Manual de esterilización in situ

Manual de Operación de esterilización in situ  .

El procedimiento SIP que se presenta a continuación es el más adecuado y la mejor opción para esterilizar todos los filtros de aire y las tuberias para asegurar que el aire llegue esteril al  biorreactor. El vapor de agua se inserta siempre en el lado sucio del filtro de mantenimiento  para eliminar eliminar posibles contaminaciones contaminaciones de partículas fuera fuera del proceso. proceso. Para la esterilización por vapor de filtros de profundidad de aire estéril o filtros de membrana membrana no es necesario humedecer el elemento filtrante.

Ilustración 1 Diagrama de Esterización de Aire in situ

Procedimiento:

1 ) Abra las válvulas V4 , V5 , V6 y V7 2 ) Abrir la válvula V1 y permita que el vapor condensado se drene en la trampa de vapor mientras que la válvula V3 se cierra. 3 ) Abra lentamente la válvula V3 permitiendo que el vapor entre al sistema : el vapor fluirá a través de los filtros y las válvula V4 y V5. Esto permitirá el calentamiento de la carcasa y su esterilización , los filtros y las tuberías no deben generar una presión diferencial significativa a través de los filtros . 4 ) Cuando el flujo de vapor se encuentre en la válvula V5 , cierre la válvula. Esto dirigirá el vapor a través del filtro. 5 ) Observe que los manómetros de presión P1 y P2 , controlen la tasa de flujo de vapor de agua a la válvula V3 y ajuste la presión presión de vapor de esterilización esterilización a 0.3059 kg/cm2 por encima de la  presión de vapor vapor saturado requerida. requerida.

6 ) Asegúrese de que la presión diferencial a través del filtro no supere los 200 a 300 kg/cm2. 7 ) Cuando la trampa de vapor este por debajo de la válvula V6, esta se debe cerrar, entonces la  presión del vapor comenzará a aumentar 8) Cuando la temperatura del sistema llege a 121.1 °C, se comienza a tomar el tiempo; el tiempo de esterilización debe ser menor a 30 minutos (en la mayoría de los casos), asegurarnos de que la temperatura no supere los 130 °C); durante el tiempo de esterilización se debe medir constantemente los valores de temperatura y presión. 9 ) Asegúrese de que la presión de vapor y la temperatura no superen la presión máxima admisible. Se recomienda una lectura en los manómetros de una presión de vapor máxima de 3000kg/cm2 en dirección hacia adelante . 10) Esterilice los cartuchos durante el tiempo especificado, para garantizar las condiciones establecidas en los pasos 5, 7 y 8. 11 ) Una vez concluido el ciclo SIP, se deben cerrar las valvulas V4 , V6, V3 y V1 en ese orden. 12 ) Deje que el sistema se enfríe durante 15 minutos, a continuación, cierre V5.

Se recomienda la instalación de una válvula aséptica con drenaje para la condensación o la instalación de un filtro en la parte superior del tanque (protegido por un sifón) para evitar  problemas de humidificación del elemento filtrante.

Ilustración 2 Recomendaciones de esterilización in  situ