? 1.2.2 Apa definisi Laboratorium Klinik ? 1.2.3 Bagaimana cara menentukan mutu laboratorium klinik ? 1.2.4 Apa yang dimaksud dengan pemantapan mutu internal (PMI) ? 1.2.5 Bagaimana cara memanajemen pengendalian mutu di laboratorium ? 1.2.6 Apa saja jenis kegiatan pemantapan mutu internal (PMI) ?
6
1.2.7 Apa yang dimaksud dengan quality control dan manfaatnya dalam laboratorium klinik ? 1.2.8 Apa saja peran quality control di laboratorium klinik ? 1.2.9 Apa pengertian dari Pemantapan Mutu Eksternal (PME) 1.2.10 Apa Saja faktor – faktor yang mempengaruhi Pemantapan Mutu Eksternal (PME) ? 1.2.11 Apa Saja Komponen Analisis Pemantapan Mutu Eksternal (PME) ?P 1.2.12 Apa saja Tingkatan Penyelenggaran Pemantapan Mutu Eksternal (PME) ? 1.2.13 Apa saja Contoh Pemantapan Mutu Eksternal (PME) ? 1.2.14 Apa yang dimaksud dengan bahan control
1.3 Tujuan Untuk mengetahui dan memahami peranan Quality Control yang ada dalam segala kegiatan yang ada dilaboratorium klinik.
7
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Laboratorium Laboratorium (disingkat lab) adalah tempat riset ilmiah, eksperimen, pengukuran ataupun pelatihan ilmiah dilakukan. Laboratorium biasanya dibuat untuk memungkinkan dilakukannya kegiatan-kegiatan tersebut secara terkendali. Berdasarkan definisi tersebut, laboratorium adalah suatu tempat yang digunakan untuk melakukan percobaan maupun pelatihan yang berhubungan dengan ilmu fisika, biologi, dan kimia atau bidang ilmu lain, yang merupakan suatu ruangan tertutup, kamar atau ruangan terbuka seperti kebun dan lain-lain (Sukarso, 2005). 2.2 Laboratorium Klinik Laboratorium klinik adalah sarana kesehatan yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan di bidang hematologi, kimia klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi klinik, imunologi klinik, patologi anatomi dan atau bidang lain yang berkaitan dengan kepentingan kesehatan perorangan terutama untuk menunjang upaya diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan
(Keputusan
Menteri
Kesehatan
RI
No.
364/MENKES/SK/III/2003). Laboratorium
klinik
sebagai
subsistem
pelayanan
kesehatan
menempati posisi terpenting dalam diagnostik invitro. Dengan pengukuran dan pemeriksaan laboratorium akan didapatkan data ilmiah yang tajam untuk digunakan
dalam
menghadapi
masalah
yang
diidentifikasi
melalui
pemeriksaan klinis dan merupakan bagian esensial dari data pokok pasien. Indikasi permintaan laboratorium merupakan pertimbangan terpenting dalam kedokteran laboratorium. Informasi laboratorium dapat digunakan untuk diagnosis awal yang dibuat berdasarkan riwayat penyakit dan pemeriksaan fisik. Analisis laboratorium juga merupakan bagian integral dari penapisan kesehatan dan tindakan preventif kedokteran (Kee, J. L. 2008)
8
2.3 Mutu Pemeriksaan Laboratorium Klinik Hasil pemeriksaan laboratorium klinik yang terbaik adalah apabila tes tersebut teliti, akurat, sensitif, spesifik, cepat, tidak mahal dan dapat membedakan orang normal dari abnormal. 1. Teliti atau presisi adalah kemampuan untuk mendapatkan nilai yang hampir sama pada pemeriksaan yang berulang-ulang dengan metode yang sama. Namun teliti belum tentu akurat. 2. Tepat atau akurat adalah kemampuan untuk mendapatkan nilai yang sama atau mendekati nilai biologis yang sebenarnya (true value), tetapi untuk dapat mencapainya mungkin membutuhkan waktu lama dan biaya yang mahal. 3. Sensitif adalah kemampuan menentukan substansi pada kadar terkecil yang diperiksa. Secara teoritis tes dengan sensitifitas tinggi sangat dipilih namun karena nilai normalnya sangat rendah misalnya enzim dan hormon, atau tinggi misalnya darah samar, dalam klinik lebih dipilih tes yang dapat menentukan nilai abnormal (Kahar H. 2005). 2.4 Pemantapan Mutu Internal Pemantapan
mutu
internal
adalah
kegiatan
pencegahan
dan
pengawasan yang dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium secara terus menerus agar diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat. Program pengendalian dan pemantapan mutu internal meliputi semua upaya yang dilakukan secara mandiri untuk menjamin agar mutu hasil pemeriksaan yang dikeluarkan dapat dipercaya dan diandalkan. Upaya yang dilakukan untuk menjamin agar mutu hasil pemeriksaan dapat dipercaya antara lain: 2.4.1 Mutu reagent dan alat yang digunakan Upaya yang dilakukan meliputi pembuktian terhadap reagensia, pengecekan alat/instrumen dan pemeliharaan alat/instrumen secara terjadwal untuk meyakinkan bahwa reagent dan alat/instrumen digunakan memenuhi syarat.
9
2.4.2 Ketelitian dan ketepatan pemeriksaan Upaya yang dilakukan yaitu melakukan pemeriksaan terhadap bahan kontrol normal dan patologis pada setiap hari / setiap kali ada jadwal kerja pemeriksaan. Apabila analisis menemukan kesalahankesalahan pada saat pengerjaan bahan kontrol tersebut, maka sampel pasien tidak boleh dikerjakan sebelum analisis menemukan penyebab kesalahan dan memperbaikinya. 2.4.3 Mutu antar cabang Prodia Jenis peralatan yang digunakan oleh setiap cabang prodia berbeda-beda, tetapi mutu hasil yang dikeluarkan adalah sama. Semua cabang prodia mengerjakan bahan kontrol bersama-sama dengan pengerjaan untuk sampel pasien, kemudian melaporkan hasilnya kembali ke bagian Technical Quality Assurance (TQC) prodia pusat (Pireno PA. 2002).
2.5 Manajemen Pengendalian Mutu Laboratorium Manajemen pengendalian mutu internal meliputi 3 tahap, yaitu: 1. Tahap pra-analitik adalah dapat dikatakan sebagai tahap persiapan awal, dimana tahap ini sangat menentukan kualitas sampel yang nantinya akan dihasilkan dan mempengaruhi proses kerja berikutnya. Yang termasuk dalam tahap Pra Analitik meliputi Kondisi pasien, cara dan waktu pengambilan sampel, perlakuan terhadap proses persiapan sampel sampai sampel selesai dikerjakan. 2. Tahap analitik adalah tahap pengerjaan pengujian sampel sehingga diperoleh hasil pemeriksaan. 3. Tahap pasca-analitik ialah tahap akhir pemeriksaan yang dikeluarkan untuk meyakinkan bahwa hasil pemeriksaan yang dikeluarkan benar – benar valid atau benar. Seperti sudah disebutkan sebelumnya bahwa tahap preanalitik sangat berpengaruh terhadap kualitas sampel walaupun tidak dapat dinyatakan secara kuantitas. Tahap pre analitik ini sangat dipengaruhi oleh berbagai faktor sehingga jika terjadi kesalahan pada hasil
10
pemeriksaan sangat sulit untuk ditelusuri atau dilacak. Oleh karenanya sebagai petugas laboratorium harus benar – benar berusaha bekerja sesuai dengan petunjuk pelaksanaan kerja sehingga meminimalisasi terjadinya kesalahan. Disamping faktor pengerjaan dari internal pada tahap preanalitik juga sangat tergantung pada kondisi pasien saat itu, kejujuran dan kelengkapan pasien dalam memberi informasi, kondisi sampel itu sendiri, suasana lingkungan dan bahan pembantu yang digunakan.
2.6 Jenis Kegiatan Pemantapan Mutu Internal 1. Penyediaan prosedur tetap tertulis Sebelum kegiatan dilaksanakan, persiapan pasien harus disiapkan terlebih dahulu dengan baik sesuai persyaratan pengambilan specimen. 2. Pemeliharaan dan kalibrasi peralatan sesuai dengan spesifikasinya. Proses kalibrasi internal dapat dilakukan, jika mempunyai peralatan standar yang mempunyai tingkat accuracy yang lebih tinggi dari alat yang akan dikalibrasi dan juga harus “Calibrated”. Kalibrasi dapat dilakukan secara internal, caranya dapat dilakukan sesuai dengan buku manual alat yang akan dikalibrasi. Salah satu faktor yang dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan laboratorium adalah peralatannya. Oleh karena itu, alat perlu dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Adapun peralatan laboratorium yang perlu dikalibrasi adalah: a. Lemari es (Refrigenerator); mencatat suhu dengan menggunakan termometer b. Oven, dengan mencatat suhu menggunakan termometer. c. PH meter, dengan menggunakan PH simulator dan larutan buffer standar. d. Pipet. e. Pemanas air; dengan mencatat suhu pada refrigenerator / oven f. Spektrofotometer; dengan ketepatan pengukuran absorban dan ketepatan panjang gelombang. g. Stray light (stray energi) dengan standar sodium, gelas corning vicor dan standar filter bersertifikat. h. Timbangan analitik (analytical balance) dengan menggunakan anak timbangan standar. i. Timbangan elektrik (electrical balance) dengan menggunakan anak timbangan standar.
11
j. Termometer. 3. Uji kualitas reagen yang digunakan di laboratorium. Uji kualitas ini dilakukan untuk mengecek pemeliharaan reagen yang akan digunakan apakah memenuhi syarat atau tidak. 4. Uji ketelitian pemeriksaan dan uji ketepatan pemeriksaan dilakukan berkala. Uji ketelitian ini dengan melakukan pemeriksaan terhadap bahan kontrol normal dan patologis setiap hari/pada jadwal kerja pemeriksaan. Tujuannya, apabila analisis menemukan kesalahan pada saat pengerjaan kontrol, maka sampel pasien tidak boleh dikerjakan sebelum analisis menemukan penyebab kesalahan dan memperbaikinya. 2.7 Definisi Menurut Riyono (2007) istilah mutu memiliki banyak definisi dan sampai sekarang para pakar masih belum bersepakat terhadap definisi mutu secara universal yang dapat diterima oleh semua pihak. Dalam istilah umum ada beberapa definisi tentang suatu produk atau jasa, diantaranya:
ISO 8402 : Mutu adalah karakteristik menyeluruh dari suatu barang atau jasa yang 176 menunjukkan kemampuannya dalam memuaskan kebutuhan yang ditentukan atua tersirat.
Deming : Mutu tidak berarti segala sesuatu yang terbaik, tetapi pemberian kepada pelanggan tentang apa yang mereka inginkan dengan tingkat kesamaan yang dapat diprediksi serta ketergantungannya terhadap harga yang mereka bayar. Crosby : Mutu adalah pemenuhan persyaratan dengan meminimkan kerusakan yang mungkin timbul atau standard of zero defect yang berarti memperlakukan prinsip benar sejak awal.
Menurut Hadi (2000:17-18) dalam kaitannya dengan mutu laboratorium data hasil uji analisis laboratorium dikatakan bermutu tinggi apabila data hasil uji tersebut dapat memuaskan pelanggan dengan mempertimbangkan aspekaspek teknis sehingga precision and accuracy atau ketepatan dan ketelitian
12
yang tinggi dapat dicapai, dan data tersebut harus terdokumentasi dengan baik, sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah. Pemantapan mutu laboratorium merupakan suatu peralatan mutu yang digunakan untuk melakukan pengawasan mutu dengan menggunakan konsep pengawasan proses statistik (statistical process control). Pengawasan proses dengan statistik adalah sebuah cara yang memungkinkan operator menentukan apakah suatu proses sedang berproduksi, dan mungkin terus berproduksi keluaran yang sesuai. Sedangkan jaminan mutu adalah suatu sistem manajemen yang dirancang untuk mengawasi kegiatan-kegiatan pada seluruh tahap (desain produk: produksi, penyerahan produk serta layanan), guna mencegah adanya masalah masalah kualitas dan memastikan bahwa hanya produk yang memenuhi syarat yang sampai ke tangan pelanggan (Faure & Faure,1999:212 “dalam” Riyono, 2007). Pengendalian mutu merupakan aktivitas teknik dan manajemen, bagaimana kita mengukur karakteristik kualitas dari output (barang dan/atau jasa), kemudian membandingkan hasil pengukuran itu dengan spesifikasi output yang diinginkan pelanggan, serta mengambil tindakan perbaikan yang tepat apabila ditemukan perbedaan antara performance actual dan standard (Gaspersz, 1998:21 “dalam” Riyono, 2007). Quality control adalah prosedur manajerial untuk menyesuikan tahapantahapan dari proses pemeriksaan laboratorium (analik) untuk memenuhi standar/spesifikasi tertentu yaitu akurasi dan pesisi. Data hasil pemeriksaan bahan control dianalisis secara statistic dan dipantau untuk menilai ketepatan pemeriksaan. Setiap test yang dikerjakan di laboratorium harus melakukan pengerjaan setiap test dapat dipantau dan dijamin validasinya. Dalam quality control dikenal dua istilah yang menjadi parameter mengenai hasil diagnosa pemeriksaan, yaitu : 1. Akurasi ( ketepatan ) Akurasi (ketepatan) adalah istilah untuk menyatakan kesesuaian hasil pemeriksaan dengan nilai ( actual vlue ). Secara kuantitatif disebut inakurasi yang dihitung sebagai perbedaan nilai rata-rata pemeriksaan replikat (berulang-ulang) dengn nilai
13
benar. Jadi, akurasi adalah nilai benar dari hasil yang ingin dicapai.
2. Presisi ( ketelitian ) Presisi ( ketelitian ) adalah kesesuaian antara hasil-hasil pada pemeriksaan berulang. Secara kantitatif disebut impresisi yaitu penyimpanan dari hasil pemeriksaan terhadap rata-rata. Jadi, presisi adalah hasil yang konsisten atau tidak berubahnya hasil yang diperoleh setelah penulanan pemeriksaan. 2.2.Prinsip Manajemen Mutu Pemeriksaan () Dalam upaya mencapai tujuan (goal) laboratorium klinik, yakni tercapainya pemeriksaan yang bermutu, diperlukan strategi dan perencanaan manajemen
mutu.
Didasari
Quality
Management
Science
(QMS)
diperkenalkan suatu model yang dikenal dengan Five–Q: Quality Planning, Quality Laboratory Practice, Quality Control, Quality Assurance, dan Quality Improvement. Prinsip manajemen mutu pemeriksaan di laboratorium klinik didasari model FIVE-Q dapat diuraikan sebagai berikut. 2.2.1 Quality Planning (QP) Pada saat akan menentukan jenis pemeriksaan yang akan dilakukan di laboratorium direncanakan dan dipilih terlebih dahulu jenis metode, reagen, bahan, alat, selain itu sumber daya manusia dan kemampuan yang dimiliki
laboratorium, pengidentifikasian dan penetapan definisi
mutu pemeriksaan. Hal ini diperlukan pada saat akan melakukan penilaian mutu pemeriksaan. 2.2.2.Quality Laboratory Practice (QLP) Dasar pencapaian mutu berdasarkan QLP ialah membuat pedoman, petunjuk dan prosedur tetap yang merupakan acuan setiap pemeriksaan laboratorium. Standar acuan ini digunakan untuk menghindari atau mengurangi pemeriksaan.
terjadinya
variasi
yang
akan
mempengaruhi
mutu
14
2.2.3.Quality Assurance (QA) Pemeriksaan tes diukur karakteristik mutunya dan didokumentasikan untuk meyakinkan konsumen bobot pemeriksaannya. Kegiatan QA tidak hanya mengukur mutu secara analitik tetapi juga mengukur berdasarkan variabel nonanalitik 2.2.4.Quality Improvement (QI) Mutu pemeriksaan dalam upaya meningkatkan derajatnya, dilakukan dengan memperbaiki cara memeri ksa. Penyel esai an suat u pemeri ksaan biasanya melalui proses yang panjang dan kompleks. Dengan melakukan kegiatan QI, akan dapat di cegah dan di perbaiki penyimpangan yang mungkin terjadi selama proses memeriksa berlangsung. Di samping itu dapat menginovasi peningkatan mutu pemeriksaannya. Dalam manajemen mutu pemeriksaan, ke lima kegiatan tersebut (five QI) akan selalu berputar sampai tercapai mutu pemeriksaan yang sesuai dengan keinginan konsumen.
Pada kegiatan meningkatkan mutu
pemeriksaan (QI) terdapat beberapa model siklus yang dapat digunakan dilaboratorium klinik seperti PDCA, USEPDSA, dan lain model terkait. 2.3.Tujuan Quality Control (QC) Pada QC ada beberapa tujuan yang dijadikan sebagai acuan untuk melakuan pengendalian mutu terhadap proses pengendalian kegian yang meliputi : 1. Penelitan terhadap preoses penyelenggaraan kegiatan yang dimulai dari persiapan. 2. Penilayan terhadap kesesuaian rencana (Quality Plan) dengan pelaksanaan. 3. Penlayan terhadap pelaksanaan proses kegiatan. Adapun tujuan dilakukannya perencanaan prosedur quality control dalam laboratorium klinik antara lain : 1. Dapat menjamin mutu pemeriksaan dengan biaya minimal.
15
2. Prosedur QC dirancang atas dasar mutu yang diinginka dari setiap metode pemeriksaan. 3. Menggunakan program QC validator dapat direncanakan „control rules‟, jumlah pengukuran bahan control (N), kemampuan mendeteksi kesalahan dan derajat penolakan palsu suatu metode pemeriksaan. 2.4.Faktor-Faktor yang Berperan dalam QC Laboratorium klinik bagaikan sebuah industri, dimana sampel yang diterima merupakan bahan bakunya, sedangkan hasil pemeriksaan yang dikeluarkan merupakan produk yang dihasilkan. Hasil pemeriksaan yang dikeluarkan harus dapat dijamin mutunya. Untuk meningkatkan dan mempertahankan mutu pemeriksaan, maka perlu penataan faktor-faktor sebagai berikut : 1. Sumber Daya Manusia (SDM)
SDM yang kompeten, handal, professional
Penerapan
Continuing
Education,
Profesional
Development
Program untuk meningkatkan mutu SDMb. Manajemen dan kepemimpinan, pembiayaan dan komunikasi berkesinambungan bertumpu pada Total Quality Management (TQM) dan Continous Quality Improvement (CQI) 2. Sarana-prasarana dan alat (SPA)
Penyediaan sumber energi dan air bersih
Pengadan peralatan dan reagensia yang berkualitas
3. Sistem, prosedur & mekanisme kerja (SPM)
Penetapan dan penerapan Standard Operating Procedure (SOP)
Penerapan quality control (QC), baik intralab maupun ekstralab.
16
Program kontrol dalam laboratorium (intralab) atau Pemantapan Mutu Internal (PMI) ialah program pemantapan mutu, pengecekan dengan nilai baku, penggunaan metode, alat, reagen dan prosedur yang benar untuk melihat ketelitian, keakuratan, sensitifitas dan spesitifitas pemeriksaan hingga menghasilkan hasil yang secara klinis dapat dipercaya. Program kontrol kualitas ekstralab atau Pemantapan Mutu Eksternal
(PME)
ialah
program
pemantapan
mutu
yang
dikoordinasikan oleh Depkes atau perkumpulan profesi misalnya PDS-PATKLIN sehingga hasil-hasil laboratorium tersebut dapat dipercaya kebenarannya. Hasil yang baik juga menunjukkan mutu laboratorium tersebut baik, termasuk semua yang berkaitan dengan tes yaitu dokter, teknisi, metode, reagensia, peralatan dan sarana lainnya. Di pihak lain, mutu laboratorium klinik yang baik menunjukkan kepercayaan dokter terhadap hasil tes laboratorium tersebut.
Penerapan manajemen mutu pelayanan laboratorium, seperti akreditasi, ISO 9001 (Quality Management System), ISO 15189 yang merupakan perpaduan ISO 9001 dengan ISO/IEC 17025 (International Electrotechnical Commission)
Implementasi
TQM,
CQI,
service
satisfaction,
customer
satisfaction, dsb.
Penerapan Standar Keselamatan Kerja
2.5.Proses Quality Control (QC) Dalam Penyelenggaraan Pelayanan Prosedur pelaksanaan QC yang tepat dan penerapannya dalam laboratorium meliputi perhitungan yang tepat untuk mendapatkan nilai x (mean) dan standar deviasi (SD), membuat batas control yang tepat, menggunakan aturan kontrol yang tepat sehingga dapat mendeteksi setiap sinyal-sinyal “out of control” yang mewakili masalah yang sesungguhnya dan
17
kebutuhan terhadap frekuensi pengukuran bahan kontol dengan hasil yang tepat juga teliti. Tahapan
quality
control
dalam
penyelenggaraan
pelayanan
di
laboratorium klinik sebagai berikut : 1. Tahap Preliminary Control Tahapan ini adalah tahap dimana audit terhadap factor input dan mengacut
pada
komponen
dalam
akreditasi
pelayanan
dalam
laboratorium klinik. 2. Tahap Concurrent Control Tahap ini disebut juga tahap proses dimana audit pada tahap proses penyelenggaraan pelayanan meliputi :
Penerapan standar pelayanan
Penerapan standar proses penyelenggaraan pelayanan termasuk evaluasi kepuasan konsumen terhadap proses penyelenggaraan pelayanan, dll
3. Tahap Rework Control Tahan ini adalah tahap dimana audit terhadap control factor out put dalam penyelenggaraan pelayanan. 4. Audit terhadap faktor outcome pelayanan dalam laboratorium klinik.
Adapun
waktu
penyelenggaraan
proses
quality
control
dalam
laboraorium klinik terbagi dua yaitu quality control harian dan quality priodik. Quality control harian biasanya adalah pencatatan masalah atau kejadian yang dilakukan sebelum dilakukannya pemeriksaan terhadap sampel atau saat akan dilakukannya pergantian shift. Quality control periodic biasanya dilakukan lebih tepat dan teliti, dilakukan setiap 3 bulan, 6 bulan dan seterusnya.
Program quality control yang presisi dan akurat akan memantau kinerja pemeriksaan mulai dari metode yang digunakan, reagen, instrumen atau alatalat yang digunakan dalam pemeriksaan, dan sumber daya manusia yang
18
dipekerjakan sebagai pihak-pihak penyelenggara kegiatan di laboratorium. Program quality control harus dimulai dengan mengidentifikasi masalah pemeriksaan yang ada dan menilaian ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan yang dikeluarkan. 2.8 Pelaksanaan QC dalam Laboratorium Pelaksanaan QC dalam laboratorium mencakup beberapa hal penting yang harus diketahui agar kontrol yang dilakukan benar-benar sesuai dengan ketentuan. Adapun beberapa hal tersebut adalah : A. Sasaran Pelayanan yang rencana pelayanannya telah diakui (terakreditasi). B. Waktu Pada saat pra analitik, analitik dan pasca analitik berlangsung. C. Tempat Tempat penyelenggaraan pelayanan D. Pelaksana
Ahli Teknologi Laboratorium Medik (ATLM)
Komite mutu / Tim audit internal / Tm pengendali mutu
Penanggungjawab laboratorium
Pimpinan Laboratorium
Struktural penanggung jawab pelayanan / pejabat yang ditunjuk
Tim akreditasi
Departemen Kesehatan
19
Faktor-faktor dalam pelaksanaan quality control di laboratorium :
Alur pelaksanaan quality control (QC) di laboratium klinik :
2.7.Faktor-Faktor yang Mempengaruhi Hasil Hasil pemeriksan laboratorium dapat mengalami variasi dan bila variasi ini besar (lebih dari 2 SD), maka dianggap menyimpang. Penyebab variasi hasil pemeriksaan laboratorium secara garis besar dipengaruhi oleh faktor-faktor : 1. Pengambilan spesimen, seperti : antikoagulan, variasi fisiologis pasien (puasa dan tidak puasa, umur, jenis kelamin, latihan fisik, pengobatan, kehamilan, konsumsi tembakau, dsb), cara pengambilan, kontaminasi, dsb.
20
2. Perubahan spesimen, seperti : suhu, pH, lisis, bekuan darah lama tidak dipisahkan dari serum, dsb. Perubahan bisa terjadi di dalam laboratorium atau selama pengiriman ke laboratorium. 3. Personel. Faktor personel yang dapat menimbulkan variasi yang besar pada hasil laboratorium misalnya :
Kesalahan administrasi, tertukar dengan pasien lain, kesalahan menyalin pada formulir hasil
Kesalahan pembacan, kesalahan penghitungan
Kesalahan teknis dalam prosedur pemeriksaan
4. Prasarana dan sarana laboratorium, misalnya :
Gangguan aliran listrik, air bersih.
Suhu tidak sesuai dengan suhu yang dianjurkan untuk penentuan tes.
Air suling dengan pH yang tidak netral.
Reagensia yang tidak baik, tidak murni, rusak atau kadaluwarsa. Bahan standard kurang baik atau tidak ada.
Peralatan (fotometer, pipet, dsb) tidak akurat.
5. Kesalahan sistematis (systematic error), yaitu berkaitan dengan metode pemeriksan (alat, reagensia, dsb) 6. Kesalahan acak (random error). Variasi hasil yang tidak dapat dihindarkan apabila dilakukan pemeriksaan berturut-turut pada sampel yang sama walaupun prosedur pemeriksaan dilakukan dengan cermat. 2.9 Pelaporan A. Hasil penilaian secara keseluruhan 1. Penyelenggara pelayanan di laboratorium sesuai dengan standar.
21
2. Penyelenggara pelayanan di laboratorium tidak sesuai dengan standar. B. Hasil temuan pada setiap factor input, proses dan out put apabila terdapat variable “ tidak “ dapat menggunakan form laporan “ketidak sesuaian”. C. Rekomendasi berdasarkan hasil temuan. 2.10 Jenis QC di laboratorium A. Control limit : digunakan untuk menilai suatu prosedur pemeriksaan in control atau out control. Batasan kontrol dihitung dari nilai rata-rata dan standar deviasi dari hasil pengukuran kontrol. Perhatikan data sebelumnya untuk mengetahui akurasi B. Control chart : metode grafik untuk menampilkan hasl kontrol dan mengevaluasi apakah suatu prosedur pemeriksaan in control atau out control C. Control rule : suatu ukuran/standar untuk memberikan keputusan terhadap perjalanan suatu pemeriksaan apakah in control atau out control 2.11 Kesalahan-Kesalahan Tipe kesalahan yang ditemukan selama proses pemeriksaan : 1. Kesalahan acak/random eror Penyebab : a. Penanganan reagen, kalibrator, dan control tidak konsisten b. Fluktuasi dalam temperatur c. Fluktuasi dalam volume d. Fluktuasi listrik e. Perawatan instrumen tidak konsisten f. Kondisi lingkungan kerja tidak konsisten g. Penyimpanan yang tidak tepat dari reagen dan kalibrator
22
Penyelesaian : bahan kontrol dikerjakan ulang menggunakan reagen yang sama 2. Kesalahan sistemik/systematic eror Penyebab : a. Perubahan no.lot reagen, no.lot kalibrator b. Perubahan kalibrasi c. Perubahan terhadap instrumen Penyelesaian : diidentifikasi penyebabnya diperbaiki sesuai penyebab yang ditemukan Penyimpangan QC harian umumnya terjadi pada keadaan sbb : 1. Perubahan no.lot/batch reagen dan kalibrator/standar 2. Setelah melakukan perawatan besar pada alat 2.12 Pemantapan Mutu Eksternal Mutu Eksternal (PME/External Quality Control) adalah kegiatan yang diselenggarakan secara periodik oleh pihak lain diluar laboratorium yang bersangkutan untuk memantau dan menilai penampilan suatu laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu. Penyelenggaraan Kegiatan Pemantapan Mutu Eksternal dilaksanakan oleh pihak pemerintah, swasta ataupun internasional. Setiap Laboratorium wajib mengikuti Pemantapan Mutu Eksternal yang diselenggarakan oleh Pemerintah secara teratur dan periodik meliputi semua bidang pemeriksaan Laboratorium (Usman, 2006) Tujuan dari Pemantapan Mutu Eksternal adalah untuk Memantau presisi antar laboratorium dan akurasi kinerja metoda analitik. Sedangkan Prinsipnya yaitu
Setiap laboratorium peserta dikirimkan serum kontrol
dengan kadar yang tidak diketahui oleh para laboratorium peserta, kemudian laboratorium peserta melaksanakan analisis serum kontrol secara rutin dengan perlakuan yang sama sebagaimana dilakukan terhadap serum pasien (Usman, 2006).
23
PME harus dilaksanakan sebagaimana kegiatan pemeriksaan yang biasa dilakukan oleh petugas yang biasa melakukan pemeriksaan dengan reagen/peralatan/metode yang biasa digunakan sehingga benar-benar dapat mencerminkan penampilan laboratorium tersebut yang sebenarnya. Setiap nilai yang diperoleh dari penyelenggara harus dicatat dan dievaluasi untuk mempertahankan mutu pemeriksaan atau perbaikan-perbaikan yang diperlukan untuk peningkatan mutu pemeriksaan (Pusorowati, 2004). 2.13 Faktor – Faktor yang Mempengaruhi PME Menurut (Mulyadi, 2001) ada Lima faktor yang mempengaruhi mutu eksternal hasil pemeriksaan menurut manajemen , yaitu: 1. Peralatan yang baik. 2. Metode pemeriksaan yang memenuhi kriteria diagnosa dini. 3. Reagensia /bahan kimia untuk menganalisa yang bermutu. 4. Analisis yang professional dan bertanggung jawab; dan 5. Manajemen laboratorium yang berorientasi pada mutu hasil pemeriksaan Pemilihan peralatan, metode pemeriksaan dan reagensia dilakukan oleh bagian pengembang pemeriksaan (PPM) melalui suatu uji evaluasi. Oleh karena itu, mutu reagensia yang digunakan sebagai bahan dasar pemeriksaan sangat berpengaruh pada mutu hasil pemeriksaan, Untuk proses kalibrasi eksternal, ada beberapa hal yang harus diperhatikan, yakni: Sistem manajemen mutu laboratorium kalibrasi, bisa dilihat dari perolehan sertifikat akreditasi laboratorium. Apakah laboratorium tersebut sudah terakreditasi atau belum. Scope dan kemampuan laboratorium kalibrasi itu sendiri, apakah mampu mengkalibrasi alat ukur yang akan dikalibrasi. Selanjutnya mengenai cost and delivery (Mulyadi,2001) 2.14 Komponen Analisis PME Menurut ( Muslim, 2001 ) Komponen Analisis Eksternal ada 4, yaitu: 1. Scanning, yaitu usaha untuk mempelajari segmen dalam lingkungan umum. Tujuannya untuk mengidentifikasi petunjuk awal dari perubahan dan kecenderungan pihak luar.
24
2. Monitoring, yaitu terjadi saat analisis mengamati perubahan lingkungan untuk melihat apakah sebenarnya suatu kecenderungan sedang berkembang. Tujuannya untuk mendeteksi arti melalui observasi terus menerus atas perubahan dan kecenderungan pihak Luar. 3. Forecasting, yaitu terjadi saat analisis mengembangkan proyeksi tentang apa yang akan terjadi dan seberapa cepat sebagai hasil dari perubahan dan kecenderungan yang dideteksi melalui scanning dan monitoring. Tujuannya untuk mengembangkan proyeksi atau hasil yang diantisipasi berdasarkan perubahan dan kecenderungan yang di monitoring. 4. Assesing, yaitu untuk menentukan saat dan pengaruh perubahan oleh pihak luar serta kecenderungan manajemen strategi dalam suatu prodia. Tujuannya menentukan waktu dan pentingnya perubahan serta
kecenderungan
pihak
luar
untuk
strategi
prodia
dan
manajemennya.
2.15 Tingkatan Penyelenggaran Pemantapan Mutu Eksternal Menurut (Kuncoro, 1997) Penyelenggaraan Pemantapan Mutu Eksternal dibagi menjadi 3 tingkatan, yaitu : 1. Tingkat Nasional/ Tingkat Pusat : Kementrian Kesehatan. 2. Tingkat Regional : BBLK. 3. Tingkat Provinsi/ Wilayah : BBLK/BLK. Contoh Kegiatan Pemantapan Mutu Eksternal 2.15.1
Akreditasi Merupakan inspeksi yang dilakukan oleh badan yang berwenang
untuk menentukan apakah suatu laboratorium layak dan kompeten untuk melakukan suatu pelayanan laboratorium. (Wirasuta. 2010). 2.16 Bahan Control Bahan kontrol adalah bahan yang digunakan untuk memantau ketepatan suatu pemeriksaan dilaboratorium untuk mengawasi kualitas hasil pemeriksaan sehari – hari ( khususnya dilaboratorium ) .
25
Bahan kontrol dapat dibedakan berdasarkan : 1. Sumber bahan kontrol Bahan kontrol dapat dibedakan yang berasal dari manusia , binatang ,bahan kimia murni . 2. Bentuk bahan kontrol Bahan kontrol dapat berbentuk cair , bubuk padat (liofilisat) dan berbentuk strip. Bahan kontrol yang berbentuk padat / strip harus dilarutkan terlebih dahulu sebelum digunakan. 3. Berdasarkan pembuatannya Bahan kontrol yang dibuat sendiri Bahan kontrol yang dibuat dari serum disebut juga dengan serum kumpulan ( pooled sera ). Pooled sera merupakan campuran dari bahan sisa serum pasien yang sehari – harinya dikirim kelaboratorium . Keuntungan dari serum kumpulan: a. Mudah didapat b. Murah c. Bahan berasal dari manusia d. Tidak perlu rekonstitusi / dilarutkan e. Lab mengetahui asal bahan kontrol Kerugian : a. Merepotkan analis untuk membuatnya b. Harus membuat kumpulan serum khusus untuk enzim.Contoh : SGOT / SGPT. c. Analisis statistik harus dikerjakan setiap 3-4 bulan Syarat – syarat serum kumpulan (Pooled Sera): a. Serum yang dipakai tidak boleh ikterik/hemolitik Hemolitik adalah pecahnya sel darah yang menyebabkan serum berwarna merah Ikterik adalah tingginya konsentrasi bilirubin didalam darah yang menyebabkan seru berwarna kuning. b. Pembuatan bahan kontrolharus dilakukan hati – hati sesuai dengan pedoman keamanan Lab, karena bahan ini belum tentu bebas dari HIV dan hepatitis B.
26
Bahan kontrol yang dibuat dari bahan kimia murni disebut juga dengan spikes. Bahan kontrol yang sudah jadi atau komersial a. Unassayed Merupakan bahan kontrol yang tidak memiliki nilai rujukan sebagai tolak ukur. Nilai rujukan dapat diperoleh setelah dilakukan periode pendahuluan. Biasanya dibuat kadar normal/abnormal, tinggi/rendah Keuntungan : a. Lebih tahan lama b. Bisa digunakan untuk pemeriksaan c. Tidak perlu membuat sendiri d. Analisis statistik dilakukan 1 tahun sekali Kerugian : a. Kadang-kadang ada variasi antara botol satu dengan yang lainnya ditambah kesalahan rekonstitusi/kelarutan b. Sering diambil serum dari hewan yang tidak sama dengan serum manusia. b. Assayed Merupakan bahan kontrol yang diketahui nilai rujukannya serta batas toleransi menurut metode pemeriksaannya. Hanya bahan kontrol ini lebih mahal. Bahan kontrol ini dapat digunakan untuk akurasi kontrol, selain itu dapat digunakan untuk menilai alat dan cara baru. Untuk dapat digunakan sebagai bahan kontrol suatu pemeriksaan bahan tersebut harus memenuhi persyaratan sbb :
Memiliki komposisi sama atau mirip dengan spesimen
Komponen yang terkandung di dalam bahan kontrol harus stabil (tidak mengalami perubahan selama penyimpanan)
Disertai sertifikat analisa yang dikeluarkan pabrik, khususnya untuk bahan kontrol jadi ( komersial) Pemilihan bahan kontrol berdasarkan pada hal-hal berikut : a)
Berdasarkan spesimen yang akan diperiksa
27
Apabila spesimen yang diperiksa berasal dari manusia maka lebih baik menggunakan bahan kontrol yang berasal dari manusia juga karena beberapa zat dalam bahan kontrol binatang berbeda dengan bahan kontrol yang berasal dari manusia. Sedangkan untuk spesimen air digunakan bahan kontrol yang berasal dari bahan kimia murni. b)
Berdasarkan penggunaan
Bahan kontrol dari bahan kimia murni dipakai untuk pemeriksaan kimia lingkungan urinalisa dan kimia klinik Serum kumpulan atau pooled sera dan liofilisat digunakan untuk pemeriksaan kimia klinik dan imunoserologi. Bahan kontrol assayed digunakan untuk uji ketepatan dan ketelitian, uju kualitas reagen, uji kualitas alat, dan uju kualitas metode pemeriksaan Bahan kontrol unassayed digunakan untuk uji ketelitian suatu pemeriksaaan c)
Stabilitas bahan kontrol Bentuk bubuk padat atau liofilisat lebih stabil dan tahan lama dari
pada bentuk cair. Untuk memudahkan transportasi umumnya bentuk bubuk padat dibuat dalam bentuk strip. Stabilitas bahan kontrol yang dibuat sendiri kurang terjamin selain itu mempunya bahaya infeksi yang tinggi.
28
BAB III PENUTUP 3.1 Kesimpulan Dari hasil makalah ini maka dapat di simpulkan bahwa : 3.1.1
Laboratorium (disingkat lab) adalah tempat
riset ilmiah,
eksperimen, pengukuran ataupun pelatihan ilmiah dilakukan. Laboratorium biasanya dibuat untuk memungkinkan dilakukannya kegiatan-kegiatan tersebut secara terkendali. 3.1.2
Laboratorium klinik adalah sarana kesehatan yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan di bidang hematologi, kimia klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi klinik, imunologi klinik, patologi anatomi dan atau bidang lainnya.
3.1.3
Penerapan Pemantapan Mutu Internal (PMI) di laboratorium klinik adalah suatu kegiatan pengawasan untuk peningkatan mutu yang merupakan konsep mutu dari teknik dan kegiatan operasional yang digunakan untuk memenuhi persyaratan pemantapan mutu.
3.1.4
Quality Control (QC) adalah salah satu komponen dalam proses kontrol dan merupakan elemen utama dari system manajemen mutu. Memberikan keyakinan bagi laboratorium bahwa hasil yang dikeluarkan adalah akurat dan presisi.
3.1.5
Pemantapan
Mutu
diselenggarakan
Eksternal
secara
periodik
merupakan oleh
kegiatan
pihak
lain
yang diluar
laboratorium yang bersangkutan untuk memantau dan menilai penampilan suatu laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu dan penyelenggaraan kegiatan pemantapan mutu Eksternal dilaksanakan oleh pihak pemerintah, swasta ataupun internasional. 3.1.6
Tujuan dilakukan Pemantapan Mutu Eksternal adalah untuk memantau presisi antar laboratorium dan akurasi kinerja metoda analitik dan setiap Laboratorium wajib mengikuti Pemantapan Mutu Eksternal yang diselenggarakan oleh Pemerintah secara
29
teratur dan periodik meliputi semua bidang pemeriksaan Laboratorium. 3.1.7
Bahan kontrol adalah suatu bahan yang digunakan dalam laboratorium untuk memantau ketepatan hasil suatu pemeriksaan, atau untuk mengawasi kualitas hasil pemeriksaan klinis.
30
DAFTAR PUSTAKA Clinical and Laboratory Standards Institute. Aplication of quality management system model of laboratory service. Edisi ke-3. Pennsylvania : Clinical and Laboratory Standard Institute. 2004. DepKes RI, 2004. Sistem Kesehatan Nasional 2004, Jakarta. Hadi, A. 2000. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium. Jakarta : PT Gramedia Pustaka Utama. Kee, J. L. 2008. Pedoman Pemeriksaan Laboratorium dan Diagnostik. Edisi 6. Kahar H. 2005. Mutu Pemeriksaan di laboratorium Klinik Rumah Sakit. Indonesian Journal of clinical pathology and Medical Laboratory Pireno PA. 2002. Pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal Laboratorium dan Eksternal Klinik. Dalam: Semiloka Pemantapan Mutu Laboratorium. Pemeriksaan Hematologik dan Imonologik. Semarang. Sholeha, Tri Umaina. 2004. Quality Control Of Microbiology Laboratory. Jurnal Kesehatan (JUKE). Volume 4. Nomor 8. Lampung : Faculty of Medicine, Universitas Lampung. (Online) Sukarso, 2005, Pengertian Dan Fungsi Laboratorium, (Online http://wanmustafa. wordpress.com/2011/06/12/pengertian-dan-fungsi-laboratorium/, diakses pada tanggal 25 Maret 2018 Banjarbaru. Sukorini, Usi, Nugroho, D. K., Rizki, M., Hendriawan P. J., B. 2010. Pemantapan Mutu Internal Laboratorium Klinik. Kanalmedika dan Alfamedia Citra. Yogyakarta. Resmiaty, T. (2016). Cara Sederhana Mengenali & Mengaplikasikan Sistem QC. Jakarta : Seminar Ilmiah Berkesinambungan DPC JAKTIM Riyono. 2007. Pengendalian Mutu Laboratorium Kimia Klinik Dilihat Dari Segi Mutu Seri Analisis Laboratorium. Jurnal Ekonomi dan Kewirausahaan. Vol. 7. No. 2. (Online)