!"#"$%&%# ()"*+,"-
./+#-+0 !"#"$%&%# Planning
Controlling
Organizing
Actuating
Untuk apa pemeriksaan laboratorium dilakukan? !
untuk diagnosis
!
untuk pemantauan penyakit/prognosis
!
untuk pemantauan terapi/monitoring
!
untuk kepastian kondisi sehat / screening
!
Hasil pemeriksaan yang dapat dipercaya atau diandalkan.
"
Pelayanannya baik. (mis. tepat waktu)
3 Aspek Pengendalian Dalam Menjamin Mutu Hasil Pemeriksaan
Proses Pra-analitik (57.3%) Proses Analitik (25.1%) Proses Pasca-analitik (13.6)
1. Persiapan Pasien 2. Persiapan Pengambilan Spesimen 3. Pengambilan Spesimen 4. Transportasi Spesimen 5. Penanganan Spesiman 6. Penyimpanan Sampel
Relative Contribution of the Preanalytical Phase to the Total Total Turn-Around Turn-Around Time of a Diagnosti Di agnosticc Test Test
Persons Involved in the Preanalytical Phase
0)/.#" !"%)+),-.-/ 1)+2 3)'). 3-/%+3),-/)+ • .%/)1"2"# .3-,)/ 4)1)2 • 5%6 7%-, 6"*"& 0%/+36% 8"#9 :);)0 0"#$"#9 • <*"2 /"9" • ="/+"-+ >+/:"6+"# • 4/"?%* • @+%, • !%/3;3;A !+#)& B*;323* 6"# 31",C31","#
Effect of Smoking on Different Blood Analytes caused by Smoke Constituents
Biological Effects of addictive Drugs on Plasma Concentrations of selected Analytes
Infusions / Transfusions as Interfering Factors and/or Contaminants of Laboratory Diagnostic Tests
Recommendations for Scheduling Infusions and Blood Sampling
Faktor Preanalitik yang tidak dapat dikendalikan • .%#9"/)2 5+3*39+! D-+" ! E%#+- (%*"&+# ! 7"- F 1"#9-" • G";,3/ H+#9;)#9"# • H%,"; I%39/"J• K+;*)- !%#-,/)"-+ • .%#9"/)2 !)-+& • (3#6+-+ K23:; 6"# 4/")&" • (3#6+-+ K%6"#9 4/"#-L)-+
" " " " "
" " " " " "
" " " " " " "
Akurasi ( Ketepatan Ketepatan ) Akurasi menyatakan menyatakan kesesuaian hasil pemeriksaan dengan nilai benar ( benar ( actual value ). Secara kuantitatif disebut inakurasi yang yang dihitung sebagai perbedaan nilai rata-rata rata-rata pemeriksaan replikat ( berulang-ulang ) dengan nilai benar.
Presisi ( Ketelitian ) Kesesuaian antara hasil-hasil pada pemeriksaan berulang. Secara kuantitatif disebut impresisi yaitu penyimpangan dari hasil pemeriksaan terhadap nilai rata-rata.
B;)/"-+ 6"# ./%-+-+
Macam - macam presisi : presisi satu seri ( within run ) ! presisi dari hari ke hari ( between days ) ! antar laboratorium
Standar Deviasi ( SD ) atau Simpangan Baku ( SB ) merupakan ukuran bagaimana nilai-nilai hasil pemeriksaan secara seri pada sampel yang sama terdistribusi.
Koefisien Variasi (KV) atau (KV) atau Coefficient Variation (CV) adalah SD yang dinyatakan dalam persen terhadap nilai rata-rata. Semakin kecil penyimpangan yang diukur dengan SD atau CV, berarti semakin dekat hasil pemeriksaan satu sama lainnya dari satu pemeriksaan berulang # Reproduksi baik
Quality Control meliputi : ! QC Reagen - Verifikasi reagen ! QC Instrumen / Alat laboratorium
- Pengecekan fungsi Instrumen / Alat - Prosedur pemeliharaan Instrumen / Alat
Dasar Quality Control ! Melibatkan pemeriksaan bahan kontrol spesifik (serum, spesifik (serum, urine, darah) bersamaan dengan sampel pasien !
Data hasil pemeriksaan bahan kontrol dianalisis secara statistik dan dipantau untuk menilai keandalan pemeriksaan
Dasar Quality Control Frekuensi analisis bahan kontrol ditetapkan oleh setiap laboratorium untuk setiap metode pemeriksaan : Alat-alat besar (multichanel) analisis - Alat-alat bahan kontrol dilakukan setiap 20 sampel pasien - Pada sistem/kondisi analisis yang stabil bahan kontrol dilakukan 1x setiap 8 jam
Dasar Quality Control digunakan minimal 2 level normal ! Bahan kontrol yang digunakan dan abnormal
!
Bahan kontrol tidak dapat digunakan sebagai kalibrator atau sebaliknya
! Kalibrator digunakan untuk menstandarisasi suatu metoda atau instrumen
QC = memantau proses pemeriksaan Digunakan Tehnik Statistik ( Statistical Quality Control ) untuk mendeteksi, mengurangi dan memperbaiki penyimpangan yang yang terjadi selama proses analisis berlangsung.
@+-,/+1)-+ I")--
Sistem yang digunakan untuk memproduksi hasil pemeriksaan meliputi: pemeriksaan meliputi:
.
-
" Seleksi Material Kontrol " Jumlah Kontrol " Proses menentukan x dan SD " Menetukan Batasan Kontrol
" Menentukan rules untuk menganalisa hasil QC ‘
’
" Plotting hasil QC " Evaluasi harian hasil QC " Melakukan langkah – langkah koreksi &
pencegahan
QUALITY CONTROL di Laboratorium Klinik # Control Chart !"#$%& ()&*+ ,-#,+ ."-&./01+&2&301 +$-#)$1 %&- ."-("4&1,&30 &/&+&2 3,&#, /)$3"%,) /".")0+3&&0-56$-#)$1 &#&, $,#5$756$-#)$18 $,#5$756$-#)$18
QUALITY CONTROL di Laboratorium Klinik # Control Limits 9&#&3&- /&%& ()&*+ +$-#)$1 :&-( %0(,-&+&- ,-#,+ !"#$%&$ ()&*) +,-(".), +"!",$/(&&# 0-56$-#)$1 &#&, $,# 5$756$-#)$1 9&#&3&- +$-#)$1 %020#,-( %&)0 ;01&0 )&#&5)&#& %&- 3#&-%&) %"40&30 %&)0 2&301 /"-(,+,)&- +$-#)$1
QUALITY CONTROL di Laboratorium Klinik # <$-#)$1 =,1" 0)&*) )/),(*&#.&, )#*)/ !"!2",$/&# /"+)*)(&# #")2&%&/ /")>&1&-&- 3,&#, /".")0+3&&- &/&+&2 0- &#&, $,#5$7 6$-#)$1
>3#,/3* >2"/,
TUJUAN STATISTICAL QUALITY CONTROL ! Memantau mutu analitik suatu prosedur pemeriksaan pada kondisi operasional rutin yang stabil ! Memberikan alarm/tanda sedang terjadi masalah ! Mencegah dilaporkannya hasil pemeriksaan yang belum terbebas dari kesalahan analitik
APA ITU WESTGARD RULES ?
Kombinasi control rules yang digunakan dalam QC kimia klinik untuk menginterpretasi hasil kontrol Contoh
:
- 13s /22s /R4s /41s /10x untuk N=2 - 13s /22s /(2 of 3)2s /R4s /31s /9x , untuk N=3
MENGAPA MENGAP A SEBA SEBAIKN IKNY YA MENGGUNAKAN MULTIRULE QC ? Kinerja akan lebih baik dibandingkan hanya menggunakan single rules 1 3s atau12s Multirule memberikan penolakan palsu yang rendah terhadap kesalahan dan tetap menjaga pada tingkat yang tinggi dalam mendeteksi kesalahan
MENGAPA SEBAIKNYA MENGGUNAKAN MULTIRULE QC ? $ ?"-$1&+&- /&13, @?7)A #")2&%&/ +"3&1&2&-
%&/&# %0>&(& /&%& B-(+&# C DE F +".&./,&- ."-%"#"+30 +"3&1&2&@?"%A %0/")#&2&-+&- /&%& B-(+&# G HI $ !"-(2".&# JI5KIE L&+#, %&- #"-&(&
+&)"-& )"-%&2-:& /"-$1&+&- /&13,
MENGAPA SEBAIKNYA MENGGUNAKAN MULTIRULE QC ? $ ?"-:0./&-(&- #")2&%&/ 6$-#)$1 ),1"3 #")#"-#,
.".M")0 03:&)&# B/" +"3&1&2&- :&-( 3"%&-( #")>&%0 JN3 %&- =O3 P Q"-30B7 #")2&%&/ +"3&1&2&- &6&+ KK3R OJ3R NJ3R JISR HSR @K $7 NAK3 P Q"-30B7 #")2&%&/ +"3&1&2&- 303#".&B+
BAGAIMANA MENGINTERPRETASI WESTGARD MUL MULTIRULE TIRULE ;TK Data Kontrol
1-2S
T
IN CONTROL
Y
1-3S Y
T T
2-2S Y
T
R-4S
T
Y
OUT OF CO C ONTROL
4-1S Y
T
10(X) Y
WESTGARD MULTIRULE 1 2S Merupakan PERINGA Merupakan PERINGAT TAN yang harus dilakukan adalah melihat performan hasil kontrol lainnya, yaitu : % Hasil kontrol yang sebelumnya dalam level yang sama (across run) % Hasil kontrol level lainnya pada saat dikerjakan berbarengan (within run) 1-2S 6 5
2SD 4 3
X 2 1
-2SD 0 1
2
3
4
5
WESTGARD MULTIRULE MULTIRULE 1 3S Merupakan PENOLAKAN Merupakan PENOLAKAN Yaitu 1 (satu) hasil kontrol keluar batasan baik 3 SD (diatas) atau -3SD (Dibawah) 1-3S 8 7
2SD6 5
X
4 3
-2SD2 1 0
1
2
3
4
5
1 - 3S merupakan ciri : - Kesalahan random - Awal dari kesalahan sistematik yang besar
WESTGARD WESTGARD MUL MULTIRULE TIRULE 2 2S Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan sistematik Yaitu : - 2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama, keluar di sisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD (Dibawah) [across run] - 2 (dua) hasil kontrol dari dari level kontrol kontrol yang berbeda, berbeda, keluar disisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD (Dibawah) [within run] 2-2S
6
6
2SD5
2SD5
4
4
3 X
3 X
2
2
-2SD1
-2SD1
0
0
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
WESTGARD MULTIRULE MULTIRULE R 4S Merupakan PENOLAKAN menggambarkan menggambarkan kesalahan Random Yaitu Yaitu : - 2 (dua) hasil hasil kontrol terakhir terakhir dari level kontrol yang sama [across run atau berbeda [within run], keluar dari 2SD di sisi yang berseberangan berseberangan sehingga perbedaan nilainya menjadi 4SD, - Jika 3 level yang dikerjakan dan 2 hasil diantaranya berbeda 4SD R-4S 6
6
2SD 5
5 4
4
X
3
3
2
2
1
1 -2SD
0
0
1
2
3
4
Accros run
5
1
2
Within run
3
4
5
WESTGARD MULTIRULE MULTIRULE 4 1S Merupakan PENOLAKAN PENOLAKAN menggambarkan menggambarkan kesalahan Sistematis Yaitu Yaitu : - 4 (empat) hasil kontrol kontrol terakhir dari level kontrol yang sama [across run] atau berbeda [within run], berada pada sisi yang sama diatas nilai 1SD atau dibawah -1SD 4-1S
4-1S
6 6
2SD 5
2SD 5
4
X
4 3
X
2
3 2
1 -2SD
-2SD1
0
1
2
3
4
5
6
7
8
0
1
Accros run
2
3
4
5
6
Within run
7
8
WESTGARD MULTIRULE MULTIRULE 10 (x) Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Sistematis Yaitu : - 10 (sepuluh) hasil kontrol terakhi terakhirr dari level kontrol yang sama [across run] atau berbeda [within run], berada pada sisi yang sama diatas / dibawah nilai rata-rata 10(x) 6
6
2SD 5
2SD 5
4
4
X
X
3
3 2
2
1 -2SD
1 -2SD
0
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 13 14
Accros run
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11
Within run 10(x)
HAL-HAL YANG DAPAT DILAKUKAN DALAM MENGAT MENGA TASI MASALAH OUT OF CONTROL 1) Periksa 1) Periksa jenis penyimpangan yang penyimpangan yang terjadi untuk menentukan jenis kesalahan. 2) Hubungkan jenis kesalahan dengan penyebab potensial 3)Pertimbangkan faktor-faktor umum dalam umum dalam multitest sistem yang dapat menyebabkan out of control $
Apakah terjadi pada volume sampel sedikit atau banyak
$
Apakah terjadi pada filter yang sama
$
Apakah terjadi pada cara deteksi yang sama
( end point vs rate, MEIA vs FPIA ) $ Apakah kesalahan terjadi pada tes-tes yang dikalibrasi atau diverifikasi
HAL-HAL YANG DAPAT DILAKUKAN DALAM MENGAT MENGA TASI MASALAH OUT OF CONTROL
4) Hubungkan penyebab dengan perubahandengan perubahan perubahan yang baru dilakukan 5) Verifikasi tindakan perbaikan yang perbaikan yang telah dilakukan dan didokumentasi
DOKUMENTASI QC TUJUAN DOKUMENT DOKUMENTASI ASI 1) Memp Memper erta taha hank nkan an mutu mutu/k /kine inerj rjaa 2) Meni Mening ngka katk tkan an mutu mutu/ki /kine nerj rjaa 3) Memp Memper erta taha hank nkan an stab stabililita itass dari dari suatu suatu proses Pemeriksaan 4) Trace raceab abili ility ty (dapa (dapatt ditelus ditelusur uri) i)
DOKUMENT DOKU MENTASI ASI AP APA YANG YANG DIPE DIPERLUK RLUKAN AN DALAM QC ? 1. Prosedur yang lengkap dari pabrik 2. Evaluasi kinerja metoda dari pabrik Misal : working range, precision, accuracy ac curacy,, analitical sensitivity sensitivity,, analitical specificity specificity,, referenge range 3. Informasi harian dalam operasional rutin & & & & & &
Nama analis yang mengerjakan pemeriksaan Hasil kontrol Keputusan yang diambil terhadap hasil kontrol Identifikasi terhadap problem Corrective action dan tindaklanjutnya Bukti adanya peninjauan/review oleh kepala seksi Hasil QC antar cabang atau QC Eksternal
DOKUMENTASI APA YANG DIPERLUKAN DALAM QC ? 4. Informasi tentang Instrumen & & &
Hasil Preventive Maintenance Frekuensi dan lamanya kerusakan alat Bukti-bukti bahwa Instrumen rusak
5. Kalibrasi, jadwal kalibrasi, no.lot dan expire date kalibrator, tanggal kalibrasi, alasan melakukan kalibrasi, hasil kalibrasi, siapa yang melakukan kalibrasi 6. Penggantian reagen : no.lot, expire date, alasan perubahan, siapa yang melakukan perubahan
Dua Tipe Kesalahan Yang Y ang Ditemukan Selama Proses Pemeriksaan
Penyebab : " Penanganan Penanganan reagen, reagen, Kalibrator dan Control Contr ol
tidak konsisten. " Fluktuasi dalam temperatur. temperatur. " Fluktuasi dalam volume. volume.
Dua Tipe Kesalahan Yang Y ang Ditemukan Selama Proses Pemeriksaan " Perawatan Perawatan instrumen instrumen tidak konsisten. " Kondisi lingkungan lingkungan kerja tidak konsisten. " Fluktuasi Listrik. " Penanganan Penanganan material tidak konsisten dari satu
analis ke analis
- Perubahan dalam presisi - Meningkatnya SD atau CV
SD :
_ " ( x - xi ) 2 N - I
CV :
_ ( SD/ x ) x 100
Dua Tipe Kesalahan Yang Y ang Ditemukan Selama Proses Pemeriksaan
Penyebab : " Perubahan lot. No. reagen. reagen. " Perubahan kalibrasi/rekalibrasi. " Perubahan terhadap instrumen.
'
Perubahan dalam akurasi.
'
Pergeseran nilai x.
'
Perubahan yang yang konsisten dalam sistem/
_
proses pemeriksaan. '
Perubahan dalam bias. bias.
_
- QC Chart menggambarkan menggambarkan Perubahan Sistematik Error -
.3-, B#"*+M; TUJUAN D#,); !%#$"&+# "9"/ 2"-+* 0%&%/+;-""# 8"#9 6+1%/+;"# ;%0"6" 0%*"#99"# &%/)0";"# 2"-+* 8"#9 1%#"/
>"/" .%#9%#6"*+"# • .%#93#,/3*"# B;2+/ N"-+* • (%1%#"/"# O6%#M,"- ."-+%# • (%*%#9;"0"# 2"-+* 0%&%/+;-""# • (%"1-"2"# 2"-+* 0%&%/+;-""#
• O#,%/0/%,"-+ 6"# P+*"+ 7)$);"# .%&%/+;-""# • (%$%*"-"# 6"# (%1%/-+2"# N"-+* .%&%/+;-""#
Acknowledgment Acknowledgment : Prodia Clinical Laboratory
Terima Kasih
