Manual técnico
I5a EDICION 2007
American Association of Blood Banks Asociación Argentina de Hemoterapia e Inmunohematología
Asociación Argentina de Hemoterapia e Inmunohematología Comisión Directiva a cargo de la edición en español de la 15" edición (2005) del Manual Técnico de la American Association of Blood Banks Presidente: Dr. Luis Alberto Carreras Vescio Vicepresidente: Dr. Oscar Rabinovich Secretaria General: Dra. Elida Di Ciaccio Tesorero: Dr. Ewald Schmee Protesorero: Dr. Edgardo Norberto Duarte Secretario Científico: Dr. Horacio Salamone Secretaria de Asuntos Internacionales: Dra. Ana del Pozo Secretaria de Asuntos Profesionales: Dra. Patricia Epstein Secretaria de Actas: Dra. Silvia Bartolomeo Secretario de Publicaciones: Dr. Marcos Andrés Bujas Secretario de Prensa y Relaciones Públicas: Dr. Pabián Romano Vocales Titulares: Dr. Martín Cerdá Dra. Silvina Kuperman Vocales Titulares por el Interior: Dr. Ricardo Niborski Dr. Enrique Acosta Vocales Suplentes: Dra. Gloria Góngora Palero Dra. Gabriela Míguez
Unidad de Programa Manual Técnico Presidente y Editor Mark E. Brecher,MD Editores asociados Regina M. Leger, MSQA,MT(ASCP)SBB, CQMgr(ASQ) Jeanne V. Linden,MD,MPH Susann D. Roseff,MD Miembros/Autores Martha Rae Combs,MT(ASCP)SBB Gregory Denomme, PhD, FCSMLS(D) Brenda J. Grossman,MD,MPH N. Rebecca Haley,MD,MT(ASCP)SBB Teresa Harris,MT(ASCP)SBB, CQIA(ASQ) Betsy W Jett, MT(ASCP), CQA(ASQ)CQMgr Regina M. Leger, MSQA,MT(ASCP)SBB, CQMgr(ASQ) Jeanne V. Linden,MD,MPH Janice G. McFarland,MD James T. Perkins,MD Susan D. Roseff,MD Joseph Sweeney,MD Darrell J. Triulzi,MD Relaciones Gilliam B. Conley,MA, MT(ASCP)SBB Michael C. Libby,MSc,MT(ASCP)SB
Agradecimientos La Unidad de Programa para la elaboración del Manual Técnico extiende su especial gratitud a quienes revisaron los manuscritos y contribuyeron de distinta manera: James P. AuBuchon, MD Lucia M. Berte, MA, MT (ASCP)SBB, DLM, CQA(ASQ)CQMgr Arthur Bracey,MD Linda Braddy, MT (ASCP) SBB Donald R. Branch, MT (ASCP) SBB, PhD Ritchard Cable, MD Sally Caglioti, MT (ASCP)SBB Loni Calhoun, MT (ASCP)SBB Tony S. Casina, MT(ASCP)SBB Geoff Daniels, PhD, MRcPath Robertson Davenport, MD Richard J. Davey, MD Walter Dzik, MD Ted Eastlund, MD Anne F. Eder, MD, PhD Ronald O. Gilcher, MD, FACP Lawrence T. Goodnough, MD Linda Hahn, MT (ASCP)SBB,MPM Heather Hume, MD Mark A. Janzen, PhD
Susan T. Johnson, MSTM, MT(ASCP)SBB W John Judd, FIBMS, MIBiol Michael H. Kanter, MD Louis M. Katz, MD Debra Kessler, RN, MS Thomas Kickler, MD Karen E. King, MD Joanne Kosanke, MT(ASCP)SBB Thomas A. Lane, MD Alan H. Lazarus, PhD German F. Leparc, MD Douglas M. Lublin, MD, PhD Dawn Michelle, MT(ASCP)SBB KennethMoise, Jr., MD S. Breanndan Moore, MD Tania Motschman, MS, MT(ASCP)SBB, CQA(ASQ) Marilyn KMoulds, MT(ASCP)SBB Nancy C.Mullis, MT(ASCP)SBB ScottMurphy, MD Patricia Pisciotto,MD Mark A. Popovsky, MD Marion E. Reid, PhD, FIBMS
Jennifer F. Rhamy, MBA, MA, MT (ASCP), SBB, HP Scott D. Rowley, MD Arell S. Shapiro, MD R. Sue Shirey, MS, MT (ASCP) SBB Bruce Spiess, MD, FAHA Jerry E. Squires, MD, PhD Marilyn J. Telen,MD Susan Veneman, MT(ASCP)SBB Phyllis S. Walker, MS, MT(ASCP)SBB Dan A. Waxman,MD Robert Weinstein, MD Connie M.Westhoff, PhD, MT(ASCP)SBB Los miembros de los comités de la MBB que revisaron los manuscritos. El personal de la Oficina de Servicios del Programa de Sangre. El personal del Centro de la Evaluación e Investigación Biológica de la Administración de la FDA. El personal del Servicio de Trasplante y Transfusión, McClendon Clinical Laboratories, UNC Hospitals.
Se agradece en especial a Laurie Munk, Janet McGrath, Nina Hutchinson, Jay Pennington, Frank McNeirney, Kay Gregory, MT (ASCP) SBB, y Allene CarrGreer, MT (ASCP) SBB de la Oficina Nacional de la MBB por su apoyo para la Unidad de Programa del Manual Técnico durante la preparación de esta edición.
Grupo de trabajo para la presente edición del Manual Técnico de la AABB Coordinación Dra. Ana Emilia del Pozo Dra. Mirta Remesar Dr. Sebastián Oknaian Licenciada Cecilia Gamba Dra. Silvina Kuperman Dra. Ana María Pugliese Dra. María Cristina Bethencourt Dra. María Angélica Marcos Dr. Gustavo Magaldi Dra. Carolina Fernández Dr. Abraham Kohan Dra. Patricia Epstein Dra. Elida Di Ciaccio Dr. Marín Cerdá Dra Gloria Góngora Falero Dr. Osear Rabinovich Dr. Horacio Salamone Dra. Silvia Bartolomeo Bioingeniera Graciela Martínez
Abreviaturas 2,3DPG 2ME 5-FU AACN AATB ACD ACE ACOG ADN AEC AET AGH AHAI AHAIC
AHí ALT ARN ARNm ARP AT ATP BP C:T CAM CAP CBER CC CDC CFR CFU cGMP CGR cGy CI CIC CID CJD CLIA CLSI
2,3 Difosfoglicerato 2- mercaptoetanol 5 fluorouracilo Anticuerpos anticitoplasma del neutrófilo. Asociación Americana de Bancos de Tejidos Acido Citrato Dextrosa Acetilcolinesterasa Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos Ácido desoxirribonucleico Auto Exclusión Confidencial Amino etil iso-tiouronio Anti Globulina Humana Anemia Hemolítica Autoinmune Anemia Hemolítica Autoinmune por anticuerpos Calientes Anemia Hemolítica Inmune Alanil Amino Transferasa Ácido ribonucleico Acido ribonucleico mensajero Anticuerpo reactivo por panel Asociado a transfusión Adenosina tri-fosfato Benzoil Penicilina Relación Compatibilidad!Transfusión Complejo de ataque de membrana Colegio Americano de Patólogos Centro para la Evaluación Biológica y la Investigación Control de Calidad (QC) Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades Código de Regulaciones Federales Unidades Formadoras de Colonias Buenas Prácticas de Manufactura Concentrado de glóbulos rojos Centi Grays Centrifugación Inmediata Complejo Inhibidor de la Coagulación Coagulación Intravascular Diseminada Enfermedad de Creutzfeldt Jacob Perfeccionamiento para mejorar los Laboratorios Clínicos Instituto para Estandarizar la Clínica y los Laboratorios
CM CMH CML CMS CMV CPA CPD CPDA-1 CPH P CPH CREG CRIO CSB DAP DDAVP DMSO
OH
EACA EAF EBAA EBV ECA ECI EDTA EGC EHAF EHFRN El EICH ELAT ELlSA EMURC EPP EPO EvW FACT FDA
Campo mixto Complejo Mayor de Histocompatibilidad Cultivo Mixto de Linfocitos Centros para Servicios de Medicaire y Medicaid Citomegalovirus Células Presentadoras de Antígenos Citrato Fosfato Dextrosa Citrato Fosfato Dextrosa Adenina-1 Células Progenitoras Hematopoyéticas Periféricas Células progenitoras hematopoyéticas Grupo Reactivo Cruzado Crioprecipitado FAH Cabina de Seguridad Biológica Donación Autóloga Preoperatoria 1 Deamino- 8-d-arginina vasopresina Dimetilsulfóxido Ditiotreitol Epsilon Amino Caproico Acido Enfermedad de Aglutininas Frías Asociación Americana de Bancos de Ojos Virus de Epstein Barr Enzima Convertidota de la Angiotensina Elutriación por Centrifugación Inversa Etilen diamino tretra acético Enfermedad Granulomatosa Crónica Enfermedad de Hemaglutininas Frías Enfermedad Hemolítica del Feto y del Recién Nacido Enzimo Inmunoensayo Enfermedad de Injerto Contra Huésped Prueba de antiglobulina ligada a Enzimas Ensayo ligado a enzimas por inmunoabsorcibn Esquema con el número Máximo de Unidades a Reservar para cada Cirugía Equipo de protección personal Eritropoyetina Enfermedad de von Willebrand Fundación para la Acreditación de Terapias Celulares Administración de alimentos y drogas
FAD FAH FCT FEC G
Factor Acelerador de la Declinación Factor Anti Hemofilico Factor de células troncales Factores estimulantes del crecimiento de Granulocitos FEC-GM Factores Estimulantes del crecimiento de Granulocitos y Macrófagos FPP Fracción Proteica del Plasma FTA-ABS Anticuerpo Treponémico Fluorescente por prueba de absorción FvW Factor von Willebrand GD Grupos de Diferenciación Gal Nac N acetilgalactosamina GAL Globulina Anti Linfocitaria GAT Globulina Anti Timocito GC Garantía de Calidad (DA) GFD Glicoforina D GMP Buenas Prácticas de Manufactura GNRP Glomerulonefritis rápidamente progresiva Gp Glicoproteina GPA Glicoforina A GPB Glicoforina B GPC Glicoforina C GRD Grupos Relacionados de Diagnóstico Gy Gray HAN Hemodilución Aguda Normovolémica HAV Virus de la Hepatitis A Hb Hemoglobina HBc Antígeno core de la hepatitis B HBsAg Antígeno de Superficie de la Hepatitis B HBV Virus de la hepatitis B HCV Virus de la hepatitis C HDV Virus de la hepatitis D HES Hidroxietil starch HEV Virus de la hepatitis E HFM Hemorragia Feto Materna HIV Virus de la inmunodeficiencia humana HPN Hemoglobinuria Paroxística Nocturna Htc Hematocrito HTLV-I Virus linfotrópico humano tipo I IC Intervalo de Confianza Ig Inmunoglobulina IgHB Inmunoglobulina para la Hepatitis B IglV Inmunoglobulina intra venosa IG Rh Inmunoglobulina Rh IL-1 α Interleukina 1 alfa IL-1 β Interleukina 1 beta
IL-2 IP IRC ISBT ISCT JCAHO L/E LCT LDH LDL LlSS LMC LPAT LT-CIC MAH MoAB MOEC MR MSDS MSUP NA NAT NEBP NIH NK NMBP NMDP NRC NUS OAE OSE OSHA p PAD PAI PC PCR PEG PES PHA
Interleukina 2 Indice de paternidad Incremento del Recuento Corregido Sociedad Internacional de Transfusión Sanguínea Sociedad Internacional de Terapias Celulares Comisión Conjunta de Acreditación de Organizaciones Sanitarias Lecitina Esfingomielina Linfoma de Células T del adulto Láctico dehidrogenasa Lipoproteínas de baja densidad Solución salina de baja fuerza iónica Linfolisis Mediada por Células Lesión pulmonar aguda transfusional Cultivos de largo plazo de iniciación. celular Mielopatía Asociada a HTLV (HAM) Anticuerpos monoclonales Membrana de Oxigenación Extracorpórea Material de riesgo Hojas de materiales de seguridad Muestra de sangre umbilical percutánea No analizado Pruebas de Ácidos Nucleicos Neonato de Extremadamente Bajo Peso Intituto Nacional de la Salud Natural Killer Neonatos de muy bajo peso Programa Nacional de Donación de Médula Ósea Comisión de regulación nuclear Nitrógeno Ureico en Sangre Oligonuecleótidos Alelo Específicos Oligonucleótidos de secuencia específica Administración de la seguridad y salud ocupacional probabilidad Prueba de Antiglobulina Directa Prueba de Antiglobulina Indirecta Prueba Cruzada Reacción en cadena de la pOlimerasa Polietilenglicol Prescripción estándar de sangre Fitohemaglutinina
PFC PFR PNCID POE PPT PPTA PSS PTI PTT PVC RAC RC RCML RCT RCT ROO RFNHT Rh RHT RHTT RIBA RPR RR RTA
Plasma Fresco Congelado Polimorfismos de los fragmentos de restricción Polineuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante Procedimiento Operativo Estándar Púrpura post transfusional Asociación para las Terapias con Proteínas Plasmáticas Prueba serológica para Sífilis Púrpura Trombocitopénica Idiopática Púrpura Trombótica Trombocitopénica Cloruro de polivinilo Reguladores de la activación del complemento Receptor del Complemento Reacción del cultivo mixto de linfocitos (leucocitos) Recambio plasmático terapéutico Receptor de células T Registro de Diferimiento de Donantes Reacción Febril No Hemolítica Transfusional Factor Rhesus Reacción Hemolítica Transfusional Reacción Hemolítica Transfusional Tardía Prueba de inmunoblot recombinante Reagina rápida del plasma (prueba para sífilis) Repetidamente reactivo o Riesgo relativo Reacción Transfusional Aguda
SA SAB SAF SC SE SEC SGP SIDA SNC SPA SRE SSAF SUH TA TAN tARN TCDA TIP TIU TIV TNF α TP TR TTPa UFC UNOS VSE
Soluciones Aditivas Suero de Albúmina Bovina Síndrome de Aglutininas Frías Superficie Corporal Sangre entera Sistema Esencial de Calidad (OSE) Sialoglicoproteinas Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida Sistema Nervioso Central Proteina A de estafilococo Sistema retículo endotelial Solución salina amortiguada con fosfato Síndrome Urémico Hemolítico Temperatura ambiente Trombocitopenia Aloinmune Neonatal Moléculas de transferencia del ARN Toxicidad Celular Dependiente de Anticuerpos Transfusión Intraperitoneal Transfusión Intra Uterina Transfusión Intravascular Factor de necrosis tumoral alfa Tiempo de protrombina Transcriptasa reversa Tiempo Tromboplastina Parcial activada Unidad Formadora de Colonias Redes unidas para la disponibilidad de órganos Velocidad de sedimentación eritrocitaria
Contenido Introducción Introducción a la 3"edición en español
XXVII XXIX
Temas de calidad 1.
2.
Sistemas de calidad Control de calidad, garantía de calidad y gestión de calidad Conceptos de calidad Uso práctico de los principios de calidad Bibliografía Apéndice 1-1. Glosario de los términos de calidad más comúnmente usados Apéndice 1-2. Código de referencia de las regulaciones federales referentes a la calidad Apéndice 1-3. Tablas estadísticas para la distribución binó mica usadas para determinar el tamaño de la muestra y el nivel de confianza para la validación de datos aprobación/fallas Apéndice 1-4. Ejemplos de evaluación: utilización de la sangre
1 1 3 6 28
Infraestructura y Seguridad Instituciones Programas de seguridad Seguridad contra incendios Seguridad de electricidad Bioseguridad Seguridad química Seguridad de las radiaciones Transporte de materiales peligrosos Eliminación de los residuos Planificación de contingencias para responder a las catástrofes Bibliografía Lecturas sugeridas Apéndice 2-1. Regulaciones y recomendaciones de seguridad para instituciones del cuidado de la salud Apéndice 2-2. Normas generales para prácticas laborales seguras, equipo de protección personal y controles técnicos Apéndice 2-3. Precauciones para bioseguridad nivel 2 Apéndice 2-4. Formulario de datos correspondientes a sustancias químicas peligrosas
41 41 44 49 50 51 60 66 69 69 69 70 72
30 33
34 37
73 75 79 80
XVIII
AABB Manual Técnico
Apéndice 2-5. Lista de sustancias químicas peligrosas en los bancos de sangre Apéndice 2-6. Categorías específicas de sustancias químicas y cómo trabajar con ellas sin peligro Apéndice 2-7. Respuesta a derrames incidentales Apéndice 2-8. Conducta ante derrames de sustancias químicas peligrosas 3.
Gestión de la utilización institucional de la sangre Niveles mínimos y óptimos de reservas Determinando los niveles de reservas Factores que afectan el vencimiento Mejorando las prácticas de solicitud de sangre Componentes de especial interés Bibliografía
82 84 86 89 91 91 91 92
94 96 98
Donación y recolección de la sangre Selección de donantes homólogos y colecta de sangre Proceso de la donación de sangre Colección de la sangre Bibliografía Lecturas sugeridas Apéndice 4-1. Cuestionario completo del donante de sangre Apéndice 4-2. Lista de medicamentos por los que se debe diferir al donante. Apéndice 4-3. Materiales educativos para donantes de sangre Apéndice 4-4. Algunas drogas aceptadas corrientemente en donantes de sangre
118
5.
Donación de sangre autóloga y su transfusión Recolección preoperatoria de sangre autóloga Hemodilución aguda normovolémica Recolección intraoperatoria de sangre Recuperación post operatoria de sangre Bibliografía
119 119 129 132 137 138
6.
Méresis Técnicas de separación Recolección de componentes Aféresis terapéutica Indicaciones de la aféresis terapéutica Bibliografía
143 143 144 148 157 162
4.
99 99 107 111 111 113 115 116
Contenido
XIX
7.
Estudio y rotulado de los componentes de la sangre Pruebas Rotulado, registros y cuarentena Bibliografía Lecturas sugeridas
167 167 174 178 178
8.
Colecta, preparación, almacenamiento y distribución de productos obtenidos de donación de sangre entera Descripción de los componentes de la sangre Colecta Procesamiento previo al almacenamiento Almacenamiento Procesamiento posterior al almacenamiento Inspección, transporte, disposición o planificación y emisión Control de calidad de los componentes de la sangre Bibliografía Apéndice 8-1. Control de caliq.ad de componente
179 179 182 183 189 196 200 203 206 209
Principios inmunológicos y genéticos 9.
Biología molecular en medicina transfusional Del ADN al ARNm y las proteínas Mecanismos genéticos capaces de crear polimorfismos Variabilidad genética Técnicas moleculares Bibliografía Lecturas sugeridas Apéndice 9-1. Técnicas moleculares en medicina transfusional
211 211 215 216 217 228 230 231
10. Genética de los grupos sanguíneos Principios básicos Genética y herencia Patrones de herencia Genética poblacional Nomenclatura de los grupos sanguíneos Bibliografía Apéndice 10-1. Glosario de términos en la genética de los -grupossanguíneos
233 233 235 243 246 248 250
11. Inmunología La respuesta inmune Organos del sistema inmunológico Células del sistema inmunológico Componentes solubles en la respuesta
inmune
251 253 253 259 259 267
xx
AABB Manual Técnico
Inmunología relacionada con la medicina transfusional Bibliografía Lecturas sugeridas Apéndice 11-1. Definiciones de algunos términos esenciales en inmunología 12. Reacciones antígeno-anticuerpo eritrocitarias y su detección Factores que afectan la aglutinación eritrocitaria Métodos potenciadores para la detección de anticuerpos Prueba antiglobulínica Otros métodos para detectar reacciones antígeno-anticuerpo Bibliografía
275 279 280 281 .283 284 288 289 294 300
Grupos sanguíneos 13·. Grupos sanguíneos ABO, H Y Lewis y antígenos relacionados Sistema ABO Sistema H Sistema Lewis Antígenos y anticuerpos I/i Grupo sanguíneo P y antígenos relacionados Bibliografía Lecturas sugeridas
301 301 315 316 318 320 323 324
14. Sistema Rh Antígenos D y su contexto histórico Consideraciones bioquímicas y genéticas Terminología Rh Evaluación serológica de la expresión de los antígenos Rh Ddébil Otros antígenos Rh Síndrome del Rhnulo y otros tipos de deleción Anticuerpos Rh Tipificación Rh Bibliografía Lecturas sugeridas
327 327 328 330 331 334 336 337 339 340 344 346
15. Otros grupos sanguíneos Distribución de los antígenos Sistema MNS Sistema Kell Sistema Duffy Sistema Kidd Otros sistemas de grupo sanguíneo
347 347 349 352 356 357 359
Contenido
XXI
Colecciones de grupos sanguíneos Antígenos eritrocitarios de alta incidencia no asignados a ningún sistema de grupo sanguíneo o colección Antígenos eritrocitarios de baja incidencia no asignados a ningún sistema de grupo sanguíneo o colección Anticuerpos contra antígenos de baja incidencia Bibliografía Lecturas sugeridas
367 368 370 370 371 372
16. Antígenos y anticuerpos de las plaquetas y los granulocitarios Antígenos de las plaquetas Antígenos de los granulocitos Bibliografía
373 373 390 393
17. Sistema HLA Genética del complejo mayor de histocompatibilidad Bioquímica, distribución tisular y estructura Nomenclatura Función biológica Detección de los antígenos y alelo s HLA Sistema HLA y transfusión Tipificación HLA y trasplante Pruebas de paternidad y otras pruebas forenses HLA y enfermedad Bibliografía Lecturas sugeridas
397 398 401 403 405 406 409 412 414 415 416 417
Principios serológicos y medicina transfusional 18. Pruebas pretransfusionales Solicitudes de transfusión Muestras de sangre Pruebas serológicas Pruebas de compatibilidad Interpretación de la detección de anticuerpos y los resultados de las pruebas de compatibilidad Rotulado y entrega de la sangre compatibilizada Selección de las unidades Bibliografía Lecturas sugeridas
427 427 428 431 432
19. Detección inicial e identificación antígenos eritrocitarios Significado de los aloanticuerpos
433 433
de los aloanticuerpos
419 419 421 422 424
contra
XXII
AABB Manual Técnico
Procedimientos generales Técnicas básicas para identificación de anticuerpos Problemas complejos Selección de sangre para transfusión Procedimientos serológicos seleccionados Bibliografía Lecturas sugeridas 20. Prueba de antiglobulina directa positiva y destrucción inmunológica de los glóbulos rojos Prueba antiglobulínica directa Hemólisis inmunológica Problemas serológicos que plantean los autoanticuerpos Anemias hemolíticas inducidas por drogas Bibliografía Lecturas sugeridas Apéndice 20-1. Ejemplo de un algoritmo para la investigación de una PAD positiva (Excluyendo la investigación de EHFRN) Apéndice 20-2. Algunas drogas asociadas a hemólisis inmunológica y/o PAD positiva por anticuerpos inducidos por drogas
434 437 441 449 453 460 461
463 464 468 479 483 488 490 491 492
Aspectos clínicos en medicina transfusional 21. Medicina transfusional Transfusión de glóbulos rojos Transfusión de plaquetas Transfusión de granulo citos Componentes celulares especiales Reemplazo de los factores de la coagulación Transfusión de crioprecipitado Situaciones transfusionales especiales Alternativas farmacológicas de la transfusión Supervisión de la actividad transfusional Bibliografía
495 495 500 504 505 506 513 521 525 527 528
22. Administración de la sangre y sus componentes Antes de la transfusión Políticas y procediinientos para la liberación y el transporte de la sangre Eventos pre administración Administración Eventos post transfusionales Garantía de calidad Bibliografía
533 533 536 537 539 543 544 544
Contenido
XXIII
23. Medicina transfusional perinatal Enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido Trombocitopenia inmune neonatal Bibliografía
547 547 563 566
24. Medicina transfusional neonatal y pediátrica Eritropoyesis fetal y neonatal Aspectos únicos de la fisiología neonatal Infección por citomegalovirus Transfusiones de glóbulos rojos en lactantes menores de 4 meses Transfusión de otros componentes de la sangre Policitemia neonatal Membrana de oxigenación extracorpórea Leucorreducción Prácticas transfusionales en lactantes mayores y niños Bibliografía
571 571 572 576 576 582 586 586 587 588 591
25. Terapia celular y trasplantes hematopoyéticos Enfermedades tratadas con trasplantes hematopoyéticos Fuentes de células progenitoras hemapoyéticas Aptitud del donante Recolección de los componentes Procesamiento de células progenitoras hematopoyéticas Congelación y almacenamiento Transporte y envío Descongelamiento e infusión Evaluación y control de calidad de los productos hematopoyéticos Reglamentaciones Estándares Bibliografía
597 599 599 605 607 612 621 624 624 625 625 626 626
26. Bancos de tejidos y trasplantes de órganos Enfermedades transmitidas por los trasplantes y medidas preventivas Bancos de hueso Bancos de piel Válvulas cardíacas Registro de aloinjertos tisulares almacenados Normas de la FDA para los tejidos La importancia de la compatibilidad ABO Papel de la transfusión en los trasplantes de renales Trasplante de hígado Trasplante de otros órganos
635 635 640 641 642 643 643 644 644 645 646
AABB Manual Técnico
XXIV
Rol del servicio de medicina transfusional en el trasplante de órganos Bibliografía
647 647
27. Complicaciones no infecciosas de la transfusión de sangre Manifestaciones clínicas Reacciones transfusionales agudas Evaluación de las reacciones agudas presuntamente transfusionales Consecuencias adversas tardías de la transfusión Registros de las complicaciones transfusionales Bibliografía
651 651 657 671 674 679 680
28. Infecciones transmisibles por transfusión Hepatitis Virus de la inmunodeficiencia humana Virus linfotrópicos de células T humanas Virus del Oeste del Nilo Virus herpes y parvovirus Encefalopatías espongiformes transmisibles Contaminación bacteriana Sífilis Infecciones por picadura de garrapata Otras complicaciones infecciosas no virales de la transfusión Disminución del riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas Bibliografía Lecturas sugeridas
685 685 694 700 702 704 707 709 713 714 715 717 722 730
Métodos Métodos introducción
731
1.
733 733 734 740 741 743 744 744
Métodos generales de laboratorio Introducción Método 1.1. Envío de materiales peligrosos Método 1.2. Tratamiento de muestras no coaguladas por completo Método 1.3. Preparación de soluciones - instrucciones Método 1.4. Dilución del suero Método 1.5. Dilución de soluciones porcentuales Método 1.6. Preparación de suspensión de glóbulos rojos al 3% Método 1.7. Preparación y utilización de solución amortiguadora de fosfato (buffer fosfato) Método 1.8. Graduación de los resultados de aglutinación
745 746
Contenido
2.
3.
Métodos para la tipificación de los glóbulos rojos Método 2.1. Tipificación ABO de los glóbulos rojos en portaobjetos Método 2.2. Tipificación ABO de los glóbulos rojos y suero en tubo Método 2.3. Tipificación ABO de los glóbulos rojos y suero en micro placas Método 2.4. Confirmación del subgrupo A o B débil por adsorción y elución Método 2.5. Investigación de los antígenos A, B, H, Lea Y Leb en la saliva Método 2.6. Tipificación Rh en portaobjetos Método 2.7. Tipificación Rh en tubo Método 2.8. Tipificación Rh en microplacas Método 2.9. Investigación del antígeno D débil Método 2.10. Preparación y utilización de lectinas Método 2.11. Uso de reactivos sulfidrilos para dispersar la autoaglutinación Método 2.12. Elución por calor para evaluar los glóbulos rojos PAD positivos Método 2.13. Disociación de la IgG por cloroquina para la evaluación antigénica de los glóbulos rojos con PAD positiva Método 2.14. Método de glicina ácida/EDTA para la remoción de anticuerpos de los glóbulos rojos Método 2.15. Sepél:ración de los glóbulos rojos autólogos de los transfundidos por centrifugación simple Método 2.16. Separación de los glóbulos rojos autólogos de los transfundidos en pacientes con hemoglobina S Métodos para detección e identificación de anticuerpos y pruebas de compatibilidad Método 3.1. Demostración de la incompatibilidad ABO por medio de la centrifugación inmediata Método 3.2. Prueba antiglobulínica indirecta (PAI) para detectar anticuerpos antieritrocitarios Método 3.3. Técnica de precalentamiento Método 3.4. Reemplazo por solución salina para demostrar aloanticuerpos en presencia de pilas de monedas (Rouleaux) Método 3.5. Técnicas enzimáticas Método 3.6. Prueba antiglobulínica directa (PAD) Método 3.7. Titulación de anticuerpos Método 3.8. Empleo de reactivos sulfidrilo para distinguir los anticuerpos IgM e IgG Método 3.9. Inhibición plasmática para distinguir los anti-Ch y anti-Rg de otros anticuerpos con características de alto título y baja avidez (HTLA por sus siglas en inglés)
xxv 749 749 750 751 753 754 757 758 759 760 761 762 763 764 765 766 768
769 769 770 772 773
774 778 780 782
784
AABB Manual Técnico
XXVI
Método 3.10. Método 3.11. Método 3.12. Método 3.13. donantes 4.
Tratamiento de los glóbulos rojos con ditiotreitol Neutralización de los anticuerpos de anti-Sda Técnica de adsorción Utilización del programa estadounidense de raros
(DTT)
Métodos para investigar la prueba de antiglobulina directa positiva Técnicas de elución Método 4.1. Elución ácida en frío Método 4.2. Elución con glicina-CIH/EDTA Método 4.3. Elución por calor Método 4.4. Elución por congelación y descongelación de Lui Método 4.5. Elución con cloruro de metileno Métodos en suero/plasma para la anemia hemolítica inmune Método 4.6. Autoadsorción en frío Método 4.7. Determinación de la especificidad de las crioaglutininas Método 4.8. Titulación de las crioaglutininas Método 4.9. Adsorción autóloga de auto anticuerpos calientes Método 4.10. Adsorción diferencial por calor utilizando glóbulos rojos alogénicos tratados con enzimas o ZZAP Método 4.11. Adsorción alogénica con una muestra de glóbulos rojos tratados con enzimas o ZZAP Método 4.12. Adsorción con polietilenglicol Método 4.13. Prueba de Donath-Landsteiner Método 4.14. Detección de anticuerpos contra la penicilina o las cefalosporinas mediante glóbulos rojos tratados con drogas Método 4.15. Demostración de la formación de complejos inmunes inducidos por drogas Método 4.16. Demostración ex vivo de complejos droga/antidroga hemolítica del feto y del recién nacido Método 5.1. Prueba de rosetas como indicadores de la hemorragia fetomaterna Método 5.2. Técnica de elución ácida (de Kleihauer-Betke modificada) Método 5.3. Titulación de anticuerpos para la detección precoz de la EHFRN
785 786 787 788
789 789 789 790 791 792 793 793 794 795 797 798 799 801 802 803 805 807 808
5. Métodos utilizados en la enfermedad
y preparación de los componentes de la sangre Método 6.1. Método de sulfato de cobre para la medición de hemoglobina en donantes de sangre
811 811 812 814
6. Métodos para colección, almacenamiento
817 817
Contenido
7.
XXVII
Método 6.2. Preparación del brazo para la venopuntura Método 6.3. Flebotomía y colección de muestras para procesamiento y pruebas de compatibilidad Método 6.4. Preparación de concentrados de glóbulos rojos (CGR) Método 6.5. Preparación de concentrados de glóbulos rojos leucorreducidos antes del almacenamiento Método 6.6. Rejuvenecimiento de los glóbulos rojos Método 6.7. Criopreservación de CGR usando glicerol en alta concentración - Método Meryman Método 6.8. Criopreservación de CGR usando alta concentración de glicerol - Método de Valeri Método 6.9. Control de la remoción del glicerol de los CGR Método 6.10. Preparación de plasma fresco congelado (PFC) Método 6.11. Preparación de Crioprecipitado de FAH a partir de sangre entera Método 6.12. Descongelamiento y mezclas (pooling) de crioprecipitados de FAH Método 6.13. Preparación de concentrados de plaquetas (CP) Método 6.14. Preparación de concentrado de plaquetas (CP) obtenidas a partir de sangre entera y leucorreducidas antes del almacenamiento Método 6.15. Remoción del plasma de los CP
818
Métodos de control de calidad Método 7.1. Control de calidad de la solución de sulfato de cobre Método 7.2. Estandarización y calibración de los termómetros Método 7.3. Control de alarmas de equipos de almacenaje de la sangre Método 7.4. Calibración del funcionamiento de la centrífuga para la obtención de plaquetas Método 7.5. Calibración funcional de centrífugas serológicas Método 7.6. Control de las lavadoras automáticas de células Método 7.7. Control del recuento celular en componentes obtenidos por aféresis Método 7.8. Método manual para el recuento de leucocitos residuales en concentrados de glóbulos rojos leucorreducidos
835 835 841
819 822 824 824 826 828 831 832 833 834 835
836 836
843 846 848 851 852 853
Apéndices Apéndice 1. Valores normales en adultos Apéndice 2. Valores normales en niños Apéndice 3. Valores normales de las pruebas de hemos tasia y coagulación (adultos)
857 858 860
XXVIII
AABB Manual Técnico
Apéndice 4. Valores de factores de coagulación en los concentrados de plaquetas Apéndice 5. Volúmenes normales aproximados de eritrocitos, plasma y sangre total Apéndice 6. AntígenOs de grupo sangu4neo asignados a sistemas Apéndice 7. Ejemplos de genes, antígenos y nombres de fenotipos Apéndice 8. Ejemplos de terminología correcta e incorrecta Apéndice 9. Distribución de fenotipos ABO/Rh por raza o etnia Apéndice 10. Intervalos sugeridos para los controles de calidad Apéndice 11. Listado de organizaciones Apéndice 12. Recursos para información sobre seguridad
861 862 864 868 869 870 871 873 875
MANUAL TECNICO 15 a edición
Introducción Esta 15ª edición del Manual Técnico de la MBB es la primera que aparece en la segunda centuria de esta publicación. El primer Manual Técnico (llamado entonces Métodos y Procedimientos Técnicos) se publicó en 1953y la 14ª edición marcó e150º aniversario de esta publicación. A través de los años, el libro creció y maduró hasta que hoy en día es un manual de referencia para estudiantes (de tecnología médica y residentes) y profesionales de la salud (técnicos, enfermeros y médicos) en todo el mundo. Fue traducido al español, francés, húngaro, italiano, japonés, polaco y ruso. Es una de solo dos publicaciones de la MBB que se nombra en los Estándares para los bancos de sangre y servicios transfusionales de la MBB (la otra es la Circular para el Uso de Componentes dela Sangre Humana "Circular of Information for the Use of Human Blood Components'j. Todas las ramas de las Fuerzas Armadas de los Estados Unidos usan el Manual Técnico como manual oficial en todas las actividades de Bancos de Sangre y Servicios de Medicina Transfusional. El Manual Técnico es leído por lectores de sectores muy diversos y se usa como referencia técnica, fuente para desarrollar nuevas políticas, y como herramienta de educa-
ción. Es con frecuencia la primera referencia de consulta en muchos laboratorios y por lo tanto, debe intentar ser la fuente de información de fondo tanto para los estudiantes como para el personal experimentado. Debe lograr que todos comprendan de manera rápida la racionalidad y la base científica de los estándares de la MBB y los estándares de práctica corriente. Como en las ediciones anteriores, los autores y editores intentaron de ofrecer tanto amplitud como profundidad, agregando material teórico y práctico además de los detalles técnicos. El Manual Técnico no puede proveer toda la información avanzada en todos los temas por limitaciones de espacio. No obstante, se espera que el Manual Técnico brinde la información suficiente para contestar la mayoría de las preguntas de las personas que lo consultan, o por lo menos dirigirlas hacia las referencias pertinentes. El lector debe tener en cuenta que, a diferencia de la mayoría de los otros libros acerca del tema, este manual cuenta con una revisión exhaustiva de profesionales (por expertos en los temas específicos, comités de la MBB y cuerpos regula torios como la FDA). Por lo tanto, es un texto relativamente único y repre-
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AABB Manual Técnico
senta un gran esfuerzo por parte de la MBB el brindar una fuente de referencia equilibrada y con autoridad. Como en las ediciones anteriores, era necesario limitar el contenido para mantener un tamaño manejable. Sin embargo, los lectores encontrarán gran cantidad de información nueva y actualizada, incluyendo una cobertura ampliada de los temas de la calidad, las indicaciones para la aféresis, la nomenclatura celular, los diagnósticos moleculares, el procesamiento de las células progenitoras hemapoyéticas y las enfermedades transmitidas por transfusión. Las técnicas y políticas que se describen en el Manual Técnico están en lo posible en conformidad con los Estándares. Sin embargo, no deben considerarse la única manera de cumplir con los requerimientos de los Estándares. Otros métodos que no se incluyen pueden dar resultados igualmente satisfactorios. Si existe una discrepancia entre diferentes técnicas o sugerencias del Manual Técnico y los requerimientos de los Estándares, este último es concluyente. A pesar de los esfuerzos de la Unidad de Programa para el Manual Técnico y el gran número de revisores externos, todavía puede haber errores en el texto. Como en el caso de las ediciones previas, la Unidad de Programa para el
Manual Técnico agradece sugerencias, críticas o preguntas acerca de la edición actual. Me gustaría agradecer a los miembros del Comité del Manual Técnico por las largas horas de trabajo que dedicaron a la actualización de esta edición. También me gustaría agradecer todos los comités de la MBB, los revisores y los lectores que aportaron gran cantidad de sugerencias que la posible. En especial a mis tres editores asociados -Gina Leger, Jeanne Linden y Sue Roseff- quienes pasaron tantas horas valiosas preparando la edición. Al final, agradezco Laurie Munk, la Directora de Publicaciones de la MBB, cuyos esfuerzos incansables para la realización del Manual Técnico nunca dejan de asombrarme y gracias a quien fue un placer publicar este libro. Esta edición es mi tercero y último Manual Técnico. Fui editor asociado de la 13ª edición y editor principal de las 14ª y 15ª ediciones. Fue un honor para mí llevar estas ediciones a un buen término y espero que el Manual Técnico siga siendo una de las publicaciones principales de la AABB en las siguientes décadas. Mark E. Brecher, MD Editor Principal Chapel Hill, NC
Introducción a nuestra 3ª edición en español Esta es la tercera traducción al español que realiza la AAHI del Manual Técnico de la MBB, y lo hace como un servicio más, dirigido, no sólo a sus socios de la Argentina sino a todos los profesionales y técnicos de la Medicina Transfusional de los países de habla hispana. Esta tarea encarada por la AAHI, ya se ha convertido en una tradición dada la enorme utilidad de este inigualable material para el trabajo operativo de los bancos de sangre y los servicios de Medicina Transfusional. No cabe duda que este libro, es también una herramienta de trabajo esencial para las empresas proveedoras de equipos e insumas de nuestra región, quienes también son, ciertamente, lectores del Manual traducido a nuestra lengua. Pero es menester decir que éste, no sólo es una guía para el trabajo operativo, sino que también ocupa un lugar esencial como material educativo para la formación de recursos humanos en nuestra especialidad, y es eso lo que ha convertido a este trabajo abordado por la AAHI en una labor ineludible. Deseo reconocer especialmente a la MBB y a su conducción, tanto técnica en la figura de su presidente, Dr. Michael Strong y de los miembros del
"Board of Directors", así como
a
la administrativa, encabezada por Karen Shoos Lipton, quienes han continuado otorgándonos su confianza desde las primeras traducciones realizadas. Agradezco también especialmente el incansable apoyo del Dr. Abraham 1. Kohan, quien diera especial impulso a esta tercera edición en español y, desde luego, a la nueva Comisión Directiva, presidida por el Dr. Luis Carreras Vescio. No puedo dejar de mencionar la ardua y desinteresada tarea de revisar en forma reiterada el material que acá presentamos, efectuada por el Grupo de Trabajo Editorial, que tuve el honor de coordinar. Finalmente a nuestros lectores les solicitamos nos disculpen por los errores que pudieran persistir, ya que, como menciona Mark E. Brecher en su introducción, "a pesar de los esfuerzos ... y el gran número de revisores participantes todavía puede haber errores en el texto". Desde luego aceptaremos sus aportes para mejorar ediciones futuras. Dra. Ana Emilia del Pozo
1 Sistemas de calidad El objetivo primordial de los bancos de sangre y servicios de medicina
transfusional es promover la calidad en todos los aspectos de producción, cuidado del paciente y servicio. Este compromiso con la calidad se refleja en los estándares de calidad establecidos por la MBB.l(pl)Un sistema de calidad incluye la estructura de organización, responsabilidades, políticas de la institución, procedimientos, y recursos establecidos por la administración para lograr la calidad.1(pl)El apéndice 1-1 muestra un glosario de los términos de calidad usados en este capítulo. La implementación de un programa formal de garantía de calidad está regulada por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS)2lasNormas de Perfeccionamiento de los Laboratorios Clínicos (CLlA) y la actual Práctica de Buena Manufacturación (cGMP)dictada por la Administración de Alimentos y Drogas (FDA).3-s.Las regulaciones de la FDA del protocolo 21 CFR 211.22 obligan a los laboratorios a crear una unidad independiente de control de calidad o garantía de calidad que es responsable de la calidad general del producto terminado y de controlar los procedimientos que pueden afectar el producto.4 (Véase las citas relacionadas con la calidad del Código de Regulaciones Federales en Apéndice 1-2.) Organizaciones profesionales y acreditadas corno la MBB,1 la Comisión Conjunta de Acreditación de Organizaciones Sanitarias (JCAHO),6 el Cole-
gio Americano de Patología (CAP),7 y el Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (anteriormente el NCCLS),8 también imponen pautas vinculadas con la garantía de calidad. Los estándares para la gestión de la calidad (ISO 9001) de la Organización Internacional de Estandarización son genéricos para cualquier industria y describen elementos claves para un sistema de calidad.9 Además, los Criterios del Cuidado de la Salud para Excelencia del FuncionamientolO publicados por el Programa de Calidad Nacional de Baldrige ofrecen un marco excelente para la implementación de calidad a un nivel organizacional. La MBB define un mínimo de elementos que deben ser considerados como los Elementos Esenciales de la Calidad (QSE's) por sus siglas en inglés, en un programa de calidad de un banco de sangre o servicio de medicina TransfusionalY Los QSE's de la MBB son compatibles con los de la ISO 9001 Y las Pautas para la Garantía de Calidad en bancos de sangre establecidas por la FDA.s La Tabla 1-1 compara los QSE's de la MBB y los requerimientos ISO 9001:2000.
Control de calidad, garantía de calidad y gestión de calidad El propósito del control de calidad (CC) es ofrecer información al personal operativo acerca del estado de un procedimiento en curso. Les informa si se puede
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AABB Manual Técnico
Tabla 1-1. Comparación entre los EQS's de la AABB y las categorías ISO 9001 * EQS'Sde la AABB
ISO 9001:2000
Organización
4.1 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6
Recursos
6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura
Equipos
7.6 Control de equipos de monitoreo
Proveedores
y
clientes
7.2 Procedimientos 7.4 Compras
Control de los procesos
Documentos
y
registros
Internas
y
4.2 Requerimientos Insatisfactorios
y
medición
al cliente
8.2 Monitoreo y mediciones 8.4 Análisis de datos
Externas
8.1 General 8.4 Análisis de datos 8.5 Perfeccionamiento
edilicias y Seguridad
*Esta tabla es sólo una forma de comparar
de documentación
8.3 Control del producto
Procesos de Mejoramiento
Instalaciones
relacionados
y
7.1 Planificación de realización de productos 7.3 Diseño y desarrollo 7.5 Producción y provisión de servicios
Desviaciones, productos Complicaciones Evaluaciones
Requisitos generales Responsabilidades de la administración Enfoque sobre el cliente Políticas de calidad Planificación Responsabilidad, autoridad, y comunicación Revisión por parte de la administración
6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente los dos sistemas.
continuar (todo es aceptable), o si se debe interrumpir el procedimiento hasta que se soluciona un problema (se encontró un error). El cc de los productos se emplea para determinar si un producto o servicio está de acuerdo a las especificaciones. Históricamente, los bancos de sangre y los servicios de Medicina Transfusional han empleado muchas
pautas de cc como normas en sus operaciones. Los ejemplos incluyen el cc de los reactivos, controles administrativos, inspecciones, y mediciones como registro de temperatura en los equipos de refrigeración y conteos de volumen o células en los componentes de sangre terminados. Las actividades reales de la garantía
Capítulo 1: Sistemas de calidad
de calidad no están exclusivamente atadas al desempeño de un proceso. Incluyen la revisión retrospectiva y el análisis de datos del funcionamiento de las operaciones para determinar si el procedimiento en general está bajo control y para detectar cambios o tendencias que requieren atención. La garantía de calidad ofrece información a la administración en cuanto a los niveles de funcionamiento que se puede usar cuando se establecen prioridades para el mejoramiento de los procedimientos. Ejemplos en los bancos de sangre incluyen la revisión de registros, el monitoreo de indicadores de calidad y evaluaciones internas. La gestión de la calidad tiene que ver con los procesos interrelacionados en el contexto de la organización y las relaciones con clientes y proveedores. Se refiere al rol de liderazgo de la administración para crear un compromiso con la calidad a través de toda la organización, considerando a los proveedores y clientes como socios en la calidad, la gestión de recursos humanos y otros recursos y la planificación de la calidad. El enfoque de los sistemas de calidad que se describen en este capítulo abarca todas estas actividades. Asegura la aplicación de los principios de calidad a través de toda la organización y refleja el enfoque cambiante de los esfuerzos de un sistema de calidad desde la detección hasta la prevención.
1.
Evaluación del funcionamiento real.
2.
Comparación entre el funcionamiento y los objetivos.
Conceptos de calidad
3.
Medidas para corregir eventuales discrepancias entre los dos.
La trilogía de calidad de Juran La trilogía de calidad de Juran es sólo un ejemplo de enfoque de gestión de calidad. Se concentra en tres procesos fundamentales en cualquier organización: planificación, control y mejoramientoI2(p2.5) El proceso de planificación para un nuevo producto o servicio incluye actividades para identificar requisitos, para desarrollar el producto y especificacio-
3
nes para cumplir con los requisitos, y diseñar el proceso. Durante la etapa de la planificación, la institución debe seguir los siguientes pasos: 1. Establecer objetivos de calidad para el proyecto. 2. Identificar los clientes. 3. Determinar las necesidades yexpectativas del cliente. 4. Desarrollar las especificaciones del producto y el servicio para cumplir con los requisitos de operación, de las regulaciones, de acreditación y del cliente. 5. Desarrollar los procedimientos operativos para la producción y distribución y requisitos de los recursos. Todos los procedimientos deben estar documentados por escrito. 6. Desarrollar controles de procedimientos y validar los procedimientos en el área de funcionamiento Los resultados del proceso de planificación se llaman resultados de diseño.9 Una vez implementado, el procedimiento de control ofrece un recurso de evaluación de las operaciones que incluye lo siguiente:
De este modo se controla si los recursos, la producción, y la distribución de productos y servicios cumplen con las especificaciones. Los controles de procedimientos deben ofrecer un autocontrol a los empleados para que puedan reconocer errores e implementar los ajustes apropiados para asegurar la calidad del producto o interrumpir el procedimiento. Un objetivo importante en la gestión de la calidad es establecer un conjunto
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AABB Manual Técnico
de controles que aseguran el procedimiento y la calidad del producto. Los controles que no añaden valor al proceso deben ser eliminados para conservar los recursos limitados y permitir al personal de concentrarse en aquellos controles que son críticos para la operación. Herramientas como la medición de la eficacia del procedimiento y los registros de control, permiten a la institución evaluar el funcionamiento del procedimiento durante la etapa de la planificación y de la operación. Estas herramientas ayudan a determinar si un procedimiento es estable (es decir, en el control estadístico) y si es capaz de cumplir con las especificaciones del producto y del servicio.12(p22.19) La intención del mejoramiento de la calidad es llegar a mejores niveles de funcionamiento, creando nuevos aspectos que agregan valor, o eliminando errores existentes en el procedimiento, producto, o servicio. Oportunidades para mejorar pueden ser relacionadas con errores en el proceso de planificación inicial; factores imprevistos que son descubiertos durante la implementación; cambios en necesidades de los clientes; o cambios en los materiales, factores ambientales, y otras variables que afectan el proceso. Las mejoras deben ser basadas en análisis de datos. Un programa continuo de medición y evaluación es fundamental para este proceso.
Abordaje de los procedimientos En su forma más genérica, un procedimiento incluye todos los recursos y actividades que transforman una entrada (input) en una salida (output). Saber cómo manejar y controlar los procedimientos de control en un banco de sangre o servicio de medicina transfusional, se basa en una simple ecuación: ENTRADA ~ PROCEDIMIENTO ~
SALIDA
Por ejemplo, un procedimiento clave para los centros de atención de donantes es la selección de donantes. El "input" incluye 1) el individuo que se presenta para donar y 2) todos los recursos que se requieren para la evaluación de la salud del donante. A través de una serie de actividades que incluyen la verificación de la elegibilidad (basados en los resultados de donaciones anteriores, un pequeño chequeo, y un cuestionario de la historia médica), un individuo es considerado como un "donante elegible". El "output" es un donante elegible que puede continuar hacia el siguiente procedimiento, o un donante inelegible que es rechazado. Cuando un donante es rechazado en el procedimiento de selección, los recursos (inputs) que fueron usados en el procedimiento fueron desperdiciados, incrementando el costo de la calidad. Una manera de minimizar estos costos es educar a los potenciales donantes antes del chequeo de salud para que aquellos que no son elegibles no entren en el procedimiento de selección. Las estrategias para la gestión de un procedimiento deben considerar todos los componentes, incluso las actividades interrelacionadas, el input, el output y los recursos. La calificación de los proveedores, convenios y control de los recursos, son estrategias para asegurar que los inputs en el procedimiento cumplan con las especificaciones. La capacitación del personal y la evaluación de idoneidad, el mante-nimiento y control de los equipos, el manejo de documentos y registros y la implementación de controles apro-piados de procedimientos en curso ofrecerán la seguridad de que el pro-cedimiento funcionará como debe. La inspección y el análisis del producto final, la opinión del cliente y la medición de los resultados, proporcionan infor-mación que ayuda a evaluar la calidad del producto y mejorar el producto en general. Estas mediciones finales e indicadores de calidad se usan para evaluar la eficacia y los controles del procedimiento.
Capítulo 1: Sistemas de calidad
Para administrar eficazmente un sistema de procedimientos, la institución debe entender cómo interactúan los procedimientos y las relaciones causa-efecto. En el ejemplo de la selección del donante, la consecuencia de aceptar un donante que no es elegible, tendrá su efecto en casi todos los otros procedimientos de la institución. Un ejemplo sería un donante con una historia de conducta riesgosa que no es identificado durante el procedimiento de selección. El producto donado puede dar un resultado positivo para una de las pruebas de marcadores virales, provocando pruebas de seguimiento, investigaciones retrospectivas, rechazo de donante y procedimientos de notificación. Los componentes de la sangre deben ponerse en cuarentena y su descarte debe ser documentado. El personal involucrado en la recolección y el procesamiento del producto está expuesto a infecciones. Una parte de la planificación de calidad es identificar estas relaciones para tomar medidas rápida y eficazmente cuando los controles de los procedimientos fallan. Es importante recordar que los procedimientos operativos no solo incluyen la manufacturación o creación de un producto o servicio sino también la distribución de los mismos. La distribución generalmente involucra la interacción con el cliente. La calidad de esta transacción es crucial para la satisfacción del cliente y no debe ser ignorada en el diseño y la evaluación del sistema de calidad. Servicio versus producción Los principios de la calidad se aplican de igual manera a todo el amplio espectro de actividades, desde aquellas que incluyen el procesamiento y la producción hasta las que incluyen las interacciones entre las personas en la entrega de un servicio. Sin embargo, diferentes estrategias pueden ser apropiadas cuando las expectativas, en cuanto
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a la satisfacción del cliente, son diferentes. Aunque el énfasis en el proceso de producción está en minimizar la variación para crear un producto que consistente mente cumpla con los requisitos, los procesos de servicios requieren cierto grado de flexibilidad para adaptarse a las necesidades del cliente y las circunstancias en el momento de la transacción. En la producción, el personal debe saber cómo mantener la uniformidad en la tarea de todos los días, es decir, cumplir cada paso, siempre de la misma forma. En los servicios, el personal debe ser capaz de adaptar el servicio de tal manera que cumpla con las necesidades del cliente sin comprometer la calidad. Para lograr este objetivo, el personal debe tener el conocimiento suficiente de los procedimientos interrelacionados para tener un juicio independiente apropiado, o debe tener fácil acceso a superiores para tomar decisiones. Cuando se diseñan los sistemas de calidad para los procedimientos, es útil considerar el procedimiento como un vehículo que necesita personas que supervisen y den soporte para mantener el sistema en marcha, fácil y eficazmente. En los servicios, las personas deben ser el centro de atención; el procedimiento es el fundamento que facilita al personal brindar servicios seguros y efectivos para cumplir con las necesidades de los clientes en la mayoría de las situaciones. La gestión de calidad como una ciencia en evolución La gestión de calidad se debe considerar como una ciencia en evolución. Mientras las investigaciones científicas ofrecen nuevos conocimientos, las pautas y las herramientas que se usan hoy en día cambian y el campo de la Medicina Transfusional presenta nuevos desafíos. Evaluaciones periódicas de los sistemas de la gestión de calidad ayudarán a identificar prácticas que ya no son efec-
AABB Manual Técnico
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tivas o que pueden ser mejoradas a través de nuevas tecnologías o herramientas.
Uso práctico de los principios de calidad Lo que resta de este capítulo discute los elementos de un sistema de calidad y el uso práctico de los principios de calidad en los bancos de sangre y los servicios de Medicina Transfusional. Estos elementos básicos incluyen: • • • • • • • • • •
Gestión organizacional Recursos humanos Relaciones con clientes y proveedores Gestión del equipamiento Gestión de los procesos Documentos y registros Desviaciones, y productos y servicios no conformes Monitoreo y evaluación Mejoramiento de los procesos Seguridad ambiental en la institución
Gestión Organizacional La institución debe estar organizada de tal manera que promueva la implementación y el uso de su sistema de calidad. La estructura de la organización debe estar documentada y las responsabilidades de la provisión de la sangre, los componentes, los procedimientos y servicios deben estar claramente definidos. La documentación debe incluir una descripción de las relaciones y formas de comunicación entre los sectores de la organización y aquellos que trabajan en las funciones claves para la calidad. Cada centro puede definir su propia estructura de acuerdo con las operaciones. Pueden ser útiles gráficos que muestren la estructura y las interrelaciones. La institución debe definir por escrito la autoridad y las responsabilidades
de la administración en el desarrollo y el mantenimiento del sistema de la calidad. Esto incluye una buena supervisión de las operaciones, el cumplimiento con las reglamentaciones y la acreditación, como también la revisión y la evaluación periódica de la eficacia del sistema de calidad. El apoyo de la administración en los objetivos y las políticas del sistema de calidad es crítico para que el programa tenga éxito. La administración debe participar en la revisión y la aprobación de la calidad, las políticas técnicas y los procedimientos. La persona a cargo de supervisar las funciones de la calidad de la institución debe reportar directamente a la administración. Esta persona tiene la responsabilidad de coordinar, monitorear, y facilitar las actividades dentro del marco del sistema de calidad y tiene la autoridad de recomendar y empezar medidas correctivas cuando es oportuno.5 No es necesario que este supervisor realice todas las funciones de calidad personalmente. Idealmente, esta persona es independiente de las funciones operativas del centro de donación o servicio de medicina transfusional. En centros pequeños, sin embargo, esto no siempre es posible. De acuerdo con el tamaño y el objetivo de la organización, el supervisor puede trabajar en un servicio (por ejemplo, el servicio de transfusión), puede tener responsabilidades en diferen~esáreas (por ejemplo, en el laboratorio), puede estar a cargo de un equipo (por ejemplo, la unidad de calidad), o puede ser parte de un departamento que cubre toda la organización (por ejemplo, la administración de calidad del hospital). Las personas con responsabilidades dobles de calidad y de operativos no deben supervisar el trabajo operativo que ellos mismos hicieron. (21 CFR 211.194) La supervisión de la gestión de calidad consiste en: • Analizar y aprobar los procedimien-
