BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Berbagai jenis bahan obat dapat digunakan atau diberikan pada tubuh dalam bentuk sediaan aerosol. Bentuk sediaan ini dapat digunakan baik secara oral maupun topikal. Bukan hanya sediaan farmasi saja dapat ditemukan dalam bentuk aerosol, berbagai kosmetik juga saat ini dengan mudah ditemukan dalam bentuk aerosol. Bentuk sediaan ini pada umumnya serin sering g ditem ditemuk ukan an untu untuk k peng pengob obat atan an salur saluran an pern pernafa afasan san misal misalny nyaa untu untuk k pena penang ngan anan an simpto simptomat matis is pada pada penya penyakit kit asma, asma, aeroso aerosoll topica topicall untuk untuk pengo pengobat batan an akne akne (jerawa (jerawat), t), dan kosmetik sepertistyling foam untuk penataan rambut. Dalam makalah ini akan dipaparkan berbagai hal yang berkaitan dengan bentuk sediaan aerosol yang meliputi definisi, keuntungan, komposisi, pengemasan, pelabelan serta berbagai jenis penggunaan dan contoh formula aerosol.
1.2 Rumusan Masalah • • • • • • • • •
Apakah Pengertian Aerosol Apa !aja komponen Aerosol Apa !aja "euntungan Dan kerugian Pada Aerosol Bagaimana #etode Pembuatan Aerosol Apa saja jenis atau system aerosoler Bagaimana cara kerja pada aerosol Bagaimana pemeriksaan pada aerosol Bagaimana penandaan pada aerosol Bagaimana signature pada aerosol
1.3 Tujuan •
•
$ntuk #engetahui Pengertian Dari Aerosol $ntuk mengetahui komponen Aerosol
•
$ntuk #engetahui keuntungan dan kerugian Aerosol
•
$ntuk #engetahui metode pembuatan Aerosol
•
$ntuk mengetahui jenis atau system Aerosoler
•
$ntuk mengetahui %ormulasi Aerosol 1
•
$ntuk mengetahui cara kerja pada Aerosol
•
$ntuk mengetahui pemeriksaan pada Aerosol
•
$ntuk mengetahui penandaan pada Aerosol
•
$ntuk mengetahui signature pada Aerosol
BAB II PEMBAHAAN 2
2.1 PEN!ERTIAN AER""L
#enurut %& &&& Aeroso Aerosoll adalah adalah sediaan sediaan yang yang mengan mengandun dung g satu atau lebih lebih 'at berkha berkhasiat siat dalam dalam wadah yang diberi tekanan, berisi propelan atau campuran propelan yang cukup untuk memancarkan isinya hingga habis, dapat digunakan untuk obat luar atau obat dalam dengan menggunakan propelan yang cukup. #enurut %& & aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas yang dikemas di bawah tekanan, mengandung zat aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan . !ediaan ini digunakan untuk pemakaian topikal pada kulit dan juga pemakaian lokal pada hidung (aerosol aerosol nasal ) , mulut (aero (aerosol sol lingual lingual ) atau atau paru parup paru aru (aerosol aerosol inhalasi inhalasi,, ukuran ukuran partikelnya harus lebih kecil dari *+ mm , sering disebut inhaler dosis terukur ). terukur ).
&stilah " aerosol " digunakan " digunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis dari sistem bertekanan tinggi tinggi.. !ering !ering disala disalah h artikan artikan pada pada semua semua jenis jenis sediaan sediaan bertek bertekana anan, n, sebagi sebagian an diantaranya melepaskan busa atau cairan setengah padat. Aerosol Aerosol busa adalah adalah emulsi yang mengandun mengandung g satu atau lebih zat aktif, surfaktan, surfaktan, cairan mengandung air atau tidak mengandung air dan propelan . -ika propelan berada dalam fase internal (misalnya ma) akan menghasilkan busa stabil, dan jika propelan berada dalam fase eksternal (misalnya am), akan menghasilkan busa yang kurang stabil. Dalam literatur literatur lain, aerosol aerosol adalah suatu sistem suatu sistem koloid lypofob (hydrofil ), ), dimana fase eksternalnya berupa gas atau campuran gas dan fase internalnya berupa partikel 'at cair yang yang terbag terbagii sangat sangat halus halus atau atau partik partikelp elparti artikel kelny nyaa tidak tidak padat, padat, ukuran ukuran partikel tersebut lebih kecil dari /+ mm. Jika mm. Jika partikel internalnya terdiri dari partikel zat cair, sistem koloid itu berupa asap atau debu. debu.
2.2 #EUNTUN!AN DAN #ERU!IAN AER""L
"euntungan
#udah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan.
Baha Bahay ya kont kontam amin inas asii ( kema kemasu sukk kkan an udar udaraa dan dan peng pengua uapa pan n selam selamaa peri period odee tak tak digunakan ) tidak ada, karena wadah tertutup kedap. 3
&ritasi yang disebabkan pemakaian topikal berkurang.
0akaran 0akaran yang dikehendaki dapat diatur.
Bentuk semprotan dapat diatur.
"erugian
Dalam bentuk #D&
#D& biasanya mengandung bahan obat terdispersi dan masalah yang sering timbul
berkaitan dengan stabilitas fisiknya. !eringnya obat menjadi kurang efektif. 1fikasi klinik biasanya tergantung pada kemampuan passien menggunakan #D& yang
baik dan benar. 2ambar aerosol
2ambar 3ara Penggunaan Aerosol &nhalasi 4
4
2.3. Komposisi Aerosol
Prinsip Aerosol terdiri dari 5 komponen 4 *. 3airan pekat produk 6at aktif yang dicampur dengan bahan pembantu yang dibutuhkan (antioksidan, emulgator, suspending agent, pelarut) untuk ketsabilan dan efektifitas produk.
5. Pendorong (Propelan) 2as cair atau campuran gas cair yang diberi tekanan. Bisa juga berfungsi sebagai pelarut atau pembawa cairan pekat produk.
"omponen dasar Aerosol 4 *. 7adah 5. Propelan (Pendorong) 8. "onsentrat (6at Aktif) 9. "atup /. Penyemprot. Propelan adalah bagian bahan dari aerosol yang berfungsi mendorong sediaan keluar dari wadah lewat saluran, katup sampai habis. !elain itu juga dapat berfungsi sebagai sol:ent atau cosol:ent. Bahanbahan yang digunakan sebagai propelan dapat diklasifikasikan sebagai berikut 4 2as yang dicairkan 4 *. 5. 8. 9. /.
;idrok ;idrokarb arbon on klorinas klorinasii fluori fluorinas nasii (haloc (halocarb arbon) on) ;idr ;idrof oflu luor orok okar arbo bon n ;idr ;idrok oklo loro roka karb rbon on ;idrok rokarb arbon 1ste 1sterr ;id ;idro roka karb rbon on 5
2as yang dikompres 4 *.
Penggunaan Aerosol
Aerosol dapat digunakan sebagai berikut 4
*. 0opikal pada kulit #elipu #eliputi ti prepar preparat at yang yang diguna digunakan kan sebaga sebagaii antisep antiseptic, tic, antimi antimikot kotik, ik, antipr antipruri urigin ginosi osis, s, antialergik luka bakar dan anastesi lokal. 3ontoh sediaan yang beredar di masyarakat adalah =ogaine %oam mengandung /> mino?idil yang telah terbukti secara klinis dapat menumbuhkan kembali @/> rambut pria dalam * minggu dengan pemakaian 5 kali sehari. 5. okal hidung ( Aerosol intranasal) Aerosol inhalasi memiliki kerja lokal pada selaput mukosa saluran pernafasan. $kuran partikel berkisar antara *+ C /+ m. $kuran partikel Aaerosol inhalasi lebih kecil dari *+ m. 8. okal #ulut (Aerosol lingual) 9. okal Paruparu (Aerosol inhalasi) 8 tipe bentuk sediaan untuk saluran pernafasan, yaitu 4 metereddose &nhaler (#D&s), drypowder &nhaler dan nebuli'ers. #D&s adalah sistem yang paling umum digunakan selama lebih dari /+ tahun. olume produk biasanya 5/*++ m, yang dikemas dalam wadah kaleng kecil (canister).
$stem Aer%s%l
*. !ist !istem em dua dua fas fasee sistem aerosol yang paling sederhana, terdiri dari fase cair yang mengandung propelan cair dan cairan pekat produk, serta fase gas. !istem ini digunakan untuk formulasi aerosol penggunaan inhalasi atau penggunaan intranasal. Space spray terdiri dari 5> hingga hingga 5+> bahan aktif aktif dan @+> hingga hingga E@> propelan propelan.. $kuran $kuran partik partikel el yang yang dihasil dihasilkan kan kurang kurang dari dari * hingga hingga /+ m. m. Surface Coatin Coating g spray spray merupakan produk 6
konsent konsentrat rat yang yang terdir terdirii dari dari 5+> hingga hingga F/> bahan aktif dan 5/> hingga hingga @+> propelan. $kuran partikel yang dihasilkan berkisar antara /+ hingga hingga 5++ m. 5. !ist !istem em tiga tiga fase fase sistem yang terdiri dari lapisan aircairan propelan yang tidak bercampur, lapisan pekat produk yang sangat berair, berair, serta gas. !istem dua lapisan, pada system ini propelan cair, propelan gas dan larutan bahan aktif akan membentuk tiga fase. Propelan cair dan air, tidak bercampur, propelan cair akan terpisah sebagai lapisan yang tidak bercampur.
2.&. #elengka'an atau atau k%m'%nen k%m'%nen aer%s%l aer%s%l *. 7adah 7adah aerosol harus dapat memberikan keamanan tekanan maksimum dan tahan
tekanan serta tahan karat 5. Prop Propel elan an Propelan berfungsi memberikan tekanan yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan dari wadah dan dalam kombinasi dengan komponen lain mengubah bahan ke bentuk fisik yang diinginkan. 8. "onsentrat "onsentrat mengandun mengandung g 'at aktif "onsentrat 'at aktif menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki kelarutan 'at 'at akti aktiff atau atau 'at 'at berk berkha hasi siat at atau atau form formul ulasi asi dalam dalam prop propela elan n misa misaln lnya ya etan etanol ol,, propilenglikol, P12. 9. "atup "atup berfungsi sebagai mengatur aliran 'at terapetik dan propelan dari wadah. /. Penye Penyempr mprot ot atau atau aktuat aktuator or Penyemprotan atau aktuator adalah alat yang dilekatkan pada batang katup aerosol yang jika ditekan atau digerakkan, membuka katup dan mengatur semprotan yang mengandung obat ke daerah yang diinginkan (mengatur arah penyemprotan). 2.(. Pem)uatan Aer%s%l Aer%s%l Pembuatan aerosol dilakukan dengan proses pendinginan ( cara dingin ) dan
pengisian dengan tekanan. Proses pengisian dengan pendinginan 4 konsentrat ( umumnya didi diding ngin inka kan n sampa sampaii suhu suhu di bawa bawah h + +c ) dan dan prop propel elan an ingi ingin n yang tela telah h diuk diukur ur,, dimasuk dimasukkan kan kedalam kedalam wadah wadah terbuka terbuka ( biasany biasanyaa wadah wadah telah telah diding didingink inkan an ). "atup "atup penyemprot kemudian dipasang pada wadah hingga membentuk tutup kedap tekanan. Proses Proses pengis pengisian ian dengan dengan tekana tekanan n 4 hilang hilangkan kan udara udara dalam dalam wadah wadah dengan dengan cara penghampaan atau dengan menambah sedikit propelan, isikan konsentrat kedalam wadah wadah,, tutu tutup p keda kedap p wada wadah. h. &sik &sikan an prop propela elan n melal melalui ui luba lubang ng katu katup p deng dengan an cara cara 7
penekanan, atau propelan dibiarkan mengalir dibawah tutup katup, kemudian katup ditutup ( pengisian dibawah tutup ). 2.*. +ara #erja #erja Aer%s%l Aer%s%l *. -ika suatu suatu gas yang yang dicairkan dicairkan berada berada dalam dalam wadah wadah yang yang tertutup, tertutup, maka maka sebagian sebagian dari
gas gas ters terseb ebut ut akan akan menj menjad adii uap uap dan dan seba sebagi gian an lagi lagi teta tetap p cair cair.. Dala Dalam m kead keadaa aan n keseimbangan fase uap naik, fase cair turun. 5. "ompon "omponen en 'at aktif dari obat obat dilarutk dilarutkan an atau didispe didispersik rsikan an dalam fase fase cair dari gas tersebut. 8. %ase uap uap gas memberi memberi tekanan tekanan pada dindin dinding g dan permuk permukaan aan fase cair cair 9. -ika -ika pada pada fase fase cair cair dima dimasu sukk kkan an tabu tabung ng yang yang pang pangka kaln lnya ya mele melekat kat pada katu katup p dan dan hanya ujungnya yang masuk ka fase cair, maka karena tekanan uap tersebut, fase cair akan naik melalui tabung ke tabung katup /. -ika -ika tombol tombol pembuk pembukaa ( aktuator aktuator ) diteka ditekan, n, katup katup terbuka, terbuka, fase cair didorong didorong keluar keluar selama actuator ditekan . %ase gas gas yang yang berkurang berkurang akan akan terisi terisi kembali kembali oleh oleh fase cair cair yang yang menguap menguap F. %ase %ase cair cair yang yang kelu keluar ar bersa bersama ma 'at aktif, aktif, karen karenaa titi titik k didi didihn hnya ya terl terlam ampa paui ui,, akan akan menguap di udara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan s emprotan atau spray.
3ontoh Gbat Aerosol 4 *. !alb !albut utam amol ol Aer Aeros osol ol
5.
entolin, ntolin, !ere:ent !ere:ent,, Bricany Bricanyl, l, H:ar Aerosol Aerosol dan Becotide Becotide
8
*. Dera Deraja jatt semp sempro rota tan n •
Pilih tidak kurang dari 9 wadah
•
0ekan 0ekan aktuator masingmasing wadah selama 5 sampai 8 detik
•
0imbang seksama masingmasing wadah, celupkan kedalam penangas air pada suhu 5/+c sampai tekanan tetap
•
"eluarkan wadah dari penangas air dan keringkan
•
0ekan 0ekan aktuator masingmasing wadah selama /,+ detik, lalu timbang masingmasing wadah
•
#asukkan kembali kedalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi percobaan tiga kali untuk masingmasing wadah
•
;itung derajat semprotan ratarata masingmasing wadah dalam gram per detik
5. Pengujian kebocoran •
Pilih *5 wadah, catat tanggal dan waktu ( pembuatan sampai I jam )
•
0imbang wadah satu persatu ( pembulatan sampai mg ) catat bobot sebagai 7*
•
Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 8 hari pada suhu kamar
•
0imbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai 75
•
;itung waktu percobaan dan catat waktu sebagai 0 ( dalam jam )
•
;itung derajat kebocoran ( D"b ) masingmasing wadah dalam tiap tahun
•
!ediaan memenuhi syarat jika D"b ratarata tiap tahun dari *5 wadah tidak lebih dari 8,/> dan jika tidak satupun bocor lebih dari /> pertahun
•
-ika satu wadah bocor lebih dari /> pertahun, tetapkan D"b dengan menggunakan 59 wadah lainnya
9
•
!ediaan memenuhi syarat jika dari 8 wadah,tidak lebih dari 5 wadah yang bocor lebih dari /> pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari F> pertahun, dari bobot yang tertera pada etiket
8. Pengujian tekanan •
Pilih tidak kurang dari 9 wadah
•
epaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 5/ +c sampai tekanan tetap
•
"eluarkan wadah dari penangas, kocok baikbaik
•
epaskan aktuator dan keringkan
•
$kur tekanan dengan memasang alat pengukur tekanan pada tangkai katup.
•
Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan
3.,. Pe-aahan/Pengemasan Pe-aahan/Pengemasan
7adah 7a dah aerosol dapat digunakan bahanbahan berikut ini4
"aleng timah berlapis baja, merupakan merupakan wadah yang cukup murah untuk melindungi melindungi isi kemasan, digunakan sebagai wadah aerosol produksi skala besar. $mumnya cat
rambut dikemas menggunakan wadah ini. Alumin Aluminium ium,, merup merupaka akan n kemasan kemasan dengan dengan kekuat kekuatan an tambah tambahan an yang yang mempun mempunya yaii
ukuran ber:ariasi antara *+ m hingga 9/ flo'. "aca, untuk bahanbahan obat dan farmasi, tidak adanya inkompabilitas, dan juga
untuk nilai estetik. Plas Plasti tik, k, wada wadah h dapa dapatt beru berupa pa plast plastic ic jerni jernih h atau atau berw berwarn arnaa deng dengan an pena penamb mbah ahan an pewarna, bahan ini meminimalkan terjadinya kerusakan (pecah), absorbsi shock selama pengkerutan, dan melindungi bahanbahan obat dari sinar $.
3.0. Penanaan menurut I e$s$ I
*. 0anda anda pering peringata atan n 4 ;indar ;indarii penghi penghirup rupan, an, jauhka jauhkan n dari dari mata mata atau atau selaput selaput lendir lendir lain. lain. Pernyataan J ;indari Penghirupan J tidak diperlukan pada sediaan yang digunakan untuk inha inhala lasi. si. Pern Pernya yataa taan n J atau atau selap selaput ut lend lendir ir lain lain J tida tidak k dipe diperlu rluka kan n untu untuk k sediaa sediaan n yang ang digunakan untuk selaput lendir. 5. 0anda peringatan 4 iai bertekanan, wadah jangan ditusuk atau dibakar. ;indari dari panas atau simpan pada suhu dibwah 9E +c. jauhkan dari jangkauan anakanak. 10
-ika aerosol dikemas dalam wadah aerosol yang mengandung propelan, yang seluruhnya atau atau sebag sebagia ian n terd terdir irii dari dari halokarbon atau hidrokarbon, hidrokarbon, maka maka dica dicant ntum umka kan n peri pering ngat atan an sebagai berikut 4 *) 0anda anda Pering Peringatan atan 4 Tidak Tidak boleh boleh langsu langsung ng dihiru dihirup, p, penghi penghirup rupan an secara secara senga sengaa a dapat menyebabkan kematian atau ! 5) 0anda anda Pering Peringatan atan 4 unaka unakan n hanya hanya sesuai sesuai petun petunuk! uk! penggu penggunaa naan n salah salah dengan dengan sengaa menghirup isi dapat berbahaya berbahaya atau berakibat fatal
BAB III PENUTUP
Aerosol adalah bentuk sediaan yang mengandung satu atau lebih 'at aktif dalam wadah kemas tekan, berisi propelan yang dapat memancarkan isinya, berupa kabut hingga habis, dapat digunakan untuk obat dalam atau obat luar dengan menggunakan propelan yang cocok. !edi !ediaan aan aeros aerosol ol yang ang bere bereda darr dipa dipasa saran ran dapa dapatt beru berupa pa sediaa sediaan n farm farmasi asi untu untuk k pemakaian dalam untuk penanganan gangguan pernafasan atau penyakit astma (misalnya #eptin #eptinK K inhale inhaler, r, Berote BerotecK cK inhaler inhaler dan entolin ntolinK K inhale inhaler) r) juga juga untuk untuk pemaka pemakaian ian luar luar (misalnya (misalnya etil klorida klorida spray) dan juga untuk produk produk kosmetik (misalnya (misalnya jenis styling foam untuk penataan rambut).
Bentuk sediaan ini dapat dikemas dalam wadah kaleng, aluminium, kaca maupun plastik.
11
DATAR PUTA#A
Ditjen PG# =&. #armakope =&. #armakope $ndonesia %disi &eempat . Departemen "esehatan =&. -akarta. *EE/ Ditjen PG# =&. #armakope =&. #armakope $ndonesia %disi &etiga. &etiga. Departemen "esehatan =&. -akarta. *EFE
;oward 3. Ansel. 'engantar Ansel. 'engantar (entuk Sediaan #armasi #armasi ( 0erjemahan). 0erjemahan). $&Press. -akarta. - akarta. *E@E. ;al.9.
A.=. 2ennaro. )emington* 2ennaro. )emington*ss pharmaceutical pharmaceutical Sciences +th %dition. %dition. #ack publishing 3ompany. 3ompany. Pennsyl:ania. ;al. *E9 C *F*5.
Da:id -ones. #ast -ones. #ast Track Track - 'harmaceutical osage #orm and esign. esign . Pharmaceutical Press. ondon. 5++@. ;al. *@F, *@@, *E/.
12
13
