Manual de Servicio Tecnico MediLED

Fototerapia de LEDs

MediLED M ANUAL A NUAL DE U SO S O Y S ERVICIO E RVICIO T ÉCNICO É CNICO

José Arias 293, Villa Lynch San Martín, 1672 Buenos Aires, Argentina Tel.:+54-11-4754-5555, Fax:+54-11-4754-1713 Número de catálogo: 72762 B ©2008, Medix I.C.S.A.

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Fototerapia de LEDs

MediLED

VOLTAJE FRECUENCIA POTENCIA

100-240 V~ 50-60 Hz 90 VA

CLASIFICACIÓN CLASIFICACIÓN SEGÚN NORMAS IEC-60601-1 / IEC 60601-2-50 PARTE APLICABLE PROTECCIÓN ELÉCTRICA PROTECCIÓN CONTRA INGRESO PERJUDICIAL DE LÍQUIDOS

NO POSEE CLASE I IPX0

EQUIPO NO ADECUADO PARA USARSE EN PRESENCIA DE MEZCLAS ANESTÉSICAS INFLAMABLES CON AIRE, OXÍGENO U ÓXIDO NITROSO EQUIPO NO ESTERILIZABLE

Figura 1: MediLED

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Fototerapia de LEDs

MediLED

VOLTAJE FRECUENCIA POTENCIA

100-240 V~ 50-60 Hz 90 VA

CLASIFICACIÓN CLASIFICACIÓN SEGÚN NORMAS IEC-60601-1 / IEC 60601-2-50 PARTE APLICABLE PROTECCIÓN ELÉCTRICA PROTECCIÓN CONTRA INGRESO PERJUDICIAL DE LÍQUIDOS

NO POSEE CLASE I IPX0

EQUIPO NO ADECUADO PARA USARSE EN PRESENCIA DE MEZCLAS ANESTÉSICAS INFLAMABLES CON AIRE, OXÍGENO U ÓXIDO NITROSO EQUIPO NO ESTERILIZABLE

Figura 1: MediLED

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TABLA DE CONTENIDOS AVISO AL PROPIETARIO ........................... .......................................... ............................. ............................ .............................. ............................... ............................. ............................ .............................5 ...............5 GARANTÍA LIMITADA .............................. ............................................. ............................. ............................ .............................. ............................... ............................. ............................ .............................5 ...............5 ASISTENCIA TÉCNICA.............................. ............................................. ............................. ............................ .............................. ............................... ............................. ............................ .............................5 ...............5 PROVISIÓN DE REPUESTOS – V – VIDA ÚTIL ............................. ........................................... ............................. ............................. .............................. .............................. ............................. .................5 ..5 ANMAT (ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS , ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA) .........................5 .........................5 DEFINICIÓN DE ADVERTENCIA, PRECAUCIÓN Y NOTA ............................. ........................................... .............................. .............................. ............................. ........................6 .........6 ATENCIÓN AL CLIENTE ........................... .......................................... ............................. ............................ .............................. ............................... ............................. ............................ .............................6 ...............6 R EPRESENTANTE .......................................... .............................. ............................... ............................. ............................ .............................6 ...............6 EPRESENTANTE AUTORIZADO PARA CE ............................ ESUMEN DE ADVERTENCIAS ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y NOTAS ........................... R ESUMEN ........................................... ............................... ............................. ............................ ......................7 ........7 SÍMBOLOS UTILIZADOS ........................... .......................................... ............................. ............................ .............................. ............................... ............................. ............................ ...........................10 .............10 ADVERTENCIAS ADHERIDAS AL EQUIPO ............................. ........................................... ............................. ............................. .............................. .............................. .............................12 ...............12 IDENTIFICACIÓN DEL EQUIPO ........................... .......................................... ............................... .............................. ............................ ............................. ............................... .............................. ................12 ..12 DE LIMPIEZA Y POSICIONAMIENT POSICIONAMIENTO O ........................... I NSTRUCCIONES DE ........................................... ............................... ............................. ............................ ...........................13 .............13

1. INTRODUCCIÓN............................. ............................................. .............................. ............................ ............................. ............................. .............................. .............................. .............................15 ...............15 1.1 1.2 1.3

USO PREVISTO ............................ ........................................... ............................. ............................ .............................. ............................... ............................. ............................ ...........................15 .............15 DESCRIPCIÓN .............................. ............................................. ............................. ............................ .............................. ............................... ............................. ............................ ...........................15 .............15 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ............................. ............................................. .............................. ............................ ............................. ............................... .............................. ................16 ..16

2. DESEMBALAJE Y ENSAMBLE ............................ .......................................... ............................ .............................. ............................... ............................. ............................ ....................19 ......19 2.1

DE I NSTALACIÓN NSTALACIÓN............................ I NSTRUCCIONES DE .......................................... .............................. ............................... ............................. ............................ ...........................19 .............19

3. DESCRIPCIÓN DE FUNCIONAMIENTO ............................... ............................................. ............................ ............................. ............................... .............................. ................21 ..21 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.5.1 3.5.2 3.5.3 3.5.4

FUNCIONAMIENTO ESENCIAL............................ .......................................... ............................ .............................. ............................... ............................. ............................ ....................21 ......21 ÁREA DE SUPERFICIE EFECTIVA ............................ .......................................... ............................. ............................. .............................. .............................. .............................21 ...............21 IRRADIANCIA .............................. ............................................. ............................. ............................ .............................. ............................... ............................. ............................ ...........................21 .............21 SEGURIDAD – A – ADVERTENCIAS MUY IMPORTANTES............................ .......................................... .............................. .............................. .............................22 ...............22 COMENTARIOS .......................................... ............................ ...........................23 .............23 OMENTARIOS SOBRE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA ............................ Emisiones...... .......... .......... ........... ......... ........... ......... ........... .......... ........... ........... ......... ............ ......... ...23 Inmunidad.. ......... ........... ......... ............ ......... ........... ......... ........... ......... ........... .......... .......... .......... ........ 23 Bibliografía...... .......... ........... ......... ........... ......... ............ ......... ........... ............ ......... ........... ......... .......... 24 Entorno Electromagnético Recomendable ........... .......... .......... ......... ............ ......... ........... ......... .......... 24

4. DESCRIPCIÓN DEL MÓDULO DE COMANDO............................ .......................................... .............................. .............................. ............................. ......................29 .......29 4.1

I NDICADORES Y CONTROLES ............................ .......................................... ............................ .............................. ............................... ............................. ............................ ....................29 ......29

5. INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN ............................... ............................................. ............................ ............................ ............................. ............................... .........................31 .........31 5.1 5.2 5.3

FUNCIONAMIENTO .............................. ............................................ ............................ ............................ ............................... ............................... ............................ ............................ ....................31 ......31 COBERTOR LUMÍNICO ............................... ............................................. ............................ .............................. ............................... ............................. ............................ ...........................32 .............32 ROCEDIMIENTO DE VERIFICACIÓN FUNCIONAL ........................... PROCEDIMIENTO ........................................... ............................... ............................. ............................ ....................33 ......33

6. PROBLEMAS – SUS SOLUCIONES 6.1

.............................. ............................................ ............................ ............................ ............................. ............................... .........................35 .........35

I NDICADOR DE .......................................... ............................. ............................. ............................ .............................. .............................. .............................35 ...............35 DE FALLAS ............................

7. HIGIENE, DESINFECCIÓN Y MANTENIMIENTO.............................. ............................................ ............................. ............................... .............................. ................37 ..37 7.1 7.2 7.3

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN ............................. ........................................... ............................. ............................. .............................. .............................. ............................. ......................37 .......37 PLAN DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO ............................ .......................................... ............................ ............................. ............................... .............................. ................38 ..38 DISPOSICIÓN DE DESECHOS ............................ .......................................... ............................. ............................. .............................. .............................. ............................. ......................38 .......38

8. SERVICIO TÉCNICO............................. ............................................. .............................. ............................. ............................. .............................. .............................. ............................. ......................39 .......39 8.1

DIAGRAMA EN BLOQUES (CABEZAL) ............................ ........................................... ............................. .............................. .............................. ............................. ......................39 .......39 3

8.2 8.3 8.4 8.5 8.6

PROCEDIMIENTO .......................................... ............................ ............. 40 ROCEDIMIENTO DE VERIFICACIÓN FUNCIONAL DE SERVICIO TÉCNICO ........................... NTENSIDAD DE LA LUZ ............................... MEDICIÓN DE LA I NTENSIDAD ............................................. ............................ ............................ ............................. ............................ ............. 41 CALIBRACIÓN DE LA PLACA DE LEDS............................ ............................................ .............................. ............................ ............................. ............................... .................... .... 41 R ECALIBRACIÓN P LED ............................ .............. ............................ .............................. ............................... ............................. ............................ ............... . 42 ECALIBRACIÓN DE LA LACA DE S EEMPLAZO DE LA PLACA DE LEDS ............................ R EEMPLAZO .......................................... ............................ .............................. ............................... ............................. ...................... ........ 42

9. LISTADO DE PARTES ............................ .......................................... ............................. ............................... .............................. ............................ ............................. ............................... .................... .... 43 I NSTRUCCIONES PARA ............................................. ............................. ............................ ................ 46 PARA SOLICITAR SOLICITAR REPUESTOS REPUESTOS Y SERVICIO SERVICIO TÉCNICO ..............................

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Aviso al propietario La información de este documento tiene como propósito ofrecer al usuario, una documentación adecuada y pormenorizada para facilitar la instalación, el manejo, el mantenimiento y el pedido de repuestos del equipo suministrado. Se ha tratado que la información de este manual esté actualizada y sea exacta a la fecha de publicación o revisión. No obstante, no se ofrece ninguna garantía de que este documento esté exento de errores.

Garantía limitada Medix I.C.S.A. garantiza que todo dispositivo nuevo está libre de defectos de fabricación y materiales para el uso y servicio normales durante un período de un (1) año a partir de la fecha de envío. Esta garantía no cubre daños o roturas por mal uso ni elementos descartables o de consumo (por ej. filtros, sensores, burletes, etc.). La única obligación de esta garantía es la reparación o el cambio, a su discreción, de los productos que se demuestren defectuosos durante el período de garantía. No se aceptará ninguna garantía sobre productos modificados sin el consentimiento explícito por escrito de Medix I.C.S.A., y el vendedor no será responsable en ningún caso de daños y perjuicios directos o indirectos. Esta garantía no es transferible.

Asistencia técnica Las reparaciones de los dispositivos de Medix I.C.S.A. en garantía deben llevarse a cabo en centros de reparación autorizados. Si el dispositivo necesita reparación, diríjase a su distribuidor local o al departamento de servicio técnico de Medix I.C.S.A. Antes de la llamada, tenga preparado el número de modelo y de serie del aparato. Si necesita enviar el dispositivo, procure embalar éste y sus accesorios con el mayor cuidado, a fin de evitar daños durante el transporte. Incluya todos los accesorios oportunos con el aparato.

Provisión de repuestos – Vida útil Medix I.C.S.A. garantiza la provisión de repuestos y partes originales hasta 10 (diez) años posteriores a la fecha de producción de este equipo.

ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) Autorizado por la A.N.M.A.T. PM-1077-78 Director Técnico: Bioing. Analía Gaidimauskas

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Definición de Advertencia, Precaución y Nota En las instrucciones de operación las palabras “Advertencia”, “Precaución” y “Nota”, tienen un significado especial. Las definiciones de estas palabras son las que siguen:

!

ADVERTENCIA Significa la posibilidad de perjuicio propio o de otros.

PRECAUCIÓN Implica que existe la posibilidad de dañar el instrumento u otra propiedad.

NOTA Indica puntos de particular interés para una operación más eficiente o conveniente.

Atención al Cliente Ante cualquier duda o consulta relacionada con la seguridad y operación de este equipo, diríjase a: Medix I.C.S.A., José Arias 293, (1672) Villa Lynch, Buenos Aires, Argentina, Tel. +54-11-4754-5555, Fax: +54-11-4754-1713 e-mail: [email protected]

Representante Autorizado para CE El Representante Autorizado de Medix I.C.S.A. ante la Comunidad Económica Europea (Medical Devices Directive 93/42 EEC) es: Hispamérica S.L., c/Puerto Canencia 21, 28.935 Móstoles, Madrid, España, CIF B-82101643.

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Resumen de advertencias, precauciones y notas Se recomienda leer con atención las siguientes ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES y NOTAS, las que se encuentran dentro del texto de este manual, antes de comenzar a utilizar la unidad de fototerapia de LEDs.

!

ADVERTENCIA

Se recomienda realizar controles periódicos de la temperatura del paciente. La fototerapia no influye sobre la temperatura corporal del mismo. El fabricante asume la responsabilidad respecto de la seguridad, confiabilidad y funcionamiento del equipo si: a) Las operaciones de instalación, modificaciones o reparaciones son llevadas a cabo por personal técnico autorizado por la Empresa o por personal técnico calificado y convenientemente entrenado utilizando exclusivamente elementos, repuestos o partes de recambio provistos por el fabricante. b) La instalación eléctrica y su habilitación pertinente responden a normas locales de seguridad. c) El equipo se utiliza de acuerdo a las instrucciones de empleo detalladas en este manual. Asegúrese que la fuente de potencia de la red de alimentación sea compatible con las especificaciones eléctricas mostradas sobre la unidad. Para asegurar una buena puesta a tierra, se debe conectar el cable de corriente alterna sólo a un receptáculo con puesta a tierra. No quitar el pin de tierra. No usar cables prolongadores. Si existe alguna duda con la conexión a tierra, no operar ni poner la luz de fototerapia en servicio. Existe riesgo de shock eléctrico al realizar los procedimientos de limpieza y mantenimiento. Asegúrese que el cable de potencia esté desconectado del receptáculo de la pared. El servicio técnico deberá ser realizado solamente por personal calificado. La unidad armada debe ser verificada por personal técnico especializado antes de encender el equipo. Los equipos médicos requieren precauciones especiales relacionadas con la compatibilidad electromagnética (EMC) y requieren ser instalados y puestos en servicio de acuerdo a la información EMC provista en el manual de usuario y servicio técnico. Debe tenerse especial precaución en cubrir los ojos del niño en forma efectiva antes de encender la lámpara. Es recomendable no utilizar la fototerapia de LEDs a distancias inferiores a 30cm. Los equipos de fototerapia convencionales pueden afectar las mediciones del sensor de aire de una incubadora, la potencia del calefactor de una cuna térmica o la potencia de un colchón calefaccionado. Si bien MediLED es una lámpara fría, se recomienda el uso de equipos de termoterapia en modo controlado por el bebé. Para evitar inconvenientes con los pacientes adyacentes al equipo de fototerapia, los mismos pueden necesitar ser protegidos con escudos, anteojos de protección, etc. Mientras el paciente esté en tratamiento de fototerapia, se deben medir regularmente los valores de bilirrubina. 7

Fotoisómeros de la bilirrubina pueden causar efectos tóxicos. El balance de agua de algunos pacientes bajo tratamiento de fototerapia puede verse alterado. Verificar en forma periódica la seguridad de los dispositivos de protección del paciente con el objetivo de prevenir la salida del paciente del área de superficie efectiva. Los dispositivos auxiliares al equipo de fototerapia deberán cumplir con los requerimientos generales de seguridad de acuerdo a la norma IEC60601-1. Los medicamentos y líquidos de infusión no deberán ser almacenados en el área de radiación del equipo de fototerapia. No coloque la fototerapia de LEDs debajo de una fuente de calor radiante. La fototerapia de LEDs no afecta al suministro de calor de los aparatos de termoterapia (incubadoras, cunas térmicas o colchones térmicos) ni a la temperatura corporal del paciente. La variación de las condiciones ambientales, como la temperatura ambiental y diferentes fuentes de radiación, puede afectar adversamente al paciente. La fototerapia de LEDs debe ser usada sólo por personal apropiadamente entrenado y dirigido por médicos calificados que estén en conocimiento con los riesgos actualmente conocidos y los beneficios del uso de este equipo. El cable de alimentación deberá conectarse a un tomacorriente apropiado con toma a tierra. No utilice cables prolongadores ni fichas adaptadoras. Este equipo no es apto para uso en presencia de gases anestésicos inflamables con aire, oxígeno u óxido nitroso. Mientras el equipo esté en uso, verifique que los orificios de ventilación no estén tapados con mantas ni cobertores. Si el operador de la fototerapia de LEDs permanece mucho tiempo en la zona irradiada, puede presentar dolores de cabeza, náuseas o vértigo leve. Si deja de funcionar un LED, dejarán de funcionar tres. En caso de que esto ocurra, no intente reemplazar dichos LEDs. La intensidad lumínica no se ve afectada si unos pocos LEDs dejan de funcionar. Proceda a medir la intensidad de irradiación, y si ésta es menor a 30µW/cm 2 /nm a 40cm, contacte al servicio técnico autorizado. No esterilizar esta unidad con vapor o gas.

PRECAUCIÓN Cualquier operación de mantenimiento y limpieza no especificada en esta sección deberá ser realizada solamente por personal técnico autorizado.

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NOTA Luego de sucesivas recalibraciones, si no puede alcanzarse una irradiancia >30 µW /cm2 /nm, se deberá proceder a reemplazar la placa de LEDs. Dada la permanente preocupación por mejorar sus equipos, el fabricante se reserva el derecho de efectuar cambios sin aviso previo. Las impurezas en el filtro reducen notablemente la potencia lumínica del equipo. Se recomienda su limpieza periódica.

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Símbolos utilizados En la siguiente tabla se listan los símbolos que pueden ser ubicados en el equipo o en este manual y el significado de cada uno: Símbolos eléctricos internacionales:

Símbolo

Descripción ATENCIÓN, CONSULTAR EL MANUAL DE INSTRUCCIONES PELIGRO – ALTA TENSIÓN

~

CORRIENTE ALTERNA TIERRA DE PROTECCIÓN TIERRA FUNCIONAL

Símbolos almacenamiento y embalaje:

Símbolo

Descripción FRAGIL, MANIPULAR CON CUIDADO POSICIÓN VERTICAL MANTENER SECO LIMITACIÓN DE TEMPERATURA 4ºC (40ºF) – 43ºC(110ºF) NO ENGANCHAR NO VOLCAR

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Otros Símbolos:

Símbolo

Descripción INDICADOR DE CONEXIÓN A LA RED DE ALIMENTACIÓN SE REQUIERE PROTECCIÓN OCULAR

REPRESENTANTE AUTORIZADO DE LA COMUNIDAD EUROPEA FABRICANTE DIRIGIRSE AL MANUAL DE INSTRUCCIONES INDICADOR DE SERVICIO TÉCNICO BOTÓN DE ENCENDIDO/APAGADO DE LOS LEDS BLANCOS BOTÓN DE ENCENDIDO/APAGADO DE LOS LEDS AZULES BOTÓN DE RESET DEL CONTADOR DE TRATAMIENTO RECOGIDA SELECTIVA DE APARATOS ELÉCTRICOS NÚMERO DE SERIE

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Advertencias adheridas al equipo

Identificación del equipo

12

Instrucciones de limpieza y posicionamiento

NOTA Las impurezas en el filtro reducen notablemente la potencia lumínica del equipo. Se recomienda su limpieza periódica.

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1. Introducción Este manual provee instrucciones de instalación, uso, mantenimiento preventivo y guía de solución de fallas de la fototerapia de LEDs MediLED. El mismo debe ser leído y entendido antes de poner en funcionamiento la Unidad de Fototerapia. Procure tener este documento en un lugar fácilmente accesible para el personal que estará usando la fototerapia de LEDs MediLED. Este equipo ha sido proyectado para funcionar dentro de un rango de valores de tensiones de alimentación de red comprendidos entre 100 y 240V~ y dentro de un rango de valores de frecuencia de red entre 50 y 60 Hz. Se garantiza su funcionamiento y el cumplimiento de sus especificaciones entre dichos valores definidos anteriormente.

1.1

Uso Previsto

Administración de fototerapia para ictericia neonatal. El valor fundamental de la fototerapia es evitar que los niveles de bilirrubina sérica lleguen a aquellos a los cuales la exsanguinotransfusión está indicada. La luz azul tiene una longitud de onda correspondiente con el espectro de absorción de luz de la bilirrubina, razón por la cuál es la más eficaz para degradarla. Cumple con lo requerido en las guías de la Asociación Americana de Pediatría (AAP) para la fototerapia intensiva (PEDIATRICS, Vol.114 Nº1, July 2004, Appendix 2: Phototherapy). Su gran movilidad y dimensión compacta permiten que se utilice con Incubadoras, Servocunas ® y Cunas de todo tipo y marca. Puede ser utilizada en todos los ámbitos necesarios: Neonatología, Pediatría, Nursery y tratamiento Domiciliario. Su característica luz azul y alta potencia hacen que este equipo sea el indicado para el tratamiento de la hiperbilirrubinemia.

1.2 Descripción El modelo MediLED es un equipo de fototerapia de LEDs, de alta potencia y luz fría, diseñado para el tratamiento de la ictericia neonatal. Combina LEDs azules y blancos, con interruptores separados, lo que permite verificar el color verdadero de la piel del bebé. La fototerapia de LEDs posee una potencia superior a 40 µW/cm²/nm a 40 cm de distancia, dentro de una longitud de onda comprendida entre 450 y 470 nm. Su amplia superficie efectiva, de 40 x 21 cm a 40 cm de distancia, cubre todo el cuerpo del neonato. MediLED proporciona un control preciso al poseer un contador de horas de tratamiento reseteable, y un contador no modificable, que indica la vida útil de la lámpara. Un indicador de fallas permite identificar múltiples condiciones defectuosas de manera rápida y fácil. Caracterizada por un funcionamiento silencioso, la fototerapia de LEDs, ofrece un tratamiento confortable, lo que proporciona tranquilidad en el sueño del paciente y su familia. MediLED no emite radiación significativa ultravioleta (UV) ni infrarroja (IR). De esta manera, evita el sobrecalentamiento del bebé, el riesgo de pérdida de fluidos y posibles daños en la piel. Su luz fría permite posicionar el equipo a una distancia mínima del paciente sin transmitirle calor, efectivizando el tratamiento al entregar una potencia máxima. 15

El equipo consta de una base rodante con frenos, una columna y un cabezal móvil donde se encuentra alojada la electrónica del producto. Además posee un cable de alimentación de 3.5m de largo el cual se encuentra afirmado a través de un prensacable en la unión de la columna y el brazo del cabezal. Sobre el frente del cabezal se encuentran los comandos del mismo que constan de dos botones que permiten manejar por separado el encendido y apagado de los LEDs blancos y azules, permitiendo al operador verificar el color real de la piel del bebé o realizar alguna intervención al paciente bajo luz blanca. Al accionar los LEDs azules se activan los contadores total y de tratamiento, los cuales indican el tiempo de uso total y de tratamiento de la fototerapia. El tercer botón (reset) se utiliza para la puesta a cero del contador de tratamiento. A su vez, posee dos indicadores, uno de color verde indicando que el equipo se encuentra conectado a la red de alimentación y otro de color amarillo el cual indica la asistencia de servicio técnico.

!

ADVERTENCIA

Se recomienda realizar controles periódicos de la temperatura del paciente. La fototerapia no influye sobre la temperatura corporal del mismo.

1.3

Especificaciones Técnicas

Todas las especificaciones están referidas a la norma IEC60601-2-50 (2000): “Particular requirements for the safety of infant phototherapy equipment”.

Dimensiones nominales y peso Altura regulable 113 cm (min) - 155 cm (max) Profundidad: 72 cm Ancho 46.5 cm Peso 20 kg Ángulo de tratamiento abarca 180º Potencia 90 VA Alimentación 100-240 V~, 50-60 Hz Fuente lumínica LEDs de alta intensidad azules y blancos. • •

Longitud de onda: pico entre 450 y 470nm (LEDs azules)

•

Intensidad central medida a 40 cm: > 40µW/cm2 /nm (*)

•

Variación de intensidad hasta el régimen estable: < 10% (sobre el área de iluminación)

•

Área efectiva de iluminación: 40x21cm (a 40 cm)

•

Índice de intensidad: <0.4 (Intensidadmin / Intensidadmax)

•

Sobre-elevación de temperatura sobre el área de tratamiento: < 4ºC por encima de la temperatura ambiente.

•

Vida útil aproximada de los LEDs: 4000hs (se considera el final de la vida útil cuando cae el 25% de su valor máximo).

(*) Las mediciones de irradiancia fueron realizadas con un radionanómetro marca Olympic m odelo BiliMeter22.

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Contador TOTAL Reloj electrónico cuenta horas (hasta 99999.9 h) de bajo consumo, precisión de cuarzo. Cuenta las horas de funcionamiento de la fototerapia o tiempo de vida de los LEDs. Dicho contador no es reseteable por el usuario. Una vez finalizada la vida útil de los LEDs, y reemplazada la plaqueta de LEDs, el Servicio Técnico autorizado reseteará dicho contador. Contador de TRATAMIENTO Reloj electrónico cuenta horas (hasta 99999.9 h) de bajo consumo, precisión de cuarzo. Cuenta las horas de funcionamiento de la fototerapia indicando el tiempo de tratamiento del paciente. Con el botón reset del panel de comando, se vuelve a cero dicho contador.

*Nota: el decimal del contador equivale a 6 minutos de exposición (0.1h = 6minutos) Condiciones ambientales de operación Temperatura ambiente de operación 18ºC a 30ºC Humedad 0-90% no condensada Altitud Nivel del mar hasta 3.5Km Ruido El ruido causado por el equipo de fototerapia de LEDs en ningún caso excede los 60dBA Embalaje y almacenamiento Equipo médico – Frágil – No apilar Condiciones ambientales de almacenamiento: mantener en lugar seco. Temperatura: -40ºC a 65ºC Humedad relativa: 10-99% (sin condensación) Presión atmosférica: 86-106 Kpa (648-795 mmHg)

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2. Desembalaje y Ensamble 2.1

Instrucciones de Instalación

!

ADVERTENCIA

El fabricante asume la responsabilidad respecto de la seguridad, confiabilidad y funcionamiento del equipo si: a) Las operaciones de instalación, modificaciones o reparaciones son llevadas a cabo por personal técnico autorizado por la Empresa o por personal técnico calificado y convenientemente entrenado utilizando exclusivamente elementos, repuestos o partes de recambio provistos por el fabricante. b) La instalación eléctrica y su habilitación pertinente responden a normas locales de seguridad. c) El equipo se utiliza de acuerdo a las instrucciones de empleo detalladas en este manual. •

• • • •

La unidad de fototerapia está embalada en una caja única. Antes de abrir la caja inspeccione si hubo daños durante el transporte. Reporte cualquier daño durante el transporte inmediatamente a su agente de seguros. Abra la caja y retire de la misma la base, la columna inferior y la columna superior. Retire los plásticos protectores. Atornille la columna inferior a la base con los cuatro tornillos provistos en dicha columna mediante una llave fija. Una vez fija la columna inferior a la base retire los dos tornillos mediante la llave Allen provista en la columna superior y encastre la misma a la columna inferior. Asegúrese que quede bien fija utilizando los dos tornillos provistos mediante la llave Allen .

!

ADVERTENCIA

Asegúrese que la fuente de potencia de la red de alimentación sea compatible con las especificaciones eléctricas mostradas sobre la unidad. Para asegurar una buena puesta a tierra, se debe conectar el cable de corriente alterna sólo a un receptáculo con puesta a tierra. No quitar el pin de tierra. No usar cables prolongadores. Si existe alguna duda con la conexión a tierra, no operar ni poner la luz de fototerapia en servicio. Existe riesgo de shock eléctrico al realizar los procedimientos de limpieza y mantenimiento. Asegúrese que el cable de potencia esté desconectado del receptáculo de la pared. El servicio técnico deberá ser realizado solamente por personal calificado. •

Efectúe una limpieza general del equipo según se detalla en la sección 7 del manual.

!

ADVERTENCIA

La unidad armada debe ser verificada por personal técnico especializado antes de encender el equipo. • •

Asegúrese de guardar este manual en un lugar accesible para el usuario de la lámpara de fototerapia. Llene el cupón de garantía y envíelo.

!

ADVERTENCIA

Los equipos médicos requieren precauciones especiales relacionadas con la compatibilidad electromagnética (EMC) y requieren ser instalados y puestos en servicio de acuerdo a la información EMC provista en el manual de usuario y servicio técnico. 19

3. Descripción de Funcionamiento 3.1

Funcionamiento Esencial

El funcionamiento esencial de una lámpara de fototerapia es tratar la ictericia (hiperbilirrubinemia) neonatal. La luz azul tiene una longitud de onda correspondiente con el espectro de absorción de luz de la bilirrubina, razón por la cuál es la más eficaz para degradarla.

3.2

Área de Superficie Efectiva

El brazo ajustable permite acomodar la posición y la distancia para que el área de superficie efectiva abarque exactamente todo el cuerpo del niño. A 40 cm de distancia, se obtiene un área aproximada de 40 x 21 cm. Si se aumenta la distancia entre el cabezal del equipo y el paciente, el área de superficie efectiva aumenta. De la misma manera, si se reduce la distancia, el área disminuye.

3.3

Irradiancia

MediLED ofrece la más alta tecnología en fototerapia de LEDs, la cual se caracteriza por su gran potencia al superar los 40 µW/cm2 /nm a 40 cm de distancia. Los LEDs blancos contribuyen a dicha potencia, por lo que se recomienda utilizar el equipo con LEDs azules y blancos, para así obtener la mayor irradiancia posible. A su vez, se ofrece un sistema regulador que permite ajustar la potencia entregada por el equipo a elección del usuario. Dicha regulación debe llevarse a cabo por personal calificado.

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Área de superficie efectiva a 40 cm El siguiente gráfico muestra un área de superficie efectiva basada en el ejemplo que a 40 cm de distancia se obtenga una potencia máxima de 40 µW/cm 2 /nm medida con LEDs azules y blancos.

3.4

Seguridad – Advertencias Muy Importantes

!

ADVERTENCIA

Debe tenerse especial precaución en cubrir los ojos del niño en forma efectiva antes de encender la lámpara.

!

ADVERTENCIA

Es recomendable no utilizar la fototerapia de LEDs a distancias inferiores a 30cm.

!

ADVERTENCIA

Los equipos de fototerapia convencionales pueden afectar las mediciones del sensor de aire de una incubadora, la potencia del calefactor de una cuna térmica o la potencia de un colchón calefaccionado. Si bien MediLED es una lámpara fría, se recomienda el uso de equipos de termoterapia en modo controlado por el bebé.

!

ADVERTENCIA

Para evitar inconvenientes con los pacientes adyacentes al equipo de fototerapia, los mismos pueden necesitar ser protegidos con escudos, anteojos de protección, etc.

!

ADVERTENCIA

Mientras el paciente esté en tratamiento de fototerapia, se deben medir regularmente los valores de bilirrubina.

!

ADVERTENCIA

Fotoisómeros de la bilirubina pueden causar efectos tóxicos.

!

ADVERTENCIA

El balance de agua de algunos pacientes bajo tratamiento de fototerapia puede verse alterado. 22

!

ADVERTENCIA

Verificar en forma periódica la seguridad de los dispositivos de protección del paciente con el objetivo de prevenir la salida del paciente del área de superficie efectiva.

!

ADVERTENCIA

Los dispositivos auxiliares al equipo de fototerapia deberán cumplir con los requerimientos generales de seguridad de acuerdo a la norma IEC60601-1.

!

ADVERTENCIA

Los medicamentos y líquidos de infusión no deberán ser almacenados en el área de radiación del equipo de fototerapia.

!

ADVERTENCIA

No coloque la fototerapia de LEDs debajo de una fuente de calor radiante.

!

ADVERTENCIA

La fototerapia de LEDs no afecta al suministro de calor de los aparatos de termoterapia (incubadoras, cunas térmicas o colchones térmicos) ni a la temperatura corporal del paciente.

!

ADVERTENCIA

La variación de las condiciones ambientales, como la temperatura ambiental y diferentes fuentes de radiación, puede afectar adversamente al paciente.

3.5

Comentarios sobre Compatibilidad Electromagnética

La lámpara de fototerapia MediLED ha sido ensayada y cumple con los requisitos de la norma IEC606011-2 “Compatibilidad Electromagnética”.

3.5.1 Emisiones Según las pruebas efectuadas, el equipo no emite radiaciones de radiofrecuencia (RF), de baja frecuencia o de campos magnéticos que generen riesgo para la seguridad al interferir a otros equipos (según CISPR11).

3.5.2 Inmunidad Ante campos electromagnéticos de radiofrecuencia, el equipo se comporta cumpliendo lo indicado por la norma IEC-60601-2-50 (cláusula 36.202): - continúa realizando su función prevista, según lo descrito en el capítulo 3 de este manual, hasta el nivel de 3 V/m, para el intervalo de frecuencias de 26MHz a 1GHz. - continúa realizando su función prevista, según lo descrito en el capítulo 3 de este manual, o bien aborta sin crear por ello un riesgo de la seguridad a un nivel inferior o igual a 10 V/m, para el intervalo de frecuencias de 26MHz a 1GHz.

23

3.5.3 Bibliografía “Guidance on Electromagnetic Compatibility of Medical Devices for Clinical/Biomedical Engineers – Part 1: Radiated Radio-Frequency Electromagnetic Energy”, AAMI TIR No.18-1997.

3.5.4 Entorno Electromagnético Recomendable Guía y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas MEDILED está diseñada para ser usada en el entorno electromagnético especificado abajo. El cliente o el usuario de MEDILED debería asegurarse que la misma sea usada en tal entorno. Ensayos de Cumplimiento Guía de entorno electromagnético emisión Emisiones RF Grupo 1 MEDILED usa energía de RF solamente para su CISPR 11 funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones RF son muy bajas y no deberían causar ninguna interferencia en equipamiento electrónico cercano. Emisiones RF Clase B MEDILED es apropiada para ser usada en todos los CISPR 11 establecimientos incluyendo los domésticos y aquellos conectados a la red de suministro público Emisiones armónicas Clase B de bajo voltaje que alimenta edificios destinados IEC 61000-3-2 para propósitos domésticos. Fluctuaciones de Cumple voltaje/ emisiones flicker IEC 61000-3-3 Tabla 1 (IEC 60601-1-2:2007)

24

Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética MEDILED está diseñada para ser usada en entornos electromagnéticos especificados abajo. El cliente o el usuario de MEDILED debería asegurarse que la misma sea usada en tal entorno. Ensayo de IEC 60601 Nivel de Guía de entorno inmunidad Nivel de ensayo cumplimiento electromagnético Los pisos deben ser de madera, Descarga concreto o tipo cerámico. Si los +/- 6kV contacto +/- 6kV contacto electrostática pisos están cubiertos con (ESD) material sintético, la humedad +/- 8kV aire +/- 8kV aire IEC 61000-4-2 relativa debería ser al menos de 30%. +/- 2kV para líneas de +/- 2kV para líneas de alimentación de Transición eléctrica alimentación de potencia La calidad de la potencia de línea potencia rápida / burst debería ser la de un ambiente IEC 61000-4-4 +/- 1 kV para líneas de comercial u hospitalario típico. +/- 1 kV para entrada / salida líneas de entrada / salida +/- 1kV línea a +/- 1kV línea a línea La calidad de la potencia de línea Surge línea debería ser la de un ambiente IEC 61000-4-5 +/- 2kV línea a +/- 2kV línea a tierra comercial u hospitalario típico. tierra < 5% UT (>95% saltos en < 5% UT UT) para 0,5 (>95% saltos en UT) ciclos. para 0,5 ciclos. La calidad de la potencia de línea Saltos de voltaje, 40% U debería ser la de un ambiente T interrupciones 40% UT (60% saltos en comercial u hospitalario típico. Si cortas y (60% saltos en UT) UT) para 5 el usuario de MEDILED requiere variaciones de para 5 ciclos. ciclos. operación continua durante voltaje en las interrupciones de potencia de líneas de 70% UT 70% UT línea, se recomienda que suministro de (30% salto en U T) (30% salto en MEDILED sea alimentada desde potencia entrante para 25 ciclos. UT) para 25 una fuente de energía IEC 61000-4-11 ciclos. ininterrumpida o batería. <5% UT (>95% salto en UT) <5% UT para 5 seg. (>95% salto en UT) para 5 seg. Los campos magnéticos de la Frecuencia frecuencia de línea deberían ser (50/60Hz) 3 A/m 3 A/m a niveles característicos de una Campo magnético locación típica en un ambiente IEC 61000-4-8 comercial u hospitalario típico. NOTA UT es el voltaje de línea principal de CA antes de la aplicación de los niveles de ensayo. Tabla 2 (IEC 60601-1-2:2007)

25

Guía y declaración del fabricante- Inmunidad electromagnética MEDILED está diseñada para ser usada en entornos electromagnéticos especificados abajo. El cliente o el usuario de MEDILED debería asegurarse que la misma sea usada en tal entorno. Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de Guía de entorno electromagnético inmunidad IEC 60601 cumplimiento Equipamiento de comunicación por RF portátil y móvil deberían ser usados no más cerca de cualquier parte de MEDILED, incluyendo cables, que la distancia de separación recomendada, calculada de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada d = 1,2 √P

RF conducida IEC 61000-4-6 RF radiada IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 3 V/m 80 MHz a 2,5 GHz

3 Vrms d = 1,2 √P 80

3 V/m

MHz a 800 MHz

d = 2,3 √P 800 MHz a 2,5 GHz

donde P es la potencia máxima de salida promedio del transmisor en watts (W) de acuerdo al fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las fuerzas de campo de transmisores de RF fijos, tal como son determinadas por un relevamiento electromagnético local a, deberían ser menores que el nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia b Puede ocurrir interferencia en la vecindad de equipamiento marcado con el siguiente símbolo:

NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto. NOTA 2 Estas guías pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética es afectada por absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas. a Las fuerzas de campo de transmisores fijos, tales como estaciones de base para radio (celulares/ inalámbricos), teléfonos y radios móviles, radioaficionados, señales de radio AM y FM y señales de televisión no pueden ser teóricamente conocidas con precisión. Para definir un entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, se debería considerar un relevamiento electromagnético local. Si la fuerza del campo medido en el local en el que se usa la MediLED excede el nivel de cumplimiento RF aplicable, la MediLED debería ser observada para verificar su operación normal. Si se observa un funcionamiento anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, tales como reorientación o reubicación de la MediLED. b

Por encima del rango de frecuencia 150 kHz a 80 MHz, las fuerzas de campo deberían ser menores que 3 V/m Tabla 4 (IEC 60601-1-2:2007)

26

Distancias de separación recomendadas entre equipamiento de comunicación por RF portátil y móvil y MEDILED MEDILED está diseñada para ser usada en un entorno electromagnético en el cual las interferencias de RF radiadas son controladas. El cliente o el usuario de MEDILED puede ayudar a prevenir interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre un equipo de comunicaciones por RF portátil y móvil (transmisores) y MEDILED, tal como se recomienda abajo, de acuerdo al nivel máximo de salida del equipo de comunicaciones. Nivel máximo de potencia Distancia de separación de acuerdo a la frecuencia del de salida promedio del transmisor transmisor m W 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz d = 1,2 √P

d = 1,2 √P

d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,78 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Para transmisores con una potencia de salida promedio máxima no listada arriba, la distancia de separación d en metros (m) puede ser estimada usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida promedio máxima del transmisor en watts (W) de acuerdo al fabricante del transmisor. NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto. NOTA 2 Estas guías pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética es afectada por absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas. Tabla 6 (IEC60601-1-2-:2007)

27

4. Descripción del Módulo de Comando 4.1

Indicadores y Controles

1. Indicador standby: Se enciende una vez que el equipo se encuentra conectado a la red de alimentación y listo para ser usado. 2. Indicador de fallas: Para detectar que falla accionó el indicador, observe la cantidad de veces que titila dicho indicador y contrástelo con la tabla de la sección 6. 3. Botón de encendido y apagado de los LEDs azules y blancos. 4. Botón de encendido y apagado de los LEDs blancos. 5. Botón de reset del contador de tratamiento. 6. Contador de tratamiento. 7. Contador total.

29

5. Instrucciones de Operación 5.1 Funcionamiento

!

ADVERTENCIA

La fototerapia de LEDs debe ser usada sólo por personal apropiadamente entrenado y dirigido por médicos calificados que estén en conocimiento con los riesgos actualmente conocidos y los beneficios del uso de este equipo.

!

ADVERTENCIA

El cable de alimentación deberá conectarse a un tomacorriente apropiado con toma a tierra. No utilice cables prolongadores ni fichas adaptadoras.

!

ADVERTENCIA

Este equipo no es apto para uso en presencia de gases anestésicos.

Una vez conectado el equipo a la red de alimentación se enciende sobre el panel de comando el indicador verde (1) indicando que el equipo se encuentra conectado y listo para ser usado. Para comenzar la aplicación presionar el botón Azul (3). Se encenderán los LEDs azules y blancos en forma simultánea, como así también los contadores Total y de Tratamiento. Mientras los LEDs azules estén encendidos, el punto decimal de los contadores titilará, indicando que los mismos están contabilizando el tiempo de uso de la lámpara de fototerapia. Los LEDs blancos se encienden conjuntamente con los LEDs azules para disminuir, en personas sensibles, el efecto de producir dolor de cabeza, nauseas o leve vértigo. A su vez, si se mantiene prendida la lámpara con LEDs azules y blancos se obtiene mayor irradiancia que si se usan sólo los LEDs azules. Si se requiere menor intensidad se puede apagar los LEDs blancos con el botón Blanco (4) quedando solo en funcionamiento los LEDs azules. En caso de utilizar ambos LEDs si se desea apagar la lámpara, basta con presionar el botón Azul para dicha acción. Si el usuario requiere realizar una inspección del color de la piel de bebé solo deberá presionar el botón blanco para encender los LEDs del mismo color. Presionándolo nuevamente se apagarán. Si se desea comenzar nuevamente con el tratamiento, solo basta con presionar el botón Azul. Si se desea encender sólo los LEDs azules, se deberá encender la lámpara con los LEDs azules y blancos, y luego apagar los blancos mediante el correspondiente botón.

!

ADVERTENCIA

Verifique que el panel acrílico se encuentre libre de polvo y que el filtro interno ubicado sobre los orificios de ventilación del mismo se encuentre libre de polvo y sin obstruir.

!

ADVERTENCIA

Si el operador de la fototerapia de LEDs permanece mucho tiempo en la zona irradiada, puede presentar dolores de cabeza, náuseas o vértigo leve.

31

Una vez encendido el equipo y ubicado sobre el paciente gradúe la distancia de manera de aprovechar el campo de iluminación. Utilice las manijas laterales (A) para seleccionar la inclinación del ángulo. Oprimir el botón (B) sobre la columna para ajustar la altura del cabezal de iluminación. A

B

5.2

Cobertor Lumínico

La funcionalidad del cobertor lumínico es concentrar la luz en el área de tratamiento y que la misma no interfiera en el normal desarrollo del servicio. De esta manera, la luz azul no es percibida por su alrededor. El cobertor lumínico fue especialmente diseñado para que no cubra los orificios de ventilación de MediLED. El mismo debe ser cambiado con cada paciente, razón por la cual se entregan dos cobertores por equipo.

!

ADVERTENCIA

Mientras el equipo esté en uso, verifique que los orificios de ventilación no estén tapados con mantas ni cobertores.

La colocación del cobertor lumínico es rápida y simple. A continuación se detalla el procedimiento y se adjuntan fotografías para su mejor entendimiento. Abra completamente el cobertor y posicione el centro del mismo en la parte posterior del equipo. Abroche las dos primeras tiras a las manijas correspondientes, una a cada lado de la columna central. De la misma manera continúe sujetando el cobertor a las manijas del equipo hasta poder cerrarlo completamente. Observe que la abertura del cobertor se encuentra sobre el frente del equipo. De esta manera se podrá tener un fácil y rápido acceso al bebé en caso de necesitarlo. 32

5.3

Procedimiento de Verificación Funcional

•

Enchufe el equipo. Observe que se enciende el indicador de conexión a la red de alimentación. Si esto no ocurre, contacte al servicio técnico autorizado.

•

Encienda el equipo presionando el botón Azul y verifique que se prendan todos los LEDs.

!

ADVERTENCIA

Si deja de funcionar un LED, dejarán de funcionar tres. En caso de que esto ocurra, no intente reemplazar dichos LEDs. La intensidad lumínica no se ve afectada si unos pocos LEDs dejan de funcionar.

•

Verifique que si apaga el equipo, puede encender los LEDs blancos presionando el botón Blanco.

Si se detecta algún problema durante el procedimiento de verificación funcional, la fototerapia de LEDs debe ser referida a personal calificado de servicio técnico.

!

ADVERTENCIA

Verifique que el panel acrílico se encuentre libre de polvo y que el filtro interno ubicado sobre los orificios de ventilación del acrílico se encuentre libre de polvo y sin obstruir. 33

6. Problemas – Sus Soluciones 6.1

Indicador de Fallas

Sobre el panel de comando se encuentra un indicador de color amarrillo (2) el cual se enciende cuando ocurre alguna condición de falla. Dicho indicador permanece encendido y aproximadamente, cada 10 segundos, parpadea tantas veces como corresponda la condición de falla. Observe cuantas veces parpadea el indicador e identifique en base a ello cuál de las siguientes condiciones de falla se ha producido: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Tecla del teclado defectuosa. Sensor de temperatura defectuoso. Ventilador izquierdo defectuoso. Ventilador derecho defectuoso. Ambos ventiladores defectuosos. Ambos ventiladores y el sensor de temperatura defectuoso. Temperatura interna del equipo fuera del rango 5 - 60 ºC. Transistores de potencia defectuosos.

En las tres últimas condiciones de falla, el equipo deja de funcionar emitiendo además de la indicación luminosa, una alarma audible con una cadencia de 10seg. Cualquiera de las condiciones de falla es reseteada apagando y encendiendo el equipo, pero si la condición continúa se genera nuevamente la falla indicada.

35

7. Higiene, Desinfección y Mantenimiento 7.1

Limpieza y Desinfección

La unidad de fototerapia y base rodante deben ser limpiados y desinfectados adecuadamente. Apagar y desenchufar la lámpara antes de comenzar la limpieza.

Productos recomendados

Limpieza: a. Detergentes enzimáticos de grado médico. Puede ser mono-enzimático, bi-enzimático o tener múltiples enzimas. b. Respetar la dilución indicada en el rótulo del envase del detergente. Desinfección: Productos a base de: • Hipoclorito de sodio 500 – 1000 ppm • Alcohol etílico 70% o isopropílico 70% IMPORTANTE: Algunos productos de limpieza/desinfección contienen sustancias químicas que afectan a los plásticos de los equipos médicos en general. La exposición a tales sustancias puede causar daños a los materiales que no siempre son visibles. Por tal motivo, se desaconseja la utilización de productos de limpieza/desinfección que contengan en su composición química: • Fenoles. • Formol. • Glutaraldehído. • Clorhexidrina. • Ácidos orgánicos fuertes. • Amonios cuaternarios de última generación. Limpieza del panel acrílico con filtro

Como parte del mantenimiento se deberá verificar que el acrílico se encuentre limpio y que el filtro interno adherido al mismo ubicado sobre los orificios de ventilación se encuentre libre de polvo, y sin obstruir. Retire el acrílico del cabezal del equipo removiendo los tornillos que lo fijan a l a estructura. Limpie el panel acrílico y el filtro con abundante agua, evite utilizar esponjas que rayen la ventana de proyección de la luz.

37

Limpieza general

Proceder con la limpieza y desinfección general del equipo utilizando un paño humedecido con alguno de los productos recomendados. Secar la unidad con un paño limpio o papel absorbente.

!

ADVERTENCIA

No esterilizar esta unidad con vapor o gas.

Cuando la lámpara esté seca, encienda la unidad. La lámpara debe encenderse en operación normal antes de incorporar la unidad nuevamente al servicio. Realice la verificación funcional descrita en la sección 5.2.

7.2

Plan de Mantenimiento Preventivo

PARTE

Limpieza y desinfección Inspección del panel acrílico con filtro

Diario

Al cambiar paciente/ semanal

Cada 1(un) año

X (*) X

Obs.

Instrucciones en Manual de uso. En caso de estar obstruido se deberá realizar el procedimiento descrito la sección 7.1


7.3

Disposición de Desechos

Al final de la vida de servicio del equipo y/o de los LEDs: - disponer el equipo y/o LEDs de acuerdo a las regulaciones de desechos de equipamiento médico locales, estatales y federales o enviar el equipo a una compañía aprobada para el desecho de equipamiento. Se puede obtener más información refiriéndose a las autoridades locales de medio am biente y salud pública.

38

8. Servicio Técnico 8.1

Diagrama en Bloques (cabezal)

39

8.2

Procedimiento de Verificación Funcional de Servicio Técnico

Cuando se reemplace la placa de control o se remueva de su posición por algún motivo (ej cambio de los contadores) deberá realizar el siguiente chequeo una vez ensamblado todos los componentes y partes a excepción de la placa de LEDs. 1. Conecte el equipo a la red de alimentación. 2. Verifique en el panel de control que el indicador de energía se encuentre encendido. 3. Presione el botón azul y manténgalo accionado hasta verificar que en el panel frontal se encienda el indicador de servicio técnico con su secuencia correspondiente (falla 1 – tabla de sección 6.1). 4. Al soltar el botón el indicador deberá apagarse y el equipo se encenderá notándose que los ventiladores comienzan a funcionar. 5. Desconecte el conector del sensor de temperatura (S_TEMP) simulando la avería del mismo y verifique que el indicador del panel frontal se encienda con la secuencia correspondiente (falla 2 – sección 6.1) al pasar 30 segundos como máximo.

6. Al reconectar el mismo el indicador deberá apagarse. 7. Desconecte el conector del ventilador izquierdo (V_IZQ) simulando el bloqueo del mismo y verifique que el indicador de servicio técnico se encienda con su secuencia correspondiente (falla 3) al pasar 10 segundos como máximo. 8. Reconecte el ventilador y verifique que el mismo no se encienda automáticamente, comprobando su seguridad. 9. Presione el botón azul para apagar el equipo y resetear la falla. 10. Enciéndalo nuevamente y repita lo mismo con el ventilador derecho (V_DER) verificando que el indicador se encienda con la secuencia correspondiente (falla 4). 11. Reconecte el mismo y verifique que no se encienda automáticamente, retire el conector del ventilador izquierdo (V_IZQ) y verifique que, luego de pasar 10 segundos aproximadamente, el indicador de servicio técnico cambie a la secuencia de falla correspondiente a ambos ventiladores bloqueados (falla 5). 12. Nuevamente apague el equipo para resetear las fallas ocasionadas. Encienda el mismo y desconecte un ventilador y el sensor de temperatura verificando que luego de 30 segundos aproximadamente el equipo se apague y genere una alarma audible indicando la falla 6 con su secuencia correspondiente. 13. Apague el equipo para resetear las fallas. 14. La falla 7 se comprueba utilizando un secador de pelo o algún soplador de aire caliente dirigido hacia el sensor (evitando que toque el mismo) logrando así elevar la temperatura a un nivel superior a 60ºC. Verifique que al detectar dicha condición el equipo se apague alertando al operador por medio de un indicador visible y audible.

40

15. Una vez colocada la placa de LEDs, presione el botón azul y verifique que los LEDs se hayan encendido completamente (AZULES Y BLANCOS ENCENDIDOS) y que ningún LED se encuentre apagado. Advertencia: Se recomienda usar lentes de seguridad, y no mirar de frente a los LEDs encendidos.

16. Presione el botón Azul y verifique que se apaguen todos los LEDs, realice el mismo procedimiento pero presionando el botón blanco. Una vez verificado su correcto funcionamiento coloque el acrílico serigrafiado (serigrafía hacia el lado interior) dando por finalizada la verificación funcional de servicio técnico.

8.3

Medición de la Intensidad de la Luz

Para determinar la intensidad de luz emitida por el equipo se deberá tener en cuenta el método de medición ya que cualquier variación en la distancia entre el cabezal y el radionanómetro influye en el valor final indicado en el instrumento. Si la distancia es mayor a la propuesta la intensidad disminuye, y si la distancia es menor, la intensidad aumenta. Por tales motivos se deberá seguir el siguiente procedimiento: 1. Varíe la altura del cabezal, de manera de poder ubicar el mismo a una distancia deseada medida entre el panel acrílico y la parte superior del sensor del radionanómetro (se recomiendan 40cm). 2. Asegúrese de que el panel de acrílico del cabezal quede paralelo a la superficie de medición. 3. Localice el radionanómetro sobre la superficie de medición. Nota: Las distancias utilizadas para el tratamiento son determinadas por el profesional a cargo. Se recomienda una distancia de 40cm para verificar la intensidad de los LEDs durante su vida útil. 4. Una vez posicionado se deberá encender el equipo y se deberá buscar la máxima intensidad dentro de la superficie iluminada (generalmente el máximo se encuentra en el centro del área). La búsqueda se realiza moviendo el radionanómetro de forma lenta sobre la misma. 5. Ubicador el cabezal a una distancia de 40cm deberá obtener una lectura >30 µW/cm 2 /nm. Fuera de ese valor la placa de LEDs deberá ser recalibrada para mantenerse dentro de las especificaciones del equipo. La misma puede ser recalibrada sucesivamente, siempre y cuando se logre alcanzar una irradiancia >30 µW/cm 2 /nm.


8.4

Calibración de la Placa de LEDs

La calibración debe efectuarse cada vez que se realiza alguna reparación del equipo de la siguiente manera:

1. Conecte el equipo a la red de alimentación. 2. Verifique que la fuente de alimentación entregue una tensión de alimentación de 11,40V medidos sobre los test points 1 y 3. 3. En caso de no medir esa tensión, regule el potenciómetro de la fuente de alimentación hasta medir en dichos test points la tensión correspondiente. 41

4. Una vez ajustada la tensión de alimentación, verifique que sobre los test points 1 y 4 se mida una tensión superior a 11.35V y sobre los test points 1 y 5 una tensión superior a 11.30V. 5. Cierre el equipo y realice la medición de intensidad a una distancia de 40cm según el procedimiento 8.3 Medición de la Intensidad de la Luz .

8.5

Recalibración de la Placa de LEDs

Si se detecta que la intensidad de la luz decayó por debajo de los 30µW/cm2 /nm a 40cm, se procederá de la misma manera que la calibración del producto pero verificando que no se supere sobre los test points 1 y 3 una tensión de 12V.

8.6 • • •

Reemplazo de la Placa de LEDs Retire la placa a reemplazar y coloque una nueva. Calibre la placa nueva según 8.4 Calibración de la Placa de LEDs . Para poner a cero el contador total del equipo, presione el botón de reset de la placa de control.

42

9. Listado de Partes

ÍTEM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

CÓDIGO 10296A 31038D 18159A 18160A 21640A 33820A 22526A 20203A 24479A 22408A 34633A 34631

DESCRIPCIÓN CONJUNTO CABEZAL LU10L PANEL ACRILICO CABEZAL CONJUNTO COLUMNA SUPERIOR CONJUNTO COLUMNA INFERIOR BASE RODANTE LU -10L TAPA INFERIOR BRAZO BASCULANTE BRAZO BASCULANTE CILINDRO HIDRONEUMÁTICO CARCASA CUBIERTA AMORTIGUADOR BOTÓN PULSADOR AMORTIGUADOR RUEDA C/FRENO DIÁMETRO 80 mm ART. 2806 INTER-RUEDAS) RUEDA DIAMETRO 50 mm (ART. HLE 210 BPG) 43

ÍTEM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

CÓDIGO 25283A 32506B 32507B 20196 27745C 42023A 49718 42019A 44512 25833C 40240A/1

DESCRIPCIÓN CUERPO CABEZAL LU10L PLACA SOPORTE CONTADORES PLACA PRENSA CONTADORES CUENTA HORAS TECLADO AUTOADHESIVO LU10L PLACA CONTROL LU10L SERVICE SOFT 1.0 VENTILADOR LU10L 12VDC FUENTE SWITCHING SERVICE FILTRO DE LINEA CHASIS VENTILADORES LU10L PLACA SENSOR TEMP LU10L

44

ÍTEM 1 2 3 4 5 6 7 8

CÓDIGO 68628C 68605S 63983A 52851K 63942B 10861A/1 49702A 28013A

DESCRIPCIÓN

ARANDELA DE FRICCIÓN ARANDELA MUELLE TUERCA AUTOBLOCANTE M6 TORNILLO M6X1X80 ACERO INOXIDABLE TUERCA PORTA ARANDELA MUELLE PLACA CURVA DE LEDS SERVICE TRABA SEG FICHA INTERLOCK SAFE.LOCK COBERTOR LUMÍNICO PARA LU10L

45

Instrucciones para solicitar repuestos y servicio técnico A efectos de eliminar inconvenientes en el suministro de repuestos a nuestros estimados clientes y agentes, les indicamos a continuación tres puntos básicos a seguir para la correcta solicitud de los mismos: A)

Observe en la placa correspondiente el Nº de serie del equipo.

B)

Ubique la pieza a solicitar en el conjunto correspondiente o cualquier otro sub-conjunto en los que está dividido este CATÁLOGO DE REPUESTOS; luego de localizar dicha pieza, retenga el Nº de código que le corresponde. Tome nota del mismo y de su correspondiente denominación. Verifique qué cantidad de piezas va a solicitar. Con los datos antedichos, o sea: Nº de serie, Nº. de código, Denominación y Cantidad del mismo, dirija su pedido a nuestra fábrica o a nuestra Distribuidora. A efectos de acelerar el trámite de requisición de repuestos se aconseja utilizar nuestro número de fax o e-mail.

C)

Mencione con claridad, nombre y lugar donde debe remitirse el o los repuestos, indicando empresa y medio de transporte para su despacho a:

MEDIX I.C.S.A. INGENIERÍA, FÁBRICA, VENTAS, ADMINISTRACIÓN Y SERVICIO TÉCNICO José Arias 293 (1672) Villa Lynch Buenos Aires Argentina

Tel: +54-11-4754-5555 Fax: +54-11-4754-1713 e-mail: [email protected] www.medix.com.ar

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Manual de Servicio Tecnico MediLED

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