PANDUAN TERTULIS UNTUK EVALUASI REAGENSIA BAB I. Definisi
Evaluasi reagensia adalah kegiatan dalam melakukan pengendalian reagen meliputi penerimaan, penyimpanan dan kontrol kontrol kadaluarsa reagen. Laboratorium adalah unit yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan specimen klinik untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan perorangan terutama untuk menunjang upaya diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit, dan pemulihan kesehatan BAB. II Tu Tujuan juan A Tujuan Umu Umum m Untuk mengawasi operasional laboratorium agar mendapatkan hasil yang optimal dan
berkualitas B Tujuan juan Kh Khus usu us 1 Untuk Untuk mengev mengevalua aluasi si penerim penerimaan aan reagensi reagensiaa 2 Untuk Untuk mengev mengevalua aluasi si penyimp penyimpana anan n reagens reagensia ia Untuk Untuk mengev mengevalua aluasi si kon kontrol trol kadalu kadaluwar warsa sa reag reagen en ! Untu Untuk k menge mengeva valu luas asii pemesa pemesana nan n reagen reagensia sia BAB. III Ruang Lingkup 1 "en "enerim erimaa aan n rea reage gen nsia sia 2 "eny "enyim impa pana nan n reag reagen ensi siaa #ont #ontro roll kada kadalu luwa wars rsaa reag reagen en ! "em "emesan esanan an reag reagen ensi siaa $ Uji #uali ualita tass %eag %eagen en BAB. IV Tata Laksana
&o.
"roses 1 2
1.
"enerimaan %e %eagen
2
"enyimpanan %eagen
Uraian "etu "etuga gass Labo Laborat rator oriu ium m memerik memeriksa sa daftar daftar reagen reagen yang yang datang. 'emeriksa keadaan pembungkus reagen. "embun "embungku gkuss reagen reagen dalam dalam keadan keadan terseg tersegel, el, tidak tidak terbuka dan tidak rusak maupun robek. r obek. %eagen %eagen yang yang datang datang diperik diperiksa sa tangg tanggal al kada kadalua luarsa. rsa.
1. %eagen yang datang di periksa periksa tanggal tanggal kadaluarsa dan disimpan sesuai dengan prosedur penyimpanan yang tertera dalam kemasan reagen. 2. #ulkas #ulkas tempat tempat penyimp penyimpana anan n reagen reagen harus harus selalu selalu di periksa suhunya agar sesuai dengan syarat penyimpanan reagen dengan cara ( a. Letakkan termometer dalam kulkas. b. )tur )tur suhu kulkas sesuai dengan syarat suhu dalam penyimpanan reagen. c. Usahakan agar kulkas kulkas selalu dalam keadaan hidup.
d. *atat suhu setiap pergantian shift dalam Check List "emantauan +uhu. e. ersihkan kulkas setiap dua bulan. . %eagen yang sudah di buka bisa bertahan sampai masa kadaluarsa habis bila di simpan pada suhu -2/0 *. ! ika suhu penyimpanan di lemari pendingin di luar -2 /0*, maka reagen yang belum terbuka dapat bertahan 1 minggu, sedangkan reagen yang sudah di buka dapat bertahan hari. 1 .
#ontrol #adaluarsa %eagen
!.
"emesanan %eagen
%eagen yang baru datang di periksa masa kadaluarsanya. 2. ila mendekati masa kadaluarsanya -tiga bulan0 maka segera dilaporkan ke bagian pengadaan untuk dikembalikan ke supplier . 1. "etugas laboratorium mengecek persediaan yang akan habis -tinggal 1 bo3 atau 2 test0. 2. %eagen yang akan habis di catat dan dilaporkan kepada kepala laboratorium. . #epala laboratorium memeriksa kembali laporan yang diberikan. !. #emudian mengajukan pemesanan reagen ke bagian pengadaan
Uji Kua!itas Reagen
). Uji #ualitas %eagen harus dilakukan ( 1. +etiap kali batch larutan kerja - working solution 0 dibuat 2. +etiap minggu - sangat penting untuk larutan 4iehl &eelsen0 . ila sudah mendekati masa kadaluarsa !. ila ditemukan5terlihat tandatanda kerusakan -timbul kekeruhan, perubahan warna,timbul endapan0 $. ila terdapat kecurigaan terhadap hasil pemeriksaan . "engujian kualitas dapat dilakukan dengan ( 1. 'elakukan pemeriksaa bahan kontrol assayed yang telah diketahui nilainya dengan menggunakan reagen tersebut. 2. 'enggunakan strain kuman. *. Uji #etelitian 6asil laboratorium digunakan untuk menentukan diagnosis, pemantauan pengobatan dan meramalkan prognosis, maka amatlah perlu untuk selalu menjaga mutu hasil pemeriksaan, dalam arti mempunyai tingkay akurasi dan presisi yang dapat dipertanggungjawabkan. 7alam melaksanakan uji ketelitian ini dapat digunakan bahan kontrol assayed atau unassayed.
#egiatan yang harus dilakukan dalam pengujian ini adalah ( 1. "eriode "endahuluan "ada periode ini ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai rujukan untuk pemeriksaan selanjutnya. "eriode ini umumnya dilakukan baik untuk pemeiksaan kimia klinik, hematologi, imunoserologi maupun kimia lingkungan. *ara 8 a. "eriksalah bahan kontrol bersamaan dengan pemeriksaan spesimen setiap hari kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa sampai mencapai 2$ hari kerja. b. *atat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja tersebut dalam formulir periode pendahuluan pada kolom 3 c. +etelah diperoleh 2$ nilai pemeriksaan, hitung nilai rataratanya -mean0, standar deviasi -+70. #oefisien variasi -*v0, batas peringatan -mean9 2 +70 dan batas kontrol-mean9 +70. d. :eliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean 9 +7. ila ada, maka nilai tersebut dihilangkan.hitung kembali nilai mean, +7, *;, mean 92 dan mean 9 +7. e. &ilai mean dan + yang diperoleh ini dipakai sebagai nilai rujukan periode kontrol.
2. "eriode #ontrol 'erupakan periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan pada hari tersebut. "rosedur pada periode kontrol ini tergantung dari bidang pemeriksaannya. Untuk pemeriksaan kimia klinik, hematologi dan kimia adalah sebagai berikut ( a. "eriksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa. b. *atatlah nilai yang diperoleh pada formulir periode kontrol. c. 6itung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam satuan + -+tandar 7eviasi mean +atuan +7 ?...........+d d. +atuan + yang diperoleh di plot pada grafik kontrol. +umbu = dalam grafik kontrol menunjukkan hari5tanggal pemeriksaan sedang sumu @ menunjukkan satuan + . Evaluasi 6asil 1 + ( +eluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol -out of control0, apabila hasil pemeriksaan satu bahan kontrol melewati batas 39 + 2 2+ ( +eluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila hasil pemeriksaan 2 kontrol berturutturut keluar dari batas yang sama yaitu 392 + atau 32+. % !+ ( +eluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila perbedaan antara 2 hasil kontrol yang berturutturut melebihi ! + -satu kontrol diatas 92 +, lainnya dibawah 2 + ! 1 +( +eluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol apabila ! kontrol berturutturut keluar dari batas yang sama baik 39+ maupun 3+. 1 = ( +eluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila 1 kontrol berturutturut berada pada pihak yang sama dari nilai tengah.
)turan ini mendeteksi gangguan ketelitian -kesalahan acak0 yaitu 1 +, % !+ atau gangguan ketepatan -kesalahan sistematik0 yaitu 2 2+, ! 1+, 13, 1 +. !. Uji #etepatan "ada uji ketepatan ini dipakai serum kontrol yang telah diketahui rentang nilai kontrolnya -assayed0. 6asil pemeriksaan uji ketepatan ini dinilai apakah terletak di dalam atau di luar rentang nilai kontrol menurut periode pemeriksaan yang sama. ila terletak di dalam rentang nilai kontrol,maka dianggap hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga tepat. ila terletak di luar rentang nilai kontrol, dianggap hasil pemeriksaan bahan kontrol tidak tepat sehingga hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga dianggap tidak tepat
BAB. V D"kumentasi Lampiran Laporan pemakaian dan kadaluarsa reagen
LAP#RAN PE$AKAIAN DAN KADALUARSA REAGEN
N#.
NA$A REAGEN
%U$LA& ST#K
PE$AKAIAN
TANGGAL KADALUARS A
