Manual de Calidad VDA 6.1

MERCEDES-BENZ ARGENTINA S.A. Calidad Estratégica

MANUAL DE EVALUACION ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE PROVEEDORES

B. Voigt

Fecha !"! !"! !!

Gere#teCalidad Estratégica

Estado $%"&'

% (ro)iedad de

MERCEDES-BENZ ARGENTINA . (rohi*ida

s+ re)rod+cci,# )arcial o total

VDA Gestión de la calidad en la Industria del Automóvil Auditoría del Sistea GC

6 Parte !

Basado en DIN EN ISO 9001 y DIN EN ISO 9004-1

 (ro)iedad de



INDICE

1 " ")1 ")"  )1 )" ) ))1 ))" )) )! )( )2 )4 ! !)1 :1)1 :1)" :1) :1)! :1)( :1)4 :1)+ :1)& :1)1' !)" :") :")1( :")14 :")1+

Página INDICE 1 INTRODCCION ! E# $I$TE%A DE GE$TION DE #A CA#IDAD $EGN #A $ERIE DE NOR%A$ DIN EN I$O &''' ( Aclaraciones a DIN EN I$O &''! *edición +,&!( %odelos .ara el ase/uramiento de la calidad ,E0.licación de GC ( ADITORIA DE# $I$TE%A DE GC 2 Generalidades 2 $elección de los elementos de GC 3 de las .reguntas corres.ondientes 4 Dictamen 3 valoración 4 Valoración aislada de las .reguntas 3 de los elementos de GC 4 Valoracióntotaldelresultadodelaauditor5a + Cali6icación + Resumen de los resultados & Conversación 6inal e in6orme & %edidas correctivas & Documento de la auditor5a VDA & DE7INICIONE$ 8 CONCEPTO$ 1' De6iniciones 3 conce.tos generales seg9n DIN EN I$O +!'",1&&( *e0tracto1' nidad 1' Proceso 1' Procedimiento 1' Producto 1' $ervicio 1' Organi;ación 1' Estructura de la organi;ación 11 Cliente 11 Proveedor 11 Conce.tos 6undamentales relativos a la calidad seg9n DIN EN I$O +!'",1&&( *e0tracto- 11 E0igencia de calidad la 11 Prue
:")1& Com.rocnicas seg9n DIN EN I$O +!'",1&&( *e0tracto&:! Auditor5a calidad de 1" :!)1' Com.rotodo 1 !)() 7a
1+

11 1" 1" 1" 1" 1 1

1

14 ""

"4 '  2 & !" !( !& (! (4 21

 (ro)iedad de



1 Identi6icación 3 tra;as de la .roducci2n"" %>todos estad5sticos

Página 2

4& +! &' &

/ (ro)iedad de



1)

Introducción

#a gestión de calidad es una 6unción clave interdisci.linaria) #a calidad de los .roductos inclu3endo los servicios .osventa es siem.re el resultado glon nece sario .lani6icar e?ecutar 3 reunir en un sistema GC todas las actividades de gestión de calidad) $ólo un sistema GC
Determinar la .ol5tica de calidad con acuerdos 3 controles de los o
Estas tareas se tratan en la .arte  del cuestionario desde .untos de vista del $istema) Como los ciclos 3 los conte0tos de sistemas 3 .rocesos se tornan cada ve; más am.lios 3 com.le?os .recisamente las tareas cru;adas van acrecentando su im.ortancia) A/u5 e0isten grandes reservas /ue de este modo in6lu3en en una dimensión considera as.ecto su sistema GC res.onde a las e0igencias 3 en /u> elementos es necesario e6ectuar me?oras) El auditor 3 el .roveedor 6irmarán el resultado de la auditor5a) Con su 6irma el .roveedor rati6ica /ue los resultados /ue se .resentan se =an discutido con >l .or lo /ue tiene derec=o a =acer constar su o.inión) #a in6ormación /ue .udiera llegar a conocimiento de la em.resa auditora en el curso de la auditorla se tratará con6idencialmente salvo .ara lo /ue se re6iera a la .ro.ia auditor5a) HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH  Advertencia

#os t>rminos gestión de calidad sistema de gestión de calidad 3 manual de gestión de calidad /ue se utili;a a/u5 de acuerdo con la norma DIN EN I$O +!'" sustitu3en los anteriores conce.tos de aseguramiento de la calidad sistema de aseguramiento de la calidad 3 manual de aseguramiento de la calidad)

0 (ro)iedad de



na ve; /ue la em.resa auditora =a3a dado su autori;ación .or escrito en la casilla .revista .ara ello en la .ortada de la auditor5a del sistema GC la em.resa evaluada tendrá derec=o a utili;ar los resultados de la auditor5a Dara otros clientes) Este docuento 2D36 parte 1 es la re(erencia /ue tienen /ue utiliar las entidades certi(icadoras de+idaente autoriadas por 2D3 para otorgar el niel 5s alto de cali(icación segn 2D36 parte 1) Sigue siendo la +ase para las auditor'as de clientes7roeedores )

8)

El sistea de g arant'a de la c alidad s egn la s erie d e noras DI N EN ISO 9 000

#a serie de normas DIN EN I$O &''' tienen carácter normativo en la nión Euro.ea *E- 3 en la E7TA) #a edición alemana es id>ntica en Austria Alemania 3 $ui;a) Para los suministros seg9n las dis.osiciones de la E es on .ara los contenidos de las normas euro.eas de la garant5a de la calidad cu3o cum.limiento se de
8)1

3claraciones a la nora DIN EN ISO 9004 $edición 794& La gestión de la calidad y los eleentos de un sistea !"# parte 1: !u'a

Esta norma es una gu5a ace.tada internacionalmente en la /ue se descri elementos GC decnica) Además descrin las o
8)8

;odelos para el aseguraiento de la calidad7E%plicación de !" $segn la introducción a la nora DIN EN ISO 9001&

El alcance 3 la .ro6undidad de la e0.licación del sistema de GC .ueden de.ender de la clase de los .roductos a suministrar de la t>cnica a.licada 3 del tamao de la em.resa cali6icada) #os .árra6os a continuación se =an tomado del .rólogo nacional 3 de la introducción de la norma DIN EN I$O &''1F 1&&!'+) All5 se dice al res.ectoF Conseguir la confianza en la capacidad del proveedor de que cumpla los requisitos mínimos establecidos en su sistema de gestión de la calidad, es hoy cada vez más y en todo el mundo, una condición para la colaboración entre el cliente y su proveedor. Esta confianza se puede ganar por la explicación del sistema de gestión de la calidad frente al cliente y una entidad seg!n autorizada. odas las actividades, sistemáticas, dignas de confianza, cadas este +abreviado marco se denominan, "#$ E$ #%& '()*, aseguramiento de la calidad o explicación de la planifi gestión de laen calidad explicación de Cas normas "#$ E$ #%& /))0, "#$ E$ #%& /))*,y "#$ E$ #%& /))1 incluyen un modelo de aseguramiento de la calidad2explicación de C. %olamente estas tres normas de la serie "#$ E$ #%& /))) están previstas para estos fines de explicación. Estas normas se3alan un camino para crear la confianza en la capacidad de un proveedor. 4ay que destacar que los requisitos del aseguramiento de la calidad2explicación de C que están establecidos en esta norma internacional #%& /))0, en #%& /))* e #%& /))1, son un complemento +no una alternativa- a los requisitos de la calidad +en los productos5- establecidos.

1 (ro)iedad de



%e pretende que estas normas internacionales se apliquen en su forma actual. %in embargo, ocasionalmente puede ser necesario adaptarlas a situaciones contractuales especiales a3adiendo o suprimiendo determinados requisitos ... #%& /)))60 proporciona una guía tanto para uno de estos casos como tambi7n para la selección del modelo adecuado ... es decir #%& /))0, #%& /))*, #%& /))1. #os modelos alternativos del aseguramiento de la calidad,e0.licación de GC /ue se descri
%istemas de gestión de la calidad 8odelo para el aseguramiento de la calidad2explicación de C en el dise3o "- en el desarrollo, en la producción, en el monta9e y en el mantenimiento. : aplicar si por el proveedor2mandatario se debe garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos durante el dise3o, el desarrollo, la producción, el monta9e y el mantenimiento.

#%& /))*

%istemas de gestión de la calidad 8odelo para el aseguramiento de la calidad2explicación de C en la producción, en el monta9e y en el mantenimiento. : aplicar si por el proveedor2mandatario se debe garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos durante la producción, el monta9e y el mantenimiento.

#%& /))1

%istemas de gestión de la calidad 8odelo para el aseguramiento de la calidad 2explicación de C en la prueba final. : aplicar si por el proveedor2mandatario se debe garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos solamente en la prueba final.

;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;; 0- %eg!n "#$ E$ #%& '()*, 0 (, puede incluir el producto y el servicio *- $ota al pie en la versión alemana< ="ise3o> puede incluir ="esarrollo>, =Cálculo> =?royecto> su resultado =?royecto>, ="ise3o> o =Concepto>, etc y mencionarse seg!n corresponda .

<

La auditor'a del sistea de !" - roductos ateriales

<)1

!eneralidades

#a valoración del sistema de gestión de la calidad de un .roveedor la reali;ará en casa del .roveedor el cliente o certi6icador) El auditor del =a3a de valorar 3 las t>cnicas de calidad a a.licar) Decnica 3 la calidad del .roducto e0igida) #a valoración económicoindustrial 3 t>cnica total de una em.resa seg9n esta auditor5a del sistema GC e0ige muc=o a los auditores) Esto inclu3e entre otras condiciones la o.ortuna 6ormación t>cnica 3 .ro6esional as5 como e0.eriencia industrial integridad 3 trato 6recuente con .ersonas) En es.ecial los elementos de GC       

Res.onsa
re.resentan =asta a=ora unos re/uisitos .oco corrientes en la cuali6icación de muc=os auditores .or/ue de
2 (ro)iedad de



En caso de un resultado no satis6actorio de la auditor5a del sistema de GC se de
<)8)

Selección de lo s ele entos de !" y d e las pr eguntas corr espondientes

Antes de o en la valoración del sistema de GC de una em.resa se decnica,.roceso instituido) Esto .uede =acer necesar io una consideraci ón se.arada *Auditor5a .roducto,.roceso-) #as .reguntas ine0actas o .reguntas su.lementarias son .ara caracteri;ar 3 considerar la valoración)

<)<

Ealuación y aloración

<)<)1 2aloración indiidual de las preguntas y de los eleentos de !" El auditor eval9a la dis.osición 3 la e6ectividad de las medidas de GC seg9n el cum.limiento de las e0igencias corres.ondientes en tanto /ue determina en .rimer lugarF 

JEstá de6inido .or escrito el o
3 des.u>s tiene /ue valorarF 

JEstá im.lantado en la .ráctica de manera e6ectiva el o
$eg9n el siguiente es/uema lleva el dictamen de las res.uestas a una valoración de cada una de las .reguntas corres.ondientes) Esta valoración .uede dar a cada .regunta ' ! 2 + o 1' .untos) Para ello rige la siguiente .untuación .ara cada .regunta) O
Valori;acióndelasres.uestas

De6inidosatis6actoriamenteenelsistemaGC Im.lantando de manera e6ectiva en la .ráctica Puntuación

$I

NO

$I

$I

$I 1'

NO

En su ma3or5a +

2!

$I,NO NO '

- Como en en su ma3or5a se entiende /ue se =an demostrado de manera e6ectiva más de a.ro0 ,! de todas las dis.osiciones 3 no e0iste ning9n riesgo) 2aloración 1' + 2 ! '

PuntosF PuntosF PuntosF PuntosF PuntosF

De6inido satis6actoriamente en el sistema GC 3 tamn im.lantado de manera e6ectiva No de6inido satis6actoriamente en el sistema GC e im.lantado de manera e6ectiva De6inido satis6actoriamente en el sistema GC e im.lantado de manera e6ectiva en su ma3or5a No de6inido satis6actoriamente en el sistema GC .ero im.lantado de manera e6ectiva en su ma3or5a No im.lantado de manera e6ectiva inde.endientemente del ti.o de de6inición en el sistema de garant6a de la calidad)

En la valoración resumen de un elemento de GC a cada .regunta se le atri
' (ro)iedad de



#a valoración de elemento E E se ela
EE M $uma de todos los .untos .osi
<)<)8

2aloración total del resultado de la auditoria

Para las dos .artes de la auditor5a  *Dirección industrial- 3 P *Producto 3 Proceso- se determinan .rimero los grados de cum.limiento Eu 3 E.) $e calculan como valores .romedios de los grados de cum.limiento de los elementos de GC valorados en cada casoF $uma de los grados de cum.limiento de los elementos del GC corres.ondientes Eu o E.M N9mero de los elementos de GC valorados

#os dos grados de cum.limiento Eu 3 E. se re9nen en un grado de cum.limiento total en el /ue la .arte es.ec56ica de la em.resa .artici.a con un tercio 3 la .arte re6erida al .roducto 3 al .roceso con dos terciosF EGE$M E"0E. 

*L-

El sistema de valora ción tamn se .uede a.licar si se aaden o su.rimen elementos GC o .reguntas) $i las .reguntas adicionales se re6ieren al .roducto o a la t>cnica .uede ser necesario ada.tar convenientemente el sistema de .untuación 3 valoración) O
Para ocnico tal como a.arece arri
..

Cali3icaci,#

Grado de cum.limiento

Dictamen del sistema

en .orcenta?e

de C

&' 1'' a

cali6icación

Totalmente cum.lido

A-

+'=astamenos&'

cum.lidoensuma3or5a

2'=astamenos+'

Cum.lidoconlimitaciones

menos de 2'

Designación de la

A-

No cum.lido

 C

- O
& (ro)iedad de



<)4

=esuen de los resultados

#os resultados del sistema de auditor5a de GC seg9n las .artes de la auditor5a  *Dirección industrial- 3 P *Producto 3 Proceso- se .resentarán seg9n los modelos de 6ormulario *ca.5tulo +-) El resumen de los resultados de cada elemento de GC se anotará en la =o?a Resumen de los resultados)

<)>

"onersación (inal e in(ore

En una conversación 6inal so
<)6 ;edidas correctoras El resultado de la auditor5a del sistema de GC .resentado seg9n los a.artados )! 3 )( sirve a la Dirección de la em.resa auditada con
%$ (ro)iedad de



4

De(iniciones y conceptos

Para cada uno de los elementos e0isten de6iniciones 3 aclaraciones de los conce.tos dentro del catálo go de .reguntas) #os conce.tos gen>ricos se resumen
4)1

De(iniciones y co nceptos generales se gn DIN EN ISO 4087199> $e %tracto&

@.0. 0 Anidad #o /ue se .uede descri
na unidad .uede ser .or e?em.lo  una actividad o un Proceso *1)" un .roducto *1)! una organi;ación *1)4- un sistema o una .ersona o cual/uier com
@. 0.* ?roceso n con?unto de medios 3 actividades /ue están en relaciones mutuas /ue convierten los =ec=os en resultados) O
De los medios .ueden 6ormar .arte el .ersonal las 6inan;as los e/ui.os 3 las instalaciones las t>cnicas 3 los m>todos)

@. 0.1 ?rocedimiento n sistema esta
En muc=os casos se do cumentan los .rocedimiento s *.or e? .rocedimiento de un sistem a de GC *)2--)

O
$i un .rocedimiento está documentado se utili; a con 6recu encia las e0.resiones .ro cedimiento 6ormulado .or escrito o instrucciones de .rocedimiento)

O
n .rocedimiento 6ormulado .or escrito o unas instrucciones de .rocedimiento inclu3e normalmente el onQ cuando donde 3 cómo se de materiales instalaciones 3 documentos se de
@. 0.( ?roducto El resultado de actividades 3 .rocesos *1)"-) O
El conce.to .roducto .uede inc luir el servicio *1)(- el =ardare los .roduc tos de la t>cnica de .rocesos el so6tare o com
O
n .roducto .uede ser material *.or e?) resultados de monta?e .roductos de la t>cnica de .rocesoso inmaterial *.or e?) conocimientos o .ro3ectos- o una comstos)

O
n .roducto .uede ser .roducto =ec=o a .ro.ósito *.or e?) un .roducto /ue se o6rece a los clientes *1)&- o un .roducto no =ec=o a .ro.ósito *.or e?) sustancias dainas o e6ectos no deseados-)

@. 0.B %ervicio Resultados .roducidos internamente .or actividades en el .unto de intersección entre el .roveedor *1)1'- 3 el cliente *1)&- as5 como .or los .roveedores *1)1'- .ara el cum.limiento de las e0igencias del cliente) O
El .roveedor o el cliente .ueden estar re.resentados en el .unto de intersección .or .ersonal o .or instalaciones)

O
Para la materiali;ació n de la .restación *1)2- .ueden ser es enciales actividades del cliente en el .unto de intersección con el .roveedor)

O
n servicio .uede estar vinculado a la 6a
@. 0. &rganización na sociedad una ra;ón social una em.resa o una institución o una .arte de ellas inscrita o no .9
%% (ro)iedad de



@.0.' Estructura de la organización Res.onsa
En una situación contractual el cliente se .uede llamar mandante *1)1 1 n cliente .uede ser .or e?em.lo el consumidor 6inal un usuario un usu6ructuario o un mandante) El cliente .uede ser en relación con la organi;ación) o e0terno o interno)

@.0. 0) ?roveedor #a organi;ación *1)4- /ue .one un .roducto *1)!- a la dis.osición del cliente *1)&O
4)8

En una relación contractual el .roveedor se .uede llamar mandatario *1)1"n .roveedor .uede ser .or e?em.lo 6a
"onceptos (undaentales concernientes a la calidad segn DIN EN ISO 4087199> $e%tracto&

@.*.1 Exigencias de la calidad na 6ormulación de los re/uisitos o su conversión en una serie de e0igencias esta
O
Es decisivo /ue la e0igencia de calidad re6le?e totalm ente las e0igencias estan las contractuales as5 como las e0igencias internas de una organi;ación *1)4-) Estas se .ueden desarrollar detallar 3 actuali;ar en las distintas eta.as de la .lani6icación) #as e0igencias de las caracter5sticas esta
@.*.0B ?rueba na actividad como medir e0aminar cali
@.*.0 Derificación Con6irmar en virtud de un análisis 3 a.ortando un com.ro
O
En el Diseo 3 el Desarrollo se re6iere la veri6icación del .roceso *1)"- del análisis del resultado de una actividad considerada .ara determinar la con6ormidad *")&- con la e0igencia esta
@ *.0' Dalidación Con6irmar enes.ecial virtud deintencionado) un análisis 3 a.ortando un com.ro
En Diseo 3 Desarrollo se re6iere la alidación al proceso *1)"- del análisis de un producto *1)!- .ara determinar la con6ormidad *")&- 3 los re/uerimientos del usuario) #a alidación tiene lugar normalmente en el producto (inal en las condiciones de 6uncionamiento esta
@.*. 0/ Comprobante

% (ro)iedad de



na in6ormación cu3a veracidad se .uede demostrar todos de averiguación)

% (ro)iedad de



4)<

"onceptos del s istea de ge stión de la c alidad se gn DI N EN I SO 4 087199> $e %tracto&

@ 1.0 ?olítica de la calidad #os .ro.ósitos 3 o
#a .ol5tica de la calidad constitu3e un elemento de la .ol5tica de la em.resa 3 se autori;a .or la Dirección)

@.1. %istema C +%istema de gestión de la calidad#a estructura de la organi;ación *1)+- los .rocesos *1)"- 3 los desarrollos *1)- 3 los medios necesarios .ara la im.lantación de la gestión de la calidad *)"O
O
El calidad) sistema de gestión de la calidad del-) Para 6ines contractuales u o
@.1 0* 8anual de gestión de la calidad n documento en el /ue se e0.one la .ol5tica de calidad *)1- 3 el sistema de GC *)2- de una organi;ación *1 )4O
O
O
4)4

n manual de gestión de la calidad *a continuación llamaremos manual GC- se .uede re6erir al con?unto de actividades de una organi;ación o solamente una .arte) El titulo 3 el o
"oncepto de .erraientas y t,cnicas segn DIN EN ISO 4087199># $e%tracto&

@.(./ :uditoria de la calidad n análisis inde.endiente 3 sistemático .ara com.rostos se =an reali;ado de manera e6iciente 3 si son idóneos .ara alcan;ar los o
O
O
#a auditor5a de calidad se a.lica t5.icamente a un sistema de gestión de la calidad *)2- o a elementos de este a .roces os *1)"- o a .roductos *1)!- *inclusiv e *1)(-- sin em
@.(.0) Comprobación de la auditoria de calidad na circunstancia com.ro
%/ (ro)iedad de



@.(.0( 8edida correctiva Actividad reali;ada .ara la eliminación de las causas de un error *")1'- e0istente de6ecto *")11- u otra situación no deseada .ara .revenir su re.etición) O
#as medidas correctivas .ueden conllevar modi6icaciones como en el caso de .rocedimientos *1)- 3 sistemas .ara conseguir una me?ora de la calidad *)+- en un estado cual/uiera del ám
4)>

"onceptos adicionales $Disposiciones para el presente anual&

4)>)1 Sistea #a estructura de una organi;aci ón en la /ue están esta
!)()" %>todo n .rocedimiento *:)1)- sistemático seg9n medios 3 ocnica en la solución de 6unciones teóricas 3 .rácticas)

!)() 7a
!)()! Instrucciones de .rocedimiento de la gestión de la calidad #as instrucciones del .rocedimiento de GC son re/uisitos es.eciales necesarios .ara un cum.limiento de la actividad estacnico)

%0 (ro)iedad de



()

;atri de coparación de los eleentos @& $del ane%o a DIN ISO 90007EN 89000 $edición 794&

Segn el cat5logo de .regun tas indicadas en la sección .rinci.al A de los apartados y su+apartados de las Noras DIN EN I$O &''1 &''" &'' 3 &''!1 Catálogo de .reguntas nU correlativo

NU del a.do o NU del a.do o del su<a.do del su<a.do en en la norma DIN EN I$O la norma &''! 1

T5tulo seg9n &''1,*&''!1-

&''1 &''"

VDA '1

Res.onsa
!(

!)1

'"

$istemadeGC*elementosdelsistemaGC-

(

'

Auditor5asinternasdecalidad

()!()(

'!

7ormación *Personal-

'(

Estudios6inancierosso
'2

$eguridad del .roducto

@1

Estrategia de la empresa

'4

Revisión del contrato

'+

DireccióndelDiseoDesarrollodel.roducto

'&

?lanificación del proceso 6 "esarrollo del proceso

1'

Direccióndelosdocumentos3delosdatos

!)"

 

1+ 

1&

Com.ras Direccióndelos.roductosa.ortados.orelcliente

1

Identi6icación 3 tra;a


 



!)2 !)4

 





 





& 

 



!)(





+(.(-

1414)*(-

U 





!)! +'-

U 



 !)

+

11







1"



 

4

U



!)1+

&''

U



!)14

2



 

 

11)"

!)+





U

11)!11)2

!)&







11)4

!)1"





*Dirección del .rocesoEstado de las .rue
Dirección del .roceso

1(

Prue
1"

!)1'





U

12

Control d e los e/ui.os de ins.ección m edición 3 ensa3o

1

!)11







14

Direccióndelos.roductosde6ectuosos

1!

!)1





1+

%edidascorrectoras3.reventivas

1(

!)1!





1&

%ani.ulación almacenamiento conservación 3 e0.edición

"'

Dirección de los registros *registros de calidad-

"1

%antenimiento

""

%>todos estad5sticos

de

la

!)&







1!



U U

em
212)112)" 1')!

!)12



U

calidad

14 14)"

!)12



U

12)!12)(12)2 4)

!)1&





"'

!)"'





U

en cursiva< elementos que exceden de la norma ClavesF

 E0igencia total U %enos estricta /ue I$O &''1 3 &''"  Elementos GC no contem.lados

%1 (ro)iedad de



6

Estructura de las preguntas y nero de preguntas por eleento de !"



Dirección i ndustrial

'1

Res.onsa
'"

$istemadegestióndelacalidad DIN EN I$O &''1 a.artado !)" DIN EN I$O &''!1 a.artado (

Pág)

'

Auditor5a interna de la calidad DIN EN I$O &''1 a.artado !)14 DIN EN I$O &''!1 a.artado (

'!

7ormación Personal DIN EN I$O &''1 a.artado !)1+ DIN EN I$O &''!1 a.artado 1+

'(

Estudios 6inancieros so
'2

$eguridad del .roducto DIN EN I$O &''!1) a.artado 1&

1+

2

""

2

"4

!

'

4



2

@1 Estrategia de la em.resa 

NU de .reg)

&

Nero totadlp ereguntas

!

!

*(<$1<6&

%2 (ro)iedad de



Pág) 

NUde.reg)

roducto y roceso

'4

RevisióndelcontratolacalidadenelmarBeting DIN EN I$O &''1 a.artado !) DIN EN I$O &''!1 a.artado 4

!"

(

'+

DireccióndeldiseoDesarrollodel.roducto &''1 a.artado !)! &''!1 a.artado +

!(

4

'&

Plani6icacióndel.rocesoDesarrollodel.roceso *&''1 a.artado !)! &''!1 a.artado +-

1'

Direccióndelosdocumentos3delosdatos &''1 a.artado !)( &''!1 a.artado 14)

!&

4

(!

11 Com.ras &''1 a.artado !)2 &''!1 a.artado &

(

(4

4

1"

Direccióndelos.roductosa.ortados.orelcliente &''1 a.artado !)4

21

!

1

Identi6icación3 tra;a
2

4

1!

Dirección del .roceso,& &''1 a.artado !)& &''!1 a.artado 1'

1(

Prue
4"

2

12

Controldelose/ui.osdeins.ección medición 3 ensa3o &''1 a.artado!)11&''!1 a.artado1

4(

(

14

24

Direccióndelos.roductosde6ectuosos

4

4&

!

&''1 a.artado !)1 &''!1 a.artado 1! 1+

%edidascorrectoras3medidas.reventivas &''1 a.artado !)1! &''!1 a.artado 1(

1&

%ani.ulaciónalmacenamientoem
"'

Direccióndelosregistrosdecalidad &''1 a.artado !)12 &''!1 a.artado 14)"

"1

%antenimiento*servicio.osventa o.eraciones des.u>s de la .roducción&''1 a.artado !)1& &''!1 a.artado 12

+1

+!

+4

2

!

&'

"" %>todos estad5sticos &''1 a.artado !)"' &''!1 a.artado "' 

!

&

Nertoota dp lereguntas

(

2

9

Nerototaldetodaslaspreguntas:

180

$18>&

%' (ro)iedad de



A

"at5logo de preguntas para la auditor'a del sistea de !") - roductos ateriales

E$TRCTRA Para cada elemento de GC se descri
lanteaiento de la pregunta De(inición

En caso necesario se de6ine n los conce.tos utili;ados en el .lanteamiento de la .regunta seg9n las normas corres.ondientes 3 se inter.reta la norma o un resumen de la misma) $iem.re se indica la 6uente) E%plicación del concepto Para una me?or com.rensión 3 en caso necesario se aclaran los conce.tos utili;ados en el .lanteamiento de la .regunta si no e0iste ninguna de6inición) <)

=e/uisitos73claraciones:

En el a.artado Re/uisitos,Aclaraciones se esta
El auditor valora en cada .regunta la de6inición 3 la e6ectividad de la medida de GC)

#os re/uisitos 3 las aclaraciones se descri
%& (ro)iedad de



arte : 01

Dirección industrial

=esponsa+ilidad de la Dirección DIN EN ISO 9001# apartado 4)1 DIN EN ISO 9004-1# apartado 4 #a Dirección *.or e?em.lo Gerencia Dirección de 6árdidas 3 las ganancias) Re6erencia DIN EN I$O &''1

'1)1

'1)"

J$e =a 6i?ado .or la Dirección de la em.resa la .ol5tica de calidad 3 se =a comunicado a todos los nivelesK

&''!1

!)1)1

JEstán de6inidos los o
!)"

!)1)1

!))1





'1)

JEs el .roceso de me?ora continua un com.onente de la .ol5tica de calidadK

'1)!

JSa a.ortado la Dirección de la em.resa los medios necesariosK

!)1)")"

()")!

'1)(

J$e =a nom
!)1")1 !)1)")

()")" ()")

'1)2

JValora la Dirección .eriódicamente la e6icacia del sistema de GCK

!)1)

()(

01)1

CSe .a (iado p or la D irección d e la e presa la po l'tica de ca lidad y se .a counicado a tod os los nieles

De(inición: ?olítica de calidad +seg!n "#$ E$ #%& '()*21,0-< %on los propósitos y ob9etivos generales de una organización concemientes a la calidad, expresados formalmente por la "irección. &bservación<

a política de calidad constituye un elemento de la política de la empresa y se autoriza por la "irección.

=e/uisitos73claración: #a .ol5tica de calidad se dease la .regunta '")1-) #a .uesta en conocimiento de la .ol5tica de calidad se =ará .or e?em.loF  Taase la .regunta '1)"- /ue son determinantes .ara la organi;ación de la em.resa 3 /ue incor.oran las e0.ectativas del,de los cliente*s-)

$ (ro)iedad de



#a demostración se =ará .or e?em.lo .or una declaración de o
01)8

CEst5n de(inidos los o+etios de la calidad en el arco de la plani(icación de la epresa# o +ien en la pol'tica de la calidad# respectiaente#  se controlan los resultados

3claración del concepto: Oricos  Reducción de los gastos no a costa de la calidad *L Plani6icación antici.ada de la calidad *c6r) .regunta '")( Aumento de las actividades de .ro.uestas de me?oras *m>todos instalaciones .rocesos etc) Cálculo 3 evaluación de todos los costes coordinados con los elementos de GC .ara minimi;ar las mermas de la calidad  Control de la e6icacia de las medidas correctoras en virtud de los resultados de las auditor5as  Calidad del desarrollo de los .roductos 3 los .rocesos *tiem.o trans6ormación .ractica
Demostración de la calidad conseguida 6rente al o
#os o
% (ro)iedad de



01)<

CEs un proceso de eora continua un coponente de la pol'tica de calidad

=e/uisitos73claración: $e decnicas) Para ello se a.licar án los m>todos citados en otro lugar *c6r) Ias .reguntas '!)" 3 '!)(-) #os temas .ueden ser .or e?em.loF          

Reducción de las actividades no creadoras de ri/ue;a *.or e?) tratodos de 6ardidas Reducción de los tiem.os de aver5a de las má/uinas no .lani6icados Reducción de los .er5odos de .re.aración 3 de cam
O
Positodos de tra
En el .roceso de me?ora continua tamn se destos citaremos a t5tulo de e?em.loF    

la cadena log5stica los edi6icios,áreas de la 6á
#a estrategia de la me?ora continua concierne al .ersonal a todos los .rocesos de 6a
la calidad el .recio

 

el servicio la e0actitud en el suministro

01)4

Ca aportado la Dirección de la epresa los edios necesarios

E%igencias73claración: Con el 6in de /ue el sistema de GC .ueda trastos citaremos .or e?em.loF   

Personal cuali6icado con las a.titudes adecuadas a su 6unción .ara actividades directivas e?ecutivas e ins.ectoras *tamn la gestión o el management del .ro3ectoE/ui.os de ins.ección medición 3 ensa3o .ara el desarrollo 3 la 6a
#aim.lantación e6ectividad 3de la la e6iciencia de calidad un sistema de.ende la .uesta a dis.osición de los medios necesarios .ara la .ol5tica de 3 dede losGC o
#a valoración de esta .regunta solamente se .odrá reali;ar de 6orma conclu3ente una ve; /ue todo el sistema de GC se =a3a =ec=o trans.arente .or la auditor5a 3 se =a3a com.ro
 (ro)iedad de



01)>

CSe .a no+rado un responsa+le de la Dirección y se .an (iado sus (unciones# copetencias y responsa+ilidades

3claración del concepto: El,la res.onsagica de la calidad 6rente a todos los niveles de dirección) El,la res.onsardidas 3 de las ganancias) =e/uisitos73claración: #as res.onsa
in6ormes sogicos de calidad Dirección 3 coordinación de las 6unciones de GC en la cola
  

O
01)6

El,la res.onsa
C2alora la Dirección periódicaente la e(icacia del sistea de !"

"efinición< Valoración del GC *seg9n DIN EN I$O +!'",)&-F Valoración 6ormal .or la Dirección del estado 3 de la conveniencia del sistema de GC *sistema de gestión de la calidad- concemiente a la .ol5tica de calidad 3 los oase la .regunta '1)" In6ormes de auditor5as internas de calidad *v>ase la .regunta '")2 con desviación de medida Estado del .roceso continuo de me?ora *v>ase la .regunta '1) Resultados de los análisis de los .roductos 3 .rocesos con medidas correctoras  In6ormes de la satis6acción de los clientes *v>ase la .regunta @1)!#a valoración es el resultado de la com.aración de las com.ro
 (ro)iedad de



08

Sistea d e gestión d e la calidad# DIN EN ISO 9001# apartado 4)8 DIN EN ISO 9004-1# apartado >

n sistem a de gesti ón de la calidad *sistema de GC- consta de la organi;ación las res.o nsa
JEstádescritoelsistemadeGCenun manualGCoenunadocumentacióne/uivalenteK

!)")1 !)")"

'")"

JInclu3eelsistemadeGCtodaslasáreas todos los niveles a todo 3 el .ersonal em.resaK la de

())"

!)1)"

()1 ()" ()2

'")

J$e=anreglamentadoenlasinstrucciones de .rocedimiento las 6unciones res.onsa
!)1)")1

'")!

JE0isteunagestióndel.ro3ecto/ue inclu3a el .roceso de .lani6icación de la calidadK

'")(

JE0iste una .lani6icación de la calidad .ara las medidas necesarias 3 .rocedimientos .ara el cum.limiento de los re/uisitos de calidadK

'")2

JE0isten.lanesdegestióndelacalidad *.lanes GC- /ue inclu3an los resultados de la .lani6icación de la calidadK

08)1

CEst5 descr ito el sistea de !" en un anual de gesti ón de la calidad o en una doc uentación e/uialente

*!)!)-

!)")

*!)!)-

()")"

()")2

())

()")2

De(inición: 8anual de gestión de la calidad +seg!n "#$ E$ #%& '()*21.0*-< "ocumento en el cual se fi9a la política de calidad y se describe el sistema de C +sistema de gestión de la calidad- de una organización. +v7ase el apartado (.1 @ 1.0*=e/uisitos73claración: En el manual de gestión de la calidad *manual GC- se de
Titulares de los .uestos



Procedimientos de e?ecución de todas las actividades de la em.resa e6ectivas .ara la calidad)

En el manual de
/ (ro)iedad de



Además se .odrán 6i?ar .or se.arado los .rocedimientos es.eciales las instrucciones de los .rocedimientos los .lanes de gestión de la calidad 3 otros) A/u5 se inclu3en tamn las instrucciones .ara la gestión del .ro 3ecto *v>ase la .regunta '")!-)

08)8

CIncluye el sistea de !" todas las 5reas# todos los nieles y a todo el personal de la epresa

De(inición: %istema de C2+sistema de gestión de la calidad- +seg!n "#$ E$ #%& '()*21.-< a estructura de la organización, los procedimientos, los procesos y los medios para la implantación de la gestión de la calidad. =e/uisitos73claración: #a gestión de la calidad se e0tiende a todas las 6ases en el ciclo de la vida de un .roducto *DIN EN I$O &''!1 a.artado ()1- 3 a todos los .roceses /ue .artici.an en la creación de ri/ue;a) $u cola
08)<

CSe .an reglaentado en las instrucciones de procediiento las (unciones# las responsa+ili dades y las copetencias para todas a/uellas actiidades e(ectias para la calidad

3claración del concepto: #as actividades e6ectivas .ara la calidad se re6ieren tanto de 6orma .reventiva como reactiva a toda la vida de un .roducto) #as instrucc iones de .rocedimiento son re/uisitos es.eciales necesarios .ara un cum.limiento de la actividad concerniente a la calidad) $e .ondrán en vigor mediante 6irma) =e/uisitos73claración: #as 6unciones las res.onsa
.uede


es com.etente .ara sugerir 3 controlar las soluciones de los .ro


controla los re/uisitos de la calidad en es.ecial des.u>s de las modi6icaciones



es com.etente .ara la d ocumentación relevante .ara la c alidad)

0 (ro)iedad de



08)4

CE%iste u na gestión de l proyecto /ue incluya el proceso de p lani(icació n de la c alidad

3claración del concepto: #a gesti ón del .ro3ec to desig na la gestión de las actividades trascendentes dentro de una em.resa .ara la reali;ación de un .ro3ecto determinado *.or e?) de un nuevo .roducto una nueva t>cnica la .uesta en marc=a de una serie-) Esta 6unción se inicia 3a lo más .ronto .osicnicas de la calidad *como W7D D7%EA P7%EA DOE etc)-) El e/ui.o del .ro3ecto com.renderá seg9n la 6unción .ersonal .rocedente de Desarrollo Plani6icación de la 6an los .roveedores su
08)>

#a necesidad de una gestión de con6iguración en la DIN EN I$O &''!1 a.artados ()")2 3 +)1' se inter.reta a/u5 como gestión del .ro3ecto) Ver tamn e?ecución del .ro3ecto DIN 2&&'&,1")&')

CE%iste una plani(icación de la calidad para las edidas y los procediientos necesarios para el

cupliiento de los re/uisitos de la calidad De(inición: ?lanificación de la calidad +seg!n "#$ E$ #%& '()*21 1-< :ctividades que definen los ob9etivos y los requisitos de la calidad así como los requisitos para la aplicación de los elementos del sistema de C. &bservación<

a planificación de la calidad comprende< a- a planificación concerniente al producto< identificar, clasificar y ponderar las características de la calidad así como definir los ob9etivos, los requisitos de la calidad y las condiciones limitativasF b- a planificación concerniente a las actividades de dirección y e9ecución< preparación de la aplicación del sistema de C además de los planes de desarrollo y programas de tiem.osQ c- a elaboración de planes de C así como la previsión de me9oras de la calidad.

=e/uisitos73claraciones: #a .lani6icación de la calidad *tamn llamada .lani6icación antici.ada de la calidad- es una 6unción interdisci.linar /ue e0.one cómo se detodo de tran =aciendo re6erencia a las instrucciones de los .rocesos corres.ondientes , a desarrollos de la .lani6icación o descri.ciones 3a e0istentes) #a .lani6icación de la calidad detodos esti.ulados es.ecialmente) Para las actividades a reali;ar se de
1 (ro)iedad de



! #as magnitudes de entrada 3 los resulta dos de6inidos re. resentan recomendaciones  Diseo del .roducto 3 desarrollo del .roducto inclusive la veri6icación 1 el e/ui.o de .lani6ic ación de la calidad res.ons an se de< en tener en cuenta los as. ectos del diseo)  Diseo del .roceso 3 desarrollo del .roceso inclusive la veri6icación 1 Desarrollo de un sistema del .roducto con los .lanes de GC a utili;ar " El sistema del .roduc to dease .regunta '")2! De6inición de los medios a .re.arar *.or e?)F .ers onal instalacio nes de 6a
08)6

CE%isten planes de gestión de la calidad $planes !"& /ue incluyan los resultados de la plani(icación de la calidad

De(inición: ?lan de gestión de la calidad +seg!n "#$ E$ #%& '()*21.01-< El documento en el que están expuestos los m7todos de traba9o específicos concernientes a la calidad y los medios auxiliares así como el desarrollo de las actividades con vistas a un producto individual, un proyecto individual o un contrato individual. &bservación 0< &bservación *<

An plan de gestión de la calidad +abreviado 5?lan C>- hace normal mente referencia a aquellas partes del manual de C aplicables en el caso específico. En función del campo de aplicación del plan se puede emplear una palabra determinativa, por e9emplo 5?lan de aseguramiento de la calidad2?lan de exposición de C>.

=e/uisitos73claraciones: #os .lanes GC des de la construcción de los .rototi.os 3 antes de la 6a
2 (ro)iedad de



Al estatodos de ins.ección *Planes de calidad registros automáticos etc) Res.onsatricas-,materiales,medidas 6uncionales  Documentación <- Planes .ara un .roducto aca
' (ro)iedad de



0<

3uditor'as i nternas d e l a c alidad DIN EN ISO 9001# apartado 4)1A DIN EN ISO 9004-1# apartados >)4# >)>

De(inición: Ninguna medida organi;ativa .or lo tanto tam.oco ninguna de las instrucciones de .rocedimiento del sistema GC act9a automáticamente des.u>s de su .uesta en vigor re/uiere un desarrollo ulterior 3 un control) #as auditor5as internas de la calidad reali;adas .or .ersonal adiestrado 3 cali6icado sirven .ara la com.ro
JEstá el .ersonal *auditores- cuali6icado .ara la reali;ación de las auditor5as de calidad 3 es inde.endiente de las áreas 3 de los de.artamentos auditadosK

!)14)"

()(

')"

J$e auditan 3 valoran internamente seg9n un .rograma de auditor5a los elementos .ertenecientes al sistema de GCK

')

JConducenlasdesviacionesamedidascorrectivas3se documentanK

')!

J$eauditan3valoraninternamente seg9nun.lande auditor5a los re/uisitos de los .roductos 3 de los .rocesosK

0<)1

CEst5 el personal $auditores& cuali(icado para la realiación de las auditorias de calidad y es independiente de las 5reas y de los departaentos auditados

!)14)1 ()! !)14) ()(



2)")" 

2)")"

De(inición: :uditor de la calidad +seg!n "#$ E$ #%& '()*2(. 00Ana persona calificada para realizar las auditorias de la calidad Aclaración del conce.toF #os auditores de la calidad *c6r) DIN EN I$O 1''1 1 .arte "- detodos de la evaluación mediante análisis encuestas e in6ormes *.or e?) 6ormación de auditores seg9n $ERNATO 2)1-

& (ro)iedad de









Prácticas necesarias .ara la dirección de una auditor5a de la calidad como .or e?) .lani6icación organi;ación comunicación 3 dirección E0.eriencia en GC 3 t>cnicas de calidad  Cualidades .ersonales como .or e?em.lo integridad discernimiento ca.acidad anal5tica 6ran/ue;a Certi6icado de a.titud

$e de
0<)8

CSe auditan y se aloran internaente segn una plani(icación de auditor'a los eleentos pertenecientesal sistea de !"

3claración del concepto: En una .lani6icación de auditor5a *seg9n DIN I$O 1''111- se 6i?an las distintas auditor5as con los .la;o as5 como las áreas o los de.artamentos a auditar) Esta auditor5a es la com.ron se .ueden com.ro
0<)<

C"onducen las desiaciones a edidas correct ias y se docuentan

De(inición 8edida correctiva +seg!n "#$ E$ #%& '()*2(.0(-< :ctividad, e9ercida para la eliminación de las causas de un defecto existente, deficiencia u otra situación deseada, para prevenir su repetición. Re/uisitos,AclaracionesF #as desviaciones com.ro
$ (ro)iedad de



Desviaciones evaluadas,cali6icadas  Imagen  Riesgo,seguridad del .roducto  Racionalidad     

%edidas a tomar Res.onsa
0<)4 CSe au ditan y alora n inter naente seg n una plan i(icación de audito r'a los re/u isit os de los productos y de los procesos 3claración del concepto: #a auditoria del .roducto sirve .ara el dictamen de la concordancia de la e?ecución con los re/uisitos de calidad 6i?ados .ara el .roducto des.u>s de la .ruen la adecuación de las condiciones la
% (ro)iedad de



04

Foración# ersonal DIN EN ISO 9001# apartado 4)1 DIN EN ISO 9004-1# apartado 1

El .ersonal em.leado en la em.resa es un 6actor esencial .ara la ca.acidad de la calidad de una em.resa) Para conseguirlo se de
J$e =an determinado las necesidades de 6ormación .eriódica concernientes a la .ersonas 3 a las 6unciones 3 se =a derivado de ello un .rograma de 6ormación di6erenciado .ara todos los niveles de la em.resaK

'!)"

JInclu3e el .rograma de 6ormación medidas .ara el .er6eccionamiento de las t>cnicas de calidadK

'!)

J$e=a integrado la Dirección dela em.resa directivoenel.rogramade6ormaciónK

'!)!

'!)(

!)1 +

!)1+

3 todo el .ersonal

1+)1)1

1+)1)1

!)1+

1+)1)"

!)1)")"

JE0isten .rogramas de iniciación e instrucción del .ersonal en el caso de un nuevo contrato,traslado 3 en el caso de la im.lantación de .rocesos .rogramas comerciales etc) nuevos o modi6icadosK JPosee el .ersonal la cuali6icación necesaria .ara sus actividadesK

!)1+

!)1+

1+)1)

1+)"

'!)2

JE0isten medidas .ara la motivación 3 la activación del conocimiento de la calidadK

1+))1

'!))4

JE0isten en la em.resa in6ormaciones claras 3 com.rensi
1+))!

04)1

CSe .an deterinado las necesidades de (oració n periódica concernientes a las personas y a las (unciones y se .a deriado de ello un prograa de (oración di(erenciado para todos los nieles de la epresa

3claración del concepto: El .rograma de 6ormación signi6ica la determinación de todas las necesidades de 6ormación 3 las medidas derivadas de dic=as necesidades en todas las áreas de la em.resa) =e/uisitos73claración: $e de
04)8

CIncluye el prograa de (oración edidas para el per(eccionaiento de las t,cnicas de calidad

=e/uisitos73claración: Entre estos temas =a3 /ue tener en cuenta .or e?)F  Análisis de los riesgos

 (ro)iedad de



 Plani6icación estad5stica de las .ruecnica de la medición 3 el ensa3o  Análisis de ca.acidad  Regulación estad5stica del .roceso  T>cnica de 6ic=as reguladoras de la calidad  Auditor5a del sistema del .roducto 3 del .roceso  Cali6icación de los .roveedores  T>cnicas de solución de .rotodos de evaluación El .rograma de 6ormación de
04)<

CSe .a integrado la Dir ección de la epresa y todo el personal directio en e l prograa de (or ación

=e/uisitos73claración: Para dar a entender 3 .ro6undi;ar en el conocimiento de los elementos de GC se reali;arán .eriódicamente cursillos) #os .untos esenciales de los temas son .or e?em.loF n n n n n n

los otodos del aseguramiento de la calidad

#a dirección de la em.resa 3 el .ersonal directivo .ro e?)F de las áreas de n n n n n n n n

%arBeting 3 Comercial Desarrollo Com.ras 3 log5stica Pre.aración de la .roducción 3 construcción de =erramientas Producción Calidad $ervicio Postventa Personal

04)4

CE%isten pro graas de inic iación e instrucción del personal en el caso de un nue e cont rato 7 traslado y en el caso de la iplantación de procesos# prograas coerciales etc) nueos o odi(icados

3claración del concepto: #as Iniciaciones e instrucciones son .rogramas individuales de ensean;a 3 6ormación /ue .onen al .ersonal en situación de com.render los documentos 3 los .rocesos t>cnico ,comerciales as5 como las t>cnicas,los m>todos necesarios .ara su 6unción 3 as5 como de mane?ar las instalaciones de 6orma .ro6esional) =e/uisitos73claración: El su.erior de
04)>

Cosee el personal la cuali(icación necesaria para sus actiidades

3claración del concepto: #a cuali6icación es el reconocimiento /ue se da a un cola
 (ro)iedad de



=e/uisitos73claración: Es an a/u5 los cursillos internos .eriódicos *.rimeras instrucciones e instrucciones sucesivas .ara el .ersonal 3 una .rue cnicas de simulación

04)6

CE%isten edidas para la otiación y la actiación del conociiento de la calidad

3claración del concepto: Como motivación se entiende la dis.osición de rendimiento .or .arte del .ersonal) El conocimiento de la calidad se demuestra en el com.ortamiento de cada uno de los colacnicas 3 organi;ativas 3 de los recursos em.resariales sino más
04)A

CE%isten en la epresa in(oraciones claras y coprensi+les de la calidad conseguida# en coparación a los o+etios

=e/uisitos73claración: Esto =ace re6erencia a los o
/ (ro)iedad de



0>

"onsideraciones (inancieras so+re los sisteas de gestión de la calidad DIN EN ISO 9004-1# apartado 6& #os coste s concernientes a la calidad son coste s /ue se .roducen .or el aseguramiento de la calidad satis6actoria 3 .or la creación de con6i an;a as5 como las .>rdid as derdidas 3 ganancias de una em.resa 3 de sus unidades de organi;ación) %e?orando la e6ectividad 3 la e6iciencia del trardidas 3 aumenta la satis6acción de los clientes) Por ello es im.ortante /ue se mida con criterios económico  industriales la e6icacia del sistema de gestión de la calidad) El in6orme 6inanciero se .uede reali;ar .aralelamente o en cone0ión con el control clásico de los costes industriales) De
O+seración: S e de+er5n deostrar al auditor e%terno los 'ndices y las tendencias# pero no los alores7iportes a+solutos) Re6erencia DIN EN I$O &''1 &''!1 '()1 JE0isteun.rocedimiento.aralain6ormación6inanciera 2)1 so
J$e .roduce una in6ormación 6inanciera .eriódica 3 una valoración .or .arte de los res.onsa
*!)1)-

2)

'()

JE0iste un com.rordidas internas de
'()!

JE0iste un com.rordidas e0ternas de
0>)1

CE%iste un procediiento para la in(oración (inanciera so+re la e(icacia del sistea de !"

2)")"

2)")"

=e/uisitos73claraciones: Para reco.ilar anali;ar 3 re.resentar los datos 6inancieros de los elementos de GC e0isten distintos m>todos) #os m>todos utili;ados .ara la in6ormación 6inanciera de.enden de la estructura de cada em.resa 3 de sus unidades de organi;ación de sus actividades 3 de la madure; del sistema de GC) #os m>todos conocidos no e0clu3en otros o su ada.tación 3,o comase las .reguntas '()" a '()!- *.or e?) con instrucciones distritodos .ara la in6ormación 6inanciera sordidas concernientes a la calidad *cálculo de la .>rdida de la calidad- con  P>rdidas materiales internas 3 e 0ternas *incum.limiento del re/uisito de l a calidad-)

0 (ro)iedad de



$e de
#os detalles sóloson el o
#a em.resa tiene la 6unción de reco.ilar los 5ndices 6inancieros /ue muestren la e6ectividad del sistema de GC e0.onerlos en relación con las causas 3 el tiem.o anali;arlos introducir medidas correctivas 3 de .revención 3 seguir su e6icacia)

0>)8

CSe produce una in(oración (inanciera periódica y una aloración por parte de los responsa+les

3claración del concepto: #os in6ormes 6inancieros so
0>)< CE%iste una copro+ación de las p,rdidas internas de+idas a una calidad insu(iciente $r con(oridad& 3claración del concepto: #as .>rdidas internas son .>rdidas antes del suministro derdidas son tamn los costes de los de6ectos resultantes del incum.limiento del re/ui sito de la calidad de un .roducto antes del suministro *.or e?) e?ecución re.etida de un servicio nueva 6ardida de tiem.o de
0>)4 CE%iste una copro+ación de las p,rdidas e%ternas de+ idas a una calidad insu(iciente $no con(oridad& 3claración del concepto: #as .>rdidas e0ternas son .>rdidas materiales e inmateriales des.u>s del suministro /ue se identi6ican como consecuencia de una calidad insu6iciente) #as .>rdidas materiales son costes de los de6ectos /ue resultan del incum.limiento del re/uisito de la calidad .or un .roducto des.u>s del suministro *.or e?) clasi6icación re.aso 3 re.aración garant5as 3 devoluciones costes directos e indemni;aciones costes de re.eticiones de .roductos costes de la res.onsardidas inmateriales t5.icas son .or e?em.lo ventas cesantes 6uturas de
1 (ro)iedad de



 Garant5a *al suministro,' Bm 3 des.u>s de la utili;ación .or el cliente Cortes5a .ara con el cliente  Análisis del .ronF  P>rdida de imagen  P>rdida del cliente .or insatis6acción) #os .untos esenciales .ara los costes se re.resentarán seg9n las causas en relación con el tiem.o 3 el .roducto)

2 (ro)iedad de



06

Seguridad del producto DIN EN ISO 9004-1 $apartado 19& $e de
O
En este elementotamn está vigente el li
Re6erencia DIN EN I$O &''1 &''!1 '2)1

J$e conocen en l a em.resa los 6undamentos de la r es.onsa
'2)"

JE0iste un .rocedimiento .ara determinar e identi6icar los .roductos 3 las caracter5sticas corres.ondientes .ara los /ue este .revisto un arc=ivo es.ecial de la calidadK *O
'2)

JE0isten.rocedimientos/uesirvan.ara la detección de los riesgos de los .roductosK

'2)!

JE0isten.lanesdeemergencia3.rocedimientos .ara delimitar los .roductos de6ectuososK

06)1

CSe conocen en la epresa los (undaentos de la responsa+ilidad ciil por daGos por productos

*!)") ag-

1&

1&a<

*!)+-

1&de

De(inición: Gesponsabilidad civil por da3os por productos +seg!n "#$ E$ #%& '()*2*. 0*-< a obligación de un fabricante o de otro al resarcimiento de los da3os a consecuencia de la lesión de una persona, de da3os a los bienes u otros da3os causados por un producto. O
#as re.ercusiones legales 3 6inancieras de la res.onsa
=e/uisitos73claraciones:

#os criterios .ara el conocimiento de los 6undamentos de la res.onsacnica) #os 6allos en la seguridad del .roducto .ueden conducir a reclamaciones de res.onsa cnica) ^Cum.lir solamente las normas no es su6iciente_

' (ro)iedad de



 $e 6i?arán las res.onsa
06)8

CE%iste un procediiento para deterinar e identi(icar los productos y las caracter'sticas correspondientes# para los /ue est, preisto un arc.io especial $O+ligación de docuentación&

3claración del concepto: #os .roductos 3 las caracter5sticas cu3os documentos re/uieran un arc=ivo es.ecial o tienen una im.ortancia es.ecial .ara la seguridad 6uncio nal *seguridad en el 6uncionamiento 3 seguridad de uso- del .roduc to o estos re/uisitos se derivan directamente de las .rescri.ciones legales *c6r) VDA licnica 3 los re/uerimientos de los clientes) =e/uisitos73claraciones: El sistema .ara determinar e identi6icar dic=as caracter5sticas 3 .ara el tratamiento de dic=os .roductos de
la la la la el

detección de los riesgos de los .roductos *c6r) Ia .regunta '2)1de6inición de las caracter5sticas corres.ondientes identi6icación de todas las medidas,caracter5sticas relevantes identi6icación 3 el tratamiento de los .roductos sistema de documentación con la reglamentación de los .la;os de conservación 3 las res.onsa
#a documentación com.rende .or e?em.loF n

Resultados de las .rue
n n

Demostración del calidica como e0amen de la vistaProcedimientos es.eciales .ara los .roductos con caracter5sticas su ?etas a documentación)

n

Todos los documentos /ue se re6ieran a dic=a caracter5stica se des de de?ar de 6a
06)<

CE%isten procediientos /ue siran para la detección de los riesgos de los productos

3claración de concepto: #os riesgos de los .roductos son riesgos intr5nsecos del .roducto con vistas al cum.limiento de su .ro.ia 6unción) Además tamn se entienden a/uellos riesgos /ue =a causado un .roducto .arcial en el .roducto total) =e/uisitos73claraciones: #os riesgos de los .roductos se detectan .or e?em.lo enF n n

los análisis de los riesgos las .rue
& (ro)iedad de



n n n n n n

las las los las las los

.rue
3 en las medidas derivados de >stos) El as.ecto de la seguridad ocu.a un .uesto destacado en estas consideraciones) #os .roce dimientos a utili;ar sirven .ara la detección 3 la estimación del .otenc ial de riesgo .roce dente de un .roducto desarrollado 6an es válido .ara las descri.ciones de los .roductos)

06)4

CE%isten planes de eergencia y procediientos para deliitar los productos de(ectuosos

3claración del concepto: #os `Q.rocedimientos .ara delimitar los .roductos de6ectuosos sirven .ara la limitación de los daos) Sacen .osin las .reguntasF 11)4n n n n n n n

la identi6icación en la .ie;a,el .roducto la identi6icación del lote,de la carga la veri6icación del .roducto la documentación la identi6icación del .roducto en el trans.orte 3 el almacenamiento la o
$e 6i?ará n los .lanes de emergencia 3 los .rocedimientos seg9n los riesgos del .roduc to se discut irán a la ad?udicación del .edido o
/$ (ro)iedad de



H1

Estrategia de la epresa Este elemento adicional se dirige directam ente a los res.onsa0ito de la em.resa a largo .la;o solamente se .uede alcan;ar .or una actividad comercial glo
O
Este elementoo determinadas .reguntas se .ueden su.rimir en a/uellasem.resas /ueno necesiten someterse a una com.aración internacional de losresultados de la auditor5as) Alauditor e0terno se le de
Re6erencia DiN EN I$O &''1 &''!1 

@1)1

JE0iste un .lan comercial estrat>gico en la em.resa /ue inclu3a los as.ectos de los costes de la distri


@1)"

JE0istenm>todos .ara medir los resultados delos negocios 3se utili;an .eriódicamente .ara im.lantar me?orasK

@1)

J$e com.aran los datos del rendimiento de la em.resa con los resultados del todos similares 3 se im.lantan en caso necesario medidas de me?oraK

@1)!

JE0iste un .rocedimiento /ue .ermita medir la satis6acción de los clientes 3 com.ro




@1)(

JEs un .rinci.io de la Dirección la satis6acción del .ersonal en la em.resa 3 se cuida de 6orma continuaK





H1)1

CE%iste un plan coercial estrat,gico en la epresa# /ue incluya los aspectos de los costes# la distri+ución# la calidad y otros







3claración del concepto: n .lan comercial es un documento con los .ro3ectos 3 los ogicos es.ec56icos de a em.resa /ue se =an de cum.lir o alcan;ar en un tiem.o .redeterminado) =e/uisitos73claraciones: n .lan comercial inclu3eK .or regla general .or e?em.loF a- As.ectos de los costes  Plani6icación 6inanciera 3 de los costes *inversiones gastos de .ersonal 3 costes materiales O
/% (ro)iedad de



d- As.ectos del desarrollo  Pro3ectos de desarrollo 3 e0.erimentales  Análisis de los .roductos de la com.etencia e- As.ectos de los .rocesos 3 de la calidad  Indices im.ortantes de los rendimientos de los .rocesos  Ci6ras im.ortantes concernientes a la calidad *vs .regunta '1)"-) Todos los as.ectos de
H1)8

$e demostraráa los auditores e0ternosF los 5ndices los tiem.os lastendencias losanálisis de lastendencias sin em
CE%isten ,tod os para edir los res ultados d e los negocios y se utilian periódica ente para iplantar eoras

3claración del concepto: El resultado del negocio e0.resa lo /ue la em.resa alcan;a concerniente a su actividad em.resarial .lani6icada) O
$e valora solamente el sistema e0istente no los .ro.ios valores)

=e/uisitos73claraciones: #os .untos de .artida .ara las magnitudes 6inancieras a medir .ueden ser .or e?)F  el n) #as magnitudes a medir se orientan a la estrategia de la em.resa 3 a los o0ito continuado de la em.resa) O
$e valorará sólo el sistema e0istente 3 no los .ro.ios valores,im.ortes a
/ (ro)iedad de



H1)<

CSe coparan los datos del ren diien to de la epresa con los res ultados del +enc.aring o ,todos siilares y se iplantan# en caso necesario# edidas de eora

=e/uisitos73claraciones: #a valoración el análisis 3 el a.rovec=amiento de los datos del rendimiento de la em.resa en com.aración con los datos de la com.etencia u otras em.resas .or
larenta
#as tendencias en los datos 3 las in6ormaciones se de
H1)4

$e valorará sólo el sistema e0istente 3 no los .ro.ios valores,im.ortesa
CE%iste un procediiento /ue perita edir la satis(acción de los clientes y copro+ar los ca +ios

=e/uisitos73claraciones: El .rocedimiento de
el em.leo del m>todo la 6recuencia del reconocimiento *de la detecciónla evaluación 3 la e0.osición de los datos la inter.retación de las tendencias la com.etencia el c5rculo de la distri
A3udan las com.araciones con las em.resas com.etidoras 3 los m>todos de enc=marBing) $iem.re /ue sea .osin el consumidor 6inal) De los conocimientos o
H1)>

$e valorará sólo el sistema,.rocedimientoe0istente 3 no los .ro.ios valores,im.ortesa
CEs un principio de la Dirección la satis(acción del personal en la epresa y se cuida de (ora continua

3claración del concepto: #a satis6acción del .ersonal` es el sentimiento del .ersonal =acia su em.resa) #as necesidades 3 las e0.ectativas del .ersonal se de
las condiciones de tra
 la seguridad del .uesto de tra
$e valorará sólo el sistema e0istente 3 no los .ro.ios valores,im.ortes,resultados a
/ (ro)iedad de



arte : 0A

roducto y roceso

=eisión del contrato# la calidad en el areting DIN EN ISO 9001# apartado 4)< DIN EN ISO 9004-1# apartado A Este elemento de GC se ocu.a de la revisión del contrato una 6unción del marBeting) El marBeting com.rende la investigación del mercado la distrin es válido .ara las modi6icaciones del contrato) #os re/uerimientos del cliente de
&''1 '4)1

J$e =a im.lantado una 6unción de marBeting con su organi;aciónK

4)1 ac

'4)" J$e revisan las consultas las o6ertas los contratos,.edidos en cuanto a su integridad 3 .osi
!))1 !))"

'4)



J$e .resentan las o6ertas .or se.arado seg9n los costes t>cnicos 3 comercialesK

'4)! J$e dis.one de los re/uerimientos del cliente relativos a la calidad en el.roducto3enelsistemadegestióndelacalidadK

4)1 a



!))" !)")

'4)( JE0iste un .rocedimiento /ue garantice /ue todas las es.eci6icaciones del .roducto se dan a conocer de manera com.rensi
0A)1

Re6erencia DIN EN I$O &''! 1

!))" c

4)1 d

4)"

CSe .a iplantado una (unción de areting con su organiación

3claración del concepto: #a organi;ación descrin im.licadas todas las unidades de 6unción 3 de organi;ación as5 como 6i?adas las 6unciones) Puede ser una .arte de la gestión del .ro3ecto *v>ase la .regunta '")!-) #os cometidos son .or e?em.loF  esta
// (ro)iedad de



0A)8

CSe reisan las consultas# las o(ertas# los contratos7los pedidos en cuanto a su integridad y la posi+ilidad de realiación y se autorian

De(inición: Comprobación del contrato +tambi7n revisión del contrato- +seg!n "#$ E$ #%& '()*21.0)-< as actividades sistemáticas realizadas antes de la firma del contrato por el suministrador para garantizar que se ha fi9ado el requisito de la calidad de una forma razonable, sin ambigHedades, se ha documentado y se puede realizar por el suministrador. =e/uisitos73claraciones: Antes de .resentar una o6erta o ace.tar un contrato,.edido se com.ro
los re/uisitos son ra;ona
Para ello el suministrador de
n

el .rocedimiento de6inido en el manual de GC *6loc=artla reglamentación de la autori;ación del suministrador antes de cursar la o6erta al cliente *6ormulario con la autori;ación de las unidades de la organi;ación com.etentesel e0amen de la documentación del contrato con res.ecto aF

   

la inter.retación ine/u5voca de cada uno de los re/uisitos la contradicción entre cada uno de los re/uisitos la 6alta de re/uisitos los.la;os)

En caso de com.ro
0A)<

CSe presentan las o(ertas por separado segn los costes t,cnicos y coerciales

3claración del concepto: %ediante una o6erta se o6rece la com.ra de un .roducto a un cliente *al mercado- o se .one a su dis.osición como .osesión o .ara la utili;ación) #os .roductos .ueden ser materiales o inmateriales) =e/uisitos73claraciones: Para una o6erta se calcularán 3 tendrán en cuenta todos los
los costes del desarrollo los costes del material las inversiones *tamn el =ard,so6tarelos costes de las medidas de la calidad los gastos de trans.orte  los gastos de em
0A)4

CSe dispone de lo s re/ueriientos del clien te relatios a la ca lidad en el pro ducto y en el sistea de anageent de la calidad

/0 (ro)iedad de



De(inición: Re/uisito de la calidad *v>ase las de6iniciones en el a.artado !)" : ")=e/uisitos73claraciones: Para un .roducto se de
n n n n n n n

En las dis.osiciones =a3 /ue incluir tamn los re/uisitos de .or e?em.loF  las .eticiones de entregas a cuenta  los .la;os de entrega  los .recios  el em
0A)>

CE%iste un procediien to /ue gar antice /u e todas las especi(icacion es del pro ducto se dan a conocer de anera coprensi+le a todos los departaentos iplicados

De(inición: ?liego de condiciones +seg!n "#$ //)BEl con9unto de los requisitos del mandante en los suministros y servicios de un mandatario %eg!n D"#2D"E 1/(< En el pliego de condiciones se describirán los requisitos desde el punto de vista de usuario incluidas todas las condiciones marginales. Estas se deberán poder cuantificar y comprobar. En el pliego de condiciones se define IAE clase de actividad y ?:G: IAE se ha de resolver. ?liego de obligaciones +seg!n "#$ //)Bos requisitos de realización elaborados por el mandatario en virtud del pliego de condiciones. %eg!n D"#2D"E 1/(< El pliego de obligaciones incluye el pliego de condiciones. En el pliego de obligaciones se describen en forma detallada los requisitos del usuario y en una ampliación los requisitos de realización teniendo en cuenta las fórmulas de solución concretas. En el pliego de obligaciones se define C&8& y C&$ IAE se han de realizar los requisitos. =e/uisitos73claraciones: $e de
n

n n n

Como es.eci6icaciones del .roducto se detodos de aseguramiento de la calidad el em
0

Dirección del diseGo $Desarrollo del producto& DIN EN ISO 9001# apartado 4)4 DIN EN ISO 9004-1# apartado 

/1 (ro)iedad de



El elemento de GC dirección del diseo tamn llamado calidad en el dimensionado 3 diseo descricnicas .ara los .roductos 3 los .rocesos 3 dis.oner lo necesario .ara una reali;ación con la antici.ación necesaria 3 de con6orm5dad con el cliente) #a dis.oni
Este elementosolamente se valorará en ei caso de una res.onsan están vigentes los li
Re6erencia DIN EN I$O &''1 &''!1 '+)1 JE0isteun.lanra;ona
!)!)1 +)1+)" )"!( +)1'

'+)"

JEstágaranti;ado/uese.uedanreali;ar todoslosre/uisitosdel.roductoK

!)!)!

'+)

JEstán.revistase0.erimentacionescon el .roducto enla 6asedel desarrollo 3dela .reserieK

'+)!

JE0isten.rocedimientos3m>todos.arareali;ar una valoración de la calidad de los .ro3ectos muestrasdedesarrollo3.ie;asdela.reserieseg9n la eta.a de concreti;ación corres.ondienteK

!)!)2

'+)(

JPartici.antodoslosde.artamentoscom.etentes en la autori;ación del .ro3ecto del .roducto 3 en su reali;aciónK

!)!)+ )(

'+)2

J$edocumentaenlases.eci6icaciones el resultado del desarrollo del .roductoK

!)!)4 !)!)+

'+)4 J$edocumentanlase0.erienciasdeldesarrollo del adis.osición detodaslasáreas ,de.roducto todos los3están de.artamentos im.licadosK

0)1

+)")! +)!)"a3< +)+)(

+)") +) +)!)"

+)2+)4

!)!)(

+)2+)+

!)!)

+)&

!)!)(

CE%iste un plan raona+le para el desarrollo del producto en un producto nueo

=e/uisitos73claraciones: Para el .lan de desarrollo del .roducto,.roceso =a3 /ue .resentar .lanes escalonados .lani6icaciones reticulares etc) con .lanes detallados /ue re.rodu;can todas las actividades desde la ad?udicación *desarrollo- =asta la .uesta en marc=a de la serie) De
Re/uisitos del diseo con vistas a veri6icar su adecuación Documentar el resultado del diseo Veri6icar los resultados del diseo con otras unidades de la organi;ación com.etentes Veri6icar el diseo *revisión- si se cum.len los re/uisitos del diseo

/2 (ro)iedad de



n n

n

Dar .or válido el diseo *autori;ar,.oner en vigor- si se cum.len los re/uerimientos del cliente Identi6icar 3 documentar las variaciones del diseo 3 otras modi6icacion es com.ro
En el marco de las delimitaciones de los costes es conveniente .ro3ectar las =erramientas e0.erimentales 3 los e/ui.os de ensa3o *tamn el so6tare- de tal manera /ue se .ueda reutili;ar un .orcenta?e a ser .osi
0)8

CEst5 garantiado /ue se puedan realiar todos los re/uisitos del producto

3claración del concepto: #os Re/uisitos de la calidad *ver tamn la de6inición en el a.artado !)",:")- están descritos .or e?em.lo enF n n n

las le3es los reglamentos 3 similares las normas generales directrices es.eci6icaciones las normas es.eciales o los .liegos de condiciones *.ueden incluir instrucciones es.eciales .ara los ensa3os o las .ruen .ara el =ard 3 el so6tare-

=e/uisitos73claraciones: #os re/uisitos de la calidad como están descritos .or e?em.lo en el .liego de condiciones *c6r) la .regunta '4)!- se de
n

las .osi
n n

las normas,.rescri.ciones e0ternas o internas o las instrucciones los re/uisitos legales *seguridad com.ati
n n n

En la revisión *Revie- se incor.orará tamn las 6unciones de los .roveedores su
0)<

CEst5n preistas e%perientaciones con el producto en la (ase del desarrollo y de la preserie

=e/uisitos73claraciones: #as e0.erimentaciones con el .roducto se den se .odrán reali;ar en el e0terior *la
Prue
/' (ro)iedad de



n n n

Prue
se .ueden documentar en .or e?)F n n n

Sistoriales de la vida del .roducto In6ormes de los ensa3os Planes de e0.erimentación 3 de las .rue
0)4

CE%isten procediientos y ,todos para realiar una aloración de la calidad de los proyectos# uestras de desarrollo y pieas de la preserie segn la etapa de concretiación correspondiente

=e/uisitos73claraciones: #as valoraciones de la calidad detodos) En las corres.ondientes eta.as de concreti;ación *.rogreso del desarrollo- son .or e?em.lo los siguientesF 7ase Pro3ectoF n

Análisis de los riesgos *.or e?) análisis modal de 6allos 3 e6ectos análisis de los de6ectos- *c6r) el manual [,DA li
n

nU ! .arte 1 3 .arte "Design o6 E0.eriments *m>todo estad5stico de ensa3os .or e?) seg9n Taguc=i $=ainin-

7ase %uestras de desarrollo,Prototi.osF n n n n

Análisis de los riesgos *.or e?) análisis modal de 6allos 3 e6ectos análisis de los de6ectosPrue
7ase Producción antes de la .roducción en serie *v) tamn el elemento de GC '&-F n n n n

Análisis de los .rocesos O.timi;ación de los .rocesos Revisión *revie- de los .rocesos Cum.limiento de los l5mites de la es.eci6icación)

O
0)>

Para los .rocedimientos de autori;ación de la 6aase la .regunta 1!)" *.roducto- 3 la .regunta '&)( *.roceso-)

Carticipan todos los departaentos copetentes en la autoriación del proyecto del producto y en su realiación

=e/uisitos73claraciones: $e 6i?arán los .rocedimiento s .ara la autori;ació n 3 la reali;ación con las com.etencias de cada una de las unidades de la organi;ación) Para la reali;ación se 6i?ará entre otras cosas lo siguienteF n

el n9mero  el estad o la 6ec=a de sumin istro el em
/& (ro)iedad de



n n n

la 6orma 3 el contenido de los certi6icados de las .rue
#a autori;ación se llevará a ca
0)6

CSe docuenta en las especi(icaciones el resultado del desarrollo del producto

De(inición: Especificación +seg!n "#$ E$ #%& '()*21 0(-< An documento en el que se fi9an los requisitos. =e/uisitos73claraciones: #os resul tados del traase el elemento de GC 1'-) Esta documentación .ara la reali;ación de los re/uisitos de la calidad den es.eci6icados de 6orma ine/u5voca en los .lanos o din .uede ser necesario reducir las tolerancias 6rente a los di
0)A

CSe docuentan las e%p eriencias del desarrollo del p roducto y est5n a disposición de todas las 5reas7de todos los departaentos iplicados

=e/uisitos73claraciones: #as e0.eriencias,los resultados conseguidas en el desarrollo 3 en la e0.erimentación de los nuevos .roductos 3 .rocesos /ue .or e?em.lo se .ueden trans6erir a otros desarrollos o a otros .rocesos de 6a
n n

%anuales de .ro3ectos ancos de datos .ara A%7E en el .ro3ecto Sistoriales de la .roducción con .or e?) o.timi;aciones del .roducto,me?or as ada.tación mediante unos .rocesos de 6a
El o
#os elementos del desarrollodel .roceso se valoran en .arte en otro lugar del catálogo de .reguntas *v>aseel elementode GC '&-)

0$ (ro)iedad de



09

lani(icación del proceso $Desarrollo del proceso& $DIN EN ISO 9001# apartado 4)4# 4)9& $DIN EN ISO 9004-1# apartado & #a .lani6icación 3 el desarrollo de los .rocesos 3 los .rocedimientos .ara la 6atodos .ersonal 3 trans.ortes) Com.rende tamn en el marco de la .re.aración de la .roducción la organi;ación de la .roducción la .lani6icación del recorrido del material 3 el 6lu?o de 6a
O
Para este elementotiene tamn vigencia el li
&''1 *!)!)1 )")!(-

Re6erencia DIN EN I$O &''!1

'&)1

JE0isteun.lanra;ona
'&)"

J$ede6inenlos.rocesosde6a
'&)

JEstágaranti;ado/uese=ancum.lido todoslosre/uisitosdel.roducto3del.rocesoK

'&)!

JE0isten.rocedimientos3m>todos.arareali;ar unavaloracióndelacalidaddelosdesarrollos del.roceso3del.rocedimientoseg9nla corres.ondiente eta.a de concreti;aciónK

'&)(

JPartici.an todoslosde.artamentos com.etentes enlaautori;acióndelosdesarrollosdel.roceso 3 del .rocedimientoK

*!)!)+ ))(-

'&)2

J$edocumenta elresultado dela.lani6icación,del desarrollo del .roceso en las es.eci6icaciones del .roceso,descri.ciones del .rocedimientoK

*!)!)(-

'&)4

J$edocumentan lase0.erienciasdela.lani6icación del.roceso3estánadis.osicióndetodaslas áreas de todos los de.artamentos interesadosK

09)1

CE%iste un plan raona+le para el desarrollo d el proceso de productos nueos7odi(icad os

*!)" a.)1 !)&a-

*!))"c-

*+)1+)" +)1'*1')1)1-

*+)")! +)!)"a3<-

*!)!)2*+)") +) +)!)"-

*!)!) !)!)(-

*+)2+)4-

*+)2+)+-

*+)&-

=e/uisitos73claraciones: Para el .lan de desarrollo del .roceso se =an de .resentar organigramas reticulares 6ec=ados *Pert- etc) con .lanes detallados /ue re.rodu;c an todas las actividades desd e la ad?udicación =asta la .uesta en marc=a de la serie) En el .lan de desarrollo tamn se tendrán en cuenta los medios .ersonales 3 6inancieros) $e de
los .la;os las cuali6icaciones del .roceso los costes)

0% (ro)iedad de



#a demostración se =ará a la vista de los e?em.los .ara lo cual de 6orma es.ec56ica .ara la em.resa 3 .ara el .roceso no =a3 /ue seguir cada uno de los .asos /ue más a
la .lani6icación de la 6a
Para ello se utili;arán los medios t>cnicos ra;onan el so6tare- de tal manera /ue la ma3or .arte .osi
09)8

CSe de( inen los proc esos de (a+r icación# ont ae y anteniien to y el recor rido del ater ial en raón de la calidad as' coo los re/uisitos para la dirección del proceso

3claración del concepto: Dirección del .roceso #a dirección del .roces o es una dirección de la calidad en la cual la unidad considerada *o
n n n n n

la sucesión de los .rocesos los .arámetros de los .rocesos las má/uinas las instalaciones los dis.ositivos los e/ui.os de ins.ección medición 3 ensa3o *inclu ida la identi6icaciónel registro de los de6ectos del .roceso 3 de las medidas correctivas las condiciones de tra
#a documentación a ela
la dirección de los materiales la autori;ación de las instalaciones de .roducción monta?e 3 mantenimiento la autori;ación de las descri.ciones de los .rocesos 3 de las instrucciones de tra
as5 como descri
muestras de instrucción de com.aración muestras l5mite 6otogra65as l5neas de la calidad instrucciones de em
0 (ro)iedad de



7acilitan la toma de decisiones al e?ercer las actividades en la .roducción en es.ecial all5 dónde e0istan re/uisitos ó.ticos es.eciales 3 riesgo de deterioro o dao) O
09)<

Em
CEst5 garantiado /ue se .an cuplido todos los re/uisitos del producto por el proceso

3claración del concepto: #os re/uisitos de la calidad *ver tamn la de6inición en el a.artado !)",: ")- están descritos .or e?em.lo_ enF n n n

las le3es los reglamentos 3 similares las normas generales directrices es.eci6icaciones las normas es.eciales o los .liegos de condiciones *.ueden incluir instrucciones es.eciales .ara los ensa3os o las .ruen .ara el =ard 3 el so6tare-

=e/uisitos73claraciones: #os re/uisitos de la calidad como están descrit os .or e?em.lo en el .liego de condiciones *c6r ) la .regunta '4)!- se de
e0igencias es.ec56icas del cliente *tamn ó.ticos 3 .ro6esionaleslas .osi
En el .roceso se den las 6unciones de los .roveedores su
09)4 CE%isten procediientos y ,todos para realiar una ealuación de la calidad de los desarrollos de los procesos y los procediientos segn la correspondiente etapa de concretiación =e/uisitos73claraciones: Con el m>todo de la evaluación de la calidad de los .rocesos *W- se registran todos los conocimientos im.ortantes .ara la calidad durante la 6ormación de un nuevo .roducto desde la idea del .roducto =asta la .uesta en marc=a de la serie) En detalle el m>todo de valoración de la calidad de
n

garanti;ar .or la .artici.ación de todas las áreas 6uncionales interesadas 3 mediante .reguntas sistemati;adas /ue se .rodu;ca la me?or idea glo
0 (ro)iedad de



n

n

n

garanti;ar 3 dar una idea so
na evaluación de la calidad se .uede reali;ar utili;ando diversos m>todos) En las eta.as de concreti;ación corres.ondientes *.rogreso del desarrollo- son .or e?em.loF 7ase Pro3ectoF n

n

Análisis de los riesgos *.or e?) análisis modal de 6allos 3 e6ectos etc)- *c6r) %anual $ERNATO licnicas estad5sticas .or e?) seg9n Taguc=i $=ainin-)

7ase Producción antes de la .uesta en marc=a de la serieF  Análisis de los .rocesos n Causas de las dis.ersiones n %>todos de ins.ección 3 ensa3o .or e?) análisis de de6ectos t>cnicas estad5sticas diagrama de causase6ectos  O.timi;ación de los .rocesos  Revisión *Reve- de los .rocesos  Cum.limiento de los l5mites de es.eci6icación  Procedimientos de autori;ación O
09)>

Procedimientos de autori;aciónde la 6aase la .regunta 1!)")

Carticipan todos los departaentos copetentes en la autoriación de los desarrollos del proceso y del procediiento

=e/uisitos73claraciones: $e de6inirán los .rocedimie ntos .ara la autori;ación 3 la reali;ación de cada una de las unidades de la organi;ació n con sus com.etencias) Para la reali;ación se de
n n n

n

el n9mero el estado la 6ec=a de suministro el em
#a autori;ación tiene e6ecto en virtud de la valoración de la .osi
09)6 CSe docuenta el resultado de la plani(icación7del desarrollo del proceso en las especi(icaciones proceso7descripciones del procediiento De(inición: Especificación +seg!n "#$ E$ #%& '()*21.0(-< An documento en el que se fi9an los requisitos. =e/uisitos73claraciones:

0/ (ro)iedad de



del

#os resultados del desarrollo se de
las los las los los

descri.ciones del desarrollo del .roceso .arámetros del .roceso caracter5sticas im.ortantes del .roducto 3 del .roceso di
Estos documentos .ara la reali;ación de los re/uisitos de la calidad de
09)A

CSe docuentan las e%periencias de la plani(icación del proceso y del des arrollo del proceso y est5n a disposición de todas las 5reas# de todos los departaentos interesados

=e/uisitos73claraciones: #os valores e0.erimentales,los resultados o
los desarrollos de los .rocesos los datos del .roceso los estudios de 6acti
n o
00 (ro)iedad de



10

Dirección de los docuentos y de los d atos DIN EN ISO 9001# apartado 4)> DIN EN IS"& 9004-1# apartado 1A #a gestión de la calidad necesita documentos /ue descriticos o so.ortes de datos ó.ticos) $e de
&''1


1')1

J$e=ande6inidolascom.etencias3los .rocedimientos .ara la identi6icación el cuidado la revisión 3 la autori;ación de los documentos im.ortantes .ara la calidadK

!)()1 !)()"

14)1

1')"

JE0isteunsistemadeautori;ación3 dedistri
!)()" !)()

14)1

1')

JEstáde6inidodóndecómo3.or cuánto tiem.o se conservarán los documentos im.ortantes .ara la calidadK

1')!

JCómoestágaranti;ado/uelosdocumentos de los clientes se introdu;can a tiem.oK

1')(

JEstágaranti;ado/uenoseutili;arán los documentos canceladosK

10)1

CSe .an de(inido las copetencias y los procediientos para la identi(icación# la organiación# la reisión y la autoriación de los docuentos iportantes para la calidad

!))!

!)()"

!)()

14)

14)

14)1

3claración del conceptoJ Como identi6icación se entiende la coordinación ine/u5voca entre los datos <ásicos .ro.ios 3 los es.ec56icos del cliente) El cuidado com.rende el servicio de modi6icación 3 el arc=ivo .ara lo cual de
los las los las las las los las los

documentos de la revisión del contrato es.eci6icaciones di
01 (ro)iedad de



n n n n n

las instrucciones del .rocedimiento de GC el manual de GC los .rocedimientos de com.rotodos de e0.erimentación

#os docum entos arri
10)8

CE%iste un sistea de distri+ución y conseración con un sericio de odi(icación de los docuentos iportantes para la calidad

3claración del concepto: Conservación com.rende el servicio de cam
la distri
#a im.lantación 3 reali;ación de las modi6icaciones de
10)<

Relación de los documentos im.ortantes de la calidad c6r) la .regunta 1')1

CEst5 de(ini do# dónd e# cóo y por cu5nt o tiepo se conserar5n los docuentos ipor tantes para la calidad

=e/uisitos73claraciones: Para ello son necesarios los re/uisitos .ara .or e?)F n el tiem.o de conservación n la ordenación del arc=ivo n el lugar de arc=ivo) Con ello se tendrá en cuenta .or e?)F n n n

la .rotección contra el 6uego el agua etc) los elementos de memoria *actas micro6ilms memoria del .roceso de datosen caso necesarios el arc=ivo de seguridad adicional *arc=ivo do
02 (ro)iedad de



Es necesaria la conservación de los documentos 3 registros im.ortantes de la calidad .ara .oder demostrar más tarde en un momento determinado /ue el sistema de GC el .roceso 3 el .roducto =an cum.lido los re/uisitos de calidad en un .er5odo determinado) El tiem.o de conservación *arc=ivo- se dease el manual VDA li
10)4

Relación de los documentos im.ortantes .ara la calidad c6r) Ia .regunta 1')1

C"óo est5 garantiado /ue los docuentos de los clientes se introducan a tiepo

=e/uisitos73claraciones: El .roveedor de
10)>

CEst5 garantiado /ue no se utiliar5n los docuentos cancelados

=e/uisitos73claraciones: El intercams de reci
0' (ro)iedad de



11

"opras DIN EN ISO 9001# apartado 4)6 DIN EN ISO 9004-1A apartado 9 El elemento de GC descri
O
Para este elementotienen tamn vigencia los li
Re6erencia DIN EN I$O &''1 &''!1 11)1

J$e6i?ande6ormaine/u5voca3com.letalosre/uisitos delacalidad delos.roductos 3las.restacionesenla documentacióndel.edidoalossu<.roveedoresK

!)2)" !)2) !)2)!)"

&)"

11)"

J$e=adeterminadolacali6icación3elecciónde los su<.roveedoresK

!)2)")"

&)

11)

J$e=anesta
!)2)1 !)2)"<

&)<

11)!

JDis.oneelsuministradordelos.rocedimientos .ara la cali6icación .eriódica de sus su<.roveedoresK

11)(

JE0isten acuerdos con los su<.roveedores sotodo 3lascom.etenciasenlas.rue
!)2)"< *!)2)!-

11)2

JEstágaranti;adalocalidaddelos .roductossu
!)2)1 !)2)! !)1 ')1

11)4

JEstá garanti;ada la tra;a
11)1

CSe (ian de (ora ine/u'oca y copleta los re/uisitos de la calidad de los productos y las prestaciones en la docuentación del pedido a los su+proeedores

!)2)"c

!)+

&)!&)+

&)(

&)4

&)+

=e/uisitos73claraciones: #as es.eci6icaciones de6inidas de 6orma clara 3 6áciles de com.rende r .or los su<.roveedores den =a3 /ue citar las visitas del cliente del suministrador a sus su<.roveedores si está esti.ulado contractualmente) $e de
la cola
O
#a rece.ción de=erramientasutilla?es 3
0& (ro)iedad de



11)8

CSe .a deterinado la cali(icación y elección de los su+proeedores

=e/uisitos73claraciones: Antes de determinar los su<.roveedores el suministrador de
las auditor5as del sistema 3 del .roceso del suministrador los resultados de las auditor5as del sistema de otros clientes del su<.roveedor las certi6icaciones .or com.a5as de certi6icación acreditadas)

*#as auditor5as del sistema de esta clase sirven tamn de a.o3o al su<.roveedor al im.lantar un sistema de GC sirven tamn de asesoramiento del sistema-)
El dictamen de la calidad del .roducto de todos los gru.os de .roductos concernientes .orF las auditor5as del .roducto las .ruease la .regunta 11)los dictámenes soase la .regunta 1!)"-)

$e llevará una lista de los su<.roveedores autori;ados 3 se tendrá en cuenta .or los de.artamentos interesados Es.ecial atención 3 cuidado merece la elección de los su<.roveedores de los .roductos con caracter5sticas cu3a documentación re/uiera un arc=ivo es.ecial) $e de
Traslado de la .roducción del su<.roveedor Nuevos gru.os de .roductos A.arición re.etida de de6ectos de la calidad)

11)<

CSe .an esta+lecido prue+as para las uestras de los productos coprados

De(inición: %uestra *seg9n DGW 11'!,&(-F Anidad material a 2a que, por razones especiales, se somete a una prueba de calidad o que se precisa en el marco de una prueba de la calidad. ?rimeras 8uestras +seg!n el libro nJ * de D":-< as primeras muestras son productos o materiales que han sido fabricados integramente con los medi os de explotación de serie y en las condiciones de la serie. Re/uisitos,AclaracionesF Antes de la .roducción en serie 3 .ara todos los .roductos del su<.roveedor se de
las medidas el material *tener en cuenta las sustancias .eligrosasla 6unción la 6ia
Para las caracter5sticas im.ortantes se a.ortarán los com.ro
1$ (ro)iedad de



Con la .resentación de las .rimeras muestras se demuestra /ue el su<.roveedor con los .rocesos 3 las instalaciones utili;ados está en situación de cum.lir las es.eci6icaciones re/ueridas .or el suministrador) Sacen .osiase el li
11)4

$eg9n el 6in de la a.licación e0isten distintas clases de muestras) En muc=ossectores se utili;anotras denominaciones en lugar de .rimeras muestras como .or e?em.lo .rimera carga .rimer suministro) #os re/uisitos arri
CDispone el suinistrador de los procediientos para la cali(icación periódica de sus su+proeedores

3claración del concepto: na cali6icación .eriódica` com.rende la cali6icación .eriódica de la calidad de los .roductos suministrados 3 de los servicios .restados 3 el dictamen del sistema de GC del su<.roveedor) =e/uisitos73claraciones: #os servicios del su<.roveedor se decnicos del .roducto as5 como a la anterior ca.acidad del su<.roveedor 3 registrarse en una relación) $e de
los resultados de la ins.ección de entrada *c6r) la .regunta 1()los resultados de los rec=a;os el cum.limiento en el suministro *.la;o,cantidadlas reclamaciones la garant5a)

O
El dictamen del sistemade GC del su<.roveedor se lleva a ca
11)> CE%isten acuerdos con los su+proeedores so+re el ,todo y las copetencias en las prue+as de calidad

la

=e/uisitos73claraciones: Con los .roveedores se tomarán acuerdos claros .or e?em.lo concernientes aF n n n

los m>todos de ensa3o los e/ui.os de ensa3o el desarrollo de las .rue
$e documentarán todas las .ruetodos de las .rue
11)6

CEst5 garantiada la calidad de los productos su+contratados y de los sericios prestados

=e/uisitos73claraciones: %ediante las medidas o.ortu nas se de
1% (ro)iedad de



En el caso de /ue el su<.roveedor acom. ae com.ro todos de ensa3o de las instalaciones .ara las .ruermino .uede conducir a una reducción de la ins.ección de entrada) O
11)A

El estadode los .rototi.os se den se 6i?arán las condiciones de rece.ción de los servicios *.roductos inmateriales-)

CEst5 garantiada la traa+ilidad de los productos suinistrados en relación con los su+proeedores

De(inición: razabilidad +seg!n "#$ E$ #%& '()*21.0-< a capacidad de poder seguir el historia l, la utilización o el lugar de una unidad a la luz de las identificaciones registradas. =e/uisitos73claraciones: $eg9n la estimación del riesgo se de
1 (ro)iedad de



18

Dirección $g estión& de l os pr oductos apo rtados po r el cl iente DIN EN ISO 9001# apartado 4)A #os .roductos a.ortados .or el cliente son los .roductos /ue son .ro.iedad del mandante 3 /ue se .onen a dis.osición del suministrador en cum.limiento de los re/uisitos del contrato) El mandante tiene la res.onsa
1")1 JE0isten acuerdos entre el cliente 3 el suministrador so
!)4

1")"

JE0iste un .rocedimiento .ara la gestión la veri6icación el almacenamiento 3 la conservación de los .roductos a.ortadosK

!)4

1")

JE0iste un .rocedimiento .ara la in6ormación al cliente en caso de de6ectos o .>rdida de los .roductos a.ortadosK

!)4

1")!

JE0iste una documentación so
18)1

CE%isten acu erdos entre el clien te y el suinistrador so+re las ed idas de 1a calidad en los productos aportados

!)4

3claración del concepto: #os Q`.roductos a.ortados o cedidos son a/uellos /ue se .onen a dis.osición del suministrador casi siem.re gratuitamente .ara su .osterior ela
los certi6icados de los ensa3os *documentaciónlos ensa3os *clase 3 alcance de la veri6icación de entrada la .rue
$i no se tomara ning9n acuerdo el suministrador solamente se =ará cargo de la valor aadido)

18)8

res.onsa
CE%iste un proce diiento pa ra la gestió n# la eri(icac ión# el alacen aiento y la co nseración de los productos aportados

=e/uisitos73claraciones: En el caso de /ue no se =u
la identidad 3 la cantidad seg9n los documentos del suministro la determinación del as.ecto e0terior 3 el estado im.eca
1 (ro)iedad de



n

el almacenamien to adecuado 3 su valor constante)*Es.ecial atención a los .roductos con .ro.iedad .ara el almacenamiento limitada-

A los .roductos cedidos corres.onden tamn los em
18)<

CE%iste un procediiento para la in(oración al cliente en caso de de(ectos o perdida de los productos aportados

=e/uisitos73claraciones: En caso de suministrar .roductos de6ectuosos o /ue se =an e0traviado se de
el estado al suministro ,los daos el suministro erróneo la discre.ancia en las cantidades,la mercanc5a e0traviada el 6uncionamiento de6ectuoso la de.reciación de la calidad en el .roceso de trans6ormación retra
$e de
18)4

CE%iste una docuentación so+re la calidad de los productos aportados

3claración del concepto: #a documentación descri
se =an de documentar a la entrada si no tienen un 6allo 6uncional registrar en el marco del .roceso de 6a
#os registros con la clase de discre.ancia se .ueden reali;ar .or e?) enF n n n

las 6ic=as acumulativas de de6ectos las 6ic=as de regulación de la calidad las estad5sticas)

1/ (ro)iedad de



1<

Identi(icación y traa+ilidad de los productos# $dirección del proceso# estado de las prue+as& DIN EN ISO 9001# apartado 4)9 $4)# 4)11# 4)18& DIN EN ISO 9004-1# apartado 11 Este elemento de GC com.rende todas las actividades necesarias en la 6a
O
Para com.letar este elementose tratan a/u5 además los a.artados 11)" 3 11)4 de DIN EN I$O &''!1)

&''1 1)1JEstáde6inidalaidenti6icacióndelos .roductos.aralos.rocesosinternosK 1)"

!)+ !)1"

JEstá garanti;ado el cum.limiento de los re/uisitos de la calidad del .roducto .or las medidas de la dirección del .rocesoK

11)"

!)&d

1) J$eregistranlos.arámetrosdelos .rocesos 3 se levanta acta de las desviacionesconlasmedidasado.tadasK

!)&

1)! J$ealmacenan3.rotegenconvenientemente los medios de 6a

11)!

11)! *a.)!!)12 !)11)"=

JEstá garanti;ado /ue solamente llegarán al .roceso siguiente 3 a la e0.edición a/uellos .roductos /ue cum.lan los re/uisitos de la calidadK

11)(

11)

!)1"

11)4

1)2 J$e.uedegaranti;arlatra;a
!)+ *a.)"-

11)"

1)4 JE0isteun.rocedimiento.aravolvera autori;ar la 6a
!)&e

11)1

1<)1

CEst5 de(inida la identi(icación de los productos para los procesos internos

3claración del concepto: Como identi6icación de los .roductos se entiende la identi6icación ine/u5voca 3 e6ectiva mediante el n9mero clave el n9mero de la .ie;a o similar 3 del estado de la modi6icación) =e/uisitos73claración: El sistema de
10 (ro)iedad de



#os .roductos con identi6icaciones erróneas .ueden conducir a e/uivocaciones errores 3 a suministros erróneos 3 se considerarán
El sistema de identi6icación utili;ado .or el suministrador deasela .regunta 1)2)

1<)8

CEst5 garantiado el cupl iiento de los re/ uisitos de la cal idad del pro ducto por las edidas de la dirección del proceso

3claración del concepto: #as `medidas de la dirección del .roceso son entre otras cosas todas las .ruen conven iente .oder identi6ic ar a la .ersona /ue =a reali;ado los ensa3os) #a documentación tamn de
1<)<

CSe registran los par5 etros de los proces os y se leanta act a de las desiacio nes con las edida s adoptadas

3claración del concepto: #os .ará metros de la 6a
la .resión la tem.eratura el tiem.o el .ar de giro la carrera la intensidad de la corriente la tensión

6recuenciadel aire  la la =umedad  la velocidad El control de los .arámetros de la 6a
11 (ro)iedad de



#os elementos de control 3 regulación se tratarán como los e/ui.os de ins.ección medición 3 ensa3o 3 se controlarán regularmente) O
1<)4

#os elementos de mando de los .arámetros del .rocesode
CSe alacenan y pro tegen con enienteente los edio s de (a+ricaci ón y los e/uip os de inspec ción# edición y ensayo durante el tiepo /ue no se utilian

=e/uisitos73claraciones: #os medios de 6an rige .ara los ordenadores 3 los so.ortes de datos) #os utilla?es 3 los e/ui.os de ins.ección medición 3 ensa3o concernientes a las .ie;as den de los utilla?es entrega de las =erramientas etc) se de
1<)>

CEst5 garantiado /ue sola ente llegar5n al proce so siguient e y a la e%pedición a/ue llos produ ctos /ue cuplan los re/uisitos de la calidad

=e/uisitos73claraciones: #os dis.oner des.u>s cada eta.a .roceso de un estado 3desilos ensa3os dellos /ue se dedu;ca si los.roductos .roductosdede .ruease la .regunta 1)1-) Para ello se tendrán en cuenta los re/uerimientos del cliente) A este 6in se 6i?ará la organi;ación de los .rocesos con las com.etencias) Esto rige en es.ecial all5 dónde se .racti/ue el autocontrol) De esta manera se garanti;ará /ue de una o.eración de tra
1<)6

CSe puede garantiar la traa+ilidad de los productos desde la e%pedición .asta la entrada

3claración del concepto: #a tra;a
el srcen del material 3 de las .ie;as *identi6icación 6ec=a del ensa3olos antecedentes de la trans6ormación la distris de su suministro)

=e/uisitos73claraciones: $eg9n una estimación del riesgo se de
12 (ro)iedad de



#a tra;a
los datos <ásicos *n9mero de la .ie;a estado de la modi6icaciónel n9mero del lote,de la carga la 6ec=a de 6a
7irst in  7irst outF El .rinci.io 7I7O den de entradas almac>n intermedio  almac>n de e0.ediciones 3 almacenes e0ternos .or e?em.lo mediante almac>n rotativo almac>n asistido .or .roceso de datos con 6ec=a de almacenamiento como criterio de clasi6icación etc-) En cada uno de los .uestos de tran reservadas 3 6i?adas 3 .ara los .roductos con 6ec=a de caducidad) $e.aración de los lotes de 6an etc- =asta el momento de la utili;ación) #a identi6icación se =ará directamente en las .ie;as o en los reci.ientes 3 en el em
1<)A

CE%iste un procediiento para oler a autoriar la (a+ricación en serie

3claración del concepto: Autori;ación .ara la 6a
documentación de los datos de las 9ltimas .eticiones de serie *re/uisitos de calidad medidas correctivas etc)la totalidad de las instalaciones de los e/ui.os 3 documentos .ara la 6as de la .re.aración de la má/uina la de6inición del tratamiento de los .rimeros .roductos,de la c=atarra la demostración de la autori;ación in situ el a?uste 3 la de6inición de los .arámetros del .roceso

O
#a autori;aciónde los 6actores del .roceso.ara los .roductos 6a
1' (ro)iedad de



14

Dirección del proceso DIN EN ISO 9001# apartado 4)9 DIN EN ISO 9004-1# apartado 10 Este elemento de GC com.rende la .lani6icación 3 la .uesta en .ráctica de todas las actividades necesarias como 6unción interdisci.lina r de la .re.aración de los .rocesos de .roducción monta?e 3 mantenimiento .ara la .rimera .uesta en marc=a de una 6an com.re nde la organi;ación de la .roducción la .lani6icación del recorrido del material 3 el curso de Xa 6a
O
Para este elementotienen tamn vigencia los li
AdvertenciaF #as actividades necesarias .ara la nueva .uesta en marc=a de la 6a
Re6erencia &''1 1!)1

J$e reali;an estudios de ca.acidad de las má/uinas *instalaciones- nuevas,re.aradas 3 tamn en el caso de los .roductos nuevos,modi6icadosK

DIN EN I$O &''!1

!)&<

1!)"J$e=anreguladolascondicionesdeautori;ación de la 6a
!)&

1!)

!)&d

1')1)1

1')1)1 c d e

JEstángaranti;adoselcontrol3ladirección *regulación-delos.arámetrosim.ortantesdel .roceso 3 las caracter5sticas del .roductoK

1!)! JE0isteunagestióndelas=erramientas3una conservación,un mantenimiento .lani6icados .ara las instalaciones 3 las =erramientasK

!)&g

1!)( J$e=anesti.uladolosre/uisitosenlos.rocesos

!)&

es.ecialesK

1')1)" 1')"

11)

11)! a.)")

!)&< !)11)"g

a.)

1!)2

J$e =an dominado las condiciones medioam
1!)4

J$e valora la e6icacia de los .rocesos de 6atodos corres.ondientesK

14)1

CSe realian estudios de capacidad de las 5/uinas $instalaciones& nueas7reparadas y ta+i,n en el caso de los productos nueos7odi(icadosA



1')



3claración del concepto: Ca.acidad de las má/uinas #a ca.acidad má/uinas resulta de relación de lase tolerancia res.ecto a la con dis.ersión dematemáticos la 6atodos estad5sticos .ara lo cual solamente se tiene en cuenta la dis.ersión de corta duración con e0clusión de los 6actores /ue in6lu3en en el .roceso .ero /ue son sin em
1& (ro)iedad de



En determinadas circunstancias se re.etirán los estudios de la ca.acidad de acuerdo con el cliente .or e?) en el caso deF n n n n n n n

un .edido de .ie;as nuevas nuevos utilla?es,nuevas =erramientas,nuevas instalaciones reducción de la tolerancia modi6icación del .roceso de 6as de una re.aración *con in6luencia en el .roductodes.u>s de un traslado de la má/uina des.u>s de una interru.ción .rolongada de la 6a
$e des de su solución se reali;ará un nuevo estudio de la ca.acidad)

3claración del concepto: Ca.acidad de .roceso n .roceso es ca.a; si las magnitudes caracter5sticas estad5sticas de la dis.ersión 3 la .osición con res.ecto al valor teórico cum.len los re/uisitos con res.ecto a la tolerancia) $i no 6uera este el caso se de
Veri6icaciones al 1''L de un lote de 6a
$e registrará el resultado de una veri6icación al 1''L) #a veri6icación al 1'' U,O o
14)8

Para la dis.ersión a largo .la;o des de su solución se reali;ará un nuevo estudio de la ca.acidad)

CEst5n reguladas las condiciones para la autoriación de la (a+ricación en serie en el caso de productos7procesos nueos y odi(icados y se .an concretado con el cliente

=e/uisitos73claraciones: Para la autori;ación de la 6aase las de6iniciones en el a.artado !)()- se de
n

Es.eci6icaciones di
2$ (ro)iedad de



n n n

n

n

n

#os materiales,.roductos su
#a selección 3 la 6ormación del .ersonal as5 como los estudios 3 análisis de la ca.acidad análisis de la calidad *valoración de la calidad A%7E o.timi;ación del sistema etc)- la revisión 3 corrección de la documentación t>cnica 3 de las es.eci6icaciones de
14)<

CEst5n garantiados el control y la dirección $regulación& de los par5etros iportantes del proceso y las caracter'sticas del producto

=e/uisitos73claraciones: El control de los .arámetros 3 de las caracter5sticas im.ortantes del .roceso se den se e0.ondrán las actividades necesarias en el caso de desviaciones de los re/uisitos) #os re/uisitos /ue de acuerdo con el cliente =a3an sido modi6icados se den 3 ?usti6icar cual/uier modi6icación de los .arámetros de 6a
2% (ro)iedad de



14)4

CE%iste una gestión de las .er raientas y una co nseración7un ant eniiento plani (icados para las instalaciones y las .erraientas

3claración del concepto: Gestión de las =erramientas es un sistema en el /ue se registra controla 3 dirige las =erramientas los dis.ositivos las instalaciones au0iliares etc) A >ste sistema se den los 6a
Esto sirve .arael aseguramiento de la ca.acidad dela calidad .ermanentede los .rocesos 3 .uede incluir tamn el ordenador3 el so6tare)

Re/uisitos,AclaracionesF Corres.onde tamn a la gestión de las =erramientas entre otras cosasF n n n

la conservación 3 las re.araciones
Como conservación .lani6icada se entiende todos los tran .ara el ordenador 3 el so6tare-) En virtud de las estimaciones de riesgo se den los dis.ositivos 3 las =erramientas dease la .regunta 1!)(-) O
14)>

#os resultados delas valoracionesde las mediciones de las caracter5sticas del .roducto 3del .roceso tienen unain6luencia determinante en la conservación .reventiva)

CSe .an estipulado los re/uisitos en los procesos especiales

3claración del concepto: Procesos es.eciales son .rocesos cu3os resultados en el .roducto solamente se .ueden veri6icar en un momento .osterior o
las los los los

caracter5sticas .arámetros .rocesos o
2 (ro)iedad de



#a dirección 3 el control de los .rocesos de
14)6

CSe .an doinado las condiciones edioa+ientales /ue in(luyen en los producto y el proceso

=e/uisitos73claraciones: #as condiciones medioam
Determinación de las res.onsa
El orden 3 la lim.ie;a tienen una im.ortante in6luencia en el resultado de los tra
14)A

CSe alora la e(icacia de los procesos de (a+ricación con los ,todos correspondientes

=e/uisitos73claraciones: El .roceso .roductivo se =a de revisar continuamente re6erente a las desviaciones de las .rescri.ciones 3 de las me?oras .otenciales /ue .uedan surgir) El .ersonal dentro del .roceso tamn tiene /ue estar incluido en la valoración .ara tomar en consideración sus e0.eriencias) $i =a3 .osi
el .lan de 6an)

2 (ro)iedad de



1>

rue+as $rue+a del producto& DIN EN ISO 9001# apartado 4)10 DIN EN ISO 9004-1# apartado 18 #as .rue
com.ro
Esta com.ron .or la certi6icación .ara el mandante *el cliente-) #a evitación de los de6ectos tiene .rioridad con res.ecto a la detección de los de6ectos) Re6erencia DIN EN I$O &''1 &''!1 1()1

J$e e0.onen todas las actividades concernientes a las .rue
1()"

J$e =an de6inido las .ruetodos , las corres.ondientes t>cnicas en las instrucciones .ara las .rue
1()

J$e dis.one de los com.ro
1()!

!)")< =asta e

!)1')1

1')1)

1')1)!

!)1')1 !)1')"

1")1

!)1')1 )!)1"

1")"

1()(

!)1')1 !)1')!

")a

1()2

JE0istencom.ro
1>)1

CSe e%ponen todas las actiidades en los planes para el desarrollo de las prue+as con las instrucciones

*!)1')1-

1"))<

correspondientes 3claración del concepto: El .lan de desarrollo de las .rue
los datos es.ec56icos de la .ie;a *nU de la .ie;a designaciónla calidad del .roducto en las corres.ondientes eta.as de los .rocesos la re6erencia a las descri.ciones com.lementarias de los .rocesos la re6erencia a las descri.ciones com.lementarias .ara las .rue
$i las .rue
Al ela
2/ (ro)iedad de



n n n n n n

Plan .ara el desarrollo de los .rocesos A%7E en el sistema,el diseo,el .roceso Caracter5sticas es.eciales /ue se =an esti.ulado Conocimientos ad/uiridos en .ie;as,.rocesos similares Pruecnicas anal5ticas *m>todos de o.timi;ación des.liegue 6uncional de la calidad *WD7- diseo de e0.erimentos *DOE-)

El .lan .ara el desarrollo de las .rue
1>)8

CSe .an de(inido las prue+as de la calidad en el proceso y los correspondientes ,todos 7 las correspondientes t,cnicas en las instrucciones para las prue+as

=e/uisitos73claraciones: El sistema de cómo se =a de ensa3ar un .roducto se de6inirá en las instrucciones .ara las .rue
el m>todo de ensa3o los e/ui.os de ins.ección medición 3 ensa3o el m>todo de veri6icación .or muestras tomadas al a;ar *n9mero de ace.tación CMOel m>todo de evaluación la 6ic=a de regulación de calidad la clase de documentación )

#as instrucciones .ara las .ruease las .reguntas 1() a 1()(-) Re.resentan unas instrucciones dis.onin .rues de reali;ar un tra
1>)<

CSe dispone de los copro+antes de la cali dad esta+lecidos pa ra los productos suinist rados

=e/uisitos73claraciones: #os resultados de las .rue
la clase 3 el alcance de todas las .rue
En el caso de una veri6icación reducida a la entrada den se den se de
20 (ro)iedad de



1>)4 CSe disp one de los copr o+antes de la calidad esta+ lecidos duran te los proc esos7las etapa s del tra+ao =e/uisitos73claraciones: $e de
n

n

el alcance de las .rue
Tamn en el caso de unos resultados no con6ormes se de
las las las los

6ic=as acumulativas de de6ectos actas de las mediciones 6ic=as de regulación de la calidad registros del valor .rimitivo

Entre los com.ron citaremos .or e?em.lo los resultados de n n n n n

las autori;aciones de la 6a
1>)>

CSe dispone de los copro+antes de la calidad esta+lecidos para el producto (inal

=e/uisitos73claraciones: #as .rue
las las las las las

.rue
O
1>)6

$e deste el caso se tomarán acuerdos es.eciales)

CE%isten copro+antes de las prue+as periódicas

=e/uisitos73claraciones: #as .ruen den =a3 /ue citar los registros de las contra.rue
21 (ro)iedad de



16

"ontrol de l os e/uipos d e inspección# edición y de ensayo DIN EN ISO 9001# apartado 4)11 DIN EN ISO 9004-1# apartado 1< #a condición .ara el em.leo de los medios de ensa3o *e/ui.os de ins.ección medición 3 ensa3o incluido el so6tare .ara los ensa3os 3 los calicnica /ue se n .ueden re.resentar un riesgo en la .rue
12)1

JE0iste un .rocedimiento .ara la .rue
!)11)1 !)11)" <e i

1)1 1)"

12)"

JEstá regulada la adscri.ción de los medios de ensa3o a las normas nacionales e internacionalesK

!)11)" <

1)" <

12)

J$e utili;an solamente los medios de ensa3o con la .recisión su6icienteK

!)11)" a

1)" <

12)!

JE0iste un .rocedimiento .ara demostrar la ca.acidad de los medios de ensa3oK

*!)11)" a-

1)1

12)(

J$e =an esta
16)1

CE%iste un procediiento para la prue+a de la autoriación la identi(icación# el cali+rado y el anteniiento de los e/uipos de ensayo

!)11)" 6

1)!

=e/uisitos73claración: $e de
los e/ui.os de ensa3o estándar los cali
Además tamn se de
la .rimera .rue
22 (ro)iedad de



n n

n n n n n n n

el registro en la lista de casas .roveedoras,lista de autori;aciones las instrucciones .ara las .rue
#os calin de calin los valores del calicnicos 3 los registros de los e/ui.os de ins.ección medición 3 ensa3o)

16)8

CEst5 regulada la adscripción de los edios de ensayo a las noras nacionales e interna cionales

De(inición: Calibrar +seg!n "#$ E$ #%) 0))0*K parte 0-< as actividades que determinan, en unas condiciones prefi9adas, la coordinación reciproca entre los valores dados por un aparato de medida o un dispositivo de medición o los valores representados por una materialización dimensional o un material de referencia, por una parte, y los valores correspondientes de una magnitud representada por un patrón de referencia, por otra parte. ?atrón +seg!n "#$ E$ #%) 0))0*, parte 0-< 8aterializaciones dimensionales, aparatos de medida, material de referencia o dispositivo de medición con el ob9eto de materializar, conservar o reproducir una unidad o uno de los varios valores dimens ionales, para transmitirlos por comparación a otros aparatos de medida. E9emplos< a- patrón de masa 06Lg, b- cala patrón, c- resistencia 0)) ohmíos d- elemento patrón Meston, e- frecuencia patrón átomo de cesio, f- solución de cortisol en suero humano como concentración6patrón. :dscripción +seg!n "#$ E$ #%) 0))0*, parte 0-< a propiedad de un resultado de la medición de estar referido, por una cadena ininterrumpida de mediciones comparativas, a los patrones indicados, en general, a los patrones internacionales o nacionales. =e/uisitos73claraciones: $e decnico 7ederal Alemán- institutos de investigación etc-) #a adscri.ción 6orma .arte de la garant5a de la e0actitud 3 la .recisión de la medición 3 está regulada .or la le3) En los a.aratos de medida 3 en las materiali;aciones dimensionales es necesario un cali
2' (ro)iedad de



16)<

CSe utilian solaente los edios de ensayo con la precisión su(iciente $con una iprecisión de la edición su(icienteente pe/ueGa&

De(inición) #mprecisión de la medición +seg!n "#$ E$ #%& 0))0*6021 b-< Gesultado de una evaluación para la identificación del campo dentro del cual se sit!a el valor verdadero de una magnitud de medición, en general, con una probabilidad dada. O
#a im.recisión dela mediciónse designa tamn con6recuencia 3contrariamentea la norma como e0actitud)

=e/uisitos73claraciones: #os medios de ensa3o *e/ui .os de ins.ección medición 3 ensa3o- se de
16)4 CE%iste un procediiento para deostrar la capacidad de los edios de ensayo $e/uipos de inspección# edición y ensayo& 3claración del concepto: #a ca.acidad de los medios de ensa3o está determinada .or la im.recisión de la medición del medio de ensa3o en relación con la tolerancia de la caracter5stica a ensa3ar) =e/uisitos73claraciones: El estudio de la ca.acidad de los medios de ensa3o se demuestra .or la valoración estad5stica de las series de mediciones) $e .uede =acer .or cálculo o grá6icamente *diagrama de correlación-) Para ello se tendrán en cuenta en lo .osin .or las in6luencias como .or e?) n n n n n

el estado de los .roductos ensa3ados el o.erario el registro de la medición los medios de su?eción las condiciones medioam
#a necesidad de un com.ro
la im.recisión de la medición del medio de ensa3o de la com.le?idad del medio de ensa3o

n

3 del em.leo de medios de ensa3o,m>todos de ensa3o encadenados entre s5) Esto es válido .re6erentemente .ara los medios de ensa3o com.le?os como .or e?)F n n n n

las los los los

má/uinas .ara medir *calictricas)

#a ca.acidad de los medios de .rue
re.eti
2& (ro)iedad de



con a3uda de n n

m>todos de rango m>todos de medias 3 rango tomando en cuenta el cam
O
16)> en

En el caso de modi6icaciones t>cnicas de los .roductos se de
CSe .an esta+lecido las edidas correctias oportunas en el caso de aparición de errores y deterioros los edios de ensayo

=e/uisitos73claraciones: $i se com.rue
el tra
Para evitar una nueva a.arición se reali;ará además un análisis de la causa) $e de6inirán los .rocesos 3 las com.etencias .araF

n

los avisos de de6ectos 3,o daos las medidas *a ado.tar- en el medio de ensa3o las medidas *a ado.tar- en los .roductos en caso necesario con aviso al cliente

n

la averiguación 3 la su.resión de la*s- causa*s-)

n n

Estos re/uisitos se de
'$ (ro)iedad de



1A

Dirección de los productos de(ectuosos DIN EN ISO 9001# apartado 4)1< DIN EN ISO 9004-1# apartado 14 n de6ecto seg9n DIN EN I$O +!'", ")1' es el incum.limiento de un re/uisito estatodos 3 sistemas /ue garanticen /ue los .roductos de6ectuosos se identi6icarán de manera rá.ida 3 segura en todas las 6ases del .roducto 3 /ue serán e0cluidos de la trans6ormación el suministro o la utili;ación .osteriores) #os sistemas de dirección de la calidad de
&''1

Re6erencia DIN EN I$O &''! 1

14)1

JE0iste un .rocedimiento .ara la dirección de los .roductos de6ectuososK

!)1)1 !)1)"

1!)"

14)"

J$e .ide la autori;ación del cliente antes del suministro de los .roductos con discre.ancias con res.ecto a la es.eci6icaciónK

!)1)"

1!)(

14) J$ereali;a3documentaelretra
!)1)" !)1!)" a

1!)2

14)!

JE0iste un .rocedimiento .ara detectar los de6ectos re.etitivosK

1!)4

1A)1

CE%iste un procediiento para la dirección $el trataiento& de los productos de(ectuosos

=e/uisitos73claraciones: De
el retra
#os de6ectos tamn se .ueden sos.ec=ar o locali;ar más tarde si .or e?em.lo se =a omitido una .ruen se incor.orarán a/uellas unidades sos.ec=osas de ser de6ectuosas) Esto .uede =acer necesaria la com.ro
'% (ro)iedad de



1A)8 Se pide la autoriación del cliente antes del suinistro de los prod uctos con discr epancias con respecto a la especi(icación De(inición: :utorización especial +despu7s de la realización- +seg!n "#$ E2D #%& '()*2(. 0-< ?oder por escrito para utilizar o autorizar un producto que no cumpla los requisitos establecidos. =e/uisitos73claración: $e den dentro del tiem.o .or una autori;ación es.ecial se de
1A)<

CSe realia y docuenta el retra+ao segn el plan

=e/uisitos73claraciones: Para los retra
los certi6icados de las .rue
O
1A)4

#as com.etencias .arala dis.osición 3 el control de las medidas correctivas setratan en la .regunta1+)1)

CE%iste un pr ocediient o para det ectar los de(e ctos re petitio s

3claración del concepto: Como de6ectos re.etitivos se entiende a/uellos de6ectos /ue se .resentan de nuevo .or/ue su .ro6unda causa no se =a detectado 3 eliminado correctamente en las medidas correctivas anteriores) =e/uisitos73claraciones: El .rocedimiento detodo .ara .osteriores análisis 3 medidas correctivas) #a evaluación de
los análisis continuos sistemáticos de los de6ectos las evaluaciones de las reclamaciones las evaluaciones del retra
Para ello es 9til .or e?em.lo dis.oner de un 6ic=ero de de6ectos) n .rocedimiento de esta clase de
El .rocedimiento.ara evitar los de6ectos re.etitivos se valora en la .regunta 1+)!)

' (ro)iedad de



1

;edidas co rrectias y  edidas p reentias DIN EN ISO 9001# apartado 4)14 DIN EN ISO 9004-1# apartado 1> Este elemento de GC se re6iere a las medidas correctivas .ara la su.resión de las causas de los .ro
las los las los las los las las

valoraciones del desarrollo análisis de las .osi
1+)1

JEstánde6inidas demaneraine/u5vocalas com.etencias .ara la dis.osición 3 el control delas medidas correctivas)

1+)"

JE0isten .rocedimientos .ara valorar los .osi
1+)

JE0isten .rocedimientos .ara el análisis de las causas de los de6ectosK

1+)!

JE0iste un .rocedimiento .ara evitar los de6ectos re.etitivosK

!)1!)1 !)1!)"

1()"

!)1!)

1()2

!)1!)" <

1()! 1()(

!)1!)" d

1()4 1()+

1)1 CEst5n de(in idas de aner a ine/u'oca las cop eten cias para la disposición y el control de las edidas correctias De(inición: 8edidas correctivas +seg!n "#$ E$ #%& '()*2(.0(-< :ctividad e9ercida para la eliminación de las causas de un defecto, deficiencia u otra situación no deseada, para prevenir su repetición. =e/uisitos73claraciones: #a corrección de las desviaciones internas 3 e0ternas de
los análisis 3 la identi6icación de las causas la de6inición de las medidas 3 res.onsa
$e den se den la .rue
' (ro)iedad de



$e den c5rculo de la calidad-) Por la valoración de GC *v>ase '1)2- se garanti;ará /ue las in6ormaciones al res.ecto so
1)8

CE%isten procediientos para alorar los posi+les riesgos de de(ectos y adoptar las correspondientes edidas preentias

3claración del concepto: $e detodos 6ormali;ados siguientesF n n n n

el A%7E del sistema del .ro3ecto 3,o del .roceso el diagrama causae6ecto el análisis secuencial de los acontecimientos la .lani6icación estad5stica de las .rue
$e des de los de6ectos a.arecidos en los análisis de los riesgos e0istentes *.or e?) A%7E en el .ro3ecto,A%7E en el .roceso- .ara deducir de ello las medidas .reventivas convenientes) Con el m>todo clásico de la eliminación de los de6ectos des.u>s de la a.arición del de6ecto 3a no se .ueden reali;ar los sistemas t>cnicos con alta seguridad,6iatodos .reventivos con los cuales se detectan a tiem.o los de6ectos .otenciales 3 se ado.tan las medidas correctivas antes de /ue a.are;can los de6ectos) #os análisis de los riesgos constitu3en .or e?) la
las los los los las

1)<

es.eci6icaciones .rocesos e/ui.os de ins.ección medición 3 ensa3o e/ui.os de 6a
CE%isten procediientos para el an5lisis de las causas de los de(ectos

=e/uisitos73claraciones: $irven de a3uda los m>todos de la calidad .or e?)F n n n n n n n n n n

los diagramas en es.iga *diagramas Is=iBaala estrati6icación *se.arar los datos 3 clasi6icar en categor5aslos análisis Pareto *análisis ACins.ecciones,veri6icaciones los =istogramas los diagramas de correlación los análisis de las aver5as los cuadros de .ro
De los resultados del análisis de las causas se de
'/ (ro)iedad de



%uc=as veces la causa más .ro6unda no está a la vista lo cual re/uiere un cuidadoso análisis de las es.eci6icaciones del .roducto *entre otras cosas de los materiales- as5 como de todos los .rocesos m>todos de tra
1)4

CE%iste un procediiento para eitar los de(ectos repetitios

3claración del concepto: Como de6ectos re.etitivos se entiende a/uellos de6ectos /ue a.arecen de nuevo .or/ue su .ro6unda causa no se =a detectado 3 eliminado correctamente en las medidas correctivas anteriores) =e/uisitos73claraciones: Para .revenir una rea.arición del .ro
Tener ideas claras del .ro0ito del e/ui.o)

Para ello se tendrán en cuenta las in6ormaciones del servicio .osventa ,mantenimiento) V>ase tamn la .regunta 14)!

'0 (ro)iedad de



19

;anipulación# al acenaient o# e+ alae# co nseración y e% pedición DIN EN ISO 9001# apartado 4)1> DIN EN 9004-1 apartado 16 Entre los conce. tos citados en el t5tulo se inclu3en las medidas .ara evitar los .er?uicios de la calidad .or una mani.ulación un almacenamiento un em
1&)1

JE0isteninstrucciones.araelmane?odelos.roductosK

!)1()1 *1')!!)1()" !)1()

1&)"

J$e=ade6inido3secontrolael.rocesodelem
1&)

J$egaranti;a /ueseevitarán los daos o la de.reciación de lacalidadduranteelalmacenamiento3eltrans.orteK

1&)!

JE0isten .rocedimientos .ara la detección la eliminación 3 la im.lantación demedidas correctivas encaso dede6iciencias del em
!)1()1 !)1!)1

12)1 12)"

1&)(

JEstá garanti;ada la identi6icación de los .roductos durante el trans.orte el almacenamiento 3

!)1()!

12)1 12)"

1&)2

JE0isteunsistema /uee0.ongala e0actitud delos suministrosK



19)1

CE%isten instrucciones para el aneo de los productos

!)1()!

12)"

!)1()! 12)1 !)1()( !)1 ()2



3claración del concepto: Como mane?o de los .roductos se consideran todos los m>todos del trans.orte 3 la mani.ulación as5 como los .rocedimientos en todo el .roceso de la cadena lógica) =e/uisitos73claraciones: #as instrucciones de
la mani.ulación el almacenamiento el trans.orte interno,e0terno la .lani6icación 3 la com.ron identi6icados de manera ine/u5voca las condiciones de almacenamiento adecuadas  6irst in , 6irst out *sistema de control de e0istenciasel control de las .roductos de conservación limitada el .roceso de las e0.ediciones el orden 3 la lim.ie;a las instrucciones de los clientes la lim.ie;a 3 la conservación la in6ormación a los clientes so
'1 (ro)iedad de



19)8

CSe .a de(inido y se controla el proceso del e+alae y la identi(icación de los suinistros

=e/uisitos73claración: En las corres.ondientes instrucciones de tra
19)<

CSe garantia /ue se eitar5n los daGos o la depreciación de la calidad durante el alacenaiento y el transporte

=e/uisitos73claraciones: Para evitar los danos 3 las de.reciaciones de la calidad *.or e?) suciedad corrosión reacciones /u5micas- se elas .or e?)F n n n n n n n n n n

el estado de los reci.ientes la lim.ie;a 3 la conservación el llenado de los reci.ientes los m>todos de trans.orte *la tem.eratura las vi
$e de
19)4 el

CE%isten procediiento s para la detec ción# la eliina ción y la ip lantación de  edidas cor rectias en caso de de(iciencias del e+alae y daGos de+idos al transporte

=e/uisitos73claraciones: $e de6inirán los canales 3 las v5as de comunicación *aviso- as5 como la tramitación de las de6iciencias del em
'2 (ro)iedad de



19)>

CEst5 garantiada la identi(icación de los productos durante el transporte y el alacenaiento

=e/uisitos73claración: $e de
n n

la identi6icación seg9n la es.eci6icación el estado de la modi6icación la coordinación ine/u5voc a 3 .ermanente de las identi6icaciones 3,o de los documentos de acom.aamiento ane0os al .roducto *orden de los tra
O
19)6

#a identi6icación de
CE%iste un sistea /ue e%ponga la e%actitud de los suinistros

3claración del concepto: Como e0actitud de los suministros se entie nde el cum.limiento de los .la;os de entrega .rometidos .ara los .roductos en un .er5odo de suministro de6inido) =e/uisitos73claraciones: El sistema de la in6ormación de
n

o.timi;ar los tiem.os reducir la 6recuencia de cam
n

minimi;ar las e0istencias)

n

Además el sistema de
el cliente est> .reviamente in6ormado de las salidas de los suministros *.or e?) teletransmisión de los datosse .ueda desarrollar una estrategia de emergencia si se .rodu?era un cuello de
Todo el sistema sirve a un o
'' (ro)iedad de



80

Dirección de los registros de la calidad DIN EN IS0 9001# apartado 4)16 DIN EN IS0 9004-1# apartado 1A El sistema de gestión de la calidad .recisa el registro de los datos im.ortantes de la calidad .ara demostrar el cum.limiento de los re/uisitos de la calidad estardida 3 mantenerse ordenados de tal modo /ue se .uedan volver a encontrar 6ácilmente) #o mismo es válido .ara los so.ortes de datos de lectura electrónica)

O
Para este elementotiene tamn vigencia el li
Re6erencia DIN EN I$' &''1 &''!1 "')1 J$e=ande6inido las com.etencias 3los .rocedimientos .ara la identi6icación el cuidado la revisión 3 la autori;ación de los registros im.ortantes de la calidadK

!)12

14)1

"')" JE0isten .rocedimientos 3 com.etencias .ara la valoración 3 la distri
!)12

14)

"')

J$e =a determinado dónde cómo 3 .or cuánto tiem.o se de
!)12 !))!

14)

"')!

J$e =a determinado cómo de
80)1

CSe .an de(inido las copetencias y los procediientos para la identi(icación# la conseración# las prue+as y la autoriación de los docuentos iportantes para la calidad

!)12

3claración del concepto: Como identi6icación se entiende la coordinación ine/u5voca entre los datos <ásicos .ro.ios 3 los es.ec56icos del cliente) El cuidado com.rende el servicio de modi6icación 3 el arc=ivo .ara lo cual de
los documentos de la revisión del contrato las .rue
'& (ro)iedad de



n

n n n n n n n n n n

com.rordidas concernientes a la calidad documentación de los mantenimientos .reventivos)

de

calidad

de

=om
inclusive

Es conveniente una e0.osiciónresumen de todas las clases de registros ela
80)8 CE%isten procediientos y copetencias para la aloración y la distri+ución de los regist ros iportantes de la calidad 3claración del concepto: #os .rocedimientos descri cuándo 3 en /u> medida se valora) #as com.etencias son las 6unciones de la em.resa /ue valoran 3 distri
80)< de

Relación de los registros im.ortantes de la calidad c6r) la .regunta "')1

CSe .a deterinado dónde# cóo y por cu5nto tiepo se de+er5n conserar los registros iportantes la calidad

=e/uisitos73claraciones: Para ello son necesarios los re/uisitos .ara .or e?)F n n n

el tiem.o de conservación la ordenación del arc=ivo el lugar de arc=ivo)

Con ello se tendrá en cuenta .or e?F n n n

la .rotección el 6uego *actas el aguamicro6ilms etc) los elementoscontra de la memoria memoria del .roceso de datosen caso necesario el arc=ivo de seguridad adicional *arc=ivo do
n

Es necesaria la conservación de los registros im.ortantes de la calidad .ara .oder demostrar más tarde en un momento determinado /ue el sistema de GC el .roceso 3 el .roducto =an cum.lido los re/uisitos de la calidad en un .er5odo determinado) El tiem.o de conservación *arc=ivo - se dease el manual VDA li
#os re/uisitos m5nimos sonF

&$ (ro)iedad de



n

n

n

un ao des.u>s de dar de
O
Relación de los registros im.ortantes de la calidad c6r) la .regunta "')1) #as co.ias de los registros de los .roductos dados de
80)4

CSe .a deterinado cóo de+e e l cliente tene r acceso a los r egistros iportant es de la calidad si a s'

.a K

sido estipulado contractual ente

=e/uisitos73claraciones: $iem.re /ue se =u
Relación de los registros im.ortantes de la calidad c6r) la .regunta "')1

&% (ro)iedad de



81

;anteniiento $Sericio osenta# operaciones despu,s de la producción& DIN EN ISO 9001# apartado 4)19 DIN EN ISO 9004-1 apartado 16# $A& En este elemento se resumen todas las actividades im.ortantes de la calidad /ue son necesarias .ara o
"1)1 J$e=a determinado la elastas ine/u5vocas 3 de com.rensión generalK

12)!) !)1&-

"1)" JE0iste un .rocedimiento .ara la o
4) 12)( 12)2

"1)

JE0iste un .rocedimiento .ara el análisis de los 6allos de los .roductos durante la utili;ación as5 como .ara im.lantar 3 controlar las medidas correctivasK

4)

"1)!

JEstá la 6unción del servicio .osventa integrada en el 6lu?o de la in6ormaciónK

12)!)1

"1)(

JE0iste un .rocedimiento .ara las actividades del mantenimiento en el caso de /ue as5 se =u
81)1

CSe .a deterinado la ela+oración de las instrucciones de uso y ontae y son ,stas ine/u'ocas y de coprensión general

!)1&

12)!

=e/uisitos73claraciones: Para muc=os .roductos es necesario ela
las com.etencias varios idiomas ada.tación al usuario la advertencia son en la .uesta en marc=a-

$e tendrá en cuenta /ue las instrucciones de uso 3 monta?e est>n dis.oni
Al a.licar esta.regunta a los .roductos dela automoción es válidaso
81)8

CE%iste un proced iiento para la o+ seración de los prod uctos y un si stea de preai so de los (allos

de

los productos en la (ase de utiliación

=e/uisitos73claraciones: El .rocedimiento den las evaluaciones a largo .la;o-) Cada suministrador de
& (ro)iedad de



 la evaluación de los 6allos en el mercado,la garant5a  los cuestionarios a los clientes  1a in6ormación de los clientes,el sistema de alarma) $e de
un sistema de o
#as in6ormaciones de
Desarrollo Pre.aración del tra
O
81)<

En es.ecial .ara los suministradores del sistema 3 los suministradores de .roductos com.le?os se dease la .regunta "1))

CE%isten procediientos para el an5lisis de los (allos de los productos durante la utiliación as' coo para iplantar y controlar las edidas correctias

=e/uisitos73claraciones: Para los 6allos de los .roductos durante la utili;ación res.ectivamente la devolución .or el cliente el suministrador de
los .roductos con 6allos se =an de ad/uirir se de
El resultado de los análisis 3 de las medida s correctivas se de
81)4

El .rocedimientose concertará entre el cliente 3 el suministrador)

CEst5 la (unción del sericio posenta integrada en el (luo de la in(oración

3claración del concepto: $ervicio .osventa  es el asesoramiento 3 asistencia al cliente de los .roductos *tamn los .roductos inmateriales v>ase los a.artados !)1 : 1)!-) =e/uisitos73claraciones: El asesoramiento,la asistencia se reconoce .or e?) enF n

n n n n

la .re.aración de las =erramientas 3 los utilla?es as5 como de los e/ui.os de ins.ección medición 3 ensa3o es.eciales .ara el servicio .osventa el asesoramiento t>cnico *ingeniero de enlace asesoramiento so
& (ro)iedad de



n n n

las medidas de cuali6icación en la 6á
#a com.ro
las las las las los

com.etencias acreditadas anotaciones de las conversaciones listas de com.ro
El o
81)>

CE%iste un procediiento para las actiidades del anteniiento en el caso de /ue as' se .u+iera conenido

=e/uisitos73claraciones: All5 dónde el mantenimiento de los .roductos suministrados sea un re/uisito del com.rador el suministrador de
lo /ue .ertenece al volumen *de suministrocómo se de
Con esta consideración se =an de integrar entre otras cosasF n n n n

los utilla?es 3 las =erramientas es.eciales los e/ui.os de ins.ección medición 3 ensa3o las instrucciones de tra
$e e0.ondrá la organi;ación de los .rocesos)

&/ (ro)iedad de



88

;,todos estad'sticos DIN EN ISO 9001# apartado 4)80 DIN EN ISO 9004-1 apartado 80 #a a.licación de los m>todos estad5sticos es un elemento im.ortante de GC en todas las 6ases de la calidad 3 está en 6unción de los .roductos 3 de los .rocesos de 6atodos estad5sticos com.rende la .lani6icación la im.lantación 3 la valoración de los resultados) #a utili;ación de los m>todos 3 .rocedimientos estad5sticos en la 6ase del desarrollo conduce a la 6i?ación de tolerancias 3 valores 6uncionales realistas) #a a.licación de los m>todos estad5sticos en los ensa3os aumenta con un n9mero reducido de .rotodos estad5sticos en la .roducción signi6ican a la vista de la veri6icación .or muestras tomadas al a;ar dictaminar la calidad de una cantidad de .roductos *no ensa3ados-) #os m>todos estad5sticos se todos estad5sticos)

Re6erencia DIN EN I$O &''1 &''!1 "")1

J$e averiguan las .ositodos estad5sticos 3 se .lani6ica su a.licaciónK

!)"')1

"")"

J$e a.lican los m>todos estad5sticos .ara la .lani6icación 3 valoración de los ensa3os 3 la estimación de los riesgos de los .roductos durante el desarrolloK

!)"'

"")

J$e a.lican los m>todos estad5sticos .ara la valoración de las veri6icaciones delacalidadenlossuministrosdelossu<.roveedoresK

!)"'

"")!

J$e utili;an los m>todos estad5sticos .ara la dirección 3 o.timi;ación del .roceso situK in

"")(

J$e utili;an los m>todos estad5sticos .ara la valoración de las veri6icaciones

"")2

"')1

"')1<= "')" "')16 "')"

!)"' "')"

"')1c,g

!)"'

"')16

de la calidad en el control 6inalK

"')"

J$e utili;an los m>todos estad5sticos .ara la valoración de los 6allos del .roducto durante su utili;aciónK

!)"'

"')1a= "')"

88)1 CSe aer iguan las posi +ilidades de la utiliación de los ,todos estad'sticos y se plani( ica su aplicación =e/uisitos73claraciones: $e identi6icará la necesidad de los m>todos estad5sticos re/ueridos .ara esta .rocesos 3 caracter5sticas se de m>todos) El m>todo a.ro.iado se detodos más usuales se cuentan .or e?em.loF n n n n

la la la la

t>cnica de la veri6icación .or muestras tomadas al a;ar t>cnica de la valoración t>cnica de la .lani6icación de los ensa3os t>cnica de la estimación de los riesgos)

#os m>todos estad5sticos =acen .osi
&0 (ro)iedad de



#a .lani6icación de los m>todos estad5sticos tiene lugar en el marco de la .lani6icación del .ro3ecto en 6orma de una .re.lani6icación de la calidad) #os resultados de la valoración estad5stica se tendrán en cuenta en el marco de los .rogramas de me?ora de la calidad) Dónde sea .osi
88)8 de

CSe aplican los ,todos estad'sticos para la plani(icación y aloración de los ensayos y la estiación los riesgos de los productos# durante el desarrollo

=e/uisitos73claraciones: #os m>todos t5.icos son .or e?)F n n n n n n n

la .lani6icación estad5stica de los ensa3os,análisis de las magnitudes de in6luencia los análisis de la varian;a 3 la regresión las .rue
#os m>todos estad5sticos se a.licarán tanto en el desarrollo del .roducto como tamn en el desarrollo de los .rocesos en los ensa3os en el .ro3ecto 3 en la construcción de muestras)

88)<

CSe aplican los ,todos estad'sticos para la aloración de las eri(icaciones de la calidad en los suinistros de los su+proeedores

=e/uisitos73claraciones: #os m>todos t5.icos son .or e?em.loF n n n

la t>cnica de la veri6icación .or muestras tomadas al a;ar las 6ic=as acumulativas de de6ectos los análisis Pareto

Además tamn cuenta la evaluación de los com.ron .ara la cali6icación de los suministradores en virtud de la calidad de los suministros)

88)4

CSe utilian los ,todos estad'sticos para la dirección y optiiación del proceso in situ

=e/uisitos73claraciones: #os m>todos t5.icos .ara la gestión 3 o.timi;ación de los .rocesos son .or e?em.loF n n n n n n n n n

las 6ic=as de regulación de la calidad,$PC la t>cnica de la veri6icación .or muestras tomadas al a;ar la 6ic=as acumulativas de de6ectos los análisis Pareto los análisis de la ca.acidad *CmB P.B C.Bla .lani6icación estad5stica de los ensa3os el análisis de las magnitudes de in6luencia los análisis de la varian;a 3 la regresión las .rue
&1 (ro)iedad de



88)>

CSe uti lian los ,todo s estad'sticos para la aloración de las eri(icaciones de la calidad en el control (inal

=e/uisitos73claraciones: #os m>todos t5.icos son .or e?)F n n n

los .lanes de veri6icación .or muestras tomadas al a;ar las 6ic=as acumulativas de de6ectos los análisis Pareto

#os .lanes de la veri6icación .or muestras tomadas al a;ar se elegirán seg9n los .untos de vista estad5sticos) Para ello se tendrá en cuenta la estrategia de cero de6ectos)

88)6 CSe util ian los ,to dos estad 'sticos para la aloración de los (allos del producto duran te su utiliación =e/uisitos73claraciones: #os m>todos t5.icos son .or e?)F n n n

las 6ic=as acumulativas de de6ectos los análisis Pareto el cálculo de las .ro
En muc=os casos tiene una gran im.ortancia la a.licación de las estad5sticas re6eridas al .eriodo de .roducción) #a a.licación tiene lugar .or e?) en el servicio .osventa 3 .ara la tramitación de las garant5as)

&2 (ro)iedad de



Manual de Calidad VDA 6.1

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