Kosei - ISO 17025-2017

ISO 17025 : 2017 Persyaratan Persyaratan Umum Kompetens Kompetensii Laboratorium Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Kalibrasi

Disampaikan oleh

Ahmad Atsari Sujud

Gambaran Umum ISO/IEC 17025:2017 Pengantar Pendahuluan 1 Lingkup 2 Acu an Normati Normati f 3 Isti Isti lah dan definis i

Informatif

4 Persyaratan Umum 5 Persyaratan Persyaratan Stru ktural 6 Persyaratan Sumberdaya

Persyaratan Persyarat an (Normatif)

7 Persyaratan Proses 8 Persyaratan Persyaratan Sist em Manajemen Manajemen Opsi A – Persyar – Persyaratan atan disebutkanpada disebutkanpada standar standar ini Opsi Opsi B – Persyaratan – Persyaratan di ISO ISO 9001:2015

Lampiran Normatif Normatif atau Inform Informatif atif

Normatif Norma tif atau Info Informati rmatif f

Gambaran Umum ISO/IEC 17025:2017 Lampiran A (Informatif) – Ketertelusuran Metrologis Lampiran B (Informatif) – Sistem Manajemen Pengantar Pendahuluan 1 Lingkup 2 Acuan Normatif 3 Istilah dan definisi 4 Persyaratan Umum 4.1 Ketidakberpihakan 4.2 Kerahasiaan 5 Persyaratan Struktural 6 Persy aratan Sumberdaya 6.1 Umum 6.2 Personil 6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan 6.4 Peralatan 6.5 Ketertelusuran metrology 6.6 Produk dan layananyang disediakan

8 Persyaratan s istem manajemen 8.1 Pilihan 8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A) 8.3 Pengendalian dokumensistemmanajemen(Opsi A) 8.4 Pengendalian rekaman(Opsi A) 8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan pelua ng (Opsi A) 8.6 Perbaikan(Opsi A) 8.7 Tindakankorektif(Opsi A) 8.8 Audit internal (Opsi A) 8.9 Tinjauan manajemen (Opsi A) 7 Persyar atan Proses 7.1 Review permintaan, tender dan kontrak 7.2 Seleksi, verifikasi dan valida si metode 7.3 Sampling 7.4 Penanganan item uji atau kalibrasi 7.5 Rekaman Teknis 7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran 7.7 Memastikan keabsahan hasil 7.8 Pelaporan hasil 7.9 Keluhan

Persyaratan sistem manaj emen (8) Persyaratan Umum (4) dan Persyaratan Struktural(5) )

Personel (6.2)

n a t a r a y s r e P ( n a g g n a l e P

Pengendalian pengelolaan data dan informasi (7.11) Pengaduan (7.9) dan Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai (7.10) Sampling (7.3) Review Permintaan(7.1)

Penanganan item (7.4) Pemilihan metode (7.2)

Verifikasi dan validasi metode (7.2)

Pengujian/ Kalibrasi (7.3 ; 7.4 ; 6.5)

Pelepasan item (7.4) Laporan hasil (7.8)

Memastikan keabsahan hasil (7.7)

Rekaman Teknis (7.5) Evaluasi ketidakpastian pengukuran (7.6) Produk & layanan yang disediakan eksternal (6.6) Fasilitas kondisi lingkungan(6.3) dan Peralatan(6.4)

Persyaratan sistem manaj emen (8)

) n a s a u p e K ( n a g g n a l e P

High Level Structure ISO/IEC 17025:2017

pemeliharaan, penjaminan konsistensi

8. PersyaratanSistem Manajemen

maintenance

7. Persyaratan Proses

appliances

perangkat, tata cara pelaksanaan,

frame and system

komponen pelaksanaan kegiatan

foundation

landasan pelaksanaan, dasar hukum, organisasi

building code

tata nilai, komitmen, niat

6. Persyaratan Sumber Daya

5. Persyaratan Struktural

4. Persyaratan Umum

Lampiran A (Informatif) – Ketertelusuran Metrologis Lampiran B (Informatif) – Sistem Manajemen Pengantar Pendahuluan 1 Lingkup 2 Acuan Normatif 3 Istilah dan definisi 4 Persyaratan Umum 4.1 Ketidakberpihakan 4.2 Kerahasiaan

5 Persyaratan Struktural 6 Persyar atan Sumberdaya 6.1 Umum 6.2 Personil 6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan 6.4 Peralatan 6.5 Ketertelusuran metrology 6.6 Produk dan layananyang disediakan secara eksternal

8 Persyaratan sis tem manajemen 8.1 Pilihan 8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A) 8.3 Pengendalian dokumensistem manajemen(Opsi A) 8.4 Pengendalian rekaman(Opsi A) 8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A) 8.6 Perbaikan (Opsi A) 8.7 Tindakankorektif(Opsi A) 8.8 Audit internal (Opsi A) 8.9 Tinjauan manajemen (Opsi A) 7 Persyar atan Proses 7.1 Review permintaan, tender dan kontrak 7.2 Seleksi, verifikasi dan valida si metode 7.3 Sampling 7.4 Penanganan item uji atau kalibrasi 7.5 Rekaman Teknis 7.6 Evaluasi ketidakpastianpengukuran 7.7 Memastikan keabsahan hasil 7.8 Pelaporan hasil 7.9 Keluhan 7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai 7.11 Pengendalian pengelolaan data dan informasi

Klausul Informatif ISO/IEC 17025:2017 Pengantar

• Dokumen ini disusun oleh Komite ISO untuk Penilaian Kesesuaian (CASCO) dan diedarkan untuk memberikan suara kepada badan nasional ISO dan IEC, dan disetujui oleh kedua organisasi tersebut. • Edisi ketiga ini membatalkan dan menggantikan edisi kedua (ISO / IEC 17025: 2005), yang telah direvisi secara teknis • Perubahan utama dibanding edisi sebelumnya adalah sebagai berikut: • Pemikiran berbasis risiko yang diterapkan dalam edisi ini telah memungkinkan beberapa pengurangan persyaratanpreskriptif dan menggantikannya dengan persyaratan berbasis kinerja; • Ada hubungan yang lebih besar dari pada edisi sebelumnya dalam persyaratan proses, prosedur, informasi terdokumentasi dan tanggung jaw ab organisasi; • Definisi "laboratorium" telah ditambahkan (lihat 3.6).

Klausul Informatif ISO/IEC 17025:2017 Pendahuluan

• Dokumen ini telah dikembangkan dengan tujuan untuk mempromosikan kepercayaan dalam pengoperasian laboratorium. Dokumen ini berisi persyaratan laboratorium untuk memungkinkan mereka menunjukkan bahwa mereka beroperasi dengan kompeten, dan mampu menghasilkan hasil yang valid. Laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini juga akan beroperasi secara umum sesuai dengan prinsip-prinsip ISO 9001. • Dokumen ini mewajibkan laboratorium untuk merencanakan dan menerapkan tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang. Mengatasi risiko dan peluang merupakan dasar untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen, mencapai hasil yang lebih baik dan mencegah dampak negatif. Laboratorium bertanggung jawab untuk menentukan risiko dan peluang yang perlu ditangani.

Klausul Informatif ISO/IEC 17025:2017 Pendahuluan

• Penggunaan dokumen ini akan memfasilitasi kerja sama antara laboratorium dan badan lainnya, dan membantu pertukaran informasi dan pengalaman, dan dalam harmonisasi standar dan prosedur. Penerimaan hasil antar negara difasilitasi jika laboratorium sesuai dengan dokumen ini. • Dalam dokumen ini, bentuk verbal berikut digunakan: - "shall" menunjukkan persyaratan; - "should" menunjukkan rekomendasi; - “may" menunjukkan izin; - “can" menunjukkan kemungkinan atau kemampuan.

Klausul Informatif ISO/IEC 17025:2017 1 Ruang Lin gkup

• Dokumen ini menentukan persyaratan umum untuk kompetensi, ketidakberpihakan dan konsisten operasi laboratorium. • Dokumen ini berlaku untuk semua organisasi yang melakukan kegiatan laboratorium, terlepas dari jumlah personil. • Pelanggan laboratorium, otoritas pengatur, organisasi dan skema menggunakan peer-assessment, badan akreditasi, dan pihak lain menggunakan dokumen ini untuk mengkonfirmasikan atau mengenali kompetensi laboratorium.

Klausul Informatif ISO/IEC 17025:2017 2 Referensi normatif

• Dokumen-dokumen berikut disebut dalam teks sedemikian rupa sehingga beberapa atau semua isinya merupakan persyaratan dokumen ini. Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku. Untuk referensi yang tidak bertanggal, edisi terbaru dokumen yang direferensikan (termasuk amandemen) berlaku. • Panduan ISO / IEC 99, kosakata metrologi Internasional - Konsep dasar dan umum dan istilah terkait (VIM) • ISO / IEC 17000, Penilaian Kesesuaian - Kosakata dan Prinsip Umum

Klausul Informatif ISO/IEC 17025:2017 3 Isti lah dan defin isi

ketidakberpihakan • adanya objektivitas • objektivitas berarti bahwa tidak ada konflik kepentingan, atau dapat diselesaikan sehingga tidak berpengaruh negative pada kegiatan laboratorium berikutnya (3,6). • istilah lain yang berguna dalam menyampaikan elemen ketidakberpihakan termasuk "kebebasan dari konflik kepentingan", "kebebasan dari bias", "kurangnya prasangka", "kenetralan", "keadilan", " pikiran yang terbuka ", "adil", "pelepasan", " keseimbangan".


keluhan • ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun ke laboratorium (3.6), berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium tersebut, dimana responnya diharapkan uji-banding antar laboratorium (interlaboratory comparison) • organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada item yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium berbeda sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan aturan pengambilan keputusan • aturan yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran dipertanggungjawabkan saat menyatakan kesesuaian dengan suatu persyaratan yang telah ditentukan


• perbandingan di dalam laboratorium (interlaboratory comparison) organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau serupa dalam laboratorium yang sama (3.6) sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan

• uji profisiensi evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya dengan cara perbandingan antar laboratorium(3.3)

• laboratorium badan yang melakukan satu atau beberapa aktivitas berikut: 1. pengujian; 2. kalibrasi; 3. sampling, terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya


verifikasi penyediaan bukti obyektif bahwa item tertentu telah memenuhi persyaratan yang ditentukan

CONTOH 1 Konfirmasi bahwa bahan referensi seperti yang diklaim homogen untuk nilai kuantitasnya dan prosedur pengukuran yang bersangkutan, sampai ke bagian pengukuran yang memiliki massa 10 mg. CONTOH 2 Konfirmasi bahwa sifat kinerja atau persyaratan legal dari sistem pengukuran dapat dicapai CONTOH 3 Konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran target dapat dipenuhi.


verifikasi penyediaan bukti obyektif bahwa item tertentu telah memenuhi persyaratan yang ditentukan Catatan 1 untuk masukan: Bila diberlakukan, maka ketidakpastian pengukuran harus dipertimbangkan. Catatan 2 untuk masukan: Item itu dimaksud misalnya, proses, prosedur pengukuran, material, senyawa, atau sistem pengukuran. Catatan 3 untuk masukan: Persyaratan yang ditentukan dapat berupa, misalnya, spesifikasi produsen telah terpenuhi. Catatan 4 untuk masukan: Verifikasi dalam metrologi legal, seperti yang didefinisikan dalam VIML, dan dalam penilaian kesesuaian secara umum, berkaitan dengan pemeriksaan dan penandaan dan / atau penerbitan sertifikat verifikasi untuk sistem pengukuran. Catatan 5 untuk masukan: Verifikasi jangan disalahartikan dengan kalibrasi. Tidak setiap verifikasi adalah validasi (3.9).


validasi

verifikasi (3.8), dimana persyaratan yang ditentukan memadai untuk tujuan penggunaan

CONTOH, Prosedur pengukuran, biasanya digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam air, dapat divalidasi juga untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam serum manusia.




Klausul Persyaratan ISO/IEC 17025:2017 4 Persyaratan Umum

4.1 KETIDAKBERPIHAKAN 1. Kegiatan laboratorium dilakukan secara tidak memihak dan terstruktur dan dikelola untuk menjaga ketidakberpihakan. 2. Manajemen laboratorium harus berkomitmen terhadap ketidakberpihakan. 3. Laboratorium bertanggung jawab atas ketidakberpihakan kegiatan laboratoriumnya dan tidak boleh membiarkan tekanan komersial, keuangan atau tekanan lainnya berkompromi dengan ketidakberpihakan. 4. Laboratorium harus mengidentifikasi risiko terhadap ketidakberpihakannya secara terusmenerus. Ini termasuk risiko yang timbul dari aktivitasnya, atau dari hubungannya, atau dari hubungan personilnya. Namun, hubungan semacam itu tidak harus menghadirkan laboratorium dengan risiko ketidakberpihakan. 5. Jika risiko ketidakberpihakan diidentifikasi, laboratorium harus dapat menunjukkan bagaimana hal tersebut dapat dieliminasi atau meminimalkan risiko tersebut.


4.2 KERAHASIAAN 1. Laboratorium harus bertanggung jawab, melalui komitmen yang dapat dilaksanakan secara hukum, untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium. Laboratorium harus menginformasikan pelanggan terlebih dahulu, tentang informasi yang akan ia tempatkan di ranah publik . Kecuali informasi yang diberikan pelanggan kepada publik, atau bila disetujui antara laboratorium dan pelanggan (misalnya untuk tujuan menanggapi keluhan), semua informasi lainnya dianggap sebagai informasi eksklusif dan harus dianggap rahasia. 2. Bila laboratorium diwajibkan oleh undang-undang atau disahkan oleh pengaturan kontrak untuk melepaskan informasi rahasia, pelanggan atau individu yang bersangkutan harus, kecuali dilarang oleh undang-undang, diberitahu mengenai informasi yang diberikan. 3. Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber selain pelanggan (misalnya penggugat, badan regulasi) harus dirahasiakan antara pelanggan dan laboratorium. Penyedia (sumber) informasi ini harus dirahasiakan ke laboratorium dan tidak boleh


4.2 KERAHASIAAN 4. Personil, termasuk anggota komite, kontraktor, personil badan eksternal, atau individu yang bertindak atas nama laboratorium, harus merahasiakan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium, kecuali yang diwajibkan oleh undang-undang.




Klausul Persyaratan ISO/IEC 17025:2017 5 Persyaratan Stru ktural

1. Laboratorium adalah badan hukum, atau bagian tertentu dari badan hukum, yang bertanggung jawab secara hukum atas kegiatan laboratoriumnya. 2. Laboratorium harus mengidentifikasi manajemen yang memiliki tanggung jawab keseluruhan terhadap laboratorium. 3. Laboratorium harus menentukan dan mendokumentasikan rangkaian kegiatan laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini. Laboratorium hanya akan mengklaim kesesuaian dengan dokumen ini untuk rangkaian kegiatan laboratorium, yang tidak termasuk kegiatan eksternal yang disediakan laboratorium secara berkelanjutan. 4. Kegiatan laboratorium harus dilakukan sedemikian rupa untuk memenuhi persyaratan dokumen ini, pelanggan laboratorium, badan regulasi dan organisasi yang memberikan pengakuan. Ini mencakup kegiatan laboratorium yang dilakukan di semua fasilitas permanen, di lokasi yang jauh dari fasilitas permanen, fasilitas sementara atau fasilitas bergerak atau fasilitas milik pelanggan.

Klausul Persyaratan ISO/IEC 17025:2017 5 Persyaratan Struktu ral

5. Laboratorium harus: a) b) c)

menentukan struktur organisasi dan manajemen laboratorium, posisinya terhadap organisasi induk, dan hubungan antara manajemen, operasi teknis dan layanan pendukung; menentukan tanggung jawab, wewenang dan keterkaitan semua personil yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium; mendokumentasikan prosedurnya sejauh diperlukan untuk memastikan penerapan kegiatan laboratorium secara konsisten dan validitas hasilnya.

6. Laboratorium harus memiliki personil yang, terlepas dari tanggung jawab lainnya, memiliki wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk menjalankan tugasnya, termasuk: a) b) c) d) e)

implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen; identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur pelaksanaan kegiatan laboratorium; inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut; melapor ke manajemen laboratorium mengenai kinerja sistem manajemen dan kebutuhan perbaikan; memastikan keefektifan kegiatan laboratorium.

Klausul Persyaratan ISO/IEC 17025:2017 5 Persyaratan Persyaratan Struktu ral

7. Manajemen labor laboratorium atorium harus harus memastikan memastikan bahwa: a) b)

mela melaku kuka kan n komunikasi komunikasi berkenaan berkenaan dengan keefektifan sistem manajemen dan manajemen dan pentingnya memenuhi pentingnya memenuhi persyaratan persyarat an pelanggan pelanggan dan dan persyaratan persyaratan lainnya; integritas inte gritas siste sistem m mana manajem jemen en terjaga terjaga saat terjadi perubahan perubahan pada sistem manajemen manajemen direncanakan dan dan diimplementasikan


5 Persyaratan Struktural 6 Persyar Persyar atan Sumberdaya 6.1 Umum 6.2 Personil 6.3 Fas Fasilitas ilitas dan kondisi lingku lingkunga ngan n 6.4 Peralatan 6.5 Keterte Ketertelusuran lusuran metrolo metrology gy 6.6 Produk dan layananyang disediaka disediakan n secara sec ara eksternal

8 Persyaratan sis tem manajemen manajemen 8.1 Pilihan 8.2 Dok Dokume umentasi ntasi sist sistem em manaj manajem emen en (O (Opsi psi A) 8.3 Pe Penge ngendalia ndalian n dokum dokumensistem ensistem manaje manajemen(Ops men(Opsii A) 8.4 Peng Pengendalian endalian rekaman(Opsi A) 8.5 Tindakan Ti ndakan untuk mengatasi risiko dan peluang pelua ng (Opsi A) 8.6 Perbaik Perbaikan an (O (Opsi psi A) 8.7 Tindakankorektif(Opsi Tindakankorektif(Opsi A) 8.8 Audit internal internal (Opsi (Opsi A) 8.9 Tinjauan Tin jauan manajemen (Opsi A) 7 Persyar Persyar atan Proses 7.1 Review permintaan, tender dan kontrak 7.2 Seleksi, verifikasi dan valida si metode metode 7.3 Sampling 7.4 Penanganan Penangana n item uji atau kalibrasi 7.5 Rekaman Teknis 7.6 Evaluasi ke ketidakpastianpengukuran tidakpastianpengukuran 7.7 Mem Memastikan astikan ke keabsahan absahan hasil 7.8 Pelaporan hasil 7.9 Keluhan 7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai 7.11 Penge Pengendalian ndalian pengelol pengelolaan aan data dan informas informasii

Klausul Persyaratan ISO/IEC 17025:2017 6 Persyaratan Sumberdaya

1. Umum. Laboratorium Laboratorium harus menyediakan menyediakan personil, fasilitas, peralatan, sistem dan layanan layana n pendukung penduk ung yang diperlukan untuk mengelola dan melaksanakan kegiatan laboratoriumnya. 2. Per Personil sonil 1.

2.

3. 4.

Semua Semua personil laborato laboratorium, rium, baik internal maupun eksternal, eksternal, yang dapat mempengaruh mempengaruhii kegiatan kegiatan laboratorium harus tidak memihak dalam tindakannya, tindakannya , berkompeten dan bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium. Laboratorium Laboratorium harus mendokument mendokumentasikan asikan persyaratan kompetensi untuk setiap fungsi yang mempengaruhi mempe ngaruhi hasil hasi l kegiatan laboratorium, termasuk persyaratan untuk pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis, keterampilan dan pengalaman. Laboratorium Laboratorium harus memastikan bahwa personel memiliki kompetensi untuk melakukan kegiatan laboratorium dimana mereka bertanggung jawab dan untuk mengevaluasi signifikansi penyimpangan. Manajem Manajemen en laborato laboratorium rium harus mengkomunikasikan mengkomunikasikan ke ke personil tentang tugas, tanggung jawab dan wewenang mereka. wewenang mereka.


5.

laboratorium harus memiliki prosedur-prosedur dan menyimpan catatan tentang: a) penentuan persyaratan kompetensi; b) p emilihan personil; c) pelati han personil; d) supervisi personil; e) otorisasi personil; f) pemant auan kompetensi personil.

6. Laboratorium harus memberikan otorisasi kepada personil untuk melakukan kegiatan-kegiatan laboratorium tertentu, termasuk tetapi tidak terbatas pada, hal-hal berikut: a) pengembangan, modifikasi, verifikasi dan valid asi metode; b) ana lisis hasil, termasuk pernyataan kesesuaian atau pendapat dan int erpretasi; c) laporan, reviewdan otorisasihasil.

3. Fasilitas dan kondisi lingkungan 1. 2. 3.

Kondisi fasilitas dan lingkungan harus sesuai untuk kegiatan laboratorium dan tidak mempengaruhi keabsahan hasilnya secara negatif. Persyaratan untuk fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan laboratorium harus didokumentasikan. Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan mencatat kondisi lingkungan sesuai dengan spesifikasi, metode atau prosedur yang relevan atau di mana mereka mempengaruhi keabsahan


4.

Tindakan pengendalian fasilitas harus dilaksanakan, dipantau dan ditinjau secara berkala harus mencakup, namun tidak terbatas pada: a) akses dan penggunaan bidang yang mempengaruhi kegiatan laboratorium; b) pencegahan konta minasi, gangguan atau gangguan yang merugikan pada kegiatan labo ratorium; c) pemisahan efektif antara daerah dengan aktivitas laboratorium yang tidak sesuai .

5.

Bila laboratorium melakukan kegiatan laboratorium di lokasi atau fasilitas di luar pengendalian permanen, harus memastikan bahwa persyaratan yang berkaitan dengan fasilitas dan kondisi lingkungan dokumen ini terpenuhi.

4. Peralatan 1.

2. 3.

Laboratorium harus memiliki akses terhadap peralatan (termasuk namun tidak terbatas pada, instrumen pengukuran, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan referensi, data referensi, pereaksi, perlengkapan atau aparatus pelengkap) yang diperlukan untuk kinerja laboratorium yang benar dan itu bisa mempengaruhi hasilnya. Bila laboratorium menggunakan peralatan di luar kendali permanen, maka laboratorium harus memastikan bahwa persyaratan tentang peralatan pada dokumen ini terpenuhi. Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan, pengangkutan, penyimpanan, penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang direncanakan untuk memastikan berfungsinya dan mencegah kontaminasi atau kerusakan.


4. 5. 6.

Laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan sebelumnya ditempatkan atau digunakan kembali. Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu mencapai ketepatan pengukuran dan / atau ketidakpastian pengukuran yang diperlukan untuk memberikan hasil yang valid. Peralatan pengukuran harus dikalibrasi bila: - Ketelitian pengukuran atau ketidakpastian pengukuran mempengaruhi keabsahan hasil yang dilaporkan, dan / atau - Kali brasi peralatan dipersyaratkanuntuk penetapan ketertelusuran metrologi pada h asil yang dilaporkan.

7. 8.

9.

Laboratorium harus membuat program kalibrasi, yang harus ditinjau ulang dan disesuaikan seperlunya untuk menjaga kepercayaan status kalibrasinya. Semua peralatan yang membutuhkan kalibrasi atau yang memiliki jangka waktu validitas tertentu harus diberi label, diberi kode atau diidentifikasi sehingga memungkinkan pengguna peralatan untuk segera mengidentifikasi status kalibrasi atau masa berlaku. Peralatan yang telah mengalami pembebanan berlebih atau salah penanganan, memberikan hasil yang dipertanyakan, atau telah terbukti cacat atau diluar persyaratan yang ditentukan, harus tidak digunakan. Peralatan tersebut harus diisolasi untuk mencegah penggunaan atau diberi label yang jelas atau ditandai sebagai peralatan yang tidak berfungsi sampai peralatan tersebut telah diverifikasi sehingga nilai pembacaannya menjadi benar. Laboratorium harus memeriksa dampak cacat atau penyimpangan dari persyaratan yang ditentukan dan harus melakukan pengelolaan prosedur pekerjaan


10. Bila pemeriksaan perantara diperlukan untuk menjaga kepercayaan pada kinerja peralatan, pemeriksaan ini harus dilakukan sesuai prosedur. 11. Bila kalibrasi data material referensi termasuk nilai referensi atau faktor koreksi digunakan, maka laboratorium harus memastikan bahwa nilai referensi dan faktor koreksi diperbarui dan diterapkan sebagaimana mestinya, untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan. 12. Laboratorium harus melakukan langkah-langkah praktis untuk mencegah penyetelan yang tidak diinginkan pada peralatan sehingga terhindar dari hasil yang salah. 13. Rekaman harus disimpan untuk peralatan yang dapat mempengaruhi aktivitas laboratorium. Rekaman tersebut harus mencakup hal-hal berikut ini, jika dapat diberlakukan: a) identitas peralatan, termasuk perangkat lunak dan versi firmware; b) nama pabrikan, identifikasi jenis, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya; c) bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan; d) lokasi saat ini; e) tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, penyesuaian, kriteria penerimaan, dan tanggal jatuh tempo kalibrasi atau interval kalibrasi; f) dokumentasi bahan referensi, hasil, kriteria penerimaan, tanggal yang relevan dan jangka waktu keabsahan; g) rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan sampai saat ini, jika relevan dengan kinerja perralatan; h) rincian kerusakan, ketidaknormalan, modifikasi, atau perbaikan peralatan.


5. Ketertelusuran metrologi 1.

2.

3.

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologi dari hasil pengukurannya dengan menggunakan rangkaian kalibrasi terdokumentasi yang tidak terputus, masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran, yang menghubungkannya dengan referensi yang sesuai. Laboratorium harus memastikan bahwa hasil pengukuran dapat tertelusur ke Satuan Internasional (SI) melalui: a) kalibrasi yang diberikan oleh laboratorium yang kompeten; atau CATATAN 1 Laboratorium yang memenuhi persyaratan dokumen ini dianggap kompeten. b) nilai bersertifikat dari bahan referensi tersertifikasi yang diberikan oleh produsen yang kompeten dengan ketertelusuran metrologi yang dinyatakan kepada SI; atau CATATAN 2 Produsen bahan referensi yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap kompeten. c) realisasi langsung unit SI yang dipastikan dengan perbandingan secara langsung atau tidak langsung, dengan standar nasional atau internasional. Bila ketertelusuran metrologi ke Satuan Internasional tidak dimungkinkan secara teknis, laboratorium harus menunjukkan ketertelusuran metrologi ke referensi yang sesuai, mis .: a) nilai tersertifikasi dari bahan acuan tersertifikasi yang diberikan oleh produsen yang kompeten; b) hasil prosedur pengukuran referensi, metode yang ditentukan atau standar konsensus yang dijelaskan dan diterima dengan jelas sehingga memberikan hasil pengukuran yang sesuai untuk tujuan penggunaannya dan dipastikan


5. Produk dan layanan yang disediakan secara eksternal 1.

2.

3.

Laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk dan layanan yang disediakan secara eksternal yang sesuai yang digunakan untuk kegiatan laboratorium, bila produk dan layanan tersebut: a) dimaksudkan untuk digabungkan ke dalam kegiatan laboratorium; b) disediakan, sebagian atau seluruhnya, langsung ke pelanggan oleh laboratorium, sebagaimana diterima dari penyedia eksternal; c) digunakan untuk mendukung operasi laboratorium. Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpanan rekaman untuk: a) menentukan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan laboratorium untuk produk dan layanan yang disediakan secara eksternal; b) menentukan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang dari penyedia eksternal; c) memastikan bahwa produk dan layanan yang disediakan secara eksternal sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan laboratorium, atau bila dapat diaplikasikan, sesuai persyaratan yang relevan dari dokumen ini, sebelum digunakan atau diserahkan langsung kepada pelanggan; d) mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang terhadap penyedia eksternal. Laboratorium harus mengkomunikasikan persyaratannya kepada penyedia eksternal untuk: a) produk dan layanan yang akan disediakan; b) kriteria penerimaan; c) kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang dibutuhkan; d) kegiatan yang laboratorium, atau pelanggannya, bermaksud melakukannya di




Klausul Persyaratan ISO/IEC 17025:2017 7 Persyaratan Proses

7.1 Review permin taan, tender dan kon trak

1. Laboratorium harus memiliki prosedur untuk meninjau permintaan, tender dan kontrak. Prosedur tersebut harus memastikan bahwa: a) semua persyaratan ditetapkan secara memadai, didokumentasikan dan dipahami; b) laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan; c) bila penyedia eksternal digunakan, persyaratan 6.6 diterapkan dan laboratorium menyarankan pelanggan dari kegiatan laboratorium spesifik yang akan dilakukan oleh penyedia eksternal dan mendapatkan persetujuan dari pelanggan; CATATAN 1 Diakui bahwa aktivitas laboratorium yang disediakan secara eksternal dapat terjadi bila: Laboratorium memiliki sumber daya dan kompetensi untuk melakukan aktivitas, namun, untuk alasan yang tak terduga tidak dapat melakukan hal ini sebagian atau penuh; - laboratorium tidak memiliki sumber daya atau kompetensi untuk melakukan aktivitasnya. d) metode atau prosedur yang tepat dipilih dan mampu memenuhi persyaratan pelanggan. CATATAN 2 Untuk pelanggan internal atau rutin, tinjauan permintaan, tender dan kontrak dapat dilakukan dengan

2. Laboratorium harus memberi tahu pelanggan bila metode yang diminta oleh pelanggan adalah dianggap tidak sesuai atau ketinggalan zaman.



3. Bila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar untuk pengujian atau kalibrasi (misal: lolos/gagal, masuk toleransi/di luar toleransi), spesifikasi atau standar dan peraturan keputusan harus didefinisikan secara jelas. Kecuali melekat dalam spesifikasi yang diminta atau standar, pengambilan keputusan yang dipilih harus dikomunikasikan kepada, dan disepakati oleh pelanggan. CATATAN Untuk panduan lebih lanjut tentang pernyataan kesesuaian, lihat ISO/IEC Guide 98-4. 4. Setiap perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum kegiatan laboratorium dimulai. Setiap kontrak harus diterima, baik oleh laboratorium dan pelanggan. Penyimpangan yang diminta oleh pelanggan tidak akan mempengaruhi integritas laboratorium atau keabsahan hasilnya. 5. Pelanggan harus diberitahu tentang penyimpangan dari kontrak. 6. Jika suatu kontrak diubah setelah pekerjaan dimulai, peninjauan kontrak harus diulang dan setiap amandemen harus dikomunikasikan ke semua personil yang terkena dampak.



7. Laboratorium harus bekerja sama dengan pelanggan atau perwakilan mereka untuk mengklarifikasi permintaan pelanggan dan dalam memantau kinerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilakukan. CATATAN Kerjasama tersebut dapat mencakup: a) menyediakan akses yang wajar ke wilayah laboratorium yang relevan untuk menyaksikan kegiatan laboratorium khusus pelanggan; b) persiapan, pengemasan, dan pengiriman barang yang dibutuhkan oleh pelanggan untuk keperluan verifikasi.

8. Rekaman review, termasuk perubahan signifikan, harus dijaga. Rekaman juga harus disimpan termasuk diskusi terkait dengan pelanggan yang berkaitan dengan persyaratan pelanggan atau hasil kegiatan laboratorium.


7.2 Seleksi , verif ikasi dan vali dasi metode

1. Pemilihan dan verifikasi metode. 1.

2.

3.

Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua aktivitas laboratorium dan, jika sesuai, untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran serta teknik statistik untuk analisis data. CATATAN "Metode" yang digunakan dalam dokumen ini dapat dianggap sama dengan istilah "prosedur pengukuran" sebagaimana didefinisikan dalam ISO/IEC Guide 99. Semua metode, prosedur dan dokumentasi pendukung, seperti instruksi, standar, manual dan data referensi yang relevan dengan kegiatan laboratorium, harus selalu diperbaharui dan harus tersedia bagi personil (lihat 8.3). Laboratorium harus memastikan menggunakan metode versi terbaru yang valid kecuali jika tidak sesuai atau tidak mungkin untuk melakukannya. Bila diperlukan, penerapan metode ini harus dilengkapi dengan rincian tambahan untuk memastikan penerapan yang konsisten. CATATAN Standar internasional, regional atau nasional atau spesifikasi lain yang diketahui yang mengandung informasi yang cukup dan ringkas tentang bagaimana melakukan kegiatan laboratorium tidak perlu dilengkapi atau ditulis ulang sebagai prosedur internal jika standar ini ditulis sedemikian rupa sehingga dapat digunakan oleh personil operasional di laboratorium. Bila diperlukan dapat diberikan dokumentasi tambahan untuk langkah-langkah tambahan dalam metode atau rincian tambahan.


4.

5.

6.


Bila pelanggan tidak menentukan metode yang akan digunakan, laboratorium harus memilih metode yang tepat dan memberi tahu pelanggan tentang metode yang dipilih. Metode yang diterbitkan baik dalam standar internasional, regional atau nasional, atau oleh organisasi teknis yang memiliki reputasi baik, atau teks ilmiah atau jurnal yang relevan, atau seperti yang ditentukan oleh produsen peralatan, hal-hal tersebut direkomendasikan. Metode yang dikembangkan atau dimodifikasi laboratorium juga dapat digunakan. Laboratorium harus memverifikasi bahwa ia dapat menerapkan metode dengan benar sebelum mengenalkannya dengan memastikan bahwa ia dapat mencapai kinerja yang diinginkan. Rekaman verifikasi harus disimpan. Jika metode direvisi oleh badan penerbit, verifikasi harus diulang sejauh diperlukan. Bila diperlukan pengembangan metode, hal ini harus merupakan kegiatan yang direncanakan dan harus diberikan kepada personil yang kompeten yang dilengkapi dengan sumber daya yang memadai. Sebagai hasil pengembangan metode, peninjauan berkala dilakukan untuk memastikan bahwa kebutuhan pelanggan masih terpenuhi. Setiap modifikasi rencana pengembangan harus disetujui dan diotorisasi.


7.


Penyimpangan dari metode untuk semua aktivitas laboratorium hanya akan terjadi jika penyimpangan telah didokumentasikan, dibenarkan secara teknis, disahkan, dan diterima oleh pelanggan . CATATAN Penerimaan pelanggan terhadap penyimpangan metode dapat disepakati terlebih dahulu dalam kontrak. memastikan mampu mengoperasikan metode dengan benar

dilakukan untuk seluruh metode yang digunakan

eksperimen pengukuran

hasil pengukuran

+ ketidakpastian

VERIFIKASI spesifikasi metode

HASIL VERIFIKASI (conformance to specification)



2. Validasi metode 1.

2.

Laboratorium harus memvalidasi metode non-standar, metode yang dikembangkan oleh laboratorium dan metode standar yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan atau dimodifikasi. Validasi harus seluas yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan aplikasi atau bidang aplikasi yang diberikan. CATATAN 1 Validasi dapat mencakup prosedur pengambilan contoh, penanganan dan pengangkutan barang uji atau kalibrasi. CATATAN 2 Teknik yang digunakan untuk validasi metode dapat berupa salah satu dari, atau kombinasi berikut ini: a) kalibrasi atau evaluasi bias dan presisi menggunakan standar acuan atau bahan acuan; b) penilaian sistematis terhadap faktor-faktor yang mempengaruhi hasil; c) pengujian ketahanan metode melalui variasi parameter yang dikontrol, seperti suhu inkubator, volume dikeluarkan; d) perbandingan hasil yang dicapai dengan metode lain yang sudah divalidasi; e) perbandingan antar laboratorium; f) evaluasi ketidakpastian pengukuran hasil berdasarkan pemahaman tentang prinsip teoritis dari metode dan pengalaman praktis dari kinerja sampling atau metode uji. Bila perubahan dilakukan terhadap metode yang divalidasi, pengaruh perubahan tersebut harus ditentukan dan bila terbukti mempengaruhi validasi asli, diperlukan validasi metode baru.


3.

4.


Karakteristik kinerja metode yang divalidasi, sebagaimana dinilai untuk penggunaan yang dimaksud, harus relevan dengan kebutuhan pelanggan dan konsisten dengan persyaratan yang ditentukan. CATATAN Karakteristik kinerja dapat mencakup, namun tidak terbatas pada, rentang pengukuran, akurasi, ketidakpastian pengukuran hasil, batas deteksi, batas kuantifikasi, selektifitas metode, linieritas, pengulangan atau reproduksibilitas, ketahanan terhadap pengaruh eksternal atau sensitifitas silang terhadap gangguan dari matriks sampel atau benda uji, dan bias. Laboratorium harus menyimpan catatan validasi berikut ini: a) prosedur validasi yang digunakan; b) spesifikasi persyaratan; c) penentuan karakteristikkinerja metode; d) hasil yang diperoleh; e) pernyataan tentang keabsahan metode, yang merinci kesesuaiannya untuk tujuan penggunaan. hasil verifikasi

unjuk kerja pada saat dioperasikan oleh laboratorium

hasil pengukuran

+

VALIDASI

ketidakpastian pengembangan

metode

ditetapkan oleh lab sesuai dengan tujuan

spesifikasi

hasil validasi ( fitness for purpose)


7.3 Sampli ng

1. Laboratorium harus memiliki rencana dan metode pengambilan sampel bila dilakukan pengambilan contoh zat, bahan atau produk untuk pengujian atau kalibrasi selanjutnya. Metode pengambilan sampel harus memperhatikan faktor-faktor yang harus dikontrol untuk memastikan keabsahan hasil pengujian atau kalibrasi berikutnya. Rencana dan metode sampling harus tersedia di lokasi pengambilan sampel. Rencana sampling harus berdasarkan metode statistik yang sesuai. 2. Metode pengambilan contoh harus menjelaskan: a) pemilihan contoh atau lokasi; b) rencana sampling; c) persiapan dan pengolahan sampel dari zat, bahan atau produk untuk menghasilkan item yang diperlukan untuk pengujian atau kalibrasi berikutnya. CATATAN Saat diterima di laboratorium, penanganan lebih lanjut dapat diperlukan seperti yang ditentukan pada 7.4.


7.3 Sampli Sampli ng

3. Laborator Laboratorium ium harus harus menyimpan catatan data sampling yang merupakan bagian dari pengujian atau kalibrasi. Rekaman-rekaman ini harus mencakup, jika relevan: a) mengacu pada metode sampling yang digunakan; b) tanggal tanggal dan waktu sampling; c) data untuk mengidentifikasi mengidentifikasi dan menggambark menggambarkan an sampel (misalnya nomor, nomor, jumlah, nama); d) identifikasi personil yang melakukan pengambilan sampel; e) identifikasi peralatan yang digunakan; digunakan; f) kondisi lingkungan atau atau transportasi; transportasi; g) diagram diagram atau cara setara setara lainnya untuk mengidentifikasi mengidentifikasi lokasi sampling, bila sesuai; h) penyimpangan, penyimpangan, penambahan penambahan atau pengecualian dari dari metode sampling dan dan rencana sampling.


7.4 Penan Penan ganan ganan it em peng uj ian atau kalibr kal ibr asi

1. Laborator Laboratorium ium harus harus memiliki memiliki prosedur untuk pengangkutan, pengangkutan, penerima penerimaan, an, penanganan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, dan pembuangan atau pengembalian barang uji atau kalibrasi,, termasuk kalibrasi termasuk semua persyar persyaratan atan yang diperlukan untuk melindungi integritas dari dari barang barang uji atau kalibrasi, kalibrasi, dan untuk melindungi kepentingan kepentingan laboratorium laboratorium dan pelangga pelanggan. n. Tindakan pencegahan pencegahan harus dilakukan untuk menghindari menghindari kerusakan, kerusakan, kontaminasi, kontaminasi, kehilangan atau kerusakan pada barang selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan/menunggu, penyimpanan/menungg u, dan persiapan persiapan untuk pengujian atau atau kalibrasi. kalibrasi. Petunjuk penanganan penanganan yang disertak dis ertakan an dengan item harus diikuti. 2. Laborator Laboratorium ium harus harus memiliki sistem untuk identifika identifikasi si item uji atau kalibr kalibrasi asi yang y ang tidak tidak membingungkan.. Identifikasi harus dipertahankan sementara item tersebut berada di membingungkan bawah tanggung jawab laboratorium. laboratorium. Sistem harus memastikan memastikan bahwa barang barang tidak akan akan menjadi membingungkan membingungkan secara secara fisik atau bila dirujuk dalam catatan catatan atau dokumen lainnya. Sistem harus, jika sesuai, mengakomoda mengakomodasi si sub-divisi sub-divis i dari item atau atau kelompok kelompok barang dan pemindahan barang.


7.4 Penan Penan ganan ganan it em peng uj ian atau kalibr kal ibr asi

3. Setelah menerima barang barang uji atau atau kalibrasi, kalibrasi, penyimpang penyimpangan an dari kondisi tertentu harus dicatat.. Bila dicatat Bila ada keraguan keraguan tentang kesesuaian suatu barang barang untuk pengujian atau atau kalibrasi, kalibrasi, atau bila barang barang tidak sesuai ses uai dengan dengan deskripsi yang diberikan, diberikan, laboratorium laboratorium harus berkonsultasi berkonsultasi dengan dengan pelanggan pelanggan untuk mendapatkan mendapatkan instruksi lebih lanjut sebelum melanjutkan melanjutkan dan harus mencatat hasil hasil konsultasi ini. Bila pelanggan memerlukan memerlukan barang barang yang akan akan diuji atau dikalibr dikalibrasi asi untuk mengakui mengakui penyimpangan penyimpangan dari kondisi tertentu, laboratorium harus menyertakan sanggahan dalam laporan yang menunjukkan hasil-hasil mana yang mungkin terpengaruh oleh penyimpangan tersebut. 4. Bila item tertentu perlu disimpan atau dikondisika dikondisikan n dalam kondisi lingkungan tertentu tertentu,, kondisi ini harus dipelihara, dipelihara, dipantau dan dicatat. dicatat.


7.5 Rekaman Teknis

1. Laboratorium harus memastikan bahwa rekaman teknis untuk setiap aktivitas laboratorium mengandung hasil, laporan dan informasi yang memadai untuk memfasilitasi, jika mungkin, identifikasi faktor-faktor yang mempengaruhi hasil pengukuran dan ketidakpastian pengukuran terkait dan memungkinkan pengulangan aktivitas laboratorium dalam kondisi sedekat mungkin dengan yang asli. Catatan teknis meliputi tanggal dan identitas personil yang bertanggung jawab atas setiap kegiatan laboratorium dan untuk memeriksa data dan hasil. Pengamatan asli, data dan perhitungan harus dicatat pada saat dibuat dan harus dapat diidentifikasi dengan tugas tertentu. 2. Laboratorium harus memastikan bahwa amandemen terhadap catatan teknis dapat dilacak ke versi sebelumnya atau pengamatan asli. Baik data dan arsip asli dan yang telah diubah harus disimpan, termasuk tanggal perubahan, indikasi aspek yang berubah dan personil yang bertanggung jawab atas perubahan tersebut.


7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran

1. Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran. Saat mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, semua kontribusi yang penting, termasuk yang timbul dari pengambilan sampel, harus diperhitungkan dengan menggunakan metode analisis yang tepat. 2. Laboratorium yang melakukan kalibrasi, termasuk peralatannya sendiri, harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi. 3. Laboratorium yang melakukan pengujian harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran. Bila metode uji menghalangi evaluasi ketidakpastian pengukuran secara ketat, estimasi harus dilakukan berdasarkan pemahaman terhadap prinsip teoritis atau pengalaman praktis dari kinerja metode ini. CATATAN 1 Dalam kasus-kasus di mana metode uji yang diakui dengan baik menentukan batasan nilai sumber utama ketidakpastian pengukuran dan menentukan bentuk penyajian hasil yang dihitung, laboratorium dianggap telah memenuhi 7.6.3 dengan mengikuti metode uji dan instruksi pelaporan CATATAN 2 Untuk metode tertentu dimana ketidakpastian pengukuran hasil telah ditetapkan dan diverifikasi, tidak perlu mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk setiap hasil jika laboratorium dapat menunjukkan bahwa faktor-faktor yang sangat mempengaruhi diidentifikasi terkendali.

keterkaitan konsep KETIDAKPASTIAN dan KESALAHAN (trueness and precision) kesalahan dari hasil pengukuran sebelum dikoreksi kesalahan sistematik kesalahan acak kesalahan sistematik yang tak dapat diketahui kesalahan sistematik kesalahan dari hasil pengukuran setelah dikoreksi

kesalahan sistematik yang dapat diketahui

koreksi Kesalahan acak

ketidakpastian akibat pengaruh acak ketidakpastian akibrat pengaruh sistematik

Nilai benar

hasil terkoreksi

ketidakpastian akibat pengaruh acak

hasil tak 69 terkoreksi


7.7 Memastikan validitas hasil

1. Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil. Data yang dihasilkan harus dicatat sedemikian rupa sehingga tren dapat dideteksi dan, bila memungkinkan, teknik statistik harus diterapkan untuk meninjau hasilnya. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup, jika sesuai, namun tidak terbatas pada: a) penggunaan bahan referensi atau bahan kontrol kualitas; b) penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi untuk memberikan hasil yang dapat ditelusuri; c) pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian; d) penggunaan standar priksa atau standar kerja dengan diagram kontrol, jika ada; e) pemeriksaan antara alat ukur; f) mereplikasi tes atau kalibrasi dengan menggunakan metode yang sama atau berbeda; g) pengujian ulang atau rekalibrasi ulang barang yang disimpan; h) korelasi hasil untuk karakteristik item yang berbeda; i) meninjau hasil yang dilaporkan; j) uji banding antar laboratorium; k) pengujian sampel yang tidak diketahui nilainya.


7.7 Memastikan validitas hasil

2. Laboratorium harus memantau kinerjanya jika dibandingkan dengan hasil laboratorium lain, jika tersedia dan sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup, namun tidak terbatas pada, salah satu atau kedua hal berikut: a) partisipasi dalam uji profisiensi; CATATAN ISO / IEC 17043 berisi informasi tambahan tentang uji profisiensi dan penyedia uji profisiensi. Penyedia uji profisiensi yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17043 dinilai kompeten. b) partisipasi dalam uji banding antar laboratorium selain uji profisiensi. 3. Data kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan dan, jika memungkinkan, digunakan untuk meningkatkan kegiatan laboratorium. Jika hasil analisis data dari kegiatan pemantauan ditemukan berada di luar kriteria yang telah ditentukan sebelumnya, tindakan yang tepat harus dilakukan untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.

PENGENDALIAN MUTU untuk laboratorium identifikasi proses yang dikendalikan; tentukan sumber data pengendalian mutu; tetapkan syarat batas

pengumpulan data awal; (bila relevan) plot data awal dalam peta kendali dan konfirmasi syarat batas [verifikasi; validasi]

•

evaluasi dan analisis data; gunakan piranti statistik secara konsisten; implementasikan tindakan perbaikan atau peningkatan •

•

PLAN

DO

ACT

CHECK •

kumpulkan data tambahan s ecara periodic (e.g pengecekan antara); segera plot ke dalam peta kendali (bila relevan); pantau

perekaman dan pemantauan data PENGENDALIAN MUTU ilustrasi penggunaan check standar (untuk pengecekan antara) dan control chart

calibration interval

QC chart 1

11.30

11.10 10.90 x_bar data

10.70

reference value centre line

10.50 a t a d

LWL 10.30

UWL LCL

10.10

UCL

9.90 9.70

reliable measurement

9.50 7 7 7 7 7 8 8 8 8 8 8 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / / / / / / / / / / / 3 5 7 9 1 1 3 5 8 0 2 0 0 0 0 1 0 0 0 0 1 1 / / / / / / / / / / / 1 2 3 4 5 6 6 6 7 7 8 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

QC chart 1 tanggal

11.30

11.10

10.90 x_bar data 10.70

reference value centre line

10.50 a t a d

LWL UWL

10.30

LCL UCL

10.10

c.l' 9.90

questionable measurements

9.70

9.50

7 7 7 7 7 8 8 8 8 8 8 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 / / / / / / / / / / / 3 5 7 9 1 1 3 5 8 0 2 0 0 0 0 1 0 0 0 0 1 1 / / / / / / / / / / / 1 2 3 4 5 6 6 6 7 7 8 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

tanggal

initial calibration

recalibration schedule


7.8 Pelaporan hasil

7.8.1 Umum

1. Hasil pengujian dan kalibrasi harus ditinjau ulang dan disahkan sebelum diterbitkan. 2. Hasil pengujian dan kalibrasi harus diberikan secara akurat, jelas, tidak membingungkan dan obyektif , biasanya dalam laporan (misalnya laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi atau laporan pengambilan contoh), dan harus mencakup semua informasi yang disetujui pelanggan dan diperlukan untuk interpretasi dari hasil dan semua informasi yang dibutuhkan oleh metode yang digunakan. Semua laporan yang dikeluarkan harus disimpan sebagai rekaman teknis. CATATAN 1 Untuk keperluan dokumen ini, laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi kadang-kadang disebut sebagai sertifikat uji dan laporan kalibrasi. CATATAN 2 Laporan dapat diterbitkan sebagai hard copy atau dengan sarana elektronik, asalkan persyaratan dokumen ini terpenuhi. 3. Bila setuju dengan pelanggan, hasilnya dapat dilaporkan dengan cara yang disederhanakan. Informasi apa saja yang tercantum dalam 7.8.2 sampai 7.8.7 yang tidak dilaporkan ke pelanggan harus tersedia.


7.8 Pelaporan hasil

7.8.2 Persyaratan umum untukl aporan

1. laporan setidaknya memuat informasi berikut, kecuali laboratorium memiliki alasan yang benar untuk tidak melakukan hal tersebut, sehingga meminimalkan kemungkinan terjadinya kesalahpahaman atau penyalahgunaan: a) judul (misalnya "Laporan Pengujian", "Sertifikat Kalibrasi" atau "Laporan Pengambilan Contoh"); b) nama dan alamat laboratorium; c) lokasi dimana kegiatan laboratorium dilakukan, termasuk bila dilakukan di fasilitas pelanggan atau di tempat-tempat yang jauh dari fasilitas permanen laboratorium, atau di fasilitas sementara atau fasilitas bergerak yang terkait; d) identifikasi unik bahwa semua komponennya diakui sebagai bagian dari laporan lengkap dan identifikasi yang jelas akan akhir laporan; e) nama dan informasi kontak pelanggan; f) identifikasi metode yang digunakan; g) deskripsi, identifikasi yang tidak membingungkan, dan bila diperlukan, kondisi barang; h) tanggal penerimaan barang uji atau kalibrasi, dan tanggal pengambilan sampel, dimana ini sangat penting bagi keabsahan dan penerapan hasil; i) tanggal saat laboratorium melakukan kegiatan tersebut; j) tanggal penerbitan laporan;


7.8 Pelaporan hasil


1. k) mengacu pada rencana sampling dan metode pengambilan sampel yang digunakan oleh laboratorium atau badan lain yang relevan dengan keabsahan atau penerapan hasil; l) pernyataan yang menyatakan bahwa hasilnya hanya terkait dengan item yang diuji, dikalibrasi atau dijadikan sampel; m) hasil pengujian atau kalibrasi dengan satuan pengukuran; n) penambahan, penyimpangan, atau pengecualian dari metode; o) identifikasi orang yang memberi otorisasi atas laporan; p) identifikasi yang jelas saat hasilnya berasal dari penyedia eksternal. CATATAN Termasuk sebuah pernyataan yang menyebutkan bahwa laporan tersebut tidak boleh diproduksi ulang kecuali secara lengkap tanpa persetujuan laboratorium dapat memberikan kepastian bahwa bagianbagian dari suatu laporan tidak dikeluarkan dari konteks.


7.8 Pelaporan hasil


2. Laboratorium bertanggung jawab atas semua informasi yang diberikan dalam laporan, kecuali bila informasi diberikan oleh pelanggan. Data yang diberikan oleh pelanggan harus diidentifikasi dengan jelas. Selain itu, disclaimer (pernyataan untuk melepaskan tanggung jawab) harus dimasukkan ke dalam laporan saat informasi diperoleh dari pelanggan dan dapat mempengaruhi keabsahan hasil. Bila laboratorium tidak bertanggung jawab atas tahap sampling (misalnya sampel telah disediakan oleh pelanggan), harus dinyatakan dalam laporan bahwa hasilnya berlaku untuk sampel yang diterima.


7.8 Pelaporan hasil

7.8.3 Persyaratan khusus laporan pengujian

1. Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, laporan pengujian harus, jika diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian, meliputi: a) informasi tentang kondisi pengujian tertentu, seperti kondisi lingkungan; b) jika relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi (lihat 7.8.6); c) jika memungkinkan, ketidakpastian pengukuran disajikan dalam unit yang sama dengan pengukuran atau dalam istilah yang berkaitan dengan pengukuran dan (misalnya persentase) bila: - relevan dengan validitas atau penerapan hasil pengujian; - pelanggan membutuhkannya, atau - ketidakpastian pengukuran mempengaruhi kesesuaian dengan batas spesifikasi; d) bila sesuai, pendapat dan interpretasi (lihat 7.8.7); e) informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh metode, otoritas, pelanggan atau kelompok tertentu dari pelanggan. 2. Bila laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, laporan pengujian harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 jika diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian.


7.8 Pelaporan hasil

7.8.4 Persyaratan khusus sertifikat kalibrasi

1. Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, sertifikat kalibrasi harus mencakup halhal berikut: a) ketidakpastian pengukuran hasil pengukuran yang disajikan di unit yang sama dengan pengukuran atau dalam istilah yang berkaitan dengan besaran ukur (misalnya persen); CATATAN Menurut ISO/IEC Guide 99, hasil pengukuran umumnya dinyatakan sebagai nilai kuantitas terukur tunggal termasuk unit pengukuran dan ketidakpastian pengukuran. b) kondisi (misalnya lingkungan) di mana kalibrasi dibuat yang memiliki pengaruh pada hasil pengukuran; c) pernyataan yang mengidentifikasi bagaimana pengukuran dapat tertelusur secara metrologis (lihat Lampiran A); d) hasil sebelum dan sesudah penyetelan atau perbaikan, jika tersedia; e) bila relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi (lihat 7.8.6); f) bila sesuai, pendapat dan interpretasi (lihat 7.8.7).

2. Apabila laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, sertifikat kalibrasi harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 jika diperlukan untuk interpretasi hasil kalibrasi. 3. Label sertifikat kalibrasi atau kalibrasi tidak mengandung rekomendasi apapun pada interval kalibrasi, kecuali jika hal ini telah disepakati dengan pelanggan.


7.8 Pelaporan hasil

7.8.5 Persyaratan khusus laporan sampling

Dimana laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, selain persyaratan yang tercantum di 7.8.2, laporan harus mencakup hal-hal berikut , jika diperlukan untuk menafsirkan hasil: a) tanggal pengambilan sampel; b) identifikasi unik dari item atau bahan sampel (termasuk nama pabrikan, model atau tipe dan nomor seri, yang sesuai); c) lokasi sampling, termasuk diagram, sketsa atau foto; d) referensi ke rencana sampling dan metode sampling; e) rincian kondisi lingkungan selama sampling yang mempengaruhi interpretasi hasil; f) informasi yang diperlukan untuk mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk pengujian atau kalibrasi selanjutnya.


7.8 Pelaporan hasil

7.8.6 Pernyataan pelaporan kesesuaian

1. Bila pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar disediakan, laboratorium harus mendokumentasikan dasar pengambilan keputusan yang digunakan, dengan mempertimbangkan tingkat risiko (seperti dugaan salah menerima dan salah menolak keberterimaan dan asumsi statistik) yang terkait dengan pengambilan keputusan yang digunakan, dan menerapkan pengambilan keputusan tersebut. CATATAN Apabila pengambilan keputusan ditentukan oleh pelanggan, peraturan-peraturan atau dokumen normatif, maka pertimbangan tingkat risiko lebih lanjut tidak diperlukan. 2. Laboratorium harus melaporkan dalam pernyataan kesesuaian, sehingga pernyataan tersebut dengan jelas mengidentifikasi: a) pada hasil-hasil yang manakah pernyataan kesesuaian tersebut berlaku; b) spesifikasi, standar atau bagian mana yang terpenuhi atau tidak terpenuhi; c) pengambilan keputusan diterapkan (kecuali jika melekat pada spesifikasi atau standar yang diminta). CATATAN Untuk informasi lebih lanjut, lihat ISO/IEC Guide 98-4.


7.8 Pelaporan hasil

7.8.7 Pelaporan opini dan interpretasi

1. Bila pendapat dan interpretasi diungkapkan, laboratorium harus memastikan bahwa hanya personil yang berwenang untuk mengekspresikan pendapat dan interpretasi yang mengeluarkan pernyataan tersebut. Laboratorium harus mendokumentasikan dasar dimana pendapat dan interpretasi telah dibuat. CATATAN Penting untuk membedakan pendapat dan interpretasi dari pernyataan inspeksi dan sertifikasi produk sebagaimana dimaksud dalam ISO/IEC 17020 dan ISO/IEC 17065, dan dari pernyataan kesesuaian sebagaimana dimaksud pada 7.8.6. 2. Pendapat dan interpretasi yang diungkapkan dalam laporan harus didasarkan pada hasil yang diperoleh dari barang yang diuji atau dikalibrasi dan harus diidentifikasi dengan jelas. 3. Bila pendapat dan interpretasi dikomunikasikan secara langsung melalui dialog dengan pelanggan, catatan dialog harus disimpan.


7.8 Pelaporan hasil

7.8.8 Amandemen terhadap laporan

1. Bila sebuah laporan yang dikeluarkan perlu diubah, diamandemen atau diterbitkan kembali, setiap perubahan informasi harus diidentifikasi secara jelas dan, jika perlu, alasan perubahan tersebut dimasukkan dalam laporan. 2. Perubahan atas laporan setelah diterbitkan hanya dibuat dalam bentuk dokumen lebih lanjut, atau transfer data, yang mencakup pernyataan "Perubahan terhadap Laporan, nomor seri ... [atau yang dinyatakan lain]", atau yang setara bentuk kata-katanya. Perubahan tersebut harus memenuhi semua persyaratan dokumen ini. 3. Bila perlu mengeluarkan laporan baru yang lengkap, hal ini harus diidentifikasi dan ditetapkan secara unik berisi referensi ke laporan asli yang digantikannya.


7.9 Keluhan

1. Laboratorium harus memiliki proses terdokumentasi untuk menerima, mengevaluasi dan membuat keputusan terhadap keluhan yang diterimanya. 2. Uraian tentang proses penanganan terhadap pengaduan harus tersedia bagi berbagai pihak yang berkepentingan berdasarkan permintaan. Setelah menerima keluhan, laboratorium harus mengkonfirmasi apakah keluhan tersebut berkaitan dengan kegiatan laboratorium yang menjadi tanggung jawabnya dan, jika memang, harus mengatasinya. Laboratorium bertanggung jawab atas semua keputusan di semua tingkat proses penanganan pengaduan. 3. Proses penanganan pengaduan harus mencakup paling tidak unsur dan metode berikut ini: a) deskripsi proses untuk menerima, memvalidasi, menyelidiki keluhan, dan memutuskan apa tindakan yang harus diambil sebagai tanggapan terhadapnya; b) Melacak dan mencatat keluhan, termasuk tindakan yang dilakukan untuk mengatasinya; c) memastikan bahwa tindakan yang tepat diambil.


7.9 Keluhan

4. Laboratorium yang menerima pengaduan bertanggung jawab untuk mengumpulkan dan memverifikasi semua informasi yang diperlukan untuk memvalidasi pengaduan. 5. Bila memungkinkan, laboratorium harus mengakui diterimanya pengaduan, dan memberikan pengadu dengan laporan kemajuan dan hasilnya. 6. Hasil yang akan dikomunikasikan kepada pelapor harus dilakukan oleh, atau ditinjau dan disetujui oleh, individu yang tidak dilibatkan dalam kegiatan asli laboratorium yang bersangkutan. CATATAN Ini dapat dilakukan oleh personil eksternal. 7. Bila memungkinkan, laboratorium harus memberikan pemberitahuan resmi atas akhir penanganan pengaduan kepada pihak yang menyampaikan pengaduan.


7.9 Ketidaksesuaian pekerjaan

1. Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus dilaksanakan bila ada aspek dari kegiatan laboratorium atau hasil dari pekerjaan yang tidak sesuai dengan prosedurnya sendiri atau persyaratan yang disepakati pelanggan (misalnya peralatan atau kondisi lingkungan berada di luar batas yang ditentukan , hasil pemantauan gagal memenuhi kriteria yang ditentukan). Prosedur harus memastikan bahwa: a) tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai ditetapkan; b) tindakan (termasuk menghentikan atau mengulangi pekerjaan dan menahan laporan, jika diperlukan) didasarkan pada tingkat risiko yang ditetapkan oleh laboratorium; c) evaluasi dibuat dari signifikansi pekerjaan yang tidak sesuai, termasuk analisis dampak terhadap hasil sebelumnya; d) keputusan diambil atas penerimaan terhadap pekerjaan yang tidak sesuai; e) bila diperlukan, pelanggan diberitahu dan pekerjaan ditarik kembali; f) tanggung jawab untuk mengotorisasi dimulainya kembali pekerjaan ditetapkan. 2. Laboratorium harus menyimpan catatan pekerjaan dan tindakan yang tidak sesuai sebagaimana ditentukan dalam 7.10.1, butir b) sampai f).


7.9 Ketidaksesuaian pekerjaan

3. Apabila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi lagi, atau ada keraguan tentang kesesuaian operasi laboratorium dengan sistem manajemennya sendiri, laboratorium harus menerapkan tindakan korektif .


7.10 Pengendalian data dan manajemen inf ormasi

1. Laboratorium harus memiliki akses terhadap data dan informasi yang dibutuhkan untuk melakukan kegiatan laboratorium. 2. Sistem manajemen informasi laboratorium yang digunakan untuk pengumpulan, pengolahan, pencatatan, pelaporan, penyimpanan atau pengambilan data harus divalidasi fungsionalitasnya, termasuk berfungsinya antarmuka didalam sistem manajemen informasi laboratorium oleh laboratorium sebelum digunakan. Kapan pun ada perubahan, termasuk konfigurasi perangkat lunak laboratorium atau modifikasi perangkat lunak commercial off-the-self (paket software atau solusi yang dibeli untuk mendukung satu atau lebih fungsi bisnis dan sistem informasi), mereka harus diberi wewenang, didokumentasikan dan divalidasi sebelum diimplementasikan. CATATAN 1 Dalam dokumen ini "sistem manajemen informasi laboratorium" mencakup pengelolaan data dan informasi yang terdapat dalam sistem komputerisasi dan non-komputer. Beberapa persyaratan dapat lebih berlaku untuk sistem komputer daripada sistem yang tidak terkomputerisasi. CATATAN 2 Perangkat lunak commercial off-the-self (paket software atau solusi yang dibeli untuk mendukung satu atau lebih fungsi bisnis dan sistem informasi) yang digunakan secara umum dalam jangkauan aplikasi yang dirancang


7.10 Pengendalian data dan manajemen inf ormasi

3. Sistem manajemen informasi laboratorium harus: a) dilindungi dari akses yang tidak sah; b) dilindungi terhadap gangguan dan kerugian; c) dioperasikan di lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi penyedia atau laboratorium atau, dalam kasus sistem yang tidak terkomputerisasi, menyediakan kondisi yang melindungi keakuratan rekaman dan transkripsi manual; d) dipertahankan dengan cara yang menjamin integritas data dan informasi; e) termasuk kegagalan sistem perekaman dan tindakan segera dan korektif yang sesuai. 4. Bila sistem pengelolaan informasi laboratorium dikelola dan dipelihara di luar lokasi atau melalui penyedia eksternal, laboratorium harus memastikan bahwa penyedia atau operator sistem mematuhi semua persyaratan yang berlaku dari dokumen ini. 5. Laboratorium harus memastikan bahwa instruksi, manual dan data referensi yang relevan dengan sistem manajemen informasi laboratorium tersedia bagi personil. 6. Perhitungan dan transfer data harus diperiksa secara tepat dan sistematis.




Klausul Persyaratan ISO/IEC 17025:2017 8 Persyaratan Sisitim Manajemen

8.1 Pili han

8.1.1 Umum

Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang mampu mendukung dan menunjukkan pencapaian konsisten dari persyaratan dokumen ini dan memastikan kualitas hasil laboratorium. Selain memenuhi persyaratan Klausul 4 sampai 7, laboratorium harus menerapkan sistem manajemen sesuai dengan Opsi A atau Opsi B. CATATAN Lihat Lampiran B untuk informasi lebih lanjut. 8 Persyaratan Sisitim Manajemen

8.1 Pili han

8.1.2 Opsi A

Minimal, sistem manajemen laboratorium harus memperhatikan hal berikut: - dokumentasi sistem manajemen (lihat 8.2); - pengendalian dokumen sistem manajemen (lihat 8.3); pengendalian rekaman (lihat 8.4); - tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (lihat 8.5); perbaikan (lihat 8.6); - tindakan korektif (lihat 8.7); - audit internal (lihat 8.8); - tinjauan manajemen (lihat 8.9).

Klausul Persyaratan ISO/IEC 17025:2017 8 Persyaratan Sisitim Manajemen

8.1 Pili han

8.1.3 Opsi B

Laboratorium yang telah menetapkan dan memelihara sistem manajemen, sesuai dengan persyaratan ISO 9001, dan yang mampu mendukung dan menunjukkan pemenuhan persyaratan klausula 4 sampai 7 yang konsisten, juga memenuhi setidaknya maksud dari sistem manajemen. persyaratan yang ditentukan dalam 8.2 sampai 8.9.

Klausul Persyaratan ISO/IEC 17025:2017 8 Persyaratan Sisiti m Manajemen 8.2 Dokumentasi sistemmanajemen(PilihanA)

1. Manajemen laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara kebijakan dan sasaran untuk pemenuhan tujuan dokumen ini dan harus memastikan bahwa kebijakan dan sasaran tersebut diakui dan diterapkan di semua tingkat organisasi laboratorium. 2. Kebijakan dan sasaran harus memenuhi kompetensi, ketidakberpihakan dan operasi laboratorium yang konsisten. 3. Manajemen laboratorium harus memberikan bukti komitmen terhadap pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan untuk terus meningkatkan efektivitasnya. 4. Semua dokumentasi, proses, sistem, rekaman, yang terkait dengan pemenuhan persyaratan dokumen ini harus disertakan, dirujuk dari, atau terkait dengan sistem manajemen. 5. Semua personil yang terlibat dalam kegiatan laboratorium harus memiliki akses ke bagian-bagian dokumentasi sistem manajemen dan informasi terkait yang dapat diterapkan untuk tanggung jawab mereka.

Klausul Persyaratan ISO/IEC 17025:2017 8 Persyaratan Sisiti m Manajemen 8.3 Pengendalian dokumensistem manajemen (Pilihan A)

1. Laboratorium harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang berkaitan dengan pemenuhan dokumen ini. CATATAN Dalam konteks ini, "dokumen" dapat berupa pernyataan kebijakan, prosedur, spesifikasi, petunjuk produsen, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, pemberitahuan, memorandum, gambar, rencana, dll. Hal ini dapat dilakukan di berbagai media, seperti salinan tertulis di kertas atau digital. 2. Laboratorium harus memastikan bahwa: a) dokumen disetujui untuk kecukupannya sebelum dikeluarkan oleh petugas yang berwenang; b) dokumen ditinjau ulang secara berkala, dan diperbaharui seperlunya; c) perubahan dan status revisi dokumen saat ini diidentifikasi; d) versi yang relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat-tempat penggunaan dan, jika perlu, distribusinya dikendalikan; e) dokumen diidentifikasi secara unik; f) penggunaan dokumen usang yang tidak disengaja dicegah, dan identifikasi yang sesuai diterapkan pada mereka jika disimpan untuk tujuan apa pun.

Klausul Persyaratan ISO/IEC 17025:2017 8 Persyaratan Sisiti m Manajemen 8.4 Pengendalian rekaman(Pilihan A)

1. Laboratorium harus membuat dan menyimpan rekaman yang dapat dibaca untuk menunjukkan pemenuhan persyaratan dalam dokumen ini. 2. Laboratorium harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, cadangan, arsip, pengambilan, waktu retensi, dan pembuangan catatannya. Laboratorium harus menyimpan catatan untuk periode yang sesuai dengan kewajiban kontraktualnya. Akses terhadap rekaman ini harus konsisten dengan komitmen kerahasiaan, dan rekaman harus tersedia. CATATAN Persyaratan tambahan mengenai rekaman teknis diberikan dalam 7.5.

Klausul Persyaratan ISO/IEC 17025:2017 8 Persyaratan Sisiti m Manajemen 8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Pil ihan A)

1. Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang yang terkait dengan kegiatan laboratorium untuk: a) memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mencapai hasil yang diharapkan; b) meningkatkan kesempatan untuk mencapai tujuan dan sasaran laboratorium; c) mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan dan potensi kegagalan dalam kegiatan laboratorium; d) mencapai peningkatan perbaikan. 2. Laboratorium harus merencanakan: a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ini; b) bagaimana untuk: - mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ini ke dalam sistem manajemennya; - mengevaluasi keefektifan tindakan ini. CATATAN Meskipun dokumen ini menentukan bahwa laboratorium merencanakan tindakan untuk mengatasi risiko, tidak ada persyaratan untuk metode formal untuk manajemen risiko atau proses manajemen risiko yang terdokumentasi. Laboratorium dapat memutuskan apakah akan mengembangkan metodologi manajemen risiko yang lebih luas daripada yang diminta oleh dokumen ini, mis. melalui penerapan panduan atau standar lainnya.

Klausul Persyaratan ISO/IEC 17025:2017 8 Persyaratan Sisiti m Manajemen 8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Pil ihan A)

3. Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional terhadap dampak potensial keabsahan hasil laboratorium CATATAN 1 Pilihan untuk mengatasi risiko dapat mencakup identifikasi dan penghindaran ancaman, mengambil risiko untuk mendapatkan kesempatan, menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan risiko dengan keputusan yang tepat. CATATAN 2 Peluang dapat menyebabkan perluasan ruang lingkup kegiatan laboratorium, menangani pelanggan baru, menggunakan teknologi baru dan kemungkinan lainnya untuk memenuhi kebutuhan pelanggan.

Klausul Persyaratan ISO/IEC 17025:2017 8 Persyaratan Sisiti m Manajemen 8.6 Peningkatan (Pilihani A)

1. Laboratorium harus mengidentifikasi dan memilih peluang untuk perbaikan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan. CATATAN Kesempatan untuk perbaikan dapat diidentifikasi melalui peninjauan prosedur operasional, penggunaan kebijakan, tujuan keseluruhan, hasil audit, tindakan perbaikan, tinjauan manajemen, saran dari personil, penilaian risiko, analisis data, dan hasil pengujian profisiensi. 2. Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif maupun negatif, dari pelanggannya. Umpan balik harus dianalisis dan digunakan untuk memperbaiki sistem manajemen, aktivitas laboratorium dan layanan pelanggan. CATATAN Contoh jenis umpan balik meliputi survei kepuasan pelanggan, catatan komunikasi dan meninjau laporan dengan pelanggan

Klausul Persyaratan ISO/IEC 17025:2017 8 Persyaratan Sisiti m Manajemen 8.7 Tindakan korektif (Pilihani A)

1. Bila terjadi ketidaksesuaian, laboratorium harus: a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, jika dapat diaplikasikan: - mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya; - mengatasi konsekuensinya; b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar tidak terulang atau terjadi di tempat lain, dengan: - meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian; - menentukan penyebab ketidaksesuaian; - menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau berpotensi terjadi; c) melaksanakan tindakan yang dibutuhkan; d) meninjau keefektifan tindakan korektif yang diambil; e) memperbarui risiko dan peluang yang ditentukan selama perencanaan, jika perlu; f) membuat perubahan pada sistem manajemen, jika perlu. 2. Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak ketidaksesuaian yang dihadapi. 3. Laboratorium harus menyimpan rekaman sebagai bukti: a) sifat ketidaksesuaian, sebab dan tindakan selanjutnya yang diambil; b) hasil tindakan korektif.

Klausul Persyaratan ISO/IEC 17025:2017 8 Persyaratan Sisiti m Manajemen 8.8 Audit internal (Pilihani A)

1. Laboratorium harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk memberikan informasi mengenai apakah sistem manajemennya: a) sesuai dengan: persyaratan laboratorium sendiri untuk sistem manajemennya, termasuk kegiatan laboratorium; - persyaratan dokumen ini; b) diimplementasikan dan dipelihara secara efektif. 2. Laboratorium harus: a) merencanakan, menetapkan, melaksanakan dan memelihara program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan dan pelaporan perencanaan, yang harus mempertimbangkan pentingnya kegiatan laboratorium yang bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi laboratorium, dan hasil audit sebelumnya; b) menentukan kriteria dan cakupan audit untuk setiap audit; c) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan ke manajemen yang relevan; d) menerapkan koreksi dan tindakan korektif yang sesuai tanpa penundaan yang tidak semestinya; e) menyimpan catatan sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit. CATATAN ISO 19011 memberikan panduan untuk audit internal.

Klausul Persyaratan ISO/IEC 17025:2017 8 Persyaratan Sisiti m Manajemen 8.9 Tinjauan manajemen (Pilihani A)

1. Manajemen laboratorium harus meninjau kembali sistem manajemennya pada interval yang direncanakan, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas yang berkelanjutan, termasuk kebijakan dan sasaran yang terkait dengan pemenuhan dokumen ini. 2. Masukan untuk tinjauan manajemen harus dicatat dan harus mencakup informasi yang berkaitan dengan hal berikut: a) perubahan isu internal dan eksternal yang relevan dengan laboratorium; b) pemenuhan tujuan; c) kesesuaian kebijakan dan prosedur; d) status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya; e) hasil audit internal baru-baru ini; f) tindakan perbaikan; g) penilaian oleh badan eksternal; h) perubahan volume dan jenis pekerjaan atau dalam jangkauan kegiatan laboratorium; i) tanggapan pelanggan dan personil; j) keluhan; k) efektivitas perbaikan yang diimplementasikan; l) kecukupan sumber daya; m) hasil identifikasi risiko; n) hasil dari kepastian validitas hasil; dan o) faktor lain yang relevan, seperti kegiatan pemantauan dan pelatihan.

Klausul Persyaratan ISO/IEC 17025:2017 8 Persyaratan Sisiti m Manajemen 8.9 Tinjauan manajemen (Pilihani A)

3. Keluaran dari tinjauan manajemen harus merekam semua keputusan dan tindakan yang terkait dengan, setidaknya: a) efektivitas sistem manajemen dan prosesnya; b) peningkatan kegiatan laboratorium yang berkaitan dengan pemenuhan persyaratan dokumen ini; c) penyediaan sumber daya yang dibutuhkan; d) kebutuhan untuk perubahan




Klausul Informatif ISO/IEC 17025:2017 Lampir an A (Inf ormatif) – K etertelusuran Metro logis

Menetapkankan ketertelusuran metrology • Ketertelusuran metrologi dibuat dengan mempertimbangkan, dan kemudian memastikan, berikut ini: a) spesifikasi pengukuran (besaran yang akan diukur); b) rangkaian kalibrasi tak terputus yang terdokumentasi akan kembali ke referensi yang dinyatakan dan sesuai (referensi yang sesuai mencakup standar nasional atau internasional, dan standar intrinsik); c) ketidakpastian pengukuran untuk setiap langkah dalam rantai ketertelusuran dievaluasi sesuai dengan metode yang disepakati; d) setiap langkah pada rantai ketertelusuran dilakukan sesuai dengan metode yang sesuai, dengan hasil pengukuran dan rekaman ketidakpastian pengukuran terkait; e) bahwa laboratorium melakukan satu atau lebih langkah dalam rantai ketertelusuran memasok bukti untuk kompetensi teknisnya. • Kesalahan pengukuran sistematis (kadang-kadang disebut "bias") dari peralatan yang dikalibrasi diperhitungkan untuk menyebarluaskan ketertelusuran metrologi ke hasil pengukuran di laboratorium. Ada beberapa mekanisme yang tersedia untuk memperhitungkan kesalahan pengukuran sistematis dalam penyebarluasan pengukuran


Menetapkankan ketertelusuran metrology • Standar pengukuran yang telah dilaporkan informasinya dari laboratorium yang kompeten yang hanya mencakup pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi (menghilangkan hasil pengukuran dan ketidakpastian terkait) terkadang digunakan untuk menyebarluaskankan ketertelusuran metrologi. Pendekatan ini, di mana batasan spesifikasi diimpor sebagai sumber ketidakpastian, bergantung pada: - penggunaan pengambilan keputusan yang tepat untuk menetapkan kesesuaian; - batasan spesifikasi yang kemudian diperlakukan secara teknis sesuai dengan budget ketidakpastian. Dasar teknis untuk pendekatan ini adalah bahwa kesesuaian yang dinyatakan dengan spesifikasi mendefinisikan kisaran nilai pengukuran, di mana nilai sebenarnya diharapkan berada, pada tingkat kepercayaan tertentu, yang mempertimbangkan bias baik dari nilai sebenarnya, juga sebagai ketidakpastian pengukuran. EX AMPLE Penggunaan OIML R 111 anak timbangan untuk mengkalibrasi timbangan.


Mendemonstrasikan ketertelusuran metrology • Laboratorium bertanggung jawab untuk menetapkan ketertelusuran metrologi sesuai dengan dokumen ini. Kalibrasi hasil laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini memberikan ketertelusuran metrologi. Nilai tersertifikasi dari bahan acuan bersertifikat dari produsen bahan acuan yang sesuai dengan ISO 17034 memberikan ketertelusuran metrologi. Ada berbagai cara untuk menunjukkan kesesuaian dengan dokumen ini: pengakuan pihak ketiga (seperti badan akreditasi), penilaian eksternal oleh pelanggan atau penilaian sendiri. Jalur yang diterima secara internasional meliputi, namun tidak terbatas pada, berikut ini. a) Kalibrasi dan kemampuan pengukuran yang disediakan oleh lembaga metrologi nasional dan lembaga yang ditunjuk yang telah mengikuti proses penelaahan sejawat yang sesuai. Tinjauan sejawat semacam itu dilakukan di bawah CIPM MRA (Komite Internasional untuk Pengukuran Berat dan Pengukuran – Perjanjian Saling Pengakuan). Layanan yang tercakup dalam CIPM MRA dapat dilihat di Lampiran C dari BIPM KCDB (Biro Internasional untuk Berat dan Ukuran Database Perbandingan Kunci) yang merinci renta dan


b) Kalibrasi dan kemampuan pengukuran yang telah diakreditasi oleh badan akreditasi sesuai dengan pengaturan ILAC (Kerjasama Internasional untuk Akreditasi Laboratorium) atau pada persetujuan regional yang diakui oleh ILAC telah menunjukkan ketertelusuran metrologi. Lingkup laboratorium terakreditasi tersedia untuk umum dari badan akreditasi masing-masing.

• BIPM bersama, OIML (Organisasi Internasional untuk Metrologi Legal), ILAC dan deklarasi ISO tentang ketertelusuran metrologi memberikan panduan spesifik bila ada kebutuhan untuk menunjukkan penerimaan internasional terhadap rantai ketertelusuran metrologi.

Lampiran A (Informatif) – Ketertelusuran Metrologis Lampiran B (Informatif) – Pilihan Sistem Manajemen Pengantar Pendahuluan 1 Lingkup 2 Acuan Normatif 3 Istilah dan definisi 4 Persyaratan Umum 4.1 Ketidakberpihakan 4.2 Kerahasiaan



Klausul Informatif ISO/IEC 17025:2017 Lampir an B (Inf ormatif) – Pil ih an sistem manajemen

• Pertumbuhan penggunaan sistem manajemen pada umumnya telah meningkatkan kebutuhan untuk memastikan bahwa laboratorium dapat mengoperasikan sistem manajemen yang dipandang sesuai dengan ISO 9001, dan juga dokumen ini. Akibatnya, dokumen ini menyediakan dua pilihan untuk persyaratan terkait penerapan sistem manajemen. • Pilihan A (lihat 8.1.2) mencantumkan persyaratan minimum untuk implementasi sistem manajemen di laboratorium. Perhatian telah diambil untuk memasukkan semua persyaratan ISO 9001 yang relevan dengan lingkup kegiatan laboratorium yang tercakup dalam sistem manajemen. Laboratorium yang memenuhi Klausul 4 sampai 7 dan menerapkan pilihan A dari Klausul 8 karenanya akan beroperasi secara umum sesuai dengan prinsip-prinsip ISO 9001.

Klausul Informatif ISO/IEC 17025:2017 Lampir an B (Inf ormatif) – Pil ih an sistem manajemen

• Pilihan B (lihat 8.1.3) memungkinkan laboratorium untuk membangun dan memelihara sistem manajemen sesuai dengan persyaratan ISO 9001, dengan cara yang mendukung dan menunjukkan pemenuhan yang konsisten dari Klausul 4 sampai 7. Laboratorium yang menerapkan Opsi B dari Klausul 8 juga akan beroperasi sesuai dengan ISO 9001. Kesesuaian sistem manajemen dimana laboratorium beroperasi sesuai persyaratan ISO 9001 tidak dengan sendirinya menunjukkan kompetensi laboratorium untuk menghasilkan data dan hasil yang valid secara teknis. Hal ini dilakukan melalui kepatuhan terhadap Klausul 4 sampai 7. • Kedua pilihan tersebut dimaksudkan untuk mencapai hasil yang sama dalam kinerja manajemen sistem dan kepatuhan terhadap Klausul 4 sampai 7. CATATAN Dokumen, data dan rekaman adalah komponen informasi terdokumentasi sebagaimana yang digunakan dalam ISO 9001 dan standar sistem manajemen lainnya Pengendalian dokumen tercakup dalam 8.3. Pengendalianrekaman dicakup pada butir 8.4 dan 7.5. Pengendalian data yang berkaitan dengan kegiatan laboratorium tercakup dalam 7.11.

Prinsip-prinsip perubahan ISO/IEC 17025

Menggunakanpendekatan proses, sejalan dengan standar yang lebih mutakhir, antara lain 9001, 15189, 17020, 17021, 17024, 17065 .. o Lebih menekankan orientasi padahasil dari sebuah proses, bukan deskripsipekerjaan dan langkahlangkah o Memberikan penekanan lebih kuat pada teknologiinformasi, yang mencakuppenggunaan sistem komputer, rekaman elektronik, hasil dan laporan elektronik o Menggunakanpendekatan risk-based thinking o Menggunakan terminology yang lebih modern sesuai kemajuan jaman, antara lain semakin diakuinya penggunaan dokumen dan rekaman elektronik untuk menggantikan dokumen dan rekaman cetak o Menyesuaikan dengan perubahan Vocabulary of Metrology (VIM) dan penggunaan istilah serta struktur yang selaras dengan standar ISO/IEC untuk jenis Lembaga penilaian kesesuaian lainnya o Ruang lingkupnya mencakup seluruh kegiatan laboratorium termasuk pengujian, kalibrasi dan sampling yang dilakukan untuk kegiatan kalibrasi dan pengujian o Mensyaratkan penetapan dan pemenuhan kriteria kompetensi personel, kalibrasi dan pemeliharaan peralatan serta seluruh proses yang digunakan oleh laboratorium untuk menghasilkan data o Mensyaratkan laboratorium untuk berpikir dan beroperasi dengan cara yang dapat menjamin bahwa seluruh proses beradadalam kendali dan data yang dihasilkan selalu handal o

• ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories, Third edition 2017-11. • ISO/IEC 17025: 2017 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi oleh Bpk Donny Purnomo, Desember 2017 (Slide presentasi). • ISO/IEC 17025: 2017 Training by Mr. Roberto Lorensoni (Slide presentasi).

Kosei - ISO 17025-2017

Recommend Documents