Legislación de la biotecnología En el presente documento se abordan las leyes y normas sobre biotecnología contenidas en las legislación internacional y nacional. En primer lugar, se abordarán las leyes y normas las cuales rigen los productos biotecnológicos, o productos modificados, en el interior del país. En segundo lugar, se verá el marco internacional, tratados y acuerdos que tienen países con respecto a biotecnología. Para la mejor comprensión del tema entiéndase por legislación el conjunto de leyes por las cuales se regula un Estado o una actividad determinada. Diferencia entre leyes y normas. Tener en cuenta esto es de suma importancia ya que necesitamos diferenciar estos términos para la comprensión de este trabajo: Las leyes son estipuladas por el poder legislativo, están escritas en la constitucion etc. para regular la conducta de las personas, las normas primero son estipuladas por la sociedad y no están escritas y después se pueden convertir en leyes. Las normas son un conjunto de reglas o lineamientos estipulados acerca de la conducta, el comportamiento o los actos desarrollados por los grupos de la comunidad, que los individuos tienen que cumplir y obedecer, ante la posibilidad de enfrentar un castigo o una sanción y las leyes son reglas formalizadas, establecidas y aplicadas por el gobierno. Prohíben obligan o regulan ciertas conductas o acciones.
Legislación Mexicana En la constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos se mencionan y abordan algunos aspectos biotecnológicos, estos pueden separar o encontrar diferenciados por áreas de investigación, desarrollo de procesos y productos y de utilización de productos.
Cuadro 1: La regulación de la biotecnología en México. Artículo 3°
Artículo 4° Artículo 25
Artículo 27
Fracción v, determina que el Estado debe apoyar la investigación investigación científica y tecnológica. Establece el derecho derecho a un medio ambiente ambiente adecuado. adecuado. Establece la rectoría rectoría del del Estado para que que el desarrollo desarrollo sea integral integral y sustentable. Establece el acceso a los recursos naturales naturales y el desarrollo desarrollo rural integral.
Artículo 28
Párrafo 9. Establece que no constituyen monopolios los privilegios que por determinado tiempo se concedan a los artistas para la producción de sus obras y los que, para el uso exclusivo de sus inventos, se otorgue a los inventores y perfeccionadores de alguna mejora. Artículo 73 Fracciones xxix- D, E, F, y G. Señalan que el Congreso de la Unión está facultado para expedir leyes sobre: la planeación nacional del desarrollo económico y social, la programación, promoción, concertación y ejecución de acciones de orden económico; la transferencia de tecnología y la generación, difusión y aplicación de los conocimientos científicos y tecnológicos que requiere el desarrollo nacional y establecer la concurrencia de los gobiernos federal, estatales y municipal en materia de protección al ambiente y de preservación y restauración del equilibrio ecológico. Artículo 89 Fracción xv. Faculta al presidente de la República para conceder privilegios por tiempo determinado, con arreglo a las leyes, a los descubridores, inventores o perfeccionadores de algún ramo de la industria química. Fuente: Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos
Cuadro 2: La normatividad de la biotecnología en México. NOM-059-SSA1-2015
NOM - 056-FITO-1995
Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación Por la que se establecen los requisitos fitosanitarios para la movilización nacional, importación y establecimiento de pruebas de campo de organismos manipulados mediante la aplicación de ingeniería genética.
Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto, establecer el control de la movilización dentro del territorio nacional, importación, liberación y evaluación en el medio ambiente o pruebas experimentales de organismos manipulados por Ingeniería Genética para usos agrícolas. PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-001SAG/BIO-2014
Especificaciones generales de etiquetado de organismos genéticamente modificados que sean semillas o material vegetativo destinados a siembra, cultivo y producción agrícola. Establecer las especificaciones generales que debe cumplir el etiquetado de organismos genéticamente modificados que sean semillas o material vegetativo destinados a siembra, cultivo y producción agrícola; en apego a los principios, objetivos y preceptos mandatados por la Ley.
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164SEMARNAT/SAGARPA2012
Establece las características y contenido del reporte de resultados de la o las liberaciones realizadas de organismos genéticamente modificados, en relación con los posibles riesgos para el medio ambiente y la diversidad biológica y, adicionalmente, a la sanidad animal, vegetal y acuícola.
Norma Oficial Mexicana NOM-EM-001-SSA12012
Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. buenas prácticas de fabricación. características técnicas y científicas que deben cumplir estos, para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. etiquetado. requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad y farmacovigilancia
Fuente: Diario Oficial de la Federación (DOF)
Cuadro 3. Leyes Mexicanas de biotecnología. Clasificación Investigación, Promoción de la investigación en biotecnología y para la obtención de materia prima para la investigación
Leyes Ley de Ciencia y Tecnología Ley de Desarrollo Rural Sustentable Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados Ley de Promoción y Desarrollo de los Bioenergéticos Ley de los Institutos Nacionales de Salud
Comercio y Propiedad Intelectual. Protección de los derechos de propiedad intelectual derivados de la biotecnología y certificación, calificación y comercialización de semillas. Bioseguridad. Protección de la salud humana, de la sanidad animal, de la sanidad vegetal, del medio ambiente y de la diversidad biológica.
Marco Administrativo Regulan la administración pública federal, el pago por los servicios que prestan y complementan las otras categorías.
Ley General de Pesca y Acuacultura Sustentables Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente Ley General de Desarrollo Forestal Sustentable Ley General de Vida Silvestre Ley General de Salud Ley de la Propiedad Industrial Ley Federal de Variedades Vegetales Ley Federal de Producción, Certificación y Comercio de Semillas
Ley General de Salud Ley Federal de Sanidad Vegetal Ley de Desarrollo Rural Sustentable Código Penal Federal Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente Ley Federal de Sanidad Animal Ley General de Pesca y Acuacultura Sustentables Ley Federal sobre Metrología y Normalización Ley Orgánica de la Administración Pública Federal Ley Federal de Derechos
Cuadro 4. Disposiciones Mexicanas sobre biotecnología Disposiciones sobre investigación en biotecnología en la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados
La Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados (lBOGM) tiene por objeto regular las actividades de utilización confinada, liberación experimental, liberación en programa piloto, liberación comercial, comercialización, importación y exportación de OGM, con el fin de prevenir, evitar o reducir los posibles
Disposiciones sobre promoción de la biotecnología en la Ley de Promoción y Desarrollo de los Bioenergéticos
Disposiciones sobre promoción de la biotecnología en la Ley General de Pesca y Acuacultura Sustentables
riesgos que estas actividades pudieran ocasionar a la salud humana o al medio ambiente y a la diversidad biológica o a la sanidad animal, vegetal y acuícola. La Ley de Promoción y Desarrollo de los Bioenergéticos (LPDB) fue creada con el fin de coadyuvar a la diversificación energética y el desarrollo sustentable como condiciones que permiten garantizar el apoyo al campo mexicano. La LPDB señala que se establecerán las bases para, entre otras, promover la producción de insumos para bioenergéticos, a partir de diversas actividades, entre ellas los procesos biotecnológicos, reconociendo a los procesos biotecnológicos como una actividad para la producción de bioetanol, biodiesel y biogás. La Ley General de Pesca y Acuacultura Sustentables (LGGAS) tiene por objeto regular, fomentar y administrar el aprovechamiento de los recursos pesqueros y acuícolas en el territorio nacional y las zonas sobre las que la nación ejerce su soberanía y jurisdicción. La ley establece aspectos de fomento a la biotecnología en sus artículos 4° y 83. De tal manera, que en la fracción III del artículo 4°, referente a definiciones, señala que los efectos de esta Ley, se entiende por: Acuacultura de fomento: la que tiene como propósito el estudio, la investigación científica y la experimentación en cuerpos de agua de jurisdicción federal, orientada al desarrollo de biotecnologías o a la incorporación de algún tipo de innovación tecnológica, así como la adopción o transferencia de tecnología, en alguna etapa del cultivo de especies de la flora y fauna, cuyo medio de vida total o parcial sea el agua.
Legislación nacional relativa al acceso a recursos genéticos
Disposiciones sobre el acceso a recursos genéticos en la Ley General de Desarrollo Forestal Sustentable
Disposiciones sobre el acceso a recursos genéticos en la Ley General de Salud
La investigación en biotecnología, particularmente la obtención de los recursos genéticos como materia prima está regulada en tres leyes: LGEEPA, LGDFS y la LDRS. Una cuarta ley, la LGVS, contiene disposiciones para el acceso a recursos genéticos; sin embargo dichas disposiciones excluyen el acceso a recursos cuya utilización sea la biotecnología. La Ley General de Desarrollo Forestal Sustentable (LGDFD) tiene por objeto regular y fomentar la conservación, protección, restauración, producción, ordenación, el cultivo, manejo y aprovechamiento de los ecosistemas forestales del país y sus recursos, así como distribuir las competencias que en materia forestal correspondan a la federación, los estados, el Distrito Federal y los municipios con el fin de propiciar el desarrollo forestal sustentable. En sus artículos 58, 101, 102 y 103 señala que la Semarnat otorgará una autorización para la colecta y usos con fines comerciales o de investigación de los recursos genéticos forestales. Las colectas y usos con fines comerciales o científicos de los recursos biológicos forestales deberán reconocer los derechos de las comunidades indígenas a la propiedad, conocimiento y uso de las variedades locales. Además, la LGDFS señala que en todo caso y cuando sea del interés y aprovechamiento de la nación, se deberá garantizar que los resultados de la investigación estén a disposición del público. Ley General de Salud (LGS), estableciendo la obligación de solicitar permisos para el traslado, fuera del territorio nacional, de material genético
Disposiciones sobre el acceso a recursos genéticos en la Ley General de Vida Silvestre
Legislación nacional relativa al comercio y propiedad intelectual de la biotecnología
Disposiciones sobre biotecnología en la Ley de la Propiedad Industrial
con propósito de estudios genómicos, la definición de “estudio genómico poblacional” La Ley General de Vida Silvestre (LGVS) tiene como objeto establecer la concurrencia del gobierno federal, de los gobiernos de los estados y de los municipios, en el ámbito de sus respectivas competencias, relativa a la conservación y aprovechamiento sustentable de la vida silvestre y su hábitat. La LGVS señala en varios de sus artículos que en las licencias y en las autorizaciones que otorga la Semarnat para aspectos de vida silvestre no incluyen la utilización con fines de biotecnología. Los microorganismos y los hongos están comprendidos en la ley pero no con fines de utilización en biotecnología. En las disposiciones preliminares, la ley señala que los derechos sobre los recursos genéticos estarán sujetos a los tratados internacionales y a las disposiciones en la materia La propiedad intelectual derivada de la investigación científica y el desarrollo tecnológico de la biotecnología están reguladas, principalmente, a partir de dos leyes: LPI y LFVV. También se incluyen las disposiciones relacionadas con al biotecnología establecidas para el comercio de semillas, que pueden ser producto de la biotecnología. La Ley de la Propiedad Industrial (lpi) contiene 229 artículos contenidos en 8 títulos y tiene por objeto establecer las bases para, entre otras, promover y fomentar la actividad inventiva de aplicación industrial, las mejoras técnicas y la difusión de conocimientos tecnológicos dentro de los sectores productivos; proteger la propiedad industrial mediante la
regulación y otorgamiento de patentes de invención; registros de modelos de utilidad, diseños industriales, marcas, y avisos comerciales; declaración de protección de denominaciones de origen, y regulación de secretos industriales; prevenir los actos que atenten contra la propiedad industrial o que constituyan competencia desleal relacionada con la misma y establecer las sanciones y penas respecto de ellos.
Legislación Internacional a los que México forma parte. México forma parte de varios Organismos Internacionales esto nos ha otorgado diversos instrumentos internacionales para la regulación de productos biotecnológicos.
Cuadro 5: Organismos Internacionales que rigen a los productos biotecnologicos de los cuales México forma parte. Organismos internacionales de comercio.
Organización Mundial de Comercio. Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos. Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y la Organización Mundial de la Salud. Tratados, Acuerdos y convenios Tratado de Libre Comercio de América del internacionales sobre Norte. propiedad intelectual. Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio. Convenio Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales. Convenio sobre la Diversidad Instrumentos internacionales Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la ambientales. Biotecnología. Fuente: Legislación Mexicana
Cuadro 6. Regulación de Biotecnología por Organismos. Organización Mundial “Acuerdos Comerciales Multilaterales” que incluyen el de Comercio. Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y OMC Fitosanitarias (mfs), el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (otc) y el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual (apdic), forman parte integrante de dicho Acuerdo. Organización para la La elaboración de soluciones para las infraestructuras de Cooperación ciencia y tecnología, las incidencias de los derechos de y el Desarrollo propiedad intelectual y los regímenes de licencia o la Económicos atención prestada a la salud humana y a la seguridad del OCDE medio ambiente. Future Prospects for Industrial Biotechnology Invention and Transfer of Environmental Technologies The Bioeconomy to 2030Designing a Policy Agenda Organización de las La FAO reconoce que cuando se integra debidamente Naciones Unidas para con otras tecnologías para la producción de alimentos, la Agricultura y la productos y servicios agrícolas, la biotecnología puede Alimentación y la ser una ayuda importante para satisfacer las necesidades Organización Mundial de una población en expansión y cada vez más de la Salud urbanizada. En cuanto a la biotecnología, la FAO ayuda FAO a sus países miembros y sus instituciones mediante: El asesoramiento jurídico y técnico. La ayuda a desarrollar sus capacidades en biotecnologías agrícolas y otros temas relacionados a través de la cooperación técnica y la capacitación. El acceso a información de alta calidad, actualizada, equilibrada y con base científica. La puesta a disposición de un foro neutral para debatir cuestiones técnicas y de políticas relacionadas con la biotecnología. Acuerdo sobre los En él se establece una serie de principios básicos sobre Aspectos de los la propiedad industrial y la propiedad intelectual Derechos tendientes a armonizar estos sistemas entre los países de Propiedad firmantes y en relación al comercio mundial. Intelectual Las esferas que abarca el Acuerdo sobre los adpic son: Relacionados con el derecho de autor y derechos conexos; marcas de fábrica Comercio o de comercio, incluidas las marcas de indicaciones, ADIPIC dibujos y modelos; patentes; esquemas de trazado (topografías) de los circuitos integrados e información no divulgada, incluidos los secretos comerciales. Las esferas de aplicación del acuerdo cuentan con otros instrumentos internacionales para la protección de los derechos de propiedad intelectual.
Convenio Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales UPOV
El convenio es considerado un instrumento para la cooperación internacional en materia de protección del derecho de los obtentores, tiene como objeto reconocer y garantizar un derecho al obtentor de una variedad vegetal nueva, de tal manera que todos los obtentores de los Estados miembros de la UPOV gozan del mismo rango de protección. La protección de las obtenciones vegetales tiene por finalidad salvaguardar los intereses de los obtentores como incentivo para el fitomejoramiento con fines de aplicación en la agricultura, la horticultura y la silvicultura Tratado de Libre El TLCAN incorpora en su capítulo XVII un conjunto Comercio de América normativo para México y sus socios sobre el tema. Por del Norte virtud de este Tratado, cada una de las partes debe otorgar en su territorio, a los nacionales de otra parte, protección y defensa adecuada y eficaz para los derechos de propiedad intelectual, asegurando que las medidas destinadas a defender estos derechos no se conviertan en obstáculos al comercio. Instrumentos A continuación se presentan los convenios sobre material internacionales biotecnológico ambientales relacionados con la biotecnología Convenio sobre la El Convenio reconoce, por primera vez, que la Diversidad Biológica conservación de la diversidad biológica es una preocupación común para la humanidad y forma parte del proceso de desarrollo. Abarca todos los ecosistemas, especies y recursos genéticos respetando la soberanía de las Partes, entendidas éstas como los países que han ratificado el Convenio. En el convenio se encuentran: La conservación in situ y ex situ, uso sustentable, acceso a los recursos genéticos y distribución de beneficios, acceso a la tecnología y transferencia de tecnología, evaluación de impacto ambiental, educación y conciencia pública, suministro de recursos financieros, presentación de informes nacionales, sobre las medidas para poner en práctica los compromisos asumidos en virtud del tratado y medidas e incentivos para la conservación y uso sostenible de la diversidad biológica. Sobre los productos de la biotecnología, el DCB contiene tres disposiciones directamente relacionadas con los organismos vivos modificados estos son: el artículo 8g, 19 tercero y cuarto párrafos
El artículo 8g, establece que cada país signatario establecerá la legislación necesaria para administrar o controlar los posibles riesgos derivados de la utilización y la liberación de OVM resultantes de la biotecnología moderna y que pudieran tener repercusiones ambientales adversas que afecten la conservación y la utilización sustentable de la diversidad biológica, tomando en cuenta los riesgos a la salud humana. En el artículo 19, tercer párrafo, se estipula que las partes del CDB estudiarán la necesidad y las modalidades de un protocolo para la transferencia, manipulación y utilización seguras de cualesquiera OVM resultantes de la biotecnología que puedan tener efectos para el medio ambiente o la salud humana. En el mismo artículo, pero en el cuarto párrafo, junto con el 8g, contiene obligaciones aplicables a todas las partes en el CDB, independientemente de que se conviertan o no en Partes en el Protocolo Protocolo de Las disposiciones sobre biotecnología contenidas en el Cartagena sobre CDB dieron origen al Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Biotecnología Diversidad Biológica, conocido como Protocolo de Cartagena. En el protocolo se establece el mandato para que cada país adopte las medidas legales y administrativas que permitan instrumentar las obligaciones derivadas del mismo con base en el principio precautorio y establece la posibilidad de prohibir la internación al país de los OVM ante la falta de certeza científica que asegure un nivel adecuado de protección a la biodiversidad y la salud humana. El objetivo del protocolo es, de conformidad con el enfoque de precaución, contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos OVM resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, considerando también los riesgos para la salud humana y concentrándose concretamente en los movimientos transfronterizos.
