Diapositivas ISO IEC 17025

Módulo I NORMA ISO/IEC 17025 APLICADA A LABORATORIOS DE ENSAYO

Por: Enrique Cáceres Aguinaga  [email protected] 

Rev.02  Abril 2011

OBJETIVOS

Analizar

los principios que se aplican en normas inte in tern rnac acio iona nale less qu quee pe perm rmititen en lo logr grar ar la me mejo jora ra con ontitinu nuaa de los se serv rviici cios os de los labo bora rato tori rios os y lo logr graar la ce cerrtitififica caci ción ón de los cli clien entes tes.. Desa sarr rroolla larr De

línea eass de ac acci cióón a pa part rtiir de la int nter erppre reta taci cióón de los re requ quiisi sito toss de la norm rmaa IS ISO/ O/IE IEC C 1702 0255, nec eceesa sari riaas para pa ra cu cump mplilirr lo loss as aspe pect ctos os ad admi mini nist stra ratitivo voss y qu quee le pe perm rmititaa al laboratorio de ensayo demostrar su competencia técnica. Identif icar

las etapas del proceso de acreditación de labora lab orator torios ios y sus ben benefi eficio cios. s.

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PROGRAMA

• UNIDAD I: Normalización • UNIDAD II: Normas y otros documentos aplicados a los sistemas de calidad de laboratorios de ensayos • UNIDAD III: Interpretación de la Norma ISO/IEC 17025 • UNIDAD IV: Acreditación y Certificación

UNIDAD I

NORMALIZACIÓN

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PROGRAMA

• UNIDAD I: Normalización • UNIDAD II: Normas y otros documentos aplicados a los sistemas de calidad de laboratorios de ensayos • UNIDAD III: Interpretación de la Norma ISO/IEC 17025 • UNIDAD IV: Acreditación y Certificación

UNIDAD I

NORMALIZACIÓN

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¿QUÉ ES LA NORMALIZACIÓN? …. Cuando compramo moss un producto o contratamos un servicio ¿sab ¿s abeemo moss co conn se segu guri rida dadd qu quee és éste te cu cump mplle los pr proopó pósi sittos pa para ra el quee ha si qu sido do co comp mpra rado do o co cont ntra rata tado do?? ….

La norma mallización es la actividad que ti e n e por objeto establecer disp di spos osic icio ione ness ap aplilica cabl bles es a pr prob oble lema mass real re ales es o po pote tenc ncia iale les, s, de dest stin inad adas as a un uso común y repetido, a fin de obtener un ordenamiento óptitim mo en un co cont ntex exto to da dado do

OBJETIVOS DE LA NORMALIZACIÓN

Log ogra rarr

compaatitibi comp bililida dadd en entr tree pr prod oduc ucto toss de di dist stin into toss fabricantes, de ser posible a nivel mundial y para un larg la rgoo pe perí ríod odoo de titiem empo po.. Ap Aper ertur turaa

y amp ampliliac ació iónn de me merc rcad ados os..

Reducción

de riesgos para el comprador de

productos.

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¿QUÉ ES UNA NORMA TÉCNICA? Es un documento que no tiene carácter voluntario  Es elaborada por el consenso de las partes interesadas (fabricante, consumidores, gobierno, universidades, etc)  Es aprobada por un organismo de normalización reconocido  Está disponible al público 

SISTEMA PERUANO DE NORMALIZACIÓN INANTIC

1962 - 1970

ITINTEC

1970 - 1992

INDECOPI

1993 – a la fecha

Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales (CRT)

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Las Normas Técnicas Peruanas son elaboradas por los Comités Técnicos de Normalización. Las Normas Técnicas Peruanas son aprobadas por el INDECOPI a través de la CRT Las Normas Técnicas Peruanas son de carácter voluntario Las Normas Metrológicas Peruanas son de carácter obligatorio

ELABORACIÓN Y APROBACIÓN DE NORMAS TÉCNICAS PERUANAS Conforma, Supervisa

MIEMBROS :

Capacita Productores

Org. Nacional de Normalización CRT A P R U E B A

Comités Técnicos

Consumidores Técnicos

Elabora Proyecto de NTP

NORMAS TECNICAS PERUANAS

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UNIDAD II

NORMAS Y OTROS DOCUMENTOS APLICADOS A LOS SISTEMAS DE CALIDAD DE LABORATORIOS DE ENSAYO

…. REVISEMOS ALGUNAS DE ELLAS:



Normas de la familia ISO 9000



Norma ISO 10012



Norma ISO 15189



Buenas Prácticas de Laboratorio



Norma ISO/IEC 17025

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NORMAS DE LA FAMILIA ISO 9000 ISO 9000

Fundamentos y vocabulario

ISO 9001

Gestión de la calidad. Requisitos

ISO 9004

Gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño

ISO 9001:2008 Mejora Continua del Sistema de  Gestión de la Calidad 

C L I E N T E S

Responsabilidad de la dirección Capítulo 5

R  E  Q  U  I  S  I  T  O  S 

Gestión de los Recursos

Medición análisis y mejora

Capítulo 6

Capítulo 8 Capítulo 7

 Entradas

Valor agregado Información

Realización del Producto o Servicio

Producto o Servicio

S  A T  I  S  F  A C  C  I  Ó  N  Salidas

C L I E N T E S

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NORMA ISO 9001:2008 Objeto ESPECIFICAR los requisitos de un Sistema de Gestión de la Calidad, cuando una organización:

 Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos/servicios que satisfagan los requisitos del CLIENTE y los reglamentarios aplicables.  Aspira a aumentar la satisfacción del CLIENTE a través de la aplicación eficaz del sistema.

NORMA ISO 10012:2003 Sistemas de Gestión de las Mediciones. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. Especifica requisitos genéricos y proporciona orientación para la gestión de los procesos de medición y para la confirmación metrológica de los equipos de medición.

Los laboratorios de ensayo pueden aplicar esta norma en los temas referidos al tema de las calibraciones y verificaciones de sus equipos de medición.

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NORMA ISO 15189:2003 Laboratorios Clínicos: Requerimientos Particulares para la Calidad y la Competencia Los requerimientos están divididos en dos categorías. La primera está relacionada al SGC, y la segunda a los requerimientos técnicos y al manejo de los equipos

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO OCDE: Consejo de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico

Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidas que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad y la integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios.

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Contenido: Organización y personal  Programa de garantía de calidad  Instalaciones  Aparatos, materiales y reactivos  Sistemas experimentales  Productos de ensayo y de referencia  Procedimientos normalizados de trabajo  Realización del estudio  Información de los resultados del estudio  Archivos y conservación de registros y materiales 

ISO/IEC 17025:2005 NTP-ISO/IEC 17025:2006

NORMA INTERNACIONAL QUE ESTABLECE REQUISITOS GENERALES DE LA COMPETENCIA TÉCNICA DE UN LABORATORIO, PARA REALIZAR ENSAYOS Y CALIBRACIONES.

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ANTECEDENTES:

Guía ISO/IEC 25:1990

•Requerimientos generales para la competencia de laboratorios de prueba y calibración. •El Comité de ISO CASCO (Comité de la Evaluación de la Conformidad), fue el responsable de este documento.

EN 45001

•Documento equivalente a la Guía ISO/IEC 25. •Utilizada en Europa, principalmente

En 1995, ISO forma un grupo de trabajo de CASCO, para revisar la Guía: • Documento debería ser escrito para formar parte de los criterios de acreditación. • Documento reemplace también a EN 45001 • Documento identifique relación con normas ISO 9001 • La 7ma. revisión de la norma fue publicado como DIS 17025 en Julio de 1998. • El documento se concluyó en diciembre de 1999.

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Guía ISO/IEC 25 vs. Norma ISO/IEC 17025 Hubo un período de transición • Nuevo esquema • Enfocado a clientes • Más descriptiva • Incluye muestreo • Trazabilidad

Norma ISO/IEC 17025: 2005 La norma es adecuada a los requisitos de ISO 9001 versión 2000, incluyendo requisitos nuevos como el análisis de datos y la mejora continua del sistema de la calidad.

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ISO 9001 E ISO/IEC 17025 SEMEJANZAS •Especifican requisitos de sistemas de calidad aplicables a una organización. •Sólo establecen “qué hacer”; es decir, no definen el “cómo hacer”. •Aplicables a grandes, medianas y pequeñas entidades. •Permiten reconocimiento nacional y/o internacional por parte de organismos certificadores y/o acreditadores. •Establecen una manera racional, objetiva y documentada para garantizar la conformidad del sistema organizacional frente a los requisitos de los clientes.

ISO 9001 E ISO/IEC 17025 DIFERENCIAS ISO 9001: Son de aplicación general para todo tipo de entidad. ISO/IEC 17025: Son específicas para laboratorios de ensayo y calibración. ISO 9001: Establece requisitos generales referidos a un sistema de calidad. ISO/IEC 17025: Establece requisitos específicos de carácter técnico más un sistema de calidad garantizado. ISO 9001: Sirve para evaluar, calificar y certificar sistemas de calidad garantizados. ISO/IEC 17025: Sirve para evaluar, calificar y acreditar la competencia técnica y el sistema de calidad de laboratorios. Su cumplimiento permite acreditar métodos de ensayo /  calibración.

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COMPATIBILIDAD ENTRE ISO 9001 E ISO/IEC 17025

La

norma ISO 9001 está diseñada para ser compatible con otros sistemas (por ejemplo, sistema de gestión ambiental, sistema de seguridad y salud ocupacional. La

integración de los sistemas de gestión es posible realizarlo entre ISO 9001 e ISO/IEC 17025.

Recomendaciones:



Leer la norma varias veces

Relacionarla e interpretarla de acuerdo a la organización de nuestro Laboratorio 

Entender que la norma es una herramienta de apoyo / guía, y no trabajar “para cumplir la norma”. 

ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025

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LA NORMA :

•Introducción •Alcance •Referencia de normas •Términos y definiciones •Requisitos de Gestión •Requisitos Técnicos •Anexos

ALCANCE: • Especifica los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos y calibraciones, incluido el muestreo • Cubre los ensayos y calibraciones realizados con métodos estandarizados, no estandarizados y métodos desarrollados por el Laboratorio. • Esta norma no trata el cumplimiento de los requisitos reglamentarios ni de seguridad de operación de los laboratorios.

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ALCANCE: • Es aplicable a todos los laboratorios independientemente del número de personas o de la extensión del alcance de actividades de ensayo y/o calibración. • Si un laboratorio desea, puede ser acreditado por una entidad de acreditación nacional o internacional, para demostrar a terceros su capacidad para un ensayo o una calibración.

4. REQUISITOS DE GESTIÓN 4.1 Organización 4.2 Sistema de la Calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4.6 Compra de servicios y suministros 4.7 Servicio al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conformes 4.10 Mejora continua 4.11 Acción correctiva 4.12 Acción preventiva 4.13 Control de registros 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisiones por la dirección

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5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y calibración, y método de validación de métodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de la medición 5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de los objetos de ensayo y calibración 5.9 Aseguramiento Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración 5.10 Informe de resultados

BUENAS RAZONES PARA IMPLEMENTAR LA NORMA ISO/IEC 17025 Los laboratorios requieren mejorar sus capacidades competitivas mediante la implementación de la norma ISO/IEC 17025, que les permita demostrar que:

OPERAN UN SISTEMA DE CALIDAD

SON TÉCNICAMENTE COMPETENTES

SON CAPACES DE GENERAR RESULT RESULTADOS ADOS TÉCNICAMENTE VÁLIDOS

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UNIDAD III

INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025

4.1 ORGANIZA ORGANIZACIÓN CIÓN

• Laboratorio constituido legalmente. • Aplicar sistema no sólo a las instalaciones instalaciones permanentes, permanentes, sino a las temporales y/o móviles. • Satisfacer las necesidades necesidades de los clientes y de las las autoridades reguladoras o las organizaciones que otorgan reconocimiento. • Definir responsabilidades responsabilidades del personal personal clave en el Laboratorio. Laboratorio. • Identificar posibles posibles conflictos conflictos de interés. interés.

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4.1 ORGANIZA ORGANIZACIÓN CIÓN Reglam Reg lament entoo de Acr Acredi editac tación ión IND INDECO ECOPI PI (Ar (Art.2 t.21): 1): Conflictos de intereses en organismos de tercera parte.- La conf co nfid iden enci cial alid idad ad,, ob obje jetitivi vida dadd e im impa parc rcia ialilida dadd de lo loss or orga gani nism smos os de tercera parte, implica adicionalmente no mantener vinculación económica de forma directa o indirecta con organizaciones que fabr fa briq ique uenn lo loss pr prod oduc ucto toss o pr pres este tenn lo loss se serv rvic icio ioss a se serr ev eval alua uado dos. s. … Los organismos de tercera parte están impedidos de prestar  servicios de asesoría o consultoría a los solicitantes de sus servicios de evaluación de la conformidad en los temas que cons co nstititu tuya yann el ob obje jeto to de di dich chaa ev eval alua uaci ción ón..

4.1 ORGANIZA ORGANIZACIÓN CIÓN Personal directivo y técnico. Libres de presión que pudieran afectar adversamente calidad de su trabajo. Protección de confidencialidad de clientes. Evitar la participación en actividades que pudieran disminuir la confianza en su competencia o imparcialidad. Definir estructura, especificar responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal. Proporcionar adecuada supervisión al personal (permanente y nuevo). Tener una dirección técnica y una dirección de calidad. Nombrar suplentes para el personal directivo clave.

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4.1 ORGANIZACIÓN ¿QUÉ ES LO NUEVO? 4.1.5 a) El laboratorio debe tener personal directivo y técnico … la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema  de gestión … 4.1.5 k) El laboratorio debe asegurarse que su personal es consciente  de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en  que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión.

4.1.6 La alta dirección debe asegurase de que se establecen los  procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que  la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de  gestión.

4.2 SISTEMA DE CALIDAD

• Establecer, aplicar y mantener un sistema de calidad apropiado al alcance de sus actividades. • Documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones en el nivel necesario y a disposición del personal. • Las políticas y objetivos deben definirse en un manual de la calidad. • Los objetivos generales deben documentarse en una declaración de la política de calidad.

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4.2 SISTEMA DE CALIDAD POLÍTICA DE LA CALIDAD Emitida bajo la autoridad del máximo ejecutivo. Incluir compromiso de la

alta dirección para las buenas prácticas profesionales y calidad de servicio. Declarar nivel de servicio del laboratorio.

POLÍTICA CALIDAD

Objetivos del sistema de calidad. Requerimiento para que todo el personal esté

familiarizado con documentación de la calidad e implementación de políticas y procedimientos. Compromiso de la alta dirección para cumplir con la

norma.

4.2 SISTEMA DE CALIDAD MANUAL DE LA CALIDAD

Debe: Incluir políticas y objetivos de la Calidad  Incluir o hacer referencia a los procedimientos técnicos y de apoyo  Esquematizar la estructura de la documentación  Responsabilidades de la dirección técnica y de la dirección de la calidad 

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4.2 SISTEMA DE CALIDAD ¿QUÉ ES LO NUEVO? 4.2.2 … Los objetivos generales deben ser establecidos y revisados  durante la revisión por la dirección.

4.2.2 e) Como mínimo debe incluir lo siguiente … “el compromiso de  la dirección del laboratorio de cumplir esta norma internacional y  mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión” .

4.2.3 La alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso  con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con  mejorar continuamente su eficacia.

4.2 SISTEMA DE CALIDAD ¿QUÉ ES LO NUEVO? 4.2.4 La alta dirección debe comunicar a la organización la  importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los  legales y reglamentarios.

4.2.7 La alta dirección debe asegurarse de que se mantiene la  integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan  cambios en éste.

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4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS Establecer y mantener procedimientos para controlar toda la documentación (generada internamente o proveniente de fuentes externas) que forme parte de su sistema de calidad, como reglamentos, normas, métodos, dibujos, especificaciones, instrucciones, manuales, etc

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS •Revisados y aprobados por personal autorizado •Revisados periódicamente •Listas maestras o un procedimiento equivalente •Documentos obsoletos descartados o identificados los que se mantienen por fines legales o preservación del conocimiento. •Documentos con identificación única y numeración de páginas •Definir como se hacen los cambios a los documentos físicos y electrónicos •Enmiendas manuscritas en los documentos

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ALCANCE

Áreas, Procesos, Instalaciones, Métodos de Ensayo

- Normas - Reglamentos - Leyes -Documentación Sectorial

Políticas Objetivos Manual de Calidad Procedimientos de Calidad Instrucciones de Calidad, Métodos de Ensayo Programas, Planes Registros, otros

Comunicada, entendida, disponible e implementada

4.4 REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS Requisitos

CLIENTE

VENTAS Propuesta del Laboratorio

Coordinación continua LABORATORIO •Documentar requisitos •Capacidad y recursos del Laboratorio •Selección adecuada de métodos de ensayo •Resolver dudas •Mantener registros •Control de modificaciones •Responsabilidad del trabajo realizado por  laboratorios subcontratados

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4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES Ejemplos de motivos de subcontratación: Carga de trabajo, Necesidad de mayor experiencia, Incapacidad temporal, Subcontratación programada.

Laboratorio informa al cliente, y éste da su aprobación, de preferencia, por escrito.

Laboratorio subcontratado competente

Conservar registros

4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS DOCUMENTOS DE COMPRA Información técnica completa (tipo, clase, especificaciones, instrucciones de inspección, etc) revisada y aprobada. RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO No utilizar hasta que no hayan sido inspeccionados o verificar su cumplimiento con especificaciones normalizadas o requisitos definidos en los métodos de ensayo.

HCl

Servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles (CRÍTICOS)

PROVEEDORES Realizar evaluaciones

Conservar registros: documentos de compra, evidencias de inspecciones, evaluación de proveedores, lista de proveedores aprobados.

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4.7 SERVICIO AL CLIENTE

El personal del Laboratorio pondrá a disposición del cliente: Colaboración para aclarar cualquier solicitud. Facilidades para el monitoreo del desempeño del laboratorio en relación al trabajo realizado, manteniendo la confidencialidad a otros clientes. Ejemplos: Comunicaciones, Información sobre demoras o posibles desviaciones, Retroalimentación (encuestas).

4.7 SERVICIO AL CLIENTE ¿QUÉ ES LO NUEVO? 4.7.2 El laboratorio debe buscar obtener retroalimentación, tanto  positiva como negativa, de sus clientes. La retroalimentación debe  utilizarse y analizarse para mejorar el sistema de gestión, las  actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente. (Nota:  ejemplos de tipos de retroalimentación, incluyen a: encuestas de  satisfacción de clientes y la revisión de los informes de ensayo o  calibración con los clientes.

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4.8 QUEJAS Procedimiento para resolución de quejas recibidas de clientes o de otras partes. Mantener registros de todas las quejas, investigaciones y acciones tomadas por el Laboratorio.

Es probable ante una queja sobre resultados de ensayos, que el cliente del Laboratorio solicite a la Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales (INDECOPI) un ensayo de dirimencia (Ver Reglamento de Dirimencias)

4.9 CONTROL DEL TRABAJO DE ENSAYO Y/O CALIBRACIÓN NO CONFORME Aplicado cuando cualquier aspecto de su trabajo, o los resultados de este trabajo, no estén conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. Responsabilidades para el tratamiento, toma de acciones y reanudación

Evaluación de la significancia del trabajo no conforme

Cuando exista posibilidad de recurrencia o duda sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio

Toma de acciones correctivas inmediatas

Notificación al cliente, de ser necesario

Seguir el procedimiento de acciones correctivas (4.10)

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4.10 ACCIÓN CORRECTIVA Designar responsables para implementar acciones correctivas cuando se hayan identificados trabajos no conformes o desviaciones de las políticas y procedimientos en el sistema de la calidad o en las operaciones técnicas. Objetivo: Eliminar el problema y prevenir que éste vuelva a ocurrir 

Análisis de causas: Identificar causa raíz.

Selección e implementación de acciones correctivas. Monitoreo correctivas

de

acciones

Auditorías adicionales, cuando apliquen.

4.11 ACCIÓN PREVENTIVA Deben identificarse las necesidades de mejora y fuentes potenciales de no conformidad, ya sean técnicas o relacionadas al sistema de la calidad.

Desarrollar, implementar y monitorear  planes de acción para reducir la probabilidad de ocurrencia de tales no conformidades y para aprovechar  oportunidades de mejora.

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4.12 CONTROL DE REGISTROS Registros técnicos

Registros de calidad

•Son la mejor evidencia de que el sistema está funcionando. •Proporcionan información para la repetición de los ensayos realizados bajo condiciones idénticas. •Fuente para identificación de acciones correctivas y preventivas.

Legibles, almacenados de manera segura, confidencial, en ambientes que eviten daños o pérdidas. Protección y respaldo de registros electrónicos.

4.12 CONTROL DE REGISTROS IDENTIFICACIÓN Y RECOLECCIÓN Título, código, personal involucrado, iniciales de persona que hizo correcciones. ALMACENAMIENTO Y MANTENIMIENTO Definir tiempo, lugar y responsables de almacenamiento y mantenimiento.

ELABORACIÓN DE ÍNDICE, ACCESO Y ARCHIVO Orden en base a un índice (fecha, cliente, alfabético, etc..) DISPOSICIÓN ¿Qué se hace después del tiempo de almacenamiento?

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4.13 AUDITORÍAS INTERNAS Dirección de Calidad es responsable de planificar y organizar auditorías internas. El ciclo de auditoría interna normalmente debería ser completado en un año. Auditores : - Calificados y entrenados - Independientes de la actividad auditada.

4.13 AUDITORÍAS INTERNAS Registros de auditorías : Hallazgos, evidencias, planes, no conformidades, observaciones, acciones correctivas, etc. Auditorías de seguimiento : Deben verificar   implementación y efectividad de acciones correctivas. Cuando hallazgos generen dudas o si resultados no son válidos : Tomar acciones oportunas y notificar por escrito al cliente.

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4.14 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN ¿qué comprende? - Revisión del sistema de calidad - Revisión de actividades de ensayo ¿cada cuánto tiempo se realiza? Periódicamente, de acuerdo con un programa predeterminado (ejm. 1 vez cada año) ¿para qué se realiza? Para asegurar continua adecuación y efectividad del sistema e introducir cambios o mejoras

4.14 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN - Políticas y procedimientos - Informes del personal directivo y supervisor  - Resultados de auditorías internas - Acciones correctivas y preventivas - Evaluaciones por organismos externos - Resultados de comparaciones interlaboratorios - Cambios en el volumen y tipo de trabajo - Retroalimentación de los clientes - Quejas - Otros factores (capacitación de personal, recursos, actividades de control de calidad, etc) - Decisiones y acciones para la mejora de la eficacia del sistema y de las actividades de ensayo. Necesidad de recursos. - Metas, objetivos y planes de acción para el siguiente período de revisión por la Dirección.

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4.14 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN ¿QUÉ ES LO NUEVO? 4.15  La revisión por la dirección se revisó y recomendaciones para la mejora  a la lista de asuntos

se adicionó que se deben

tomar en cuenta durante la revisión por la dirección. Ahora la alta dirección  en lugar de la “dirección ejecutiva” debe conducir la revisión por la dirección.

¿CUÁL ES EL NUEVO REQUISITO?

4.10 MEJORA El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema  de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de  la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las  acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

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5.2 PERSONAL  Operan equipos  Realizan ensayos

Asegurar competencia técnica

 Evalúan resultados  Firman Informes de Ensayo

Formular metas en base a:  Educación  Entrenamiento  Habilidades  Experiencia

Supervisar especialmente a personal : en entrenamiento, adicional, eventual, contratado, de apoyo.

5.2 PERSONAL directivo

Identificar necesidades de entrenamiento

Descripción de cargos

técnico Autorización

de apoyo

de personal para ejecución de actividades  Mantener registros de autorizaciones (fecha), de competencia, calificaciones educativas y profesionales, formación, habilidades y experiencia.

Realizar entrenamiento en relación a tareas actuales y anticipadas del Laboratorio y en base a metas

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5.2 PERSONAL ¿QUÉ ES LO NUEVO? 5.2.2 El programa de necesidades de formación debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la  eficacia de las acciones de formación implementadas.

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES Monitorear, controlar y registrar condiciones ambientales

Ejemplos: Energía, alumbrado, humedad, temperatura, sonido, vibración, polvo, contaminación.

¿pueden afectar los resultados de los ensayos?

Documentar requerimientos técnicos para instalaciones y condiciones ambientales, de ser  necesario.

•Control de acceso y uso de áreas •Limpieza y orden •Separación efectiva para áreas incompatibles

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5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

Utilizar métodos y procedimientos para los ensayos dentro de su alcance

Según el alcance del método

 Muestreo

 Manipulación  Transporte

 Almacenamiento

 Preparación de muestras

Cuando sea necesario

 Estimación de

incertidumbre  Técnicas estadísticas para análisis de datos

5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS SELECCIÓN DE MÉTODOS ISO IEC CODEX

Internacionales

COPANT EUROCHEM

Regionales

DIN ANSI NTP ASTM STD METH. AOAC

Nacionales

De Asociación

Otros : Organizaciones técnicas reconocidas, textos o revistas científicas, especificaciones del fabricante del equipo, desarrollados por el laboratorio.

Documentación de métodos de ensayo : edición vigente y disponible (justificar cuando no sea posible hacerlo). Considerar métodos desarrollados por Laboratorio y métodos no normalizados. Si hubiera desviaciones a los métodos de ensayo : - Documentar  - Justificar  - Autorizarlo por el cliente

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5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO Cuando los métodos desarrollados por el Laboratorio para su propio uso ….. Actividad planificada y asignada a personal calificado y equipado con recursos adecuados.

Planes actualizados a lo largo del desarrollo y asegurar   comunicación entre personal involucrado.

5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS MÉTODOS NO NORMALIZADOS Cuando sea necesario emplear métodos no cubiertos por métodos normalizados …… • Estar sujetos a acuerdos con el cliente • Incluir especificaciones de requisitos del cliente • Propósito del ensayo • Validar método antes de utilizarlo

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5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS VALIDACIÓN DE MÉTODOS

Proceso mediante el cual se definen requisitos analíticos, que aseguran que el método de ensayo bajo ciertas condiciones ha desarrollado capacidades consistentes con la aplicación requerida. EURACHEM

5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS ¿Cuándo validar un método?  Métodos no normalizados  Métodos diseñados / desarrollados

por el Laboratorio  Métodos normalizados utilizados fuera del alcance  Métodos normalizados que han sufrido ampliaciones o modificaciones Ejem. técnicas empleadas  Comparación de resultados llevados a cabo con

otros

métodos  Comparaciones interlaboratorios  Calibración usando patrones o materiales de referencia  Evaluación de la incertidumbre de los resultados

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5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

(Ver Guía de Validación de Métodos de Ensayo) •Defin ir objetiv o, campo de aplicación, norma y las modificaciones •Defin ir parámetros de vali dación y criterios de aceptación •Desarrollar procedimiento operacional •Defin ir las pruebas de la vali dación •Verificar si las características de operación de los equipos con los que cuenta el laboratorio son compatibles con las del método en estudio •Caracterizar los materiales (patrones, reactivos) •Ejecutar las pruebas preliminares •Ajustar los parámetros de validación del método y los criterios de aceptació n, si fuera necesario •Ejecutar las pruebas completas •Preparar procedimiento operacional para la ejecución del método de rutina •Definir criterios de revalidación (personal, condiciones ambientales, periodicidad, etc) •Definir tipo y frecuencia de verificación de control de calidad analítica del método de rutina

Registrar: Resultados obtenidos, procedimiento utilizado y una declaración si el método es adecuado para el uso propuesto.

5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS Dependiendo de la naturaleza del método a validar …. Veracidad Precisión Repetibilidad Reproducibilidad Selectividad / Especificidad Rango Linealidad Límite de detección Límite de cuantificación Incertidumbre Sensibilidad Robustez

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5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN Aplicación: • Para laboratorios de ensayo que realizan sus propias calibraciones. • Cuando naturaleza del método de ensayo es riguroso, entonces al menos, identificar todos los componentes de incertidumbre y hacer estimación, considerando para el cálculo las contribuciones importantes de incertidumbre.

5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS LINEAMIENTOS SOBRE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN PARA LABORATORIOS DE ENSAYO Métodos de ensayo basados en métodos publicados o emitidos por entidades reconocidas o de consenso (por  ejemplo: ISO, AOAC, ASTM, APHA/AWWA, FDA) en los que la incertidumbre de la medición no está definida en el método. En estos casos, la incertidumbre puede ser estimada utilizando la desviación estándar de las muestras de control del laboratorio, como mínimo en 25 puntos.

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5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS CONTROL DE DATOS Cálculos y transferencia de datos deben estar sujetos a verificaciones apropiadas de manera sistemática. Cuando se utilicen computadoras o equipo automatizado, para: •Captura, •Procesamiento, •Registro, •Reporte, •Almacenamiento, o •Recuperación de datos …….

5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS CONTROL DE DATOS

….. El laboratorio debe asegurar que: Programa (software) desarrollado por el usuario esté documentado y validado. Se establezcan procedimientos para proteger  integridad de datos (confidencialidad, almacenamiento, transmisión y procesamiento). Se realicen mantenimiento a las computadoras y equipo automatizado.

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5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS CONTROL DE DATOS

recepc. muestras

Gerente Laboratorio

LIMS Impresora Central

Servidor  Archivos

Analistas

Contabilidad

Reports

5.5 EQUIPOS

Puesta en servicio: Verificación y/o calibración antes de uso  Identificación de equipos  Equipo operado por personal autorizado  Instrucciones para su operación, al alcance del usuario  Programas de calibración, verificación, mantenimiento Conservación de registros 

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5.5 EQUIPOS • Equipos para: muestreo, preparación de objetos a ensayar y/o calibrar, procesamiento y análisis de los datos de ensayo y/o calibración. • Equipos fuera de su control permanente. • Equipo y su software deben ser capaces de alcanzar la exactitud requerida y cumplir con las especificaciones pertinentes a los ensayos y/o calibraciones involucrados. • Programas de calibración para las magnitudes o valores clave de los instrumentos, cuando éstas propiedades tengan un efecto significativo sobre los resultados. • Antes de ser puesto en servicio, el equipo debe calibrarse o verificarse. Además debe verificarse y/o calibrarse antes de su uso. • El equipo debe ser operado por personal autorizado. • Identificar cada elemento del equipo y su software. • Mantener registros de cada elemento del equipo y su software.

5.5 EQUIPOS •Identificación elementos de equipo / software

Registrar:

•Identificación única (tipo, número de serie, etc) •Datos (nombre) del fabricante •Verificaciones iniciales •Instrucciones del fabricante o su referencia •Fechas, resultados, certificados e informes de calibraciones, ajustes, criterios de aceptación, fecha de próxima calibración •Plan de mantenimiento cuando sea apropiado y mantenimientos llevados a la fecha •Averías, mal funcionamiento, incidencias, etc

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5.5 EQUIPOS Un equipo debe ser “observado” cuando: Sufren daños físicos Sobrecarga o uso inadecuado Excede el nivel

de verificación Fuera de límites de calibración Indicios de mal funcionamiento Reclamos de clientes Aislar, revisar. Si es requerido: identificar como fuera de

servicio. Examinar consecuencias. Aplicar control de trabajo no conforme (4.9).

5.5 EQUIPOS Etiquetar,

codificar o identificar los equipos bajo el control del laboratorio y que requieran calibración. Indicar

estado de calibración (fecha de última calibración y fecha próxima). Si

equipo está fuera de control directo del laboratorio, verificarlo antes que retorne a servicio. Procedimiento para realizar verificaciones intermedias. Factores

de corrección de las incorporados en los procedimientos.

calibraciones

Proteger

contra ajustes que puedan invalidar los

resultados.

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5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN Trazabilidad es la propiedad del resultado de una medida o del valor de un Patrón que permite relacionarlo con ciertas referencias, normalmente patrones nacionales o internacionales, mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas ellas con incertidumbres conocidas. Cadena de trazabilidad se denomina a la cadena ininterrumpida de comparaciones. (VIM)

1 kg  Patrón Internacional

1 kg  Patrón Laboratorio

1 kg  Patrón Nacional

5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN ORGANISMOS INTERNACIONALES Patrones internacionales  C  A  L  I     B  R  A   C  I      Ó   N 

LABORATORIO NACIONAL DE METROLOGÍA Patrones Nacionales LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN ACREDITADOS O COMPETENTES Patrones Certificados LABORATORIOS Patrones

Cuando no sea posible trazabilidad al SIU, puede aplicarse: - Uso de materiales de referencia certificados - Uso de métodos de consenso - Programas interlaboratorios

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5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN SERVICIO NACIONAL DE METROLOGÍA

PATRÓN NACIONAL

REFERENCIA ÚNICA

PATRÓN DE REFERENCIA PATRÓN DE TRABAJO

LABORATORIO ACREDITADO O COMPETENTE A

LABORATORIO USUARIO A

PATRÓN DE REFERENCIA

PATRÓN DE REFERENCIA

PATRÓN DE TRABAJO

PATRÓN DE TRABAJO

PATRÓN DE REFERENCIA

PATRÓN DE REFERENCIA

PATRÓN DE TRABAJO

PATRÓN DE TRABAJO

INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN

INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN

LABORATORIO ACREDITADO O COMPETENTE B

LABORATORIO USUARIO B

MEDICIONES EQUIVALENTES

5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA PATRONES DE REFERENCIA

MATERIALES DE REFERENCIA

- Programa de calibración - Calibración con trazabilidad - Usarlo sólo para calibraciones

Trazables al SI, si es posible, o a materiales de referencia certificados

Procedimiento: Manipulación, transporte, almacenamiento y buen uso de patrones y materiales de referencia. Programas: verificaciones intermedias.

45

5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN ¿PARA QUÉ USAR MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS?



Las organizaciones pueden conocer el comportamiento de sus procesos de medición respecto de un material de referencia certificado.



Pueden evaluar su desempeño respecto de otras empresas.



Mejorar sus procesos de medición cuando los resultados así lo indiquen.



Evaluar las mejoras introducidas en sus procesos.

5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN GRAFICO N°1 RESULTADOS DE ARSENICO POR LABORATORIO RANGO 23.9-25.3 ug/L 31 29  .    E  .    D    1      /   +    )    L    /   g   u    (   s    A   e    d   n    ó    i   c   a   r    t   n   e   c   n   o    C

27 25 23 21 19 17 15 6 27 20 32 34 30 39 23 16 26 15 12 25 35 13 29 28 14 36 10 31 1 11 24 33 2 18 9 17 3 N°Laboratorio

46

5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN ¿Qué es entonces un material de referencia (MR) ?

MR-CCHEN

MR-CCHEN MR-CCHEN

Es un material o sustancia que tiene una o varias de sus propiedades suficientemente bien establecidas para calibrar un aparato o instrumento, validar un método analítico, o asignar valores a un material o sistema.

¿Cuál es la diferencia con un material de referencia certificado (MRC)? ComisiónChilena deEnergíaNuclear ProgramadeMaterialesdeReferencia Amunátegui 95,Casilla 188-D,Teléfono: (56-2) 3646276 Fax:(56-2)3646277, e-mail:[email protected] Santiago,Chile

INFORMACIONDE REFERENCIA MATERIAL DE REFERENCIA MR-CCHEN-002 ELEMENTOSEN ALMEJA (VENUSANTIQUA)  Fechadeemisión:septiembredel2000 VALORESDEREFERENCIA (EXPRESADOSENB ASESECA)

E L EM E NT O

I NT ER VA LO D E C O NF A I NZ A ( 95 % )

E RR OR E S TÁ ND A R( %)

As (mg/kg) Br (mg/ kg) Ca (%) Cd (mg/kg) Co (mg/kg) Cr (mg/kg) Cu (mg/kg) Fe m ( g/kg) K % () Mg (%) Na (%) Ni (mg/kg) Se (mg/kg) V m ( g/kg) Zn (mg/kg)

5,8 -6,4 97, 2- 112, 1 0,108 -0, 164 0,47 -0,57 0,65 -0,73 3,9 -4,7 7,9 -8,7 449 -734 0,899 - 1, 068 0,213 -0, 278 1,25 -1,35 2,77 -3,99 0,99 -1,21 2,1 - 3,6 34,9 -37,6

2.1 2.2 9.2 4.3 2.6 4.4 2.2 11.2 3.8 5.4 1.7 7.8 4.4 8.2 1.8

Es un material de referencia que tiene certificados uno o varios de sus valores de una o más de sus propiedades por procedimientos técnicamente validados llevados a cabo por un organismo competente.

5.7 MUESTREO El Laboratorio debe tener un Plan de muestreo y un Procedimiento de muestreo, ambos disponibles en el lugar donde se muestrea. Si el cliente requiere desviaciones, adiciones o exclusiones de los procedimientos documentados, éstos deben estar registrados y deben ser comunicados al personal involucrado. Tener procedimientos para registrar : • Identificación del muestreador  • Procedimiento utilizado • Condiciones ambientales (si es importante) • Identificación de lugar de muestreo (diagramas) • Estadísticas aplicadas para el muestreo (de ser aplicable)

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5.8 MANIPULACIÓN DE LOS OBJETOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Transporte Recepción Manipulación Protección Almacenamiento Disposición

Registrar anomalías probables. Consultar al cliente Seguir instrucciones del método Monitorear condiciones ambientales de almacenamiento, cuando se requiera Retención segura o entrega

Sistema para identificar las muestras, debe ser  conservada durante toda su permanencia en el laboratorio.

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Contar con procedimientos de control de calidad para monitorear la validez de los ensayos y las calibraciones realizadas. Los datos resultantes deben ser   registrados para detectar tendencias. Usar técnicas estadísticas, si fuera aplicable, para revisar resultados. Planificar y revisar los monitoreos de resultados …….

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5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

Algunos mecanismos :  Uso regular de materiales de referencia certificados  Control de calidad interno usando materiales de referencia secundarios  Comparaciones interlaboratorio  Ensayos de aptitud

Repetición de ensayos (duplicados) utilizando el mismo o diferente método  Reensayo de contramuestras  Correlación de resultados para características diferentes de una muestra  De ser necesario, usar técnicas estadísticas para revisión de resultados 

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN ¿QUÉ ES LO NUEVO? 5.9.2 Se deben analizar los datos de control de la calidad y si no  satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones  planificadas para corregir el problema y prevenir que se informen  resultados incorrectos.

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5.10 INFORME DE RESULTADOS MUESTRA

PROCESO DE ENSAYO

RESULTADOS

En el caso de ensayos o calibraciones realizados para clientes internos, o e el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden ser  informados en una forma simplificada. Sin embargo, se debe mantener toda la información indicada en 5.10.2, 5.10.3 y 5.10.4.

INFORME DE ENSAYO

Resultados procedentes de laboratorios subcontratados, deben ser  identificados. Para las enmiendas se elaborará un nuevo Informe, como “Suplemento al Informe de Ensayo”

5.10 INFORME DE RESULTADOS Título Nombre y dirección del Laboratorio Identificación única del Informe de Ensayo y de cada página Nombre y dirección del cliente Identificación del método utilizado Descripción e identificación de muestras Fecha de recepción, cuando sea crítico, y fecha de realización

del ensayo Referencia de muestreo (plan, fecha, lugar, identificación, norma, etc), cuando aplique Declaración de la incertidumbre, cuando aplique Resultados con unidades de medición (incluyendo los obtenidos por laboratorios subcontratados) Opiniones e interpretaciones, cuando aplique. Identificación de la persona que autoriza el Informe de Ensayo Donde sea pertinente, una declaración en el sentido de que los resultados relacionan únicamente a las muestras.

50

UNIDAD IV

ACREDITACIÓN Y CERTIFICACIÓN

ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS

Reconocimiento formal de que un laboratorio es competente para cumplir pruebas específicas o tipos de pruebas.

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……. ESTO SIGNIFICA QUE:

Lo que se acredita, NO es el laboratorio, sino la competencia del laboratorio en la ejecución de determinadas pruebas específicas o métodos de ensayo, esto es, en un alcance determinado

ACREDITAR, significa dar crédito, dar confianza, responder por él, ¿cómo lograr esto?

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Reconocimiento Competencia Técnica y Gestión De Calidad

Instalaciones Sistemas de Calidad Calibración de equipos Procedimientos …… …… ……

LABORATORIOS

Ética

credibilidad

Imparcialidad Comportamiento

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Laboratorios de Ensayo

Laboratorios de Calibración

ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Organismos de Certificación

Organismos de Inspección

ETAPAS DE LA ACREDITACIÓN REQUISITOS PARA POSTULAR REVISIÓN, ADMISIÓN Y NOTIFICACIÓN DESIGNACIÓN DEL EQUIPO EVALUADOR EVALUACIÓN DOCUMENTARIA EVALUACIÓN DE CAMPO SUBSANACIÓN DE LOS HALLAZGOS

INFORME DE LA EVALUACIÓN PRESENCIA DE NO CONFORMIDADES RECOMENDACIÓN DE ACREDITACIÓN DECISIÓN DE ACREDITACIÓN DECISIÓN DE ACREDITACIÓN VIGENCIA DE LA ACREDITACIÓN MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN

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REQUISITOS PARA POSTULAR REVISIÓN, ADMISIÓN Y NOTIFICACIÓN DESIGNACIÓN DEL EQUIPO EVALUADOR

Laboratorio de Ensayo

CRT

EVALUACIÓN DOCUMENTARIA

•Escritura de constitución social •Memoria Descriptiva •Manual de la Calidad •Procedimientos (los que soliciten) •Pagos administrativos

•Revisa si documentación es completa •Designa equipo evaluador 

•Evalúa: Memoria Descriptiva, Manual de la Calidad, Procedimientos (los que soliciten) • Notifica la conformidad o la no conformidad al Laboratorio

• Ejecución de ensayos • Competencia técnica del personal • Confiabilidad de los resultados • Puede solicitar pruebas de aptitud o interlaboratorios

SUBSANACIÓN DE LOS HALLAZGOS

EVALUACIÓN DE CAMPO

Si durante la evaluación de campo detectan desviaciones, se informa Laboratorio quien de ser posible, solución a éstas dentro del período evaluación.

se al da de

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INFORME DE LA EVALUACIÓN

• Resultados e información recopilada durante la evaluación. • CRT envía el Informe al Laboratorio.

• Propuesta de acciones correctivas en 5 días • El plazo para implementación es de 1 mes • Evaluación complementaria para verificar  levantamiento de no conformidades

RECOMENDACIÓN DE ACREDITACIÓN

DECISIÓN DE ACREDITACIÓN

Comité de Acreditación analiza el Informe y todos los registros para decidir la recomendación

• La CRT decide la acreditación en base a ka recomendación del Comité. • La acreditación será denegada si no se subsanan las no conformidades en el tiempo establecido.

• Si la decisión es favorable, la CRT emitirá una Resolución y un Certificado de Acreditación. • Si la decisión es desfavorable, la CRT emitirá una Resolución con las razones del caso.

VIGENCIA DE LA ACREDITACIÓN MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN

PRESENCIA DE NO CONFORMIDADES

DOCUMENTOS DE ACREDITACIÓN

El certificado es vigente por 3 años, pudiendo ser renovable. En el intervalo de tiempo el Laboratorio puede tener visitas de supervisión, evaluaciones de seguimiento y finalmente renovación.

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CERTIFICACIÓN DE LABORATORIOS

Procedimiento por el cual una tercera parte otorga una conformidad escrita que un producto, proceso o servicio es conforme con requisitos específicos.

ETAPAS DE LA CERTIFICACIÓN SOLICITUD PREPARACIÓN PARA LA EVALUACIÓN AUDITORÍA INFORME DE AUDITORÍA DECISIÓN SOBRE CERTIFICACIÓN SUPERVISIÓN Y REEVALUACIÓN

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DIFERENCIAS ENTRE CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN

ACREDITACIÓN

CERTIFICACIÓN Objetivo

Contenido de las normas El objetivo de la acreditación es “dar reconocimiento formal de que un organismo es competente para llevar a cabo tareas específicas”. El de la certificación, es “declarar públicamente que un producto, proceso o servicio es conforme con requisitos establecidos”

DIFERENCIAS ENTRE CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN CERTIFICACIÓN ISO 9001 Expedido por un organismo certificador cuando una Organización satisface los requisitos del sistema de calidad basado en ISO 9001

ACREDITACIÓN ISO / IEC 17025 Expedido por un organismo acreditador cuando un Laboratorio satisface requisitos de ISO/IEC 17025

Los Laboratorios se acreditan para ensayos específicos en productos específicos

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Ejemplo: Un Laboratorio certificado con ISO 9001, ha demostrado que dispone un sistema de gestión de la calidad basado en esta norma.

Un Laboratorio acreditado con ISO/IEC 17025 ha demostrado su competencia técnica; es decir, ha demostrado su capacidad para producir resultados de ensayo o calibración precisos y correctos.

Al preguntar al personal de laboratorios acreditados sobre los beneficios obtenidos tras implementar la Norma ISO/IEC 17025, respondieron : Ventaja

en el mercado, mejo ra imagen del Laboratorio

Mejora

el desempeño de los analistas, gracias a su capacitación y entrenamiento Mejo ra la satisfacción Reducción

del cliente

de desperdicios en las actividades del

laboratorio Incrementa nuestra productividad Mejo r cali dad de servicio  Mejor control sobre los

proveedores

Reducción de costos Reducción de re ensayos  Mayor control y

aseguramiento sobre los resultados

 Reconocimiento internacional

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