_______________ ________________________ _________________ _________________ _________________ ________ NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 10013.Of 2003 ________________________________________________________________________________________ ______________________________ __________________________________________________________
INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACION
INN - CHILE
_____________________ ______________________________ ____________________ ______________________ _____________________ _____________________ _____________________ _____________________ ______________________ _____________________ _____________________ _____________________ _____________________ _____________________ ____________________ ______________________ ______________________ _____________________ _____________________ ____________________ __________
Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad Guidelines for quality management systems documentation
Primera edición:
2003
gestión de calidad, documentación, guías Descriptores: sistemas de gestión de calidad, gestión CIN 03.120.10 COPYRIGHT
: 2003
INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACIÓN – INN * Prohibida su reproducción y venta *
Dirección : Matías Cousiño Nº 64, 6º Piso, Santiago, Chile. Casilla : 995 Santiago 1 - Chile Teléfonos: + (56 2) 441 0330. Centro de Documentación Documentación y Venta de Normas (5ª Piso): + (56 2) 441 0425 Tele Telefa faxx : + (56 (56 2 ) 44 4411 04 0427 27.. Cent Centro ro de Docu Docume ment ntac ació iónn y Vent Ventaa de Norm Normas as (5ª (5ª Piso Piso): ): + (56 (56 2) 441 441 04 0429 29 Web : www.inn.cl Miembro de
: ISO (International Organization for Standarization). COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas)
_______________ ________________________ _________________ _________________ _________________ ________ NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 10013.Of 2003 __________________ ____________________________ ____________________ ___________________ ____________________ ______________________ _______________ ____
Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad
Preámbulo El Instituto Nacional de Normalización, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparación preparación de las normas técnicas técnicas a nivel nacional. nacional. Es miembro miembro de la INTERNATIO INTERNATIONAL NAL ORGANIZATION FOR ESTANDARDIZATION (IS (ISO) y de la COMISION PANAMERICAQNA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos. La norma NCh-ISO NCh-ISO 10013 ha sido preparada por la División División de Norma del Instituto Instituto Nacional de Normalización, y en su estudio participaron los organismos y personas naturales siguientes. ABSG Consulting, Inc. AMP Consulting Group ASCAL – INLAC CAPACES Ltda. Compañía Siderúrgica Huachipato S.A. DICTUC S.A. Editorial Trineo Empresa de Ferrocarriles del Estado, EFE ENAP Magallanes ENICAL Ltda. Enoe Hunt Consultores Ltda. Ingeniería Proquilab Ltda. Instituto Nacional de Normalización, INN INTEC Chile Marcos Gallardo y Consultores Asoc. Metro Quality Ltda.
Humberto Onel V. Jorge Bravo José Antonio Guarda L. Emilio Rabi G. Manuel Rodríguez. Jaime Elgueta A. Bárbara Risso M. Iván López A. Mariano Berazaluce D. Camilo Mandiola L. Gloria Camy Enoe Hunt A. Ricardo Cereceda O. Mauro Rojas P. Elsa Samaniego E. Ramona Villalón D. María Angélica Pantoja Marcos Gallardo P. Arturo Caro V.
Metrogas S.A. Nabla Consultorí Consultoríaa y Sistemas Sistemas SEICA Ltda. SIKA S.A. Chile Universidad de Chile, Facultad de Ciencias Químicas Y Físicas Universidad de de Sa Santiago de de Ch Chile, Fa Facultad Te Tecnológica Universidad Técnica Federico Santa María Peña P., Fredy
Cristián Ferrada D. Arturo Maya Maya P. Ligia Chandía A. Raúl Cortés G. María Elisa Marín S. Marcos Av Avaria A. A. Claudio Troncoso U. Fredy Peña P.
La norma NCh9001 es una homologación de la norma ISO 9001: 2000, en su traducción certificada al español, Sistemas de gestión de la calidad –Requisitos, siendo idéntica a la misma. Normalmente, Normalmente, la Organización Organización Internacional Internacional de Normalización, Normalización, ISO, publica sus normas en inglés y francés, dejando que sus miembros las traduzcan para que las adopten, como normas nacionales, en su propio idioma. Debido a que son muchos los países en el mundo que hablan español ya que la demanda de las normas ISO 9000 es tan alta, existen varias versiones en español de las ediciones anteriores que difieren en la terminología utilizada. Para evitar la repetición de esta situación, situación, ISO acordó reconocer una traducción traducción oficial única al español de las normas ISO 9000: 2000, formando un grupo de trabajo dentro del comité ISO/TC 176 para su traducción, en base a las condiciones siguientes: -
Por Por lo menos menos cinco cinco organi organism smos os miemb miembros ros de ISO cuyo cuyo idioma idioma nacio nacional nal ofici oficial al sea el español y que participen en el comité ISO / TC 176 certifiquen la exactitud de la traducción. La resp respon onsa sabi bili lida dadd para para mane maneja jarr las las disp disput utas as conc concer erni nien ente tess a la exac exacti titu tudd de esta esta tradu traducc cción ión ofici oficial al desca descansa nsa en los los organi organism smos os miem miembro bross qu quee han certi certific ficado ado su exactitud y no en ISO.
Sin embargo, al estudiar las normas de la serie ISO 9000 para adoptarlas como normas chilenas, partiendo de la traducción certificada, el Comité Técnico del INN, Gestión de la calidad encontró algunos términos que eran diferentes a los que se usaban en el país, por lo cual acordó adoptar la traducción certificada sin modificaciones, pero agregando las las aclaraciones aclaraciones siguientes: Término usado en inglés (ISO 9000)
Término utilizado en la traducción certificada y en la norma chilena
Término de uso habitual en el país
Training
formación
capacitación / entrenamiento
Grade
clase
grado / clase
top management
alta dirección
alta dirección
quality improvement
mejora de la calidad
mejoramiento de la calidad
continual improvement
mejora continua
mejoramiento continuo
dependability
seguridad de de funcionamiento
seguridad de de funcionamiento/ de dependabilidad
purchasing purchasing
compras
adquisiciones adquisiciones / compras
monitoring
seguimiento
monitoreo
packaging packaging
embalaje embalaje
envasado envasado / embalaje embalaje
effective
eficaz
efectivo
efficient
eficaz
eficiente
effectively
eficazmente
efectivamente
En los casos en que la norma aparece la mención a las normas ISO 9000: 2000, se debe entender que dicha referencia corresponde a las normas chilenas homologadas, es decir:
Norma ISO ISO 9000: 2000 ISO 9001: 2000 ISO 9004: 2000
Norma Chilena NCh9000 – ISO 9000: 2000 NCh9001 – ISO 9001: 2000 NCh9004 – ISO 9004: 2000
Esta norma anula y reemplaza a la norma NCh-ISO 10013.Of1994 Guía para desarrollar manuales de calidad, declarada Oficial de la República por Resolución Exenta Nº 89, de fecha 04 de Octubre de 1994, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción, publicada en el Diario Oficial del 13 de Octubre de 1994. Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Instituto Nacional de Normalización, en sesión efectuada el 30 de abril de 2003. Esta norma ha sido declarada Oficial de la República de Chile por Resolución Exenta Nº 222, de fecha 24 de Junio de 2003, del Ministerio de Economía Fomento y Reconstrucción, publicada publicada en el Diario Diario Oficial Oficial del 03 03 de Julio de 2003.
INFORME TÉCNICO
ISO / TR 100 13
___________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________ ____________________________________________________________ ______________________________________________ ______________ _______________________________________________________________ _______________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ______________________________________________ ______________ _______________________________________________________________ _______________________________ ____________________________________________________________ ___________________________________________________________ _______________________________
Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad
Guidelines for quality management management system documentation Lignes directrices pour le developpement de la documentation sur les systemes de management de la qualité.
___________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________ ____________________________________________________________ ______________________________________________ ______________ _______________________________________________________________ _______________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ______________________________________________ ______________ _______________________________________________________________ _______________________________ ____________________________________________________________ ___________________________________________________________ _______________________________
PDF – Exoneración de responsabilidad
Este archivo PDF puede contener caracteres caracteres tipográficos integrados. integrados. De acuerdo con las condiciones condiciones de licencia de Adobe, este archivo podrá ser impreso o visualizado, pero no deberá ser editado a menos que el ordenador empleado para tal fin de referencia referencia cuente con una licencia que autorice el uso de estos caracteres y que éstos estén instalados Número en el ordenador. Al descargar este archivo, las partes implicadas aceptan la responsabilidad de no infringir las condiciones deISO/TR licencia10013:2001 de Adobe. La Secretaría ISO 2001 Central de ISO rehúsa toda responsabilidad sobre esta cuestión.
ISO
Adobe es una marca registrada de Adobe Systems Incorporated. Los detalles relativos a los productos software utilizados para crear este archivo PDF están disponibles en la sección información general relativa al archivo. Los parámetros de creación PDF han sido optimizados para la impresión. Se han adoptado todas las medidas pertinentes para garantizar la explotación de el archivo es apropiado para su uso por los organismos miembros de ISO. En el improbable caso de que se encuentre un problema al respecto, sírvase comunicarlo a la Secretaría Central en la dirección indicada a continuación.
ISO 2001 Reservados los derechos. A menos que se indique lo contrario, no podrá reproducirse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico electrónico o mecánico, mecánico, incluidos el fotocopiado y la microfilmación, microfilmación, sin la autorización autorización por escrito de ISO solicitado a la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país del solicitante. ISO copyright office Case postale 56 * CH-1211 Geneva 20 Tfn: + 41 22 749 01 11 Fax: + 41 22 749 0947 E-mail
[email protected] Web www.iso.ch Impreso en Suiza
Índice Prólogo..................... Prólogo........................................ ........................................ ........................................ ....................................... ....................................... ...............................iv ............iv Prólogo de la versión en español...................... español........................................... ........................................ ....................................... ...............................v ...........v Introducción............ Introducción................................ ....................................... ........................................ ........................................ ..................................... ................................vi ..............vi 1 Obje Ob jeto to y campo campo de aplic aplicaci ación. ón.... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...11 2 Referenc Referencias ias normati normativas. vas..... ......... .......... .......... ........... ........... .......... .......... .......... .......... .......... ........... ........... .......... .......... .......... .......... .......... ........1 ...1 3 Térmi Términos nos y defin definic icio iones nes... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... .......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... .....1 ..1 4 Docum Do cumen enta tació ciónn de siste sistema mass de gesti gestión ón de la la calida calidad.. d..... ...... .......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ....2 .2 4.1 General Gen eralidad idades.. es....... ......... ......... .......... ......... ......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... ........... ........... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... ......2 .2 4.2 Propósit Propósitos os y ben benefic eficios. ios...... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... ........... ........... .......3 ..3 4.3 Políti Política ca de la la calidad calidad y sus sus objeti objetivos. vos...... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... ........... ........... .......... .......... .......... .........3 ....3 4.4 Manual Manual de la calidad.. calidad...... ......... .......... ......... ......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... ........3 ...3 4.5 Procedi Procedimie mientos ntos documen documentado tados.... s......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... ........5 ...5 4.6 Instrucc Instruccione ioness de trabajo. trabajo...... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... ......... ......6 ..6 4.7 Formula Formularios rios..... .......... .......... .......... ........... ........... .......... .......... .......... .......... .......... ........... ........... .......... .......... .......... .......... .......... ........... ........... .......... .......... .....77 4.8 Planes Planes de la calidad... calidad........ .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... ......7 .7 4.9 Especifi Especificaci caciones ones.... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .....88 4.10 Doc Docume umentos ntos externo externos.... s......... .......... .......... ........... ........... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .....88 4.11 Registros................ Registros..................................... ....................................... ....................................... ........................................ ....................................... .......................8 ...8 5 5.1 5.2 5.3
Proce Proceso so de de ela elabor boraci ación ón de la doc docum ument entaci ación ón del del sist sistem emaa de de gest gestión ión de la cali calidad dad... ....8 .8 Responsa Responsabil bilidad idad para la la preparac preparación. ión..... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... ......... ......8 ..8 Métodos Métodos de prepa preparaci ración ón de la la docume documentac ntación ión del sistema sistema de gestión gestión de la la calid calidad.. ad...8 .8 Utiliz Utilizació aciónn de referenc referencia... ia....... ......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .........9 ....9
6
Proc Proces esoo de apr aprob obac ació ión, n, edi edici ción ón y con contr trol ol de de los los docu docume ment ntos os del del sist sistem emaa de ges gesti tión ón de la calidad................... calidad...................................... ....................................... ....................................... ...................................... ...................................9 ................9 Revisió Revisiónn y aprobaci aprobación.. ón...... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... ........... ........9 ..9 Distri Distribuci bución... ón....... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......10 ..10 Incorpor Incorporació aciónn de los cambi cambios.. os....... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .........1 ....100 Edición Edición y control control de los camb cambios. ios..... ......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... ......... .....10 .10 Copias Cop ias no controla controladas. das...... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... ......... ......... .......10 ..10
6.1 6.2 6.3 6.4 6.5
Anexo A
Jerarquía típica de la documentación del sistema de gestión de la calidad...11
Anexo Ane xo B
Ejempl Ejemploo de instruc instrucció ciónn de traba trabajo. jo........ ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... .....1 ..122
Bibliografía....... Bibliografía............................ ....................................... ....................................... ........................................ ....................................... .....................................1 .................144
Prólogo ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normali normalizaci zación ón (organi (organismos smos miembros miembros de ISO). ISO). El trabajo trabajo de preparac preparación ión de las normas normas internac internacional ionales es normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Electrotécnica Internacional (CEI) en todas las materias de normalización normalización electrotécnica. electrotécnica. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 de las Directivas ISO/CEI. La tarea tarea principal principal de los comités técnicos técnicos es preparar preparar Normas Interna Internacion cionales. ales. Los Proyecto Proyectoss de Normas Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para votación. La publicación como como Norma Internacional requiere la aprobación aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros miembros requeridos para votar. En circunstancias excepcionales, cuando un comité técnico ha recolectado datos de diferentes clases los cuales son publicados normalmente como Norma Internacional (por ejemplo, “estado del arte”), podría decidirse con una mayoría simple de voto de sus miembros participantes para su publicación, como Informe Técnico. Un Informe Técnico es por naturaleza informativo informativo en su totalidad y no tiene que ser revisado hasta que los datos que proporciona proporciona ya no se consideren válidos válidos ni útiles. útiles. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma Internacional, ISO/TR 10013, ha sido preparada conjuntamente por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y Aseguramiento de la Calidad, Subcomité SC 3, Tecnologías de apoyo. Esta primera edición del Informe Técnico ISO / TR 10013 anula y sustituye a la norma ISO 10013: 1995, Directrices Directrices para el desarrollo desarrollo de de manuales manuales de de calidad. calidad.
Prólogo a la versión en español Este Informe Técnico ha sido traducido por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation Task Group” del Comité Técnico ISO / TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, España, Estados Unidos de América, México, Perú, Uruguay y Venezuela. Igualmente, en el citado grupo de trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) Técnicas) y de INLAC (Instituto (Instituto Latinoamericano Latinoamericano de Aseguramiento Aseguramiento de la Calidad). Este Informe Técnico es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO / TC 176 STTG viene desarrollando desde su creación en 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad.
Introducción Las Normas Internacionales de la familia ISO 9000 requieren que el sistema de gestión de la calidad de una organización esté documentado. Este Informe Técnico promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla e implementa el sistema de gestión de la calidad y se mejora su eficacia. Para Para que una organi organiza zació ciónn funci funcione one de maner maneraa efica eficaz, z, tiene tiene que iden identi tific ficar ar y gesti gestiona onar r numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Con frecuencia el resultado resultado de un proceso constituye constituye directamente el elemento de entrada del proceso siguiente. La aplicación de un sistema sistema de procesos dentro de una organización, organización, junto con la identificación identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como “enfoque basado en procesos”. procesos”. Una ventaja del enfoque basado en procesos, es el control continuo que proporciona sobre las relaciones entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción. Una organización tiene flexibilidad en la manera en que selecciona la documentación de su siste sistema ma de gesti gestión ón de la cali calidad dad.. Cada Cada organi organiza zació ciónn debe debería ría desar desarrol rollar lar la canti cantidad dad de documentación documentación que necesite para demostrar demostrar la eficacia de la planificación, operación, operación, control y mejora de su sistema de gestión de la calidad y de sus procesos. La documentación del sistema de gestión de la calidad puede relacionarse con las actividades totales de una organización o con una parte seleccionada de esas actividades; por ejemplo, los requisitos especificados que dependen de la naturaleza de los productos, procesos, requisitos contractuales, reglamentarios gubernamentales o de la propia organización. Es importante que los requisitos y el contenido de la documentación del sistema de gestión de la calidad se oriente de acuerdo con las normas de calidad que se pretende satisfacer. Las Las dire direct ctri rice cess que que se dan dan en este este Info Inform rmee Técn Técnic icoo tien tienen en el prop propós ósit itoo de asis asisti tirr a la organización con la documentación de su sistema de gestión de la calidad. No tienen la intención de que sean utilizadas como requisitos para propósitos contractuales, reglamentarios o de certificación/registro. Un aspecto de un sistema de gestión de la calidad es la planificación de la calidad. Los documentos de la planificación de la calidad pueden incluir la planificación administrativa y operativa, la preparación de la aplicación del sistema de gestión de la calidad incluyendo la organización y la programación, y el enfoque por el cual los objetivos de la calidad han de ser logrados.
Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad 1.-
Objeto jeto y ca campo de apl apliicación
Este Este Inform Informee Técni Técnico co propor proporci ciona ona direc directr trice icess para para el desar desarrol rollo lo y mante mantenim nimie iento nto de la documentación necesaria para asegurar un sistema de gestión de la calidad eficaz, adaptado a las necesidades específicas de la organización. El uso de estas directrices ayudará a establecer un sistema documentado como el requerido por la norma de sistema de gestión de la calidad que sea aplicable. Este informe técnico puede ser utilizado para documentar otros sistemas de gestión diferentes al de la familia ISO 9000, por ejemplo los sistemas de gestión ambiental y los de gestión de la seguridad. NOTA Cuando un procedimiento está documentado, se utiliza con frecuencia el término “procedimiento escrito” o “procedimiento documentado”.
2.-
Referenci ncias nor normativa ivas
El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de este Informe Técnico. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicación no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en este Informe Técnico que investiguen la posibilidad de aplicar la edición más reciente del documento normativo citado a continuación. continuación. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales Internacionales vigentes. ISO 9000: 2000, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario.
3.-
Términos y definiciones
Para el propósito de este Informe Técnico, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000 y los siguientes. El sistema de gestión de la calidad de una organización puede utilizar utilizar diferente diferente terminologí terminologíaa para los tipos tipos de documenta documentación ción definidos. definidos.
3.1 instrucciones de trabajo descripción detallada de cómo realizar las tareas. NOTA 1 Las instrucciones instrucciones de trabajo pueden estar estar o no documentadas. documentadas. NOTA 2 Las instrucciones instrucciones de trabajo pueden ser, por ejemplo, descripciones descripciones escritas detalladas, diagram diagramas as de flujo, flujo, plantill plantillas, as, modelos, modelos, notas notas técnicas técnicas,, incorpo incorporadas radas dentro dentro de dibujos, dibujos, especifi especificaci caciones, ones, manuales de instrucciones de equipos, fotos, videos, listas de verificación, o una combinación de las anteriores. Las instrucciones de trabajo deberían describir cualquier material, equipo y documentación a utilizar. Cuando sea pertinente, las instrucciones de trabajo incluyen criterios de aceptación.
3.2 formulario documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestión de la calidad. NOTA
Un formulario se transforma en un registro cuando cuando se le incorporan incorporan los datos.
4
Doccumen Do umenta tacción ión de de sist sistem emaas de de gesti estióón de de la cali calida dad d
4.1..1.- Gener eneraalidade dadess La forma de organizar la documentación del sistema de gestión de la calidad normalmente sigue a los procesos de la organización o a la estructura de la norma de calidad aplicable, o a una combinación de ambas. Puede utilizarse cualquier otra forma de organizarla que satisfaga las necesidades de la organización. La estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión de la calidad puede descr describi ibirse rse en forma forma jerár jerárqui quica ca.. Esta Esta estruc estructu tura ra facil facilit itaa la distr distribu ibuci ción, ón, con conser serva vació ciónn y entendimiento de la documentación. El anexo A ilustra una jerarquía típica de la documentación del sistema de gestión de la calidad. El desarrollo de una jerarquía depende de las circunstancias de la organización. La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a: a.-) a.-) b.-) c.-) c.-)
el tama tamaño ño de la organi organiza zació ciónn y el tipo tipo de activ activida idades des.. la complejidad complejidad de los los procesos procesos y sus interacciones, interacciones, y la comp compet eteencia ncia del del pers person onal al..
La doc docum ument entaci ación ón del siste sistema ma de gesti gestión ón de la cali calidad dad pue puede de inclu incluir ir defin definic icion iones es.. El vocabulario utilizado debería estar de acuerdo con las definiciones y términos normalizados, los cuales son referenciados en la Norma ISO 9000 o en un diccionario de uso general. La documentación del sistema de gestión de la calidad usualmente incluye lo siguiente: a.-) a.-) b.-) c.-) d.-) .-) e.-) f.-) g.-) h.-) i.-)
polí políti tica ca de la cali calida dadd y sus sus obj objet etiv ivos os;; manual de de la calidad; calidad; procedimientos documentados; instru strucccion cionees de de tra traba bajjo; formularios; planes de de la la ca calidad; especific ficaciones; documentos ex externos; registros.
La documentación del sistema de gestión de la calidad puede estar en cualquier tipo de medio, tales como papel o medios electrónicos. NOTA a.-) a.-) b.-) c.-) c.-) d.-) d.-) e.-) e.-)
Algunas ventajas del uso de medios medios electrónicos son las las siguientes: el perso persona nall apropi apropiado ado tien tienee acceso acceso a la mism mismaa infor informa mació ciónn actual actualiza izada da en todo todo momen momento; to; el acceso y los los cambios son fácilmente fácilmente realizados realizados y controlados; controlados; la dist distrib ribuci ución ón es inmed inmediat iataa y fácilme fácilmente nte contr controla olada da con la opci opción ón de impri imprimi mirr copias copias en papel papel;; exis existe te acc acces esoo a los los docu docume ment ntos os desd desdee ubica ubicaci cion ones es remo remota tas; s; reti retira rarr doc docum umen ento toss obs obsol olet etos os es fáci fácill y efic eficaz az..
4.2. 4.2.--
Prop Propós ósit itos os y bene benefi fici cios os
Los propósitos y beneficios de tener documentado el sistema de gestión de la calidad para una organización incluyen, pero no están limitados a, los siguientes: a.-)
describir el sistema de gestión de la calidad de la organización;
b.-)
proveer información información para grupos de de funciones funciones relacionada, relacionada, de manera manera tal que que puedan entender mejor las interrelaciones;
c.-)
comunic comunicar ar a los empleado empleadoss el comport comportamie amiento nto de la direcció direcciónn con con la la calida calidad; d;
d.-)
ayudar a los emplea ayudar empleados dos a compre comprender nder su funció funciónn dentro dentro de la la organiz organizació ación, n, dándol dándoles es así así un mayor sentido del propósito e importancia de su trabajo;
e.-) e.-)
facil facilit itar ar el ente entendi ndimi mient entoo mutuo mutuo entre entre los los emple empleado adoss y la dire direcci cción; ón;
f.-) f.-)
prove proveer er una una base base para para las las expec expectat tativa ivass del del desem desempe peño ño del del trab trabajo ajo;;
g.-)
declarar declarar la forma forma en que que se se llevar llevarán án a cabo las activid actividade adess para para lograr lograr los requisi requisitos tos especificados;
h.-)
proveer proveer evidenci evidenciaa objet objetiva iva de de que que los los requis requisitos itos especific especificado adoss han sido alcanza alcanzados; dos;
i.-) i.-)
prov provee eerr un un mar marco co de oper operac ació iónn cla claro ro y efic eficie ient nte; e;
j.-)
proveer una base para la la formación formación inicial de nuevos empleado empleadoss y la actualización actualización periódica para para los empleados empleados actuales; actuales;
k.-) k.-)
prove proveer er una una base base para para el orde ordenn y el equi equili libri brioo dentr dentroo de la org organi aniza zació ción; n;
l.-) l.-)
prove proveer er coher coheren encia cia en las las oper operac acion iones es basa basadas das en proc proceso esoss docume documenta ntados dos;;
m.-) m.-)
prove proveer er una base base para para la la mej mejora ora con conti tinua nua;;
n.-) n.-)
prove proveer er confi confian anza za al clien cliente te basad basadaa en los los sist sistem emas as docum documen enta tados dos;;
o.-)
demost demostrar rar a las partes partes inte interesa resadas das las las capac capacidad idades es dent dentro ro de de la la organi organizaci zación; ón;
p.-)
proveer un marco marco de referencia referencia claro claro de requisitos requisitos para los los proveedores; proveedores;
q.-) q.-)
prove proveer er una una base base para para aud audit itar ar el el siste sistema ma de de gesti gestión ón de de la cal calida idad; d;
r.-)
proveer proveer una base para evaluar evaluar la la eficaci eficaciaa y adecuac adecuación ión cont continua inua del sistema sistema de gestión gestión de la calidad.
4.3.4.3.-
Polí Polític ticaa de la cali calida dad d y sus sus objet objetivo ivoss
La política de la calidad y sus objetivos deberían estar documentados y pueden estar en un documento independiente o estar incluidos en el manual.
4.4. 4.4.--
Manua anuall de de la la ca calida lidad d
4.4.1. 4.4.1.-- Co Conte nteni nido do El manual de la calidad es único para cada organización. Este Informe Técnico permite flexibilidad en la definición de la estructura, forma, contenido, o el método de presentación de la documentación del sistema de gestión de la calidad para todos los tipos de organizaciones.
Una organización pequeña puede encontrar apropiado incluir la descripción de su sistema de gestión de la calidad completo dentro de un solo manual, incluyendo todos los procedimientos documentados requeridos por la Norma ISO 9001. Las organizaciones grandes, las multinacionales, pueden necesitar varios manuales a nivel global, nacional o regional, y una jerarquía más compleja de documentación. documentación. El manual de la calidad debería incluir el alcance del sistema de gestión de la calidad, los detalles de cualquier exclusión y su justificación, los procedimientos documentados, o referencias a ellos, y una descripción de los procesos del sistema sistema de gestión gestión de la calidad y sus sus interacciones. interacciones. La información acerca de la organización, tal como su nombre, ubicación y medios de comunicación, deberían estar incluidos en el manual de la calidad. También puede ser incluida información adicional tal como su línea de negocio, una breve descripción de sus antecedentes, antecedentes, historia y tamaño. Un manual de la calidad debería contener los elementos descritos en los apartados 4.4.2 a 4.4.9, pero no necesariamente necesariamente en el mismo orden.
4.4. 4.4.2. 2.-- Títu Título lo y alc alcan ance ce El título y/o alcance del manual de la calidad debería definir la organización a la cual el manual aplica. El manual debería hacer referencia a la norma de sistema de gestión de la calidad específica sobre la cual está basado el sistema sistema de gestión de la la calidad. 4.4.3. 4.4.3.-- Tabl Tablaa de conte conteni nidos dos La tabla de contenidos del manual de la calidad debería incluir el número y título de cada sección y su localización. 4.4.4.4.4.4.- Revisi Revisión, ón, apro aprobaci bación ón y modifi modificaci cación ón La evidencia del estado de revisión, aprobación y modificación y la fecha del manual de la calidad debería estar claramente claramente indicada en el manual. Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería estar identificada en el documento o en el anexo apropiado.
4.4.5.4.4.5.- Políti Política ca y objeti objetivos vos de la cali calidad dad Cuando la organización elige incluir la política de la calidad en el manual de la calidad, el manual de la calidad puede incluir una u na declaración declaración de la política y los objetivos de la calidad. Las metas de la calidad reales para alcanzar esos objetivos pueden estar especificadas en otra parte de la documentación del sistema de gestión de la calidad como lo determine la organización. organización. La política de la calidad debería incluir un u n compromiso para cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Los objetivos se derivan habitualmente de la política de la calidad de la organización y han de ser alcanzados. Cuando los objetivos son cuantificados se convierten en metas y son medibles.
4.4.6.4.4.6.- Organi Organizaci zación, ón, respon responsabi sabilid lidad ad y autori autoridad dad El manua manuall de la calid calidad ad deb deberí eríaa propor proporcio cionar nar una descr descripc ipción ión de la estruc estructur turaa de la organ organiza izació ción. n. La responsabilidad y autoridad e interrelación pueden indicarse por medio de organigramas, diagramas de flujo y/o descripciones descripciones de trabajo. Éstos pueden estar incluidos o hacerse referencia a ellos en el manual de la calidad.
4.4. 4.4.7. 7.-- Refer eferen enci cias as El manual de la calidad debería contener una lista de documentos a los que se hace referencia, pero que no están incluidos en el manual.
4.4.8.4.4.8.- Descri Descripci pción ón del siste sistema ma de gesti gestión ón de la cali calidad dad El manua manuall de la calid calidad ad deb deberí eríaa propor proporcio cionar nar una descripc descripción ión del sistema sistema de gestió gestiónn de la calida calidadd y su implementación en la organización. Las descripciones de los procesos y sus interacciones deberían incluirse en el manual de la calidad. Los procedimientos documentados o referencias a ellos deberían estar incluidos en el manual de la calidad. La organización debería documentar su sistema de gestión de la calidad específico siguiendo la secuencia del flujo del proceso o la estructura de la norma seleccionada o cualquier secuencia apropiada a la organización. organización. Puede ser útil una referencia cruzada entre la norma seleccionada y el manual de la calidad. El manual de la calidad debería reflejar los métodos usados por la organización para satisfacer su política y objetivos.
4.4. .4.9.- Anexos xos Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo al manual.
4.5. 4.5.--
Proc Proced edim imie ient ntos os docu docume ment ntad ados os
4.5.1 4.5.1..- Estr Estruc uctur turaa y forma formato to La estructura y formato de los procedimientos documentados (en papel o medios electrónicos) deberían estar definidos por la organización de las siguientes maneras: texto, diagramas de flujo, tablas, una combinación de éstas éstas,, o por por cualq cualquie uierr otro otro métod métodoo adecua adecuado do de acuer acuerdo do con con las las necesi necesidad dades es de la organ organiza izació ción. n. Los procedimientos procedimientos documentados deberían contener la información necesaria (véase 4.5.2) y cada uno de ellos una identificación identificación única. Los procedimie procedimientos ntos documentado documentadoss pued pueden en hacer hacer referenc referencia ia a instrucc instruccione ioness de trabajo que definan cómo se desarrolla desarrolla una actividad. Los procedimientos documentados documentados generalmente describen actividades que competen a funciones diferentes, mientras mientras que las instrucciones de trabajo generalmente se aplican a las tareas dentro de una función.
4.5. 4.5.2. 2.-- Conte onteni nido do 4.5.2.1.4.5.2.1.- Título Título El título debería identificar claramente el procedimiento documentado
4.5.2.2.- Propósito Propósito El propósito de los procedimientos documentados debería estar definido.
4.5.2.3.4.5.2.3.- Alcance Alcance Se debería describir el alcance del procedimiento documentado, incluyendo las áreas que cubre y las que no.
4.5.2.4.- Responsabil Responsabilidad idad y autoridad La responsabilidad y autoridad de las funciones del personal y/o de la organización, así como sus interrelaciones interrelaciones asociadas asociadas con los procesos procesos y las activida actividades des descrita descritass en el procedimi procedimiento ento,, deberían deberían estar identifi identificada cadas. s. Para mayor mayor claridad claridad,, éstas éstas pueden pueden ser descritas descritas en el procedim procedimiento iento en forma forma de diagram diagramas as de flujo y textos textos descriptivos, descriptivos, según sea apropiado.
4.5.2.5.- Descripción Descripción de actividades actividades El nivel de detalle puede variar dependiendo de la complejidad de las actividades, los métodos utilizados, y el nivel nivel de hab habili ilidad dades es y forma formació ciónn necesa necesario rio para para que el perso personal nal logre logre lleva llevarr a cabo cabo las las activ activida idades des.. Independientemente Independientemente del nivel de detalle, los siguientes aspectos deberían considerarse cuando sea aplicable: a.-) definición de las necesidades de la organización, organización, sus clientes y sus proveedores; b.-) descripción de los procesos mediante texto y/o diagramas de flujo relacionados relacionados con las actividades requeridas; c.-) establecimiento establecimiento de qué debe hacerse, por quién o por qué función de la organización; porqué, cuándo, dónde y cómo; d.-) descripción de los controles del proceso y de los controles de las actividades identificadas; identificadas; e.-) definición de los recursos necesarios para el logro de las actividades (en términos de personal, formación, equipos y materiales); materiales); f.-) definición de la documentación documentación apropiada relacionada con las actividades requeridas; g.-) definición de los elementos de entrada y resultados del proceso; h.-) definición de las mediciones a tomar. La organización puede decidir que algunos de los aspectos anteriores sea más apropiado incluirlos en una instrucción de trabajo.
4.5.2.6.- Registros Registros Los registros relacionados con las actividades descritas en el procedimiento documentado deberían definirse en esta sección del procedimiento documentado o en otras secciones relacionadas. Los formularios que se utilicen para estos registros deberían estar identificados. Debería estar establecido el método requerido para completar, completar, archivar y conservar los registros. registros.
4.5.2.7.4.5.2.7.- Anexos Anexos Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo al procedimiento procedimiento documentado, tales como tablas, gráficos, diagramas de flujo y formularios. formularios. 4.5.3.4.5.3.- Revisi Revisión, ón, apro aprobaci bación ón y modifi modificaci cación ón Debería indicarse la evidencia de la revisión y aprobación, estado de revisión y fecha de modificación del procedimiento procedimiento documentado. 4.5.4.4.5.4.- Identi Identific ficaci ación ón de los cambio cambioss Cuando Cuando sea sea factib factible, le, la natur naturale aleza za del cambio cambio deb deberí eríaa esta estarr identi identific ficada ada en el do docum cument entoo o los los anexo anexoss apropiados. 4.6. 4.6.--
Inst Instru rucc cciione ones de de trab trabaj ajoo
4.6.1. 4.6.1.-- Estr Estruc uctur turaa y forma formato to Las instrucciones de trabajo deberían ser desarrolladas y mantenidas para describir el desempeño de todo trabajo que podría verse afectado adversamente por la falta de tales instrucciones. Existen muchas maneras de preparar y presentar las instruccion instrucciones. es.
Las instrucciones deberían contener el título y una identificación única (Esta información está establecida en 4.6.4). La estructura, formato y nivel de detalle utilizado en las instrucciones de trabajo deberían adaptarse a las necesidades del personal de la organización y dependen de la complejidad del trabajo, métodos utilizados, formación recibida, y las habilidades y calificaciones de tal personal. La estructura de las instrucciones de trabajo puede variar con respecto a la de los procedimientos documentados. Las instrucciones de trabajo pueden estar incluidas en los procedimientos documentados o hacerse referencia en ellos.
4.6. 4.6.2. 2.-- Conte onteni nido do Las instrucciones de trabajo deberían describir las actividades críticas. Deberían evitarse detalles que no den mayor mayor con control trol de la activida actividad. d. La formació formaciónn pued puedee reducir reducir la necesida necesidadd de tener tener instrucc instruccione ioness detallad detalladas, as, siempre y cuando el personal involucrado tenga la información información necesaria para hacer su trabajo correctamente.
4.6.3.4.6.3.- Tipos Tipos de de inst instrucc ruccione ioness de trabajo trabajo Aunque no se requiere una estructura o formato para las instrucciones de trabajo, generalmente éstas deberían cubrir el propósito de las operaciones, que reflejen exactamente los requisitos y actividades pertinentes. Un formato o estructura coherente debería ser establecido y mantenido para reducir la confusión o incertidumbre. En el anexo B, se muestra un ejemplo de instrucción instrucción de trabajo.
4.6.4.4.6.4.- Revisi Revisión, ón, apro aprobaci bación ón y modifi modificaci cación ón La organización debería proporcionar clara evidencia de la revisión y aprobación de las instrucciones de trabajo y de su estado de revisión y fecha de modificación.
4.6. 4.6.5. 5.-- Regis egistr tros os Cuando sea aplicable, los registros especificados en la instrucción de trabajo deberían definirse en esta sección o en otra u otras secciones relacionadas. Los registros mínimos requeridos están identificados en la Norma ISO 9001. El método requerido para completar, archivar y conservar los registros debería estar establecido. Los formularios formularios usados para estos registros deberían estar identificados identificados como corresponda.
4.6.6.4.6.6.- Identi Identific ficaci ación ón de los cambio cambioss Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería identificarse en el documento o en los anexos apropiados.
4.7.-
Formularios
Los formularios se desarrollan y mantienen para registrar los datos que demuestren el cumplimiento de los requisitos requisitos del sistema de gestión de la calidad. Los Los form formula ulario rioss deb deberí erían an conte contener ner un título título,, número número de ident identifi ificac cación ión,, estado estado de revisi revisión ón y fecha fecha de modificación. En el manual de la calidad, procedimientos documentados y/o instrucciones de trabajo debería hacerse referencia a los formularios o bien incluirlos como anexos.
4.8. .8.-
Planes nes de la calidad dad
Un plan de la calidad es una parte de la documentación del sistema de gestión de la calidad. El plan de la calidad necesita referirse sólo al sistema de gestión de la calidad documentado, mostrando cómo éste ha de ser aplicado a la situación específica en cuestión, e identificar y documentar cómo la organización logrará aquellos requisitos que son únicos al producto, proceso, proyecto o contrato particular. El alcance del plan de la calidad debería estar definido. El plan de la calidad puede incluir procedimientos, instrucciones instrucciones de trabajo, y/o registros únicos.
4.9.-
Especificaciones
Las especificaciones especificaciones son documentos que establecen requisitos. Las especificaciones especificaciones en este Informe Técnico no se tratan en detalle porque son únicas para el producto/organización. producto/organización.
4.10 4.10..-
Docum ocumen ento toss exte extern rnos os
La organización debería considerar los documentos externos y su control en su sistema de gestión de la calidad documentado. Los documentos externos pueden incluir planos del cliente, especificaciones, requisitos legales o reglamentarios, reglamentarios, normas, códigos y manuales de mantenimiento. mantenimiento.
4.11.-
Registros
Los registros del sistema de gestión de la calidad muestran los resultados obtenidos o proporcionan evidencia que indica que se están las actividades establecidas en los procedimientos documentados o instrucciones de trabajo. Los registros deberían indicar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad y de los especificados para el producto. Las responsabilidades para la preparación de los registros deberían ser consideradas en la documentación del sistema de gestión de la calidad. NOTA
Generalmente Generalmente los registros registros no están están bajo control control de de modificación, modificación, puesto que los registros registros no están están sujetos sujetos a cambio. cambio.
5
Proce Proceso so de elab elabora oraci ción ón de la docum documen enta taci ción ón del del sis siste tema ma de gest gestión ión de la cali calida dad d
5.1. 5.1.--
Resp Respon onsa sabi bili lida dad d para para la la elab elabor orac ació ión n
La doc docume umenta ntació ciónn del siste sistema ma de gestió gestiónn de la calid calidad ad deb deberí eríaa ser desar desarrol rollad ladaa por aquel aquellas las perso personas nas involucradas involucradas en los procesos y actividades. Esto conducirá a un mejor entendimiento de los requisitos requisitos necesarios y proporciona al personal un sentido de compromiso y propiedad. La revisión y utilización utilización de los documentos y referencias existentes pueden reducir significativamente significativamente el tiempo para desarrollar desarrollar la documentación documentación del sistema de gestión de la calidad, sirviendo además de ayuda para identificar identificar aquellas áreas donde las insuficiencias del sistema de gestión de la calidad necesitan ser consideradas y corregidas.
5.2.5.2.-
Métodos Métodos de de elabor elaboraci ación ón de la la docume documenta ntación ción del sist sistema ema de de gestión gestión de la calida calidad d
Las organizaciones que están en proceso de implementar, o que todavía no han implementado, un sistema de gestión de la calidad deberían: a.-) identificar los procesos necesarios para la implementación eficaz del sistema de gestión de la calidad, b.-) entender entender las interacciones interacciones entre estos procesos, procesos, y c.-) documentar los procesos en la extensión necesaria para asegurar su eficaz operación y control.
El análisis de los procesos debería ser la fuerza conductora para definir la cantidad de documentación necesaria para el sistema sistema de gestión de la calidad. No debería debería ser la documentación documentación la que conduzca conduzca los procesos. procesos. La secuencia de preparación de la documentación del sistema de gestión de la calidad no necesariamente sigue la jerarquía ilustrada en el anexo A, ya que los procedimientos procedimientos documentados e instrucciones instrucciones de trabajo son frecuentemente frecuentemente elaborados antes de finalizar finalizar el manual de la calidad. calidad. Los siguientes representan ejemplos de acciones que pueden iniciarse, iniciarse, cuando corresponda: corresponda: a.-) a.-)
deci decidi dirr cuál cuáles es requi requisi sito toss de docum documen enta taci ción ón del siste sistema ma de gest gestió iónn de la calid calidad ad son aplic aplicab able less de acuerdo a la norma del sistema de gestión de la calidad seleccionada;
b.-)
obtener datos acerca del sistema de gestión de la calidad y procesos existentes a través de varios medios, tales como cuestionarios y entrevistas; entrevistas;
c.-) c.-)
esta establ blec ecer er y list listar ar los los do docu cum mento entoss del del sist sistem emaa de gest gestió iónn de la cali calida dad, d, apli aplica cabl bles es,, exis existe tent ntes es y analizarlos analizarlos para determinar su utilidad;
d.-) d.-)
form formar ar al perso personal nal invol involucr ucrado ado respe respecto cto a la elabo elaborac ración ión de la doc docume umenta ntació ciónn y los requis requisito itoss de la norma del sistema de gestión de la calidad aplicable u otros criterios seleccionados;
e.-)
solicita solicitarr y obtener obtener fuentes fuentes adiciona adicionales les de docu document mentació aciónn o refer referenci encias as de las unidades unidades operativa operativas; s;
f.-) f.-)
determ determina inarr la estruc estructur turaa y forma formato to par paraa los los doc docume ument ntos os pro propue puesto stos; s;
g.-) g.-)
prepa prepara rarr diagram diagramas as de flujo flujo que que cubran cubran los los proces procesos os dentro dentro del del alcanc alcancee del sistem sistemaa de la calid calidad; ad; véas véasee el anexo B;
h.-) h.-)
anali analizar zar los los diagr diagram amas as de flujo flujo par paraa posibl posibles es mejo mejoras ras e imple implemen mentar tar esas esas mejo mejoras ras;;
i.-) i.-)
vali valida darr la docu docume ment ntac ació iónn a trav través és de pru prueb ebas as de imp imple leme ment ntac ació ión; n;
j.-)
utilizar cualquier cualquier otro método adecuado dentro dentro de la organización para complementar complementar la documentación documentación del sistema de gestión de la calidad; y
k.-) k.-)
revi revisa sarr y apro aproba barr la docu docume ment ntac ació iónn antes antes de de su libe libera raci ción ón..
5.3. 5.3.--
Utili tiliza zaci ción ón de de ref refer ereencia nciass
Siempre que sea apropiado, y para limitar el tamaño de la documentación, deberían incluirse referencias a normas de sistemas de gestión de la calidad existentes reconocidas o a documentos disponibles para el usuario del documento. Cuando se utilizan referencias, debería evitarse especificar su estado de revisión a fin de evitar cambiar el documento donde se hace referencia cuando se cambia el estado de revisión del documento al que se hace referencia.
6.-
Proces Procesoo de aprobac aprobación ión,, emisi emisión ón y control control de los los docum document entos os del del sist sistema ema de gesti gestión ón de de la calida calidad d
6.1 6.1.Revisión y ap aproba obación ción Antes de la emisión, los documentos deberían ser revisados por el personal autorizado para asegurar la claridad, exactitud exactitud,, adecuació adecuaciónn y estructur estructuraa apropia apropiada. da. Los usuarios usuarios de los documentos documentos también también deberían tener la oportunidad de evaluar y comentar sobre la facilidad de uso de los documentos y sobre si los mismos reflejan las prácticas reales. La liberación liberación de los documentos debería ser aprobada por la dirección responsable responsable de su implementación. Cada copia debería tener evidencia de esta autorización de su liberación. Debería conservarse evidencia de la aprobación de los documentos.
6.2.-
Distribución
El método de distribución de los documentos por el personal autorizado debería asegurar que las ediciones pertinentes de los documentos apropiados estén disponibles para todo el personal que necesite información información incluida en los documentos. Se puede facilitar la distribución y control adecuados, por ejemplo, enumerando las copias de los documentos de cada destinatario. La distribución de los documentos tales como el manual de la calidad calidad y el plan de la calidad puede incluir partes externas externas (por (por ejemplo, ejemplo, organismos organismos de certifi certificaci cación ón y autoridades reglamentarias). reglamentarias).
6.3. 6.3.--
Inco Incorp rpor orac aciión de de los los cam cambi bios os
Se debería proporcionar un proceso para el inicio, desarrollo, revisión, control e incorporación de los cambios a los documentos. El mismo proceso de revisión y aprobación utilizado en el desarrollo de documentos originales debería aplicarse al procesar los cambios.
6.4. 6.4.--
Emis Emisió ión n y cont contro roll de los los cam cambi bios os
La emisión y control de los cambios en los documentos son esenciales para asegurar que el contenido de los docume doc umento ntoss es aprob aprobado ado aprop apropiad iadam ament entee po porr el perso personal nal autori autorizad zadoo y que la aprob aprobaci ación ón es fácilm fácilment entee identificable. Pueden considerarse varios métodos para facilitar el proceso físico de hacer los cambios. Debería establecerse un proceso para asegurarse de que sólo los documentos apropiados están en uso. Bajo ciertas circunstancias, circunstancias, el documento apropiado a ser utilizado puede no ser la última versión del documento. Los documentos modificados modificados deberían ser reemplazados por la última versión. Una lista maestra de documentos con los estados de revisión puede utilizarse utilizarse para asegurar que el usuario tenga la edición correcta de los documentos autorizados. La organización debería considerar el registro del historial de los cambios a los documentos, para propósitos legales y/o de preservación de los conocimientos. conocimientos.
6.5 6.5.-
Copias no no co control roladas das
Para Para el propó propósit sitoo de ofert ofertas, as, uso del clien cliente te fuera fuera de la organ organiza izació ciónn y otra otra distr distribu ibució ciónn espec especial ial de los los documentos en los que no se pretende el control de los cambios, tales documentos distribuidos deberían estar claramente claramente identificados identificados como copias no controladas. NOTA Si este proceso proceso fallara, podría podría causar el uso no no intencionado intencionado de documentos obsoletos. obsoletos.
Anexo A (Informativo) Jerarquía típica de la documentación del sistema de gestión de la calidad
Contenido del documento. Manual de la Calidad (Nivel A)
Procedimientos del sistema de gestión de la calidad
A: Describe el sistema de gestión de l calidad de la calidad de acuerdo con la política y los objetivos objetivos de la calidad establecidos (véanse 4.3 y 4.4)
B: Describe los procesos y actividades interrelacionados requeridos para implementar el sistema de gestión de la calidad.
(Nivel B)
Instrucciones de trabajo y otros documentos para el sistema de gestión de la la calidad C: Consta de documentos de trabajo detallados. (Nivel C)
NOTA 1 El número de niveles niveles puede ajustarse ajustarse a las necesidades necesidades de la organización. organización. NOTA 2 Los formularios formularios pueden aplicarse aplicarse a todos los niveles niveles de la jerarquía. jerarquía.
Anexo B Ejemplo de instrucción de trabajo B.1.B.1.- Instruc Instruccio ciones nes de trabaj trabajoo para la esteri esteriliz lizació ación n de instrum instrumento entoss Número Número Ttv 2.6
Fecha: 15de 15de septiembre septiembre de 1997
Revisión 0
B.2.B.2.- Instr Instrum ument entos os desec desecha habl bles es Colocar los instrumentos desechables (por ejemplo: jeringas, agujas, cuchillas de bisturíes y retiradores de sutura) en un recipiente especial. El recipiente debe ser destruido de acuerdo al programa de de desecho de desperdicios. desperdicios.
B.3.B.3.- Instrum Instrumento entoss esteri esteriliz lizados ados por aire aire calien caliente te B.3.1.- Limpiar Limpiar las secreciones usando un tejido desechable. desechable. B.3.2.- Sumergir Sumergir los instrumentos instrumentos dentro de una solución de cloro al 10 % ( 1 dl de cloro y 9 dl de agua). El líquido debe reemplazarse dos veces a la semana. B.3.3.- Mantener Mantener en remojo los instrumentos instrumentos durante al menos menos 2 h. B.3.4.- Lavar los instrumentos instrumentos con un cepillo usando guantes de protección. protección. B.3.5.- Enjuagar Enjuagar y secar los instrumentos. instrumentos. B.3.6.- Verificar Verificar que los instrumentos instrumentos estén en buenas condiciones. Los instrumentos instrumentos dañados deben ser enviados a reparación. B.3.7.- Esterilización Esterilización de una una bolsa: -
prot proteg eger er los los bor borde dess afil afilad ados os con con gas gasa; a; doblar doblar varias varias veces veces el borde borde de de la bolsa bolsa para para ob obtene tenerr un sello sello herméti hermético; co; sell sellar ar la la bolsa bolsa con cint cintaa resis resiste tente nte al calor; calor; marcar marcar la fecha y co coloca locarr un indic indicador ador de aire aire calie caliente nte en en la bolsa bolsa;; colo coloca carr la bolsa bolsa dentr dentroo del del horn hornoo de aire aire calie calient ntee y deja dejarl rlaa du dura rant ntee 30 min min a un unaa temperatura de 180°C.
Los instrumentos instrumentos son utilizables un mes después de la esterilización esterilización si son almacenados almacenados en una bolsa sellada sellada apropiadament apropiadamente. e.
B.3.8.- Esterilización Esterilización en un recipiente recipiente metálico metálico -
-
poner un tejido poner tejido resis resiste tente nte al aire aire calien caliente te en el fondo del del recipie recipiente nte para para proteg proteger er los instrumentos; coloca colocarr los inst instrum rument entos os en el el fondo fondo ddel el reci recipie pient nte; e; colocar colocar un indicado indicadorr de aire calient calientee dentro dentro del recipie recipiente nte;; mantener el recipiente durante 30 min. a una temperatura de 180°C.
B.4.B.4.- Otros Otros instru instrumen mentos tos (por (por ejemp ejemplo, lo, otosc otoscopi opios) os) Enjuagar los instrumentos durante 2 h después de remojarlos en una solución de cloro.
