DINAS KESEHATAN KABUPATEN CIANJUR
PUSKESMAS SUKALUYU Jln. Bojongsari Sukamulya, Sukaluyu Cianjur 43284 Telp. 0263 2323683
PANDUAN TERTULIS UNTUK EVALUASI REAGENSIA BAB I. Definisi Evaluasi reagensia adalah kegiatan dalam melakukan pengendalian reagen meliputi penerimaan, penyimpanan dan kontrol kadaluarsa reagen. Laboratorium adalah unit yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan specimen klinik untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan perorangan terutama untuk menunjang upaya diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit, dan pemulihan kesehatan BAB. II Tujuan A Tujuan Umum Untuk mengawasi operasional laboratorium agar mendapatkan hasil yang optimal dan berkualitas B Tujuan Khusus 1 Untuk mengevaluasi penerimaan reagensia 2 Untuk mengevaluasi penyimpanan reagensia 3 Untuk mengevaluasi kontrol kadaluwarsa reagen 4 Untuk mengevaluasi pemesanan reagensia BAB. III Ruang Lingkup 1 2 3 4 5
Penerimaan reagensia Penyimpanan reagensia Kontrol kadaluwarsa reagen Pemesanan reagensia Uji Kualitas Reagen
BAB. IV Tata Laksana No. 1.
Proses Penerimaan Reagen
1 2
Uraian Petugas Laboratorium memeriksa daftar reagen yang datang. Memeriksa keadaan pembungkus reagen.
3
2
Penyimpanan Reagen
Pembungkus reagen dalam keadan tersegel, tidak terbuka dan tidak rusak maupun robek. Reagen yang datang diperiksa tanggal kadaluarsa.
1. Reagen yang datang di periksa tanggal kadaluarsa dan disimpan sesuai dengan prosedur penyimpanan yang tertera dalam kemasan reagen. 2. Kulkas tempat penyimpanan reagen harus selalu di periksa suhunya agar sesuai dengan syarat penyimpanan reagen dengan cara : a. Letakkan termometer dalam kulkas. b. Atur suhu kulkas sesuai dengan syarat suhu dalam penyimpanan reagen. c. Usahakan agar kulkas selalu dalam keadaan hidup. d. Catat suhu setiap pergantian shift dalam Check List Pemantauan Suhu. e. Bersihkan kulkas setiap dua bulan. 3. Reagen yang sudah di buka bisa bertahan sampai masa kadaluarsa habis bila di simpan pada suhu (2-8)0C. 4 Jika suhu penyimpanan di lemari pendingin di luar (28)0C, maka reagen yang belum terbuka dapat bertahan 1 minggu, sedangkan reagen yang sudah di buka dapat bertahan 3 hari. 1
3.
Kontrol Kadaluarsa Reagen
4.
Pemesanan Reagen
5
Reagen yang baru datang di periksa masa kadaluarsanya. 2. Bila mendekati masa kadaluarsanya (tiga bulan) maka segera dilaporkan ke bagian pengadaan untuk dikembalikan ke supplier. 1. Petugas laboratorium mengecek persediaan yang akan habis (tinggal 1 box atau 20 test). 2. Reagen yang akan habis di catat dan dilaporkan kepada kepala laboratorium. 3. Kepala laboratorium memeriksa kembali laporan yang diberikan. 4. Kemudian mengajukan pemesanan reagen ke bagian pengadaan
Uji Kualitas Reagen
A. Uji Kualitas Reagen harus dilakukan :
1. 2. 3. 4.
Setiap kali batch larutan kerja ( working solution ) dibuat Setiap minggu ( sangat penting untuk larutan Ziehl Neelsen) Bila sudah mendekati masa kadaluarsa Bila ditemukan/terlihat tanda-tanda kerusakan (timbul kekeruhan, perubahan warna,timbul
endapan) 5. Bila terdapat kecurigaan terhadap hasil pemeriksaan B. Pengujian kualitas dapat dilakukan dengan : 1. Melakukan pemeriksaa bahan kontrol assayed yang telah diketahui nilainya dengan menggunakan reagen tersebut. 2. Menggunakan strain kuman. C. Uji Ketelitian Hasil laboratorium digunakan untuk menentukan diagnosis, pemantauan pengobatan dan meramalkan prognosis, maka amatlah perlu untuk selalu menjaga mutu hasil pemeriksaan, dalam arti mempunyai tingkay akurasi dan presisi yang dapat dipertanggungjawabkan. Dalam melaksanakan uji ketelitian ini dapat digunakan bahan kontrol assayed atau unassayed. Kegiatan yang harus dilakukan dalam pengujian ini adalah : 1. Periode Pendahuluan Pada periode ini ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai rujukan untuk pemeriksaan selanjutnya. Periode ini umumnya dilakukan baik untuk pemeiksaan kimia klinik, hematologi, imunoserologi maupun kimia lingkungan. Cara ; a. Periksalah bahan kontrol bersamaan dengan pemeriksaan spesimen setiap hari kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa sampai mencapai 25 hari kerja. b. Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja tersebut dalam formulir periode pendahuluan pada kolom x c. Setelah diperoleh 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai rata-ratanya (mean), standar deviasi (SD). Koefisien variasi (Cv), batas peringatan (mean+- 2 SD) dan batas kontrol(mean+-3 SD). d. Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean +- 3SD. Bila ada, maka nilai tersebut dihilangkan.hitung kembali nilai mean, SD, CV, mean +-2 dan mean +- 3SD. e. Nilai mean dan S yang diperoleh ini dipakai sebagai nilai rujukan periode kontrol. 2. Periode Kontrol Merupakan periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan pada hari tersebut. Prosedur pada periode kontrol ini tergantung dari bidang pemeriksaannya. Untuk pemeriksaan kimia klinik, hematologi dan kimia adalah sebagai berikut : a. Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa. b. Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir periode kontrol. c. Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam satuan S (Standar Deviasi Index) dengan rumus: Xi – mean
Satuan SD =...........Sd d. Satuan S yang diperoleh di plot pada grafik kontrol. Sumbu X dalam grafik kontrol menunjukkan hari/tanggal pemeriksaan sedang sumu Y menunjukkan satuan S 3. Evaluasi Hasil 1 3S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol (out of control), apabila hasil pemeriksaan satu bahan kontrol melewati batas x+- 3 S 2 2S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila hasil pemeriksaan 2 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama yaitu x+2 S atau x-2S. R 4S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila perbedaan antara 2 hasil kontrol yang berturut-turut melebihi 4 S (satu kontrol diatas +2 S, lainnya dibawah -2 S 4 1 S: Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol apabila 4 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama baik x+S maupun x-S. 10 X : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila 10 kontrol berturut-turut berada pada pihak yang sama dari nilai tengah. Aturan ini mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan acak) yaitu 1 3S, R 4S atau gangguan ketepatan (kesalahan sistematik) yaitu 2 2S, 4 1S, 10x, 1 3S. 4. Uji Ketepatan Pada uji ketepatan ini dipakai serum kontrol yang telah diketahui rentang nilai kontrolnya (assayed). Hasil pemeriksaan uji ketepatan ini dinilai apakah terletak di dalam atau di luar rentang nilai kontrol menurut periode pemeriksaan yang sama.Bila terletak di dalam rentang nilai kontrol,maka dianggap hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga tepat. Bila terletak di luar rentang nilai kontrol, dianggap hasil pemeriksaan bahan kontrol tidak tepat sehingga hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga dianggap tidak tepat.
BAB. V Dokumentasi Lampiran Laporan pemakaian dan kadaluarsa reagen
LAPORAN PEMAKAIAN DAN KADALUARSA REAGEN
NO.
NAMA REAGEN
JUMLAH STOK PEMAKAIAN
TANGGAL KADALUARS A
