Protocolo Reactor Instalación Operación y Desempeño

Título: CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13 Fecha de emisión: "ódigo: Edición: Página: P#"$P"%&E$'($00) 02 1 de ! Septiembre 16 Pró+ima re,isión: Tipo de documento: Sustitu*e a: Protocolo 01 Septiembre 21

CONTENIDO

.............................. ..................... ..................... ..................... ..................... .................... ..................... ............................. .................. ..... (P#&-("%&.ES/"&%T E '(3%("%4. '(3%("%4..................... ...................................................................................................................................................................... ..... 150 &-ET%'&................................................................................................................................................................. 250 (3"(."E.................................................................................................................................................................. ....................................................................................................................................................................... ..... ............................................................................................................................................... ..... 50 #ESP&.S(-%3%(ES.......................................................................................................................................... ............................................................................................................................ ..... 750 ES"#P"%4. E 3&S E89%P&S....................................................................................................................... ................................................................................................................................................. ..... !50 (.(3%S%S E #%ES&............................................................................................................................................ ........................................................................................................................... ..... 650 ES(##&33& E3 P#&T&"&3&...................................................................................................................... ;50 "(3%F%"("%4. E %SE<& E %.ST(3("%4. %.ST(3("%4..................... .............................. ..................... ..................... .................... ..................... ..................... .......................... ................ ..... ................................................................................................................................... ..... =50 "#%TE#%&S E ("EPT("%4. ("EPT("%4............................................................................................................................... ............................................................................................................................................................... ..... )50 #ES93T(&S.......................................................................................................................................................... 1050 '%E."%(.................................................................................................................................................................. ....................................................................................................................................................................... ..... ............................... ..................... ..................... ..................... .................... ..................... ..................... ..................... ..................... ............................... ..................... ... 1150 "&.T#&3 E "(-%&S .................... 1250 ES'%("%&.ES....................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................... ... ........................................................................................................................................................... ... 150 EF%.%"%&.ES........................................................................................................................................................ ............................... .................... ..................... ..................... ..................... ..................... .................... ..................... ..................... ..................... ...................................... ........................... ... 1750 #EFE#E."%(S..................... 1!50 (.E>&S.................................................................................................................................................................... ...


APROBACIONES/COMITÉ DE VALIDACIÓN

El!"#$" %"#& (nalista de 'alidación 'alidación .ombre

Puesto

Firma/Fecha

Puesto

Firma/Fecha

Puesto

Firma/Fecha

Puesto

Firma/Fecha

Puesto

Firma/Fecha

Puesto

Firma/Fecha

R'()*$" %"#& epartamento de 'alidación 'alidación

.ombre epartamento de %ngeniería * Pro*ectos P ro*ectos .ombre

epartamento de Producción .ombre epartamento de antenimiento .ombre

A+"#)$" %"#& #esponsable Sanitario

.ombre

1.0 OBETIVO


APROBACIONES/COMITÉ DE VALIDACIÓN

El!"#$" %"#& (nalista de 'alidación 'alidación .ombre

Puesto

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Puesto

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Puesto

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Puesto

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Puesto

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Puesto

Firma/Fecha

R'()*$" %"#& epartamento de 'alidación 'alidación

.ombre epartamento de %ngeniería * Pro*ectos P ro*ectos .ombre

epartamento de Producción .ombre epartamento de antenimiento .ombre

A+"#)$" %"#& #esponsable Sanitario

.ombre

1.0 OBETIVO

Título: CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13 Fecha de emisión: "ódigo: Edición: Página: P#"$P"%&E$'($00) 02  de ! Septiembre 16 Pró+ima re,isión: Tipo de documento: Sustitu*e a: Protocolo 01 Septiembre 21

1.1.

emostrar emostrar ?ue el reactor de acero ino+idable ino+idable con código código #%$=00$(1 #%$=00$(1  cumple con la "ali@icación "ali@icación de %nstalaciónA &peración * esempeBoA * ?ue opera con@orme a las especi@icaciones de #e?uerimientos de #esearch "ompan* "ompan* S5(5 de "5'5 en cumplimiento cumplimiento a las buenas prácticas prácticas de @abricación @abricación en su edición ,igente5

.0 ALCANCE .1.

El presente protocolo es aplicable para la cali@icación de instalaciónA operación * desempeBo del #eactor #eactor de acero ino+idable ino+idable con código #%$=00 (1 (1 el cual se encuentra en el área de #eactores de #esearch "ompan* S5(5 de "5'5

3.0 RESPONSABILIDADES 3.1 5151 5151 5152 515 515 5157 515! 5156

Al l)* $' Vl)$2) 2) . Elabor Elaborar ar el protoc protocolo olo * report reporte e de cali@ica cali@icació ción5 n5 #ealiCar #ealiCar las las pruebas pruebas necesarias necesarias durante durante la la eDecució eDecución n de la cali@ica cali@icación5 ción5 EDecut EDecutar ar la cali@ic cali@icaci aciónA ónA llenar llenar los los @ormat @ormatos os de traba trabaDo5 Do5 "oordinar "oordinar el ser,icio ser,icio e+terno e+terno durante durante la eDecuci eDecución ón de pruebas pruebas cuando cuando apli?ue apli?ue55 "oordinar "oordinar al person personal al para la la eDecución eDecución de las las acti,idades acti,idades correspondi correspondientes entes durante durante la cali@icac cali@icación5 ión5 ar seguimi seguimiento ento a controle controless de cambio o des,iacio des,iaciones nes durant durante e la "ali@ic "ali@icación5 ación5

3. 5251 5251

'' $' Vl)$2). 'eri@ 'eri@ica icarr ?ue la eDecució eDecución n de la cali@ica cali@icació ciónA nA se realice realice de acuerdo acuerdo a los estipul estipulado ado en el protoco protocolo lo * cumpliendo con las -uenas Prácticas de Fabricación de edicamentos5 'eri@ic 'eri@icar ar * @irmar @irmar los los @ormat @ormatos os durant durante e la eDecución eDecución del proto protocolo5 colo5 Super,isar Super,isar el ser,icio ser,icio e+terno e+terno durante durante la eDecución eDecución de pruebas pruebas cuando cuando apli?ue apli?ue55 ar seguimiento * cierre de las des,iaciones * controles de cambio ?ue se generen durante la cali@icación cuando apli?ue5 #e,isar * aprobar el protocolo de cali@i cación5

5252 525 5257 525!

3.3 551 551 552 552 55

3.4 5751 5752 575 5757 5757 575 575! !

G'#'' $' P#"$+22). "oordi "oordinar nar Dunto Dunto con el depart departame amento nto de 'alida 'alidació ción n la cali@icac cali@icación ión * propor proporcio cionar nar persona personalAlA material material * apo*o necesarios durante la eDecución5 anten antener er las las condici condicione oness del sist sistema ema inal inalter terabl ables5 es5 "olaborar "olaborar en la documen documentación tación necesaria necesaria para para el el respaldo respaldo de la cali@icació cali@icación5 n5 '' $' M M')5)'". Proporcionar Proporcionar personalA personalA material material * apo*o necesario necesario para para la cali@ica cali@icación5 ción5 Facilitar Facilitar in@ormac in@ormación ión para para la realiCació realiCación n de la ocument ocumentación ación re?uer re?uerida ida en la cali@ic cali@icación5 ación5 #ealiCar #ealiCar las acciones acciones pertinen pertinentes tes para para solucion solucionar ar problema problemass del e?uipo e?uipo a cali@icar cali@icar55 anten antener er las instala instalacion ciones es * e?uipo e?uiposs en buen estado estado * @uncio @uncionam namien iento to para para la realiC realiCaci ación ón de la cali@icación5 "olabo "olabora rarr con con el depa depart rtam amen ento to de 'ali 'alidac dació ión n para para incl inclui uirr en los los prot protoc ocol olos os de cali cali@ic @icac ació ión n los los aspectos indispensables en materia de mantenimiento5

3.6 3.6 5!51 5!52 5!52 5!5 5!5

G'#' '#'' ' $' I7 I7')' ')'##8 9 %#" %#"99'2 '2"*. "*. Proporcionar Proporcionar los recurso recursoss necesario necesarioss para realiCar realiCar la cali@ic cali@icación ación de los e?uipos5 e?uipos5 Propor Proporcio cionar nar la docume documenta ntació ción n re?ueri re?uerida da para la cali@i cali@icac cación ión55 #e,isa #e,isarr * aprob aprobar ar el el protoc protocolo olo de cali cali@ica @icació ción5 n5

3.: 3.: 5651 5651

'' '' $' $' S'7+ S'7+#) #)$ $$, $, ;)7 ;)7)' )'' ' 9 M' M'$) $)" " A5! A5!)' )' '. '. "olabor "olaborar ar con el depart departame amento nto de 'alida 'alidació ción n para para incluir incluir en los protocol protocolos os de cali@i cali@icac cación ión de los aspectos indispensables en materia de SeguridadA Gigiene * edio (mbiente5

Título: CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13 Fecha de emisión: "ódigo: Edición: Página: P#"$P"%&E$'($00) 02 7 de ! Septiembre 16 Pró+ima re,isión: Tipo de documento: Sustitu*e a: Protocolo 01 Septiembre 21

5652

arantiCar ?ue las operaciones realiCadas dentro de #esearch "ompan* S5(5 de "5'5 se realicen de manera segura * ?ue no se ,ea en riesgo la integridad @ísica del personal ?ue utiliCa las áreas a cali@icar5

3.< 5;51 5;52

R'*%"*!l' S)#)". (utoriCar el protocolo * reporte para la cali@icación5 #e,isar ?ue los criterios de aceptación * re?uerimientos normati,os se encuentren en cumplimiento5

4.1

75151

4.0 DESCRPCIÓN DE LOS E=>IPOS El reactor de acero ino+idable con código #%$=00$(1 es un e?uipo con@ormado por un tan?ue de acero ino+idable ?ue no altera las características ni la calidad del producto5 El reactor cuenta con una cha?ueta de acero al carbón para e@ectos de acondicionamiento tHrmico teniendo la posibilidad de aplicar los ser,icios de calentamiento o en@riamiento de acuerdo a lo re?uerido por el procesoI dispone de un sistema de agitación5 Este se encuentra con@ormado por una turbina de disco de hoDa plana acoplada a un motor reductorA ?ue transmite la ,elocidad * potencia adecuadaA ?ue suministra las re,oluciones con respecto al ,olumen del reactor5 En la @igura 1 Fig5 1A se presenta un es?uema general del e?uipo:

F)7.1 E*?+'5 $' R'2"# $' 2'#" )"@)$!l' 75152

En la Tabla 1A se describen las operaciones de las ,ál,ulas durante el proceso de reacción en la ?ue participa el rector #%$=00 (15 'ál,ulas (rran?ue "alentamiento

1 " (

2 " "

 " "

7 " (

! " (

6 " "

; " (

= " "

) " (

10 " (

11 " "

12 " "

Título: CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13 Fecha de emisión: "ódigo: Edición: Página: P#"$P"%&E$'($00) 02 ! de ! Septiembre 16 Pró+ima re,isión: Tipo de documento: Sustitu*e a: Protocolo 01 Septiembre 21

Purga En@riamiento renado

" " ( ( " ( " " ( ( ( " ( ( " " " " " " " " " " " " " (: 'ál,ula (bierta ": 'ál,ula "errada T!l 1. O%'#2) !*)2 $' l* (l(+l* $' *'#()2)"

6.0 6.1

( " "

( " (

" " (

ANALISIS DE RIESGO

Se realiCa de acuerdo al P#"$P.&$'($012 J(nálisis de #iesgoK en su edición ,igenteA se ane+a el (EF correspondiente al #eactor de (cero %no+idable #%$700 (15

:.0

DESARROLLO DEL PROTOCOLO

:.1

En el presente protocolo se describen los puntos a ser e,aluados en relación a las @unciones particulares del e?uipoA en la eDecución de la "ali@icación de %nstalaciónA &peración * esempeBoA considerando las siguientes características para cada etapa:

:..

Se describen los aspectos a ser e,aluados en relación a la instalación * @unciones particulares de cada componente del #eactor de acero ino+idableA con base a los re?uerimientos de #esearch "ompan* S5(5 de "5'5 * normati,idad ,igenteA en el ?ue se ,eri@ica ?ue el e?uipo * sistemas instalados cumplen con el diseBo aprobado * ?ue son necesarios para considerar el e?uipo como cali@icado a ni,el instalación5 3as ,eri@icaciones a realiCar para la Cl))22) $' I*l2) son:

:..1 PR>EBA 1. VERIFICACIÓN DE LA DOC>MENTACIÓN DEL E=>IPO REFERENTE A INSTALACIÓN. O!')("& 'eri@icar ?ue la documentación del e?uipo se encuentreA aprobadaA ,igente * disponible de acuerdo a los lineamientos de la compaBía5 M'"$"l"78& #ealiCar una inspección ,isual para ,eri@icar * documentar ?ue la documentación relacionada con el e?uipo se encuentra aprobadaA ,igente * disponible de acuerdo a lo establecido en #esearch "ompan* S5(5 de "5'5 •

C#)'#)"* $' A2'%2)& 3a documentación debe encontrarse aprobadaA ,igente * disponible5 :.. PR>EBA . VERIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN E IDENTIFICACION DEL E=>IPO. O!')("& 'eri@icar ?ue el e?uipo se encuentre instalado e identi@icado de @orma correcta5 M'"$"l"78& 'eri@icar ?ue la instalación del e?uipo se encuentre de acuerdo a las especi@icaciones determinadas por el @abricante * #esearch "ompan* S5(5 de "5'5 'eri@icar ?ue el e?uipo se encuentra correctamente identi@icadoA ?ue contenga el código asignado * ubicación de acuerdo al plano de ubicación de e?uipos de la planta5 •

•

C#)'#)"* $' A2'%2)& Se debe cumplir con cada uno de los re?uerimientos establecidos de acuerdo al @ormato correspondiente para esta ,eri@icación5 :..3 PR>EBA 3. VERIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN DE LOS COMPONENTES DEL E=>IPO.


O!')("& "omparar * ,eri@icar ?ue la instalación de los componentes del reactor se encuentre de acuerdo a lo indicado los re?uerimientos de diseBoA manual del e?uipo e instalaciónA * cumplen con las especi@icaciones de la empresa5 M'"$"l"78& 'eri@icar ?ue la instalación de los componentes se encuentre acorde al manual del e?uipo * re?uerimientos de usuario5 C#)'#)" $' A2'%2)& 3a instalación del e?uipo debe cumplir con cada uno de los re?uerimientos establecidos para esta ,eri@icación :..4 PR>EBA 4. VERIFICACIÓN DE SERVICIOS DE REACTORES. O!')("& 'eri@icar ?ue los suministros de ser,icios se encuentren instalados de @orma correcta * estos sean los re?ueridos de acuerdo a las especi@icaciones * recomendaciones del @abricante5 M'"$"l"78& 'eri@icar de @orma ,isual ?ue cada uno del suministro de ser,icio cumpla con@orme a lo indicado en el manual del e?uipo5 •

C#)'#)" $' A2'%2)& 3a prueba debe cumplir con cada uno de los re?uerimientos establecidos5 :..6 PR>EBA 6. VERIFICACIÓN DE INSTR>MENTOS DE MEDICION DEL E=>IPO. O!')("& emostrar ?ue los instrumentos de medición usados en el control de procesoA cuentan con calibración * certi@icado ,igente5 (sí mismoA ?ue estos se encuentren en el programa de calibración5 M'"$"l"78& 'eri@icar ?ue los instrumentos del e?uipo cuentan con calibración * presentan eti?ueta * certi@icado ,igente5 'eri@icar ?ue los instrumentos se encuentran dados de alta en el programa de calibración anual5 •

•

C#)'#)" $' A2'%2)& 3os instrumentos deben estar calibradosA contar con certi@icado de calibración ,igente5 :.3 El protocolo describe las características in,olucradas en el proceso de operación como se de@inió en el diseBo * determina ,alores óptimos de operación para cada una de sus ,ariables o componentes5 :.3.1

3as ,eri@icaciones a realiCar para la Cl))22) $' O%'#2) son:

:.3.1 PR>EBA 1. VERIFICACIÓN DE LA DOC>MENTACIÓN RE=>ERIDA EN LA CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DEL REACTOR. O!')("& 'eri@icar ?ue se cuenta con la documentación ?ue e,idencia la operación del #eactor de acero ino+idable #%$700 (15 M'"$"l"78& #ealiCar una inspección para ,eri@icar * documentar la e+istencia de bitácoras de limpieCa * mantenimiento en el lugar de trabaDoA relacionadas con el reactor #%$=00 (15

Título: CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13 Fecha de emisión: "ódigo: Edición: Página: P#"$P"%&E$'($00) 02 ; de ! Septiembre 16 Pró+ima re,isión: Tipo de documento: Sustitu*e a: Protocolo 01 Septiembre 21 •

'eri@icar ?ue los instrumentos empleados en la cali@icación del e?uipo se encuentran calibrados * ane+ar certi@icado de calibración5 'eri@icar ?ue e+iste e,idencia del personal capacitado para la limpieCaA operación * mantenimiento del e?uipo5

C#)'#)" $' A2'%2)& Se debe cumplir con la e,idencia documental completaA aprobada * ,igente5 3as e,idencias @ísicas deben cumplir con lo re?uerido * registradas de acuerdo a las -uenas Prácticas de ocumentación5 :.3. PR>EBA . VERIFICACIÓN DE LA CAPACIDAD NOMINAL DE VELOCIDAD Y VOL>MEN DEL E=>PO. O!')("& 'eri@icar la capacidad del e?uipo de acuerdo a los re?uerimientos del proceso para su uso pretendido5 M'"$"l"78& #e,isar las especi@icaciones del motor del e?uipo * lle,ar a cabo las mediciones correspondientes con un tacómetro calibrado5 (brir la ,ál,ula del agua potableA adicionar agua al reactor hasta ?ue llegue a los =00 3A de acuerdo a lo registrado en el anual del e?uipo * registrar la cantidad medida5 •

•

C#)'#)" $' A2'%2)& 3a capacidad nominal debe cumplir con las especi@icaciones de @abricante * re?uerimientos de #esearch "ompan* S5(5 de "5'5 :.3.3 PR>EBA 3. VERIFICACIÓN DE OPERACIÓN DEL E=>IPO. O!')("& 'eri@icar ?ue los componentes del e?uipo @uncionan de acuerdo a lo especi@icado en el manual del e?uipo * a su uso designado5 M'"$"l"78& Suministrar la energía elHctrica necesaria para el @uncionamiento del e?uipo5 Encender el e?uipo * comprobar ?ue cada uno de sus componentes @uncionales opera de acuerdo a lo establecido en el P.& P#"$P#$P.&$0125 • •

C#)'#)" $' A2'%2) El e?uipo debe encender sin presentar ruidos e+traBos a su operación5 (sí tambiHnA sus componentes deberán operar de acuerdo a lo establecido en el manual del e?uipo * a lo re?uerido por #esearch "ompan* S5(5 E "5'5 :.3.4 PR>EBA 4. VERIFICACIÓN DEL PEOR CASO DEL E=>IPO. O!')("& 'eri@icar ?ue los componentes del e?uipo @uncionan adecuadamenteA posterior al restablecimiento de energía elHctrica en caso de @alla5 M'"$"l"78& %nterrumpir el suministro de energía elHctrica al e?uipo durante ! minutos5 #establecer el suministro de energía * encender el e?uipo para comprobar ?ue las condiciones se mantienen5 'eri@icar ?ue la interrupción de energía no ha*a causado problema alguno en el e?uipo5 C#)'#)" $' A2'%2)

Título: CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13 Fecha de emisión: "ódigo: Edición: Página: P#"$P"%&E$'($00) 02 = de ! Septiembre 16 Pró+ima re,isión: Tipo de documento: Sustitu*e a: Protocolo 01 Septiembre 21

El e?uipo opera de manera correcta posterior al restablecimiento del suministro de energía elHctrica5

:.3.6 PR>EBAS 6. VERIFICACIÓN DE PERFIL TÉRMICO Y ;OMOGENIACIÓN. O!')("& emostrar ?ue el reactor cumple con un estudio de per@il tHrmico * con los parámetros de temperatura de acuerdo a las especi@icaciones de operación además de tener una homogeniCación re?uerida por #esearch "ompan* S5(5 de "5'5 M'"$"l"78& 'eri@icar ?ue se cuenta con un estudio de per@il tHrmico del reactor #%$=00 (15 #ealiCar el per@il de GomogeniCación5 • •

C#)'#)" $' A2'%2) El e?uipo deberá cumplir con un per@il tHrmicoA aprobadoA disponible * ,igente5 3a prueba de homogeniCación deberá cumplir con los re?uerimientos del proceso de 3"5 :.4.

3as pruebas de desempeBoA tienen como obDeti,oA demostrar la e@ecti,idad * la reproducibilidad del proceso mediante pruebas del e?uipo en condiciones normales de operaciónA tomando como re@erencia tres lotes continuosA así comoA los rangos de @uncionamiento óptimo descritos en el Procedimiento de &peración5

:.751

3as ,eri@icaciones a realiCar para la Cl))22) $' $'*'5%'" son:

:.4.1 PR>EBA 1. VERIFICACIÓN DE DESEMPEÑO O!')("& 'eri@icar las condiciones de operación del e?uipo5 M'"$"l"78& Seguir las acti,idades establecidas en el Procedimiento de ProducciónA comprobar ?ue el e?uipo cumple en @orma consistente * son reproducibles los parámetros de desempeBo del proceso de acuerdo a lo especi@icado en los  lotes de producto consecuti,o5 •

C#)'#)" $' A2'%2) El e?uipo debe operar de acuerdo a lo descrito en el P#"$P.&$P#$012A aprobado * ,igente5 :.6

F"#5"* $' T#!" 3os @ormatos de trabaDo tendrán como obDeti,o mostrar los resultados de la eDecución en campo de todas las ,eri@icaciones descritas en este protocoloA *a una ,eC concluidas se realiCará el in@orme donde se reportarán resultados * el dictamen @inal d e la cali@icación5 <.0

CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO.

<.1

3a cali@icación de %nstalación "% es la ,eri@icación documentada de las instalacionesA sistemas * e?uipos ?ue cumplen con las especi@icaciones de diseBo * ?ue están instaladas de manera adecuada para su uso5 "ada prueba inclu*e un obDeti,o de pruebaA metodología * criterios de aceptación5 3os resultados de cada prueba deben ser registrados en los @ormatos correspondiste a %nstalaciónA cada entrada de datos manuscrita debe acompaBarse por la ante@irma de la persona ?ue realiCa la prueba * la @echa en ?ue se realiCa la prueba5

<.

3a cali@icación de &peración "& es el proceso en donde se demuestra ?ue el e?uipo @uncionará de acuerdo a la especi@icación operacional en el ambiente seleccionado5 Se realiCa mediante la ,eri@icación a tra,Hs de la puesta en marcha del e?uipoA mediante la eDecución de pruebas ?ue demuestran ?ue @unciona segLn lo pre,isto5 En esta etapa se someten a prueba todos los controles de

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operación baDo condiciones normales * baDo condiciones e+tremas como por eDemplo el reinicio de un e?uipo despuHs de un corte de luCA todos los puntos de alarmaA interruptoresA dispositi,os ,isualiCadores * cual?uier otra indicación de operación * @unción5 ;5

3a cali@icación de esempeBo "E es el proceso en donde se demuestra ?ue un e?uipo se desempeBa de acuerdo a la especi@icación adecuada para su uso rutinario5 3a ,eri@icación es a tra,Hs del control de parámetros críticos de @uncionamiento ?ue el e?uipo trabaDa en @orma e@ecti,a * estable5 (sí comoA demostrar la e@ecti,idad * reproducibilidad del @uncionamiento del e?uipo en el tiempo5 Es la ,eri@icación ?ue el e?uipo @unciona en la @orma esperada * es capaC de operar satis@actoriamente en el rango de los parámetros operacionales para el ?ue ha sido diseBado5

<.4

El dictamen de la prueba los criterios de aceptación S%/.& o "9P3E/.& "9P3E debe ser registrado en la misma @icha tHcnica5 eben terminarse todas las @ormas de la prueba e incluirse toda la documentación re?uerida de a*uda para caracteriCar * para describir completamente al e?uipo5

.0 .1

En cada uno de los @ormatos de trabaDo en el protocolo de cali@icación se establecen las condiciones especí@icas ?ue cada prueba debe cumplir para ?ue se pueda considerar en cumplimiento5

.0 .1

CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

RES>LTADOS

Emitir las conclusiones * recomendaciones de acuerdo con los resultados obtenidos en las pruebas e@ectuadas * elaborar su reporte de acuerdo al procedimiento P#"$P.&$'($007 JElaboración de Protocolos * #eportes de "ali@icación * 'alidaciónK5

10.0 VIGENCIA 10.1

Esta cali@icación tiene una ,igencia de cinco aBos * las condiciones baDo las cuales se lle,ará a cabo una recali@icación del e?uipo se e,aluará a tra,Hs del sistema de "ontrol de "ambios segLn el P.& ,igente.

11.0 CONTROL DE CAMBIOS 11.1

"ual?uier cambio ?ue se e@ectLe en el #eactor %no+idable con código: #%$700 (1A deberá noti@icarse por escrito siguiendo los lineamientos establecidos en el procedimiento J"ontrol de "ambiosK con código: P#"$P.&$("$002I será el comitH de calidad ?uien determine cual estudio */o cali@icación deberá repetirse o si se re?uiere una nue,a cali@icación5

1.0 DESVIACIONES 1.1

Todo documento de cali@icación del e?uipo ?ue se ha*a des,iado de las condiciones originales del protocolo deberá incluir como ane+o la documentación correspondiente al registro e in,estigación de la des,iación JSistema de es,iacionesK ,igente5

13.0 DEFINICIONES 13.1

"ali@icación: #ealiCación de las pruebas especí@icas basadas en conocimiento cientí@icoA para demostrar ?ue los e?uiposA instalacionesA personal * pro,eedores cumplen con los re?uerimientos pre,iamente establecidosA la cual debe ser concluida antes de ,alidar los procesos5

13.

"ali@icación de instalación: a la e,idencia documentada de ?ue las instalacionesA sistemas * e?uipos se han instalado de acuerdo a las especi@icaciones de diseBo pre,iamente establecidas5


13.3

"ali@icación de operación: está basada en las condiciones e inter,alos de operación establecidas por el @abricante * usuario5

13.4

"ali@icación de desempeBo: demuestra ?ue los e?uipos * sistemas críticos conectados entre sí @uncionan de manera e@ecto ,a * reproducible en condiciones de uso rutinarioA para un proceso determinado * especi@icaciones aprobadas5

13.6

es,iación o no con@ormidad: al no cumplimiento de un re?uisito pre,iamente establecido5

13.:

"riterios de (ceptación: Especi@icacionesA estándares o inter,alos prede@inidos ?ue deben cumplirse baDo condiciones de prueba preestablecidas5

13.<

E?uipos "onDunto de componentes ?ue @uncionan como un solo sistema * realiCa una @unción en especí@icoA mediante este proceso trans@orma los insumos en determinado producto5

13.

Especi@icación: descripción de una materialA sustancia o producto ?ue inclu*e los parámetros de calidadA sus límites de aceptación * la re@erencia de los mHtodos a utiliCar para su determinación5

13.

Plan aestro de 'alidación: al documento ?ue especi@ica la in@ormación re@erente a las acti,idades de ,alidación ?ue realiCará la compaBíaA donde se de@inen detalles * escalas de tiempo para cada trabaDo de ,alidación a realiCar5 3as responsabilidades relacionadas con dicho p lan deben ser establecidas5

13.10 Protocolo: al plan de trabaDo escrito ?ue establece los obDeti,osA procedimientosA mHtodos * criterios de aceptaciónA para realiCar un estudio5 13.11 #eporte: al documento de la realiCación de operacionesA pro*ectos o in,estigaciones especí@icasA ?ue inclu*e resultadosA conclusiones * recomendaciones5 14.0 REFERENCIAS 14.1 14. 14.4 14.6

NOM-1:4 -SSA1-0165 -uenas Prácticas de Fabricación para Fármacos5 PRC-MAN-MT-001 anual de mantenimiento * operación del #eactor de acero ino+idable código #%$ 700 (15 PRC-PNO-VA-001A Elaboración de Protocolos * #eportes de "ali@icación * 'alidaciónA en su Edición ,igente5 uía CIPAM J-uenas Prácticas de 'alidaciónKA onogra@ía THcnica .o5 27A Primera EdiciónA 20065 16.0 ANEXOS

16.1 ANEXO I& Formatos de resultados para las pruebas de cali@icación de instalaciónA operación * desempeBo 16. ANEXO II: E,idencia de las pruebas de cali@icación de instalaciónA operación * desempeBo del reactor ino+idable


ANEXO I FORMATOS DE RES>LTADOS PARA LAS PR>EBAS DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR INOXIDABLE


ANEXO II EVIDENCIA DE PR>EBAS DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR INOXIDABLE



CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

Página MMMMMde MMMMM

Título: CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13 Fecha de emisión: "ódigo: Edición: Página: P#"$P"%&E$'($00) 02 1 de ! Septiembre 16 Pró+ima re,isión: Tipo de documento: Sustitu*e a: Protocolo 01 Septiembre 21

PR>EBA 1. VERIFICACIÓN DE LA DOC>MENTACIÓN DEL E=>IPO REFERENTE A INSTALACIÓN. M'"$"l"78& #ealiCar una inspección ,isual para ,eri@icar * documentar ?ue la documentación relacionada con el e?uipo se encuentra aprobadaA ,igente * disponible de acuerdo a lo establecido en #esearch "ompan* S5(5 de "5'5 REACTOR ACERO INOXIDABLE CÓDIGO& RI-300 A13 C>MPLE R'?+'#)5)'" E*%'2))22) R'*+l$"* SI NO 3impieCa * operación de #eactores Procedimientos P#"$P.&$P#$0125 .ormaliCado de antenimiento para de e?uipos e &peración instalaciones P#"$P.&$T$0015 Programa de antenimiento Pre,enti,o de e?uipos5 F01 P#"$P.&$T$001 Programas Programa de "alibración de %nstrumentos5 F01$P.&$'($011 anual de &peración * antenimiento del e?uipo5 P#"$(.$T$001 anual del e?uipo anual de %ngeniería * Seguridad del #eactor #%$=00 (15 .o5 (utoriCación 1;$F$12$0722$02 Programa de "apacitación de 3impieCa * &peración de #eactores en P#"$P.&$P#$0125 Programa de Programa de "apacitación de "apacitación antenimiento de e?uiposA P#"$P.&$T$0015 Programa de -uenas Practicas de Fabricación P#"$P.&$#G$0015 •

C"5'#)"*&

R'l)$" %"#& MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM F'2& MMMMMMMMMMMMMMMMMMM R'()*$" %"#& MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM F'2& MMMMMMMMMMMMMMMMMMM

Título: CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13 Fecha de emisión: "ódigo: Edición: Página: P#"$P"%&E$'($00) 02 17 de ! Septiembre 16 Pró+ima re,isión: Tipo de documento: Sustitu*e a: Protocolo 01 Septiembre 21 



PR>EBA . VERIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN E IDENTIFICACIÓN DEL E=>IPO. M'"$"l"78& 'eri@icar ?ue la instalación del e?uipo se encuentre de acuerdo a las especi@icaciones determinadas por el @abricante * #esearch "ompan* S5(5 de "5'5 'eri@icar ?ue el e?uipo se encuentra correctamente identi@icadoA ?ue contenga el código asignado * ubicación de acuerdo al plano de ubicación de e?uipos de la planta5 REACTOR ACERO INOXIDABLE CÓDIGO& RI-300 A13 R'?+'#)5)' C>MPLE " E*%'2))22) R'*+l$"* SI NO •

•

T)%" $' #'2"#& F!#)2'& M"$'l"& NH $' *'#)' C$)7"&

D'*2#)%2)&

#' $' )*l2) '?+)%"&

#eactor acero ino+idable tipo -atch P@lauder #%$=00 ./( #%$=00 (1 El e?uipo está diseBado para ?ue en su interior se lle,e a cabo una o ,arias reacciones5 icho e?uipo está constituido por un recipiente cerradoA ?ue cuenta con líneas de entrada * salida de material baDo condiciones deseadasA * está controlado baDo parámetros de control5 El e?uipo se debe encontrar identi@icado como #%$=00 (15 El e?uipo debe estar localiCado de manera ?ue @acilite su operaciónA limpieCa * mantenimiento5 El e?uipo debe encontrarse localiCado e instalado de tal manera ?ue asegure el orden durante los procesos * se controle el riesgo de con@usión u omisión de alguna etapa del proceso5

C"5'#)"*&

R'l)$" %"#& MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM F'2& MMMMMMMMMMMMMMMMMMM R'()*$" %"#& MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM F'2& MMMMMMMMMMMMMMMMMMM 



Título: CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13 Fecha de emisión: "ódigo: Edición: Página: P#"$P"%&E$'($00) 02 1! de ! Septiembre 16 Pró+ima re,isión: Tipo de documento: Sustitu*e a: Protocolo 01 Septiembre 21

PR>EBA 3. VERIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN DE LOS COMPONENTES DEL E=>IPO. M'"$"l"78: 'eri@icar ?ue la instalación del e?uipo se encuentre acorde al manual del e?uipo * re?uerimientos de usuario5 REACTOR ACERO INOXIDABLE CÓDIGO& RI-300- A13 C>MPLE RE=>ERIMIENTO RES>LTADO SI NO SISTEMA DE TRANSMISIÓN El reactor debe contar con la instalación de protección elHctrica en su sistema de transmisión5 El reactor debe contar con la instalación de un motor para el sistema de homogeniCadoA con las siguientes características: arca: NEI odelo: PGI "apacidad: !GP 20=/20/760/1;7! rpm Se debe contar con la instalación del acoplamiento de motor reductor5 'eri@icar características arca: PhuladelphiaI TamaBo: Tipo odelo: "-I #elación: 205) -rida de K Se debe contar con la instalación de un lubricante para el sello mecánico (ceite S(E )0I grado alimenticio5 Se debe contar con la instalación de la @lecha del agitador5 Se debe contar con la instalación de un agitador tipo turbina de disco de hoDa plana5 C"5'#)"*&






PR>EBA 3. VERIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN DE LOS COMPONENTES DEL E=>IPO. M'"$"l"78: 'eri@icar ?ue la instalación del e?uipo se encuentre acorde al manual del e?uipo *


re?uerimientos de usuario5 REACTOR ACERO INOXIDABLE

RE=>ERIMIENTO

CÓDIGO& RI- 300-A13 C>MPLE SI NO

RES>LTADO

C>ERPO DEL REACTOR El reactor debe de contar con empa?ue "T# 12K O 16J?ue permita la hermeticidad en la entrada hombre para e,itar @ugas o derrames5 P#"$(.$T$001 El material del cuerpo del reactor tan?ue se debe encontrar en buenas condiciones5 3as super@icies ?ue tienen contacto con el producto deben de ser de un material no absorbente ni adsorbente ?ue inter@iera con el producto5 ebe tener la instalación de un encha?uetado en el e+terior del cuerpo del reactor de acero al carbón5 Se debe contar con la instalación de un ,enteo para e,itar sobrepresión en el interior del reactor5 Es?uemático distribución ,enteos PT 0%"1 Se debe encontrar instalada una ,ál,ula de descarga Norcester tipo bola ino+ 2K5 Ficha THcnica 129307 ebe contar con la instalación de tubería de acero al carbón 1 K de alimentación de agua potable5 El cuerpo del reactor debe tener instaladas: entrada tubería en el cabeCal de 1  J * en el árbol de condensados de 1K para cual?uier adaptación ?ue re?uiera el reactor5 C"5'#)"*&

R'l)$" %"#& MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM F'2& MMMMMMMMMMMMMMMMMMM R'()*$" %"#& MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM F'2& MMMMMMMMMMMMMMMMMMM 



PR>EBA 3. VERIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN DE LOS COMPONENTES DEL E=>IPO. M'"$"l"78: 'eri@icar ?ue la instalación del e?uipo se encuentre acorde al manual del e?uipo * re?uerimientos de usuario5 REACTOR ACERO INOXIDABLE CÓDIGO& RI-300 A13

Título: CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13 Fecha de emisión: "ódigo: Edición: Página: P#"$P"%&E$'($00) 02 1; de ! Septiembre 16 Pró+ima re,isión: Tipo de documento: Sustitu*e a: Protocolo 01 Septiembre 21

RE=>ERIMIENTO

C>MPLE SI NO

RES>LTADO

CABEAL DE SERVICIOS Se debe contar con la instalación de ,ál,ula de bola 1K para el retorno de agua de en@riamiento5 Se debe encontrar instalada una ,ál,ula de bola 1K de ,apor5 Se debe encontrar instalada una ,ál,ula de bola 1K de agua de @ría5 Se debe encontrar instalada una ,ál,ula de bola 1K de condesados5 Se deben encontrar instalados: anómetro presiones de ,apor (.005 anómetro de agua @ría (.0775 ARBOL DE CONDENSADOS Se debe encontrar instalada una trampa de ,apor tipo cubeta in,ertida Serie -5 %55%5 2570; > 0)/); Se debe encontrar instalada un @iltro de condensados tipo Q5 %55%5 2570; > 0)/); Se debe encontrar instalada una ,ál,ula de b* pass 2K5 Se debe encontrar instalada una ,ál,ula de purga 2K5 Se debe encontrar una ,ál,ula de salida de condensados5 C"5'#)"*& JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ R'l)$" %"#& MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM F'2& MMMMMMMMMMMMMMMMMMM R'()*$" %"#& MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM F'2& MMMMMMMMMMMMMMMMMMM





PR>EBA 3. VERIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN DE LOS COMPONENTES DEL E=>IPO. M'"$"l"78: 'eri@icar ?ue la instalación del e?uipo se encuentre acorde al manual del e?uipo * re?uerimientos de usuario5 REACTOR ACERO INOXIDABLE CÓDIGO& #%$700 (1 C>MPLE RE=>ERIMIENTO RES>LTADOS SI NO V%"#

Título: CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13 Fecha de emisión: "ódigo: Edición: Página: P#"$P"%&E$'($00) 02 1= de ! Septiembre 16 Pró+ima re,isión: Tipo de documento: Sustitu*e a: Protocolo 01 Septiembre 21

El e?uipo debe contar con una línea de ,apor K conectada a la cha?ueta en la parte superior identi@icada de color amarillo5 3a línea de ,apor debe estar identi@icada de @orma correcta5 El e?uipo debe contar en la parte in@erior con una línea para condensados 3a línea de condensados debe estar identi@icada de @orma correcta5 A7+ #8 El e?uipo debe contar con una línea de agua @ría conectada a la cha?ueta en la parte in@erior5 3a línea de agua @ría debe estar identi@icada de @orma correcta5 El e?uipo debe contar en la parte superior con una línea de retorno para agua @ría5 3a línea de retorno de agua @ría debe estar identi@icada de @orma correcta5 A7+ %"!l' El e?uipo debe contar con una línea para suministrar agua potable al interior del e?uipo5 3a línea de agua potable debe estar identi@icada de @orma correcta5

C"5'#)"*& JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ R'l)$" %"#& MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM F'2& MMMMMMMMMMMMMMMMMMM R'()*$" %"#& MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM F'2& MMMMMMMMMMMMMMMMMMM 



PR>EBA 3. VERIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN DE LOS COMPONENTES DEL E=>IPO. M'"$"l"78: 'eri@icar ?ue la instalación del e?uipo se encuentre acorde al manual del e?uipo * re?uerimientos de usuario5 REACTOR ACERO INOXIDABLE CÓDIGO& RI-300 A13 C>MPLE RE=>ERIMIENTO RES>LTADO SI NO TABLERO DE CONTROL Se debe contar con la instalación de un botón de arran?ue color ,erdeA identi@icado con eti?ueta como arran?ue5

Título: CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13 Fecha de emisión: "ódigo: Edición: Página: P#"$P"%&E$'($00) 02 1) de ! Septiembre 16 Pró+ima re,isión: Tipo de documento: Sustitu*e a: Protocolo 01 Septiembre 21

Se debe contar con la instalación de botón de paro color roDoA identi@icado con eti?ueta como paro5 Se debe contar con la instalación de un horometro marca "rouCet5 Se debe contar con la instalación de un indicador de temperatura marcaA modeloA TsR Serie )015

C"5'#)"*& JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ R'l)$" %"#& MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM F'2& MMMMMMMMMMMMMMMMMMM R'()*$" %"#& MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM F'2& MMMMMMMMMMMMMMMMMMM




PR>EBA 4. VERIFICACIÓN DE SERVICIOS DEL REACTOR. M'"$"l"78: 'eri@icar de @orma ,isual ?ue cada uno del suministro de ser,icio cumpla con@orme a lo indicado en el manual del e?uipo5 REACTOR ACERO INOXIDABLE CÓDIGO& RI-300 A13 C'2Kl)* $' C>MPLE )*l2) $' E*%'2))22)"'* R'*+l$"* SI NO *'#()2)"* Tipo de ser,icio: V%"# 'ál,ulas de ser,icios 3a alimentación del ser,icio es de de 'apor5 1 g/cm25 3a línea de ,apor5 Se debe encontrar identi@icada de color gris plata5 Tipo de ser,icio: R'"#" $' 2"$'*$"* 'ál,ulas de ser,icios 3a alimentación del ser,icio es de de #etorno de 1 g/cm25 condensados5 3a línea de retorno de Se debe encontrar identi@icada de condensados5 color amarillo5 Tipo de ser,icio: A7+ #8 'ál,ulas de ser,icio 3a alimentación del ser,icio es de de (gua @ría5 1 g/cm25 3a línea de (gua @ría5 Se debe encontrar identi@icada de color ,erde5 Tipo de ser,icio: R'"#" $' 7+ #8 'ál,ulas de ser,icio Se debe contar con la instalación de #etorno de (gua de la ,ál,ula en buen estado * sin @ría5 @uga5 3a línea de #etorno de Se debe encontrar identi@icada agua @ría5 con@orme al código de colores de seguridad5 •

C"5'#)"*& JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ R'l)$" %"#& MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM F'2& MMMMMMMMMMMMMMMMMMM R'()*$" %"#& MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM F'2& MMMMMMMMMMMMMMMMMMM






PR>EBA 4. VERIFICACIÓN DE SERVICIOS DEL REACTOR M'"$"l"78: 'eri@icar de @orma ,isual ?ue cada uno de suministro de ser,icio cumpla con@orme a lo indicado en la e,idencia documental5 REACTOR ACERO INOXIDABLE CÓDIGO& RI-300 A13 C>MPLE RE=>ERIMIENTO RES>LTADO SI NO El e?uipo debe contar con la instalación de puertos de alimentación de líneas de agua potable5 En la línea de alimentación de agua potable se debe contar con la instalación de un totaliCador &E( ";005 El e?uipo debe tener un ,alor saturado de 0$7 g/c

m

2

5 P#"$

(.$T$001 El suministro de energía elHctrica debe encontrarse identi@icado con el ,oltaDe 220 '5 'eri@icar la ,elocidad de la propela: =5! /$ 10 U5rpm

C"5'#)"*&





PR>EBA 4. VERIFICACIÓN DE SERVICIOS DEL REACTOR M'"$"l"78: 'eri@icar de @orma ,isual ?ue cada uno de suministro de ser,icio cumpla con@orme a lo indicado en la e,idencia documental5 REACTOR ACERO INOXIDABLE CÓDIGO& RI-300 A13 C>MPLE RE=>ERIMIENTO RES>LTADO SI NO &T&# El ,oltaDe ?ue llega al #eactor de 31$ 32 '"( acero %no+idable debe ser de 220 ' 32$3 '"( con una ,ariación má+ima de V 10U5 3$31 '"( 3a alimentación elHctrica debe ser Promedio '"( tri@ásica5 3a @recuencia debe ser de 60 GC con una ,ariación má+ima de V 10U5

'eri@icar la corriente consumida del e?uipo

El ,oltaDe ?ue llega al #eactor de acero %no+idable debe ser de 220 ' con una ,ariación má+ima de V 10U5 3a alimentación elHctrica debe ser tri@ásica5 3a @recuencia debe ser de 60 GC con una ,ariación má+ima de V 10U5 'eri@icar la corriente consumida del e?uipo

31 32 3 Promedio 31 32 3 Promedio &T&# #E9"T&#

GC GC GC GC ( ( ( (

31$ 32 32$3 3$31 Promedio

'"( '"( '"( '"(

31 32 3 Promedio 31 32 3 Promedio

GC GC GC GC ( ( ( (

C"5'#)"*& JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ R'l)$" %"#& MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM F'2& MMMMMMMMMMMMMMMMMMM 

R'()*$" %"#& MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM F'2& MMMMMMMMMMMMMMMMMMM Página MMMMMde MMMMM CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

PR>EBA 6. VERIFICACION DE INSTR>MENTOS DE MEDICION DEL E=>IPO

Título: CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13 Fecha de emisión: "ódigo: Edición: Página: P#"$P"%&E$'($00) 02 2 de ! Septiembre 16 Pró+ima re,isión: Tipo de documento: Sustitu*e a: Protocolo 01 Septiembre 21

M'"$"l"78& 'eri@icar ?ue los instrumentos del e?uipo cuentan con calibración * presentan eti?ueta * certi@icado ,igente5 'eri@icar ?ue los instrumentos se encuentran dados de alta en el programa de calibración anual5 • •


REACTOR ACERO INOXIDABLE C'2K l)* $' E*%'2))22) )*#+5'"* %nstrumento: anómetro de 'apor arca: etrón odelo: ./( "ódigo: (.$00! Fecha de calibración 20 &"T 1! .W "erti@icado de %"(P$)06$201! "alibración5 %nstrumento: anómetro de agua @ría arca: etrón odelo: ./( "ódigo: (.$077 Fecha de calibración 12 (-# 16 .W "erti@icado de %"(P$061;$2016 "alibración5 %nstrumento: Sensor de Temperatura Termopar tipo  arca: TSN odelo: SE#%E )01 "ódigo: TE# 007 Fecha de calibración 11 (-# 1! .W "erti@icado de PTP 0!=6/1! "alibración5 %nstrumento: TotaliCador arca: &E( odelo: " ;00 "ódigo: F39 007 Fecha de calibración 07 .&' 1! .W "erti@icado de P'&3 002;/1! "alibración5

CÓDIGO& RI-300 A13 C>MPLE SI NO

R'*+l$"*

C"5'#)"*& JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ R'l)$" %"#& MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM F'2& MMMMMMMMMMMMMMMMMMM R'()*$" %"#& MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM F'2& MMMMMMMMMMMMMMMMMMM



CALIFICACIÓN DE INSTALCIÓN


PR>EBA 6. VERIFICACION DE INSTR>MENTOS DE MEDICION DEL E=>IPO M'"$"l"78& 'eri@icar ?ue los instrumentos del e?uipo cuentan con calibración * presentan eti?ueta * ce rti@icado ,igente5 'eri@icar ?ue los instrumentos se encuentran dados de alta en el programa de cali bración anual5 REACTOR ACERO INOXIDABLE CÓDIGO& RI-300 A13 •

Título: CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13 Fecha de emisión: "ódigo: Edición: Página: P#"$P"%&E$'($00) 02 2! de ! Septiembre 16 Pró+ima re,isión: Tipo de documento: Sustitu*e a: Protocolo 01 Septiembre 21

C'2K l)* $' )*#+5'"*

E*%'2))22)

%nstrumento: arca: odelo: "ódigo: Fecha de calibración .W "erti@icado de "alibración5

R'*+l$"*

C>MPLE SI NO

'ál,ula de Seguridad '(Q#EE> 211 '(3 00 0) %" 16 PP#S 0!!0/1!

C"5'#)"*&



CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN


PR>EBA 1. VERIFICACIÓN DE LA DOC>MENTACIÓN RE=>ERIDA EN LA CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DEL REACTOR. M'"$"l"78: #ealiCar una inspección para ,eri@icar * documentar la e+istencia de bitácoras de limpieCa * mantenimiento en el lugar de trabaDoA relacionadas con el reactor #%$=00 (15 'eri@icar ?ue los instrumentos empleados en la cali@icación del e?uipo se encuentran calibrados * ane+ar certi@icado de calibración5 'eri@icar ?ue e+iste e,idencia del personal capacitado para la limpieCaA operación * mantenimiento del e?uipo5 REACTOR ACERO INOXIDABLE CÓDIGO& #%$700 (1 C>MPLE ASPECTO A RE=>ERIMIENTO RES>LTADOS EVAL>AR SI NO En el área de trabaDo se debe contar con bitácora de operación * limpieCa del e?uipo5 -itácora En el área de trabaDo se debe contar con bitácora de mantenimiento del e?uipo5 "erti@icados de (mperímetro calibración de FluXe ;5 e?uipos Tacómetro empleados en la E+trech %nstruments 761=)!5 cali@icación5 antenimiento Pre,enti,o de e?uipo5 F06 P#"$P.&$G$001 3impieCa * operación de "apacitación de #eactores5 Personal F06 P#"$P.&$G$001 -uenas Prácticas de Fabricación5 F06 P#"$P.&$G$001 •

•

C"5'#)"*& JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ R'l)$" %"#& MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM F'2& MMMMMMMMMMMMMMMMMMM R'()*$" %"#& MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM F'2& MMMMMMMMMMMMMMMMMMM





Título: CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13 Fecha de emisión: "ódigo: Edición: Página: P#"$P"%&E$'($00) 02 2; de ! Septiembre 16 Pró+ima re,isión: Tipo de documento: Sustitu*e a: Protocolo 01 Septiembre 21

PR>EBA . VERIFICACIÓN DE LA CAPACIDAD NOMINAL DE VELOCIDAD Y VOL>MEN DEL E=>IPO. M'"$"l"78: #e,isar las especi@icaciones del motor del e?uipo * lle,ar a cabo las mediciones correspondientes con un tacómetro calibrado5 (brir la ,ál,ula del agua potableA adicionar agua al reactor hasta ?ue llegue a los =00 3A de acuerdo a lo registrado en el anual del e?uipo * registrar la cantidad medida5 REACTOR ACERO INOXIDABLE CÓDIGO& #%$700 (1 C>MPLE RE=>ERIMIENTO RES>LTADOS SI NO 'eri@icar la ,elocidad de entrada de motor$reductor5 •

•

'eri@icar la ,elocidad de salida de motor$reductor5 'eri@icar la ,elocidad del motor: 1;7! /$ 10 U5 rpm del e?uipo5 (: Posterior a 10 min de encendido -: espuHs de 0 min de encendido ": posterior a 7! min de encendido5 'eri@icar la ,elocidad de la motor reductor: =5! /$ 10 U5rpm del e?uipo5 (: Posterior a 10 min de encendido -: espuHs de 0 min de encendido ": posterior a 7! min de encendido

( " Promedio

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( " Promedio

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Título: CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13 Fecha de emisión: "ódigo: Edición: Página: P#"$P"%&E$'($00) 02 2= de ! Septiembre 16 Pró+ima re,isión: Tipo de documento: Sustitu*e a: Protocolo 01 Septiembre 21 



PR>EBA . VERIFICACIÓN DE LA CAPACIDAD NOMINAL DE VELOCIDAD Y VOL>MEN DEL E=>IPO. M'"$"l"78: #e,isar las especi@icaciones del motor del e?uipo * lle,ar a cabo las mediciones correspondientes con un tacómetro calibrado5 (brir la ,ál,ula del agua potableA adicionar agua al reactor hasta ?ue llegue a los =00 3A de acuerdo a lo registrado en el anual del e?uipo * registrar la cantidad medida5 REACTOR ACERO INOXIDABLE CÓDIGO& #%$700 (1 "umple (specto a "riterio de (ceptación #esultado E,aluar Si .o 3a capacidad mínima de agitación del e?uipo debe ser de 00 litros "apacidad cargue agua mediante la línea de mínima de adición 00 litros de agua operación cuanti@icados por el medidor de @luDo para ,eri@icar el ,olumen5 "apacidad del El reactor debe contar con la e?uipo capacidad para contener =00 35 •

•

"apacidad de má+ima

"apacidad mínima de operación


Título: CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13 Fecha de emisión: "ódigo: Edición: Página: P#"$P"%&E$'($00) 02 2) de ! Septiembre 16 Pró+ima re,isión: Tipo de documento: Sustitu*e a: Protocolo 01 Septiembre 21 



PR>EBA . VERIFICACIÓN DE LA CAPACIDAD NOMINAL DE VELODIDAD Y VOL>MEN DEL E=>IPO M'"$"l"78: #e,isar las especi@icaciones del motor del e?uipo * lle,ar a cabo las mediciones correspondientes con un tacómetro calibrado5 (brir la ,ál,ula del agua potableA adicionar agua al reactor hasta ?ue llegue a los =00 3A de acuerdo a lo registrado en el anual del e?uipo * registrar la cantidad medida5 REACTOR ACERO INOXIDABLE CÓDIGO& #%$700 (1 "umple "riterio de (ceptación #esultado Si .o El motorreductor del e?uipo enciende al oprimir el interruptor de encendido5 El agitador gira en la posición correcta5 El amperaDe no e+cede al reportado en la placa del motor al estar agitando el ,olumen má+imo de agua5 "uenta con alimentación de ,apor la cha?ueta del reactor5 'eri@icar el tiempo en ?ue alcanCa la temperatura de 117W " Funciona correctamente el ,enteo del reactor5 •

•


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Título: CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13 Fecha de emisión: "ódigo: Edición: Página: P#"$P"%&E$'($00) 02 0 de ! Septiembre 16 Pró+ima re,isión: Tipo de documento: Sustitu*e a: Protocolo 01 Septiembre 21

PR>EBA 3. VERIFICACIÓN DE OPERACIÓN DEL E=>IPO. M'"$"l"78: Suministrar la energía elHctrica necesaria para el @uncionamiento del e?uipo5 Encender el e?uipo * comprobar ?ue cada uno de sus componentes @uncionales opera de acuerdo a lo establecido en el P.& P#"$P#$P.&$0125 REACTOR ACERO INOXIDABLE CÓDIGO& #%$700 (1 "umple (specto a "riterio de (ceptación #esultado E,aluar Si .o (l girar la perilla de encendido el e?uipo debe energiCarse * debe encender el sensor de temperatura5 (l oprimir el botón de encendido de agitación el sistema de agitación debe comenCar a operar5 (l oprimir el botón de paro de Tablero de control agitación el sistema de agitación debe deDar de operar5 'eri@icar ?ue el horometroA indi?ue el tiempo del e?uipo en operación5 'eri@icar ?ue el indicador de temperaturaA registre los cambios de temperatura del e?uipo5 (l abrir las ,ál,ulas correspondientes al calentamiento en la Tabla 1 con la ,ál,ula de ,apor a una presión de 1 g/cm2A la temperatura del reactor debe alcanCar temperaturas de ;0 * 110 "5 onitorear tiempo de calentamiento5 "abeCal de espuHs de haber alcanCado los ser,icios 110 "A abrir las ,ál,ulas correspondientes al en@riamiento en la Tabla 1A al recircular agua @ríaA el reactor debe comenCar a en@riarse hasta llegar a una temperatura entre ;0 * =0 "5 onitorear tiempo de en@riamiento5 •

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C"5'#)"*& JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ R'l)$" %"#& MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM F'2& MMMMMMMMMMMMMMMMMMM R'()*$" %"#& MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM F'2& MMMMMMMMMMMMMMMMMMM 




PR>EBA 4. VERIFICACIÓN DEL F>NCIONAMIENTO DE DISPOSITIVOS DE SEG>RIDAD DEL E=>IPO M'"$"l"78: Suministrar la energía elHctrica necesaria para el @uncionamiento del e?uipo5 Encender el e?uipo * comprobar ?ue cada uno de sus componentes @uncionales opera de acuerdo a lo establecido en el P.& P#"$P#$P.&$0125 REACTOR ACERO INOXIDABLE CÓDIGO& #%$700 (1 "umple (specto a "riterio de (ceptación #esultado E,aluar Si .o Se debe contar con certi@icado de calibración para la ,ál,ula de 'ál,ula de seguridad instalada en el e?uipoA la seguridad presión de calibración de apertura de la ,ál,ula debe ser 757 g/cm2 3as guardas de seguridad deben uardas de permanecer cerradas mientras se seguridad opera el e?uipoA esto no debe a@ectar el @uncionamiento5 •


Título: CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13 Fecha de emisión: "ódigo: Edición: Página: P#"$P"%&E$'($00) 02 2 de ! Septiembre 16 Pró+ima re,isión: Tipo de documento: Sustitu*e a: Protocolo 01 Septiembre 21 



PR>EBA 4. VERIFICACIÓN DEL PEOR CASO DEL E=>IPO. %nterrumpir el suministro de energía elHctrica al e?uipo durante ! minutosA posteriormente restablecer el suministro de energía * encender el e?uipo para comprobar ?ue las condiciones se mantienen * ?ue el blo?ueo de energía no trae consigo ningLn problema posterior en el @uncionamiento del e?uipo5 REACTOR ACERO INOXIDABLE CÓDIGO& #%$700 (1 "umple (specto a "riterio de (ceptación #esultado E,aluar Si .o

P+" P+" 11 P+"  E#$ E#$ $' L'#l l )l#"* $' )l#"* 7)$"# S%#Kl'# Título:S%#Kl'#

P+" P+" 33 R'2)#2+l R'2)#2+l2) 2)   )l#"*  )l#"* S%#Kl'# S%#Kl'# CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13

Fecha de emisión:

Edición: 02

Septiembre 16 Tipo de documento:

Página:

Pró+ima re,isión:

Sustitu*e a: Protocolo



 de !


"ódigo: P#"$P"%&E$'($00)

01

Septiembre 21


PR>EBAS 6. VERIFICACIÓN DE PERFIL TÉRMICO Y ;OMOGENIACIÓN. M'"$"l"78: 'eri@icar ?ue se cuenta con un per@il tHrmico del e?uipo #ealiCar la prueba de homogeniCación tomando  puntos del reactor5 REACTOR ACERO INOXIDABLE CÓDIGO& #%$700 (1 (specto a E,aluar "riterio de (ceptación #esultado "umple

Si .o Per@il THrmico "ódigo de Protocolo

#esultados de Prueba de onitoreo de temperatura ;0$=0 W":

#esultados de Prueba de onitoreo de temperatura de ebullición:

Per@il GomogeniCación 'eri@icación de pG 75;$!5

'eri@icación de "ontenido 7$72 U

P+" 1 E#$ $' )l#"* S%#Kl'# Título:

P+"  L'#l l 7)$"#

P+" 3 R'2)#2+l2)   )l#"* S%#Kl'#

CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13 Fecha de emisión: Edición: Página: "ódigo: 02 7 de ! P#"$P"%&E$'($00) Septiembre 16 Pró+ima re,isión: Tipo de documento: Sustitu*e a: Protocolo 01 Septiembre 21

'eri@icación de apariencia5 lí?uido transparenteA libre de materiales en suspensiónA ligeramente amarillento5


L"' 1

L"' 

L"' 3

Título: CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13 Fecha de emisión: "ódigo: Edición: Página: P#"$P"%&E$'($00) 02 ! de ! Septiembre 16 Pró+ima re,isión: Tipo de documento: Sustitu*e a: Protocolo 01 Septiembre 21 

CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO

PR>EBA 1. VERIFICACIÓN DE DESEMPEÑO M'"$"l"78: Seguir las acti,idades establecidas en el Procedimiento de ProducciónA comprobar ?ue el e?uipo cumple en @orma consistente * reproducible los parámetros de desempeBo del proceso de acuerdo a los especi@icado en  lotes de producto consecuti,o5 REACTOR ACERO INOXIDABLE CÓDIGO& #%$700 (1 "riterio de (ceptación #esultado "umple •

Si .o Se deben presentar los siguientes datos de los lotes e,aluados durante la "ali@icación de desempeBo: (: 3ote5 -: Emisión5 ": "antidad de lote emitido5 : "antidad de lote obtenido5 E: Fecha de inicio de proceso5 F: Fecha de tHrmino de proceso5 &rden &rden &rden ato ( "  E F

El reactor debe cargarse con 1!!0 litros de agua potable5

3a agitación se debe realiCar a =5! /$ 10U rpmA a temperatura ambiente5

'eri@icar la temperatura posterior a la adición de ácido láctico5

L"' 1

L"' 

L"' 3


3a temperatura alcanCada posterior a la adición de hidró+ido de sodio debe estar entre !0 * 60 W "5

'eri@icar el ,olumen posterior a la purga de 2035

espuHs de cerrar el reactor iniciar el calentamiento de @orma gradual hasta alcanCar la temperatura de ;0$=0 W"A se debe mantener una presión de ,apor de 1 g/

cm

2


Título: CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL REACTOR DE ACERO INOXIDABLE CODIGO RI-400 A13 Fecha de emisión: "ódigo: Edición: Página: P#"$P"%&E$'($00) 02 ; de ! Septiembre 16 Pró+ima re,isión: Tipo de documento: Sustitu*e a: Protocolo 01 Septiembre 21 

CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO


VERIFICACIÓN :. VERIFICACIÓN DE DESEMPEÑO M'"$"l"78: Seguir las acti,idades establecidas en el Procedimiento de ProducciónA comprobar ?ue el e?uipo cumple en @orma consistente * reproducible los parámetros de desempeBo del proceso de acuerdo a lo especi@icado en  lotes de producto consecuti,o5 REACTOR ACERO INOXIDABLE CÓDIGO& #%$700 (1 "riterio de (ceptación #esultado "umple Si .o (lcanCar la temperatura de ;0$=0 W" se debe mantener baDo estas condicionesA con agitación durante 2 horas5 "oncluidas las dos 2 horas realiCar la ,eri@icación del pG de la solución5 Parámetro de pG: 75;$!5 Posterior al aDuste de pG se debe abrir gradualmente la ,ál,ula de ,apor hasta alcanCar la temperatura de ebullición )7 ( 100 W"5 9na ,eC alcanCada la ebullición se debe suspender la agitación * mantener la temperatura durante 10 minutos5 Se debe en@riar la solución a ;0$=0W " Tiempo total del proceso5 El pG de la "aracterístic solución as del debe estar Producto entre 75; * &btenido !5 •

Protocolo Reactor Instalación Operación y Desempeño

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