OPERACIONES FARMACEUTICAS Las operaciones farmacéuticas básicas son el conjunto de técnicas que se utilizan para la elaboración de las distintas formas farmacéuticas. Entre ellas: Pesada Extracción Destilación Evaporación Filtración Pulverización Granulación Tamización Esterilización Mezcla Desecación Liofilización 2 BALANZA Y MÉTODOS DE PESADA La balanza es el instrumento que cuantifica la masa (m) de una sustancia, y la masa es una característica de cada sustancia y es invariable. Cuando una determinada masa se somete a la fuerza de la gravedad (g) de la tierra, entonces se denomina peso (p). De esta manera la relación que hay entre peso y masa es: P=mxg Los conceptos de masa y peso están tan íntimamente unidos quea menudo se confunden, tomándose incluso como sinónimos; esimportante tener clara la diferenciaexistente entre ambos. masa mide la cantidad de materia de un objeto. peso de un objeto mide la fuerza con que es atraídohacia el centro de la tierra . 3CARACTERÍSTICAS DE LAS BALANZAS
EXACTITU D: Definimos la exactitud de una balanza como la capacidad que tiene para que los valores medidos se correspondan con el valor verdadero. P RECISIÓN es la capacidad que tiene para dar resultados, de mediciones consecutivas, iguales o muy próximas, efectuadas bajo las mismas condiciones, es decir: con el mismo procedimiento de pesada, el mismo observador, el mismo lugar de pesada, bajo las mismas condiciones ambientales y cuando la repetición de las medidas se han realizado en un período de tiempo SENSIBILIDAD: : Capacidad que tienen para apreciar cantidad es mínimas de masa. Las balanzas tendrán tanta mayor sensibilidad a medida P RECISIÓN DE INDICACION (d): representa la mínima diferencia entre dos medidas que se pueden leer. En un indicador digital esa diferencia es el menor paso de cifras. 4 ESTABILIDAD: capacidad que tiene la balanza de volver a suposición inicial al quitar el producto que se ha pesado. En las balanzas electrónicas deben aparecer los ceros. CARGA MAXIMA Peso máximo que puede soportar el sistema sin sufrir daños. El producto y su recipiente de pesada no deben sobrepasar la carga máxima para que la pesada se pueda efectuar. CARGA MINIMA mínimo peso que la balanza puede registrar con exactitud. El conjunto de papel fino de pesada y producto a pesar debe de sobrepasar esta carga mínima para que el registro de la balanza se pueda efectuar y sea fiable. 5 Tipos: Balanzas electrónicas de precisión: la precisión de indicación oscila entre los 0,1 g 0,001 g. Balanzas electrónicas analíticas: la precisión de indicaciones de 0,0001 g, mientras su carga máxima varía entre 100 y200g. En ellas, el platillo se halla protegido del entorno por una urna de cristal y preservado de la humedad por un agente desecador. 7
Técnica de pesada: A ) Antes de iniciar la pesada Comprobar que la balanza está limpia y, en caso contrario, proceder a su limpieza. Comprobar que la balanza esté nivelada, es decir, colocada horizontalmente sobre la mesa de las balanzas que lleva incorporada una superficie dura y lisa. Las balanzas ofrecen la posibilidad de ser niveladas mediante laspatas reguladoras y mediante la burbuja situada cerca de ellas, que debe de estar centrada. Comprobar que la balanza está enchufada y esperar a que se estabilicen los ceros.
Efectuar la calibración automática interna, si se dispone de esta función. 8 B) Procedimiento de pesada Tener en cuenta la carga máxima de peso para cada balanza. Colocar sobre el platillo, el vidrio de reloj o recipiente de vidrio o plástico donde vaya a efectuarse la pesada. Presionar sobre el botón tara y esperar a que vuelvan a aparecer los ceros estabilizados. Abrir los envases correspondientes del producto a pesar. Colocar, con ayuda de una espátula (sólidos) o de una pipeta (líquidos), una cantidad aproximada del producto a pesar, leer el resultado de la medición asegurándose de que este resultado sea superior a la carga mínima. Adicionar producto hasta conseguir el peso deseado, esperando siempre la estabilización de los dígitos entre cada operación. Cerrar el envase del producto (en la zona de pesadas no debe de haber más de un envase abierto) y situarlo al otro lado de la balanza (de esta manera se diferencian los productos ya pesados de los que quedan por pesar). Se debe de identificar siempre el producto pesado. 9 ) Finalización de la pesada Retirar el producto pesado e identificado. Si se ha ensuciado la balanza, apagarla y pasar un pincel por las superficies o un papel de celulosa.
Si es necesario se puede utilizar un paño húmedo, pero en ningún caso se emplearán sustancias limpiadoras o disolventes agresivos. 10 Calibración: y Usualmente la calibración de una balanza electrónica implica la pesada de una masa patrón de valor conocido y el ajuste de la corriente de modo que el peso del patrón se indique correctamente en el display. y Otros modelos incluyen la masa patrón dentro de la balanza, y el procedimiento de calibración se lleva a cabo automáticamente. 1 41 Destilación Es la operación que consiste en la evaporación de un líquido y su posterior condensación. Mediante este proceso se consigue: La separación de dos líquidos mezclados La obtención de agua destilada La extracción de un principio activo 1
OPERACIONES FARMACÉUTICAS
Pesada y dispensación La pesada y la dispensación de sólidos y líquidos son actividades muy comunes en toda la industriafarmacéutica. Por lo general, los trabajadores dispensan los materiales vaciando a mano los sólidos yvertiendo o bombeando los líquidos. La pesada y la dispensación se realizan a menudo en un almacéndurante la producción de productos químicos o la preparación de formas galénicas. La probabilidad devertidos, fugas y emisiones en el curso de estas operaciones hace necesaria la adopción de medidas decontrol en el lugar de trabajo.
Separaciones de líquidos Los líquidos se separan sobre la base de sus propiedades físicas (p. ej., densidad, solubilidad y miscibilidad).En general se realizan separaciones de líquidos durante la producción de productos químicos a granel y lasoperaciones de fabricación farmacéutica. Los líquidos peligrosos se deben transferir, procesar y separar enrecipientes cerrados y sistemas de tuberías para reducir las exposiciones de los trabajadores a los vertidos delíquidos y vapores del aire. Cerca de las operaciones de transferencia, procesado o separación de líquidos sedeben disponer colirios y duchas de seguridad.
Transferencia de líquidos A menudo se transfieren líquidos entre los recipientes de almacenamiento, contenedores y equipo deprocesado en el curso de las operaciones de fabricación farmacéutica. Se pueden transferir líquidos entre losrecipientes y los equipos del proceso a través de estaciones de admisión, áreas dotadas de bridas de tubosmuy próximas. Esto permite realizar conexiones temporales entre los sistemas de conducción. En lasestaciones de admisión se pueden producir vertidos, fugas y emisiones de vapor; por lo tanto se necesitan juntas adecuadas y sellados herméticos en mangueras y tuberías para prevenir la contaminaciónmedioambiental y las emisiones en el lugar de trabajo. Los sistemas de drenaje con tanques o sumideroscerrados capturan los líquidos vertidos, que pueden así ser recuperados. Cuando se transfieren grandesvolúmenes de líquido se prefieren recipientes y contenedores cerrados y sistemas de tuberías. Se debenadoptar precauciones especiales cuando se utilizan gases inertes para presurizar las líneas de transferencia oel equipo de procesado, ya que esto puede aumentar la liberación de compuestos orgánicos volátiles (COV) ycontaminantes atmosféricos peligrosos. El reciclado o condensación de los gases y vapores de ventilaciónreduce la contaminación del aire.
Filtración Durante las operaciones de filtración se separan sólidos y líquidos. Cuando se utilizan filtros abiertos paramateriales peligrosos, los trabajadores pueden estar expuestos a líquidos, sólidos húmedos, vapores yaerosoles durante las operaciones de carga y descarga. Se puede utilizar equipo cerrado de procesado parafiltrar materiales altamente peligrosos, reducir las emisiones de vapor y prevenir las exposiciones. La filtraciónse debe realizar en áreas con control de vertidos y buena dilución. Se pueden eliminar los vapores dedisolventes volátiles mediante salidas en los equipos cerrados, controlándose mediante dispositivos deemisión de aire (p. ej., condensadores, purificadores, adsorbentes).
Composición En las operaciones de composición se mezclan sólidos y líquidos para producir soluciones, suspensiones, jarabes, pomadas y pastas. Se recomienda el empleo de equipos de procesado confinados y de sistemas detransferencia cuando se utilizan materiales altamente peligrosos. Los agentes amortiguadores, detergentes ygermicidas que actúan como neutralizantes, limpiadores y biocidas pueden ser peligrosos.
ranulación Se granulan sólidos secos y húmedos para modificar sus propiedades físicas. Los granuladores tienendistintos diseños y características con confinamiento y control variables de los riesgos mecánicos y los polvosy vapores transportados por el aire. Los granuladores cerrados pueden ventilarse hacia dispositivos de control de aire, reduciéndose así las emisiones de vapores de disolventes o de polvos al lugar de trabajo y atmósfera.Durante la carga y descarga de los granuladores la manipulación del material puede ser problemática. Elequipo mecánico (p. ej., plataformas elevadas, mesas elevadoras y gatos) sirve de ayuda en la realización delas tareas manuales pesadas. Se necesitan colirios y duchas de seguridad si los trabajadores entran encontacto accidentalmente con disolventes o polvos irritantes.
Secado Se secan sólidos humedecidos con agua o disolventes durante muchas operaciones de fabricaciónfarmacéutica. Los secadores tienen distintos diseños y características con confinamiento y control variables devapores y polvos. Los vapores de disolventes inflamables y los polvos explosivos transportados por el airepueden crear atmósferas inflamables o explosivas; la ventilación de seguridad contra explosiones esparticularmente importante en los secadores confinados. Molturación Se muelen sólidos secos para modificar las características de sus partículas y producir polvos de flujo libre.Los molinos tienen distintos diseños y características, con confinamiento y control variables de los riesgosmecánicos y los polvos transportados por el aire. Antes de moler los materiales, se deben revisar y ensayar sus propiedades físicas y riesgos.
Mezclado Se mezclan sólidos secos para producir mezclas homogéneas. Los mezcladores tienen distintos diseños ycaracterísticas, con confinamiento y control variables de los riesgos mecánicos y los polvos transportados por el aire. Puede ser necesaria la manipulación de material pesado cuando se cargan y descargan sólidos de losmezcladores.
Compresión Se comprimen sólidos secos, o bien se golpean para compactarlos, cambiando las propiedades de suspartículas. Los equipos de compresión tienen distintos diseños y características, con confinamiento y controlvariables de los riesgos mecánicos y los polvos transportados por el aire. La compresión y el golpeo producenasimismo altos niveles de ruido
