Procedimiento Mantenimientos Sterrad 100nx,100s y 30nx

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Fecha de emisión: 01/03/2017

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PROCESO: RECEPCIÓN

MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE EQUIPO DE ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURA STERRAD 100NX, 100S Y 30NX

USO RESTRINGIDO Este documento es propiedad de MAXIMEDICAL CIA LTDA., LTDA., y no puede ser reproducido, ni facilitado a terceros sin el consentimiento de la Gerencia General.

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PROCESO: RECEPCIÓN

3. RESPONSABLE: ELABORADO POR: Este procedimiento tiene por objeto normar 1. OBJETIVO:

la

realización

de

los

mantenimientos preventivos de los

Coordinador Asuntos Regulatorios

equipos Sterrad 100nx, 100s y 30nx.

REVISADO POR:

Gerente Administrativo El presente documento aplica para el 2. ALCANCE:

APROBADO POR:

Ingeniero de campo encargado del servicio técnico del equipo médico Sterrad 100nx.

Gerente General

4. CONTROL DE REVISIONES Rev.

Fecha

00

03-03-2017

Descripción Elaboración del documento original.

5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Y DEFINICIONES

5.1 Documentos de Referencia

-

Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte para establecimientos farmacéuticos – Acuerdo No. 00004872.

-

Manual de Servicio Sterrad 100nx, Sterrad 100s y Sterrad nx del proveedor J&J.

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5.2 Definiciones

-

Mantenimiento preventivo: es el proceso destinado a la conservación de equipos o

instalaciones mediante la realización de revisión y reparación que garanticen su buen funcionamiento y fiabilidad. -

Sterrad 100nx: Equipo de esterilización a baja temperatura por medio de plasma que

tiene como agente esterilizante el Peróxido de Hidrógeno, modelo nuevo con volumen de cámara de 100lts. -

Sterrad 100s: Equipo de esterilización a baja temperatura por medio de plasma que

tiene como agente esterilizante el Peróxido de Hidrógeno, modelo antiguo con volumen de cámara de 100lts. -

Sterrad 30nx: Equipo de esterilización a baja temperatura por medio de plasma que

tiene como agente esterilizante el Peróxido de Hidrógeno, modelo nuevo con volumen de cámara de 30lts. -

Kit de mantenimiento: es una caja o kit que consta de los repuestos más comunes a

fallos del equipo, utilizado en el mantenimiento preventivo, el kit de mantenimiento está definido por el proveedor J&J. -

Ciclo: Es el tiempo necesario que se demora el equipo en esterilizar la carga, este se

demorará dependiendo del tipo de ciclo a realizar (alrededor de 47 min. Sterrad 100nx y Sterrad 100s y 30min. para Sterrad 30nx)

6. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

6.1 Programación A los equipos Sterrad 100nx se realizan dos mantenimientos preventivos anuales, en cada mantenimiento preventivo consta de un kit de mantenimiento. Los mantenimientos a realizarse son mantenimiento de nivel 1 y mantenimiento de nivel 2.


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PROCESO: RECEPCIÓN

A los equipos Sterrad 100s se realizan dos mantenimientos preventivos anuales, cuales son mantenimiento de nivel 1 y mantenimiento de nivel 2, en el mantenimiento de nivel 1 se utilizará el kit pm1 y en el mantenimiento de nivel 2 el kit pm1 y kitpm2. A los equipos Sterrad 30nx se realizan un mantenimiento preventivo anual, denominado mantenimiento de nivel 2 en el cual consta de un kit pm2. Los mantenimientos preventivos se muestran en una tabla de Excel cuyo responsable es el Ingeniero de campo a cargo de dichos equipos. El Ingeniero de campo se encargará de la coordinación y ejecución de los mantenimientos preventivos según se encuentre el cronograma de mantenimientos preventivos para los equipos Sterrad. La coordinación del mantenimiento se lo hará junto al área de servicio al cliente y el área comercial. Una vez que los kits de mantenimientos se hallen en las bodegas de Maximamedical Cia. Ltda. , el Ingeniero de campo tendrá que programar con el cliente la realización del mantenimiento tomando en cuenta la disponibilidad del equipo.

6.2 Visita al Hospital El ingeniero de campo tendrá que asistir al Hospital a realizar el mantenimiento preventivo después de haber programado con el cliente y que el kit de mantenimiento se ubique en la central de esterilización por parte de logística. Se ingresará al equipo siguiendo las normas de protección e higiene del Hospital, donde se realizará todo el proceso de mantenimiento del equipo. Al concluir el mantenimiento se tendrá que realizar un informe técnico que indique el mantenimiento realizado, estado del equipo y si hay alguna recomendación o mejora para el funcionamiento del equipo y la descripción del kit con su respectivo código; el informe técnico será firmado tanto por el ingeniero de campo como el encargado en ese momento del equipo. La copia del informe técnico permanecerá con el cliente y el original se lo archivará y enviará al asesor comercial para el seguimiento del proceso administrativo de pago.

6.3 Mantenimiento de nivel 1


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PROCESO: RECEPCIÓN

El mantenimiento de nivel 1 para el Sterrad 100nx se realiza cada 6 meses o 1500 ciclos (lo que ocurra primero) desde que se procedió a instalar un equipo Sterrad 100nx nuevo o usado. El kit a utilizar para este mantenimiento es el Kit Pm1 que consta de los elementos establecidos por el proveedor. El mantenimiento de nivel 1 para el Sterrad 100s se realiza cada 6 meses o 750 ciclos (lo que ocurra primero) desde que se procedió a instalar un equipo Sterrad 100s nuevo o usado. El kit a utilizar para este mantenimiento es el Kit Pm1 que consta de los elementos establecidos por el proveedor. El Sterrad 30nx no se realiza mantenimiento de nivel 1. 6.3.1

Elementos de un kit Pm1 Sterrad 100nx

* Botellas vacías x 3 * Botellas de aceite alcatel 300 x 3 * Absorventes de aceite x 3 * Filtro de aceite * Filtro de aire * Soporte superior x 2 * Espaciador de electrodo superior x 4 * Soporte de paro superior x 2 * Soporte de paro inferior x 2 * Espaciador de electrodo inferior x 2 * Soporte inferior x 2 * Espaciador de electrodo laterales x 6 * Barras de plastico para rejillas x 4 * Válvulas 3/8 24v x 2 6.3.2

Procedimiento para realizar un mantenimiento de nivel 1 Sterrad 100nx

* Drenar aceite bomba de vacío *Cambio de filtro de aceite * Limpieza de ventiladores superiores * Reemplazo de filtro de aire * Cambio de la Parte plástica de la cámara, limpieza de cámara * Reemplazo válvulas de admisión y transición USO RESTRINGIDO Este documento es propiedad de MAXIMEDICAL CIA LTDA., y no puede ser reproducido, ni facilitado a terceros sin el consentimiento de la Gerencia General.

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PROCESO: RECEPCIÓN

* Prueba de Fugas en cámara y vaporizador * Resetear contador de Pm1 para los próximos 6 meses * Ciclo de prueba al vacío 6.3.3

Elementos de un kit Pm1 Sterrad 100s

* Botella vacía * Botella de aceite * Absorvente de aceite * Filtro de aceite 6.3.4

Procedimiento para realizar un mantenimiento de nivel 1 Sterrad 100s * Drenar aceite bomba de vacío *Cambio de filtro de aceite * Inspección de las restricciones sismicas * Mantenimiento plato de vaporizador y vaporizador * Drenaje de agua de la botella almacenadora * Limpieza de filtro de aire * Resetear contador de Pm1 para los próximos 6 meses * Ciclo de prueba al vacío

6.4 Mantenimiento de nivel 2 El mantenimiento de nivel 2 para Sterrad 100nx se realiza cada 12 meses o 3000 ciclos (lo que ocurra primero) desde que se procedió a instalar un equipo Sterrad 100nx nuevo. Si el equipo es usado se empieza realizando un mantenimiento de nivel 2. El kit a utilizar para este mantenimiento es el Kit Pm2 que consta de los elementos establecidos por el proveedor. El mantenimiento de nivel 2 para el Sterrad 100s se realiza cada 12 meses o 1500 ciclos (lo que ocurra primero) desde que se procedió a instalar un equipo Sterrad 100nx nuevo. Si el equipo es usado se empieza realizando un mantenimiento de nivel 2. Los kits a utilizar para este mantenimiento son el Kit Pm1 y kit pm2 que consta de los elementos establecidos por el proveedor. USO RESTRINGIDO Este documento es propiedad de MAXIMEDICAL CIA LTDA., y no puede ser reproducido, ni facilitado a terceros sin el consentimiento de la Gerencia General.

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PROCESO: RECEPCIÓN

El mantenimiento de nivel 2 para Sterrad 30nx se realiza cada 12 meses desde que se procedió a instalar un equipo Sterrad 100nx nuevo. Si el equipo es usado se empieza realizando un mantenimiento de nivel 2. El kit a utilizar para este mantenimiento es el Kit Pm2 que consta de los elementos establecidos por el proveedor.

6.4.1

Elementos de un Kit Pm2 para Sterrad 100nx

* Botellas vacías x 3 * Botellas de aceite Alcatel300 x 3 * Absorventes de aceite x 3 * Filtro de aceite * Filtro de aire * Soporte superior x 2 * Espaciador de electrodo superior x 4 * Soporte de paro superior x 2 * Soporte de paro inferior x 2 * Espaciador de electrodo inferior x 2 * Soporte inferior x 2 * Espaciador de electrodo laterales x 6 * Barras de plastico para rejillas x 4 * Válvulas 3/8 24v x 2 * Filtro catalítico * Adaptador de Filtro Catalítico * Filtro Hepa * UV Lamp * Window optical Lense x 2 * Empaque de ensamblaje de lámpara UV * Empaque de puerta * Termistores x 7 * Crema térmica * Válvula de entrega de H2O2 * Empaque de tubo x 2 USO RESTRINGIDO Este documento es propiedad de MAXIMEDICAL CIA LTDA., y no puede ser reproducido, ni facilitado a terceros sin el consentimiento de la Gerencia General.

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PROCESO: RECEPCIÓN

* Tubo de entrega de H2O2 * Filtro PTFE 25mm * Agujas H2O2 * Empaque de Agujas x 2 6.4.2


* Drenar aceite bomba de vacío *Cambio de filtro de aceite * Limpieza de ventiladores superiores * Reemplazo de filtro de aire * Cambio de la Parte plástica de la cámara * Limpieza de cámara * Reemplazo válvulas de admision y transición * Reemplazo convertidor catalítico * Reemplazo filtro Hepa *Reemplazo y limpeza de la parte óptica * Reemplazo de empaque de puerta * Reemplazo de termistores del sistema * Reemplazo válvula de entrega de H2O2 * Reemplazo de tubo de entrega de H2O2 * Reemplazo de filtro de aire para H2O2 * Reemplazo de agujas de inserción * Prueba de Fugas en cámara y vaporizador * Calibración de densidad neutral * Verificación de funcionamiento de puerta * Verificación de la calibración de transductores de presión * Verificación del funcionamiento correcto del módulo cassete * Verificación de temperaturas * Chequeo de voltajes * Verificación de potencia de Plasma


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PROCESO: RECEPCIÓN

* Resetear contador de Pm2 para los próximos 12 meses * Ciclo de prueba al vacío 6.4.3

Elementos de un Kit Pm2 para Sterrad 100s

* Filtro de trampa de agua * Filtro catalítico * Adaptador de Filtro Catalítico * Filtro Hepa * Empaque de puerta * Separadores electrodo x 18 * Topes x 2 6.4.4

Procedimiento para realizar un mantenimiento de nivel 2 Sterrad 100s

* Drenar aceite bomba de vacío *Cambio de filtro de aceite * Drenaje de agua de la botella almacenadora y cambio de filtro de la trampa de agua * Inspección de las restricciones sismicas * Mantenimiento plato de vaporizador y vaporizador * Reemplazo convertidor catalítico * Reemplazo filtro Hepa * Limpieza de puerta y cámara * Reemplazo de empaque de puerta * Inspeccion de válvula de garganta y empaque * Reemplazo de topes de plastico separadores de electrodo * Reemplazo de topes de electrodo * Inspeccion funcionamiento sistema neumático * Chequeo de voltajes USO RESTRINGIDO Este documento es propiedad de MAXIMEDICAL CIA LTDA., y no puede ser reproducido, ni facilitado a terceros sin el consentimiento de la Gerencia General.

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* Verificación potencia plasma * Resetear contador de Pm2 para los próximos 12 meses * Ciclo de prueba al vacío 6.4.5

Elementos de un Kit Pm2 para Sterrad 30nx

O-RING AS568-385 CHAMBER HEPA FILTER BOTTLE EMPTY LUBRICANT VACUUM PUMP O-RING VITON CATALYTIC CONVERTER Air Filter .2 PTFE 25mm FILTER BASE SEAL TUBE 3/32 ID 5/32 OD X 7mm SILICONE WINDOW OPTICAL LENSE HANDLE SHELF EXTRUSION ADAPTER CONVERTER SHELF SUPPORT LOWER SHELF SUPPORT UPPER SPACER ELECTRODE UV Lamp MEC THERMAL COMPOUND STERRAD®NX® THERMISTOR ASSEMBLY, RoHS POLYURETHANE TUBING 3/8? ID FUNNEL CAP ABSORBANT PAD VALVE SOLENOID MANIFOLD MOUNT FILTER ELEMENT ALCATEL OME 25 HP ISO KF Centering Ring With Extended Screen Feedthru Screw Washer KIT, 10033 WINDOW OPTIC H2O2 DETECTOR - ROHS 6.4.6



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PROCESO: RECEPCIÓN

* Drenar aceite bomba de vacío *Cambio de filtro de aceite * Reemplazo de filtro de aire * Cambio de la Parte plástica de la cámara * Limpieza de cámara * Reemplazo válvulas de admision y transición * Reemplazo convertidor catalítico * Reemplazo filtro Hepa *Reemplazo y limpeza de la parte óptica * Reemplazo de empaque de puerta * Reemplazo de termistores del sistema * Reemplazo válvula de entrega de H2O2 * Reemplazo de filtro de aire para H2O2 * Reemplazo empaque compresor aire H2O2 * Prueba de Fugas en cámara y vaporizador * Calibración de densidad neutral * Verificación de funcionamiento de puerta * Verificación de la calibración de transductores de presión * Verificación del funcionamiento correcto del módulo cassete * Verificación de temperaturas * Chequeo de voltajes * Verificación de potencia de Plasma * Resetear contador de Pm2 para los próximos 12 meses * Ciclo de prueba al vacío 7. ANEXOS

-

INFORME TECNICO

-

MANUAL DE SERVICIO STERRAD 100NX J&J

-

MANUAL DE SERVICIO STERRAD 100S J&J

-

MANUAL DE SERVICIO STERRAD NX J&J


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8. RESPONSABLES

Técnico de Equipos Médicos: planifica, organiza y ejecuta las actividades de servicio técnico de los equipos médicos a su cargo.


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