Manajemen Mutu Standard ISO 9001:2000

SISTEM MANAJEMEN MUTU
ISO 9001:2000

Melwin Syafrizal, S.Kom.

Abstract
Persaingan bebas dan ketat di dunia industri hingga pendidikan,
perkembangan Teknologi Informasi dan Komunikasi (ICT), peningkatan
pengetahuan konsumen, dan karyawan perusahaan, mendorong pelaku usaha yang
memproduksi barang ataupun jasa mulai memperhitungkan faktor-faktor yang
mampu meningkatkan kualitas maupun kuantitas produksi untuk meningkatkan
perolehan pendapatan/keuntungan, kepuasan layanan bagi konsumen, serta
peningkatan kesejahteraan karyawan.

Pendahuluan
Mungkin kita pernah mendengar tentang sebuah perusahaan yang tumbuh dan
berkembang dengan pesat, meraih banyak prestasi, keuntungan, memiliki
banyak karyawan, dan pada saat berada di posisi puncak (top performance),
tiba-tiba dinyatakan pailit karena tidak mampu membayar hutang atau gaji
karyawan dengan layak hingga mem-PHK-kan karyawan, saat manajemen diaudit
terbukti banyak melakukan penyimpangan-penyimpangan.

Bila dilihat dari latar belakang pendidikan pengelola (manajemen), mereka
bukanlah orang-orang yang tidak berpendidikan atau baru dalam mengelola
bisnis. Namun persaingan usaha, peningkatan kualitas produk, serta
pelayanan yang excellent (unggul), menjadi tuntutan mutlak yang diinginkan
konsumen ataupun mitra usaha agar tetap loyal dan percaya pada kualitas
produk yang ditawarkan, serta percaya pada janji atau komitmen yang pernah
disepakati.

Tuntutan Konsumen (Pasar) Global
Ada banyak perusahaan ataupun institusi yang membina kerjasama dengan
perusahaan atau intitusi negara lain, dengan dasar (landasan kebijakan)
kesepakatan internasional, seperti:
Konvensi Internasional
GATT, WTO, AFTA, EFTA, dll.

Banyak perusahaan yang memproduksi produk menggunakan standar produk,
seperti :
JIS – Jepang (Japan Industrial Standards)
CE Mark – Uni Eropa, CE adalah sertifikasi keamanan produk, untuk semua
peralatan elektrik dan elektronik yang akan dijual atau dilayankan di
wilayah EU (European Union).
IEEE 802.11 – Standar komunikasi wireless LAN
ICSA (Indonesian Costumer Satisfaction Award)
SNI 01-3553-1996 - Standar Nasional Indonesia (product certification)
untuk air minum dalam kemasan.

Standar Sistem Mutu:
SMM ISO 9001:2000 (sistem manajemen kualitas atau mutu (Quality
Management System, QMS)
SML ISO14001 (Sistem Manajemen Lingkungan)
OHSAS 18001 (Sertifikasi manajemen kesehatan dan keselamatan kerja)
QS-9000 (Quality System Requirement 9000, standar yang berisikan
persyaratan yang harus dipenuhi oleh para pemasok kepada pihak ketiga OEM
(Original Equipment Manufacturer) untuk perusahaan industri otomotif atau
elektonik.

Gambar 1 hal yang diharapkan dari sebuah standarisasi

Globalisasi (persaingan global) menuntut banyak perbaikan, jaminan kualitas
layanan, kemampuan pengelolaan, agar menimbulkan kepercayaan publik
terhadap produk (barang dan jasa) serta komitmen yang ditawarkan. Untuk
memperoleh kepercayaan publik tersebut diperlukan "strategi mutu".

Pengertian MUTU
Arti konvensional mutu adalah: gambaran karakteristik langsung dari
suatu produk (dari segi performa, reabilitas, mudah digunakan,
estetis,dll).
Arti stratejik : segala sesuatu yang dapat memenuhi kebutuhan pelanggan.
Persepsi salah tentang MUTU
Bermutu adalah standar tinggi yang sulit dicapai
Mutu hanya dapat dilihat dari hasil kerja
Mutu hanya menjadi tanggungjawab bagian tertentu
Mutu terbatas pada produk barang atau produk fisik
Bermutu berarti "mahal"

Pengertian MUTU (ISO 9000:2000)
"Derajat yang dicapai oleh karakteristik yang inheren dalam memenuhi
persyaratan"*

Derajat : Kategori / peringkat yang diberikan pada persyaratan mutu,
yang dapat berbeda pada suatu produk / proses / sistem yang memiliki
kegunaan fungsional yang sama.
Karakteristik : bisa diberikan pada produk/ proses / sistem dalam wujud
kualitatif atau kuantitatif.
Inheren : sesuatu yang diberikan atau ditambahkan sesuai persyaratan.
Persyaratan : kebutuhan atau harapan yang dinyatakan.

Manajemen Mutu
Pengertian Manajemen Mutu menurut konsep ISO 9001:2000 adalah "sistem
manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu".

Sistem Manajemen Mutu juga berarti:
Suatu tatanan yang menjamin tercapainya tujuan dan sasaran-sasaran mutu
yang direncanakan.
Sistem manajemen mutu, tatanan yang menjamin kualitas output dan proses
pelayanan/produksi.

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000
"Persyaratan standar yang digunakan untuk mengakses kemampuan organisasi
dalam memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang sesuai"

Fokus ada pada proses, bukan produk

Berdasar pola Plan-Do-Check-Action (PDCA)
Pendekatan PROSES
Fokus pada PELANGGAN
Peningkatan BERKESINAMBUNGAN

Gambar 2 upaya manajemen untuk mencapai mutu dengan pola PDAC

Gambar 3 pola sistem manajemen mutu

Apa itu "ISO 9000"?
ISO 9000 adalah suatu standar sistem manajemen mutu yang dikeluarkan oleh
organisasi internasional THE INTERNATIONAL ORGANSIZATION FOR
STANDARDIZATION. ISO diambil dari kata "isos" (bhs Yunani) yang artinya
sama atau sepadan. Oleh karena itu disebut juga standar.

Apa itu "ISO 9001"?
ISO yang mempersyaratkan instansi yang memiliki sistem manajemen yang
terdokumentasi. Terdokumentasi maksudnya tertulis dalam media kertas atau
komputer yang memenuhi persyaratan ISO 9001.
Dokumen Mutu
Kebijakan Mutu & Sasaran Mutu
Pedoman Mutu
Prosedur Mutu
Petunjuk Kerja
Dokumen Pendukung
Rencana Mutu

Persyaratan SMM (Standar Manajemen Mutu)
a. Sistem Manajemen Mutu
b. Tanggungjawab Manajemen
c. Manajemen Sumber Daya
d. Realisasi Produk
e. Pengukuran, Analisis, Perbaikan

8 Prinsip Manajemen Mutu

Gambar 4 delapan prinsip manajemen mutu
Klausul SMM ISO 9001:2000
1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Sistem Manajemen Mutu
5. Tanggungjawab Manajemen
6. Pengelolaan Sumber Daya
7. Realisasi Produk
8. Pengukuran, Analisis dan Perbaikan

Tabel INTERPRESTASI KLAUSUL

"ISO 9001 : 2000 "BUKTI IMPLEMENTASI "
"1.0 Ruang Lingkup " "
"1.1 Umum "Secara umum point a dan b "
"Tersedia bagi organisasi "bisa dijelaskan : "
"yang ingin : "Bukti kontraktual adanya "
"Menunjukan kesesuaian "sertifikasi dari lembaga "
"produk dengan persyaratan "sertifikasi. "
"pelanggan dan peraturan "Bukti non kontraktual "
"relevan "adanya penerapan sistem "
"Mencapai kepuasan "manajemen mutu secara "
"pelanggan secara efektif, "konsisten, tergambar dari "
"dengan perbaikan "meningkatnya efektivitas "
"berkesinambungan. "dan efisiensi manajemen "
" "perusahaan "
"1.2 Penerapan " "
"Bersifat generik standard,"Jika ada pengecualian "
"bisa untuk semua jenis, "penerapan klausul 7, dapat"
"ukuran dan tipe produk "dinyatakan pada dokumen "
"organisasi "manual mutu "
"Ada pengeculian penerapan " "
"untuk klausul 7, karena " "
"sifat aktivitas organisasi" "
" " "
" " "
"2.0 Acuan Normatif " "
" " "
" " "
"3.0 Istilah dan Defenisi " "

"4.0 Sistem Manajemen Mutu " "
"(SMM) " "
"4.1 Persyaratan Umum "Secara detil akan dipenuhi"
"Menetapkan, "pada tiap-tiap klausul "
"mendokumentasikan, "persyaratan manajemen "
"menerapkan, dan memelihara"Khusus point c dan d, "
"SMM "dipenuhi dengan menetapkan"
"Meningkatkan efektivitas &""Proses Bisnis Organisasi""
"efisiensi sistem secara "(company bussiness map) "
"berkesinambungan sesuai "Proses bisnis ini biasa "
"persyaratan SMM "dalam wujud diagram alir "
"Mengidentifikasi proses "(flowchart) yang "
"diperlukan dalam penerapan"menggambarkan hubungan "
"sistem "antar aktivitas organisasi"
"Menentukan urutan "sesuai lingkup struktur "
"interaksi antar proses "organisasi "
"Menentukan kriteria dan " "
"metode operasi "Organisasi/perusahaan "
"Memastikan sumberdaya dan "harus memiliki atau "
"informasi tersedia "dapat menunjukan : "
"Memantau, mengukur, "Dokumen Manual Mutu "
"menganalisa proses "Dokumen Prosedur (minimal "
"Menerapkan tindakan untuk "6 prosedur yang diwajibkan"
"mencapai hasil yang "standard), terkait elemen "
"direncanakan, dengan "4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, "
"perbaikan berkelanjutan "8.5.2, dan 8.5.3 "
" "Dokumen lain yang "
"4.2 Persyaratan "diperlukan (Prosedur, SOP "
"Dokumentasi "/ WI, standard parameter, "
" "dll) sesuai persyaratan "
"4.2.1 Umum (dokumentasi "pelanggan atau dari proses"
"terdiri dari) : "bisnis organisasi. "
"Kebijakan dan Sasaran mutu"Dapat diintegrasikan "
"Pedoman Mutu "dengan dokumen sistem lain"
"Prosedur tertulis yang " "
"diminta standar "Isi Manual Mutu / Pedoman "
"Dokumen untuk menjamin "mutu minimal "
"efektivitas perencanaan, "ada informasi : "
"pengoperasian dan "Pernyataan ruang lingkup "
"pengendalian proses "penerapan sistem/ lingkup "
"Rekaman yang diperlukan "sertifikasi "
"standard ini "Ada informasi klausul 7 "
" "yang dikecualikan "
"4.2.2 Pedoman Mutu "Ada informasi bisnis "
"Harus ditetapkan pada "proses "
"pedoman mutu : "Ada informasi keterkaitan "
"Ruang lingkup sistem "klausul dengan dokumen "
"manajemen mutu "yang digunakan dalam "
"Termasuk pertimbangan "penerapan sistem (minimal "
"untuk pengecualian "acuan silang) "
"Prosedur yang ditetapkan " "
"untuk sistem manajemen " "
"mutu, dan acuannya " "
"Gambaran interaksi antar " "
"proses dalam SMM " "

"4.2.3 Pengendalian Dokumen"Organisasi harus memiliki "
" "atau dapat "
"Prosedur pengendalian "menunjukan Prosedur "
"dokumen harus "Pengendalian "
"ditetapkan, mencakup : "Dokumen "
"Pengesahan dokumen sebelum"Isi prosedur minimal "
"diterbitkan "memiliki mekanisme atau "
"Pemutakhiran dokumen dan "pengaturan terkait point a"
"pengesahan kembali "s/d f "
"Menjamin dokumen status "Ada bukti rekaman master "
"revisi terkini, versi "list seluruh dokumen yang "
"terakhir telah tersedia "digunakan dalam penerapan "
"Menjamin dokumen mudah "sistem "
"diidentifikasi, dan "Ada bukti rekaman "
"dipahami "distribusi dokumen, dan "
"Dokumen eksternal "status update dokumen "
"teridentifikasi dan "(riwayat revisi dokumen) "
"dikendalikan "Pada setiap dokumen sesuai"
"Mencegah penggunaan "master list ada bukti / "
"dokumen kadaluwarsa, ada "initial dokumen sah, "
"initial dokumen "update "
"kadaluwarsa yang disimpan "Pada setiap lokasi/ bagian"
" "kegiatan tersedia dokumen "
"4.2.4 Pengendalian Catatan"sesuai daftar distribusi "
"(Arsip) "Dokumen kadaluarsa ada "
" "perlakukan yang memastikan"
"Harus ditetapkan Prosedur "tidak digunakan "
"Pengendalian " "
"Rekaman : "Organisasi harus memiliki "
"Identifikasi status "atau dapat menunjukan "
"rekaman "prosedur pengendalian "
"Penyimpanan, perlindungan,"rekaman "
"penelusuran. "Isi prosedur minimal "
"Masa penyimpanan dan "mengatur point a dan b "
"pengesahan rekaman/data "Bukti master list rekaman "
" "harus tersedia "
" "Rekaman minimal harus "
" "tersedia sesuai yang "
" "dipersyaratkan standard "
" "yaitu : terkait klausul "
" "5.4.1, 5.6.1, 6.2.2, "
" "7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, "
" "7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, "
" "7.4.1, 7.5.2, 7.5.3, "
" "7.5.4, 7.6, 8.2.2, 8.2.4, "
" "8.3, 8.5.2, 8.5.4. "
" "Rekaman harus tersedia "
" "pada lokasi/ bagian "
" "aktivitas yang terkait "
" "sesuai persyaratan (kertas"
" "atau filie elektronik) "
" "Rekaman tidak sah harus "
" "teridentifikasi atau "
" "dipisahkan "

"5.0 Tanggungjawab "Secara lengkap persyaratan"
"Manajemen "ini dipenuhi pada klausul "
" "5.2 s/d 5.6.3 "
"5.1 Komitmen Manajemen " "
"Manajemen puncak harus " "
"dapat " "
"menyediakan bukti " "
"pengembangan, " "
"penerapan, dan peningkatan" "
"efektivitas SMM secara " "
"berkelanjutan, dengan cara" "
": " "
"Mengkomunikasikan " "
"pentingnya persyaratan " "
"pelanggan & peraturan " "
"Menetapkan kebijakan mutu "Secara lengkap untuk "
"Menjamin sasaran mutu "memenuhi klausul ini "
"ditetapkan "sesuai pemenuhan klausul "
"Melaksanakan tinjauan "7.2.1 dan 8.2.1 "
"manajemen " "
"Menjamin ketersediaan " "
"sumberdaya " "
" " "
"5.2. Focus pada Pelanggan " "
"Manajemen puncak harus " "
"menjamin " "
"persyaratan pelanggan "Organisasi/perusahaan "
"ditetapkan dan "harus memiliki atau "
"dipenuhi untuk mencapai "dapat menunjukkan "
"peningkatan "kebijakan mutu secara "
"kepuasan pelanggan, sesuai"tertulis "
": "Isi kebijakan mutu minimal"
"Klausul 7.2.1 Penetapan "ada pernyataan untuk "
"Persyaratan Produk "memenuhi persyaratan "
"Klausul 8.2.1 Kepuasan "pelanggan "
"Pelanggan "Perbaikan mutu secara "
" "berkelanjutan "
"5.3 Kebijakan Mutu " "
"Manajemen puncak menjamin "Kebijakan mutu hendaknya "
"kebijakan "menjadi "
"mutu ditetapkan : "dasar/acuan menetapkan "
"Sesuai dengan tujuan "tujuan mutu "
"organisasi " "
"Komitmen untuk memenuhi "Kebijakan ini harus "
"persyaratan dan "dikomunikasikan, dan "
"meningkatkan efektivitas "dipahami oleh semua "
"SMM secara "karyawan perusahaan "
"berkesinambungan " "
"Menyediakan kerangka kerja" "
"bagi penetapan dan " "
"pengkajian sasaran mutu " "
"Dikomunikasikan dan dapat " "
"dipahami dalam organisasi " "
"Ditinjau untuk " "
"kelayakannya secara " "
"berkelanjutan " "

"5.4 Perencanaan "Organisasi / perusahaan "
"5.4.1 Tujuan Mutu "harus memiliki tujuan "
"Pimpinan puncak harus "sasaran mutu pada setiap "
"menjamin tujuan "bagian yang terkait dengan"
"mutu : "persyaratan "
"Untuk memenuhi persyaratan"pelanggan/klaim pelanggan "
"pelanggan "(khususnya eksternal "
"Ditetapkan pada fungsi dan"pelanggan) "
"tingkatan yang relevan "Tujuan mutu dapat "
"dalam organisasi "dijelaskan terkait dengan "
"Terukur (ada kuantifikasi)"kebijakan mutu "
"Konsisten dengan kebijakan"Bukti rekaman sasaran mutu"
"mutu "harus teridentifikasi (ada"
" "data) terkait kinerja "
"5.4.2 Perencanaan Sistem "perusahaan "
"Manajemen Mutu "Sasaran mutu dapat "
"Perencanaan SMM untuk "ditunjukan telah dicapai, "
"memenuhi persyaratan (4.1)"sesuai tata waktu yang "
"dan tujuan mutu "ditetapkan, dan ada bukti "
"Terjaganya integrasi "rekaman/data pendukung "
"antara SMM, jika SMM telah"pencapaiannya. "
"direncanakan dan " "
"diterapkan "Perusahaan harus dapat "
" "menunjukan struktur "
"5.5.1 Tanggungjawab dan "organisasi yang sesuai "
"Wewenang "dengan kondisi yang ada "
"Manajemen puncak harus "Sesuai struktur organisasi"
"menetapkan dan "harus dapat ditunjukan "
"mengkomunikasikan "uraian tugas, khususnya "
"tanggungjawab dan "yang terkait dengan "
"wewenang dalam organisasi "pengelolaan SMM "
" "Tersedia secara jelas "
"5.5.2 Wakil Manajemen "uraian tugas Wakil "
"Manajemen puncak harus "Manajemen, minimal sesuai "
"menunjuk Wakil "klausul 5.5.2 point a, b, "
"Manajemen (Management "c "
"Representative/ "Perusahaan harus dapat "
"MR) dengan tanggungjawab "menunjukan personal yang "
"dan wewenang: "ditunjuk menjadi Wakil "
"Menjamin proses yang "Manajemen, dan bukti "
"dibutuhkan dalam SMM, "tertulis penunjukkannya "
"telah ditetapkan, "Tersedia bukti laporan "
"diterapkan, dipelihara "komunikasi Wakil Manajemen"
"Melaporkan kinerja SMM dan"dengan pimpinan puncak "
"kebutuhan perbaikan kepada"organisasi "
"manejemen puncak "Manajemen puncak harus "
"Menjamin peningkatan "dapat menunjukan "
"kesadaran terhadap "informasi/rekaman dan "
"persyaratan pelanggan. "aktivitas fisik adanya "
" "komunikasi internal "
"5.5.3 Komunikasi Internal "Bukti rekaman seperti "
"Manajemen puncak harus "presensi rapat, agenda dan"
"menetapkan : "resume meeting, dll "
"Saluran/media komunikasi "(khususnya terkait mutu) "
"yang sesuai "Bukti fisik seperti adanya"
"untuk menjamin efektifitas"tersedia media komunikasi "
"sistem manajemen mutu "internal (telepon, fax, "
" "email, buletin, ruang "
" "meeting) "

"5.6 Tinjauan Manajemen "Perusahaan harus dapat "
"5.6.1 Umum "menunjukkan bukti "
"Manajemen puncak harus "rekaman/data yang "
"melakukan Tinjauan thd SMM"menunjukkan bukti "
"pada interval waktu yang "komunikasi dengan "
"direncanakan, guna "manajemen puncak secara "
"memastikan kesesuaian, "periodik (bulanan, "
"kecukupan, dan "triwulan, tahunan, dll). "
"efektivitasnya "Wujud komunikasi bisa "
"Tinjauan manajemen "berupa laporan dan "
"mencakup : "tanggapan secara tertulis,"
"Menilai peluang "atau dalam meeting/rapat "
"peningkatan "Agenda komunikasi secara "
"Menilai kebutuhan "periodik seharusnya "
"perubahan SMM, mencakup "mencakup point a, b, c "
"kebijakan dan tujuan mutu " "
"Rekaman tinjauan manajemen"Catatan : jika klausul ini"
"harus dipelihara "dipenuhi dalam "
" "prosedur, maka mekanisme "
"5.6.2 Input Tinjauan "tinjauan "
"Manajemen "manajemen secara periodik "
"Hasil Audit "dan agenda "
"Umpan-balik (feedback) "sesuai point a, b, c "
"pelanggan "tersebut harus ditulis. "
"Kinerja proses dan " "
"kesesuaian produk "Topik komunikasi atau "
"Status tindakan koreksi "agenda rapat tinjauan "
"dan pencegahan "menejemen seharusnya "
"Tindak lanjut tinjauan "membahas masalah sesuai "
"manajemen sebelumnya "point a s/d g klausul "
"Perubahan yang berpengaruh"5.6.2 "
"terhadap SMM "Hasil komunikasi atau "
"Rekomendasi untuk "rekaman/ rekomendasi "
"peningkatan "Rapat tinjauan menejemen "
" "seharusnya menetapkan "
"5.6.3 Output Tinjauan "masalah sesuai point a, b,"
"Manajemen "c klausul 5.6.3 "
"Keputusan atau tindakan yg" "
"berkenaan dgn : "Catatan : jika klausul ini"
"Peningkatan efektifitas "dipenuhi dalam Prosedur, "
"SMM dan prosesnya "maka mekanisme tinjauan "
"Peningkatan produk "manajemen harus mengatur "
"berkaitan persyaratan "input dan output tinjauan "
"pelanggan "menejemen "
"Kebutuhan sumberdaya " "
" "Membuat dan menerapkan "
"6.1 Ketersediaan Sumber "rencana pengembangan "
"Daya "sumber daya berdasarkan "
"Organisasi harus "visi "
"menentukan dan "Peningkatan komitmen dan "
"menyediakan sumber daya "peningkatan keterlibatan "
"yang dibutuhkan koreksi "karyawan "
"dan pencegahan "Dipertimbangkan penggunaan"
"untuk menerapkan dan "sumber daya yang tidak "
"memelihara SMM dan terus "dapat diperbaharui dan "
"menerus mengembangkan "dampak sumber daya thd "
"keefektifannya "lingkungan. "

"untuk meningkatkan "Sumber Daya berupa: "
"kepuasan pelanggan dengan "karyawan, lingkungan "
"cara memenuhi persyaratan "kerja, infomrasi, pemasok "
"pelanggan. "dan rekanan, sumber daya "
" "alam, sumber daya "
"6.2 Sumberdaya Manusia "keuangan. "
"6.2.1 Umum " "
"Personal yang melaksanakan"Perusahaan harus dapat "
"pekerjaan yang berpengaruh"menunjukkan bukti "
"thd mutu produk harus "kompetensi karyawan yang "
"kompeten, berdasarkan "terkait mutu, seperti "
"Pendidikan, Pelatihan, "rekaman/data karyawan yang"
"Keahlian, dan Pengalaman. "menginformasikan "
" "pendidikan, ketrampilan "
"6.2.2 Kompetensi, "dan pelatihan "
"Kesadaran dan Training "Perusahaan harus dapat "
"Menetapkan kompetensi yang"menunjukan : "
"diperlukan "Rekaman hasil identifikasi"
"Menyediakan pelatihan "kebutuhan pelatihan dan "
"/sejenisnya "atau rencana pelatihan "
"Mengevaluasi efektifitas "Rekaman hasil pelatihan "
"pelatihan "(seperti agenda pelatihan,"
"Menjamin setiap personal "modul pelatihan, presensi "
"memahami akan pentingnya "pelatihan, hasil evaluasi "
"aktivitas yang dilakukan "pelatihan dan sertifikat "
"Menjamin setiap personal "pelatihan) "
"memahami perannya untuk "Perusahaan harus dapat "
"pencapaian sasaran mutu "menunjukan bukti / "
"Memelihara rekaman "rekaman, atau secara fisik"
"pendidikan, pelatihan, "memiliki sarana/prasarana "
"keahlian & pengalaman "pendukung aktivitas "
" "Bukti rekaman, seperti "
"6.3 "daftar aset perusahaan, "
"Infrastruktur/Prasarana "rencana pemeliharaan aset,"
"Organisasi harus "rekaman hasil pemeliharaan"
"menentukan, menyediakan "sarana/ prasarana, "
"dan memelihara prasarana "termasuk perangkat lunak "
"yang dibutuhkan "(prog komputer, file "
"untuk mencapai kesesuaian "elektronik/multimedia). "
"thd persyaratan " "
"produk, dapat meliputi : "Perusahaan harus dapat "
"Gedung, ruang kerja, "menunjukan rekaman, "
"utilitas "kondisi fisik dan "
"Peralatan/perlengkapan "perangkat yang mendukung "
"untuk "aktifitas bekerja sesuai "
"Terlaksananya proses (soft"persyaratan mutu "
"& hardware) "Rekaman seperti daftar "
"Layanan pembantu: "perangkat, rekaman hasil "
"transportasi atau "pemeliharaan sarana "
"komunikasi "lingkungan kerja, dll "
" "Kondisi fisik seperti "
"6.4 Lingkungan Kerja "lingkungan bersih, "
"Organisasi harus "tertata, suhu dan "
"menentukan & mengelola "penerangan sesuai yang "
"lingkungan kerja yang "sesuai, dll "
"dibutuhkan untuk "Tersedia perangkat alat "
"mencapai kesesuaian "pelindung diri (helm, "
"terhadap persyaratan "safety shoes, sarung "
"produk "tangan, masker, dll) "
"7.0 Realisasi Produk "Perusahaan harus dapat "
"7.1 Perencanaan Realisasi "menunjukan rekaman rencana"
"Produk "produk / hasil aktifitas "
"Organisasi harus "organisasi "
"merencanakan dan "Rencana realisasi produk "
"mengembangkan proses yang "dapat dibuat tiap bagian "
"dibutuhkan untuk realisasi"dan atau sesuai bisnis "
"produk "proses perusahaan "
"Rencana harus konsisten "Pembuatan rencana "
"dengan "realisasi produk harus "
"persyaratan dari klausul "relevan dengan point a s/d"
"4.1 dan 7.3 "d "
"Rencana Realisasi produk "Tersedia bukti rekaman "
"harus "realisasi produk yang "
"menetapkan : "telah diterima oleh "
"Tujuan dan persyaratan "pelanggan "
"mutu produk "Secara lengkap dapat "
"Kebutuhan proses, dokumen,"dipenuhi sesuai klausul "
"dan sumberdaya spesifik "7.3 jika perusahaan "
"bagi produk "menerapkan desain dan "
"Persyaratan verifikasi, "pengembangan produk. "
"pengesahan, monitoring, "Perusahaan/organisasi "
"pengujian, serta kriteria "harus dapat menunjukan "
"keberterimaan produk "persyaratan yang terkait "
"Bukti rekaman realisasi "mutu produk "
"produk telah memenuhi "Bukti persyaratan "
"persyaratan "pelanggan, seperti : "
" "Daftar persyaratan yang "
"7.2 Proses Berhubungan "ditetapkan pelanggan "
"dengan "(kontrak, SOP pelanggan, "
"Pelanggan "peta rencana, gambar "
"7.2.1 Penentuan "teknis, dll) "
"Persyaratan yang "Persyaratan internal, "
"Berhubungan dengan Produk "seperti standard parameter"
"Organisasi harus "internal, KPI, SOP, dll "
"menetapkan : "Persyaratan pemerintah, "
"Persyaratan yang "seperti UU, PP, Kepres, "
"ditetapkan oleh pelanggan,"dll, yang terkait masalah "
"termasuk aktivitas "mutu. "
"pengiriman dan setelahnya "Perusahaan harus dapat "
"Persyaratan yang tidak "menunjukan bukti informasi"
"dinyatakan oleh pelanggan,"persyaratan produk yang "
"namun diperlukan untuk "menjadi acuan dalam "
"persyaratan produk (jika "realisasi produk (misal "
"ada) "kontrak, limit sample, "
"Persyaratan/perundangan "gambar teknis, standard "
"yang berhubungan dengan "parameter) yang telah "
"produk "ditetapkan "
"Persyaratan lain yang "Tersedia rekaman daftar "
"ditetapkan oleh organisasi"persyaratan yang dipenuhi "
"7.2.2 Tinjauan Persyaratan"Tersedia bukti informasi, "
"yang "apabila terjadi perubahan "
"Berhubungan dengan Produk "persyaratan (seperti "
"Organisasi harus meninjau "adendum kontrak, BAP "
"persyaratan "koreksi gambar teknis, "
"produk, sebelum menyatakan"dll) "
"sanggup "Bukti rekaman kompetensi "
"untuk mensuplai produk "pendukung yang terkait "
"kepada pelanggan. "persyaratan kontrak, misal"
" "CV tenaga ahli, sertifikat"
" "kompetensi yang "
" "mengerjakan kontrak "

"Memastikan bahwa : " "
"Persyaratan produk telah " "
"ditetapkan " "
"Adanya perbedaan " "
"persyaratan pada kontrak " "
"sebelumnya telah " "
"diselesaikan " "
"Memiliki kemampuan untuk " "
"memenuhi persyaratan yang " "
"ditetapkan " "
"Rekaman hasil tinjauan " "
"persyaratan dipelihara " "
"Ada bukti penegasan untuk " "
"pelanggan yang tidak "Perusahaan harus dapat "
"memiliki persyaratan "menunjukan bukti/rekaman "
"tertulis "dengan pelanggan eksternal"
"Perubahan persyaratan "Bukti komunikasi ini "
"telah diketahui (ada "mencakup rekaman sesuai "
"bukti/saksi). "point a s/d c seperti : "
" "Rekaman iklan, proposal "
"7.2.3 Komunikasi Pelanggan"dan penawaran produk "
"Organisasi harus "Rekaman hasil negosiasi, "
"menentukan dan "komunikasi dan penetapan "
"menerapkan komunikasi yang"harga produk "
"efektif "Rekaman hasil "
"dengan pelanggan "klaim/komplain, keluhan, "
"menyangkut : "teguran dari pelanggan. "
"Informasi produk " "
"Penanganan terhadap "Jika tidak ada desain, "
"permintaan, kontrak atau "persyaratan ini bisa "
"order, termasuk perubahan "diabaikan "
"yang terjadi "Untuk bukti pengembangan "
"Umpan balik pelanggan, "desain dan pengembangan, "
"termasuk komplain "dipenuhi sesuai point a "
" "s/d f "
"7.3 Disain dan " "
"Pengembangan "Catatan : secara lengkap "
"7.3.1 Perencanaan Disain "klausul 7.3.1 s/d 7.3.7 "
"dan "untuk perusahaan yang "
"Pengembangan "menerapkan desain dan "
"Organisasi harus "pengembangan "
"merencanakan dan " "
"mengendalikan desain dan " "
"pengembangan " "
"produk, meliputi : " "
"Adanya tahapan desain dan " "
"pengembangan " "
"Adanya " "
"pengkajian,verifikasi, " "
"pengesahan pada setiap " "
"tahapan desain dan " "
"pengembangan " "
"Adanya penetapan " "
"tanggungjawab dan Wewenang" "
"Adanya komunikasi efektif " "
"antar kelompok " "
"pengembangan " "
"Adanya pemutakhiran hasil " "
"desain " "
"7.4.1 Proses Pembelian "Perusahaan harus dapat "
"Organisasi harus "menunjukkan bukti kriteria"
"memastikan produk/jasa "pemilihan pemasok, sanksi,"
"yang dibeli/diterima "dan pemilihan ulang "
"sesuai dengan persyaratan "(retender) "
"pengadaan "Tersedia rekaman daftar "
"Pengendalian pemasok dan "pemasok terpilih "
"produk yang dibeli harus "Bukti rekaman hasil "
"mempertimbangkan "pemilihan pemasok "
"pengaruhnya terhadap "(memenuhi syarat atau yang"
"produk berikutnya atau "belum memenuhi syarat) "
"produk akhir "Tersedia informasi "
"Harus menilai dan memilih "mekanisme/metode untuk "
"pemasok sesuai persyaratan"mengevaluasi pemasok "
"organisasi "Tersedia rekaman hasil "
"Kriteria pemilihan "evaluasi pemasok "
"pemasok, penilaian dan " "
"penilaian ulang harus "Perusahaan harus dapat "
"ditetapkan "menunjukan bukti informasi"
"Rekaman hasil penilaian "atau rekaman yang "
"tersedia dan tindakan yang"menunjukan rekaman "
"telah dilakukan. "penawaran produk "
" "Bukti informasi kriteria "
"7.4.2 Informasi pembelian "peralatan yang digunakan "
"Menggambarkan produk yang "dan atau kualifikasi "
"akan dibeli, "personal terkait. "
"termasuk bila sesuai : " "
"persyaratan pengesahan "Organisasi harus dapat "
"produk, prosedur, proses "menunjukan rekaman dan "
"dan peralatan "atau bukti fisik kegiatan "
"persyaratan kualifikasi "inspeksi ke tempat pemasok"
"personal "Tersedia informasi "
"persyaratan SMM "mekanisme / metode audit "
" "kepada suplier "
"7.4.3 Verifikasi Produk "Bukti rekaman hasil "
"yang dibeli "verifikasi produk dibeli "
"Harus diatur kegiatan "harus tersedia, dll "
"inspeksi untuk memastikan " "
"produk yang dibeli "Perusahaan harus dapat "
"memenuhi persyaratan "menunjukkan bukti "
"Perusahaan atau pelanggan "informasi sifat produk "
"mendapat akses untuk "yang dibuat (seperti "
"verifikasi ditempat "kriteria grade/klas "
"pemasok "produk, kriteria produk "
"Perusahaan harus "selesai, kriteria produk "
"menyatakan pengaturan "pasar lokal atau eksport, "
"verifikasi, metode, "kriteria utama atau "
"pelepasan produk tersedia "sampingan) "
"dalam informasi pembelian "Tersedia bukti dokumen "
" "untuk memproses produk / "
"7.5.1 Pengendalian "produksi (seperti "
"Produksi dan "prosedur, SOP/WI, "
"Penyediaan Jasa "Form-form, dll) "
"Organisasi harus "Tersedia rekaman daftar "
"merencanakan dan "peralatan atau dapat "
"melakukan produksi dan "ditunjukan fisik peralatan"
"pelayanan dalam "yang digunakan dalam "
"kondisi terkendali yaitu: "produksi "
" "Tersedia informasi metode "
" "/ mekanisme pemantauan dan"
" "pengukuran "

"Ketersediaan informasi " "
"yang menggambarkan " "
"karakteristik produk " "
"Ketersediaan instruksi " "
"kerja (jika perlu) " "
"Penggunaan peralatan yang " "
"sesuai " "
"Ketersediaan dan " "
"penggunaan peralatan " "
"pemantauan dan pengukuran " "
"Penerapan pemantauan dan " "
"pengukuran " "
"Penerapan kegiatan "Perusahaan harus dapat "
"penyerahan, pengiriman dan"menunjukan "
"setelah pengiriman "informasi : "
" "Kriteria, Metode / "
"7.5.2. Validasi Proses "mekanisme tahapan "
"Produksi dan "pengesahan produk "
"Penyediaan Jasa "Bukti rekaman kompetensi "
"Organisasi harus "personel yang dianggap "
"mengesahkan proses "kompeten mengesahkan "
"produksi dan jasa, bila "produk (misal rekaman CV "
"outputnya tidak "atau sertifikat pengawas "
"bisa diverifikasi dengan "produksi, petugas QC, "
"pemantauan dan "petugas analis, dll) "
"pengukuran "Tersedia dokumen untuk "
"Organisasi mengatur hal "pengesahan produk (misal "
"tersebut meliputi : "prosedur, IK, SOP "
"Kriteria untuk mengkaji "pengendalian mutu produk) "
"dan pengesahan proses " "
"Persetujuan peralatan dan "Perusahaan harus dapat "
"kualifikasi personel "menunjukan bukti/ "
"Pemakaian metode dan "informasi dan atau kondisi"
"prosedur tertentu "fisik: "
"Persyaratan rekaman "Metode / mekanisme untuk "
"(4.2.4) "menjamin produk mampu "
"Proses pengesahan ulang "telusur "
" "Produk yang ada initial "
"7.5.3. Identifikasi dan "mampun telusur "
"Mampu Telusur "Bukti rekaman saling "
"Organisasi harus "terkait produk yang dibuat"
"mengidentifikasi produk "tiap rantai produksi "
"pada seluruh rantai proses"(misal kesesuaian data, "
"produksi, status "kesesuaian fisik, "
"produk dan hasil "ketersambungan fisik, dll)"
"pemantauan dan " "
"pengukuran " "
"Persyaratan mampu telusur " "
"yang ditetapkan " "
"harus dikendalikan dan " "
"direkam initial " "
"identifikasinya. " "

"7.5.4. Kepemilikan "Jika ada perangkat "
"Pelanggan "(lunak/keras) milik "
"Organisasi harus "pelanggan yang dikelola "
"memperhatikan dan "perusahaan, harus ada "
"mengendalikan barang "bukti : "
"(fisik atau software) "Metode untuk mengendalikan"
"milik pelanggan dan "terpeliharanya perangkat "
"mengendalikan "milik pelanggan "
"penggunaannya. "Informasi bukti rekaman "
"Barang milik pelanggan "daftar barang milik "
"harus : "pelanggan dan informasi "
"Ditandai (diberi initial),"kondisinya (misal: data "
"terverifikasi "mutasi barang, "
"Dilindungi atau dijaga "rusak/hilang barang) "
"dari tercampur dalam "Informasi initial pada "
"produk "fisik perangkat milik "
"Jika hilang, rusak, tidak "Pelanggan "
"layak pakai harus " "
"dilaporkan kepada " "
"pemiliknya "Perusahaan harus dapat "
"Rekamannya harus "menunjukkan bukti/ "
"dipelihara "informasi : "
" "Mekanisme / metode "
"7.6 Pengendalian Peralatan"perusahaan "
"Monitoring dan Pengukuran "mengindentifikasi dan "
"Organisasi harus : "mengkalibrasi peralatan "
"Menetapkan pemantauan & "ukur yang digunakan "
"pengukuran yang "Bukti rekaman peralatan "
"menggunakan peralatan "yang dikalibrasi (misal "
"pengukur, u/ memenuhi "daftar alat ukur, daftar "
"persyaratan yg ditetapkan "status kalibrasi alat, "
"7.2.1 "daftar sertifikat "
"Harus menetapkan proses "kalibrasi) "
"untuk memastikan pantau "Bukti fisik alat yang "
"dan ukur sesuai "telah dikalibrasi, dengan "
"persyaratan "initial pada alat "
"Untuk memastikan keabsahan"Bukti fisik alat dapat "
"hasil, harus "ditunjukan saat pengukuran"
"Peralatan pengukuran harus"kondisi valid. "
"dikalibrasi dan " "
"diverifikasi yang " "
"tertelusur ke standard " "
"internasional, dan " "
"buktinya harus direkam " "
"Peralatan dapat distel " "
"ulang, terjaga " "
"Diidentifikasi status " "
"kalibrasi alat ukur "Perusahaan harus dapat "
"Terlindung dari kerusakan,"menunjukkan bukti/ "
"mutu turun "informasi : "
" "Penggunaan metode "
"8.0 Pengukuran, Analisis "pemantauan dan "
"dan Perbaikan "pengukuran yang sesuai "
"8.1 Umum "data yang akan "
"Organisasi harus : "diambil, termasuk metode "
"Merencanakan dan "statistik untuk "
"menerapkan proses "analisa datanya. "
"pemantauan, pengukuran, " "
"analisa dan peningkatan " "
"yang dibutuhkan " "
"Menetapkan metode yang " "
"aplikatif, termasuk teknik" "
"statistik, dan jangkauan " "
"penggunaannya. " "

"8.2 Monitoring dan " "
"Pengukuran Pengukuran dan "θSecara lengkap pada "
"Pemantauan guna : "penerapan klausul "
"a. Mendemonstrasikan "8.2.3 dan 8.2.4 "
"kesesuaian produk " "
"b. Menjamin kesesuaian SMM" "
"c. Meningkatkan " "
"efektifitas SMM secara " "
"terus-menerus " "
" "Perusahaan harus dapat "
"8.2.1 Kepuasan Pelanggan "menunjukkan bukti/ "
"Pengukuran kepuasan "informasi : "
"pelanggan, bagian dari "Metode / kriteria mengukur"
"pengukuran kinerja sistem "kepuasan pelanggan "
"manajemen mutu "Bukti rekaman pengukuran "
"Organisasi harus memantau "persepsi pelanggan, "
"informasi mengenai "termasuk hasil "
"persepsi pelanggan "evaluasinya. "
"Menetapkan metode untuk " "
"memperoleh dan menggunakan" "
"informasi. " "
" "Perusahaan harus dapat "
"8.2.2 Internal Audit "menunjukkan bukti "
"Organisasi harus "prosedur, minimal berisi: "
"melaksanakan audit "Mekanisme dan metode audit"
"internal pada interval "Periode waktu audit yang "
"waktu yang direncanakan "teratur / berkala "
"Merencanakan program audit"Bukti rekaman program "
"sesuai status dan "audit (tata waktu dan "
"pentingnya proses, area, "protokol audit) "
"dan atau hasil audit "Informasi personal tim "
"sebelumnya "audit, dan rekaman "
"Menetapkan kriteria, ruang"kompetensinya (CV, "
"lingkup, frekuensi dan "sertifikat, bukti "
"metode audit. "pelatihan, dll) "
"Memilih auditor yg. "Bukti rekaman cheklist "
"obyektif, netral dan "audit, presensi audit "
"independen "Bukti rekaman temuan "
"Menetapkan prosedur "audit, dan permintaan "
"tertulis untuk perencanaan"tindakan koreksi. "
"dan pelaksanaan audit, " "
"pelaporan dan pemeliharaan" "
"rekaman "Perusahaan harus dapat "
"Manajemen area memastikan "menunjukkan bukti/ "
"tidak ada penundaan "informasi : "
"terhadap tindakan koreksi."Penggunaan metode "
" "pemantauan dan pengukuran "
"8.2.3 Monitoring dan "proses, termasuk metode "
"Pengukuran Proses "analisis data. "
"Organisasi harus "Bukti rekaman hasil "
"menerapkan metode "pemantauan proses (misal: "
"pemantauan dan pengukuran "data QC, data peralatan "
"proses dalam sistem "ukur, dll) "
"manajemen mutu " "
"Mendemonstrasikan " "
"kemampuan proses untuk " "
"mencapai hasil yang " "
"direncanakan " "
"Melakukan tindakan koreksi" "
"untuk menjamin kesesuaian " "
"produk "Perusahaan harus dapat "
" "menunjukkan "
"8.2.4 Monitoring dan "bukti/informasi : "
"Pengukuran Produk "Penggunaan metode "
"Organisasi memantau dan "pemantauan dan pengukuran "
"mengukur karakteristik "produk, termasuk metode "
"produk yang dilakukan pada"analisis data "
"tahapan proses realisasi "Bukti rekaman hasil "
"produk "pemantauan produk (misal: "
"Memastikan persyaratan "data QC, data analisis "
"produk dapat dipenuhi "lab, dll. "
" " "
"8.3 Pengendalian Produk "Perusahaan harus dapat "
"Tidak Sesuai "menunjukkan bukti "
"Menjamin bahwa produk "prosedur, minimal berisi: "
"tidak sesuai "Mekanisme / metode dan "
"diidentifikasi dan "kriteria penetapan produk "
"dikendalikan "tidak sesuai "
"Menetapkan dalam prosedur "Mekanisme / metode "
"tertulis : pengendalian "penetapan tindakan "
"serta tanggungjawab dan "lanjutan terhadap produk "
"wewenang yang berkenaan "tidak sesuai (misal "
"dengan produk tidak "repair, reuse, rejeck atau"
"sesuai. "recycle) "
" "Bukti rekaman produk tidak"
" "sesuai "
"8.4 Analisis Data "Bukti fisik initial pada "
"Organisasi harus "produk tidak sesuai. "
"menetapkan, mengumpulkan, " "
"dan menganalisa data yang "Perusahaan harus dapat "
"sesuai, termasuk data yang"menunjukkan bukti/ "
"dari pemantauan dan "informasi : "
"pengukuran serta sumber "Penggunaan metode analisis"
"lain yang relevan "data, termasuk metode "
"Mendemonstrasikan "statistik untuk analisis "
"kesesuaian dan efektifitas"datanya "
"sistem manajemen mutu "Bukti rekaman yang "
"Mengevaluasi peluang "dianalisa mencakup point a"
"perbaikan dan peningkatan "s/d d "
"terus-menerus "Bukti informasi tindakan "
"Analisa data harus "perbaikan atau rekomendasi"
"menyediakan informasi "perbaikan berkelanjutan "
"mengenai: " "
"Kepuasan Pelanggan " "
"Kesesuaian Persyaratan " "
"Produk " "
"Karakteristik dan " "
"kecenderungan proses dan " "
"produk termasuk peluang " "
"tindakan pencegahan " "
"Kesesuaian Pemasok " "

"8.5 Peningkatan " "
"8.5.1 Peningkatan "Perusahaan harus dapat "
"Berkelanjutan "menujukkan bukti / "
"Organisasi harus "informasi : "
"meningkatkan efektifitas "Rekomendasi tindakan "
"sistem manajemen mutu "perbaikan terhadap kondisi"
"secara terus "yang terkait point a s/d f"
"menerus melalui : "Bukti rekaman hasil "
"a. Kebijakan Mutu "analisa yang direkomendasi"
"b. Tujuan/Sasaran Mutu "tindakan peningkatan "
"(quality objectives) "berkelanjutan. "
"c. Hasil Audit " "
"d. Analisa Data " "
"e. Tindakan Koreksi dan "Perusahaan harus dapat "
"Pencegahan "menunjukkan bukti "
"f. Tinjauan Manajemen "prosedur, minimal berisi: "
" "Mekanisme/metode untuk "
"8.5.2 Tindakan Koreksi "mengindetifikasi "
"Organisasi harus melakukan"ketidaksesuaian, analisis "
"tindakan untuk "penyebab ketidaksesuaian, "
"menghilangkan penyebab "dan tindakan perbaikannya."
"ketidaksesuaian, mencegah "Bukti rekaman tindakan "
"pengulangan sesuai dengan "perbaikan, dan verifikasi "
"efek masalah "hasil tindakan perbaikan. "
"Menetapkan prosedur " "
"tertulis untuk menjelaskan" "
"persyaratan mengenai : "Perusahaan harus dapat "
"Peninjauan ketidaksesuaian"menunjukkan bukti "
"(termasuk komplain "prosedur, minimal berisi: "
"pelanggan) "Mekanisme/metode u/ "
"Penentuan penyebab "mengindetifikasi potensi "
"ketidaksesuaian "ketidaksesuaian, analisis "
"Evaluasi kebutuhan "penyebab potensi "
"tindakan yang diperlukan "ketidaksesuaian, dan "
"untuk menjamin "tindakan pencegahan "
"ketidaksesuaian tidak "Bukti rekaman tindakan "
"terjadi lagi "pencegahan, dan verifikasi"
"Penentuan dan penerapan "hasil tindakan pencegahan "
"tindakan yang dibutuhkan " "
"Rekaman hasil tindakan "Penetapan ketidaksesuaian "
"koreksi "yang potensia serta "
"Peninjauan terhadap "penyebabnya "
"tindakan koreksi yang "Evaluasi kebutuhan "
"dilakukan. "tindakan untuk mencegah "
" "terjadinya ketidaksesuaian"
"8.5.3 Tindakan Pencegahan "penetapan dan penerapan "
"Menetapkan tindakan yang "tindakan yang dibutuhkan "
"dibutuhkan untuk "Rekaman hasil tindakan yg "
"menghilangkan penyebab "dilakukan "
"potensial dari "Peninjauan terhadap "
"ketidaksesuaian (mencegah "tindakan pencegahan yang "
"terjadinya masalah) sesuai"dilakukan. "
"dengan efek masalah " "
"potensialnya " "
"Menetapkan prosedur " "
"tertulis untuk menjelaskan" "
"persyaratan mengenai : " "

ISO 9001: 2000 menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk
desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen kualitas, yang bertujuan
untuk menjamin bahwa organisasi akan memberikan produk (barang dan atau
jasa) yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Persyaratan-persyaratan
yang ditetapkan ini dapat merupakan kebutuhan spesifik dari pelanggan, di
mana organisasi yang di-kontrak itu bertanggung Jawab untuk menjamin
kualitas dari produk-produk tertentu, atau merupakan kebutuhan dari pasar
tertentu, sebagaimana ditentukan oleh organisasi.

ISO 9001: 2000 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan
persyaratan-persyaratan yang hams dipenuhi oleh produk (barang dan atau
jasa). Tidak ada kriteria penerimaan produk dalam ISO 9001: 2000, sehingga
kita tidak dapat menginspeksi suatu produk terhadap standar-standar produk.
ISO 9001: 2000 hanya merupakan standar sistem manajemen kualitas. Dengan
demikian apabila ada perusahaan yang mengiklankan bahwa produknya telah
memenuhi standar internasional, itu merupakan hal yang salah dan keliru,
karena seyogianya manajemen perusahaan hanya boleh menyatakan bahwa sistem
manajemen kualitasnya yang telah memenuhi standar internasional, bukan
produk berstandar internasional, karena tidak ada kriteria pengujian produk
dalam ISO 9001: 2000.

Bagaimanapun diharapkan, biasanya tidak selalu bahwa produk yang dihasilkan
dari suatu sistem manajemen kualitas internasional akan berkualitas baik
(standar).

Persyaratan-persyaratan dan rekomendasi dalam ISO 9001:2000 diterapkan pada
manajemen organisasi yang memasok produk, sehingga akan mempengaruhi
bagaimana produk itu didesain, diproduksi, dirakit, ditawarkan, dan lain-
lain.

The International Organization for Standardization (ISO) Technical
Committee (TC) 176 bertanggung jawab untuk standar-standar sistem manajemen
kualitas ISO 9000 (lihat www.iso.ch). Sejak penama kali dikeluarkan srandar-
standar ISO 9000 pada tahun 1987, ISO/TC 176 menetapkan siklus peninjauan
ulang setiap lima tahun, guna menjamin bahwa standar-standar ISO 9000 akan
menjadi up to date dan relevan untuk organisasi. Revisi terhadap standar
ISO 9000 telah dilakukan pada tahun 1994 dan tahun 2000. Dengan demikian
standar ISO 9000 yang terbaru (edisi terakhir) ketika buku ini ditulis
adalah ISO 9000 versi tahun 2000.

ISO 9000 Versi Tahun 2000 mencakup beberapa seri berikut:

1. ISO 9000: 2000 ( QMS - Fundamentals and vocabulary replacing ISO 8402
and ISO 9000-1

2. ISO 9001: 2000 ( QMS - Requirements replacing the 1994 versions of ISO
9001, 9002, and 9003

3. ISO 9004: 2000 ( QMS - Guidance for performance improvement replacing
ISO 9004 with most parts

4. ISO 19011 ( Guidance for auditing management systems replacing ISO 10011
and 14011

Perubahan yang signifikan dalam ISO 9001 versi tahun 2000 (ISO 9001: 2000)
dibandingkan dengan ISO 9001 versi tahun 1994 (ISO 9001: 1994) adalah
penggantian 20 elemen standar menjadi suatu model proses.

Model proses dari ISO 9001: 2000 terdiri dari lima bagian utama yang
menjabarkan sistem manajemen organisasi, sebagai berikut:

1. Sistem manajemen kualitas (Bagian 4 dari ISO 9001: 2000)
2. Tanggung jawab manajemen (Bagian 5 dari ISO 9001:2000)
3. Manajemen sumber daya (Bagian 6 dari ISO 9001: 2000)
4. Realisasi produk (Bagian 7 dari ISO 9001: 2000)
5. Analisis, pengukuran dan peningkatan (Bagian 8 dari ISO 9001: 2000)

Langkah-langkah Membangun dan Mengembangkan Sistem Manajemen Kualitas

Definisi dari Standar ISO 9000 untuk sistem manajemen kualitas (Quality
Management System, QMS) adalah: "struktur organisasi, tanggungjawab,
prosedur-prosedur, proses-proses, dan sumber daya - summer daya untuk
penerapan manajemen kualitas". Suatu sistem manajemen kualitas (QMS)
merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi dan praktek-praktek standar
untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses
dan produk (barang dan atau jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratan
tertentu. Kebutuhan atau persyararan itu ditentukan atau dispesifikasikan
oleh pelanggan dan organisasi.

Sistem manajemen kualitas mendefinisikan bagaimana organisasi menerapkan
praktek-praktek manajemen kualitas secara konsisten untuk memenuhi
kebutuhan pelanggan dan pasar. Terdapat beberapa karakterisrik umum dari
sistem manajemen kualitas:

Sistem manajemen kualitas mencakup suatu lingkup yang luas dari aktivitas-
aktivitas dalam organisasi modern. Kualitas dapat didefinisikan melalui
lima pendekatan utama:

1) transcendent quality, yaitu suatu kondisi ideal menuju keunggulan,

2) product-based quality-, yaitu suatu atribut produk yang memenuhi
kualitas,

3) user-based quality, yaitu kesesuaian atau ketepatan dalam penggunaan
produk (barang dan/atau jasa),

4) manufacturing-based quality, yaitu kesesuaian terhadap persyaratan-
persyaratan standar, dan

5) value-based quality, yaitu derajat keunggulan pada tingkat harga yang
kompetitif.

Sistem manajemen kualitas berfokus pada konsistensi dari proses kerja. Hal
ini sering mencakup beberapa tingkat dokumentasi terhadap standar-standar
kerja. Sistem manajemen kualitas berlandaskan pada pencegahan kesalahan
sehingga bersifat proaktif, bukan pada deteksi kesalahan yang bersifat
reaktif.

Patut diakui pula bahwa banyak sistem manajemen kualitas tidak akan efektif
100% pada pencegahan semata, sehingga sistem manajemen kualitas juga harus
berlandaskan pada tindakan korektif terhadap masalah-masalah yang
ditemukan. Dalam kaitan dengan hal ini, sistem manajernen kualitas
merupakan suatu closed loop system yang mencakup deteksi, umpan balik, dan
koreksi. Bagaimanapun proporsi terbesar (lebih dari 85%) harus diarahkan
pada pencegahan kesalahan sejak tahap awal.

Sistem manajemen kualitas mencakup elemen-elemen: tujuan (objectives),
pelanggan (customers), hasil-hasil (outputs), proses-proses (processes),
masukan-masukan (inputs), pemasok (suppliers), dan pengukuran untuk umpan-
balik dan umpan-maju (measurements for feedback and feedforward). Dalam
akronim bahasa Inggris dapat disingkat menjadi: SIPO-COM Suppliers, Inputs,
Processes, Outputs, Customers, Objectives, and Measurements.

Setiap lingkungan, pelaksanaan proses yang konsisten merupakan kunci untuk
peningkatan terus-menerus yang efektif agar selalu memberikan produk
(barang dan/atau jasa) yang memenuhi kebutuhan pelanggan dalam pasar
global. Terdapat beberapa langkah untuk menerapkan suatu sistem manajemen
kualitas (QMS). Urut-urutan yang diberikan di sini hanya merupakan suatu
petunjuk, yang dapat saja dilakukan bersamaan atau dalam susunan yang tidak
harus berurutan, tergantung pada kultur dan kematangan organisasi, tetapi
semua langkah ini harus diperhatikan secara serius dan konsisten.

DAFTAR PUSTAKA

EFANSYAH, NOOR. 2006. MODUL PELATIHAN ISO 9001:2000. FOCUS, JAKARTA

ISO 9001:2000 AND CONTINUAL QUALITY IMPROVEMENT

SISTEM MANAJEMEN KUALITAS ISO 9001:2000, http://skripsi-tesis.com

-----------------------
Keunggulan Komparatif

Keunggulan Kompetitif

STANDARISASI

Diskriminatif

Non-Diskriminatif

Hak & Kedaulatan Nasional

Hak & Kedaulatan Internasional

mutu

waktu

upaya manajemen

P

D

A

C

PELANGGAN

PERSYARATAN

PELANGGAN

KEPUASAN

Sistem Manajemen Mutu
Peningkatan Berkelanjutan

Tangungjawab
Manajemen

Manajemen
Sumber Daya

Pengukuran, Analysis, Perbaikan

Realisasi Produk

Produk

1. Mengutamakan Pelanggan

2. Kepemimpinan

3. Keterlibatan Karyawan

4. Pendekatan Proses
5. Pendekatan Sistem
untuk Pengelolaan

7. Pengambilan Keputusan
Berdasarkan Fakta

6. Peningkatan Berkesinambungan

8. Hubungan saling
menguntungkan
dengan Pemasok

Perencanaan Strategis

Manajemen Mutu Standard ISO 9001:2000

Recommend Documents