Bab I 1. Formula asli (HPMF, hal. 204) Tiap ml mengandung mengandung : Polimiksin B Sulfat
11500 U
Neomycin Sulfat
3,85 mg
Propilen glikol
0,01 ml
Sodium Asetat Trihidrat
8,33 mg
Aqua Destillata
ad 1 ml
2. Rancangan formula : Tiap 5 ml mengandung mengandung : Polimiksin B Sulfat
0,1 %
Neomycin Sulfat
0,35 %
Gramicidin
0,0025 %
Propilen glikol
1%
Dapar Fosfat Aqua Destillata
ad 5 ml
3. Master formula : Nama Pr Produk oduk : Cri Crixu xus s® Jumlah Produk Produk : 9 tetes mata @ 5 ml Tgl Formulasi Formulasi
: 05 mei 2013
Tgl Produksi Produksi
: 06 mei 2014
No Batch
: 134601
No reg
: DKL 13 015 010 46 A1
Injeksi
PT. SPARTACUS
Tgl. Formulasi
Tgl. Produksi
Dibuat
Disetujui
oleh : FARMA
N
Kode
o
bahan
1
ZA1 – PS
2
ZA2-NS
3
05 Mei 2013
06 Mei 2014
Fungsi
Nama Bahan
Klp 1
oleh : Aldy Wijaya Febrianto
Per Batch
Per Dosis
Antibiotik
5 mg
45 mg
Neomycin Sulfat
Antibiotik
0,0175 g
0,01575 g
ZA3 – GC
Gramicidin
Antibiotik
4
ZT1 – PG
Propilen Glikol
Pengawet
5
ZT2 -NC
Natrium klorida
Pengisotonis
6
ZT3-DF
Dapar Fosfat
Pendapar
7
ZT4-AQ
Aqua Destillata
Pembawa
Bahan
Polimiksin B Sulfat
0,000125 g
0,001125 g
0,01 ml
0,09 ml
Ad 5 ml
Ad 45 ml
4. Deskripsi Umum Senyawa Aktif A. Polimiksin B Sulfat 1. Pemerian Putih atau hampir putih, tidak berbau atau hampir tidak berbau, serbuk higroskopis (martindale 36ed, hal. 317).
2. Nama lain, nama kimia, struktur kimia a. Nama resmi : POLYMYXIN B SULFATE b. Nama lain : Polimiksin B sulfat c. Nama kimia : 2,4-diaminobutanoic 2,4-diaminobutanoic acid d. Struktur kimia :
3. Bobot molekul 4. Kelarutan Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol.
5. pH larutan : 5,0-7,5
6. Titik didih : 7. Stabilitas : Larutan berair dari polimiksin B sulfat memiliki pH 5-7,5 dapat disimpan selama 612 bulan pada 2-8 ° C tanpa kehilangan yang cukup potensi, namun setiap bagian yang tidak terpakai dari solusi ditujukan untuk penggunaan parenteral harus dibuang setelah 72 jam. obat tidak boleh disimpan dalam larutan alkali karena mereka kurang stabil. Polimiksin B sulfat persiapan umumnya harus disimpan dalam ketat, wadah tahan cahaya (AHFS, hal. 14655).
8. Inkompatibilitas Inkompatibilitas Ketidaksesuaian Ketidaksesuaian telah dilaporkan dengan banyak obat lain termasuk antibakteri. Polimiksin B sulfat dengan cepat dilemahkan oleh asam kuat dan basa.
9. wadah & penyimpananbn Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.
10. Sifat khusus yang penting untuk formulasi
11. Koefisien partisi zat aktif
B. Neomycin Sulfat (Martindale 36, hal. 306) 1. Pemerian Serbuk Putih, agak kuning, atau cryodesiccated padat, tidak berbau atau praktis tidak berbau, dan higroskopis. higroskopis.
2. Nama lain, nama kimia, struktur kimia a. Nama resmi : NEOMYCIN SULFATE b. Nama lain : Neomisin Sulfat c. Nama kimia : d. Struktur kimia : C23H46N6O13
3. Bobot molekul 614.6 4. Kelarutan
Larut dalam 1 banding 1 air, sangat sedikit larut dalam alkohol, larut dalam aseton, dalam kloroform, dan dalam eter.
5. pH larutan : 5,5 dan 7,5 6. Titik didih : 7. Stabilitas : Persiapan sulfat Neomycin dapat berubah warna oleh cahaya. Meskipun perubahan warna tidak muncul untuk mempengaruhi potensi, persiapan sulfat neomycin harus disimpan dalam wadah tahan cahaya. Neomycin diserap dengan selulosa, tanah diatom dan filter Seitz, dan sejumlah besar obat ini bisa dihapus apabila solusi sulfat neomycin akan disaring. Persiapan neomycin topikal harus disimpan pada 1530 ° C.
8. Inkompatibilitas Inkompatibilitas 9. wadah & penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.
C. Gramicidin 1. Pemerian putih atau hampir putih, tidak berbau, kristal, bubuk.
2. Nama lain, nama kimia, struktur kimia a. Nama resmi : GRAMICIDIN b. Nama lain : Gramicidin c. Nama kimia : d. Struktur kimia :
3. Bobot molekul 4. Kelarutan Tidak larut dalam dalam air, larut dalam dalam alkohol.
5. pH larutan : 6. Titik didih : 7. Stabilitas : 8. Inkompatibilitas Inkompatibilitas 9. wadah & penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.
5. Defenisi bentuk sediaan Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata disekitar kelopak mata atau bola mata (FI Ed. III, hal. 10).
6. Golongan Obat a. Golongan obat keras (ISO, hal. ).
7. Penandaan wadah, leaflet atau brosur
K Golongan Obat Keras
8. Nomor Registrasi & Nomor Bets - Nomor registrasi registrasi sediaan Injeksi Injeksi adalah DKL 13 015 010 46 A1 Keterangan no. reg : D : Dagang (nama obat jadi) K
: Keras (golongan obat)
L
: Lok Lokal al (jen (jenis is prod produk uksi si))
13 : tahun 2013 (periode (periode pendaftaran pendaftaran obat) obat) 0 15
: nomor urut pabrik
0 10
: no nomor ur urut ob obat ja jadi ya yang di disetujui pa pabrik
46 : obat tetes (bentuk (bentuk sediaan sediaan obat obat jadi) A : kekuata kekuatan n obat obat jadi jadi yang yang pertam pertama a disetu disetujui jui 1
: ke kemasan ut utama
- Nomor Nomor bets 134601
BAB II 1. Nama Obat dan Sinonim a. Nama resmi : POLYMYXIN B SULFATE b. Nama kimia : 2,4-diaminobutanoic 2,4-diaminobutanoic acid
c. Golongan Farmakologi Antibiotika d. Golongan kimia Antibiotika golongan Polipeptida.
2. Bentuk Senyawa Aktif Garam Alasan : Obat ini mudah larut dalam air dan 0,9% natrium klorida injeksi dan sedikit larut dalam alkohol. Larutan berair dari polimiksin B sulfat memiliki pH 5-7,5 dapat disimpan selama 6-12 bulan pada 2-8 ° C tanpa kehilangan yang cukup potensi, namun setiap bagian yang tidak terpakai dari solusi ditujukan untuk penggunaan parenteral harus dibuang setelah setelah 72 jam. Obat tidak boleh disimpan dalam larutan alkali karena mereka kurang stabil.
3. Mekanisme Kerja Dalam Tubuh a. Efek Farmakologi Polimiksin B sulfat digunakan secara topikal sendiri atau dalam kombinasi dengan agen anti-infeksi lainnya dalam pengobatan infeksi superfisial mata melibatkan konjungtiva dan kornea yang disebabkan oleh organisme yang rentan, terutama Ps aeruginosa. Terapi topikal saja biasanya cukup untuk pengobatan blepharitis, konjungtivitis, konjungtivitis, dan keratitis yang disebabkan oleh bakteri yang rentan. Namun, seiring terapi B polimiksin subconjunctival subconjunctival dapat diindikasikan dalam pengobatan infeksi intraokular anterior dan berat, cepat maju ulkus kornea, terutama yang disebabkan oleh Ps. aeruginosa. (AHFS, hal. 14655).
b. Mekanisme Kerja Polimiksin B dan antibakteri polimiksin lainnya bertindak terutama dengan mengikat membran fosfolipid dan mengganggu membran sitoplasma bakteri. Polimiksin B memiliki aksi bakterisidal pada kebanyakan basil Gram-negatif kecuali Proteusspp. Hal ini sangat efektif terhadap Pseudomonas aeruginosa. Dari organisme Gramnegatif lainnya, Acinetobacter spp., Escherichia coli, Enterobacterand Klebsiellaspp., Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella, dan Shigellaspp. sensitif. (Martindale 36, Hal. 318 )
4. Nasib Obat Dalam Tubuh (ADME) a. Absorbsi (Martindale 36, Hal. 318 )
Polimiksin B sulfat tidak diserap dari saluran pencernaan, kecuali pada bayi yang mungkin menyerap hingga 10% dari dosis. Hal ini tidak diserap melalui membran mukosa, atau kulit utuh atau gundul.
b. Distribusi (Martindale 36, Hal. 318) Polimiksin B dioleskan ke mata sebagai solusi oftalmik atau diberikan melalui suntikan subconjunctival. subconjunctival. Dalam kombinasi dengan berbagai obat-obatan, polimiksin B sulfat diterapkan pada mata dalam bentuk salep mata, solusi, atau suspensi. Hal ini didistribusikan secara luas dan ekstensif terikat membran sel dalam jaringan, itdoes tidak muncul untuk menjadi sangat terikat dengan protein serum. Akumulasi dapat terjadi setelah dosis berulang.
c. Metabolisme (Martindale 36, Hal. 318) Puncak plasma concentrationsafter injeksi intramuskular biasanya terjadi dalam waktu 2 jam, tetapi variabel dan polimiksin B sulfat sebagian dilemahkan oleh serum. Hal ini didistribusikan secara secara luas dan ekstensif terikat membran sel dalam jaringan, itdoes itdoes tidak muncul muncul untuk menjadi sangat terikat dengan dengan protein serum. serum. Akumulasi dapat terjadi setelah dosis berulang. Tidak ada difusi ke dalam CSF dan tidak melewati plasenta. Polimiksin B dilaporkan memiliki waktu paruh serum sekitar 6 jam tapi ini berkepanjangan berkepanjangan pada gangguan ginjal, nilai 2 sampai 3 hari telah dilaporkan pasien rawat inap dengan bersihan kreatinin kurang dari 10 mL / menit.
d.Eksresi (Martindale 36, Hal. 318) Polimiksin B sulfat diekskresikan terutama oleh ginjal dengan filtrasi glomerular, sekitar 60% dari dosis yang dilapis ulang tidak berubah dalam urin, tapi ada jeda waktu dari 12 sampai 24 jam sebelum polimiksin B pulih dalam urin. Polimiksin B tidak dihapus sampai batas yang cukup oleh peritoneal dialysisor dialysisor hemodialisis.
5. Indikasi & Dasar Pemilihan a. Menurut AHFS, hal. 14655 Indi Indika kasi si
: Untu Untuk k peng pengob obat atan an in infeks feksii mata mata kar karen ena a orga organi nism sme e rent rentan an..
b. Menurut Martindale 36, Hal. 318 Indikasi : untuk profilaksis infeksi pada pasien yang menjalani operasi mata dan, dengan propamidine isetionate, untuk pengobatan acanthamoeba keratitis.
6. Kontraindikasi & Alasannya (AHFS, hal. 14655). Polimiksin B sulfat merupakan kontraindikasi pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas hipersensitivitas terhadap salah satu polymyxins atau salah satu bahan dalam formulasi.
7. Dosis & Perhitungan (AHFS, hal. 14655). Jumlah pemberian pemberian sistemik dan topikal topikal (termasuk (termasuk mata dan otic) penerapan penerapan polimiksin B tidak boleh melebihi 2.000.000 unit setiap hari untuk orang dewasa, secara umum, jumlah pemberian sistemik dan mata berangsur-angsur tidak boleh melebihi 25.000 unit / kg sehari. Infeksi optalmik Untuk pengobatan infeksi mata, tetes 1-3 dari larutan tetes mata yang mengandung 10.000-25.000 10.000-25.000 unit / mL dapat ditanamkan ke mata setiap jam, interval antara dosis dapat ditingkatkan jika terjadi respon terapi yang menguntungkan.
8. Cara Pakai Polimiksin B sulfat digunakan secara topikal, sering dengan obat lain, dalam pengobatan kulit, telinga, dan mata infeksi karena organisme rentan. Tetes mata yang mengandung polimiksin B dengan neomisin dan gramicidin telah digunakan untuk profilaksis infeksi pada pasien yang menjalani operasi mata dan, dengan propamidine isetionate, untuk pengobatan acanthamoeba keratitis. (Martindale 36, Hal. 318) Untuk administrasi administrasi mata, polimiksin B sulfat bubuk steril dilarutkan dengan menambahkan 20-50 ml air steril untuk injeksi atau 0,9% injeksi natrium klorida pada vial berlabel sebagai mengandung 500.000 unit polimiksin B, untuk memberikan solusi yang mengandung sekitar 25,000-10,000 unit / mL. (AHFS, hal. 14655).
9. Efek Samping (AHFS, hal. 14655). Efek samping yang serius, termasuk nefrotoksisitas dan neurotoksisitas telah terjadi pada pasien yang menerima terapi sistemik polimiksin B. Jika polimiksin B diberikan secara topikal dalam hubungannya dengan sistemik polimiksin B terapi, kemungkinan toksisitas kumulatif harus dipertimbangkan. Jika gatal, terbakar, peradangan, peradangan, atau tanda-tanda lain dari kepekaan terhadap polimiksin B terjadi, obat harus dihentikan.
10. Toksisitas (AHFS, hal. 14655). Jika polimiksin B diberikan secara topikal dalam hubungannya hubungannya dengan sistemik polimiksin B terapi, kemungkinan toksisitas kumulatif harus dipertimbangkan. Kortikosteroid Kortikosteroid topikal, bila digunakan dalam kombinasi dengan topikal polimiksin B, dapat menutupi tanda-tanda klinis dari infeksi bakteri, jamur, atau virus, atau dapat menekan reaksi hipersensitivitas terhadap bahan antibiotik atau lainnya dalam formulasi. Kemungkinan kortikosteroid-induced kortikosteroid-induced efek samping okular, termasuk peningkatan tekanan intraokular, glaukoma, papilledema, pseudotumor cerebri, ptosis, scleral malacia, dan pembentukan katarak, juga harus diperhatikan. diperhatikan. Oleh karena itu, kebanyakan dokter menyatakan bahuiwa kombinasi tersebut tidak
rasional dan tidak boleh digunakan di sebagian besar infeksi mata.
11. Interaksi Obat (Martindale 36, Hal. 318) Polymyxins dapat meningkatkan aksi neuromuskular blocker kemungkinan menyebabkan depresi pernafasan dan apnea, dan penggunaan bersamaan harus dihindari. Aditif neurotoksisitas neurotoksisitas dan / atau nefrotoksisitas dapat terjadi jika polymyxins diberikan dengan obat yang berpotensi neurotoksik neurotoksik dan / atau nefrotoksik lain termasuk aminoglikosida aminoglikosida dan cefaloridine, cefaloridine, penggunaan bersamaan juga harus dihindari.
12. Penggunaan pada Kondisi Khusus Pediatri : Anak yang lebih besar dapat diberikan dosis dewasa biasa. (Martindale 36, Hal. 318) Geriatri : Kehamilan : Keamanan polimiksin B untuk penggunaan topikal selama kehamilan belum ditetapkan. Mekanisme Aksi Polymyxin B sulfat adalah bakterisida. Obat ini mengikat gugus fosfat dalam lipid dari membran sitoplasma bakteri dan bertindak sebagai deterjen kationik, sehingga mengubah penghalang osmotik membran dan menyebabkan kebocoran metabolit penting (AHFS, hal. 14655). 13. Peringatan (Martindale 36, Hal. 318) Polymyxins dapat meningkatkan aksi neuromuskular blocker kemungkinan menyebabkan depresi pernafasan dan apnea, dan penggunaan bersamaan harus dihindari.
14. Cara Penyimpanan Larutan berair dari polimiksin B sulfat memiliki pH 5-7,5 dapat disimpan selama 612 bulan pada 2-8 ° C tanpa kehilangan yang cukup potensi. Polimiksin B sulfat persiapan umumnya harus disimpan dalam ketat, wadah tahan cahaya (AHFS, hal. 14655).
15. Contoh sediaan Yang Beredar di Pasaran Serta Kekuatannya . (AHFS, hal. 14655). Neomycin Sulfat dan Polymyxin B dan gramicidin AK-Spore ® Solusi Neomycin Sulfat 0,35% (dari, (dengan alkohol 0,5% neomycin), Polymyxin B propilen glikol glikol dan Sulfat 10.000 unit (thimerosal) (thimerosal) Akorn.
16. Analisis Farmakologi 1. Zat aktif aktif yang yang digunaka digunakan: n: dalam dalam bentuk bentuk garam garam Alasannya: Obat ini mudah larut dalam air dan 0,9% natrium klorida injeksi dan sedikit larut dalam alkohol. Larutan berair dari polimiksin B sulfat memiliki pH 5-7,5 dapat disimpan selama 6-12 bulan pada 2-8 ° C tanpa kehilangan yang cukup potensi, namun setiap bagian yang tidak terpakai dari solusi ditujukan untuk penggunaan parenteral harus dibuang setelah 72 jam. Obat tidak boleh disimpan dalam larutan alkali karena mereka kurang stabil. Rasionalitas Rasionalitas pemilihan bentuk sediaan: 2. Pemili Pemiliha han n indik indikas asi: i: Polimiksin B sulfat digunakan secara topikal, sering dengan obat lain, dalam pengobatan kulit, telinga, dan mata infeksi karena organisme rentan. Tetes mata yang mengandung polimiksin B dengan neomisin dan gramicidin telah digunakan untuk profilaksis infeksi pada pasien yang menjalani operasi mata . (Martindale 36, Hal. 318) 3. cara pemiliha pemilihan n dosis dosis beserta beserta alasan: alasan: Untuk Untuk pengobat pengobatan an infeksi infeksi mata, tetes 1-3 dari larutan larutan tetes mata yang mengandung 10.000-25.000 unit / mL dapat ditanamkan ke mata setiap jam, interval interval antara antara dosis dapat dapat
ditingkat ditingkatkan kan jika terjadi terjadi respon respon terapi terapi yang
menguntungkan. 4. perh perhit itun unga gan n dosis dosis:: Jumlah pemberian pemberian sistemik dan topikal topikal (termasuk mata dan dan otic) penerapan penerapan polimiksin B tidak boleh melebihi 2.000.000 unit setiap hari untuk orang dewasa, secara umum, jumlah pemberian sistemik dan mata berangsurangsur tidak boleh melebihi 25.000 unit / kg sehari. Untuk pengobatan infeksi mata, tetes 1-3 dari larutan tetes mata yang mengandung 10.000-25.000 unit / mL. 5. alasa alasan n pemili pemiliha han n sediaa sediaan: n: a. Menurut scoville’s factor-faktor yang sangat penting dalam pembuatan sediaan sediaan tetes mata : 1. ketelitian dan kebersihan dalam penyimpanan penyiapan larutan. 2. steri sterilit litas as akhir akhir dari dari tetes tetes mata mata dan adanya adanya bahan bahan antimi antimikro kroba ba untuk untuk menahan pertumbuhan. 3. isotonis dari larutan. 4. kesesuaian pH dari pembawa untuk menjamin stabilitas optimum. Kesimpulan analisis farmakologi :
1. kekuatan kekuatan sediaan: sediaan: tetes tetes 1-3 dari laruta larutan n tetes mata mata yang mengandu mengandung ng 10.000-25.000 unit / mL 2. indikasi indikasi:: Untuk Untuk pengo pengobata batan n infeksi infeksi mata 3. dosis dosis dan aturan aturan pakai pakai:: : tetes 1-3 dari dari larutan larutan tetes tetes mata.
BAB III Analisis preformulasi, formulasi dan usulan formula III.I Pendekatan formulasi (Analisis Pemilihan zat aktif dan eksipien) •
Alasan pemilihan bentuk zat aktif (garam atau basanya) berdasarkan berdasarkan data kelarutan, stabilitas, dll Polymyxin B sulfat Menurut AHFS, hal. 14662 Obat ini mudah larut dalam air dan 0,9% natrium klorida injeksi dan sedikit larut dalam alkohol. Larutan berair dari polimiksin B sulfat memiliki pH 5-7,5 dapat disimpan selama 6-12 bulan pada 2-8 ° C tanpa kehilangan yang cukup potensi, namun setiap bagian yang tidak terpakai dari solusi ditujukan untuk penggunaan parenteral parenteral harus dibuang setelah 72 jam. Obat tidak boleh disimpan dalam larutan alkali karena mereka kurang stabil.
•
Alas Alasan an pemi pemili liha han n
bent bentuk uk sedi sediaa aan n
berd berdas asar arka kan n
data data kela kelaru ruta tan, n,
stabilitas, dll 1. Menurut Menurut Anonim Anonim,, (Martind (Martindale ale Ed. Ed. 36 ) hal hal 1896 Berdasarkan Stabilitasnya obat tidak boleh disimpan dalam larutan alkali karena karena mereka mereka kurang kurang stabil. stabil. Polimiks Polimiksin in B sulfat sulfat persiapa persiapan n umumnya umumnya harus disimpan dalam ketat, wadah tahan cahaya (AHFS, hal. 14655). •
Cara sterilisasi yg dipilih berdasarkan berdasarkan data stabilitas zat aktif
•
Pembahasan formula pustaka
•
Alasan pemilihan formula
•
Perhitungan Tonisitas (LIAT DIKERTAS WOYYY!!!!)
•
Wadah yang digunakan berdasarkan data stabilitas zat aktif 1. Menur Menurut ut Ans Ansel, el, hal. hal. 553 553
Kebanyakan Kebanyakan larutan untuk mata yang digunakan digunakan dengan dengan cara tetesan, dikemas dalam wadah gelas atau plastic yang memiliki penates. •
Pengerjaan dalam ruang khusus berdasarkan data stabilitas zat aktif
•
Eksi Eksipi pien en
yang yang
digun igunak akan an
dan dan
alas alasan an
pemi pemili liha han n
eksi eksipi pien en
dan dan
konsentrasi yang digunakan A. Prop Propil ilen en gli gliko koll ( LIAT DI FORMULA NA. DIKLOFENAK, ADA ITU!!!!)
B. Natrium Klorida (NaCl) 1. Menurut HPE hal 637
Natrium klorida banyak digunakan dalam berbagai parenteral dan formulasi farmasi nonparenteral, dimana penggunaan utama adalah untuk menghasilkan solusi isotonik. 2. Menuru Menurutt FI Ed. Ed. III, III, hal 40 403 3 a. Peme Pemeri rian an : hablu hablurr heksa heksahe hedr dral al tida tidak k berw berwar arna na atau atau serb serbuk uk hablur putih; tidak berbau; rasa asin b. Kelaru Kelarutan tan : larut dalam dalam 2,8 bagian bagian air; dalam dalam 2,7 bagian bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P; sukar larut dalam etanol (95%)P. c. Inko Inkomp mpakt aktib ibil ilit itas as : laru laruta tan n natr natriu ium m klor klorid ida a bers bersif ifat at koro korosi sif f pada besi. Juga dapat bereaksi membentuk endapan dengan pera perak k timb timbal al dan gara garam m merk merkur uri. i. Zat Zat peng pengoks oksid idasi asi kuat kuat membeb membebask askan an klorin klorin dari
laruta larutan n NaCl yang yang diasamka diasamkan. n.
Kelaru Kelarutan tan metil metilpar parabe aben n akan menuru menurun n dalam dalam laruta larutan n NaCl NaCl dan viskositas gel karbomer dan larutan hidroksi etil selullosa atau atau
hidr hidrok oksi si
prop propil il
selu selullosa osa
penambahan NaCl (HPE, hal 639)
akan akan
ber berkur kurang ang
den dengan gan
d. Stabilitas
:
laru arutan
natr atrium
klorida
stabi abil
tapi api
dapa apat
menye menyebab babkan kan pemisa pemisahan han partik partikel el kaca kaca dari dari jenis jenis terten tertentu tu wadah kaca. Larutan NaCl dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi. Bahan padat stabil dan harus di simpan di wadah yang tertutup baik, sejuk dan da n kering (HPE, hal 639).
III.2 Kesimpulan Formula Utama & Alternatif Formula Utama Polimiksin B Sulfat
0,1 %
Neomycin Sulfat
0,35 %
Gramicidin
0,0025 %
Propilen glikol
1%
Dapar Fosfat Aqua Destillata
I.
ad 5 ml
Pembu Pembuata atan n dan dan Evalu Evaluas asii Farma Farmaset setik ik Sed Sediaa iaan n Akhir Akhir IV.1. Metode Pembuatan Sediaan
IV.1.1 Perhitungan (LIAT DIKERTAS WOY!!!!)
IV.1.2 Penimbangan Penimbangan Bobot dalam formula
Bobot untuk 45 ml
(5 ml)
(9 botol tetes mata)
Polimiksin B Sulfat
5 mg
45 mg
Neomycin Sulfat
0,0175 g
0,01575 g
Gramicidin
0,000125 g
0,001125 g
Propilen Glikol
0,01 ml
0,09 ml
Ad 5 ml
Ad 45 ml
Zat dalam formula
Natrium klorida Dapar Fosfat Aquadest
PERHITUNGAN PENIMBANGAN BAHAN IV.3 Prosedur Pembuatan Sediaan
IV.4 Pengemasan Sediaan Jadi
II. Dapus
