NORMA CHILENA OFICIAL
NCh 2404. Of97 EN 45004
INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACIÓN NORMALIZACIÓN
INN-CHILE
Criterios generales para la operación de organismos de inspección General criteria for the operation of inspection bodies
Primera edición Reimpresió n
: 1997 : 1999
Descriptores : organismos de inspección, acreditación, requisitos
INDICE
Página Preámbulo
II
Introducción
IV
1
Alcance
1
2
Definiciones
1
3
Requisitos administrativos administrativos
2
4
Independencia, imparcialidad e integridad
2
5
Confidencialidad Confidencialidad
3
6
Organización y gestión
3
7
Sistema de calidad
4
8
Personal
5
9
Instalaciones y equipos
6
10
Métodos y procedimientos de inspección
7
11
Manipulación de muestras e ítemes de inspección
8
12
Registros
8
13
Informes de inspección y certificados de inspección
9
14
Subcontratación
9
15
Reclamaciones y apelaciones
9
16
Cooperación
10
Anexo A - Criterio de independencia para organismo de inspección tipo A
11
Anexo B - Criterio de independencia para organismo de inspección tipo B
12
Anexo C - Criterio de independencia para organismo de inspección tipo C
13
Anexo D - Información que se debe incluir o mencionar en el manual de calidad
14
I
NORMA CHlLENA OFICIAL
NCh2404.0f 97
Criterios generales para la operación de organismos de inspección
Preámbulo
El Instituto Nacional de Normalización, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparación de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), (COPANT), representando a Chile ante esos organismos. La norma NCh2404 ha sido preparada por la División de Normas del Instituto Nacional de Normalización, y en su estudio participaron los organismos y las personas naturales siguientes:
Centro de Estudios, Estudios, Medición Medición y Certificación Certificación de Calidad, CESMEC CESMEC Ltda. Ltda. COINTEC Inspecciones Ltda. Fundación Chile Instituto de Investigaciones Investigaciones y Control, IDIC Instituto de Salud Pública, ISP Instituto Nacional de Normalización, INN Ministerio de Salud Servicio Agrícola y Ganadero, SAG Sociedad General de Control Chile Ltda., S.G.S. Superintendencia Superintendencia de Electricidad y Combustibles, SEC Universidad Austral Universidad de Concepción, BIOTECMAR
Edwin Party D. Jorge L. Bravo Marlene Aguilar T. Rodrigo Ortiz Santiago Morales l. Jorge Sánchez Ana María Coro M. Pedro Pizarro E. Elsa Samaniego E. Luisa Kipreos Antonio Jaksic Luisa Avendaño C. Juan Pablo Lorenzini Erika Gesche Ricardo Mendoza P.
II
Universidad de Chile, CECAL Universidad de Chile, Facultad Agraria y Forestal Universidad de Chile, Facultad de Ciencias Químicas
Julia Vinagre L. Ana María Estévez Sonia Avendaño V.
Esta norma es una homologación de la norma europea EN 45004:1995, Criterios generales para la operación de diferentes tipos de organismos que efectúan inspección.
Los anexos A, B Y C forman parte del cuerpo de la norma. El anexo D no forma parte del cuerpo de la norma, se inserta sólo a título informativo. Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalización, en sesión efectuada el 30 de Junio de 1997. Esta norma ha sido declarada Norma Chilena Oficial de la República por Resolución N° 444, de fecha 10 de Septiembre de 1997, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción, publicada en el Diario Oficial N° 23.876 del 27 de Septiembre de 1997.
III
Introducción
Esta norma ha sido preparada con el objeto de promover la confianza en aquellos organismos de inspección que cumplen con ella. Esta norma ha sido preparada a la luz de la experiencia de los organismos que efectúan inspecciones teniendo en cuenta los requisitos y recomendaciones de documentos internacionales tales como la serie de normas ISO 9000 Y la Guía ISO//IEC 39. Los organismos de inspección efectúan evaluaciones en representación de clientes privados, sus organizaciones matrices y/o autoridades oficiales con el objeto de entregar información a aquellas partes en relación a la conformidad con reglamentos, normas o especificaciones. Los parámetros de inspección pueden incluir materias de cantidad, calidad, seguridad, aptitud para el uso y cumplimiento continuo de la seguridad de la planta o de los sistemas en operación. Se deben armonizar los criterios generales que estos organismos deben satisfacer para que sus servicios sean aceptados por los clientes y las autoridades de supervisión. Por lo tanto, esta norma comprende las funciones de aquellos organismos cuyo trabajo puede incluir el examen de materiales, productos, instalaciones, plantas, procesos, procedimientos de trabajo o servicios y la determinación de su conformidad con requisitos y la posterior entrega de informes sobre los resultados de estas actividades a los clientes, y en caso necesario, a las autoridades de supervisión. La inspección de un producto, una instalación o planta puede referirse a todas las etapas del ciclo de vida de estos ítemes, incluyendo la etapa de diseño. Esta actividad requiere normalmente la aplicación del juicio profesional al proporcionar el servicio, en particular, si se trata de evaluar la conformidad. El requisito relativo a la independencia de los organismos de inspección varía de acuerdo a la legislación y a las necesidades del mercado. Por lo tanto, esta norma incluye en los anexos A, B y C, los criterios de independencia. En esta norma se han incorporado los requisitos pertinentes de la serie de normas ISO 9000 que se aplican a los sistemas de calidad para los organismos de inspección.
IV
Esta norma forma parte de las siguientes series de normas que cubren ensayos, inspección, certificación y acreditación: NCh2401
Criterios generales para la operación de laboratorios de ensayo.
NCh2402
Criterios generales para la evaluación de laboratorios de ensayo.
NCh2403
Criterios generales para organismos de acreditación de laboratorios.
NCh2404
Criterios generales para la operación de organismos de inspección.
NCh2411
Criterios generales para organismos de certificación que operan certificación de productos.
NCh2412
Criterios generales para organismos de certificación que operan certificación de sistemas de calidad.
NCh2413
Criterios generales para organismos que operan certificación de personal.
NCh2414
Criterios generales para la declaración de conformidad de proveedores.
Guía ISO/IEC 2
Términos generales y sus definiciones concernientes a normalización y actividades conexas.
V
NORMA CHlLENA OFICIAL
NCh2404.0f 97
Criterios generales para la operación de organismos de inspección
1 Alcance 1.1 Esta norma especifica los criterios generales relativos a la competencia de los organismos
imparciales que realizan inspecciones, independientemente del sector involucrado. También especifica los criterios de independencia. 1.2 Esta norma esta destinada a ser usada por los organismos de inspección y los organismos de
acreditación como asimismo por otros organismos relacionados con el reconocimiento de la competencia de los organismos de inspección. 1.3 Este conjunto de criterios puede requerir ser interpretado cuando se aplica a sectores
particulares o a la inspección en servicio.
1.4 Esta norma no se aplica a laboratorios de ensayo, organismos de certificación o declaraciones
de conformidad del proveedor, cuyos criterios están contenidos en otras normas de la serie NCh2400. 2 Definiciones
Para propósitos de esta norma se aplican las siguientes definiciones: 2.1 inspección: examen examen del diseño de un producto, producto, del producto, servicio, proceso proceso o planta y
determinación de su conformidad con requisitos específicos o la conformidad con requisitos generales en base al juicio profesional.
NOTA 1) La inspección de los procesos incluye personal, instalaciones, tecnología y metodología. NOTA 2) Los resultados de la inspección se pueden usar para respaldar la certificación.
1 2.2 organismo de inspección: organismo que efectúa la inspección. NOTA - Un organismo puede ser una organización o parte de una organización.
Para otras definiciones se pueden aplicar las indicadas en la Guía ISO/lEC 2. 3 Requisitos administrativos 3.1 El organismo de inspección , o la organización de la cual forma parte, debe ser legalmente
identificable. 3.2 Un organismo de inspección que es parte de una organización involucrada en funciones
distintas de la inspección debe ser identificable dentro de esa organización.
3.3 El organismo de inspección debe tener documentación que describa sus funciones y el alcance
técnico de la actividad de su competencia. El alcance preciso de una inspección será determinado por los términos del contrato individual o de la orden de trabajo. 3.4 El organismo de inspección debe tener un seguro de responsabilidad legal adecuado, a menos
que ésta sea asumida por la organización de la cual forma parte. 3.5 El organismo de inspección debe tener documentación que describa las condiciones según las
cuales efectúa sus actividades, salvo que sea parte de una organización y proporcione servicios de inspección solamente a esa organización. 3.6 El organismo de inspección, o la organización de la cual forma parte, debe tener su contabilidad
auditada en forma independiente. 4 Independencia, imparcialidad e integridad 4.1 Generalidades
El personal del organismo de inspección inspección debe estar libre de cualquier presión comercial, comercial, financiera u otras que pudieran afectar su juicio. Se deben implementar procedimientos procedimientos para asegurar que las personas u organizaciones externas al organismo de inspección, no puedan influir en los resultados de las inspecciones efectuadas. 4.2 Independencia
El organismo de inspección debe ser independiente en la medida que se requiera respecto de las condiciones según las cuales realiza sus servicios. Dependiendo de estas condiciones debe cumplir con los criterios mínimos estipulados en uno de los anexos normativos A, B o C.
2 4.2.1 Organismo de inspección tipo A
EI organismo de inspección que proporcione servicios de tercera parte debe satisfacer los criterios del anexo A (normativo). 1 4.2.2 Organismo de inspección tipo B
El organismo de inspección que forma una parte separada e identificable de una organización involucrada en el diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantención de los ítemes que inspecciona y que haya sido establecida para suministrar servicios de inspección a su organización matriz debe satisfacer los criterios del anexo B (normativo). 4.2.3 Organismo de inspección tipo C
El organismo de inspección que esté involucrado en el diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantención de los ítemes que inspecciona o de ítemes similares de competidores y que puede suministrar servicios de inspección a otras partes que no sean su organización matriz, debe satisfacer los criterios del anexo C (normativo). 5 Confidencialidad
El organismo de inspección debe asegurar la confidencialidad de la información obtenida durante sus actividades de inspección. Los derechos del propietario deben estar protegidos. 6 Organización y gestión 6.1 El organismo de inspección debe tener una organización que le permita mantener la capacidad
para realizar sus funciones técnicas en forma satisfactoria.
6.2 El organismo de inspección debe definir y documentar las responsabilidades y estructura de
información de la organización. Cuando el organismo de inspección suministra además, servicios de certificación y/o ensayo, la relación entre sus funciones debe estar claramente definida. 6.3 El organismo de inspección debe tener un gerente técnico o como quiera que se le denomine,
calificado y con experiencia en la operación de organismos de inspección y con responsabilidad total que las actividades de inspección se efectúen de acuerdo con esta norma. Debe ser un empleado permanente. NOTA - Cuando un organismo de inspección consta de varias divisiones con diferentes alcances de actividad, puede haber un gerente técnico por división.
6.4 El organismo de inspección debe proporcionar una supervisión eficaz realizada por personas
familiarizadas con los métodos y procedimientos de inspección, los objetivos de la inspección y la evaluación de los resultados del examen.
3 6.5 El organismo de inspección debe designar personas que actúen como suplentes en ausencia
del gerente, o como quiera que se denomine, responsable por los servicios de inspección.
6.6 Se debe describir cada categoría de cargos que afecten la calidad de los servicios de
inspección. Estas descripciones de trabajo deben incluir los requisitos de educación, capacitación, entrenamiento, conocimiento conocimiento técnico y experiencia. 7 Sistema de calidad 7.1 La gerencia del organismo de inspección debe definir y documentar su política y objetivos de
calidad y su compromiso con ésta y debe asegurar que esta política sea entendida, implementada y mantenida en todos los niveles de la organización.
7.2 El organismo de inspección debe operar un sistema de calidad efectivo, apropiado al tipo,
rango y volumen del trabajo efectuado. 7.3 El sistema de calidad debe estar totalmente documentado. Debe existir un manual de calidad
que contenga la información requerida por esta norma y según se indica en el anexo D (informativo). 7.4 La gerencia del organismo de inspección debe nombrar a una persona quien, fuera de otras
obligaciones, tenga la autoridad y responsabilidad definidas para el aseguramiento de la calidad dentro del organismo de inspección. Esta persona debe tener acceso directo a la gerencia superior.
7.5 El sistema de calidad se debe mantener adecuado y vigente bajo la responsabilidad de la misma persona. 7.6 El organismo de inspección debe mantener un sistema para controlar toda la documentación
relacionada con sus actividades. Debe asegurar que:
a)
las ediciones vigentes de la documentación documentación apropiada estén disponibles en todos los sitios pertinentes y para todo el personal pertinente;
b)
todos los cambios cambios de documentos documentos o modificaciones modificaciones a los documentos tengan la debida debida autorización y sean procesados de manera tal de asegurar que estarán disponibles oportunamente oportunamente en el lugar apropiado;
c)
los documentos reemplazados se retiren retiren del uso en toda toda la organización, pero se archive archive una copia por un período determinado;
d)
en caso necesario, se notifique a otras partes de los cambios efectuados.
4 7.7 El organismo de inspección debe efectuar un sistema de auditorías internas de calidad
planificadas y documentadas para verificar el cumplimiento con los criterios de esta norma y la efectividad del sistema de calidad. El personal que efectúa las auditorías debe estar calificado adecuadamente adecuadamente y ser independiente de las funciones que está auditando. 7.8 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados para tratar la
retroalimentación y las acciones correctivas, siempre que se detecten discrepancias en el sistema de calidad y/o en la ejecución de las inspecciones. 7.9 La gerencia del organismo de inspección debe revisar el sistema de calidad a . intervalos
apropiados para asegurar asegurar que continúa siendo adecuado y efectivo. efectivo. Los resultados de dichas revisiones deben registrarse. 8 Personal 8.1 El organismo de inspección debe tener un número suficiente de personal permanente con el
nivel de experiencia necesario para efectuar sus funciones normales. 8.2 El personal responsable de la inspección debe tener las calificaciones, capacitación,
entrenamiento y experiencia apropiados y un conocimiento satisfactorio de las inspecciones que deberá efectuar. El personal debe ser capaz de emitir juicios profesionales respecto a la conformidad con los requisitos generales usando los resultados de los exámenes e informar sobre esto. El personal debe tener también el conocimiento pertinente de la tecnología usada para la fabricación de los productos inspeccionados o de la forma en que los productos o procesos sometidos a inspección se usan o se pretenden usar y de los defectos que puedan producirse durante el uso o en servicio. El personal debe entender el significado de las desviaciones encontradas respecto del uso normal de los productos o procesos involucrados. 8.3 El organismo de inspección debe establecer un sistema documentado de capacitación y
entrenamiento para asegurar que la capacitación y entrenamiento de su personal, en los aspectos técnicos y administrativos del trabajo en el cual participarán, se mantienen actualizados de acuerdo con su política. La capacitación y entrenamiento requeridos dependerán de la capacidad, calificaciones y experiencia de las personas involucradas. El organismo de inspección debe establecer las etapas necesarias de capacitación y entrenamiento para cada uno de los miembros de su personal. Estas pueden incluir: a)
un período de iniciación;
b)
un período de trabajo supervisado por inspectores experimentados; experimentados;
c)
continuación del entrenamiento durante todo el empleo, para mantenerse al mismo ritmo del desarrollo de la tecnología.
5 8.4 El organismo de inspección debe mantener registros de las calificaciones académicas u otras,
de la capacitación, entrenamiento y experiencia de cada miembro de su personal.
8.5 El organismo de inspección debe entregar directrices sobre la conducta de su personal. 8.6 La remuneración de las personas que participan en las actividades de inspección no debe
depender directamente del número de inspecciones efectuadas efectuadas y en ningún caso de los resultados de esas inspecciones. 9 Instalaciones y equipos 9.1 El organismo de inspección debe tener disponibles instalaciones y equipos convenientes y
adecuados que le permitan efectuar todas las actividades relacionadas con los servicios de inspección. 9.2 El organismo de inspección debe tener reglas claras sobre el acceso y uso de las instalaciones y equipos especificados. 9.3 El organismo de inspección debe asegurar que las instalaciones y equipos mencionados en 9.1
continúan siendo adecuados para su uso previsto.
9.4 Todo el equipo mencionado debe estar debidamente identificado. 9.5 El organismo de inspección debe asegurar que todo el equipo se mantiene apropiadamente de
acuerdo con procedimientos e instrucciones documentados. documentados.
9.6 El organismo de inspección debe asegurar que, cuando corresponda, el equipo sea calibrado
antes de su puesta en servicio y a continuación, de acuerdo a un programa establecido.
9.7 El programa general de calibración del equipo debe ser diseñado y operado de manera que
asegure la trazabilidad de las mediciones hechas por el organismo de inspección con patrones nacionales o internacionales, siempre que sea aplicable. Cuando la trazabilidad con patrones nacionales o internacionales no es aplicable, el organismo de inspección debe proporcionar evidencia satisfactoria de la correlación o exactitud de los resultados de la inspección.
9.8 Los patrones de referencia mantenidos por el organismo de inspección se deben usar para
calibración únicamente y para ningún otro propósito. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo competente que pueda proporcionar la trazabilidad a un patrón nacional o internacional. 9.9 Cuando corresponda, el equipo debe someterse a verificaciones en servicio entre
recalibraciones regulares.
9.10 Cuando sea posible, los materiales de referencia deben ser trazables a materiales de
referencia patrones, nacionales o internacionales.
6 9.11 Cuando sea pertinente para la calidad de los servicios de inspección, el organismo de
inspección debe tener procedimientos para:
a)
la selección de proveedores calificados;
b)
la emisión de documentos de compra apropiados;
c)
la inspección de los materiales recibidos;
d)
asegurar instalaciones apropiadas para almacenamiento. almacenamiento.
9.12 Cuando corresponda, se deben evaluar las condiciones de los ítemes almacenados a
intervalos apropiados para detectar deterioro. 9.13 Si el organismo de inspección usa computadores o equipo automatizado en relación con las
inspecciones, debe asegurar que: a)
el software se pruebe para confirmar si es adecuado para el uso;
b)
se establezcan e implementen procedimientos para proteger la integridad de los datos;
c)
el computador computador y el equipo automatizado se mantengan mantengan en orden orden para asegurar asegurar que funcionen correctamente; correctamente;
d)
se establezcan e implementen procedimientos para mantener la seguridad y confidencialidad de los datos.
9.14 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados para tratar los equipos
defectuosos. El equipo defectuoso debe retirarse del servicio mediante segregación, rotulación o marcas destacadas. El organismo de inspección debe examinar el efecto de los defectos en las inspecciones anteriores. 9.15 La información pertinente relativa al equipo debe ser registrada. Esto incluye normalmente la
identificación, calibración y mantención. 10 Métodos y procedimientos de inspección 10.1 El organismo de inspección debe usar los métodos y procedimientos de inspección definidos
en los requisitos según los cuales se determina la conformidad. 10.2 El organismo de inspección debe tener y usar instrucciones documentadas adecuadas sobre
planes de inspección y muestreo normalizado y técnicas de inspección, cuando la ausencia de dichas instrucciones pueda poner en peligro la eficiencia del proceso de inspección. Cuando sea aplicable, esto requiere conocimientos suficientes de técnicas estadísticas para asegurar que los procedimientos de muestreo son estadísticamente adecuados y el correcto procesamiento e interpretación de los resultados.
7 10.3 Cuando el organismo de inspección deba usar métodos o procedimientos de inspección que
no estén normalizados, estos métodos y procedimientos deben ser apropiados y totalmente documentados. 10.4 Todas las instrucciones, normas o procedimientos escritos, hojas de trabajo, listas de
verificación y datos de referencia relativos al trabajo del organismo de inspección, se deben mantener actualizados y estar fácilmente disponibles para el personal. 10.5 El organismo de inspección debe tener un sistema de control de los contratos o de las
órdenes de trabajo para asegurar que:
a)
el trabajo trabajo por ejecutar está dentro de su experiencia y la organización tiene los los recursos recursos adecuados para cumplir los requisitos;
b)
los requisitos de quienes solicitan los servicios del organismo organismo de inspección están definidos adecuadamente adecuadamente y se entienden las condiciones especiales de modo que se puedan entregar instrucciones inequívocas inequívocas al personal que efectúa las tareas que le serán encargadas;
c)
el trabajo que se está ejecutando sea controlado efectuando una revisión regular y tomando acciones correctivas;
d)
el trabajo terminado sea revisado para confirmar que se cumplieron los requisitos.
10.6 Las observaciones y/o los datos obtenidos durante las inspecciones se deben registrar en
forma oportuna para prevenir la pérdida de información relevante.
10.7 Todos los cálculos y transferencia de datos deben someterse a verificaciones apropiadas. 10.8 El organismo de inspección debe tener instrucciones documentadas para efectuar la
inspección en forma segura.
11 Manipulación de muestras e ítemes de inspección 11.1 El organismo de inspección debe asegurar que las muestras e ítemes que inspeccionará
estén identificados para evitar confusiones relativas a la identidad de dichos ítemes en cualquier momento. 11.2 Cualquier anormalidad aparente notificada al inspector u observada por éste, debe ser
registrada antes de comenzar la inspección. Cuando haya alguna duda respecto a que el ítem es adecuado para ejecutar la inspección, o cuando el ítem no responda a la descripción proporcionada, el organismo de inspección debe consultar al cliente antes de proceder. 11.3 El organismo de inspección debe establecer si el ítem ha recibido toda la preparación
necesaria o si cliente solicita que el organismo de inspección efectúe o disponga la preparación.
8 11.4 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados e instalaciones
apropiadas para evitar el daño o deterioro de los ítemes para inspección mientras se 'encuentren bajo su responsabilidad. 12 Registros 12.1 El organismo de inspección debe mantener un sistema de registro adaptado a sus
circunstancias particulares particulares y para cumplir con los reglamentos aplicables.
12.2 Los registros deben incluir información suficiente para permitir la evaluación satisfactoria de la inspección. 12.3 Todos los registros se deben almacenar en forma segura durante un período especificado,
protegidos y en forma confidencial para el cliente, excepto si por ley se requiere algo diferente. 13 Informes de inspección y certificados de inspección 13.1 El trabajo efectuado por el organismo de inspección debe estar respaldado por un informe de
inspección y/o un certificado de inspección recuperables.
13.2 El informe de inspección y/o el certificado certificado de inspección deben incluir todos los resultados, de
los exámenes y la determinación de la conformidad hecha a partir de estos resultados así como también toda la información necesaria para entenderlos e interpretarlos. Toda esta información se debe presentar en forma correcta, exacta y clara. Cuando el informe de inspección o el certificado de inspección contengan resultados proporcionados por subcontratistas, estos resultados deben ser identificados claramente. 13.3 Los informes de inspección y l os certificados de inspección deben estar firmados o aprobados
de otra forma, únicamente, por miembros autorizados del personal. 13.4 Las correcciones o adiciones hechas a un informe de inspección o a un certificado de inspección después después de ser emitidos emitidos deben ser hechas hechas solamente en un nuevo documento convenientemente convenientemente identificado, por ejemplo: En reemplazo de Informe de i nspección N°.
14 Subcontratación 14.1 El organismo de inspección debe efectuar normalmente por sí mismo las inspecciones que contrata para efectuar. 14.2 Cuando un organismo de inspección subcontrata cualquier parte de la inspección, debe
asegurar y demostrar que su subcontratista posee la competencia para efectuar el servicio en cuestión y cuando corresponda, cumple con los criterios estipulados en la norma pertinente de la serie NCh2400. El organismo de inspección debe notificar oportunamente al cliente de su intención de subcontratar cualquier parte de la inspección. El subcontratista debe ser aceptable para el cliente.
9 14.3 El organismo de inspección debe registrar y conservar detalles de sus investigaciones sobre
competencia y cumplimiento de sus subcontratistas. El organismo de inspección debe mantener un registro de todas las subcontrataciones. subcontrataciones. 14.4 Cuando el organismo de inspección subcontrate ciertas actividades especializadas, debe
tener acceso a una persona calificada y experimentada que pueda realizar una evaluación independiente de los resultados de estas actividades subcontratadas. La responsabilidad de determinar la conformidad con los requisitos es del organismo de inspección mismo. 15 Reclamaciones y apelaciones 15.1 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados para tratar las
reclamaciones recibidas de los clientes o de otras partes, relativas a las actividades del organismo de inspección. 15.2 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados para considerar y
resolver las apelaciones sobre los resultados de sus inspecciones, cuando éstas se efectúen bajo autoridad delegada legalmente.
15.3 Se debe mantener un registro de todas las reclamaciones y apelaciones y de las acciones
tomadas por el organismo de inspección.
16 Cooperación
Se espera que el organismo de inspección participe en el intercambio de experiencia con otros organismos de inspección y en los procesos de normalización cuando corresponda.
10
Anexo A Criterio de independencia para organismo de inspección tipo A
El organismo de inspección mencionado en 4.2.1 debe satisfacer los siguientes criterios: A.1 El organismo de inspección debe ser independiente de las partes involucradas.
El organismo de inspección inspección y su personal responsable por la ejecución de la inspección inspección no debe ser el diseñador, fabricante, proveedor, instalador, comprador, propietario, usuario o el encargado de mantener estos ítemes que inspeccionan, ni tampoco el representante autorizado de cualquiera de estas partes. A.2 El organismo de inspección y su personal no deben participar en ninguna actividad que pueda
estar en conflicto con su independencia de juicio e integridad en relación con sus actividades de inspección. En particular, no deben involucrarse directamente en el diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantención de los ítemes inspeccionados o de ítemes similares competitivos. competitivos.
A.3 Todas las partes interesadas deben tener acceso a los servicios del organismo de inspección.
No deben existir condiciones financieras indebidas u otras. Los procedimientos según los cuales opera el organismo deben ser administrados en forma no discriminatoria.
11
Anexo B Criterio de independencia para organismo de inspección tipo B
El organismo de inspección mencionado en 4.2.2 debe satisfacer los siguientes criterios: B.1 Debe establecerse una separación clara entre las responsabilidades del personal de
inspección y aquellas del personal empleado en otras funciones mediante la identificación organizacional y la información de los métodos del organismo de inspección dentro de la organización matriz. B.2 El organismo de inspección y su personal no deben participar en ninguna actividad que pueda estar en conflicto con su independencia de juicio e integridad en relación con sus actividades de inspección. En particular no deben involucrarse directamente en el diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantención de los ítemes inspeccionados o de ítemes similares competitivos. competitivos. B.3 Los servicios de inspección serán suministrados únicamente a la organización de la cual forma parte el organismo de inspección.
12
Anexo C Criterio de independencia para organismo de inspección tipo C
El organismo de inspección mencionado en 4.2.3 debe satisfacer los siguientes criterios: C.1 El organismo de inspección debe tener salvaguardias dentro de la organización para asegurar
la adecuada separación de responsabilidades y obligaciones en la entrega de servicios de inspección por la organización y/o procedimientos documentados. documentados.
13
Anexo D (Informativo) Información que se debe incluir o mencionar en el manual de calidad
Información general (nombre, direcciones, números telefónicos, etc. y condición legal). Declaración de la gerencia sobre su política y objetivos para la calidad y su compromiso con ésta. Declaración de la gerencia designando a la persona indicada en 7.4. Descripción de las áreas de actividad y competencia del organismo de inspección. Información sobre la relación del organismo de inspección con su organización matriz o asociadas (cuando corresponda). Organigrama(s) . Descripciones de trabajo pertinentes. Declaración de la política sobre calificación y capacitación y entrenamiento del personal. Procedimientos Procedimientos para el control de documentos. Procedimientos para auditorías internas. Procedimientos Procedimientos para retroalimentación retroalimentación y acciones correctivas. Procedimientos Procedimientos para la revisión de gerencia del sistema de calidad. Otros procedimientos e instrucciones o referencias a otros procedimientos o instrucciones que se requieren en esta norma. Lista de distribución del manual de calidad.
