DINAS KESEHATAN KABUPATEN CIANJUR
PUSKESMAS SUKALUYU Jln. Bojongsari Sukamulya, Sukaluyu Cianjur 43284 Telp. 0263 2323683
PANDUAN TERTULIS UNTUK EVALUASI REAGENSIA BAB I. Definisi Evaluas Evaluasii reagens reagensia ia aala! aala! kegia"a kegia"an n alam alam melakuk melakukan an pengena pengenalia lian n reagen reagen melipu melipu"i "i
penerimaan, penyimpanan an kon"rol kaaluarsa reagen. #a$ora"orium #a$ora"orium aala! uni" yang melaksanakan melaksanakan pelayanan pemeriksaan pemeriksaan spe%imen spe%imen klinik klinik un"uk un"uk menapa menapa"ka "kan n in&orm in&ormasi asi "en"an "en"ang g kese!a kese!a"an "an perora perorangan ngan "eru"a "eru"ama ma un"uk un"uk menunj menunjang ang upaya iagnosis penyaki", penyem$u!an penyaki", an pemuli!an kese!a"an BAB. II Tujuan A Tujua juan Um Umum 'n"uk menga(asi operasional la$ora"orium agar menapa"kan !asil yang op"imal an
$erkuali"as B Tujua juan K K usus usus ) 'n"uk 'n"uk mengev mengevalu aluasi asi penerim penerimaan aan reagen reagensia sia 2 'n"uk 'n"uk mengev mengevalu aluasi asi penyimp penyimpana anan n reagen reagensia sia 3 'n"uk 'n"uk menge mengeval valuas uasii kon"r kon"rol ol kaal kaalu(a u(arsa rsa reagen reagen 4 'n"u 'n"uk k mengev mengeval alua uasi si peme pemesa sana nan n reagen reagensi siaa BAB. III Ruan! Lin!"u#
) 2 3 4
*ene *eneri rim maan aan reag reagen enssia *eny *enyim impa pana nan n reag reagen ensi siaa +on" +on"ro roll kaa kaalu lu(a (ars rsaa reag reagen en *eme *emessanan anan reage eagens nsia ia 'ji +ual +uali" i"as as -eag -eagen en
BAB. IV Ta$a La"sana
o. ).
*roses *en *enerimaan aan -eagen gen
) 2
'raian *e"ugas #a #a$ora"orium me memeriksa a a&"ar re reagen gen ya yang a"ang. /emeriksa keaaan pem$ungkus reagen.
3
2
*enyimpanan -eagen
*em$un *em$ungkus gkus reagen reagen alam alam keaan keaan "erseg "ersegel, el, "iak "iak "er$uka an "iak rusak maupun ro$ek. -eagen -eagen yang a"ang a"ang iperi iperiksa ksa "anggal "anggal kaalua kaaluarsa rsa..
). -eagen yang a"ang i periksa "anggal kaaluarsa an isimpan sesuai engan proseur penyimpanan yang "er"era alam kemasan reagen. 2. +ulkas +ulkas "empa" "empa" penyimp penyimpana anan n reagen reagen !arus !arus selalu selalu i periksa su!unya agar sesuai engan syara" penyimpanan reagen engan %ara a. #e"akkan "ermome"er alam kulkas. $. 1"ur su!u su!u kulkas sesuai engan syara" su!u alam penyimpanan reagen. %. 'sa!akan agar kulkas kulkas selalu alam keaaan !iup. . Ca"a" Ca"a" su!u su!u se"iap se"iap pergan" pergan"ian ian s!i& s!i&"" alam alam Check List *eman"auan Su!u. e. Bersi!kan kulkas se"iap ua $ulan. 3. -eagen yang sua! i $uka $isa $er"a!an sampai masa kaaluarsa !a$is $ila i simpan paa su!u 280C. 4 Jika Jika su!u su!u penyimp penyimpana anan n i lemar lemarii penin peningin gin i i luar luar 2 2 80C, maka reagen yang $elum "er$uka apa" $er"a!an ) minggu, seangkan reagen yang sua! i $uka apa" $er"a!an 3 !ari. )
3.
+on"rol +aaluarsa -eagen
4.
*emesanan -e -eagen
%
-eagen yang $aru a"ang i periksa masa kaaluarsanya. 2. Bila meneka"i meneka"i masa kaaluarsanya kaaluarsanya "iga $ulan maka sege segera ra ila ilapo pork rkan an ke $agi $agian an peng penga aaa aan n un"u un"uk k ikem$alikan ke supplier ke supplier . ). *e"ugas la$ora"orium la$ora"orium menge%ek perseiaan perseiaan yang akan !a$is "inggal ) $o5 a"au 20 "es". 2. -eagen yang akan !a$is i %a"a" an ilaporkan kepaa kepala la$ora"orium. 3. +epala la$ora"orium memeriksa kem$ali laporan yang i$erikan. 4. +emuian mengajukan pemesanan reagen ke $agian pengaaan
Uji Kua& ua&i$as i$as Rea! ea!en
1. 'ji +uali"as +uali"as -eagen -eagen !arus !arus ilaku ilakukan kan
). 2. 3. 4.
Se"iap Se"iap kali kali $a"%! $a"%! laru"an laru"an kerja kerja (orkin (orking g solu"ion solu"ion i$ua" i$ua" Se"iap Se"iap minggu minggu sanga" sanga" pen"ing pen"ing un"uk un"uk laru"an laru"an ie!l ie!l eelsen eelsen Bila Bila sua! sua! menek meneka"i a"i masa masa kaa kaalua luarsa rsa Bila i"emukan i"emukan7"erl 7"erli!a" i!a" "ana"an "ana"anaa kerusakan "im$ul "im$ul kekeru!an, kekeru!an, peru$a!an peru$a!an (arna,"im$ (arna,"im$ul ul
enapan . Bila "erapa" "erapa" ke%urigaan ke%urigaan "er!aap "er!aap !asil !asil pemeriks pemeriksaan aan B. *engujian *engujian kuali"as kuali"as apa" apa" ilakuka ilakukan n engan engan ). /ela /elaku kuka kan n pemeri pemeriks ksaa aa $a!a $a!an n kon" kon"ro roll assay assaye e yang yang "ela "ela! ! ike ike"a "a!u !uii nila nilainy inyaa eng engan an menggunakan reagen "erse$u". 2. /eng /enggu guna naka kan n s"ra s"rain in kum kuman an.. C. 'ji 'ji +e" +e"el eli" i"ia ian n asil asil la$ora la$ora"or "orium ium igun igunaka akan n un"uk un"uk menen" menen"uka ukan n iagno iagnosis sis,, peman" peman"aua auan n pengo$ pengo$a"a a"an n an meramalkan prognosis, maka ama"la! perlu un"uk selalu menjaga mu"u !asil pemeriksaan, alam ar"i mempunyai "ingkay akurasi an presisi yang apa" iper"anggungja(a$kan. 9alam melaksanakan uji ke"eli"ian ini apa" igunakan $a!an kon"rol assaye a"au unassaye. +egia"an yang !arus ilakukan alam pengujian ini aala! ). *eri *erio oee *en *ena! a!ul ulua uan n *aa perioe ini i"en"ukan nilai asar yang merupakan nilai rujukan un"uk pemeriksaan sela selanj nju" u"ny nya. a. *eri *erio oee ini ini umum umumny nyaa ila ilaku kuka kan n $aik $aik un"u un"uk k peme pemeik iksa saan an kimi kimiaa klin klinik ik,, !ema"ologi, imunoserologi maupun kimia lingkungan. Cara : a. *eriksala! *eriksala! $a!an $a!an kon"rol kon"rol $ersama $ersamaan an engan engan pemeriksaan pemeriksaan spesime spesimen n se"iap !ari !ari kerja kerja a"au paa !ari parame"er yang $ersangku"an $ersangku"an iperiksa sampai sampai men%apai 2 !ari kerja. $. Ca"a" se"iap nilai yang iperole! "iap !ari kerja "erse$u" alam &ormulir perioe pena!uluan paa kolom kolom 5 %. Se"ela! Se"ela! iperole! iperole! 2 nilai nilai pemeriksaan, pemeriksaan, !i"ung !i"ung nilai nilai ra"ara"any ra"ara"anyaa mean, s"anar s"anar eviasi eviasi S9. +oe&isien variasi Cv, $a"as peringa"an mean; 2 S9 an $a"as kon"rolmean;3 S9. . Teli"i Teli"i kem$ali kem$ali apaka! apaka! aa aa nilai yang yang mele$i!i mele$i!i $a"as $a"as mean ; ; 3S9. Bila Bila aa, maka maka nilai e.
"erse$u" i!ilangkan.!i"ung i!ilangkan.!i"ung kem$ali nilai mean, S9, C<, mean ;2 an mean ; 3S9. ilai mean mean an S yang yang iperole! iperole! ini ipaka ipakaii se$agai se$agai nilai rujukan rujukan perio perioee kon"rol. kon"rol.
2. *eri *erio oee +on" +on"ro roll /erupakan perioe un"uk menen"ukan ke"eli"ian pemeriksaan paa !ari "erse$u". *roseur paa perioe kon"rol ini "ergan"ung ari $iang pemeriksaannya. 'n"uk pemeriksaan kimia klinik, !ema"ologi an kimia aala! se$agai $eriku" a. *eriksa *eriksa $a!an $a!an kon"rol kon"rol se"iap se"iap !ari kerja kerja a"au a"au paa paa !ari !ari parame parame"er "er yang $ersang $ersangku" ku"an an iperiksa. $. Ca"a"la! nilai yang yang iperole! paa &ormulir perioe perioe kon"rol. %. i"ung i"ung penyimpanga penyimpanganny nnyaa "er!aap nilai nilai rujukan rujukan alam sa"uan sa"uan S S"anar S"anar 9eviasi 9eviasi =ne5 =ne5 engan rumus >i ? mean
Sa"uan S9 @...........S . Sa"uan Sa"uan S yang iperol iperole! e! i plo" paa gra&ik gra&ik kon"ro kon"rol. l. Sum$u Sum$u > alam alam gra&ik gra&ik kon"ro kon"roll menunjukkan !ari7"anggal pemeriksaan seang sumu A menunjukkan sa"uan S 3. Eval valuas uasi as asil il ) 3S Seluru! pemeriksaan ari sa"u seri inya"akan keluar ari kon"rol ou" o& %on"rol, apa$ila !asil pemeriksaan sa"u $a!an kon"rol mele(a"i $a"as 5; 3 S 2 2S Seluru! Seluru! pemeriksaan pemeriksaan ari sa"u seri inya"aka inya"akan n keluar keluar ari kon"rol, kon"rol, apa$ila apa$ila !asil pemeriksaan 2 kon"rol kon"rol $er"uru""uru" keluar keluar ari $a"as yang sama yai"u yai"u 5;2 S a"au 52S. - 4S Seluru! pemeriksaan ari sa"u seri inya"akan keluar ari kon"rol, apa$ila per$eaan an"ara 2 !asil kon"rol yang $er"uru""uru" mele$i!i 4 S sa"u kon"rol ia"as ;2 S, lainnya i$a(a! 2 S 4 ) S Seluru! pemeriksaan ari sa"u seri inya"akan keluar ari kon"rol apa$ila 4 kon"rol $er"uru""uru" keluar keluar ari $a"as yang sama $aik 5;S maupun 5S. )0 > Seluru! pemeriksaan ari sa"u seri inya"akan keluar ari kon"rol, apa$ila )0 kon"rol $er"uru""uru" $eraa $eraa paa pi!ak yang sama ari nilai nilai "enga!. 1"uran ini mene"eksi gangguan ke"eli"ian kesala!an a%ak yai"u ) 3S, - 4S a"au gangguan ke"epa"an kesala!an sis"ema"ik yai"u 2 2S, 4 )S, )05, ) 3S. 4. 'ji +e" +e"epa" epa"an an *aa uji ke"epa"an ini ipakai serum kon"rol yang "ela! ike"a!ui ren"ang nilai kon"rolnya assaye. asil pemeriksaan uji ke"epa"an ini inilai apaka! "erle"ak i alam a"au i luar ren"ang nilai kon"rol menuru" perioe pemeriksaan yang sama.Bila "erle"ak i alam ren"ang nilai kon"rol,maka ianggap !asil pemeriksaan "er!aap spesimen juga "epa". Bila "erle"ak i luar ren"ang nilai kon"rol, ianggap !asil pemeriksaan $a!an kon"rol "iak "epa" se!ingga !asil pemeriksaan "er!aap spesimen juga ianggap "iak "epa".
BAB. V D'"umen$asi
#ampiran #aporan pemakaian an kaaluarsa reagen
LAP(RAN PEMAKAIAN DAN KADALUARSA REAGEN
N(.
NAMA REAGEN
JUMLAH ST(K
PEMAKAIAN
TANGGAL KADALUARS A
