Planificación y Control de la Calidad en los Productos y los Procesos
Unidad N° 3 “Calidad en Laboratorios” IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025) Licenciatura Licenciatura en Calidad, Medio Ambiente Ambiente e Higiene y Seguridad en el trabajo
Objetivo Brindar herramientas para la implementación implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad en , para el reconocimiento formal de su competencia técnica, según los criterios de la norma IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025) o para adaptar su sistema vigente a esta nueva versión.
Contenido
Evaluación de la conformidad. Demostración de la competencia técnica. La gestión de la calidad en los laboratorios. La Norma IRAM 301:2005 301:2005 ISO/IEC ISO/IEC 17025 Objetivos de la transición. ISO 9001-ISO 17025. Principios. Cambios. Enfoque en procesos. Mejora continua. Procesos de Dirección. Procesos de gestión. Procesos de realización del producto/servicio. Procesos de apoyo. Aplicación de los requisitos de gestión y técnicos.
PARTES INTERESADAS
Gobierno Sociedad
ONG Requerimientos
Salud Regulado
Seguridad
MERCADO
Voluntario
Productos
Bienes y servicios
Necesidades + Cliente Expectativas
Campo Voluntario
Campo Regulado
Especificaciones
Leyes/Decretos/Disposiciones/ Reglamentaciones
Normas consensuadas CLIENTE
MERCADO
Productos
Proveedor Evaluación de la Conformidad Producto No Conforme
NO
Cum ple?
Competencia Técnica
SI
Producto Conforme
TRANSICIÓN
ISO/IEC 17025:1999
Objetivo Criterio
ISO/IEC 17025:2005
Alinear ISO 9001:2000 No modificar requisitos técnicos Acreditación de competencia
CONCEPTOS CLAVE OBJETIVOS SISTEMA DE
MEJORA
GESTIÓN COMPETENCIA
DIRECCIÓN
TÉCNICA
EFICACIA
USO DE LA
COMUNICACIÓN
INFORMACIÓN INTEGRIDAD
ALGUNAS DEFINICIONES LABORATORIO: Organismo que calibra o ensaya Cuando el laboratorio forma parte de una organización que lleva a cabo otras actividades, el término laboratorio se refiere exclusivamente a las partes de dicha organización involucradas en el proceso de calibración y de ensayo. EVALUACION DE LA CONFORMIDAD: Demostración de que se , , siste istema ma,, pers person onaa u orga organi nism smo. o.
DE PRIMERA PARTE: La lleva a cabo la persona o la organización que provee el objeto. DE SEGUNDA PARTE: La lleva a cabo una persona u organización que tiene interés en el objeto como usuario. DE TERCERA PARTE: La lleva a cabo una persona u organización que es independiente de la persona que provee el objeto y también de los intereses en dicho objeto del usuario.
ALGUNAS DEFINICIONES ATESTACIÓN: Emisión de una declaración, basada en una decisión que se toma después de la revisión de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados. Conjunto de operaciones que establecen, bajo CALIBRACIÓN:
indicados por un instrumento de medición o un sistema de medición o valor alores es repr repres esen enta taddos por por una una medi edida mater ateria ialiliza zada da o un mater ateria iall de referencia, y los valores correspondientes realizados mediante patrones. ENSAYO: Determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento. MUESTREO: Obtención de una muestra representativa del objeto de MUESTREO: evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento.
NORMAS DE LA SERIE ISO 9000 Sobre ellas se sientan las actividades relativas a la gestión y el aseguramiento de la calidad de las empresas.
EMPRESAS SERVICIOS
PRODUCCIÓN
COMITÉ ASESOR
NORM NORMAS AS ISO ISO 9001 9001:: Esta Establ blec ecen en las las base basess de la rela relaci ción ón cont contra ract ctua uall entr entree proveedor y cliente, y permiten la certificación mediante la evaluación de los sist sistem emas as de gest gestió iónn de la cali calida dadd de las las empr empres esas as,, a trav través és de audi audito torí rías as realizadas por una tercera parte independiente (organismo de certificación). SISTEMA NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACIÓN
CONSEJO NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACIÓN
Creado en nuestro país pro Decreto Nº 1.474/94, es de carácter voluntario y está integrado en uno de sus niveles por un Organismo de Normalización –el IRAM fue designado para ello- y por un Organismo de Acreditación – OAAOAA- de orga organi nism smos os de certi certific ficac ació ión, n, labo labora rato tori rios os de ensa ensayo yo y de calibración, y de certificación de auditores, sobre la base de las normas internacionales vigentes.
IRAM ORGANISMO ARGENTINO DE NORMALIZACIÓN ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN
LABORATORIOS DE ENSAYOS
LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN
AUDITORES
OAA ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACIÓN
ISO ISO ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN
Organi Organiza zació ciónn Intern Internac acion ional al de Norma Normaliz lizaci ación, ón, con sede sede en Ginebr Ginebra, a, constituida por más de cien organismos nacionales de normalización. Base de un amplio amplio sistema normativo sobre sobre el que descansan descansan actividades vinculadas a la calidad, como la certificación, los ensayos de laboratorio, la calibración, la auditoria, etc.
Ref.: Subsecretaria de Acción de Gobierno-Dirección General de Estudios y Proyectos-
ACREDITACIÓN
Atestación de tercera parte relacionada con un organismo de expresa una demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad.
CERTIFICACIÓN (REGISTRO)
Atestación de tercera parte relativa a pro uctos, procesos, procesos, s stemas o personas. No se aplica a los propios organismos de evaluación de la conformidad.
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. REQUISITOS DEL
REQUISITOS
SISTEMA DE GESTIÓN
TÉCNICOS
Organización Sistema de gestión Control de los documentos Revisión de los pedidos, ofertas y contratos u con con ra ac n e ensa ensayo yoss y e ca rac rac ones ones
Generalidades Personal Instalaciones y condiciones ambientales Métodos de ensayo y de calibraciones y validación de los métodos
Compras de servicios y de suministros
Equipos
Servicio al Cliente
Trazabilidad de las mediciones
Quejas
Muestreo
Control de trabajos no conformes
Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración
Mejora Acciones correctivas
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración
Acciones preventivas
Informe de los resultados
Control de registros Auditorías internas Revisiones por la Dirección Referencia: Norma IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025:2005
MODELO
MODELO
ISO 9001
ISO/IEC 17025 REQUISITOS TÉCNICOS REQUISITOS DE GESTIÓN
La ACREDITACIÓN según la Norma IRAM ISO/IEC 17025 permite demostrar la competencia técnica del laboratorio y dar confianza en la validez de los resultados de ensayo y calibración y en el muestreo.
PRINCIPALES CONSIDERACIONES ALCANCE: A diferencia de las organizaciones que pueden certificar conformidad con ISO 9001 para una amplia gama de líneas de producción y diferentes productos, los laboratorios son acreditados para ensayos y calibraciones espec spec cos, para ara un a can cance espe spec co en un rango ngo e n o con con n ormac n sobre su incertidumbre. REQUISITOS: La Norma IRAM 301 (ISO/IEC 17025) contiene requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad propios del modelo ISO 9001 y requisitos técnicos especí específifico coss que perm permititen en demo demost stra rarr comp compet eten enci ciaa técni técnica ca espec específífic icaa del personal jerárquico, de todo el personal del laboratorio y participación en programas de ensayos de aptitud.
PRINCIPALES CONSIDERACIONES EVALUACIÓN: La evaluación de conformidad de un laboratorio requiere la evaluación de los elementos del Sistema de Gestión, común a ambos modelos y además la evaluaci uación ón de los aspect pectoos técnic nicos que hac hacen a la compe ompettenci enciaa del a ora or o y a ca a e os os resu a os. EVALUADORES: El Equipo Evaluador de un laboratorio no sólo debe estar constituido por auditores de sistema de gestión de la calidad, sino incluir personal competente o preparado en los métodos de ensayos o de calibración a evaluar.
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Principios de la Gestión de la Calidad Organización
orientada al Cliente.
Liderazgo. Involucramiento
del ersonal. Enfoque por procesos. Gestión sistémica. Mejora continua. Decisiones basadas en hechos. Relaciones de mutuo beneficio con proveedores. A
B
C
E
D
F
P
A
D
c
ESTRUCTURA DE GESTIÓN ISO 17025 I D E N T I F I C A C
CONTROL DE LOS REGISTROS
REVISIÓN DEL PEDIDO, OFERTA Y CONTRATO SUBCONTRATACIÓN SELECCIÓN Y VALIDACIÓN DEL MÉTODO COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
Ó N
METODO DE ENSAYO Y CALIBR/VALIDACIÓN/EQUIPOS/ MUESTREO/MMANIPULACIÓN
T R A Z A BI LI D A D
CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD EMISIÓN Y ENTREGA DEL INFORME DE RESULTADOS SERVICIO AL CLIENTE QUEJAS
CLIENTE
A U D I T O R I A S I N T E R N A S
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
SISTEMA DE LA CALIDAD
C A P A C I T A C I O
ORGANIZACION
Y POLITICA OBJETIVOS
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
MEJORA
C O M P E T E N C I A S
PROCESOS DE LA DIRECCION Y DE GESTION Procesos de Alta Di Dirección
Procesos de Gestión
Entradas
Clientes / Partes
Salidas
Procesos de realización
Clientes / Partes
Procesos de Soporte Procesos de la Alta Dirección: planificación, organización; provisión de recursos; revisión por la Dirección.
Procesos de gestión: documentación y control de los documentos y registros; mejora; acciones correctivas y preventivas; auditorías internas.
Proc Proces esos os de sopo soport rte: e: formación; sistema informático; etc.
4 REQUISITOS RELATIVO A LA GESTIÓN 4.1. ORGANIZACIÓN El LABORATORIO debe… ser una entidad con responsabilidad legal.
Nombre
estar organizado.
Estructura
funci uncion onaar en form formaa tal tal que sus instalaciones fijas, provisorias y móviles cumplen con los requisitos .
Instalaciones
realizar sus actividades cumpliendo con la norma, las necesidades del clie client nte, e, auto autori rida dade dess regu regula lato tori rias as y orga organi niza zaci cion ones es que que otor otorga gan n reco recono noci cimi mien ento to..
cubri ubrirr el tra trabajo bajo en las las inst instal alaacion ciones es per permane manent ntes es,, prov provis isor oria iass y móv móviles iles..
definir las responsabilidades del personal clave a fin de identificar pote otenci nciales confl nflictos tos de inte ntereses, si form orma par parte de una orga organ nizac zación. ón.
tener personal directivo y técnico con la autoridad y dé los recursos necesarios para cumplir con sus obligaciones, identificar la ocurrencia de desvíos e iniciar acciones para prevenir o minimizarlos. haber tomado medidas que permitan asegurar que su personal esté libre de presiones comerciales, financieras u otras susceptibles de influir en la calidad de sus trabajos. ener pol políti íticas cas y proc proced ediimien miento toss par para aseg aseguurar rar la prot protec ecci ción ón de la tene información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes (almacenamiento y transmisión electrónica) tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en actividades que puedan disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio e integridad. definir la organización y estructura de gestión, ubicación dentro de la organización madre y relaciones entre gestión, operaciones técnicas y servicios de apoyo.
especi cififica carr espe
la resp respon onsa sabi bililida dad, d, auto autori rida dadd e inte interr rrel elac ació iónn de todo todo el personal que dirige, ejecuta o verifica las tareas que afecta la calidad de las calibraciones y los ensayos. provee eerr supe superv rviisión sión por por medi medioo de per persona sonass fami familliari iariza zada dass con con los prov métodos o procedimientos de calibración o ensayo, el objetivo de la calibración o del ensayo y la evaluación de los resultados. tener una Dirección Técnica con responsabilidad total por las operaci operaciones ones técnicas técnicas (recurso (recursos) s) RES RESPON PONSAB SABLE LE TÉCNIC TÉCNICO. O. nombrar un miembro del personal superior como RESPONSABLE DE LA CALIDAD. designar reemplazantes para el personal directivo clave.
4.1. ORGANIZACIÓN El LABORATORIO debe… Asegurar que su personal sea consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y su rol en el logro de los objetivos.
a
e e…
Asegurar que se establecen los procesos de comunicación sobre la eficacia del Sistema de gestión. EFICACIA: EFICACIA: Grado de rendimiento, fuerza y poder para conseguir un resultado.
ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS REPRESENTACIÓN GRÁFICA DEL PROCESO CONTROL (Metodología)
ENTRADA SALIDA
RECURSOS
ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS PROCESO DE COMUNICACIÓN CONTROL Metodología Procedimientos Responsabilidades Frecuencia; Sistemática
ENTRADA SALIDA Información restringida Datos desconocidos Personas ignorantes
INDICADORES Porcentaje personas informadas Indicador de uso de la información Grado de involucramiento de las personas
Información entendida Datos conocidos Personal informadas
RECURSOS Personas competentes Carteleras Intranet Correo-e
DIAGRAMA DE FLUJO: PROCESO de COMUNICACIÓN INICIO Planificación Implantación Evaluación
GENERACIÓN de INFORMACIÓN
RESPONSABLE SGC
DEFINICIÓN DEL PLAN DE COMUNICACIONES APROBACION DEL PLAN
RESPONSABLE RESPONSABLE DE COMUNICACIONES
PREP PREPA ARA RACI CI N DE GR FICO FICOS/ S/T TABLA BLAS PREPARACIÓN DE PÁGINA WEB ACTUALIZACIÓN PÁGINA DIFUSIÓN
RESPONSABLE SGC
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA
DIRECCIÓN
RESP. DE COMUNICACIONES
RESPONSABLE SGC
INDICADORES
Acción FIN
ACCIONES CORRECTIVAS PLAN DE MEJORAS
RESP. DE COMUNICACIONES DIRECCIÓN
4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD OBJETIVO Facilitar la comunicación, comprensión, disposición e implementación por el personal del laboratorio:
Sistemas Programas Procedimientos Instrucciones
De modo de asegurar la calidad de los resultados.
REQUISITOS
Establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance. Documentar políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones con la extensión necesaria. omun omun car car a ocum ocumen en ac n a pers person onaa per per nen nen e. Asegurar que sea comprendida por el personal, estar a su disposición e implementada por él. Definir las políticas del SG incluyendo la declaración de la política de la calidad en un manual de la calidad. Establecer objetivos generales y revisarlos durante la Revisión por la Dirección. Emitir la política de la calidad bajo la autoridad de la alta Dirección.
Incluir en la Política: compromiso con la buena práctica profesional y la calidad de los ensayos y calibraciones. declaración respecto al tipo de servicio ofrecido, objetivos del sistema de gestión concerniente a la calidad, requisitos que todo el personal se familiarice con la documentación e , compromiso de la dirección de cumplir con esta norma y mejorar continuamente la eficacia del SG. Alta Dirección: proporcionar evidencia del compromiso con el desarrollo, implementación y mejora de la eficacia del SG. Comunicar la importancia importancia de satisfacer satisfacer los requisitos requisitos del cliente, cliente, legales Comunicar y reglamentarios.
Manual de la Calidad debe contener o hacer referencia a los procesos de apoyo incluyendo los técnicos. Definir en el manual las funciones y responsabilidades de la dirección técni técnica ca el res res onsabl onsablee de la calid calidad. ad. Alta Dirección: debe asegurar la integridad del SG cuando se planifican e implementan cambios a éste.
JERARQUÍA DE LA DOCUMENTACIÓN NORMA IRAM 301 (NORMA ISO/IEC 17025) Manual de la Calidad Sistema Métodos de Calibración y Ensayo Instrucciones
FUNCIÓN DE CADA NIVEL DE LA DOCUMENTACIÓN DE LA CALIDAD
QU hacer Sistema de la calidad de acuerdo con la política y los objetivos de la calidad decl declar arad ados os y la norm normaa aplicable.
CÓMO hacer • activi actividad dades es de las unidad unidades es funcio funcional nales es necesarias para implementar el sistema. • procesos a través de los que las actividades de la GC se realizan en forma controlada • los métodos de ensayo o calibración • las actividades específicas en detalle.
EVIDENCIAS OBJETIVAS Consistencia en la aplicación de los documentos.
POLÍTICA DE LA CALIDAD
Compromiso
de la Dirección con la buena práctica profesional y la calidad de los ensayos y/o calibraciones. Declaración de la Dirección con respecto al tipo de servicio. rop s o e s s ema e ges n concern en e a a ca a . Requisito de que el personal se familiarice con la documentación e implemente las políticas y los procedimientos. Compromiso de la Dirección de cumplir la norma y mejorar continuamente la eficacia del SG.
4.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DOCUMENTACIÓN OBJETIVOS
Asegurar que las ediciones autorizadas de los documentos están disponibles en los sitios donde se llevan a cabo las oper operac acio ione ness esen esenci cial ales es para para el func funcio iona nami mien ento to efic eficaz az del del laboratorio. Asegurar la adecuación de los documentos y el cumplimiento continuo con los requisitos aplicables. Evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos.
REQUISITOS Establecer y mantener procedimientos para el control de documentos (internos y externos). Revisar y aprobar por personal autorizado todos los documentos del SC distribuidos entre el personal. Establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente, accesible, de control de la documentación, que identifique vigencia y distribución. Asegurar en los procedimientos que: las ediciones autorizadas estén disponibles, los documentos sean examinados periódicamente y modificados, si es necesario, los documentos no válidos y obsoletos sean retirados de los puntos de emisión o uso y protegidos del uso involuntario, los documentos obsoletos retenidos sean adecuadamente marcados.
REQUISITOS Identificar unívocamente los documentos. Incluir fecha de emisión o identificar la revisión, numerar las páginas, el total de páginas o el final y las personas autorizadas a emitirlos. Revisar y aprobar las modificaciones por la misma función de la edición or g na . segurar e acceso e persona es gna o a os an ece en es. Identificar el texto modificado. Definir los procedimientos y las personas autorizadas e identificar y fechar las correcciones a mano cuando se permiten. p ermiten. Editar nuevamente el documento. Establecer procedimientos para la realización y control de documentos en el sistema informático.
4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS OBJETIVOS
Asegurar que: los requisitos, incluidos los métodos, estén adecuadamente definidos, documentados y entendidos, el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos selecciona el método de ensayo o calibración apropiado.
REQUISITOS
Establecer y mantener procedimientos para la revisión de los pedidos, ofertas y contratos. Las políticas y procedimientos deben asegurar:
o
o
, , , documentados y entendidos, La capacidad y los recursos del laboratorio para cumplirlos, La selección del método apropiado para satisfacer los requisitos del cliente.
Resol solver ver cualqu alquie ierr diferencia cia entre pedid dido u oferta y el contrato antes de iniciar el trabajo.
Cada contrato debe ser aceptable. Conservar los registros de las revisiones, incluidas las modificaciones significativas y de las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus requisitos o con los resultados, durante la ejecución del contrato. Incluir en la revisión cual uier traba o ue el laboratorio subcontrate. Informar al cliente de cualquier desviación del contrato. Repetir el proceso de revisión y comunicar los cambios al personal afectado ante la necesidad de modificación de un contrato.
4.5 SUBCONTRA SUBCONTRAT TACIÓN ACIÓN DE ENSA ENSAYOS YOS Y DE CALIBRACIONES OBJETIVO Asegurar la competencia técnica de los subcontratistas.
REQUISITOS
Enca Encarg rgar ar los los trab trabaj ajos os a subc subcon ontr trat atis ista tass comp compet eten ente tes, s, por por ejemplo que cumple la norma. Advertir al cliente por escrito sobre el acuerdo y, cuando corresponda, obtener la aprobación del cliente, . Responsabilizarse ante el cliente por el trabajo subcontratado (excepciones). Conservar registros de todos los subcontratistas y evidencias de cumplimiento con esta norma para el trabajo en cuestión.
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS OBJETIVO Asegurar que los servicios y suministros que afectan la calidad de los ensayos y calibraciones cumplan con los requ requiisito sitoss esta establ blec ecid idos os en las las espe especi cifi fica caci cion ones es..
REQUISITOS
Tener una política y procedimientos para la selección y la compra de los servicios y suministros. Tener procedimientos para la compra, recepción y almacenamiento de los reactivos y consumibles necesarios. segurar que os sum n s ros, reac vos y ma er a es consumibles no se utilicen hasta que sean inspeccionados o verificados que cumplen las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los métodos. Asegurar que cumplan los requisitos especificados.
Conservar los registros de las acciones de verificación. Definir en los documentos de compra, los datos que describan los servicios y suministros. Revisar y aprobar los documentos de compra en cuanto a su con en o cn co, an es e ser era os. Evaluar los proveedores y conservar los registros de evaluaciones. Establecer una lista de proveedores aprobados.
4.7 SERVICIO AL CLIENTE OBJETIVO Cooperar con el cliente para clarificar su pedido. Monitorear el desempeño del laboratorio desde la erce erce ción ción del client cliente. e.
REQUISITOS Estar dispuesto a cooperar con sus clientes o los representantes para aclarar su pedido y realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio (confidencialidad). Obtener información de retorno y utilizarla para mejorar el SG, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente.
4.8 QUEJAS OBJETIVO Asegurar la toma de acciones para la resolución de las quejas de los clientes o de otras partes.
REQUISITOS Tener una política y un procedimiento para la resolución de quejas del cliente y de otras partes. Conservar los registros de las quejas, investigaciones, y acciones correctivas.
4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSA ENSAYOS YOS Y CALIBRACONES NO CONFORMES OBJETIVO
v ta tar que sean ut za os resu ta ta os e ensayos o cali calibr brac acio ione ness que que no sati satisf sfag agan an requi equisi sito toss esta establ blec ecid idos os..
REQUISITOS
Tener una política y procedimientos implementados cuando cualquier aspecto de su trabajo o el resultado no conformen sus procedimientos o los requisitos acordados. Asignar responsabilidades y autoridades para la gestión. Definir y tomar acciones. Evaluar la importancia del trabajo no conforme. Real ealizar correcci cciones inmedia diatament ente y la dec decisión respecto cto a la aceptabilidad del trabajo. Notificar al cliente y anular el trabajo si fuera necesario. Definir la responsabilidad para autorizar la reanudación . Seguir, rápidamente, procedimientos de acciones correctivas cuando el trabajo no conforme pueda volver a ocurrir o cuando existan dudas sobre cumplimiento de políticas o procedimientos.
4.10 MEJORA OBJETIVO
p car e comprom so so con a me or ora cont nu nua e a eficacia del Sistema de gestión para la satisfacción del Cliente.
REQUISITOS
• • • • • •
Mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión. Usar: La política de la calidad. Los objetivos de la calidad. Los resultados de las auditorías. El análisis de los datos. Las acciones correctivas y preventivas. La revisión por la Dirección.
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS OBJETIVO
reven r a repet c n e tra a o no con or orme y e desvíos al sistema de gestión o de las operaciones técnicas.
REQUISITOS
Est Establ ablecer ecer una una polí polítitica ca y proc proced edim imie ient ntoo para para la imple mplem menta entaci ción ón de acciones correctivas. Designar personas autorizadas para implementarlas. Investigar las causas raíz del problema. Identificar las acciones correctivas posibles. Seleccionar e implementar las acciones con mayor posibilidad. Definir acciones correctivas acordes a la magnitud del problema y sus riesgos. Documentar e implementar los cambios necesarios. Realizar el seguimiento de los resultados para asegurar la eficacia de las acciones. Auditar los sectores de actividad cuando se pone en duda la conformidad con políticas y procedimientos.
4.12 ACCIONES PREVENTIVAS OBJETIVO
reven r a ocurrenc a e tra a o no con orme y e desvíos al sistema de gestión o técnicos, reduciendo la prob probab abililid idad ad de ocur ocurre renc ncia ia.. Aprovechar las oportunidades de mejora.
REQUISITOS
Identificar las mejoras necesarias y las fuentes potenciales de no conformidades. Desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de acción. Incluir la iniciación de acciones preventivas en los procedimientos. Aplicar controles para asegurar que las acciones sean eficaces.
4.13 CONTROL DE REGISTROS OBJETIVO
segurar e manten m ento a ecua o e os reg stros como evidencia de conformidad y para reconstruir la traz trazab abil ilid idad ad de las las oper operac acio ione nes. s.
REQUISITOS
Establecer procedimientos para la identificación, recopilación, codi codifficación, ón, acce accesso, archi chivo, alm almacena enamiento, nto, manteni enimient ento y disposición de los registros de la calidad y técnicos. Incl ncluir informes de aud auditori orias revi evisiones nes or la dirección acci accion onees correctivas y preventivas. Completar en forma legible. Almacenar y conservar de modo de ser fácilmente recuperables, en instalaciones adecuadas para prevenir daños, deterioros y pérdidas. Establecer el tiempo de retención. Conservar en sitio seguro y confidencial.
Proced Proc edim imie ient ntos os para para prot proteg eger er y salv salvag agua uard rdar ar regi regist stro ross elec electr trón ónic icos os.. Prevenir el acceso no autorizado o su modificación. Conservar por un período determinado los registros de observaciones orig origin inal ales es,, dato datoss deri deriva vado dos, s, cali calibr brac acio ione nes, s, pers person onal al y copi copiaa de cada cada informe de ensayos o certificado de calibración emitido.
afectan la incertidumbre y posibilitar la repetición del ensayo. Identificar el personal. Registrar observaciones, datos y cálculos en el momento. Controlar las alteraciones.
4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN OBJETIVO
segurar a a ecuac n y e cac a cont nua sistema. Introducir los cambios o mejoras necesarios.
e
REQUISITOS
• • • • • • • • • • • • •
Efectuar por la Dirección según calendario y procedimientos, revisiones del SC y de las actividades de ensayo y calibración. Considerar: Adecuación de políticas y procedimientos. Informes del personal directivo y de supervisión, Resultados de auditorias internas, Accio Accione ness corre correct ctiv ivas as reve revent ntiv ivas as,, Evaluaciones por organismos externos, Ensayos interlaboratorios y de aptitud, Cambios en volumen y tipo de trabajo, Información de retorno del cliente, Quejas, Recomendaciones para la mejora. Otros, control de calidad, recursos, capacitación. c apacitación. Registrar los hallazgos y las acciones. Asegurar la realización de las acciones dentro de un plazo apropiado y acordado
ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS PROCESO DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN CONTROL
ENTRADA
ADECUACIÓN POLÍTICAS Y PROCEDIMIENTOS
Metodología Procedimientos Responsabilidades Calendario
SALIDA
INFORMES DEL PERSONAL
Hallazgos Acciones Seguimiento
RESULTADO AUDITORIAS INTERNAS A.C. Y A.P. EVALUACIONES EVALUACIONES ORGANISMOS EXTERNOS COMPARACIONES COMPARACIONES INTERLABORATORIOS INTERLABORATORIOS ENSAYOS APTITUD CAMBIOS DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO CAMBIOS DE VOLUMENT Y TIPO DE TRABAJO INFORMACIÓN DE RETORNO QUEJAS RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA
RECURSOS INDICADORES
EFICACIA DEL SGC-PROCESOS DE LA DIRECCIÓN 4.2.3. Proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo e implementación del SG. 4.2.4. Comunicar la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, legales y reglamentarios.
4.2.2. Definición de Política y Objetivos generales
4.1.5.k Concientizar. Concientizar. 4.1.6. Establecer procesos de comunicación . 4.2.7. Mantener la integridad del SG.
4.2.2. Revisión de objetivos 4.15 Revisión por la Dirección. 4.15.2 Registrar los hallazgos y acciones que surjan
C
D MEDIR EFICACIA
PROCESOS DE LA DIRECCION Y DE GESTION Procesos de Alta Di Dirección
Procesos de Gestión
Entradas
Clientes / Partes
Salidas
Procesos de realización
Clientes / Partes
Procesos de Soporte Procesos de Realización del Servicio: Revis Revisió iónn de los los pedi pedido dos, s, ofer oferta tass y cont contra rato tos; s; Subcontratación de ensayos y de calibraciones; Compras de Servicios y suministros; Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos; Equipos; Trazabilidad de las mediciones; Muestreo; Manipulación de los ítems de ensayo y de calibración; Aseguramiento de la Calidad de los resultados; Informe de los Resultados. Procesos de Soporte: Personal, Instalaciones y condiciones ambientales; Gestión de las comunicaciones; Sistema Informático.
ISO 9001:2000 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.3 Diseño y Desarrollo
7.1 Planificación de la Realización del Producto
7.5 Producción y Prestación del Servicio Almacén Insumos
A
B
C
7.6 Control de los Equipos de Medición y Seguimiento
Almacén Productos
ESTRUCTURA DE GESTIÓN ISO 17025 I D E N T I F I C A C
CONTROL DE LOS REGISTROS
REVISIÓN DEL PEDIDO, OFERTA Y CONTRATO SUBCONTRATACIÓN SELECCIÓN Y VALIDACIÓN DEL MÉTODO COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
Ó N
METODO DE ENSAYO Y CALIBR/VALIDACIÓN/EQUIPOS/ MUESTREO/MMANIPULACIÓN
T R A Z A BI LI D A D
CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD EMISIÓN Y ENTREGA DEL INFORME DE RESULTADOS SERVICIO AL CLIENTE QUEJAS
CLIENTE
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
A U D I T O R I A S I N T E R N A S
SISTEMA DE LA CALIDAD
C A P A C I T A C I O
ORGANIZACION
Y POLITICA OBJETIVOS
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
MEJORA
C O M P E T E N C I A S
5 REQUISITOS TÉCNICOS 5.1 Generalidades Factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o de las calibraciones Factores humanos. Instalaciones y condiciones ambientales Métodos y validación de los mismos Equipos Trazabilidad de las mediciones Muestreo Manipulación de los ítems de ensayo y de calibración El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total difiere, tener en cuenta al desarrollar métodos, capacitar y calificar al personal, selección y calibración de equipos.
5.2 PERSONAL OBJETIVO Asegurar la competencia del personal que: Operaa equi equipo poss espe especí cífi fico cos, s, Oper Reali ealiza za ensa ensayyos o cal calibra ibraci cion ones es,, Evalú valúaa los los resu result ltad ados os,, Firma informes o certificados.
REQUISITOS Proveer supervisión apropiada al personal en formación. Calificar el personal para tareas específicas: Educ Educac ación ión / Capa Capacit citac ació iónn / Expe Experie rienc ncia ia apro apropia piada dass / Habi Habililida dade dess demo demost stra rada dass / Conocimientos adicionales para emitir juicios. Formul ular ar metas metas con respe respect ctoo a la educa educaci ción ón,, capa capaci cita taci ción ón habi habililida dade dess del del Form personal. Tener política y procedimientos para identificar necesidades de capacitación y proporcionarla. f uturas. Programa de capacitación pertinente a tareas presentes y futuras. Evaluar la eficacia de las acciones de capacitación.
Asegurar que el personal técnico y de apoyo clave bajo contrato o suplencia sea supervisado, competente y trabaje conforme con el SG. Mant Manten ener er actu actual aliz izad ados os los los perf perfililes es del del pers person onal al (dir (direc ectitivo vo,, técn técnic icoo y apoy apoyo) o) afectado a ensayos y calibraciones. Autorizar a personal específico para actividades particulares. Cons Conser erva varr regi regist stro ross (aut (autor oriz izac acio ione nes, s, capa capaci cita taci ción ón,, comp compet eten enci cia, a, estu estudi dios os,, calificaciones, aptitudes, experiencia) disponibles y con fecha.
PROCESO DE CAPACITACIÓN
5.2.2 Formular metas, educación, Capacitación, y habilidades. Identificar necesidades.
4.15 Revisar y reprogramar
5.2.2 Proporcionar capacitación
C
D
5.2.2 Evaluar la eficacia de las acciones de capacitación
PERSONAL SUPERVISIÓN
OPERAR EQUIPOS
CALIFICACIÓN OBJETIVOS NECESIDAD DE CAPACITACIÓN
EVALUAR RESULTADOS
DISPONIBILIDAD AUTORIZACIONES REGISTROS
FIRMAR INFORMES
5.3 INSTALACIONES INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES AMBIENTALES OBJETIVO Asegurar que las condiciones ambientales: Faciliten la realización correcta de los ensayos y calibraciones, No invaliden los resultados.
REQUISITOS
Aseg Asegur urar ar que que las las insta instala lacio cione ness (ene (energ rgía ía,, ilum ilumin inac ació ión) n) faci facililite tenn la reali realizac zació iónn correcta de ensayos o calibraciones. Aseg Asegur urar ar que que las las con condici dicion ones es ambie mbienntale taless no inva invalilide denn los los resu resultltaados dos ni comprometan la calidad de las mediciones. Tomar precauciones en sitios distintos de los permanentes. Documentar requisitos técnicos de instalaciones y condiciones ambientales que afecten los resultados. Realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales.
Interrumpir las actividades cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados. Separar efectivamente áreas de actividades incompatibles. Prevenir contaminación cruzada. Controlar el acceso y uso de áreas que afecten la calidad. Determinar la extensión del control. Tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio. (Procedimientos, si necesario).
PESONAL COMPETENTE
DISPONIBILIDAD DE EQUIPAMIENTOS Y LOCALES
PROCEDIMIETOS ADECUADOS
5.4 METODOS DE ENSAYO ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN VALIDACIÓN DE LOS LOS MÉTODOS OBJETIVO Asegurar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y cali calibr brac acio ione ness dent dentro ro del del alca alcanc nce: e: Ensayo Calibración Muestreo Manipuleo Transporte Almacenamiento Preparación Incertidumbre Estadística Uso de equipos
REQUISITOS
Mantener actualizado y disponibles las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia. Docu Docum menta entar, r, just justifific icar ar técn técnic icam ameente nte, autor utoriz izar ar y acep acepta tarr por el clie client ntee las las desviaciones. Utilizar métodos apropiados que satisfagan las necesidades del Cliente. Utililiz Ut izar ar pref prefer eren ente teme ment ntee norm normas as inte intern rnac acio iona nale les, s, regi region onal ales es o naci nacion onal ales es,, publ public icaacio ciones reco reconnocid ocidas as o reco recome mend ndac acio ione ness del fabr fabric ican ante te o méto étodos dos desarrollados por el laboratorio. Validar los métodos propios o adaptaciones. Informar al cliente, el método elegido. Confirmar métodos normalizados y reconfirmar ante cambios. Informar al cliente si el método propuesto es inapropiado o desactualizado.
MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO
Planificar y asignar a personal calificado provisto de los recursos adecuados, la introducción de métodos desarrollados por el laboratorio. Actualizar los planes. Asegurar la comunicación eficaz entre todo el personal involucrado.
MÉTODOS NO NORMALIZADOS NORMALIZADOS
Acordar con el Cliente. Incluir especificación de los requisitos del Cliente y del objetivo del ensayo o calibración. Validar antes del uso.
VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS
Vali Valida darr méto método doss no norm normal aliz izad ados os,, norm normal aliz izad ados os fuer fueraa del del alca alcanc ncee prev previs isto to,, ampliaciones o modificaciones. Registrar resultados, procedimiento y declaración de aptitud para el uso previsto. Responder (gama y exactitud) a las necesidades del Cliente.
Tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de medición para todas las calibraciones y tipos de ensayo. Identificar y considerar todos los componentes de la incertidumbre utilizando métodos de análisis apropiados y hacer estimación razonable. r azonable.
CONTROL DE LOS DATOS
Verificar adecuada y sistemáticamente los cálculos y transferencia de datos. Documentar y validar el software. Tener y aplicar procedimientos para proteger los datos (integridad y confidencialidad . Mantener el hardware para asegurar funcionamiento e integridad (condiciones ambientales).
INICIO DATOS DE ENTRADA (REQUISITOS DEL CLIENTE CLIENTE Y OBJETIVO DEL ENSAYO ENSAYO O CALIBRACIÓN) CALIBRACIÓN) PLANIFICACIÓN ASIGNACION ASIGNACION A PERSONAL PERSONAL CALIFICADO - RECURSOS ACTUALIZACIÓN DE LOS PLANES COMUNICACIÓN EFICAZ RESULTADOS DEL DESARROLLO
CONFIRMACIÓN o VALIDACIÓN ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE REGISTRO DE RESULTADOS DECLARACIÓN DE APTITUD EJECUCIÓN DEL MÉTODOÇREGISTOR DE DATOS PRIMARIOS CONTROL DE LOS DATOSÇELABORACIÓN DEL INFORME O CERTIFICADO CERTIFICADO FIN
DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS
METODOS Selección Validación
Control de los datos
VALIDACIÓN De la ISO 9000:2005 3.8.5 Validación Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva (3.8.1) de que se han han cum cumplido los requ equisitos (3.1.2 1.2) par para una uti utilizaci zacióón o apl aplicaci ación específica prevista. NOTA 1 El término “validado” se utiliza para designar el estado correspondiente. NOTA 2 Las condiciones de utilización para validación pueden ser reales o simuladas.
INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN Parámetro, asociado al resultado de la medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonablemente r azonablemente asignados asignados al mesurando.
Indica la CALIDAD DE UNA MEDICIÓN
Grad Grado o de conoc onocim imie ient nto o del mesu esurand rando o
5.5 EQUIPAMIENTO OBJETIVO Aseg segurar la disponibilidad del equipamiento conforme, su correcto uso y confirmación metrológica para: Muestreo, Medición, Ensayo. Preve reveni nirr el dete deteri rior oro. o.
REQUISITOS
Estar provisto de todos los componentes del equipamiento. Asegurar el cumplimiento de los requisitos de la norma equipos fuera de su control. Asegurar exactitud y cumplimiento de las especificaciones para los equipos y el soporte lógico. Establecer programas de calibración. Calibrar o verificar antes de su uso. Operar por personal autorizado. Disponer instrucciones de uso y mantenimiento, actualizadas. Identificar unívocamente cada componente y su soporte lógico.
• • •
Establecer un registro: Identificación del componente. Fabricante, modelo, número de serie Verificaciones de conformidad
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Instrucciones del fabricante Calibraciones y fechas previstas Plan de mantenimiento Daño, mal funcionamiento, reparaciones
Tener Tener proc proced edim imie ient ntos os para para el mani manipu pule leo, o, trans transpo porte rte,, uso, uso, alma almace cena nami mien ento to y mantenimiento. Poner fuera de servicio equipos sometidos a sobrecarga, mal uso, dudosos o defectuosos, hasta su reparación o demostración de funcionamiento correcto. Aislar y marcar. Examinar el efecto del desvío o defecto y aplicar control de trabajo no conforme. , . Verificar el funcionamiento y calibración satisfactorias, antes de volver al servicio un equipo que estuvo fuera del control directo. Definir un procedimiento para comprobaciones intermedias. Asegurar la actualización de los factores de corrección. Proteger de ajustes.
EQUIPAMIENTO Verificación Calibración Comprobación del estado metrológico Etiquetado, codificación, identificación y
registro.
DEFINICIONES De la ISO 9000:2005
3.10.3
CONFIRMACIÓN METROLÓGICA Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los requisitos para su uso previsto. EXACTITUD: Proximidad entre el resultado de una medición y el valor (convencional) verdadero del mesurando. ERROR: Resultado de una medición menos el valor verdadero del mesurando. CORRECCIÓN: Valor que sumado algebraicamente al resultado de una medición, compensa un supuesto error absoluto. Proximidad entre resultados de mediciones PRECISIÓN: independientes del mismo mesurando, bajo condiciones estipuladas. VERACIDAD: Proximidad entre el promedio de una gran serie de mediciones, y el valor de referencia.
De la ISO 9000:2005
AJUSTE:
Operación destinada a llevar un aparato de medición a un estado de funcionamiento y de falta de error sistemático, convenientemente para su uso. CONDICIONES DE REFERENCIA: Condiciones de uso de un instr strumento nto prescripta ptas par para ensayo ayos de funcionami amient ento, o par para ase ur urar de manera válida la com ar aración de los resultados de mediciones entre sí. RESOLUCIÓN: Expresión cuantitativa de la aptitud de un dispositivo indicador para permitir distinguir de manera significativa entre valores de la magnitud indicada, vecinos entre sí. ESTABILIDAD: Aptitud de un instrumento de medición para conservar constantes sus características metrológicas. DERIVA: Variación lenta en el tiempo de una característica metrológica de un instrumento de medición.
INTERVALOS DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN COMPROMISO Minimizar el riesgo de no conformidad especificaciones del equipo de medición
Minimizar el costo de las confirmaciones metrológicas
ELECCIÓN INICIAL DE LOS INTERVALOS DE CONFIRMACIÓN Recomendaciones del fabricante del equipo Severidad del uso Influencia del medio ambiente Exactitud especificada de la medición
REVISIÓN DE LOS INTERVALOS DE CONFIRMACIÓN. Ajuste automático o escalera. Gráficos de control. Tiempo calendario. Tiempo de uso. Inspección durante el uso, utilizando “caja negra” (muestra ( muestra de referencia).
REGISTRO DE EQUIPOS Nombre del equipo. Identif ntific icac ació iónn del fab fabrica ricannte, te, Ide
tip tipo, seri seriee y tod toda cara caract cter erís ístitica ca
pertinente. Fecha de recepción y fecha de puesta en servicio. Emplazamiento habitual. Estado a la recepción. Instrucciones del fabricante. Fechas y resultados de verificaciones y calibraciones y fecha de próximas verificaciones y calibraciones. Detalles de mantenimientos efectuados y previstos. Historia de daños, mal funcionamiento, modificación ó reparación.
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES OBJETIVO Asegurar la exactitud y validez de las mediciones.
REQUISITOS
Calibra ibrarr antes de poner en servicio cio tod todos los equ equipos ipos que tenga ngan efecto significativo en la exactitud o validez de los resultados. Establecer un programa y un procedimiento para la calibración de los equipos (patrones y MR). (MR : Material de Referencia) Participar de programas interlaboratorios. Procedimientos y programación definida para mantener la confianza en el estado de calibración de patrones de referencia, primarios, de transferencia, de trabajo y MR. Usar MRC de un proveedor competente para caracterizar un material de mantera confiable. Utilizar métodos especificados o patrones consensuados claramente descritos y acordados.
CALIBRACIÓN Asegurar trazabilidad al SI. Usar servicios de calibración de laboratorios que puedan demostrar competencia, su capacidad de medición y trazabilidad. Para calibraciones no SI, establecer trazabilidad a patrones apropiados como MRC, o métodos especificados o normas consensuadas.
ENSAYOS Aplicar los requisitos a equipos con funciones de medición que utiliza, salvo que contribuyan muy poco a la incertidumbre del resultado. Asegurar que el equipo provee la incertidumbre requerida cuando se establece que no es significativa. Asegurar mismos requisitos que para las calibraciones cuando no es posible la trazabilidad al SI.
PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIAL ALE ES DE REFERENCIA
Asegurar trazabilidad al SI. Tene Tenerr prog progra rama ma y proc proced edim imie ient ntoo para para la cali calibr brac ació iónn de pat patrone roness de referencia. . Conservar los certificados con resultado, incertidumbre de la medición o una una decl declaaraci ración ón de conf confor orm midad idad con con espe especi cifficac icaciiones ones metro etroló lógi giccas identificadas. Calibrar los patrones antes y después de cualquier ajuste.
TRAZABILIDAD Definición 6.10 Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón, de poder ser relacionado con determinadas referencias, generalmente patrones nacionales o internacionales, mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones, cada una de ellas con sus incertidumbres establecidas.
5.7 MUESTREO OBJETIVO Asegurar la representatividad de la muestra para el ensayo o calibración.
REQUISITOS
Tener un plan y procedimientos para el muestreo, disponibles en el lugar. Basarse en métodos estadísticos apropiados, si es razonable. Tomar en cuenta los factores a ser controlados para la validez. Registrar en detalle los desvíos solicitados por el cliente, incluir en la . Tener procedimientos para el registro de datos del muestreo. Incluir: Identificación del muestreador Condiciones ambientales Diagrama o identificación del lugar Técnica estadística de base
5.8 MANIPULEO Y TRANSPORTE DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO Y/O DE CALIBRACIÓN OBJETIVO Proteger la integridad y las características a medir del ítem de ensayo o e ca ca rac n y os ntereses e a orator o y e ente.
REQUISITOS
Tener procedimientos para: Transporte, recepción, manipuleo Protección, almacenamiento Conservación y eliminación Tener un sistema de identificación. Conservar la identificación a lo largo de la vida del ítem en el laboratorio. Prevenir la confusión de los ítems física y documentalmente. Prever la subdivisión en grupos de ítems y la transferencia. Registrar las anormalidades o apartamientos en la recepción.
Solicitar instrucciones adicionales al Cliente y registrarlas, ante dudas. Tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar deterioro, pérdida o daño. Seguir instrucciones de manipuleo provistas en el ítem. , especificadas. Tener disposiciones para el mantenimiento y seguridad.
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULT RESULTADOS DE ENSA ENSAYO YO Y DE CALIBRACIÓ CALIBRACIÓN N OBJETIVO Realizar el seguimiento de la validez de los ensayo y las ca rac ones.
REQUISITOS
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Tener procedimientos de control de calidad. Registrar los datos tal que las tendencias sean detectables. Aplicar técnicas estadísticas para la revisión r evisión de los resultados, si es posible. Planificar y revisar el seguimiento. s eguimiento. Uso regular de MRC o MR Part Partic icip ipac ació iónn en prog progra rama mass de comp compar arac ació iónn inte interl rlab abor orat ator orio ioss o ensa ensayo yoss de aptitud. Repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferente método. Repetición sobre ítems retenidos. (contra muestra) Correlación de los resultados para diferentes características de un ítem. Analizar los datos y tomar acciones y decisiones.
CONTROL Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EMPRESAS
LABORATORIOS
CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD
Esquemas
de control interno de la calidad, usando en lo posible técnic técnicas as estadí estadísti sticas cas.. Participación en ensayos de aptitud u otras comparaciones entre laboratorios. laboratorios. Uso regular de materiales de referencia certificados o materiales de . Ensayos por duplicado, empleando los mismos métodos o métodos diferentes. diferentes. Repe peti tici ción ón de ens ensayo ayos sobre obre ítems tems rete reteni nido doss . Re Correlación de los resultados obtenidos para diferentes cara caract cteerís rístic ticas de un ítem ítem..
5.10 INFORME INFORME DE LOS RESULT RESULTADOS OBJETIVO Asegurar el registro de toda la información requerida por el Cliente y necesar a para a nterpretac n e os resu ta os.
REQUISITOS
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Informar los resultados en forma exacta, clara, no ambigua, objetiva, conforme con las instrucciones. INFO FORM RMES ES DE EN ENSA SAYO YO o CER ERTI TIFI FIC CADOS DE CA CALI LIBR BRA ACIÓN IÓN Documentar en IN Incluir la información requerida por el Cliente y el método (es posible simplificar par el Cliente interno). OPINI OPINION ONES ES E IN INTE TERP RPRE RETA TACI CION ONES ES Asentar por escrito las bases para opiniones e interpretaciones. Identificar claramente como tales.
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RESULT RESU LTA ADOS DOS DE LOS LOS SU SUBC BCON ONTR TRA ATIST TISTA AS Identificar estos resultados. Informar el subcontratista por escrito o electrónicamente (remitir el certificado de calibración). TRANSMISI TRANSM ISIÓN ÓN ELECTR ELECTRÓNI ÓNICA CA Ase urar control control de datos. datos. PRESENTACIÓN Adecuar a cada tipo y evitar mala interpretación y uso. CORRECCIONES Efectuar un nuevo documento. Identificar y referenciar al original, en caso de emitir un nuevo informe.
INFORME DE LOS RESULT RESULTADOS o CERTIFICADO CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN CONTENIDO TÍTULO NOMB NOMBR RE Y DIREC IRECC CIÓN IÓN DE DEL L LABORA ORATORIO ORIO Y LUGAR GAR DE EJEC EJECUC UCIÓ IÓN N IDENT IDE NTIF IFICA ICACIÓ CIÓN N ÚNI ÚNICA CA DEL DOCUMEN DOCUMENTO TO IDEN IDENTI TIF FICA ICACIÓN CIÓN DE PÁ PÁGI GINA NA Y DE DEL L FINA FINAL L NOMB NOMBRE RE Y DIRE DIRECC CCIÓ IÓN N DE DEL L CL CLIE IENT NTE E IDENT IDE NTIF IFICA ICACIÓ CIÓN N DEL MÉTODO MÉTODO UT UTIL ILIZA IZADO DO DESC DE SCRI RIPC PCIÓ IÓN, N, COND CONDIC ICIÓ IÓN N I IDEN IDENT TIFIC IFICA ACIÓN CIÓN NO AMBIG MBIGUA UA DE DEL L ÍTEM ÍTEM FECHA DE RECEPCIÓN DEL ÍTEM Y FECHA DE EJECUCIÓN REF RE FER EREN ENCI CIA A AL PL PLA AN Y PR PROC OCED EDIM IMIE IENT NTO O DE MUES MUESTR TREO EO RESU RE SULT LTA ADOS DOS CON CON SU SUS S UN UNID IDA ADE DES S NOMB NOMBRE RE,, FUN UNCI CION ONES ES Y FIRMA IRMAS S DE LAS PE PERS RSON ONA AS AUT UTOR ORIZ IZA ADA DAS S DECLARA RAC CIÓN DE QUE LOS RESULTADOS SÓLO ESTÁN RELACIONA ONADOS CON LOS ÍTEMS ENSAYADOS.
