Jawaban Capa Yg Dikirim 26-07-2016

Nomo Nomorr Form Formul ulir ir

POMPOM-03 03.S .SOP OP..14.I 14.IK. K.01 01 (33) (33)/F /F10 10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

0.1

a!""al #$e%&i$

1'-a!-013

*alama!

1 +ari 68 hal.

Nama Nama I!+u I!+us& s&ri ri Farm Farmas asii

,

em ema" a"a a Farm Farmas asii A!"%a !"%a&a &a! ! ara ara&& (A (AFI FI A)

Alama&

,

l. u+a!" &ara No.' 2a!+u!" 2a!+u!"

uua! I!se%si

,

- Ser&i$i%asi CPO2 Fasili&as Pr o+ o+u%si Seru% I!e%si Se Se$alosori! - Ser&i$i%asi CPO2 Fasili&as Fasili&as Caira! Oral No! 2e&ala%&am 2e&ala%&am - Reser&i$i%asi CPO2 Roo& Cause

No

1.

emua!

Pers5ara&a!

CAPA A!a5sis

Bagian QA hanya 1 orang ( Kepala Pemastian Mutu), implementasi sitem 1.1. Pengendali Pengendalian an Perubahan Perubahan

2a&as 6a%&u

2u%&i Perai%a!

Pe!5elesaia!

(+a! No. Re$ere!si)

S&a&us

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!" a!""al "al #$e%&i #$e%&i$$

1'/01/ 1'/01/01 013 3

*alama!

2 +ari 68 hal.

emua!

1.1.1. 1.1.1.

Pers5ara&a! 1

Pro&a Pro&a Pe!"e Pe!"e!+a !+alia lia! ! er7a er7a+a +a Perua7a! 8 9 '00.00: &"l 3 Mei 013 &i+a% melamir%a! +a! &i+a% li!% &er7a+a $orm 5a!" +i"u!a%a!.

*e!+a%la7 &erse+ia rose+ur &er&ulis 5a!" meri!;i la!"%a7 5a!" +iamil i%a a+a usul erua7a! erua7a! &er7a+a a7a! a
1.1.2.

Pe!"e!+alia! erua7a! elum +iimleme!&asi%a!: misal erua7a! sis&em *=AC +a! sis&em e!"ola7a! air &i+a% +ila%u%a! melalui e!"e!+alia! erua7a!. 1.2. Pelulusan Pelulusan dan penolakan penolakan bahan bahan aal 1..1. 1..1. i+a% i+a% a+a lael lael samli samli!" !" - 2a7a! a  !omor e&s/%o!&rol 5a!" +ieri%a! a+a saa& e!erimaa! a7a!>  s&a&us a7a! (misal, %ara!&i!a: se+a!" +iui: +ilulus%a!: +i&ola%)> &a!""al +alu
1.2.2.

Pa+a ro&a elulusa! +a! e!ola%a! a7a! a
-

2a7a! a a7a!> !omor e&s/%o!&rol e&s/%o!&rol 5a!" +ieri%a! a+a saa& e!erimaa! e!erimaa! a7a!> s&a&us a7a! a7a! (misal, %ara!&i!a: se+a!" se+a!" +iui: +ilulus%a!: +ilulus%a!: +i&ola% &a!""al +alu
Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3

2a&as 6a%&u 4 Pe!5elesaia!

Pemua&a! +o%ume! ro&a e!"a!+alia! erua7a! elum sesuai +e!"a! CPO2

Corre;&ive , Merevisi ro&a e!"e!+alia! erua7a! Preve!&ive, Me!"%ai ula!" +o%ume! se;ara er%ala

Selesai

2elum a+a sosialisasi ro&a e!"e!+alia! erua7a!

Corre;&ive , Sosialisasi ro&a e!"e!+alia! erua7a! Preve!&ive, Mela%sa!a%a! ela&i7a! se;ara er%ala

Pro"ram ela&i 7a! elum selesai

2elum a+a lael samli!" +a! lael %ara!&i!a 5a!" +i &emel a+a %emasa! a7a! a%u 5a!" +i samli!".

Corre;&ive , Me!5iia%a! lael samli!" +a! lael %ara!&i!a +a! +i &emel a+a %emasa! a7a! a%u 5a!" +i samli!". Preve!&ive, ila%sa!a%a! Sosialisasi ro&a e!a!+aa! %ea+a semua a"ia! &er%ai&.

Selesai

Proses elum sesuai e+oma! CPO2

Corre;&ive , Revisi ro&a elulusa! +a! e!ola%a! a7a! a
Selesai

2u%&i Perai%a! (+a! No. Re$ere!si)

-

A%7ir A"us&us 01'

-

1.

Pro&a e!"e!+alia! erua7a! No 9 101.01

1.

 a$ a$ &a &a r 7a 7a +i +i r sosialisasi ro&a e!"e!+alia! erua7a!.

- Fo&o ael samli!" +a! lael %ara!&i!a +a! +i &emel a+a %emasa! a7a! a%u 5a!" +i samli!". -

 a$ a$ &a &a r 7a 7a +i +i r sosialisasi Pro&a e!a!+aa!. - Revisi ro&a elulusa! +a! e!ola%a! a7a! a
Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!" a!""al "al #$e%&i #$e%&i$$

1'/01/ 1'/01/01 013 3

*alama!

3 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

1.!. Doumen da!tar "ahan #a$oan "ahan "au o"at 1.3.1. 1.3.1. Merua Merua%a! %a! +o%ume +o%ume! ! &i+a &i+a% % - o%ume! 7e!+a%la7 7e!+a%la7 +ise&uui: +i&a!+a&a!"a!i +a! +ieri &a!""al ole7 &er%e!+ali (&a!a !o. +a! erso!il 5a!" sesuai +a! +ieri
1.3..

i+a% me!;a%u semua a7a! a%u 5a!" &erse+ia +i"u+a!": +ia!&ara!5a, Fe lu;o!a&e 8014011 e. Bi!a!ia!" Farm.: Ca&oril 8011101 e. Am+e!e C7emie. C7emie.

2a7a! a
1.3.3. 1.3.3.

I!$orm I!$ormasi asi ses sesi$i i$i%as %asii a7a! a7a! (a%&i$ +a! e%siie!) +ari sulier P.27a%&i 6ira *usa+a &i+a% +iisi.

*e!+a%la7 &erse+ia sesi$i%asi a7a! a +i ma!a erlu: 7e!+a%la7 u"a &erse+ia sesi$i%asi a"i ro+u% a!&ara +a! ro+u% rua7a!. (Pedoman (CPOB Tahun 2012 Butir 10.%;6.18;6.1%) 10.%;6.18;6.1%)

1.". 'alua$i #ema$o

Roo& Cause A!al5sis

Pas&i&u elum +ilia&%a! +alam e!5usu!a! a$&ar Pemaso% 22O

Pemua&a! a$&ar 22O sesuai emelia! &a7u! erala! se7i!""a Fe lu;o!a&e +a! Ca&oril &i+a% &er;a!&um (Pemelia! &a7u! seelum!5a). Kura!"!5a +isili! erso!il +alam e!"isia! +o%ume! sesi$i%asi 2a7a! a%&i$

CAPA 

S&a&us 3

Corre;&ive , Merevisi +a$&ar sesi$i%asi sesi$i%asi 2a7a! aso%a! aso%a! 2a7a! 2a%u Oa& Preve!&ive, Kai ula!" +o%ume! se;ara er%ala

Corre;&ive, Mele!"%ai +o%ume! sesi$i%asi 2a7a! a%&i$ Preve!&ive, Mela%u%a! revie< +o%ume! +o%ume! sesi$i%asi 2a7a! 2a7a! a%&i$ seelum!5a



Selesai

-

a$&ar sesi$i%asi 2a7a! aso%a! 2a7a! 2a%u Oa& &a7u! 01?

Selesai

-

a$&ar 2a7a! aso%a! 22O a7u! 014

Selesai

- a$&ar sesi$i%asi 2a7a! a%&i$ +ari sulier 5a!" su+a7 &erisi - Revie< o%ume! o%ume! Sesi$i%asi 2a7a! Paso%a!

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

4 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

1.4.1.

2er+asar%a! ro&a ;ara - *e!+a%la7 +ila%u%a! evaluasi seelum emaso% +ise&uui +a! e!e!&ua! emaso% 8 M +imasu%%a! %e +alam +a$&ar emaso% a&au sesi$i%asi. #valuasi 00.00: a!uari 01?: 7e!+a%la7 memer&ima!"%a! ri
1.4..

i+a% +i&e&a%a! $re%ue!si - Semua emaso% 5a!" &ela7 +i&e&a%a! 7e!+a%la7 +ievaluasi se;ara au+i& &er7a+a $asili&as &era&ur. emaso% +a! elum +ila%u%a! (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 8.10) au+i& $asili&as emaso%.

1.4.3.

i+a% melamir%a! &ools/;7e;%lis& 5a!" +i"u!a%a! u!&u% %e"ia&a! evaluasi emaso%.

Roo& Cause A!al5sis

Pe!e!&ua! emaso% masi7 me!"a;u a+a Perres No ?4 &a7u! 010 +a! Perres No D0 &a7u! 01 &e!&a!" e!"a+aa! ara!" +a! asa emeri!&a7: elum me!"a;u a+a CPO2

CAPA 

S&a&us 3


Corre;&ive , Merevisi Pro&a M 00.00 ro&a e!e!&ua! emaso% Preve!&ive, Pela&i7a! ro&a e!e!&ua! emaso%

Selesai

Corre;&ive , Merevisi ro&a 9 '1.00 (e!a!"a!a! e!5ima!"a!)

Selesai


- Revisi Pro&a Pe!e!&ua! Pemaso% (Melamir%a! 9ues&io!er Pre Au+i&) - o%ume! Pela&i7a! ro&a e!e!&ua! emaso%

#valuasi Pemaso% me!;a%u a!&ara lai!, a. Mu&u a7a! 5a!" +iaso%: aa%a7 seri!" +i&ola%: seri!" +i&emu%a! e!5ima!"a! mu&u> . Ke;ea&a! &a!""aa! emaso% ila a+a masala7: %elu7a! a&au er&a!5aa!> ;. Ke&ea&a! +. Ke&ea&a! umla7 e!"irima!>+a! e. *ar"a. (POPP ilid * Butir 8.10)

1.#. Penanganan penyimpangan 1.?.1.

Pro&a e!a!"a!a! e!5ima!"a! 89 '1.00: &a!""al 11 u!i 013 &i+a% me!;a!&um%a! %ri&eria risi%o e!5ima!"a!: 7a!5a +iseu&%a! resi%o &i!""i/%ri&is: risi%o me!e!"a7: risi%o re!+a7.

Pen+im#an,an $eara umum a. Pro+u% 5a!" +i&ola%. . Pro+u% 5a!" 7arus +iroses ula!". ;. Pro+u% 5a!" 7a!5a +ilulus%a! sea"ia! (ila a+a). +. Pro+u% 5a!" 7asil a%7ir!5a +i luar a&as 5a!" &ela7 +i&e!&u%a!. e. Semua e!5ima!"a! &er7a+a rose+ur &er&ulis 5a!" &ela7 +i&e&a%a! (Pro&a: PPI: Sesi$i%asi: Me&o+e A!alisis: +s.). $. Perua7a! 5a!" &i+a% +ire!;a!a%a! &er7a+a sua&u roses. ". Semua oservasi +i luar %ea+ia! ru&i! 5a!" +aa& me!imul%a! masala7 er7a+a %uali&as. 7. Ke;amuraura! a&au 7al-7al 5a!" me!imul%a! o&e!si u!&u% %ea+ia! %e;amuraura!. i. Pro+u% 5a!" +i&ola% a+a saa& +ila%u%a! i!se%si visual.

Pr o& a e!a!"a!a! e!5ima!" a! &i+a% me! ;a!&um%a! %re&eria e!5ima!" a! a+a ro&a e!a!"a!a! e!5ima!" a!

-

Preve!&ive , Sosialisasi ro&a e!a!"a!a! e!5ima!"a! %ea+a semua a"ia! &er%ai&

Revisi Pro&a Pe!a!"a!a! e!5ima!"a! !o 9 104.01 a$&ar 7a+ir sosialisasi Pro&a e!a!"a!a! e!5ima!"a!.

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3



(POPP ilid * /am#iran 1.2.1)

1 .? . .

P ro &a  e lu m +iimleme!&asi%a!: &i+a% a+a +a$&ar/lis& e!5ima!"a! 5a!" er!a7 &era+i.

Semua e!5ima!"a! 5a!" +i&emu%a! ai% ole7 ear&eme! &er%ai& mauu! ear&eme! lai! misal!5a ,  su7u: selisi7 er&e%a!a!a! a!&ar rua!" ro+u%si ole7 I!se%&ur Pemas&ia! Mu&u a&au e%!i%>  mu&u Air Mur!i ole7 aora&orium Mi%roiolo"i>  %a+ar @a& a%&i$ &i+a% meme!u7i s5ara& ole7 Pe!"a
Pro&a elum me!"a;u CPO2

Corre;&ive , Me!+o%ume!&asi%a! e!5ima!"a! 5a!" &era+i. Preve!&ive , Sosialisasi ro&a e!a!"a!a! e!5ima!"a! %ea+a semua a"ia! &er%ai&.

a$&ar e!5im a!"a! 5a!" er!a7 &era+i +alam roses


-

a$&ar 7a+ir sosialisasi ro&a e!a!"a!a! e!5ima!"a! (Sesuai !o.1.?.1)

1.$. Pen,endalian Doumen 1.'.1.

1.'..

Pro&a e!"e!+alia! &er7a+a erua7a! +o%ume! 89 '00.00: &"l D Mei 013 &i+a% me!elas%a! &i!+a% la!u& e!a!"a!a! +o%ume! 5a!" su+a7 erla%u ser&a e!a!+aa! u!&u% +o%ume! 5a!" a%a! +i%ai ula!". Revie< +o%ume! &ia 3 (&i"a) &a7u! +a! me!5ima! 1(sa&u) ;o5 +o%ume! +i area %era sea"aima!a %e&e!&ua! 5a!" &er;a!&um +alam Pro&a Memua& ro&a 89 100.00: &"l 1? a!uari 013 elum +ila%sa!a%a!.

- o%ume! 7e!+a%la7 +i+esai!: +isia%a!: +i%ai +a! +i+is&riusi%a! +e!"a! - Pemua&a! ;erma&. 2a"ia! +o%ume! emua&a! +a! 7e!+a%la7 sesuai +e!"a! +o%ume! +o%ume! erse&uua! i@i! e+ar 5a!" releva!. elum - o%ume! 7e!+a%la7 +ise&uui: +i&a!+a&a!"a!i +a! +ieri &a!""al ole7 me!"a;u CPO2 erso!il 5a!" sesuai +a! +ieri u+ul: si$a& +a! &uua!!5a 7e!+a%la7 +i!5a&a%a! +e!"a! elas. Pe!amila! +o%ume! 7e!+a%la7 +iua& rai +a! mu+a7 +i;e%. o%ume! 7asil rero+u%si 7e!+a%la7 elas 2elum a+a +a! &era;a. Rero+u%si +o%ume! %era +ari +o%ume! i!+u% &i+a% ole7 me!imul%a! %e%elirua! 5a!" +isea%a! roses rero+u%si. sosialisasi - o%ume! 7e!+a%la7 +i%ai ula!" se;ara er%ala +a! +ia"a a"ar selalu ro&a memua& mu&a%7ir. 2ila sua&u +o%ume! +irevisi: 7e!+a%la7 +iala!%a! sua&u sis&em u!&u% me!"7i!+ar%a! e!""u!aa! +o%ume! 5a!" su+a7 &i+a% erla%u ro&a +a! &eori &e!&a!" se;ara &i+a% se!"aa. (Pedoman CPOB 2012 Butir 10.2; 10.3; 10.4; 10.) +o%ume!&asi CPO2

Corre;&ive ,, - Merevisi Pro&a e!"e!+alia! erua7a! Preve!&ive , Me!"%ai ula!" +o%ume! se;ara er%ala

Selesai

Corre;&ive ,, - Merevie< o%ume! sesuai %e&e!&ua! - Sosialisasi Pro&a Memua& Pro&a Preve!&ive , Memua& +a$&ar +o%ume! +e!"a! &a!""al revie<

a$&ar o%u me! Revie< +alam roses

Revisi Pro&a e!"e!+alia! erua7a!


Co!&o7 Pro&a 5a!" su+a7 +irevie< se&ela7 erla%u 3 &a7u! (Pro&a Memua& Pro&a) a$&ar 7a+ir Sosialisasi Pro&a

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

6 +ari 68 hal.

emua!

1.'.3.

1.'.4.

er+aa&  +o%ume! +e!"a! u+ul: e!5usu! +a! !omor +o%ume! 5a!" sama: !amu! isi +o%ume! ere+a: 5ai&u Pro&a Oerasio!al Ove! S&erilisasi No.POC'11 erla%u a!uari 013

er+aa& rose+ur 5a!" sama +i&eri&%a! ole7  (+ua) a"ia! 5ai&u, a. Pro&a oerasio!al au&o;lave +a! ove! +oule +oor 5a!" +i&eri&%a! ole7 a"ia! ro+u%si (Pro&a Oerasio!al Ove! S&erilisasi No.POC'11 erla%u a!uari 013 +a! Pro&a Oerasio!al Au&o;lave No.POC'0 erla%u a!uari 013): +a! . Pro&a oerasio!al au&o;lave +a! ove! +oule +oor 5a!" +i&eri&%a! ole7 a"ia! emeli7araa! sara!a e!u!a!" (Pro&a Oerasio!al Au&o;lave oule oor No.*OA.40.00 (&a!a a+a &a!""al erla%u) +a! Pro&a Oerasio!al Ove! oule oor No.*OA.411.00 (&a!a a+a &a!""al erla%u) 1.'.?. Pro&a Oerasio!al Ove! oule oor No.*OA.411.00 (&a!a a+a &a!""al erla%u) erisi rose+ur oerasio!al au&o;lave.

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3

Corre;&ive ,, - Memerla%u%a! 7a!5a 1 Pro&a Oerasio!al Ove! S&eril - o%ume! 5a!" su+a7 &i+a% +ia%ai +ieri CAP E &i+a% erla%uE Preve!&ive , Memua& +a$&ar ro&a Se$alosori! - Saa& Au+i& Corre;&ive ,, - Memerla%u%a! 7a!5a 1 elum a+a +o%ume!&asi Pro&a Oerasio!al ro&a Au&o;lave (a$&ar - o%ume! 5a!" su+a7 &i+a% ro&a) +ia%ai +ieri CAP E &i+a% erla%uE


a$&ar Pro&a Se$alo sori! +alam roses


- Pro&a oersio!al ove! s&erilisasi No.POC'11 (5a!" erla%u) - Pro&a oersio!al ove! s&erilisasi No.POC'11 ( 5a!" +i;a i+a% 2erla%u)

a$&ar Pro&a Se$alo sori! +alam roses


- Pro&a oersio!al Au&o;lave No.POC'0 - Pro&a oerasio!al Au&o;lave +a! ove! +oule +oor No.*OA.40.00 +a! No.*OA.411.00 (din+ataan tida "erlau)

Preve!&ive , Memua& +a$&ar ro&a Se$alosori!

- Pro&a elum Corre;&ive ,, sesuai CPO2 - Memeri CaEtida "erlau a+a Pro&a oerasio!al Au&o;lave +a! ove! +oule +oor No.*OA.40.00 +a! No.*OA.411.00) Preve!&ive ,


Selesai

Sesuai a
Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

& +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

CAPA 

Roo& Cause A!al5sis

S&a&us 3



-

1.%. Belum dilakukan pengka&ian mutu produk terhadap seluruh produk yang diproduksi.

Pe!"%aia! mu&u ro+u% se;ara er%ala iasa!5a +ila%u%a! &ia &a7u! +a! +i+o%ume!&asi%a!: +e!"a! memer&ima!"%a! 7asil %aia! ula!" seelum!5a +a! 7e!+a%la7 meliu&i ali!" se+i%i&, a)%aia! &er7a+a a7a! a )%aia! &er7a+a e!"a ;) %aia! &er7a+a semua e&s 5a!" &i+a% meme!u7i sesi$i%asi 5a!" +i&e&a%a! +a! i!ves&i"asi 5a!" +ila%u%a!> +)%aia! &er7a+a semua e!5im-a!"a! a&au %e&i+a%sesuaia! 5a!" si"!i$i%a!: +a! e$e%&ivi&as 7asil &i!+a%a! erai%a! +a! e!;e"a7a!> (Pedoman CPOB 2012 Butir 1.)

2elum Memu!5ai ro&a e!"%aia! mu&u ro+u%

Corre;&ive , , Memua& Pro&a Pe!"%aia! Mu&u Pro+u%

%eu&u7a! erusa7aa!: !amu! i!se%si +iri 5a!" me!5eluru7 7e!+a%la7 +ila%sa!a%a! mi!imal 1 (sa&u) %ali +alam se&a7u!. Fre%ue!si i!se%si +iri 7e!+a%la7 &er&ulis +alam rose+ur i!se%si +iri.  Semua 7asil i!se%si +iri 7e!+a%la7 +i;a&a&. aora! 7e!+a%la7 me!;a%u, Semua 7asil e!"ama&a! 5a!" +ila%u%a! selama i!se%si +a!: ila memu!"%i!%a!: Sara! u!&u% &i!+a%a! erai%a!. Per!5a&aa! +ari &i!+a%a! 5a!" +ila%u%a! 7e!+a%la7 +i;a&a&. (Pedoman CPOB 2012 Butir 8.3)

Pemua&a! ro&a elum me!"a;u a+a CPO +a! elum a+a Pela&i7a! I!se%si iri

Corr e;&i ve, Merevisi Pro&a I!se%si iri

Keala a"ia! Ma!aeme! Mu&u (Pemas&ia! Mu&u) 7e!+a%la7 +ieri %e
Pro&a elum +iua& sesuai +e!"a! CPO2

Corre;&ive , Merevisi Pro&a Pelulusa! Pro+u% a+i Preve!&ive, Kai ula!" +o%ume! se;ara er%ala

Selesai

-

Preve!&ive, Sosialisasi Pro&a

Pro&a Pe!"%aia! Mu&u Pro+u% a$&ar *a+ir Sosialisasi Pe!"%aia! Mu&u Pro+u%

1.'. nspeksi iri 1..1.

Pro&a I!se%si iri 89 '40.00: &"l 11u!i 013 &i+a% me!;a!&um%a! $re%ue!si i!se%si +iri: &im 5a!" &erlia& +alam %e"ia&a! i!se%si +iri (7a!5a +i!5a&a%a! Keala 2a"ia! Pemas&ia! Mu&u sea"ai Keala im). i+a% +ielas%a! evaluasi +a! &i!+a% la!u& 5a!" +ila%u%a! &er%ai& roses i!se%si +iri 5a!" +ila%u%a!. 1 . . . P ro &a   el um +iimleme!&asi%a!. 1.*. Pelulusan Produk +adi 1.G.1.

2er+asar%a! Pro&a Pelulusa! Pro+u% a+i 8PK ?0.00: a!uari 01? (&"l e$e%&i$ +a! &"l revie< er%ala &i+a% +iisi) Pelulusa! +ila%u%a! ole7 Kasi i Ki$is +a! Mi%roiolo"i (saa&

 I!se%si +iri +aa& +ila%sa!a%a! er a"ia! sesuai +e!"a!

Selesai

- Revisi Pro&a I!se%si iri

Preve!&ive, Sosialisasi Pro&a I!se%si iri

- a$&ar 7a+ir Sosialisasi Pro&a I!se%si iri

Selesai

- Revisi Pro&a Pelulusa! Pro+u% a+i

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

8 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3



i!se%si s&a&us va;a!&). 1.G..

i+a% +ila%u%a! revie< &er7a+a ;a&a&a! e!"ola7a!/e!"emasa! a&;7.

1.G.3.

i+a% a+a C7e;% is& u!&u% emeri%saa! elulusa! ro+u%. (Pe+oma! CPO2 a7u! 01 2u&ir 1.43> 10.> 1.."> 1..> 1..%> 10.?> 1.?> .?) .

Kualiikasi dan pelatihan personil memerlukan perbaikan: a!&ara lai!, .1. 2er+asar%a! +o%ume! Kuali$i%asi Perso!el Keala I!s&alasi Pe!"a
.. 2er+asar%a! +o%ume! Kuali$i%asi Perso!el Keala Pemas&ia! Mu&u (Kaas&i&u) 8P#RS.000.01 &a!""al ? Mei 01?: ers5ara&a! u!&u% Kaas&i&u: +ia!&ara!5a, ao&e%er 5a!" memu!5ai e!"alama! %era +i I!s&al
- Semua %e"ia&a! e!"ola7a! 7e!+a%la7 +ila%sa!a%a! me!"i%u&i rose+ur 5a!" &er&ulis - Pelulusa! a%7ir ro+u% 7e!+a%la7 +i+a7ului +e!"a! e!5elesaia! 5a!" memuas%a! +ari ali!" &i+a% 7al sea"ai eri%u&, a)ro+u% meme!u7i ers5ara&a! mu&u +alam semua sesi$i%asi e!"ola7a! +a! e!"emasa!> )samel er&i!""al +ari %emasa! 5a!" +iasar%a! +alam umla7 5a!" me!;u%ui u!&u% e!"uia! +i masa me!+a&a!"> ;) e!"emasa! +a! e!a!+aa! meme!u7i semua ers5ara&a! sesuai 7asil emeri%saa! ole7 a"ia! Pe!"a... - *e!+a%la7 &erse+ia rose+ur elulusa! +a! e!ola%a! &er&ulis u!&u% a7a! +a! ro+u% +a! &eru&ama elulusa! u!&u% e!uala! ro+u% a+i ole7 %eala a"ia! Ma!aeme! Mu&u (Pemas&ia! Mu&u). (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.&1; 6.182; 10.2)

Pelulusa! ro+u% a+i +ila%u%a! ole7 Kaas&i&u (Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir 2.2.&)

Keala a"ia! Ma!aeme! Mu&u (Pemas&ia! Mu&u) 7e!+a%la7 seora!" ao&e%er 5a!" &er+a$&ar +a! &er%uali$i%asi: memerole7 ela&i7a! 5a!" sesuai: memili%i e!"alama! ra%&is 5a!" mema+ai +a! %e&eramila! ma!aerial se7i!""a memu!"%i!%a! u!&u% mela%sa!a%a! &u"as!5a se;ara ro$esio!al. (Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir 2.&)

Pro&a Corre;&ive , elulusa! - Memua& ;7e;%lis& elulusa! ro+u% a+i ro+u% elum +ise&ai lamira! C7e;% Preve!&ive, is& elulusa! - Merevisi ro&a elulusa! ro+u% Pro+u% a+i +e!"a! me!ama7%a! lamira! C7e;% is& elulusa!

i a$i A a+a &a7u! &erseu&: elulusa! ro+u% a+i +ila%u%a! ole7 Kai!s&al
Selesai

- Revisi ro&a elulusa! Pro+u% a+i - amira! C7e;% is& elulusa!

Corre;&ive , Memua& +o%ume! %uali$i%asi erso!il Kai!s&al
Selesai

- Pro&a Kuali$i%asi Kaas&i&u - Pro&a Kuali$i%asi Kai!s&al
Corre;&ive , Merevisi Pro&a Kuali$i%asi Perso!il Kaas&i&u Preve!&ive, Me!"%ai ula!" +o%ume! se;ara er%ala

Selesai

- Revisi Pro&a Kuali$i%asi Kaas&i&u (Sesuai !o..1) - Sri!& orie!&asi +a! ro&a orie!&asi erso!il aru

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

% +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

(&i+a% +ielas%a! eraa lama): &e&ai Kaas&i&u 7a!5a memili%i e!"alama! %era +i a"ia! Pe!"a
3.

Penanganan bahan - material digudang dan ruang produksi tidak sesuai ketentuan, antara lain 3.1. i+a% +ila%u%a! ema!&aua! su7u e!5ima!a! C5a!o;oalami!e 8011?0'3 a+a lemari e!+i!"i! ruma7 &a!""a.

a&a ema!&aua! su7u 7e!+a%la7 &erse+ia u!&u% +ievaluasi. Ala& 5a!" +ia%ai u!&u% ema!&aua! 7e!+a%la7 +ieri%sa a+a sela!"
3.. i+a% &erse+ia area ree;& +i"u+a!" - Area &erisa7 +a! &er%u!;i 7e!+a%la7 +ise+ia%a! u!&u% e!5ima!a! a7a! +a! ro+u% 5a!" +i&ola%: a&au 5a!" +i&ari% %emali a&au 5a!" +i%emali%a!. - Selama e!"ola7a!: semua a7a!:
Roo& Cause A!al5sis

Pro&a ela&i7a! elum le!"%a sesuai CPO2

Pro"ram ela&i7a! erso!il +ari masi!" masi!" a"ia!/i!s&alasi elum &er%oor+i!ir ole7 Pa&i&u se;ara me!5eluru7

2elum meu!5ai &7ermome&er mi!-ma u!&u% a!&au su7u almari +i!"i! Rua!" "u+a!" elum me!;u%ui

CAPA 

S&a&us 3

Corre;&ive , Merevisi Pro&a Pela&i7a! Perso!il Preve!&ive, - Me!"%ai ula!" +o%ume! se;ara er%ala


Selesai


Revisi Pro&a ela&i7a! erso!il

Corre;&ive , memua& a$&ar Pro"ram Pela&i7a! Perso!il se&ia &a7u! se;ara me!5eluru7 +i masi!" masi!" a"ia!/i!s&alasi Preve!&ive, Memua& ro&a ela&i7a!

Selesai

- Pro"ram ela&i7a! me!5eluru7 &a7u! 01? - Pro&a ela&i7a! (Sesuai !o..3)

Corr e;&i ve, Me!"a+a%a! ala& ema!&au su7u Preve!&ive, Memua& Pro&a Pema!&aua! Su7u. Corr e;&i ve, Me!"a+a%a! area ree;& +i "u+a!" Preve!&ive, - Mela%sa!a%a! I!se%si +iri

Selesai

- Fo&o &7ermome&er mi!-ma - Pro&a Pema!&aua! Su7u ala&

Selesai

- Fo&o area ree;&

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No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

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CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

10 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3



(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.3; 6.12)

3.3. i&emu%a! a7a! a%u +a! a7a!  Seelum +ilulus%a! u!&u% +i"u!a%a!: &ia a7a! a - ael 7e!+a%la7 memua& %e&era!"a! ali!" se+i%i& sea"ai eri%u&, P7e!5lroa!olami!e *Cl  !ama a7a! +a! ila erlu !omor %o+e a7a!> 8?0301> P7e!5le7ri!e *Cl  !omor e&s/%o!&rol 5a!" +ieri%a! a+a saa& e!erimaa! a7a!> 8100000? +i"u+a!" seu%  s&a&us a7a! (misal, %ara!&i!a: se+a!" +iui: +ilulus%a!: +i&ola%)> !o! e&ala%&am> Purimo  &a!""al +alu
3.3.4.

mas&er o +i area e!"emasa! se%u!+er $asili&as !o! e&ala%&am: la!"su!" +ia&as la!&ai &a!a ale&. ra!ul Me&amiro! 860GD &a!a lael s&a&us +i Rua!" Kara!&i!a

3.4. emari 5a!" +i"u!a%a! u!&u% e!5ima!a! a7a! %emas ;e&a% (ri!&e+ ma&erial) &i+a% +ile!"%ai %u!;i.

Pe!"a+aa!: e!a!"a!a! +a! e!"a
Kare!a a+a saa& roses e!"a!"%u&a! ara!" lael re!&a! rusa%/leas

Ke&era&asa! umla7 alle&

Semua ro+u% a!&ara +a! rua7a! 7e!+a%la7 +ieri lael. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.&4)

Kura!"!5a +isili! erso!al +alam memeri lael

2a7a! e!"emas ;e&a%a! merua%a! a7a! 5a!" %ri&is %are!a me!5a&a%a! %ee!ara! ro+u% me!uru& e!a!+aa!!5a. Per7a&ia! %7usus 7e!+a%la7 +ieri%a! +alam e!5ima!a! a7a! i!i a"ar &erami! %eama!a!!5a. 2a7a! lael 7e!+a%la7 +isimia! +i&ema& &er%u!;i.

Ku!;i lemari +alam %ea+aa! rusa%

Corr e;&i ve, Me!emel%a! lael +ilulus%a! a+a 2a7a! A
Selesai

Corre;&ive , Me!5ima! mas&er o +ia&as ale& Preve!&ive , Mela%u%a! I!se%si iri Corre;&ive , Memasa!" lael s&a&us a+a ro+u% a!&ara +a! memua& ro&a e!a!+aa! Preve!&ive , Sosialisasi ro&a e!a!+aa! Corre;&ive , Memasa!" %u!;i lemari 5a!" aru Preve!&ive,

Selesai

- Fo&o ael 5a!" +i&emel%a! a+a 2a7a! a%u - Fo&o ael 5a!" +i&emel%a! a+a a7a! %emas - o%ume! Pela&i7a! Pro&a Pe!a!+aa!

Fo&o Mas&ero su+a7 +isima! +ia&as ale&


Selesai

- o%ume! ela&i7a! ro&a e!a!+aa! (Sesuai !o.3.3.1)

- Fo&o %u!;i e!"ama! lemari a7a! %emas

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POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

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1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

11 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.3&)

4.

3.?. Pe!5ima!a! ro+u% a!&ara "ra!ul +a! rua7a! &ale& +i Rua!" Ce&a% = +ila%u%a! +alam &o!" &a!a &u&u. er+aa&  &o!" s&ri Neural"a+ 603 +i rua!" Kara!&i!a s&ri II &a!a lael +a! &a!a &u&u.

Selama e!"ola7a!: semua a7a!:
3.'. 2a7a! a%u %a+aluarsa &ersima! +i area "u+a!" &a!a emisa7a! +a! e!"ama!a!: +i a!&ara!5a, 3.'.1. Su!se& 5ello< 8G3?? (#, 1 a!uari 00D: ema%aia! &era%7ir &a!""al 1 uli 011)> FC Re+ 40 Po!;eau 8AP4431 (# , ' esemer 00D: Pema%aia! &era%7ir &a!""al 1D Feruari 01') +i "u+a!" !o! e&ala%&am. 3.'.. Amoi;illi! &ri75+ra&e o<+er 800011G (# , 1 Aril 01) +a! Ami;illi!e &ri75+ra&e ;oma;&e+ 83'00?00D (# , G Mei 01) +i"u+a!" seu% e&ala%&am. i+a% a+a lael s&a&us 5a!" me!emel a+a %emasa! a7a! a%u &erseu&. !&u% Amoi;illi! &ri75+ra&e o<+er 800011G (# , 1 Aril 01) +a! Ami;illi! &ri75+ra&e ;oma;&e+ 83'00?00D %ar&u s&o% &i+a% &erse+ia.

- Area &erisa7 +a! &er%u!;i 7e!+a%la7 +ise+ia%a! u!&u% e!5ima!a! a7a! +a! ro+u% 5a!" +i&ola%: a&au 5a!" +i&ari% %emali a&au 5a!" +i%emali%a!. - 2a7a! e!"emas ;e&a%a! merua%a! a7a! 5a!" %ri&is %are!a me!5a&a%a! %ee!ara! ro+u% me!uru& e!a!+aa!!5a. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.3; 3.3&)

(Pe+oma! CPO2 a7u! 01 2u&ir 3.G> 3.30> 3.3?>3.3D> '.1> '.G> '.1G3> 10.) Kalirasi: Kuali$i%asi +a! vali+asi elum sesuai %e&e!&ua!: a!&ara lai!,

 Seelum +ilulus%a! u!&u% +i"u!a%a!: &ia a7a! a
sesi$i%asi +a! +ieri lael +e!"a! !ama 5a!" +i!5a&a%a! +alam sesi$i%asi. Si!"%a&a!: %o+e a&auu! !ama 5a!" &i+a% resmi 7e!+a%la7 &i+a% +ia%ai. - 2a7a! a  !omor e&s/%o!&rol 5a!" +ieri%a! a+a saa& e!erimaa! a7a!>  s&a&us a7a! (misal, %ara!&i!a: se+a!" +iui: +ilulus%a!: +i&ola%)>  &a!""al +alu
Seluru7 %e"ia&a! vali+asi 7e!+a%la7 +ire!;a!a%a!. !sur u&ama ro"ram vali+asi 7e!+a%la7 +iri!;i +e!"a! elas +a! +i+o%ume!&asi%a! +i+alam

CAPA 

S&a&us 3



Mela%u%a! I!se%si iri Ke&i+a%+isli!a ! erso!il &er%ai& e!a!+aa! +a! e!5ima!a! ro+u% a!&ara

Corre;&ive , Memasa!" lael +a! &u&u a+a &o!" ro+u% a!&ara Preve!&ive, Sosialisasi Pe!a!"a!a! Pro+u% A!&ara

2elum ro&a e!5ima!a! a7a! +a! ro+u% 5a!" +i&ola%/+i&ari% %emali / +i%emali%a!.

Corre;&ive , Me!5e+ia%a! area ree;& u!&u% a7a! a%u %a+aluarsa Preve!&ive, Memua& ro&a e!5ima!a! a7a! +a! ro+u% 5a!" +i&ola%/+i&ari% %emali / +i%emali%a!.

Ke&i+a% Corre;&ive , +isli!a! - Memua& Kar&u S&o% erso!il &er%ai& Amoi;illi! &ri75+ra&e e!a!+aa! o<+er +a! Ami;illi!e &ri75+ra&e ;oma;&e+ - Memeri lael s&a&us a+a %emasa! a7a! a%u +ima%su+ Preve!&ive, Pela&i7a! ro&a e!a!+aa!


Selesai

- Sosialisasi Pe!a!"a!a! Pro+u% A!&ara (Fo&o +a! Ase!si)

- Fo&o Area ree;& - Pro&a Pe!a!"a!a! a7a! 2a%u Rusa% a&au #


- Fo&o Co5 Kar&u S&o% - o%ume! Pela&i7a! ro&a e!a!+aa! (Sesuai !o.3.3.1)

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

12 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

4.1. alam +o%ume! RI= Pro+u% No! S&erile a7u! 01' 8AFIARI=/SS/001: esemer 01? u!&u% $asili&as !o! s&eril (e&ala%&am +a! !o! e&ala%&am) &i+a% +i;a!&um%a!, 4.1.1. A!""o&a &im vali+asi 4.1..

4.1.3.

Keia%a! u!&u% mela%sa!a%a! revali+asi +a! re%uali$i%asi.

a$&ar erala&a! 7a!5a u!&u% erala&a! ro+u%si +a! &i+a% me!;a!&um%a! i+e!&i&as ala& se;ara le!"%a (mer%: &5e).

4.1.4.

Proses 5a!" a%a! +ivali+asi.

4.1.?.

Pere!;a!aa! +a! a+
Re!;a!a I!+u% =ali+asi(RI=) a&au +o%ume! se&ara. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.1)

RI= 7e!+a%la7 me!;a%u se%ura!"%ura!"!5a +a&a sea"ai eri%u&, Keia%a! =ali+asi>  S&ru%&ur or"a!isasi %e"ia&a! vali+asi>  Ri!"%asa! $asili&as: sis&em: erala&a! +a! roses 5a!" a%a! +ivali+asi  Forma& +o%ume!, Forma& ro&o%ol +a! laora! vali+asi: ere!;a!aa! +a! a+ +a!  A;ua! +o%ume! 5a!" +i"u!a%a! (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.3) 

Pri!si, Ke"ia&a! =ali+asi meliu&i vali+asi (erso!il: erala&a!: sis&em +a! i!s&rume!): %alirasi ala& u%ur +a! vali+asi (rose+ur +a! roses) Semua erala& 5a!" +i"u!a%a! +alam roses emua&a! oa& 7e!+a%la7 +i%uali$i%asi +a!/a&au +ivali+asi. Komo!e! / roses 5a!" memerlu%a! %uali$i%asi +a!/a&au vali+asi me!;a%u a!&ara lai!, H %o!s&ru%si +a! +esai! a!"u!a! +a! $asili&as> H erala&a! ro+u%si> (POPP CPOB Thn 2012 Butir 12) *e!+a%la7 +iua& +o%ume! RI= 5a!" me!5ai%a! i!$ormasi me!"e!ai ro"a vali+asi erusa7aa!. o%ume! i!i 7e!+a%la7 u"a memeri ri!;ia! a+ seelum mela%sa!a%a! vali+asi roses, a. Perso!il .Ala& ;. Me&o+e a!alisis +. Sara!a e!u!a!" %ri&is e. 2a!"u!a! 7arus su+a7 &er%uali$i%asi &ermasu% ala&-ala& u%ur &er%ai&. Ke&e!&ua! +a! ri!si 5a!" +iurai%a! +alam a i!i erla%u u!&u% emua&a! se+iaa! oa&: 5a!" me!;a%u vali+asi ila &era+i erua7a! roses +a! vali+asi ula!" (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.1%)

Roo& Cause A!al5sis

Pemua&a! RI= elum sesuai CPO2

CAPA 

Corre;&ive, Merevisi RI= Pro+u% No! S&erile a7u! 01' 8AFIA-RI=/SS/001 esemer 01? u!&u% $asili&as !o! s&eril (e&ala%&am +a! !o! e&ala%&am Preve!&ive, Me!"%ai ula!" +o%ume! se;ara er%ala

S&a&us 3


Pem ua&a! RI= alam Proses


A%7ir Se&emer 01'

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

13 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

4.. Pro"ram +a! ela%sa!aa! %alirasi &i+a% sesuai %e&e!&ua!: a!&ara lai!, 4..1. Pro"ram %alirasi ala& u!&u% &a7u! 01' elum &erse+ia.

4...

2elum +ila%u%a! %alirasi arame&er %ri&is &er7a+a &ermo75"rome&er +i "u+a!" (e&ala%&am +a! !o! e&ala%&am): su7u +a! - Perala&a! u!&u% me!"u%ur: me!ima!": me!;a&a& +a! me!"e!+ali%a! su7u +a! 7e!+a%la7 +i%alirasi +a! +ieri%sa a+a i!&erval
4..3.

2elum +ila%u%a! re%alirasi &er7a+a a!a% &ima!"a! F(1 "ram) 81111G04 (%alirasi &era%7ir &a!""al ? A"us&us 011) 5a!" +i"u!a%a! u!&u% veri$i%asi 7aria! &ima!"a! er%el +irua!" &ima!" $asili&as !o! e&ala%&am. er+aa& ala& laora&orium 5a!" elum &er%alirasi a!&ara lai! , Fur!a;e +a! ove! a+a la ui %imia: ermome&er (+i"u!a%a! u!&u% ema!&aua! su7u ove!: re$ri"era&or) *PC a+a rua!" i!s&rume!&: a!a% &ima!"a! %elas # (+i"u!a%a! u!&u% veri$i%asi

4..4.

2elum +iua& ro"ram %alirasi &a7u! 01' *e!+a%la7 &erse+ia ala& &ima!" +a! ala& u%ur +e!"a! re!&a!" +a! %e&eli&ia! 5a!" &ea& u!&u% roses ro+u%si +a! e!"a
CAPA 

S&a&us 3



Corre;&ive , Memua& ro"ram %alirasi &a7u! 01' Preve!&ive, Memua& +a$&ar ala& 5a!" a%a! +i%alirasi &a7u! 01' Corre;&ive , Mela%u%a! %alirasi &er7a+a ala& +ima%su+ Preve!&ive, Mela%u%a! Kalirasi sesuai ro"ram


Corre;&ive , Mela%u%a! re%alirasi a!a% &ima!"a! Preve!&ive, Mela%u%a! Kalirasi sesuai ro"ram


- 2elum Corre;&ive , &erla%sa!5a - Pe!"aua! ermi!&aa! ro"ram ela%sa!aa! %alirasi %alirasi &er7a+a ala& 5a!" su+a7 &a7u! 01'. a+a +alam ro"ram - Pe!"aua! %alirasi &a7u! 01' Kalirasi ala& - Pe!"aua! Kalirasi ala& se;ara se;ara ma!+iri u!&u% ala& ma!+iri u!&u% 5a!" &i+a% a+a +alam ala& 5a!" ro"ram %alirasi.


Selesai

1. Sura& e!"aua! %alirasi ala& %e Kala$i . Pe!a
Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

14 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

7aria! &ima!"a!): ala& +isolusi elum &er%alirasi me!""u!a%a! &ale& %alira&or: i!%ua&or re;isio! a+a la mi%ro: 7ermo75"rome&er a+a rua!" re&ai! samel +a! rua!" i!s&rume!

4..?.

-

2elum +ila%u%a! %alirasi 7aria! u!&u% * me&er. aru&a! KCl 5a!" +i"u!a%a! u!&u% mere!+am ele%&ro+a su+a7 eramur.

4.3. Kuali$i%asi mesi! ro+u%si +a! erala&a! laora&orium elum +ila%u%a! sea"aima!a mes&i!5a: a!&ara lai!, 4.3.1. Pro&o%ol +a! laora! %uali$i%asi mesi! ro+u%si, a. Pro&o%ol +a! laora! %uali$i%asi mesi! memu!5ai !omor 5a!" sama: misal> %uali$i%asi i!s&alasi +a! %uali$i%asi oerasio!al: misal> mesi! mier S7a!" Su7 S-PM00: mesi! salu& Film o;alE +a! mesi! Ce&a% ale& Ca+ma;7 CM2 4. . i+a% a+a e!"esa7a! +ari emas&ia! mu&u a+a ro&o%ol +a! laora!

Perala&a! u!&u% me!"u%ur: me!ima!": me!;a&a& +a! me!"e!+ali%a! 7e!+a%la7 +i%alirasi +a! +ieri%sa a+a i!&erval
CAPA 

Roo& Cause A!al5sis

&i+a% a+a +alam ro"ram %alirasi. 2elum semua ala& +imasu%%a! %e+alam ro"ram %alirasi &a7u! 01'.

- 2elum a+a ro&a %alirasi 7aria! * me&er.

S&a&us 3


Preve!&ive, Pa+a a!""ara! &a7u! 01D semua ala& a%a! +imasu%%a! %e +alam ro"ram %alirasi

-

Corre;&ive , Memua& ro&a %alirasi 7aria! * me&er.

-

Preve!&ive, Sosialisasi Pro&a %alirasi 7aria! * me&er.

Selesai

1.

.

3.

Isi +o%ume! 7e!+a%la7 &i+a% erma%!a "a!+a> u+ul: si$a& +a! &uua!!5a 7e!+a%la7 +i!5a&a%a! +e!"a! elas. Pe!amila! +o%ume! 7e!+a%la7 +iua& rai +a! mu+a7 +i;e%. o%ume! 7asil rero+u%si 7e!+a%la7 elas +a! &era;a. Rero+u%si +o%ume! %era +ari +o%ume! i!+u% &i+a% ole7 me!imul%a! %e%elirua! 5a!" +isea%a! roses rero+u%si. (Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir 10. 4)

-

Pro&o%ol vali+asi &er&ulis 7e!+a%la7 +iua& u!&u% meri!;i %uali$i%asi +a! vali+asi 5a!" a%a! +ila%u%a!. Pro&o%ol 7e!+a%la7 +i%ai +a! +ise&uui ole7 %eala a"ia! Ma!aeme! Mu&u (Pemas&ia! Mu&u). Pro&o%ol vali+asi

o%ume! Pro&o%ol +a! aora! Kuali$i%asi elum sesuai %e&e!&ua! CPO2


Corre;&ive, Revisi Pro&o%ol +a! laora! Kuali$i%asi mesi! Preve!&ive, Pela&i7a! ro&a Pemua&a! Pro&o%ol +a! aora! Kuali$i%asi +a! =ali+asi

alam roses

O%&oer 01'

Pro&a %alirasi 7aria! * me&er. o %um e! ela&i7a! erso!il Fo&o;o5 u%u lo" oo% * me&er

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

1 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

%uali$i%asi i!s&alasi +a! %uali$i%asi oerasio!al mesi! Mier S7a!" Su7 S-PM-00: mesi! salu& Film o;alE +a! mesi! Ce&a% ale& Ca+ma;7 CM24. ;.

4.3..

4.3.3.

i+a% me!;a%u %e&e!&ua! %alirasi ala& 5a!" +i"u!a%a! u!&u% vali+asi +a! +a$&ar erala&a! a+a mesi! 5a!" 7arus +i%alirasi.

Kuali$i%asi ove! &i+a% sesuai %e&e!&ua!: a!&ara lai!, a. *asil %uali$i%asi %i!era ove! Memmer& +i rua!" la mi%roiolo"i +ila%u%a! a+a su7u 1?JC &e&ai a+a saa& s&erilisasi ala& "elas me!""u!a%a! su7u 10JC. . aora! Kuali$i%asi %i!era ove! elum +ile!"%ai +e!"a! ser&i$i%a& %alirasi &7ermo;oule. ;. Kolom +ila%u%a! ole7 +a! +ieri%sa ole7 elum +i&a!+a &a!"a!i a+a lamira! 1:: +a! 3.

Kuali$i%asi %i!era i!%ua&or memmer&  !o. +o% =A#=/S/POR/003 %olom +ila%u%a! ole7 +a! +ieri%sa ole7 elum +i&a!+a &a!"a!i +a! &i+a% +iser&ai +e!"a!

-

Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3



7e!+a%la7 meri!;i la!"%a7 %ri&is +a! %ri&eria e!erimaa!. Se&ela7 %uali$i%asi selesai +ila%sa!a%a!: 7e!+a%la7 +ieri%a! erse&uua! &er&ulis u!&u% +aa& mela%sa!a%a! &a7a %uali$i%asi (Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir 12.; 12.&)

*e!+a%la7 &erse+ia u%&i u!&u% me!+u%u!" +a! memveri$i%asi arame&er oerasio!al +a! a&as variael %ri&is e!"oerasia! ala&. Selai! i&u: %alirasi: rose+ur e!"oerasia!: emersi7a!:era
*e!+a%la7 +iua& laora! 5a!" me!"a;u a+a ro&o%ol %uali$i%asi +a! a&au ro&o%ol vali+asi +a! memua& ri!"%asa! 7al 5a!" +ierole7: &a!""aa! &er7a+a e!5ima!"a! 5a!" &era+i: %esimula! +a! re%ome!+asi erai%a!. o%ume! 7e!+a%la7 +ise&uui: +i&a!+a&a!"a!i +a! +ieri &a!""al ole7 erso!il 5a!" sesuai +a! +ieri
*e!+a%la7 &erse+ia u%&i u!&u% me!+u%u!" +a! memveri$i%asi arame&er oerasio!al +a! a&as variael %ri&is e!"oerasia! ala&. *e!+a%la7 +iua& laora! 5a!" me!"a;u a+a ro&o%ol %uali$i%asi +a! a&au ro&o%ol vali+asi +a! memua& ri!"%asa! 7al 5a!" +ierole7: &a!""aa! &er7a+a e!5ima!"a! 5a!" &era+i: %esimula! +a! re%ome!+asi erai%a!. -

i+a% a+a sosialisasi 7asil %uali$i%asi ala& aora! %uali$i%asi %i!era elum sesuai %e&e!&ua!

Corre;&ive , Mela%u%a! ela&i7a! oerasio!al ala& sesuai 7asil %uali$i%asi &era%7ir. Mele!"%ai laora! %uali$i%asi %ii!era Preve!&ive, Sosialisasi 7asil %uali$i%asi ala& a%a! +ila%u%a! se;ara er%ala sesuai ro"ram %uali$i%asi.

aora! Corre;&ive , %uali$i%asi %i!era elum - Mele!"%ai laora! KK sesuai I!%ua&or Memmer& %e&e!&ua! Perso!il elum Preve!&ive,

laora! KK +alam roses

esemer 01'

alam Proses

esemer 01'

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

16 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

S&a&us 3

%alirasi +a&a o""er 5a!" +i"u!a%a!

o%ume! 7e!+a%la7 +ise&uui: +i&a!+a&a!"a!i +a! +ieri &a!""al ole7 erso!il 5a!" sesuai +a! +ieri
4.3.4.

Kuali$i%asi Ki!era Au&o;lave *ira5ama u!&u% +es&ru%si !o. =A-#=/S/ POR/00? %olom +ila%u%a! ole7 +a! +ieri%sa ole7 elum +i&a!+a &a!"a!i +a! &i+a% +iser&ai +e!"a! %alirasi &7ermo;oule 5a!" +i"u!a%a!.

*e!+a%la7 &erse+ia u%&i u!&u% me!+u%u!" +a! memveri$i%asi arame&er oerasio!al +a! a&as variael %ri&is e!"oerasia! ala&. *e!+a%la7 +iua& laora! 5a!" me!"a;u a+a ro&o%ol %uali$i%asi +a! a&au ro&o%ol vali+asi +a! memua& ri!"%asa! 7al 5a!" +ierole7: &a!""aa! &er7a+a e!5ima!"a! 5a!" &era+i: %esimula! +a! re%ome!+asi erai%a!. o%ume! 7e!+a%la7 +ise&uui: +i&a!+a&a!"a!i +a! +ieri &a!""al ole7 erso!il 5a!" sesuai +a! +ieri
aora! Corre;&ive , - Mele!"%ai laora! KK %uali$i%asi %i!era elum Au&o;lave *ira5ama sesuai Preve!&ive, - Pela&i7a! erso!il me!"e!ai %e&e!&ua! Perso!il elum +o%ume!&asi mema7ami ;ara e!"isisa! +o%ume!

4.3.?.

Kuali$i%asi mesi!/ ala& eri%u& elum +ila%u%a! , a. KK mesi!-mesi! Mier S7a!" u7 S-PM-00: mesi! salu& Film o;alE +a! mesi! Ce&a% ale& Ca+ma;7 CM2 4. . KI: KO: KK mesi! +i $asili&as e&ala%&am elum &erse+ia ro&o%ol.

(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.1) KK 7e!+a%la7 +ila%u%a! se&ela7 KI +a! KO selesai +ila%sa!a%a!: +i%ai +a! +ise&uui.

Kuali$i%asi mesi! elum +ire!;a!a%a! +e!"a! ai% sesuai CPO2

;.

+.

KI: KO: KK mesi! +i$asili&as N2 misal mesi! $illi!" ;aira! oral: mesi! +oule a;%e&: mesi! mii!" &a!%: mesi! ove! o&ol: mesi! $illi!" ;asule +a! mesi! s&ri. Kuali$i%asi AF +i rua!" o&e!si.

mema7ami ;ara e!"isisa! +o%ume!

CAPA 

Kuali$i%asi mesi! elum +ire!;a!a%a! +e!"a! ai% sesuai CPO2 Kuali$i%asi mesi! elum +ire!;a!a%a! +e!"a! ai% sesuai CPO2



- Pela&i7a! erso!il me!"e!ai +o%ume!&asi

alam roses

esemer 01'

Corre;&ive, Mela%u%a! %uali$i%asi mesi!mesi! &erseu&. Preve!&ive, Mere!;a!a%a! %uali$i%asi mesi! se&ia &a7u!

alam roses

esemer 01'

Corre;&ive, Memua& ro&o%ol u!&u% se&ia mesi! Preve!&ive, Merevie< u!&u% 5a!" elum le!"%a Corre;&ive, Mela%u%a! %uali$i%asi mesi!mesi! &erseu&. Preve!&ive, Mere!;a!a%a! %uali$i%asi mesi! se&ia &a7u!

alam roses

esemer 01'

alam roses

esemer 01'

Corre;&ive, Mela%u%a! %uali$i%asi AF. Preve!&ive, Memasu%%a! %uali$i%asi

alam roses

esemer 01'

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

1& +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3



AF rua!" Po&e!si +alam Pro"ram Kera. 4.4. 2elum +ila%u%a! mapping su7u +i"u+a!" I!s&alsima!. Pro&o%ol +a! ro&a mapping su7u elum &erse+ia.

4.?. =ali+asi roses elum mema+ai: a!&ara lai! , 4.?.1. 2elum +ila%u%a! vali+asi roses &er7a+a semua ro+u%: ro&o%ol vali+asi roses su+a7 a+a u!&u% $asili&as No! e&ala%&am !amu! masi7 +alam e!&u% +ra$&.

4.?..

Pro&o%ol =ali+asi roses misal vali+asi roses &ale& 2us;o$ia+: elum me!;a%u, a. 2a7a! %emas 5a!" +i"u!a%a! ai% a7a! %emas rimer mauu! a7a! %emas se%u!+er. . Sesi$i%asi ro+u% a+i u!&u% +ilulus%a!. ;. a$&ar me&o+e a!alisis. +. Nilai arame&er %ri&is 5a!" +i vali+asi

- Area e!5ima!a! 7e!+a%la7 +i+esai! a&au +isesuai%a! u!&u% me!ami! %o!+isi e!5ima!a! 5a!" ai%> &eru&ama area &erseu& 7e!+a%la7 ersi7: %eri!" +a! me!+aa& e!era!"a! 5a!" ;u%u ser&a +ieli7ara +alam a&as su7u 5a!" +i&e&a%a!. - Aaila %o!+isi e!5ima!a! %7usus (misal su7u: %elemaa!) +iu&u7%a!:%o!+isi &erseu& 7e!+a%la7 +isia%a!: +i%e!+ali%a!: +ia!&au +a! +i;a&a& +i ma!a +ierlu%a!. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.1) Pa+a umum!5a vali+asi roses +ila%u%a! seelumro+u% +iasar%a! (vali+asi rose%&i$). alam %ea+aa! &er&e!&u: i%a 7al +i a&as &i+a% memu!"%i!%a!: vali+asi +a& u"a +ila%u%a! sealma roses ro+u%si ru&i! +ila%u%a! (vali+asi %o!%ure!). Proses 5a!" su+a7 erala! 7e!+a%la7 u"a +ivali+asi (vali+asi re&rose%&i$) (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.20)

Pro&o%ol +a! Pro&a mai!" su7u masi7 +alam e!&u% +ra$&

2elum a+a ro"ram vali+asi roses +alam RI=

se+a!" +alam roses ele!"%aa! +o%ume!

Corre;&ive , Memua& ro&o%ol +a! Pro&a mai!" su7u Preve!&ive, Pro&a 7arus +i&i!au se;ara er%ala

Corre;&ive , A%a! se"era +ila%u%a! vali+asi roses u!&u% semua ro+u% Preve!&ive, Revie< er%ala vali+asi roses ro+u%si

Corre;&ive , Pro&o%ol a%a! +ile!"%ai +e!"a! masu%a! +ari 2POM Preve!&ive, Pela&i7a! emua&a! ro&o%ol +a! laora! vali+asi

alam roses

esemer 01'

alam Proses

O%&oer 01'

alam roses

A"us&us 01'

amira! +o%ume! ro&o%ol 2us;oia+

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

18 +ari 68 hal.

emua!

4.'. =ali+asi emersi7a! elum mema+ai: a!&ara lai! , 4.'.1. 2elum +ila%u%a! vali+asi emersi7a! u!&u% mesi!mesi! $asili&as No! e&ala%&am +a! e!isili!. Pro&o%ol vali+asi emersi7a! Mii!" a!% !o. P=N.31D.00 u!i 01? masi7 memerlu%a! erai%a!: a!&ara lai! , a. 2elum me!;a!&um%a! %e&e!&ua! ela%sa!aa! vali+asi emersi7a! 3 e&s er&uru& &uru& > Per7i&u!"a! MACO> %ri&eria %eer&erimaa! ;emara! mi%roa +a! emeri%saa! visual . 2elum melamir%a! a!alisis resi%o ro+u% mar%er. ;. 2elum me!;a%u e!e!&ua! +ir&5 7ol+i!" &ime +a! ;lea! 7ol+i!" &ime > ser&a %e&e!&ua! re;over5 s
Pers5ara&a! 1

=ali+asi emersi7a! 7e!+a%la7 +ila%u%a! u!&u% %o!$irmasi e$e%&ivi&as rose+ur emersi7a!. Pe!e!&ua! a&as %a!+u!"a! resi+u sua&u ro+u%: a7a! emersi7 +a! e!;emara! mi%roa: se;ara rasio!al 7e!+a%la7 +i+asar%a! a+a a7a! 5a!" &er%ai& +e!"a! roses emersi7a!. 2a&as &erseu& 7e!+a%la7 +aa& +i;aai +a! +iveri$i%asi. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.3)

4.'..

Roo& Cause A!al5sis

2elum +ire!;a!a%a! vali+asi emersi7a! +e!"a! ai% sesuai CPO2 2elum a+a ro&a emua&a! ro&o%ol

KK 7e!+a%!5a +ila%u%a! se&ela7 KI +a! KO (CPOB 2012 Butir 12.1)

Pro&o%ol %uali$i%asi 7e!+a%la7 meri!;i la!"%a7 %ri&is +a! %ri&eria e!erimaa! (CPOB 2012 Butir 12.)

Pa+a saa& i!se%si se+a!" +ila%u%a! Kuali$i%asi Ki!era (KK) Kura!"!5a %oor+i!asi a!&ara ve!+or +e!"a! I!s&al7ar +a! sisa!".

CAPA 

S&a&us 3

Corr e;&i ve , Mela%u%a! vali+asi emersi7a! u!&u% mesi! $asili&as !o! e&ala%&am +a! e!isili! Preve!&ive, Memua& RI= Corre;&ive , Merevisi ro&o%ol vali+asi emersi7a! mii!" &a!% Preve!&ive, Pela&i7a! emua&a! ro&o%ol +a! laora! vali+asi

Corre;&ive , Mela%sa!a%a! Kuali$i%asi Ki!era(KK) Preve!&ive, Koor+i!asi +a! e!"a


alam roses

esemer 01'

alam roses

O%&oer 01'

aora! ela%sa!aa! KK sis&em u+ara er&e%a!a!

Selesai

alam roses

A"us&us 01'

- Pro&o%ol K: KI: KO: KK su+a7 +ile!"%ai %ri&eria %eer&erimaa!

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

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CAPA

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1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

1% +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3



Kuali$i%asi +a! =ali+asi

;.

aora! K: KI: +a! KO &i+a% +iisi se;ara le!"%a.

+.

2elum a+a ro&a reve!&ive mai!&ai!a!;e.

i+a% a+a !omer +o%ume! +a! &a!""al erla%u ser&a &a!""al e!"esa7a! a+a ro&a e!"oerasia! sis&em ;omressor +a! Air r5er 4.D.. Se$alosori!  Su+a7 +ila%u%a! reve!&ive mai!&e!a!;e sis&em u+ara er&e%a!a! $asili&as se$alosori! !amu! elum &erse+ia ro&a 5a!" me!"a&ur 7al &erseu&. (Pe+oma! CPO2 &a7u! 01 u&ir 10.3> 1.1> 1.3> 1.?> 1.1?> 1.1'> 1.1> 1.0> 1.3?)

o%ume! 7e!+a%la7 +i+esai!: +isia%a!:+i%ai +a! +i+is&riusi%a! +e!"a! ;erma& +a! meruu% a+a us&a%a a&au %ome+ia 5a!" resmi. Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.2 al.6

e.

?.

Kuali$i%asi Sis&em e!"ola7a! air (SPA) +a! e!"uia! air masi7 memerlu%a! erai%a!: a!&ara lai! , ?.1. Kuali$i%asi SPA &i+a% sesuai %e&e!&ua!, ?.1.1. Fasili&as No! 2e&ala%&am +a! e&ala%&am Pe!isilli! a. Pro&o%ol %uali$i%asi ( K:

o%ume! laora! masi7 +alam roses

Corre;&ive , Mele!"%ai o%ume! laora! K: KI: +a! KO Preve!&ive, Kai ula!" +o%ume! se;ara er%ala

Selesai

Pela%sa!aa!!5 a 7a!5a me!"a;u a+a ma!ual oo%

Corre;&ive , Memua& Pro&a emeli7araa! sis&em u+ara er&e%a!a! Preve!&ive, Memua& +a$&ar i!+u% +o%ume! Corre;&ive , Mela%u%a! ela&i7a! ro&a memua& ro&a Preve!&ive, Kai ula!" +o%ume! se;ara er%ala Corre;&ive , Memua& ro&a emeli7araa! sis&em u+ara er&e%a!a! Preve!&ive, Pela&i7a! ro&a emeli7araa! sis&em u+ara er&e%a!a!

alam roses

Kura!" +isili!!5a erso!il +alam e!"isia! +o%ume! Prose+ur &er&ulis u!&u% era
o%ume! 7e!+a%la7 +i+esai!: +isia%a!:+i%ai +a! +i+is&riusi%a! +e!"a! ;erma& +a! meruu% a+a us&a%a a&au %ome+ia 5a!" resmi. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.2 al.6)

2elum +iua& ro&a 5a!" me!"a&ur sis&em u+ara er&e%a!a!

Pa+a saa& au+i&: roses %uali$i%asi

Corre;&ive , Memua& ro&o%ol +a! laora! K: KI: KO L KK

-

A"us&us 01'

Pro&a emeli7araa! sis&em u+ara er&e%a!a!

Selesai

o%ume! ela&i7a! ro&a memua& ro&a

Selesai

-

-

alam roses

laora! K: KI: +a! KO 5a!" su+a7 le!"%a

esemer 01'

Pro&a emeli7araa! sis&em u+ara er&e%a!a! o%ume! ela&i7a! ro&a emeli7araa! sis&em u+ara er&e%a!a!

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

20 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

KI: KO: KK) +a! laora! %uali$i%asi (K: KI) masi7 erua +ra$&.

.

-

Pro&o%ol vali+asi &er&ulis 7e!+a%la7 +iua& u!&u% meri!;i %uali$i%asi +a! vali+asi 5a!" a%a! +ila%u%a!. Pro&o%ol 7e!+a%la7 +i%ai +a! +ise&uui ole7 %eala a"ia! ma!aeme! mu&u (emas&ia! mu&u). Pro&o%ol vali+asi 7e!+a%la7 meri!;i la!"%a7 %ri&is +a! %ri&eria e!erimaa!. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12. al.&6) o%ume! 7e!+a%la7 +ise&uui: +i&a!+a&a!"a!i +a! +ieri &a!""al ole7 erso!il 5a!" sesuai +a! +ieri
aora! %uali$i%asi esai! (K) +a! %uali$i%asi I!s&alasi (KI) memerlu%a! erai%a! i+a% me!;a!&um%a! &a!""al ela%sa!aa! i+a% +i&e&a%a! 7asil - *e!+a%la7 +iua& laora! 5a!" me!"a;u a+a ro&o%ol %uali$i%asi +a!/a&au %uali$i%asi meme!u7i ro&o%ol vali+asi +a! memua& ri!"%asa! 7asil 5a!" +ierole7:&a!""aa! %ri&eria e!erimaa!/&i+a% &er7a+a e!5ima!"a! 5a!" &era+i: %esimula! +a! re%ome!+asi erai%a!.ia erua7a! &er7a+a re!;a!a 5a!" +i&e&a%a! +alam ro&o%ol 7e!+a%la7 +i+o%ume!&asi%a! +e!"a! er&ima!"a! 5a!" sesuai. - Se&ela7 %uali$i%asi selesai +ila%sa!a%a!: 7e!+a%la7 +ieri%a! erse&uua! &er&ulis u!&u% +aa& mela%sa!a%a! &a7a %uali$i%asi +a! vali+asi sela!u&!5a. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.6; 12.& al.&6)

-

Kolom e!5ima!"a! i!ves&i"asi: %ore%si: us&i$i%asi &i+a% +iisi.

-

i+a% me!;a!&um%a! +a&a &rai!i!" erso!il 5a!" mela%u%a! %uali$i%asi.

- I!+us&ri $armasi 7e!+a%la7 memeri%a! ela&i7a! a"i seluru7 erso!il 5a!" %are!a &u"as!5a 7arus era+a +i +alam area ro+u%si: "u+a!" e!5ima!a! a&au laora&orium (&ermasu% erso!il &e%!i%: era
Roo& Cause A!al5sis

se+a!" +ila%sa!a%a!.

Pemua&a! laora! %uali$i%asi &i+a% me!"a;u a+a CPO2

Pro&a elum +isa7%a! +a! &i+a% me!elas%a! a&as ere+aa! er&e%a!a!a! sea"ai a;ua! u!&u% e!""a!&ia! +a! ;lea!i!" RO memera!e

CAPA 

S&a&us 3



SPA Preve!&ive, Mela%sa!a%a! %uali$i%asi sesuai +e!"a! CPO2

Corre;&ive , Memua& revisi laora! %uali$i%asi +esai! +a! %uali$i%asi i!s&alasi Preve!&ive, Pela&i7a! Pro&a Pemua&a! Pro&o%ol +a! aora! Kuali$i%asi +a! =ali+asi

o%ume! Pela&i7a! +alam roses

A"us&us 01'

Revisi laora! K +a! KI

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

21 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3



er+ama% a+a mu&u ro+u%. - i sami!" ela&i7a! +asar +alam &eori +a! ra%&i% CPO2: erso!il aru 7e!+a%la7 me!+aa& ela&i7a! sesuai +e!"a! &u"as 5a!" +ieri%a!. Pela&i7a! er%esi!amu!"a! 7e!+a%la7 u"a +ieri%a!: +a! e$e%&i$i&as e!eraa!!5a 7e!+a%la7 +i!ilai se;ara er%ala. *e!+a%la7 &erse+ia ro"ram ela&i7a! 5a!" +ise&uui %eala a"ia! masi!"-masi!". Ca&a&a! ela&i7a! 7e!+a%la7 +isima!. - Pela&i7a! sesi$i% 7e!+a%la7 +ieri%a! %ea+a erso!il 5a!" e%era +i area +i ma!a e!;emara! merua%a! a7a5a: misal!5a area ersi7 a&au area e!a!"a!a! a7a! ero&e!si &i!""i: &o%si% a&au ersi$a& se!si&isasi. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.6; 12.& )

-

;.

+.

?.1..

- Pro"ram ela&i7a! u!&u% e!"amila! +a! e!"uia! samel (arana #enun5an, riti$ "utir %.6.1 #oin em#at hal. 21) S%ema&i% SPA &i+a% Sis&em ro+u%si: e!5ima!a! +a! +is&riusi air u!&u% ro+u%si 7e!+a%la7 +ira!;a!": +iasa!": +ila%u%a! ;ommissio!i!": +i vali+asi: +a! +ira
Pro&a u!&u% %e"ia&a! emeli7araa! SPA erua +o%ume! Quality Procedur 8 9P.03.PMM.AFIA.00 &i+a% a+a e!"esa7a!: &i+a% me!elas%a! a&as ere+aa! er&e%a!a! sea"ai a;ua! u!&u% e!""a!&ia! +a! ;lea!i!" RO memera!e. Fasili&as Se$alosori! a. KI , S%ema&i% &i+a% +ilamir%a! +alam

Pemua&a! laora! %uali$i%asi &i+a% me!"a;u a+a CPO2 a+
Corre;&ive , Mela%sa!a%a! KO L KK Preve!&ive, Memua& &ime s;7e+ule ela%sa!aa! KO +a! KK

alam roses

Pro&a elum me!"a;u a+a CPO2

Corre;&ive, Revisi Pro&a emeli7araa! SPA Preve!&ive, Revie< +o%ume! se;ara er%ala

alam roses

Sis&em ro+u%si: e!5ima!a! +a! +is&riusi air u!&u% ro+u%si 7e!+a%la7 +ira!;a!": +iasa!": +ila%u%a! ;ommissio!i!": +i vali+asi: +a! +ira
i+a% a+a +o%ume! %o!&rol +alam

Corre;&ive , Mele!"%ai +o%ume! KI Preve!&ive,

esemer 01'

A"us&us 01'

esemer 01' alam Proses

Sura& P CIKA !o 01/III/CIKA-#M/1'

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

22 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

+o%ume! KI

(Petun5u Teni$ arana Penun5an, riti$ Ba,.Petun5u teni$ i$tem Pen,olahan ir. Butir .3.1)

I9 Reor& 8=A/SS/I9R/00: &"l, lamira! erua +ra !omor lo& a%&eri ui 5a!" +i"u!a%a!.

CAPA 

Roo& Cause A!al5sis

emua&a! +o%ume! %uali$i%asi

S&a&us 3



Memua& +o%ume! %o!&rol +alam %uali$i%asi sis&em SPA

-

i+a% me!5ia%a! FORM veri$i%asi erala&a! %uali$i%asi

-

-

Corre;&ive , Mela%u%a! veri$i%asi erala&a! +a! %ele!"%aa! %uali$i%asi Preve!&ive, Me!5ia%a! ro&a ersiaa! %uali$i%asi

alam roses

esemer 01'

;.

i+a% a+a ara$ ela%sa!a/oera&or +a! suervisor a+a saa& &ia &a7a ela%sa!aa! %uali$i%asi.

Kura!" +isili!!5a erso!il +alam e!"isia! +o%ume!

Corre;&ive , Me!"isi ara$ ela%sa!a/oera&or L suervisor +i +alam +o%ume!. Preve!&ive, Pela&i7a! ;ara e!"isia! +o%ume! %uali$i%asi

alam roses

esemer 01'

+.

Kesimula! +a! s&a&us %uali$i%asi (KI: KO) &i+a% +i &e&a%a!.

Se&ela7 $ase ro"ram %uali$i%asi sis&em e!"ola7a! APF selesai: e!"%aia! sis&em 7e!+a%la7 +ila%sa!a%a!. Se&ela7 e!"%aia!: 7e!+a%la7 +ila%u%a! ema!&aua! ru&i! er+asar%a! 7asil +ari $ase 3. (Petun5u Teni$ arana Penun5an, riti$ Ba,.Petun5u teni$ i$tem Pen,olahan ir. Butir.%.3.1)

2elum A+a Pro&a Pemua&a! Pro&o%ol +a! aora! Kuali$i%asi +a! =ali+asi

Corre;&ive , Me!"isi %esimula! +a! s&a&us a+a +o%ume! Preve!&ive, Pela&i7a! ;ara e!"isia! +o%ume! %uali$i%asi

alam roses

esemer 01'

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

23 +ari 68 hal.

emua!

e.

Pers5ara&a! 1

o%ume! &i+a% +i&a!+a&a!"a!i ole7 ela%sa!a

?.. Pe!"uia! air &i+a% sesuai %e&e!&ua! ?..1. Pro&a e!"amila! Samel air !o C ?00.01 &i+a% me!elas%a! $re%ue!si e!"amila! samel u!&u%. S13-S1G.

?...

?..3.

?..4.

Pa+a ro&a emeri%saa! air se;ara mi%roiolo"i !o.MM ?0'.01 +i&e&a%a! samel 5a!" +ieri%sa a+ala7 air mi!um: aua M +a! *P6. e&ai a+a ela%sa!aa!5a 5a!" +ieri%sa 7a!5a aua M +a! *P6 +a! &i+a% me!;a!&um%a! a;ua! 5a!" +i"u!a%a!. 2elum +ila%u%a! &re!+ a!alisis 7asil emeri%saa! air se;ara mi%roiolo"i +a! $isi%a %imia.

2elum +ila%u%a! emeri%saa! OC ai% a+a Puri$ie+
Pe!"amila! samel 7e!+a%la7 +ila%sa!a%a! sesuai +e!"a! rose+ur &er&ulis 5a!" &ela7 +ise&uui +a! me!;a%u e!e!&ua! &i&i% samli!" +a! $re%ue!si e!"amila! samel. o%ume! 7e!+a%la7 +i%ai ula!" se;ara er%ala +a! +ia"a a"ar selalu mu&a%7ir. (Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir 10. al 6). Sumer air: erala&a! e!"ola7a! air +a! air 7asil e!"ola7a! 7e!+a%la7 +ia!&au se;ara &era&ur &er7a+a e!;emara! %imia
Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3



Kura!" +isili!!5a erso!il +alam e!"isia! +o%ume!

Corre;&ive , Me!"isi ara$ ela%sa!a/oera&orLsuervi sor +i +alam +o%ume!. Preve!&ive, Pela&i7a! ;ara e!"isia! +o%ume! %uali$i%asi

alam roses

Pro&a elum le!"%a (elum &er+aa& e!e!&ua! &i&i% samli!" +a! $re%ue!si e!"amila! samel).

Corre;&ive , Mele!"%ai %e%ura!"a! ro&a ;ara e!"amila! samli!".

Selesai

Revisi ro&a Pe!"amila! samel air

Selesai

1.

Pro&a +iua& &a!a e!5esuaia! +e!"a! ela%sa!aa! emeri%saa! air 5a!" +ila%u%a!.

Preve!&ive, Mela%u%a! revisi ro&a se;ara er%ala Corre;&ive , Revisi ro&a. Preve!&ive, Sosialisasi ro&a (ela&i7a! erso!el)

.

2elum Corre;&ive , me!;a%u 1. Revisi ro&a emua&a! &re! . Memua& &re! a!alisis a!alisis 7asil 7asil emeri%saa! air emeri%saa! Preve!&ive, air o%ume! ro&a +i%ai ula!" se;ara er%ala

Selesai

2elum memili%i ala& u%ur OC +i

Pe!"a +aa! OC

Corre;&ive , Pe!"aua! ala& OC %e SuraSis&em.

esemer 01'

Revisi ro&a emeri%saa! air se;ara mi%roiolo"i o %um e! ela&i7a! erso!el &e!&a!" emeri%saa! air se;ara mi%roiolo"i

1. *asil &re! a!alisis air . Revisi ro&a emeri%saa! air mur!i

esemer 01'

1.

Sura& e!"aua! ala& %e Kala$i

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

24 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

*P6.

Roo& Cause A!al5sis

aora&orium. o%ume! 7e!+a%la7 +ise&uui: +i&a!+a&a!"a!i +a! +ieri &a!""al ole7 erso!il 5a!" sesuai +a! +ieri
?..?.

'.

*asil emeri%saa! uri$ie+ D.1> D.1?> 10.3> 1.1> 1.14> +a! 1.1?) Sis&em Pe!"a
'.1..

'.1.3.

er+aa& erea%si $ormali! 0:1 +i la %imia &e&ai ro&a emua&a! $ormali! 0:1  elum &erse+ia.

Perea%si 5a!" +iua& +ilaora&orium %imia elum

CAPA 

S&a&us 3

Preve!&ive, Mema!&au !ilai OC +ari OC me&er 5a!" &erasa!" i!li!e +i SPA Se$alosori!


+alam roses


. 3.

F o& o a la &  OC i!li!e +i SPA. *asil ri!& ou& OC i! li!e

2elum +iua& Corre;&ive , $ormulir 7asil 1. Memua& $ormulir emeri%saa! emeri%saa! air se;ara air se;ara ru&i! ru&i! sea"ai lamira! Pro&a emeri%saa! air mur!i Preve!&ive, Pela&i7a! +o%ume!&asi

Selesai

1.Formulir 7asil emeri%saa! %uali&as air mur!i .o%ume! ela&i7a! emeri%saa! %uali&as air mur!i

Pe!erimaa! a&au emua&a! erea%si +a! me+ia eme!i7a! 7e!+a%la7 +i;a&a&. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir &.8.a)

2elum +iua& ro&a e!;a&a&a! ema%aia! rea"e!sia:me+i a ere!i7a! +a! a%u ema!+i!"

Corre;&ive , Memua& %ar&u s&o% u!&u% ema%aia! rea"e!: me+ia mi%ro +a! a%u ema!+i!". Preve!&ive, Memua& ro&a e!;a&a&a! %ar&u rea"e!:me+ia ere!i7a! +a! a%u ema!+i!"

Selesai

1.Fo&o ;oi %ar&u s&o% rea"e!:me+ia ere!i7a! +a! a%u ema!+i!". .Pro&a e!;a&a&a! ema%aia! rea"e!sia: me+ia mi%ro +a! a%u ema!+i!" 3.o%ume! ela&i7a!

Perea%si +a! me+ia eme!i7a! 5a!" +iua& +ilaora&orium 7e!+a%la7 me!"i%u&i rose+ur emua&a! &er&ulis +a! +ieri lael 5a!" sesuai. Pa+a lael 7e!+a%!5a +i;a!&um%a! %o!se!&rasi: $a%&or s&a!+arisasi: masa sima!: &a!""al s&a!+arisasi ula!" +a! %o!+isi e!5ima!a!. ael 7e!+a%la7 +i&a!+a&a!"a!i +a! +iuu7i &a!""al ole7 e&u"as 5a!" memua& erea%si &erseu&. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir &.8.")

o%ume! elum +i%elola +e!"a! ai% se7i!""a a+a 5a!" 7ila!"

Corre;&ive , Memua& %emali ro&a emua&a! $ormali! 1:0 . Preve!&ive, Memua& +a$&ar ro&a +a! me!u!u% sa&u ora!" sea"ai e!a!""u!" a
Selesai

1.Pro&a emua&a! $ormali! 1:0  .a$&ar ro&a

Pa+a lael a%u ema!+i!" 7e!+a%la7 +i;a!&um%a! %a+ar: &a!""al emua&a!: &a!""al +alu
2elum a+a ro&a

Corre;&ive , Memua& ro&a

Selesai

1.

Pro&a e!a!+aa

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

2 +ari 68 hal.

emua!

me!;a!&um%a! masa +aluarsa 7a!5a me!;a!&um%a! &a!""al emua&a! saa.

er+aa& rea"e! 5a!" su+a7 %a+aluarsa , a. alam lemari asam rua!" ui %imia ,&rie&a!olami! %a+aluarsa 30 u!i 01?: Me&a!ol %a+aluarsa 31 es 00D +a! 31 A"us&us 01?: #&a!ol %a+aluarsa 31 uli 01?: Kloro$orm %a+aluarsa 31 O%&oer 01?: A;e&o! %a+aluarsa 30 Aril 014. . Rua!" rea"e! ,FM %a+aluarsa Se& 01?: 2rilia!;e 2a;illus ;ereus a"ar %a+aluarsa Feruari 01?: 2rilia!;e #.;oli/ Coli$orm sele;&ive me+ium %a+aluarsa Feruari 01?: 2rilia!;e salmo a"ar 2ase %a+aluarsa Mare& 01?: 7io"lu;ola&e ro&7 SP al&er!a&ive %a+aluarsa esemer 01?. ;. Re$ri"era&or rua!" la ui %imia, RaI eas& %a+aluarsa 1' a!uari 014 +a! RaI s&a7 D Feruari 014 '.1.?. alam Re$ri"era&or la ui %imia &er+aa& erea%si A si!"le &es& 5a!" su+a7 %a+aluarsa 3 A"us&us 014 +a! 0G Novemer 01? 5a!" +i!5a&a%a! mili%

Pers5ara&a! 1

'.1.4.

Roo& Cause A!al5sis

e!a!+aa!

2elum memili%i &ema& %7usus u!&u% me!5ima! a7a!-a7a! 5a!" su+a7 %a+aluarsa (u!&u% oi! a: : ;)

ael a+a
2elum a+a ro&a e!a!"a!a! erea%si

CAPA 

S&a&us 3


e!a!+aa! u!&u% erea%si +a! me+ia ere!i7a!. Preve!&ive, Sosialisasi ro&a e!a!+aa! (ela&i7a! erso!il)

Corre;&ive , Me!"au%a! emus!a7a! a7a! %a+aluarsa Preve!&ive, 2a7a!-a7a! %a+aluarsa seme!&ara +isima! +i &ema& &erisa7 seelum +imus!a7%a!

Corre;&ive , 1. Me!5era7%a! o e%as A es& %ea+a aiova%. . Memua& ro&a e!a!"a!a! erea%si


. 3.

! o%ume! ela&i7a! Fo&o ael erea%si

Selesai

- No&a +i!as emus!a7a! a7a! erea%si aluarsa - Fo&o 7asil emisa7a! erea%si 5a!" su+a7 #

Selesai

- 2u%&i e!5era7a! ara!". - Pro&a e!a!"a!a! erea%si - o%ume!

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

26 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

aiova% &e&ai &i+a% +ieri e!a!+aa! %7usus.

CAPA 

S&a&us 3


Preve!&ive, Pela&i7a! Pro&a

'.1.'.

esi%a&or 5a!" erisi a%u ema!+i!" rimer +ieri lael a%u ema!+i!" se%u!+er

2a%u ema!+i!" s%u!+er a&au a%u ema!+i!" %era +aa& +iua& +a! +ia%ai se&ela7 +i%u%a! e!"uia! 5a!" sesuai +a! emeri%saa! er%ala u!&u% me!"ore%si e!5ima!"a! 5a!" &era+i ser&a me!ami! %e&ea&a! 7asil!5a. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir &.%.)

'.1.D.

2elum +ila%u%a! ema%ua! ula!" u!&u% a%u ema!+i!" %era (a+a ro&a &er;a!&um ema%ua! +ila%u%a! 1 &a7u! se%ali).

'.1..

2elum &er+aa& &ema& %7usus u!&u% me!5ima! rea"e! 5a!" mu+a7 &era%ar. Su7u +alam rua!" e!5ima!a! rea"e! a!as %are!a AC &i+a% er$u!"si.

2a7a! %o!s&ru%si +a! erao& 5a!" +ia%ai +i rua!" laora&orium 7e!+a%la7 &a7a! &er7a+a asam: al%ali: +a! @a& %imia lai!. Rua!" laora&orium 7e!+a%la7 +ile!"%ai +e!"a! u!i& e!a!"a!a! u+ara %7usus u!&u% me!"o!+isi%a! su7u 0  C. POPP Tahun 2012 Butir &..")

'.1.G.

Perea%si 5a!" ersi$a& &o%si% elum +isima! se;ara &erisa7 +e!"a! erea%si 5a!" lai!.

aora&orium $isi%o-%imia: mi%roiolo"i: +a! ra+ioiso&o 7e!+a%la7 memili%i rua!" &erse!+iri %are!a ere+aa! e!is e!"uia!: erala&a! +a! a7a! a7a! e!"ui 5a!" &er+aa& +i se&ia laora&orium. Ra;u!: a!&ara lai! %alium sia!i+a +a! sulima&: 7e!+a%la7 +isima! +alam lemari 5a!"

2elum memu!5ai ro&a e!a!+aa!

Corre;&ive , Memua& ro&a e!a!+aa! Preve!&ive, Sosialisasi ro&a (ela&i7a! erso!el)

Selesai

2elum +ila%u%a! sosialisasi ro&a (ela&i7a! erso!el)

Corre;&ive , Mela%u%a! sosialisasi ro&a (ela&i7a! erso!il). Preve!&ive, Mela%u%a! ela&i7a! se;ara er%ala

Selesai

Corre;&ive , Rea"e!sia 5a!" mu+a7 &era%ar +iisa7%a! +e!"a! %o!+isi su7u er AC (Q ? JC) Preve!&ive, Suerviser selalu a%&i$ me!"o!&rol lo"oo% su7u +a! %elemaa! rua!" rea"e!sia. Corre;&ive , Mem u a& ro &a  e!a!"a!a! erea%si Rea"e! &o%si% +isima!

Selesai

AC "u+a!" e!5ima!a! rea"e!sia rusa%

2elum a+a!5a ro&a e!a!"a!a! erea%si

Selesai


Pela&i7a! ro&a e!a!"a!a! erea%si. - Fo&o RaI +a! A Si!"le &es& Ka+aluarsa mili% aiova% su+a7 +i%eluar%a! +ari re$ri"era&or 1. Pro&a e!a!+aa!  . o %um e! ela&i7a! 3 . F o&o  a% u ema!+i!" se%u!+er 1.2u%&i Pema%ua! ula!" 2a%u Pema!+i!" .o%ume! ela&i7a! Pro&a Pemua&a! 2a%u Pema!+i!" Se%u!+er +a! 2a%u Kera 3.Pro"ram ela&i7a! 1. Fo&o rea"e!sia &ersima! +i lemari asam  . F o& o ; o 5 l o" oo% su7u +a! R*.

1.

.

Fo&o erea%si +isima! +i lemari asam Pro&a

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

2& +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

&er%u!;i +a! e!""u!aa!!5a +i;a&a& u!&u% me!"7i!+ar%a! e!5ala7"u!aa!. 2a7a! mu+a7 &era%ar +isima! +alam lemari %7usus &a7a! ai 5a!" +iumi%a!. (POPP Tahun 2012 Butir &..!)

'.1.10.

'.1.11.

a mi%roiolo"i &i+a% memili%i a%u ema!+i!" a%&eri (a%&eri ema!+i!" su+a7 +i +es&ru%si).

2elum +ila%u%a! ema%ua! &er7a+a erea%si Io+i!e 0:1 N 5a!" +i ua& &a!""al ? Feruari 01'.

'.. Prose+ur e!"uia! +a! +o%ume!&asi +i laora&orium memerlu%a! erai%a! a!&ara lai! , '..1. Pe!e&aa! %a+ar &ale& arase&amol elum me!"a;u a+a %ome!+ia &eraru (masi7 me!""u!a%a! me&o+e &i&rasi).

2ai% ;o!&rol osi&ive mauu! ;o!&rol !e"a&ive 7e!+a%la7 +i"u!a%a! u!&u% memas&i%a! %esesuaia! me+ia ere!i7a!. Ko!se!&rasi I!!o%ulum +alam %o!rol osi&i$ 7e!+a%la7 +isesuai%a! +e!"a! %ee%aa! er&umu7a! 5a!" +ii!"i!%a!. (Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir &.8. )

2a%u ema!+i!" se%u!+er a&au a%u ema!+i!" %era +aa& +iua& +a! +ia%ai se&ela7 +ila%u%a! e!"uia! 5a!" sesuai +a! emeri%saa! er%ala u!&u% me!"ore%si e!5ima!"a! 5a!" &era+i ser&a me!ami! %e&ea&a! 7asil!5a (Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir &.%. ) al. 1.

o%ume! 7e!+a%la7 +i%ai ula!" se;ara er%ala +a! +ia"a a"ar selalu mu&a%7ir Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir 10.. al. 6

CAPA 

S&a&us 3



+i lemari asam. Preve!&ive , Pela&i7a! ro&a e!a!"a!a! erea%si

Pe!"a+aa! a%u ema!+i!" a%&eri +ila%sa!a%a! a+a r< III Pro"a a7u! 01'

Corre;&ive , Koor+i!asi +e!"a! 2a"mi!lo" a$i &e!&a!" realisasi e!"a+aa!!5a

Kura!"!5a +isili! erso!el +alam ela%sa!aa! ro&a/e!"uia !

Corre;&ive , Memua& Pro&a me&o+e ema%ua! aru&a! =olume&ri% Io+ium 0:1 N M el a% u% a!  e la &i 7a ! ro&a emua&a! +a! me&o+e ema%ua! laru&a! volume&ri% Preve!&ive, Mela%u%a! Pela&i7a! se;ara er%ala. Corre;&ive , Melamir%a! Pro&a me&o+e e!"uia! &ale& arase&amol +a! ;o!&o7 7asil ui 5a!" su+a7 +ila%u%a!. Revisi ro&a &e&a!" e!e&aa! %a+ar Para;e&amol 7a!5a +e!"a! *PC. Preve!&ive, Merevisi ro&a se;ara er%ala

Pe!"uia! &ale& arase&amol su+a7 me!"i%u&i %ome+ia &eraru. A+a +ua me&o+e e!e&aa! %a+ar 5ai&u +e!"a! se%&ro +a! *PC

3.

alam roses

Se&emer 01'

-

e!a!"a!a! erea%si o %um e! ela&i7a! ro&a e!a!"a!a! erea%si Sura& e!a
Preve!&ive , Pe!"a+aa! a%u ema!+i!" a%&eri se;ara er%esi!amu!"a! Selesai

Selesai

- Fo&o erea%si Io+i!e 0:1 N 5a!" su+a7 +ia%u%a! - Pro&a Pema%ua! laru&a! volume&ri% io+ium 0:1 N - o%ume! ela&i7a! - Pro"ram ela&i7a! - Revisi ro&a me&o+e e!"uia! &ale& ara;e&amol - Co!&o7 aora! 7asil e!"uia! e!e&aa! %a+ar Parase&amol

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

28 +ari 68 hal.

emua!

'...

'..3.

'..4.

'..?.

Pro&a emeri%saa! +a5a &umu7 u!&u% me+ia ui mi%roiolo"i !o. MM ?04.00 &i+a% me!;a!&um%a! us&a%a 5a!" +i"u!a%a!. Fre%ue!si e!""u!aa! P er+asar%a! lo& me+ia (ari%a!) elum er+asar%a! a&;7 emua&a! me+ia i!&er!al. Pro&a i+e!&i$i%asi a%&eri !o. MM ?10.00 &i+a% me!elas%a! se;ara le!"%a &a7aa! e!"uia! samel air &e&ai la!"su!" me!elas%a! rose+ur i%a su+a7 &umu7 %olo!i. Pa+a $orm e!"uia! mo!i&ori!" li!"%u!"a! ro+u%si se$alosori! &i+a% +i;a!&um%a! i+e!&i&as me+ia 5a!" +i"u!a%a!.

Pro&a i la!" 2a7a! 2a%u Oa& 8M ?00.00 a!uari 01? &i+a% me!elas%a! arame&er ui u!&u% roses ui ula!". Pro&a &i+a% melamir%a! $orma& $orm 5a!" +i"u!a%a! u!&u% e!"aua!. '.3. aora! *asil i 2a7a! 2a%u

Pers5ara&a! 1

- o%ume! 7e!+a%la7 +i+esai!:+isia%a!:+i%ai +a! +i+is&riusi%a! +e!"a! ;erma&. - o%ume! 7e!+a%la7 +i%ai ula!" se;ara er%ala +a! +ia"a a"ar selalu mu&a%7ir Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir 10.2 dan 10.. al. 6

alam $orm mo!i&ori!" li!"%u!"a! 7e!+a%la7 me!;a!&um%a! i+e!&i&as me+ia 5a!" +i"u!a%a! Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir 10.2 dan 10.. al. 6

2a7a! a
Roo& Cause A!al5sis

Pro&a elum +i+esai! +e!"a! ;erma& +a! elum me!;a!&um%a! us&a%a 5a!" +i"u!a%a!. Pro&a su+a7 le!"%a &ai +iua& &erisa7 (1.Pro&a emeri%saa! air se;ara mi%roiolo"i: .Pro&a i+e!&i$i%asi mi%roa) Pro&a elum +i +esai!: +isia%a! +a! +i%ai +e!"a! ;erma&

Pro&a elum +i +esai!: +isia%a! +a! +i%ai +e!"a! ;erma&

CAPA 

Corre;&ive , Revisi Pro&a ui +a5a &umu7 Preve!&ive, Me!"%ai ula!" +o%ume! se;ara er%ala

S&a&us 3



Selesai

Revisi Pro&a ui +a5a &umu7

Corre;&ive , Merevisi Pro&a i+e!&i$i%asi 2a%&eri. Preve!&ive, Me!"%ai ula!" +o%ume! se;ara er%ala

Selesai

Revisi ro&a i+e!&i$i%asi a%&eri

Corre;&ive , Revisi $orm mo!i&ori!" li!"%u!"a!. Preve!&ive, Sosialisasi ro&a ema!&aua! i!"%u!"a! er%elas s&eril

Selesai

Corre;&ive, Revisi ro&a i la!" 2a7a! 2a%u Oa& Preve!&ive, Me!"%ai ula!" +o%ume! se;ara er%ala

Selesai

- Revisi ro&a ema!&aua! li!"%u!"a! er%elas s&eril - o%ume! ela&i7a! ema!&aua! li!"%u!"a! er%elas s&eril Revisi ro&a i la!" 2a7a! 2a%u Oa&

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No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

2% +ari 68 hal.

emua!

masi7 memerlu%a! erai%a!: 5ai&u, '.3.1. S5ara& / sesi$i%asi 5a!" +i;a!&um%a! &i+a% me!;a%u semua arame&er: misal , *P 8?3/C/=I/01 u!&u% a7a! Povi+o! K30 80001D3011.

'.3..

Pa+a lemara! ;a&a&a! e!"uia! a7a! a%u 5a!" ersa!"%u&a!: %olom %esimula! &i+a% +iisi ilulus%a!/i&ola% +a! &i+a% +i&a!+a&a!"a!i ole7 Kai!s&al
'.4..

Pa+a lo" oo% ema!&aua! su7u +a! %elemaa! +irua!" i!s&rume!: rua!" re&ai! samel: rua!" mi%roiolo"i elum

Pers5ara&a! 1

Seelum +ilulus%a! u!&u% +i"u!a%a! &ia a7a! a
Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3



Sesi$i%asi a7a! a%u 5a!" +iua& ole7 I!s&al
Corre;&ive , Revisi Sesi$i%asi a7a! a%u. Preve!&ive, Memua& +o%ume! sesi$i%asi er+asar%a! %ome+ia &eraru

Selesai

- Revisi +o%ume! sesi$i%asi a7a! e!olo!" Povi+o!e - aora! 7asil e!"uia! a7a! e!olo!" Povi+o!e

Corre;&ive , Pela&i7a! erso!el &e!&a!" e!"isia! ;a&a&a! e!"uia!. Preve!&ive, Pela&i7a! se;ara er%ala.

Selesai

1. o%ume! ela&i7a! erso!el . Pro&a e!omora! e!"uia! 3. Pro"ram ela&i7a!

a&a ema!&aua! su7u 7e!+a%la7 &erse+ia u!&u% +i evaluasi. Ala& 5a!" +ia%ai u!&u% ema!&aua! 7e!+a%la7 +ieri%sa a+a sela!"
2elum a+a ro&a ema!&aua! su7u +a! %elemaa! +i area laora&orium Pe!"a
Corre;&ive , Memua& ro&a e!;a&a&a! su7u +a! %elemaa!. Preve!&ive, Sosialisasi ro&a e!;a&a&a! su7u +a! %elemaa!

a&a ema!&aua! su7u 7e!+a%la7 &erse+ia u!&u% +i evaluasi. Ala& 5a!" +ia%ai u!&u% ema!&aua! 7e!+a%la7 +ieri%sa a+a sela!"
2elum a+a ro&a 5a!" me!e&a%a! %ri&eria %eer&erimaa!

Corre;&ive, Memua& ro&a e!;a&a&a! su7u +a! %elemaa!. Preve!&ive, Sosialisasi ro&a

o%ume! 7e!+a%la7 +i+esai!:+isia%a!:+i%ai +a! +i+is&riusi%a! +e!"a! ;erma&. o%ume! 7e!+a%la7 +ise&uui: +i&a!+a&a!"a!i +a! +ieri &a!""al ole7 erso!il 5a!" sesuai +a! +ieri
Selesai

Selesai

- Pro&a e!;a&a&a! su7u +a! %elemaa!. - o" oo% rua!" rea"e!: rua!" %imia +a! rua!" $isi%a - o%ume! Pela&i7a! Perso!il Pro&a e!;a&a&a! su7u +a! %elemaa! - Pro&a e!;a&a&a! su7u +a! %elemaa!. - o%ume! ela&i7a! -  o" 2 oo %

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

30 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

me!;a!&um%a! s5ara& %eer&erimaa!.

&a7u! a&au sesuai +e!"a! era&ura! emeri!&a7 (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.1%3 al.4&)

'.4.3.

2elum &er+aa& ro&a ema!&aua! ;lima&i; ;7amer.

*e!+a%la7 &erse+ia rose+ur e!"oerasia! 5a!" elas u!&u% erala&a! u&ama emua&a! +a! e!"uia! (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.28 al.&2)

'.4.4.

o" oo% ema!&aua! su7u +a! %elemaa! rua!"a! mauu! o" oo% ema!&aua! su7u ala& (;lima&i; ;7amer: re$ri"era&or) elum +i veri$i%asi 7a!5a &er+aa& &a!+a&a!"a! ela%sa!a.

Pro&a ema!&aua! li!"%u!"a! rua!"a! er%elas !o PM ?1.00 &i+a% me!elas%a! $re%ue!si ela%sa!aa! ema!&aua! li!"%u!"a!: &i+a% me!;a!&um%a! a;ua! us&a%a 5a!" +i"u!a%a! +a! &a!""al e$e%&i$ elum +iisi. i+a% +ila%u%a! ema!&aua! su7u i!%ua&or 5a!" se+a!" +i"u!a%a!.

o%ume! 7e!+a%la7 +i+esai!: +isia%a!:+i%ai +a! +i+is&riusi%a! +e!"a! ;erma& +a! meruu% a+a us&a%a a&au %ome+ia 5a!" resmi. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.2 al.6)

'.4.?.

'.4.'.

a&a ema!&aua! su7u 7e!+a%la7 &erse+ia u!&u% +ievaluasi. Ala& 5a!" +ia%ai u!&u% ema!&aua! 7e!+a%la7 +ieri%sa a+a sela!"
Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3

su7u +a! e!;a&a&a! su7u +a! %elemaa! +i %elemaa!. area laora&orium Pe!"a
Corre;&ive , Memua& ro&a e!;a&a&a! su7u ala& saa& +i"u!a%a! Preve!&ive , Sosialisasi ro&a e!;a&a&a! su7u ala& saa& +i"u!a%a!



Pema!&aua! Su7u +a! R* Rua!"a!

Selesai

Selesai

- Pro&a ema!&aua! ;lima&i; ;7amer. - a$&ar u+ul ro&a / +o%ume! I!s&al
-

-

Selesai

Selesai

Pro&a e!"isia! lo" oo% . o" oo% Clima&i; ;7amer +a! Re$ri"era&or. o%ume! ela&i7a! erso!il. Pro"ram ela&i7a! A. 01D. Revisi ro&a ema!&aua! li!"%u!"a! rua!" er%elas s&eril.

1. Pro&a e!;a&a&a! su7u ala& saa& +i"u!a%a! . o%ume! ela&i7a!.

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

31 +ari 68 hal.

emua!

'.4.D.

i+a% &er+aa& ma"!e7eli; a!&ara Rua!" A!&ara-rua!" a%aia! au-au.

'.4..

Pema!&aua! ru&i! li!"%u!"a! u!&u% arame&er umla7 ar&i%el +a! ;emara! mi%roa la mi%roiolo"i elum +ila%u%a! (meruu% a+a ro&a ema!&aua! rua!" er%elas). '.?. Ala& e5e
'.'. er+aa& +ua ua7 lemari asam +i la ui %imia 1 lemari asam elum +i %uali$i%asi +e!"a! %o!+isi lemari asam e!u7 +e!"a! erea%si +a! sa&u lemari asam su+a7 +i%uali$i%asi &e&ai +o%ume!&asi!5a elum le!"%a.

'.D. er+aa& %e&i+a%sesuaia! a!&ara ro&a +a! ela%sa!aa! veri$i%asi 7aria! &ima!"a!. '.D.1. Pa+a ro&a &er;a!&um veri$i%asi 7aria! &ima!"a!

Pers5ara&a! 1

Sis&em eri!"a&a! 7e!+a%la7 &erse+ia u!&u% me!"i!+i%asi%a! %e"a"ala! aso%a! u+ara. I!+i%a&or ere+aa! er&e%a!a!a! u+ara 7e!+a%la7 +iasa!" +ia!&ara area +ima!a 7al &erseu& sa!"a& e!&i!". Pere+aa! er&e%a!a!a! u+ara i!i 7e!+a%la7 +i;a&a& se;ara &era&ur a&au +i+o%ume!&asi%a!. (Pedoman CPOB Tahun 2012 ne$ 1 Butir 60 al. %4) !&u% me!"e!+ali%a! %eersi7a! mi%roiolo"is +ari era"ai &i!"%a& %eersi7a! a+a saa& %e"ia&a! erla!"su!":area ersi7 7e!+a%la7 +ia!&au. (Pedoman CPOB Tahun 2012 ne$ 1 Butir &4 al. %)

Perala&a! 5a!" rusa%:i%a memu!"%i!%a!: 7e!+a%la7 +i%eluar%a! +ari area ro+u%si +a! e!"a
POPP ilid 1 D.?.+)

- o%ume! 7e!+a%la7 +i+esai!: +isia%a!: +i%ai +a! +i+is&riusi%a! +e!"a! ;erma&. 2a"ia! +o%ume! emua&a! +a! 7e!+a%la7 sesuai +e!"a! +o%ume! erse&uua! i@i! e+ar 5a!" releva!. - o%ume! 7e!+a%la7 +i%ai ula!" se;ara er%ala +a! +ia"a a"ar selalu mu&a%7ir.

Roo& Cause A!al5sis

Ma"!e7eli; 5a!" a+a rusa% ( su+a7 +ileas)

CAPA 

S&a&us 3


Corre;&ive, Pe!"a+aa! ma"!e7eli; %e Pimi!a!. Preve!&ive , Pe!"aua! ma"!e7eli; se&ela7 lima &a7u! &erasa!" Corre;&ive , Revisi ro&a ema!&aua! li!"%u!"a! rua!"a! er%elas Preve!&ive , Me!"%ai ula!" +o%ume! se;ara er%ala

Pe!"a+aa! ma"!e7eli; +alam roses Selesai

2elum a+a ro&a e!a!"a!a! ala& rusa%

Corre;&ive , Memua& ro&a e!a!"a!a! ala& rusa%. Preve!&ive , sosialisasi ro&a ( ela&i7a! erso!el )

Selesai

Kura!"!5a %oor+i!asi +e!"a! re%a!a! %uali$i%asi (u!&u% rua!" asam). 2elum a+a +alam ro"a %uali$i%asi ala& (u!&u% lemari asam).

Corre;&ive , Memi!&a +o%ume! %uali$i%asi rua!" asam %e Re%a!a!. Kuali$i%asi lemari asam +iau%a! %e imi!a!. Preve!&ive , Kuali$i%asi lemari asam +a! rua!" asam +imasu%%a! %e +alam ro"a +a! me!ali! %oor+i!asi 5a!" ai% +e!"a! re%a!a!.

alam roses

Pro&a &i+a% +irevisi se;ara er%ala.

Corre;&ive , Revisi ro&a veri$i%asi 7aria! &ima!"a!. Preve!&ive ,

Pro&a elum le!"%a

selesai


esemer 01'

- Sura& e!"aua! e!"a+aa! ma"!e7eli; - Sura& Pe!a
esemer 01'

1. Fo&o e5e
Revisi ro&a veri$i%asi &ima!"a!.

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

32 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

+ila%u%a! se&ia 7ari &e&ai ela%sa!aa!!5a +ila%u%a! se&ia sa&u mi!""u se%ali. '.D.. Pa+a ro&a ela%sa!aa! veri$i%asi 7aria! me!""u!a%a! a&u &ima!" ?0m" &e&ai ela%sa!aa!!5a +ila%u%a! a&u &ima!" 1"r. '.. Pe!5ima!a! re&ai! samel a$i+ril &i+a% sesuai a+a lael &er;a!&um sima! a+a rua!" seu% +a! %eri!" se+a!"%a! su7u rua!" re&ai! me!;aai JC. Pa+a rua!" re&ai! samel 7a!5a &er+aa& lo
D.

'.G. 2elum &er+aa& i!%ua&or a&au ro&a emersi7a! ala&> ro&a &a&a ;ara memasu%i rua!" ro+u%si +i lo%er +alam $asili&as No! e&ala%&am.

Roo& Cause A!al5sis

(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.2 dan 10. al. 6).

•

• • • • • •

S&a&us 3



Me!"%ai +o%ume! se;ara er%ala

Ko!+isi e!5ima!a! re&ai! samel 7e!+a%la7 sesuai +e!"a! 5a!" &er;a!&um a+a ii! e+ar. Pedoman CPOB Tahun 2012 ne$ 11 Butir 14 al. 20.

2elum a+a e!"a+aa! AC +alam ro"a &a7u! 01'

*e!+a%la7 &erse+ia i!%ua&or sesuai +e!"a! su7u u!&u% masi!"-masi!" emeri%saa!/e!"uia! mi%roiolo"i.

2elum a+a e!"a+aa! i!%ua&or u!&u% su7u i!%uasi 3DJC +alam ro"a &a7u! 01'.

*e!+a%la7 &erse+ia rose+ur &er&ulis +a! ;a&a&a! 5a!" er%ai&a! me!"e!ai &i!+a%a! 5a!" 7arus +iamil a&au %esimula! 5a!" +i;aai: +i ma!a erla%u: u!&u%, vali+asi: misal!5a roses: rose+ur: rose+ur a!alisis: sis&em %omu&erisasi> era%i&a! erala&a!: %uali$i%asi +a! %alirasi> era 7al 5a!" er%ai&a! +e!"a! erso!il &ermasu% ela&i7a!: a%aia!: 75"ie!e> ema!&aua! li!"%u!"a!> e!"e!+alia! 7ama> %elu7a!> +a!

CAPA 

Pa+a saa& emeri%saa! masi7 +alam e!&u% +ra$&

Corre;&ive , - Mela%sa!a%a! emasa!"a! AC +i rua!" ;o!&o7 er&i!""al. Pemua&a! - ro&a e!a!"a!a! samel er&i!""al Preve!&ive , Sosialisasi ro&a e!a!"a!a! samel er&i!""al Corre;&ive , Me!"au%a! i!%ua&or u!&u% su7u i!%uasi 3DJC. Preve!&ive , Mere!;a!a%a! e!"a+aa! ala& se&ia seulu7 &a7u! sea% ala& +i"u!a%a!

Corre;&ive , Me!5e+ia%a! ro&a 5a!" +ima%su+ +i area %era No! 2e&ala%&am Preve!&ive, Mela%u%a! I!se%si iri

Selesai

alam roses

Selesai

1. Fo&o AC 5a!" su+a7 &erasa!" +irua!" ;o!&o7 er&i!""al . Pro&a e!a!"a!a! samel er&i!""al. 3. o%ume! ela&i7a!

esemer 01'

- Fo&o Pro&a 5a!" su+a7 &erse+ia +i area %era - Fo&o lo" oo% erala&a! 5a!" &erse+ia +i area %era - Pro&a e!;u;ia! ala& +i rua!" ;u;i ala& - Pro&a emersi7a! mesi! ;amur

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

33 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1 •

i+a% a+a ro&a +i area %era: misal ro&a &a&a ;ara memasu%i rua!" ro+u%si +i lo%er> ro&a ;u;i ala& +i rua!" ;u;i ala& +i $asili&as e&ala%&am D.. Pa+a u%u sera7 &erima a7a! a%u 7asil &ima!" +ari "u+a!" ro+u%si: u%&i e!erimaa! ole7 a"ia! ro+u%si &i+a% +ila%u%a! +e!"a! %o!sis&e!.

D.4. Pro&a +a! +o%ume! elum +iua& se;ara %omre7e!si$: a!a&ar lai! , D.4.1. Pro&a emeli7araa! Pu!;7 L ies mesi! ;e&a% (&a!a !omor +a! &a!""al +o%ume!) me!""u!a%a! $orma& aiova% i&%esa+. D.4.. Forma& lo" oo% masi7 memerlu%a! erai%a! elum me!;a%u erso!il 5a!" mela%sa!a%a! %e"ia&a!.

CAPA 

S&a&us 3


Pa+a saa& emeri%saa! masi7 +alam e!&u% +ra$&

*e!+a%la7 &erse+ia rose+ur &er&ulis +a! ;a&a&a! e!erimaa! u!&u% &ia e!"irima! &ia a7a! a
ia erala&a! u&ama 7e!+a%la7 +ieri &a!+a +e!"a! !omor i+e!&i&as 5a!" elas. Nomor i!i +i;a!&um%a! +i +alam semua eri!&a7 +a! ;a&a&a! e&s u!&u% me!u!u%%a! u!i& a&au erala&a! !5a!" +i"u!a%a! a+a emua&a! e&s &erseu& %e;uali ila erala&a! &erseu& 7a!5a +iu%a! u!&u% sa&u e!is ro+u% saa.2u%u o" u!&u% erala&a! u&ama +a! %ri&is 7e!+a%la7 +iua& u!&u% e!;a&a&a! vali+asi emersi7a! +a! emersi7a! 5a!" &ela7 +ila%u%a! &ermasu% &a!""al +a! erso!il 5a!" mela%u%a! %e"ia&a! &erseu&. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.1& dan 4.28)

o%ume!&asi sera7 &erima 7asil e!ima!"a! elum sesuai +e!"a! CPO2

2elum a+a ro&a +a! lo"oo% emersi7a! ala& +a! elum +iua& e!omora! ala& -

2u%u o" u!&u% erala&a! u&ama +a! %ri&is 7e!+a%la7 +iua& u!&u% e!;a&a&a! vali+asi emersi7a! +a! emersi7a! 5a!" &ela7 +ila%u%a! &ermasu% &a!""al +a! erso!il 5a!" mela%u%a! %e"ia&a! &erseu&. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.28)


suer mier - Pro&a a&a Cara Masu% Perso!il Rua!" Kelas #

e!ari%a! %emali ro+u%. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.2&)

D.1..

D.3. 2elum a+a ;a&a&a! emersi7a! semua mesi! ai% a+a $asili&as No!e&ala%&am mauu! e&ala%&am. i+a% a+a i+e!&i&as sesi$i% u!&u% masi!"-masi!" mesi!.

Roo& Cause A!al5sis

Forma& o"oo% elum mema+ai

Corre;&ive , Me!5e+ia%a! ro&a 5a!" +ima%su+ +i area %era 2e&ala%&am Preve!&ive, Mela%u%a! I!se%si iri Corre;&ive, Perai%a! +o%ume!&asi sera7 &erima 7asil &ima!" +ari i!s&al sima! %e i!s&al Pro+u%si Preve!&ive, Pela&i7a! o%ume!&asi sera7 &erima 7asil &ima!"a! Corre;&ive, Memua& ;a&a&a! emersi7a! ala& Memasa!" i+e!&i&as ala& Preve!&ive, Memua& ro&a emersi7a! ala& memua& !omor i+e!&i&as ala& Corre;&ive, Memerai%i +o%ume! &er%ai& Preve!&ive, Me!"%ai ula!" +o%ume! se;ara er%ala

alam roses

Corre;&ive, Merevisi Forma& o"oo% +i%ore%si Preve!&ive, Me!"%ai ula!" +o%ume! se;ara er%ala

alam roses

A"us&us 01'

Selesai

alam roses

A"us&us 01'

Selesai

- o" oo% sera7 &erima 7asil &ima!" - o%ume! ela&i7a! +o%ume!&asi sera7 &erima 7asil &ima!" - Fo&o i+e!&i&as ala&

Revisi Pro&a emeli7araa! Pu!;7 L ies mesi! ;e&a%

A"us&us 01'

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No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

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CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

34 +ari 68 hal.

emua!

D.4.3.

Pro&a ema!&aua! su7u rua!"a! !o. S=A D00.01 10 a!uari 013 a. Rua!" li!"%u &i+a% elas: 7a!5a +iseu&%a! +i area u+a!". . o%ume! ruu%a! &i+a% u+a&e (CPO2 00') ;. i+a% a+a %e&e!&ua! a7
Pers5ara&a! 1

o%ume! 7e!+a%la7 +i%ai ula!" se;ara er%ala +a! +ia"a a"ar selalu mu&a%7ir. 2ila sua&u +o%ume! +irevisi: 7e!+a%la7 +iala!%a! sua&u sis&em u!&u% me!"7i!+ar%a! e!""u!aa! +o%ume! 5a!" su+a7 &i+a% erla%u se;ara &i+a% se!"aa (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.)

o%ume! 7e!+a%la7 +i+esai!: +isia%a!: +i%ai +a! +i+is&riusi%a! +e!"a! ;erma&. 2a"ia! +o%ume! emua&a! +a! 7e!+a%la7 sesuai +e!"a! +o%ume! erse&uua! i@i! e+ar 5a!" releva!. o%ume! 7e!+a%la7 +ise&uui: +i&a!+a&a!"a!i +a! +ieri &a!""al ole7 erso!il 5a!" sesuai +a! +ieri
o%ume! 7e!+a%la7 +i%ai ula!" se;ara er%ala +a! +ia"a a"ar selalu mu&a%7ir. 2ila sua&u +o%ume! +irevisi: 7e!+a%la7 +iala!%a! sua&u sis&em u!&u% me!"7i!+ar%a! e!""u!aa! +o%ume! 5a!" su+a7 &i+a% erla%u se;ara &i+a% se!"aa (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.)

Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3



Pro&a elum +iua& &ereri!;i (er rua!"a!)

Corre;&ive, Merevisi ro&a ema!&aua! su7u Preve!&ive, Pro&a 7arus +i&i!au se;ara er%ala

Selesai

Pemua&a! +o%ume! elum me!"a;u CPO2

Corre;&ive, Merevisi +o%ume! Prev e!&i ve, Me!"%ai +o%ume! se;ara er%ala

alam Proses


Corre;&ive, Memerai%i +o%ume! &er%ai& Preve!i&ve, Me!"%ai ula!" +o%ume! se;ara er%ala Corre;&ive, Merevisi +o%ume! Preve!&ive, merevie< +o%ume! se;ara er%ala Corre;&ive, Memerai%i SOP 5a!" +ima%su+ Preve!&ive, Mela%u%a! i!se%si +iri

Selesai

Revisi Pro&a emeli7araa! Pu!; L ies mesi! ;e&a% (a+a lamira! D.4.1)

Selesai

Revisi Pro&a emeli7araa! air s7o
Pemua&a! +o%ume! elum me!"a;u a+a CPO2 o%ume! SOP elum sesuai CPO2

Selesai

Revisi ro&a ema!&aua! su7u rua!"a!

A"us&us 01'

•

•

Pro&a Sa!i&asi u+a!" 2a7a! 2a%u Pro&a Pe!""u!aa! Ala& ima!"a!

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

3 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

CAPA 

Roo& Cause A!al5sis

S&a&us 3


rose+ur e!ima!"a! +a! e!5iaa! a7a! a%u oa&: ;ara era%aia! +a! ;ara ;u;i &a!"a!.

2u%&i Perai%a! (+a! No. Re$ere!si) •

•

•

•

•

D.4..

.

Pro&a e!a!"a!a! lima7 *ea $il&er +a! me+ium $il&er *=AC C7ealosori! No. *6*.403.00 a. i+a% a+a &a!""al erla%u +a! &a!""al e!"esa7a!. . Prose+ur elum me!;a%u ;ara +es&ru%si air e%as ;u;ia! *ea $il&er +a! me+ium $il&er. D.?. er+aa& ;ore&a! erai%a! a+a +o%ume!: misal , ro&a e!a!"a!a! e!5ima!"a! 89 '1.00: &a!""al 11u!i 013 oi!& 4.10: +a! ;a&a&a! e!"ola7a! a&;7 ale& 2us;o$ia+ 8600 oi! ?.a (Pe+oma! CPO2 a7u! 01 u&ir 4.1D> 4.> 10.> 10.3> 10.'> 10.0> 10.G) Sis&em Pelaela! +a! e!a!+aa! &i+a%

o%ume! 7e!+a%la7 +i+esai!: +isia%a!: +i%ai +a! +i+is&riusi%a! +e!"a! ;erma&. 2a"ia! +o%ume! emua&a! +a! 7e!+a%la7 sesuai +e!"a! +o%ume! erse&uua! i@i! e+ar 5a!" releva!. o%ume! 7e!+a%la7 +ise&uui: +i&a!+a&a!"a!i +a! +ieri &a!""al ole7 erso!il 5a!" sesuai +a! +ieri

o%ume! 7e!+a%la7 &i+a% +i&ulis &a!"a!> !amu!: ila +o%ume! memerlu%a! e!;a&a&a! +a&a: ma%a e!;a&a&a! i!i 7e!+a%la7 +i&ulis &a!"a! elas: &era;a: +a! &i+a% +aa& +i7aus. *e!+a%la7 +ise+ia%a! rua!" 5a!" ;u%u u!&u% me!;a&a& +a&a. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.6)

Ke&i+a%a&u7a! erso!il +alam e!"isia! +o%ume!

Semua
2elum a+a

-

Corre;&ive, Merevisi ro&a e!a!"a!a! lima7 *ea $il&er +a! me+ium $il&er Preve!&ive, Me!"%ai ula!" +o%ume! se;ara er%ala

Corre;&ive, Mela%u%a! ela&i7a! ro&a e!"isia! +o%ume! Preve!&ive, Mela%u%a! ela&i7a! se;ara er%ala

alam roses

A"us&us 01'

alam roses

A"us&us 01'

2er%el Pro&a Pe!""u!aa! Ala& ima!"a! Aver5 6ei"7& ro!i; Pro&a Pe!ima!"a! 2a7a! A
Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

36 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3


sesuai %e&e!&ua!: a!&ara lai! , .1. Pela%sa!aa! &i+a% %o!sis&e!: misal %olom !o. *P +a! umla7 ro+u%si a+a lael +ilulus%a! &i+a% +iisi> %olom &a!""al emersi7a! a+a lael ersi7 ala& &i+a% +iisi le!"%a: 7a!5a &er;a!&um emersi7a! +ila%u%a! &a7u! 01'. .. er+aa& lael 5a!" &i+a% elas &era;a: lael %alirasi &ima!"a! e!ver i!s&rume! BS 410 +irua!" $illi!" +r5 s5ru $asili&as e&ala%&am.

lael +e!"a! e!ar 5a!" me!u!u%%a! &a7a e!"ola7a!. Seelum lael +i&emel%a!: semua e!a!+aa! &er+a7ulu 7e!+a%la7 +i7ila!"%a! (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.&3)

ro&a e!a!+aa!

Corre;&ive, Mela%u%a! ela&i7a! ro&a e!a!+aa! Preve!&ive, Pela&i7a! se;ara er%ala

Selesai

ael a+a
er7aus a+a saa& emersi7a! me!""u!a%a! al%o7ol

Corre;&ive, Memerai%i lael %alirasi &ima!"a! Preve!&ive, Pe!""u!aa! sola&i u!&u% meli!+u!"i lael

alam roses

A"us&us 01'

.3. i+a% a+a lael ala& rusa%: misal , .3.1. ima!"a! 2er%el 0 K" %alirasi D u!i 01 +a! mesi! ;o+i!" +irua!" e!"emasa! se%u!+er !o! e&ala%&am. .3.. ra!ula&or +i Rua!" sima! ala& +i $asili&as !o! e&ala%&am. .3.3. Mesi! laeli!" +i $asili&as se$alosori!. .4. i+a% a+a e!a!+aa! ia SPA a+a user oi!: Comressor +i area ro+u%si: ia Aua M +i rua!" ;u;i ala& $asili&as e&ala%&am> &i+a% &er+aa& i+e!&i&as %ra! 5a!" a+a +i $asili&as !o! e&ala%&am: misal +i rua!" mii!" ;aira! oral !o! e&ala%&am > ser&a ara7 alira! ia P= a+a $asili&as e&ala%&am. .?. i+a% a+a lael ersi7 u!&u% erala&a! 5a!" &ersima! +irua!" ala& ersi7 !o! e&ala%&am mauu! e&ala%&am. Ala& +isima! +alam %o!+isi &eru%a.

Perala&a! 5a!" rusa%: i%a memu!"%i!%a! 7e!+a%la7 +i%eluar%a! +ari area ro+u%si: +a! e!"a
2elum a+a ro&a e!a!"a!a! ala& rusa%

Corre;&ive , Memua& ro&a e!a!"a!a! ala& rusa% Preve!&i$, Sosialiasi ro&a

alam roses

A"us&us 01'

2elum a+a ro&a e!a!+aa! ia SPA

Corre;&ive, Memua& ro&a e!a!+aa! Preve!&ive, Soaialisasi ro&a e!a!+aa! ia

o%ume! ela&i7-a! +alam roses

2elum a+a ro&a e!a!"a!a! ala& ersi7

Corre;&ive, Memua& ro&a e!a!"a!a! ala& ersi7 Preve!&ive, Sosialisasi ro&a

alam roses

Air: ua +a! u+ara er&e%a!a! a&au va%um ser&a salura! lai! 7e!+a%la7 +iasa!" se+emi%ia! rua a"ar mu+a7 +ia%ses a+a &ia &a7a roses. Pia 7e!+a%la7 +ieri e!a!+aa! 5a!" elas u!&u% me!u!u%%a! isi +a! ara7 alira!. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.16 al.21

Perala&a! 5a!" su+a7 +iersi7%a! , a) 7e!+a%la7 +ieri lael 5a!" sesuai. i7a& lamira! 4.1 ael 2ersi7 Rua!"a! / ) +isima! +alam %ea+aa! ersi7 +a! %eri!" (%ea+aaa! lema a&au asa7 merua%a! %o!+isi 5a!" ai% u!&u% er&umu7a! a%&eri)> ;) samil me!u!""u ema%aia! sela!u&!5a 7e!+a%la7 +ieri e!u&u


- o%ume! Pela&i7a! ro&a e!a!+aa! - Pro"ram ela&i7a!

ro&a e!a!+aa! ia

O%&oer 01'

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

3& +ari 68 hal.

emua!

.'. I!$ormasi 5a!" &er;a!&um a+a lael &i+a% le!"%a, .'.1. Pa+a lael ilulus%a!E u!&u% a7a! a%u &i+a% &er+aa& &a!""al ui ula!" se7i!""a me!5uli&%a! +alam e!elusura! &a!""al ui ula!". .'.. Pa+a lael &ima!"a! &i+a% &er+aa& lael %aasi&as &ima!"a!.

.'.3.

ael ilulus%a!E a7a! a%u As7a;ell e&s 30G031400 &i+a% +i&ulis # !5a.

.D. Semua a7a! %emas +isima! &a!a lael ilulus%a!E.

.. i+a% a+a lael &ima!" =i&ami! 21 7asil e!ima!"a! +i $asili&as !o! e&ala%&am. .G. i+a% a+a lael S&a&us %ara!&i!a +a! lael samli!" a+a a7a!

Pers5ara&a! 1

ersi7 +a! %eri!" +ari a7a! 5a!" &i+a% meleas%a! sera&: misal!5a a7a! las&i%: %7usus u!&u% erala&a! &erseu&> +a! +) +isima! +i rua!"a! 5a!" &i!"%a& %eersi7a!!5a sama +e!"a! &i!"%a& %eersi7a!
Roo& Cause A!al5sis

2elum a+a ro&a e!a!+aa!

*e!+a%la7 &erse+ia ala& &ima!" +a! ala& u%ur +e!"a! re!&a!" +a! %e&eli&ia! 5a!" &ea& u!&u% roses ro+u%si +a! e!"a
ael %aasi&as &ima!"a! +i"a!&i se&ela7 +i%alirasi

Pa+a lael +ilulus%a! u!&u% a7a! a%u: 7arus &er;a!&um !ama a7a!: !omor e&s: &a!""al #: &a!""al ui ula!": &a!""al +ilulus%a!: !ama e&u"as er
Kura!" +isili!!5a erso!il +alam e!ulisa! lael.

Semua a7a! a
2elum a+a ro&a e!a!+aa!

CAPA 

S&a&us 3

Corre;&ive , Memua& ro&a e!a!+aa!. Preve!&ive, Sosialisasi ro&a (ela&i7a! erso!il)



1. Pro&a e!a!+aa!. . o%ume! ela&i7a! ro&a e!a!+aa!

Selesai

Corre;&ive , Memasa!" lael a+a &ima!"a!. Preve!&ive , emasa!"a! lael %aasi&as &ima!"a! ersamaa! +e!"a! emasa!"a! lael %alirasi 5a!" me!a+i &a!""u!"a
Selesai

Fo&o &ima!"a! +e!"a! lael su+a7 &erasa!"

Selesai

1. Co!&o7 lael elulusa! a7a! a%u. . o%ume! ela&i7a! Pro&a e!a!+aa! 3. Pro"ram ela&i7a! (sesuai lamira! .1)

Corre;&ive , Memua& ro&a e!a!+aa! Preve!&ive, Sosialisasii ro&a e!a!+aa!

alam roses

A"us&us 01'

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

38 +ari 68 hal.

emua!

a 4.1' +a! '.13) G. i s&aili&as memerlu%a! erai%a!: a!&ara lai!, G.1. !&u% ro+u% a$io+i!e su+a7 samai a!"%a a!a!" ula! %e 3' &e&ai laora!!5a masi7 &er;a&a& +alam $orm 5a!" &i+a% &er%e!+ali +a! elum +i&a!+a&a!"a!i ole7 ela%sa!a mauu! veri$i%a&or: ro&o%ol e!"uia! s&aili&as a$io+i!e elum &erse+ia. G.. aora! s&aili&as a!"%a a!a!" %e&i"a u!&u% ro+u% Po!s&a+ elum &eri!&e"rasi: +a&a 7asil emeri%saa! 7asil $isi%a &erisa7 +e!"a! emeri%saa! %imia +a! masi!"masi!" laora! &s elum +iua& +alam e!&u% laora! 5a!" &er%e!+ali +a! elum &erverivi%asi. (Pe+oma! CPO2 a7u! 01 u&ir D.4G) 10. Ko!+isi rua!" +a! ela%sa!aa! samli!" masi7 memerlu%a! erai%a!: a!&ara lai!, 10.1. Ko!+isi rua!" samli!" &i+a% sesuai %e&e!&ua!, 10.1.1. 2elum +ila%u%a! %uali$i%asi rua!" samli!"

10.1..

i+a% a+a sis&em i!&erlo;% +ari lo;%er me!uu rua!" samli!"

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

Pro"ram s&aili&as 7e!+a%la7 +iurai%a! +alam sua&u ro&o%ol. o%ume!&asi +a! 7asil!5a +i$ormalisasi +alam sua&u laora!. o%ume! 7e!+a%la7 +ise&uui: +i&a!+a&a!"a!i +a! +ieri &a!""al ole7 erso!il 5a!" sesuai +a! +ieri
Pela%sa!aa! ui s&aili&as elum meruu% CPO2 (elum a+a ro&o%ol +a! laora! )

o%ume!&asi +a! 7asil!5a +i$ormalisasi +alam sua&u laora!. o%ume! 7e!+a%la7 +ise&uui: +i&a!+a&a!"a!i +a! +ieri &a!""al ole7 erso!il 5a!" sesuai +a! +ieri
Pela%sa!aa! ui s&aili&as elum meruu% CPO2 (laora! elum &er%e!+ali)

Area +i ma!a +ila%u%a! %e"ia&a! 5a!" me!imul%a! +eu (misal!5a a+a saa& e!"amila! samel: e!ima!"a! a7a! a&au ro+u%: e!;amura! +a! e!"ola7a! a7a! a&au ro+u%: e!"emasa! ro+u% %eri!"): memerlu%a! sara!a e!u!a!" %7usus u!&u% me!;e"a7 e!;emara! sila!" +a! memu+a7%a! emersi7a!. (Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir 3.24 )

Pi!&u-i!&u rua!" e!5a!""a u+ara 7e!+a%la7 &i+a% +iu%a se;ara ersamaa!. Sis&em interlock a&au sis&em eri!"a&a! visual +a!/a&au au+io 7e!+a%la7 +ioerasi%a! u!&u% me!;e"a7 lei7 +ari sa&u i!&u &eru%a a+a saa& 5a!" ersamaa!. (Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir &)

Sis&em &a&a u+ara +i $asili&as !o! e&ala%&am elum meme!u7i ers5ara&a! CPO2 &er%i!i Rua!" samli!" elum meme!u7i ers5ara&a! CPO2 &er%i!i

CAPA 

S&a&us 3



Corre;&ive , Memua& Pro&o%ol ui s&aili&as Memua& laora! ui s&aili&as Preve!&ive , Pela&i7a! +o%ume!&asi ui s&aili&as Corre;&ive , Memua& laora! ui s&aili&as ro+u% Po!s&a+ 5a!" &eri!&e"rasi:&er%e!+ali +a! su+a7 +iveri$i%asi. Preve!&ive , Pela&i7a! +o%ume!&asi ui s&aili&as

Selesai

1. Pro&o%ol ui s&aili&as. . aora! 7asil ui s&aili&as eser&a $ormulir!5a. 3. o%ume! ela&i7a!.

Selesai

1. aora! 7asil ui s&aili&as ro+u% Po!s&a+ . o%ume! ela&i7a!.

Corre;&ive , mela%u%a! %uali$i%asi rua!" samli!" Preve!&ive, Mela%u%a! re%o!+isi &a&a u+ara $asili&as !o! e&ala%&am

alam roses

esemer 01'

Corre;&ive , Memasa!" sis&em I!&erlo;% Prev e!&i ve , Memua& ro&a memasu%i rua!" samli!" +a!

alam roses

esemer 01'

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

3% +ari 68 hal.

emua!

10.1.3.

i+a% &erse+ia SOP Samli!" +a! lo"oo% e!""u!aa! &ima!"a!

Pers5ara&a! 1

• • • • • • •

• •

10.1.4.

ima!"a! PS3'0C/1 &i+a% &er%alirasi

10.1.?. Ala& samli!" +isima! +alam %o!+isi &eru%a

10.1.'.

er+aa& area +i!+i!" +alam %o!+isi re&a%

Pe!"amila! samel 7e!+a%la7 +ila%sa!a%a! sesuai +e!"a! rose+ur &er&ulis 5a!" &ela7 +ise&uui 5a!" me!"urai%a!, me&o+e e!"amila! samel> erala&a! 5a!" +i"u!a%a!> umla7 samel 5a!" 7arus +iamil> i!s&ru%si u!&u% semua ema"ia! samel 5a!" +ierlu%a!> &ie +a! %o!+isi e!a!+aa! semua &i!+a%a! %7usus 5a!" 7arus +ier7a&i%a!: &eru&ama 5a!" er%ai&a! +e!"a! e!"amila! samel a7a! s&eril a&au era7a5a> %o!+isi e!5ima!a!> i!s&ru%si emersi7a! +a! e!5ima!a! ala& e!"amil samel. Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir &.18 al 6 *e!+a%la7 &erse+ia rose+ur &er&ulis u!&u% e!"amila! samel 5a!" me!;a%u erso!il 5a!" +ieri
Seluru7 a!"u!a! +a! $asili&as &ermasu% area ro+u%si: laora&orium: area e!5ima!a!: %ori+or +a! li!"%u!"a! se%elili!" a!"u!a! 7e!+a%la7 +ira
Roo& Cause A!al5sis

Pro&a &i+a% +ile&a%%a! +i +alam rua!" samli!"

Kalirasi &ima!"a! PS3'0C/1 elum +ire!;a!a%a! +alam Pro"a AFI-A 2elum a+a ro&a e!a!"a!a! ala& samli!" Kura!" era
CAPA 

memasa!" &ulisa! +i i!&u rua!" samli!" EPIN IAK 2O#* I2KA 2#RSAMAANE Corre;&ive, 1.Memua& Pro&a samli!" .Memua& o" oo% Pe!""u!aa! &ima!"a! Prev e!&i ve , Mela%u%a! I!se%si iri

Corre;&ive, Mela%u%a! %alirasi PS3'0C/1 Prev e!&i ve , Memasu%%a! Kalirasi PS3'0C/1 &ima!"a! %e +alam Pro"a AFI-A Corre;&ive, - Me!5ima! Ala& samli!" +alam
S&a&us 3


alam roses

alam roses

alam roses

Selesai


A"us&us 01'

1. Pro&a e!"amila! samel a7a! a
esemer 01'

A"us&us 01'

Fo&o +i!+i!" rua!" samli!" 5a!" su+a7 +ierai%i

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

40 +ari 68 hal.

emua!

11.

10.. Pela%sa!aa! samli!" &i+a% sesuai Pro&a Pe+oma! K7usus Pe!"amila! Co!&o7 8CK ?00.01: a!uari 01? 5a!" me!5a&a%a! a7
11.. Pa+a &ima!"a! elum +i;a!&um%a! oo& mi!imal +a! ma%simal e!ima!"a!. ( Pe+oma! CPO2 a7u! 01 2u&ir '.)

Pers5ara&a! 1

a!"u!a! +a! $asili&as 7e!+a%la7 +ila%u%a! 7a&i-7a&i a"ar %e"ia&a! &erseu& &i+a% meme!"aru7i mu&u oa&. (Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir 3.4) 6a+a7 5a!" +iamil samel!5a 7e!+a%la7 +ieri lael 5a!" me!;a!&um%a! a!&ara lai! , isi
Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3



Prev e!&i ve , Mela%u%a! I!se%si iri Ke&i+a%+isili!a Corre;&ive , - Me!emel%a! lael ! erso!il samli!" a+a %emasa! 5a!" +i samli!" - Memua& ro&a e!a!+aa! Preve!&ive , Sosialisasi ro&a (ela&i7a! erso!il)

Selesai

1.

. 3.

Cara e!a!"a!a!: e!ima!"a!: e!"7i&u!"a! +a! e!5era7a! a7a! a
*e!+a%la7 &erse+ia ala& &ima!" +a! ala& u%ur +e!"a! re!&a!" +a! %e&eli&ia! 5a!" &ea& u!&u% roses ro+u%si +a! e!"a
Proses e!ima!"a! su+a7 +ila%ua! sesuai ro&a: +ima!a e%sie! +i&ima!" &erlei7 +a7ulu: !amu! +alam e!"isia! lo" oo% me!"i%u&i a&;7 re;or+ se7i!""a @a& a%&i$ &er&ulis lei7 +ulu ael %aasi&as &ima!"a! +i"a!&i se&ela7 +i%alirasi

Core;&io!, Mela%u%a! e!"isia! lo" oo% e!ima!"a! sesuai ela%sa!aa! e!ima!"a! Preve!&i$, Mela%u%a! I!se%si irir

alam Proses

A"us&us 01'

Corre;&ive , ima!"a! ma!ual &ela7 +i"a!&i +e!"a! &ima!"a! +i"i&al Me&&ler ole+oE +e!"a! lael 5a!" &ela7 &erasa!" Preve!&i$, Pemasa!"a! lael %aasi&as &ima!"a! ersamaa! +e!"a! emasa!"a! lael %alirasi 5a!" me!a+i &a!""u!"a
alam roses

A"us&us 01'

Fo&o lael samli!" 5a!" su+a7 &erasa!" a+a %emasa! 5a!" +isamli!" Pro&a e!a!+aa!. o%ume! ela&i7a!

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POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

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CAPA

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1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

41 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3


%alirasi. 1.

Temuan Fasilitas Nonbetalaktam /erdapat potensi KontaminasiKontaminasi silang di asilitas Produksi 0onbetalaktam, antara lain 1.1. Pi"eo! 7ole +ari rua!" $illi!" +a! sima! ala& !o! e&ala%&am me!uu rua!" e!"emasa! se%u!+er &i+a% er$u!"si: i"eo! 7ole +alam %o!+isi &eru%a.

a&a le&a% rua!" ro+u%si seai%!5a +ira!;a!" se+emi%ia! rua u!&u%, a) Memu!"%i!%a! %e"ia&a! ro+u%si +ila%u%a! +i area 5a!" sali!" er7uu!"a! a!&ara sa&u rua!"a! +e!"a! rua!"a! lai! me!"i%u&i uru&a! &a7a ro+u%si +a! me!uru& %elas %eersi7a! 5a!" +iers5ara&%a!. ) Me!;e"a7 %esesa%a! +a! %e&i+a%&era&ura! ;) Memu!"%i!%a! %omu!i%asi +a! e!"a
1.. Re&ur! air sa!"a& %o&or: misal a+a rua!" ra!ulasi II

1.3. Pe!a!"a!a! ala& ersi7 elum see!u7!5a mema+ai: misal , 1.3.1. Ala& +e!"a! lael s&a&us ersi7: %o!+isi masi7 %o&or (&er+aa& seru% 1.3.. 2a&a!" e!"a+u% mii!" +a! sela!" &ra!s$er ;olloi+ mill +i area ala& ersi7 &i+a% me!;a!&um%a! lael ersi7: +isima! +alam %o!+isi &eru%a.

1.3.3.

Se!+o% 5a!" +i"u!a%a! u!&u% e!ima!"a! +irua!" &ima!" !o! e&ala%&am +isima! +alam %o!+isi &eru%a.

Seluru7 a!"u!a! +a! $asili&as &ermasu% area ro+u%si: laora&orium: area e!5ima!a!: %ori+or +a! li!"%u!"a! se%elili!" a!"u!a! 7e!+a%la7 +ira
ael a+a
Perala&a! 5a!" +i"u!a%a! +alam roses ro+u%si &eru&ama 5a!" erse!&u7a! la!"su!" +e!"a! 2a7a! 2a%u Oa& +isima! +alam %ea+aa! &er&u&u. CPOB 2012 BB 6.6.4 al.31

Re!;a!a i! li!e ro;ess +ari rua!" roses %e e!"ola7a! se%u!+er elum +aa& +ila%sa!a%a!

Corre;&ive , Me!u&u i"eo! 7ole Preve!&ive, Memua& ro"ram I!se%si +iri

alam Proses

A"us&us 01'

Pemersi7a! Re&ur! air elum &era+
Corre;&ive , Memua& a+
alam Proses

A"us&us 01'

2elum a+a ro&a e!a!"a!a! ala& ersi7.

Corre;&ive , Ala& +iu!"%us +e!"a! las&i% +a! +ieri%a! lael s&a&us ersi7. Preve!&ive , Pela%sa!aa! sesuai %ore%si +a! e!"a
A"us&us 01' alam Proses


Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

42 +ari 68 hal.

emua!

1.3.4.

Pa+a Rua!" sima! ala&: ala&-ala& ersi7 5a!" +isima! &i+a% a+a lael ersi7.

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

ael a+a
1.4. i&emu%a! +eu ro+u% +ari ou&le& +ila!&ai rua!" ra!ulasi II

Se"ala ra%&i% &i+a% 7i"ie!is +i area emua&a! a&au area lai! 5a!" +aa& er+ama% meru"i%a! &er7a+a mu&u ro+u%: 7e!+a%la7 +ilara!". (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir .22)

Pemersi7a! rua!" ra!ulasi II elum &era+
1.?. Sari!"a! mesi! salu& +i Rua!" salu& No!e&ala%&am +alam %o!+isi olo!" (rusa%)

2a!"u!a! +a! $asili&as 7e!+a%la7 +ira
2elum a+a lo" oo% ema%aia! mesi! salu&

1.'. Ma&erial si%a& 5a!" +i"u!a%a! u!&u% emersi7a! u!;7es L +ies ero&e!si meleas sera&

Perala&a! e!;u;ia! +a! emersi7a! 7e!+a%la7 +iili7 +a! +i"u!a%a! a"ar &i+a% me!a+i sumer e!;emara!. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.6)

1.D. Salura! emua!"a! air a+a rua!" ;u;i ala& +i&emu%a! +alam %ea+aa! &eru%a.

2a!"u!a! +a! $asili&as 7e!+a%la7 +i+esai!: +i%o!s&ru%si: +ile!"%ai +a! +ira
1.. er+aa& sisa ro+u% a+a eeraa &ema& misal dust collector +a! %ra! air.

2elum a+a ro&a emersi7a! punch +a! dies

Pe!u&u salura! emua!"a! air rusa%

C7e;% is& emersi7a! rua!"a! elum

CAPA 

S&a&us 3

roses e!ima!"a! Corre;&ive , Pe!a!+aa! lael ersi7 u!&u% ala&-ala& 5a!" &ela7 +iersi7%a! +i rua!" sima! ala& Preve!&ive , A%a! +ila%u%a! e!"a

alam Proses

A"us&us 01'

alam roses

A"us&us 01'

alam roses

A"us&us 01'

alam roses

A"us&us 01'

Selesai


Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

43 +ari 68 hal.

emua!

1.G. Dust collector a+a rua!" ra!ulasi II er%ara&

Pers5ara&a! 1

Se"ala ra%&i% &i+a% 7i"ie!is +i area emua&a! a&au area lai! 5a!" +aa& er+ama% meru"i%a! &er7a+a mu&u ro+u%: 7e!+a%la7 +ilara!". (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir .22)

1.10. Sela!" 5a!" +i"u!a%a! u!&u% &ra!s$er ;aira! +alam roses emua&a! oa& se+iaa! ;aira! oral !o!e&ala%&am &i+a% +e+i;a&e+. 2elum +ila%u%a! vali+asi emersi7a!.

1.11.er+aa& %o!+isi 5a!" - Perala&a! u!&u% emua&a! oa& 7e!+a%la7 memili%i +esai! +a! %o!s&ru%si ero&e!si me!5ima! +eu: 5a!" &ea&: u%ura! 5a!" mema+ai ser&a +i&ema&%a! +a! misal , +i%uali$i%asi +e!"a! &ea&: a"ar mu&u oa& &erami! sesuai +esai! ser&a 1.11.1. Pe!""u!aa! selo&i$ a+a sera"am +ari e&s- %e-e&s +a! u!&u% memu+a7%a! emersi7a! ala& ro+u%si: +ia!&ara!5a ser&a era sela!" (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.11) &ra!s$er mii!" &a!%. 1.11.?. Pol5;ello!ium 2us;o$ia+ 86 03 masi7 &erasa!" +i rua!" S&ri II +alam %o!+isi &eru%a. 1.1.i+a% a+a emisa7a! area a&a le&a% rua!" ro+u%si seai%!5a +ira!;a!" se+emi%ia! rua u!&u%, e!5ima!a! ala& ersi7 +a! a) Memu!"%i!%a! %e"ia&a! ro+u%si +ila%u%a! +i area 5a!" sali!" %o&or +i rua!" ;u;i ala& area er7uu!"a! a!&ara sa&u rua!"a! +e!"a! rua!"a! lai! me!"i%u&i

Roo& Cause A!al5sis

me!;a%u dust collector +a! %ra! air.

2elum mela%u%a! %uali$i%asi i!s&alasi mii!" &a!% ;aira! oral !o! e&a la%&am =ali+asi emersi7a!

2eeraa $asili&as ro+u%si !o! e&ala%&am elum sesuai CPO2 &er%i!i

Ke&era&asa! rua!" ;u;i ala&

CAPA 

S&a&us 3

Corre;&ive , Merevisi C7e;% is& Pemersi7a! Rua!"a! Preve!&ive , Mela%u%a! I!se%si iri Corre;&ive, Mela%u%a! e!""a!&ia! sela!" Mela%u%a! KI mii!" &a!% +a! vali+asi emersi7a! Preve!&ive, Mela%u%a! I!se%si iri

Corre;&ive , Me!""a!&i/ memerai%i ala& 5a!" ero&e!si me!5ima! +eu Preve!&ive, Mela%u%a! I!se%si iri

Corre;&ive, Memua& area &erisa7 u!&u% ala& ersi7 +a! ala&



Selesai

alam Proses

alam Proses

alam Proses

esemer 01'

esemer 01'

A"us&us 01'

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

44 +ari 68 hal.

emua!

13.

&ale&&i!" $asili&as !o! e&ala%&am. (Pe+oma! CPO2 a7u! 01 2A2 3 2a"ia! Pri!si> 2u&ir 3.3> 3.4> 3.'> '.13> '.4? +a! 3.1) 7i$i "an,unan tida $e$uai etentuan antara lain  13.1. #o5 la!&ai re&a% +a! me!"eluas 13.. i!+i!" me!"eluas: +ia!&ara!5a +i rua!" $illi!" s5ru +a! rua!" samli!" 13.3. i!+i!" eramur: +ia!&ara!5a , +i rua!" e!"emasa! se%u!+er $asili&as !o! e&ala%&am 13.4. i!+i!" re&a%: +i a!&ara!5a , "u+a!" a7a! %emas 13.?. ua!" emua!"a! a+a sis&em +rai!ase +i rua!" ro+u%si +alam %o!+isi &eru%a 13.'. alur masu% me!uu "u+a!" seu% mele
14.

Pers5ara&a! 1

-

-

-

-

uru&a! &a7a ro+u%si +a! me!uru& %elas %eersi7a! 5a!" +iers5ara&%a!. ) Me!;e"a7 %esesa%a! +a! %e&i+a% &era&ura! Memu!"%i!%a! %omu!i%asi +a! e!"a
13.G. *a!+le i!&u Rua!" Kara!&i!a S&ri =I +alam %o!+isi rusa% - Seluru7 a!"u!a! +a! $asili&as &ermasu% area ro+u%si: laora&orium: area (Pe+oma! CPO2 a7u! 01 2A2 3 e!5ima!a!: %ori+or +a! li!"%u!"a! se%elili!" a!"u!a! 7e!+a%la7 2a"ia! Pri!si> 2u&ir 3.> 3.4> 3.0) +ira
Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3



%o&or Preve!&ive> Memua& ro&a e!5ima!a! ala&

2elum a+a ro"ram i!se%si +iri &er7a+a a!"u!a! ro+u%si !o! e&a la%&am

Corre;&ive , Mela%sa!a%a! I!se%si iri +a! mela%u%a! &i!+a% la!u& &er7a+a &emua! Preve!&ive, Memua& Pro&a Pemeli7araa! 2a!"u!a!

-

-

amira! $o&o

-

 am i ra ! $o &o

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

4 +ari 68 hal.

emua!

14.1. Ra!"%aia! $il&er &i+a% me!!"u!a%a! *#PA $il&er.

14.. i+a% a+a ma"!e7eli; 5a!" +i"u!a%a! u!&u% mema!&au %uali&as me+ium $il&er.

14.3. u;&i!" %o&or +a! &er+aa& %erusa%a! a+a i!sulasi.

14.4. i+a% a+a i+e!&i&as A* +i u!i&.

14.?. i+a% +aa& me!u!u%%a! ro&o%ol +a! laora! KI: KO: +a! KK.

Pers5ara&a! 1

Area ro+u%si 7e!+a%la7 +ive!&ilasi se;ara e$e%&i$ +e!"a! me!""u!a%a! sis&em e!"e!+ali u+ara &ermasu% $il&er u+ara +e!"a! &i!"%a& e$isie!si 5a!" +aa& me!;e"a7 e!;emara! +a! e!;emara! sila!": e!"e!+ali su7u +a!: ila erlu: e!"e!+ali %elemaa! u+ara sesuai %eu&u7a! ro+u% 5a!" +iroses +a! %e"ia&a! 5a!" +ila%u%a! +i +alam rua!"a! +a! +ama%!5a &er7a+a li!"%u!"a! luar ari%. Area ro+u%si 7e!+a%la7 +ia!&au se;ara &era&ur ai% selama a+a mauu! &i+a% a+a %e"ia&a! ro+u%si u!&u% memas&i%a! eme!u7a! &er7a+a sesi$i%asi 5a!" +ira!;a!" seelum!5a. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.21) Sis&em eri!"a&a! 7e!+a%la7 &erse+ia u!&u% me!"i!+i%asi%a! %e"a"ala! aso%a! u+ara. I!+i%a&or ere+aa! er&e%a!a!a! u+ara 7e!+a%la7 +iasa!" +i a!&ara area +i ma!a 7al &erseu& sa!"a& e!&i!". Pere+aa! er&e%a!a!a! u+ara i!i 7e!+a%la7 +i;a&a& se;ara &era&ur a&au +i+o%ume!&asi%a!. (Pedoman CPOB Tahun 2012 ne$ 1 Butir 60) Rua!" ersi7 +a! sara!a u+ara ersi7 7e!+a%la7 +ia!&au se;ara ru&i! a+a saa& %e"ia&a! erla!"su!" +a! e!e!&ua! lo%asi e!"amila! samel 7e!+a%la7 er+asar%a! s&u+i a!alisis risi%o 5a!" +ila%u%a! se;ara $ormal +a! +ari +a&a 5a!" +ierole7 selama e!e!&ua! %lasi$i%asi rua!"a! +a!/a&au sara!a u+ara ersi7 (Pedoman CPOB Tahun 2012 ne$ 1 Butir %) ia erala&a! u&ama 7e!+a%la7 +ieri &a!+a +e!"a! !omor i+e!&i&as 5a!" elas. Nomor i!i +i;a!&um%a! +i +alam semua eri!&a7 +a! ;a&a&a! e&s u!&u% me!u!u%%a! u!i& a&au erala&a! 5a!" +i"u!a%a! a+a emua&a! e&s &erseu& %e;uali ila erala&a! &erseu& 7a!5a +i"u!a%a! u!&u% sa&u e!is ro+u% saa. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.1&) Pro&o%ol vali+asi &er&ulis 7e!+a%la7 +iua& u!&u% meri!;i %uali$i%asi +a! vali+asi 5a!" a%a! +ila%u%a!. Pro&o%ol 7e!+a%la7 +i%ai +a! +ise&uui ole7 %eala a"ia! Ma!aeme! Mu&u (Pemas&ia! Mu&u). Pro&o%ol vali+asi 7e!+a%la7 meri!;i la!"%a7 %ri&is +a! %ri&eria e!erimaa! (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.)

CAPA 

Roo& Cause A!al5sis

Sis&em &a&a u+ara +i $asili&as !o! e&ala%&am su+a7 &i+a% meme!u7i ers5ara&a! CPO2 &er%i!i (memerlu%a! Re%o!+isi)

Corre;&ive , - Mela%u%a! emersi7a! u;&i!" - Mela%sa!a%a! Re%o!+isi Sis&em a&a +ara $asili&as !o!e&ala%&am &ermasu% Memasa!" *ea$il&er a+a ra!"%aia! $il&er sis&em A* Memasa!" ma"!e7eli; Memerai%i I!sulasi Preve!&ive, - Memua& ro&a Preve!&ive Mai!&e!a!;e sis&em *=AC •

•

 i+ a% a +a  ro &a   re ve !& iv e

P er al a& a! 7 e! +a %l a7 + ir a< a& s es ua i  a+
2elum a+a ro&a I+e!&i&as ala&

Sis&em a&a +ara $asili&as !o!e&ala%&am memerlu%a! Re%o!+isi se7i!""a elum isa +ila%u%a! %uali$i%asi

P ro &a  m as i7


Re%o!+isi *=AC +alam roses

•

1 4. '.

S&a&us 3

Core;&ive, Memua& Pro&a I+e!&i&as Ala& Me!emel%a! lael I+e!&i&as ala& a+a A* Preve!&ive, Mela%u%a! I!se%si iri Core;&ive, Mela%u%a! re%o!+isi sis&em *=AC Memua& ro&o%ol KI: KO: +a! KK Mela%u%a! %uali$i%asi +a! memua& laora! KI: KO: +a! KK Preve!&ive, Memua& Pro&a Kuali$i%asi sis&em *=AC C or e; &i ve ,

+alam roses


- Sura& e!"aua! re!;a!a %eu&u7a! Al%es a$i-A %ea+a esemer ir%esa+ +alam 01' lamira! sura& 7al.G. !o.3D - Fo&o u;&i!" 5a!" su+a7 ersi7

A"us&us 01'

+alam roses

esemer 01'

+ al am

A "u s& us

- P ro &a 

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

46 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

mai!&e!a!;e.

14.D. i+a% a+a ro&a +a! e!;a&a&a! ema!&aua! su7u: %elemaa! +a! ere+aa! er&e%a!a!a!. (Pe+oma! CPO2 a7u! 01 2u&ir 4.> ?.3> 1.> 1.1> 1.1?> POPP CPO2 u&ir 3.1> '.4)

•

• • • • • • •

1?.

2er+asar%a! revie< e&s re;or+: +i%e&a7ui a7
Roo& Cause A!al5sis

a&au e!;emara! 5a!" +aa& meme!"aru7i i+e!&i&as: mu&u a&au %emur!ia! ro+u%. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.1%)

+alam e!&u% +ra$&

*e!+a%la7 &erse+ia rose+ur &er&ulis +a! ;a&a&a! 5a!" er%ai&a! me!"e!ai &i!+a%a! 5a!" 7arus +iamil a&au %esimula! 5a!" +i;aai: +i ma!a erla%u: u!&u%, vali+asi: misal!5a roses: rose+ur: rose+ur a!alisis: sis&em %omu&erisasi> era%i&a! erala&a!: %uali$i%asi +a! %alirasi> era 7al 5a!" er%ai&a! +e!"a! erso!il &ermasu% ela&i7a!: a%aia!: 7i"ie!e> ema!&aua! li!"%u!"a! e!"e!+alia! 7ama> %elu7a!> +a! e!ari%a! %emali ro+u%. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir .32)

Pro&a masi7 +alam e!&u% +ra$&

Ca&a&a! Pe!"ola7a! e&s... Selama e!"ola7a! i!$ormasi sea"ai eri%u& 7e!+a%la7 +i;a&a& a. !ama ro+u%> . &a!""al +a! ;. !ama erso!il 5a!" er&a!""u!" a +. ara$ oera&or u!&u% era"ai la!"%a7 e!"ola7a! 5a!" si"!i$i%a! +a!: +i ma!a erlu: ara$ erso!il 5a!" memeri%sa &ia %e"ia&a! i!i (misal!5a e!ima!"a!)> e. !omor e&s +a!/a&au !omor %o!&rol a!alisis +a! umla7 !5a&a &ia a7a! a $. semua %e"ia&a! e!"ola7a! a&au %ea+ia! 5a!" releva! +a! erala&a! u&ama 5a!" +i"u!a%a!> ". ;a&a&a! e!"a 7. umla7 7asil ro+u% 5a!" +ierole7 +ari &a7a e!"ola7a! ere+a +a! e!&i!"> +a!

2a&;7 Re;or+ elum mema+ai

=olume 5a!" +i;amur se+i%i& se7i!""a &i+a% memu!"%i!%a! me!""u!a%a! mier o&oma&is

CAPA 

S&a&us 3

- Memua& ro&a emeli7araa! sis&em *=AC Preve!&ive, - Memua& revie< +o%ume! ro&a sis&em *=AC Core;&ive, - Memua& ro&a ema!&aua! su7u: %elemaa! +a! ere+aa! er&e%a!a!a!. Preve!&ive, - Memua& revie< +o%ume! sis&em *=AC

Corre;&ive, Mele!"%ai 2a&;7 Re;or+ Preve!&ive, Sosialisasi e!"isisa! 2a&;7 Re;or+

Corre;&ive, Mela%u%a! =ali+asi roses e!;amura! +e!"a! 7a!+ mier Preve!&ive, Pela&i7a! Pe!;amura!


roses

01'

+alam roses

A"us&us 01'

+alam roses

+alam roses

A"us&us 01'

A"us&us 01'


Pemeli7araa! Sis&em *=AC

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

4& +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3


i. ;a&a&a! me!"e!ai masala7 %7usus 5a!" &era+i &ermasu% uraia!!5a +e!"a! &a!+a &a!"a! e!"esa7a! u!&u% se"ala e!5ima!"a! &er7a+a Prose+ur Pe!"ola7a! I!+u%. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.18) 1?.1.4.

1?.1.?.

1?.1.'.

Kolom re%o!sialisasi &ale& &i+a% +iisi: %olom emeri%saa! CP2 ole7 Ka I!s&alasi Pro+u%si +a! e!i!aua! CP2 ole7 Kaas&i&u &i+a% +i&a!+a&a!"a!i Proses e!"emasa! +ila%u%a! &a!a me!u!""u Pelulusa! ro+u% rua7a!. i+a% +ila%u%a! er7i&u!"a! re%o!siliasi roses e!"emasa!: %olom emeri%saa! CK2 ole7 Ka I!s&alasi Pro+u% +a! e!i!aua! CP2 ole7 Kaas&i&u &i+a% +i&a!+a&a!"a!i: &i+a% melamir%a! 7asil e!"uia! laora&orium ro+u%: &e&ai ro+u% su+a7 +i%irim %e I!s&alasi Pe!5ima!a! sesuai !o. 2P 01/ro+/II/01'

1?.. ale& 2us;o$ia+ 8601G 1?..1. a7aa! e!"ola7a! &i+a% +iisi le!"%a +ia!&ara!5a, !omor a&;7 a7a! a%u 5a!" +i&ima!": roses IPC "ra!ul: e!ima!"a! massa ;e&a%: e!"amila! ;o!&o7 massa ;e&a%:

Ca&a&a! Pe!"emasa! 2e&s 7e!+a%la7 &erse+ia u!&u% &ia e&s 5a!" +i%emas. Selama e!"emasa!: i!$ormasi sea"ai eri%u& 7e!+a%la7 +i;a&a& a+a saa& &ia &i!+a%a! +ila%u%a! +a! se&ela7 le!"%a 7e!+a%la7 ;a&a&a! +ieri &a!""al +a! +i&a!+a&a!"a!i +e!"a! erse&uua! +ari erso!il 5a!" er&a!""u!" a ) &a!""al +a! ;) !ama erso!il 5a!" er&a!""u!" a +)ara$ oera&or +ari era"ai la!"%a7 e!"emasa! 5a!" si"!i$i%a!> e) ;a&a&a! emeri%saa! &er7a+a i+e!&i&as +a! %o!$ormi&as +e!"a! Prose+ur Pe!"emasa! I!+u% &ermasu% 7asil e!"a $) ri!;ia! %e"ia&a! e!"emasa! 5a!" +ila%u%a!: &ermasu% re$ere!sierala&a! +a! alur e!"emasa! 5a!" +i"u!a%a!> ") aaila +imu!"%i!%a!: samel a7a! e!"emas ;e&a% 5a!" +i"u!a%a!: &ermasu% sesime! +ari %o+i$i%asi e&s: e!;e&a%a! &a!""al +alu 7) ;a&a&a! me!"e!ai masala7 %7usus 5a!" &era+i &ermasu% uraia!!5a +e!"a! &a!+a &a!"a! e!"esa7a! u!&u% semua e!5ima!"a! &er7a+a Prose+ur Pe!"emasa! I!+u%> +a! i) umla7 +a! !omor re$ere! a&au i+e!&i$i%asi +ari semua a7a! e!"emas ;e&a% +a! ro+u% rua7a! 5a!" +isera7%a!: +i"u!a%a!: +imus!a7%a! a&au +i%emali%a! %e s&o% +a! umla7 ro+u% 5a!" +ierole7 u!&u% mela%u%a! re%o!siliasi 5a!" mema+ai. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.1%) Ca&a&a! Pe!"ola7a! 2e&s 7e!+a%la7 &erse+ia u!&u% &ia e&s 5a!" +iola7 Selama e!"ola7a!: i!$ormasi sea"ai eri%u& 7e!+a%la7 +i;a&a& a+a saa& &ia &i!+a%a! +ila%u%a! +a! - se&ela7 le!"%a - 7e!+a%la7 ;a&a&a! +ieri &a!""al +a! +i&a!+a&a!"a!i +e!"a! erse&uua! +ari erso!il 5a!" er&a!""u!" a ) &a!""al +a!
Kura!"!5a +isili! erso!il +alam e!"isia! 2a&;7 Re;or+

A"us&us 01'

Corre;&ive, Mele!"%ai Ca&a&a! Pe!"ola7a! 2e&s +a! Ca&a&a! Pe!"emasa! 2e&s Preve!&ive, Pela&i7a! Pe!"isia! 2a&;7 Re;or+

+alam roses


Corre;&ive, Mele!"%ai Ca&a&a! Pe!"ola7a! 2e&s +a! Ca&a&a! Pe!"emasa! 2e&s &ale& us;oia+ 6 01G Preve!&ive, Pela&i7a! Pe!"isia! 2a&;7

alam Proses

A"us&us 01'


Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

48 +ari 68 hal.

emua!

1?...

Pers5ara&a! 1

rua7a! &ale&: +a! rua7a! &ale& salu&: re%o!siliasi 7asil ;e&a%: rose+ur s&rii!": re%o!siliasi %emas se%u!+er. Pro+u% su+a7 +i%irim %e I!s&alasi Pe!5ima!a! &"l 10 Feruari 01': &a!a u%&i e!erimaa! (ara$ suervisor I!s&alasi e!5ima!a! &i+a% +iisi).

1?..3.

Pe!"isia! CP2 +a! CK2 ale& 2us;o$ia+ 8601G +ila%u%a! me!""u!a%a! e!sil +i7aus +a! +i&ima ole7 alloi!&. (Pe+oma! CPO2 a7u! 01 2u&ir 10.': 10.1 +a! 10.1G)

1'.

Roo& Cause A!al5sis

si"!i$i%a! +a! +ari e!5elesaia! e!"ola7a!> ;) !ama erso!il 5a!" er&a!""u!" a +) ara$ oera&or u!&u% era"ai la!"%a7 e!"ola7a! 5a!" si"!i$i%a! +a!: +i ma!a erlu: ara$ erso!il 5a!" memeri%sa &ia %e"ia&a! i!i (misal!5a e!ima!"a!)> e)!omor e&s +a!/a&au !omor %o!&rol a!alisis +a! umla7 !5a&a &ia a7a! a $)semua %e"ia&a! e!"ola7a! a&au %ea+ia! 5a!" releva! +a! erala&a! u&ama 5a!" +i"u!a%a!> ");a&a&a! e!"a 7)umla7 7asil ro+u% 5a!" +ierole7 +ari &a7a e!"ola7a! ere+a +a! e!&i!"> +a! i) ;a&a&a! me!"e!ai masala7 %7usus 5a!" &era+i &ermasu% uraia!!5a +e!"a! &a!+a &a!"a! e!"esa7a! u!&u% se"ala e!5ima!"a! &er7a+a Prose+ur Pe!"ola7a! I!+u%. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.18)

CAPA 

S&a&us 3



Re;or+

o%ume! 7e!+a%la7 &i+a% +i&ulis&a!"a!> !amu!: ila +o%ume! memerlu%a! e!;a&a&a! +a&a: ma%a e!;a&a&a! i!i 7e!+a%la7 +i&ulis- &a!"a! +e!"a! elas: &era;a: +a! &i+a% +aa& +i7aus. *e!+a%la7 +ise+ia%a! rua!" 5a!" ;u%u u!&u% me!;a&a& +a&a (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.6)


Corre;&ive, Mele!"%ai Ca&a&a! Pe!"ola7a! 2e&s +a! Ca&a&a! Pe!"emasa! 2e&s &ale& us;oia+ 6 01G Preve!&ive, Pela&i7a! Pe!"isia! 2a&;7 Re;or+

er+aa& e!""u!aa! rua!" ro+u%si 5a!" &i+a% sesuai +e!"a! eru!&u%a!!5a: a!&ara lai! , 1'.1. Pa+a area e!"emasa! se%u!+er !o!e&ala%&am: +i&emu%a! e!5ima!a! ima!"a! 2er%el 0 %": %alirasi D u!i 01 5a!" su+a7 &i+a% +i"u!a%a! &a!a lael s&a&us ala& rusa%.

Perala&a! 5a!" rusa%:i%a memu!"%i!%a!: 7e!+a%la7 +i%eluar%a! +ari area ro+u%si +a! e!"a
2elum a+a ro&a e!a!"a!a! ala& rusa% +ia!""a rusa%

Corre;&ive , Memua& ro&a e!a!"a!a! ala& rusa%. Preve!&ive , sosialisasi ro&a ( ela&i7a! erso!el )

alam Proses

1'.. Rua!" IPC s5ru !o!e&ala%&am &i+a% +i$u!"si%a!..

2a!"u!a! +a! $asili&as u!&u% emua&a! oa& 7arus memili%i +esai!: %o!s&ru%si +a! le&a% 5a!" mema+ai: ser&a +isesuai%a! %o!+isi!5a +a!

Corre;&ive , - Memua& ro&a

alam roses

- 2e lu m memu!5ai

alam Proses

A"us&us 01'

A"us&us 01'

A"us&us 01'

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

4% +ari 68 hal.

emua!

Semua %e"ia&a! e!"uia! IPC s5ru +ila%u%a! +i laora&orium. Rua!"a! +i"u!a%a! u!&u% roses a+mi!is&rasi. (Pe+oma! CPO2 a7u! 01 2A2 3 Pri!si)

1D.

1.

Perala&a! $asili&as !o!e&ala%&am memerlu%a! erai%a!: a!&ara lai!, 1D.1. er+aa& erala&a! ro+u%si masi7 +ioerasi%a! se;ara ma!ual 5ai&u roses emua&a! mu;ila"o.

Pers5ara&a! 1

+ira
Roo& Cause A!al5sis

ro&a e!a!"a!a! samel IPC siru u!&u% +iui +i laora&orium.

CAPA 

S&a&us 3



e!a!"a!a! samel IPC siru u!&u% +iui +i laora&orium. - Me!"emali%a! $u!"si rua!" IPC Siru (rua!"a! +alam %ea+aa! %oso!") Preve!&i$ , - Sosialisasi ro&a

Perala&a! u!&u% emua&a! oa& 7e!+a%la7 memili%i +esai! +a! %o!s&ru%si 5a!" &ea&: u%ura! 5a!" mema+ai ser&a +i&ema&%a! +a! +i%uali$i%asi +e!"a! &ea&: a"ar mu&u oa& &erami! sesuai +esai! ser&a sera"am +ari e&s- %e-e&s +a! u!&u% memu+a7%a! emersi7a! ser&a era
2elum a+a vali+asi roses emua&a! mu;ila"o

Corre;&ive , mela%sa!a%a! vali+asi roses emua&a! mu;ila"o 5a!" se;ara ma!ual &erseu& Preve!&ive , Me!"au%a! ala& e!"a+u% mu;ila"o o&oma&is +alam re!s&ra a$i

alam roses

esemer 01'

1D.. ima!"a! 5a!" a%a! +i"u!a%a! u!&u% me!ima!" "ra!ul &ersima! +i Rua!" Sima! Ala& +a! saa& a%a! +i"u!a%a!: &ima!"a! +i"eser %e rua!" &ima!".

Pe!ima!"a! a7a! a
Rua!" &ima!" &ai +e!"a! i+e!&i&as rua!"a! R. SIMPAN AAE

Corre;&ive , - Me!"ua7 I+e!&i&as Rua!"a! +ari Rua!" Sima! Ala& me!a+i Rua!" ima!" - Me!"au%a! erua7a! i+e!&i&as rua!"a! +alam RIP Preve!&ive , Mela%u%a! i!se%si +iri

alam roses

esemer 01'

1D.3. i+a% a+a e!a!+aa! +a! lael s&a&us ersi7 u!;7es L +ies +i rua!" ala& ersi7. (Pe+oma! CPO2 a7u! 01 4.D> '.13)

Perala&a! ma!u$a%&ur 7e!+a%la7 +i+esai! se+emi%ia! rua a"ar mu+a7 +iersi7%a!. Perala&a! &erseu& 7e!+a%la7 +iersi7%a! sesuai rose+ur &er&ulis 5a!" ri!;i ser&a +isima! +alam %ea+aa! ersi7 +a! %eri!". (Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir 4.)

2elum a+a ro&a e!a!+aa! ar&i!5a &ela7 +iersi7%a! +a! sia +i"u!a%a!

Corre;&ive , Memeri%a! lael ersi7 a+a ;o!&ai!er Preve!&ive, I!se%si +iri

alam roses

O%&oer 01'

Temuan Fasilitas Penisilin Kuali$i%asi +a! emeli7araa! Sis&em a&a +ara (A*) $asili&as e!isili!

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

0 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3



masi7 memerlu%a! erai%a!: a!&ara lai!, 1.1. 2elum +ila%u%%a! sera7 &erima +o%ume! %uali$i%asi %e!era +ari i7a% %e&i"a %ea+a i7a% AFI A

i sami!" Sura& Pera!ia! Kera Sama Pemua&a! Pro+u%: 7e!+a%la7 erusa7aa! memua& era!ia! &ama7a! 5ai&u Kesea%a&a! e%!is (POPP Tahun 2012 Butir 11.11)

o%ume! KK elum selesai

1.. 2elum +ila%u%a! emasa!"a! me+ium $il&er mo!i&ori!" ressure.

*e!+a%la7 +iasa!" se!sor ere+aa! er&e%a!a!a! rua!"a! 5a!" mema+ai: se7i!""a er&e%a!a!a! rua!"a! 5a!" %ri&i%al +aa& +i&elusuri %emali. (arana Penun5an, riti$ *ndu$tri 7arma$i 2013 Butir 10.1)

Ki elum selesai +ila%sa!a%a!

1.3. Semua +o%ume! &er%ai& - Se&ela7 %uali$i%asi selesai +ila%sa!a%a!: 7e!+a%la7 +ieri%a! erse&uua! laora! %uali$i%asi s5s&sem *=AC &er&ulis u!&u% +aa& mela%sa!a%a! &a7a %uali$i%asi +a! vali+asi 2e&ala%&am elum +isa7%a!. sela!u&!5a. 1.4. 2eeraa +o%ume! %uali$i%asi - o%ume! 7e!+a%la7 +ise&uui: +i&a!+a&a!"a!i +a! +ieri &a!""al ole7 erso!il 5a!" sesuai +a! +ieri
1.?. Kuali$i%asi I!s&alasi, 1.?.1. Pro&o%ol KI 8=AR9/SS/I9P/001: &"l D a!uari 01' &i+a% me!;a!&um%a! arame&er +a! sesi$i%asi A* &erasa!" 5a!" 7arus +ieri%sa saa& roses KI.

KI 7e!+a%la7 me!;a%u: &ai &i+a% &era&as a+a 7al eri%u&, a) i!s&alasi erala&a!: ia +a! sara!a e!u!a!" +a! i!s&rume!&asi 7e!+a%la7 sesuai +e!"a! sesi$i%asi +a! "amar &e%!i% 5a!" +i+esai!> ) Pe!"umula! +a! e!5usu!a! +o%ume! e!"oerasia! +a! era ;) %e&e!&ua! +a! ers5ara&a! %alirasi> +a! +) veri$i%asi a7a! %o!s&ru%si. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.11)

o%ume! %uali$i%asi elum selesai +i%era%a!

Corre;&ive , Se"era mela%sa!a%a! sera7 &erima +o%ume! KK Preve!&ive , 2ersama +e!"a! re%a!a! memua& &ime s;7e+ule ela%sa!aa! +a! +o%ume!&asi %uali$i%asi sis&em *=AC Corre;&ive , memasa!" me+ium $il&er mo!i&ori!" ressure. Preve!&ive , Memua& +o%ume! %o!&rol +alam %uali$i%asi sis&em *=AC

Selesai

.

Pro&o%ol %uali$i%asi %i!era aora! %uali$i%asi %i!era

- Fo&o mo!i&ori!" ressure +e!"a! me+ium $il&er su+a7 &erasa!" - +o%ume! %o!&rol sis&em *=AC

+o%ume! %uali$i%asi sis&em *=AC o%ume! Pela&i7a! Pe!"isia! +o%ume! laora! %uali$i%asi sis&em *=AC

Corre;&ive , Me!5elesai%a! +o%ume! %uali$i%asi sis&em *=AC Preve!&ive , Pela&i7a! e!"isia! +o%ume! laora! %uali$i%asi sis&em *=AC

2elum a+a Corre;&ive , Pro&a - Memua& ro&a emua&a! Pemua&a! Pro&o%ol +a! aora! Pro&o%ol +a! Kuali$i%asi +a! =ali+asi aora! - Mele!"%ai ro&o%ol KI Kuali$i%asi +a! Preve!&ive , =ali+asi - Memua& +o%ume! %o!&rol +alam %uali$i%asi sis&em *=AC

1.

Selesai

Pro&a emua&a! Pro&o%ol +a! aora! Kuali$i%asi +a! =ali+asi Pro&o%ol KI (sesuai +e!"a! 1.3-1.4) +o%ume! %o!&rol sis&em *=AC (sesuai +e!"a! 1.)

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

1 +ari 68 hal.

emua!

1.?..

o%ume! %uali$i%asi elum me!;a!&um%a! li!% +e!"a! i+e!&i&as ala& ma"!e7eli; 5a!" &erasa!" masi!"masi!" rua!"a!.

1.'. 2elum +ila%u%a! %uali$i%asi %i!era: ro&o%ol su+a7 &erse+ia.

1.D. Pro&o%ol Kuali$i%asi Ki!era *=AC 2e&ala%&am masi7 memerlu%a! erai%a!: a!&ara lai!, 1.D.1. 2elum a+a %e&e!&ua! +urasi +ila%u%a!!5a %uali$i%asi. 1.D.. 2elum +iseu&%a! arame&er %ri&is 5a!" a%a! +i%uali$i%asi.

1.D.3.

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3

Kuali$i%asi I!s&alasi (KI), veri$i%asi &er+o%ume!&asi a7
2elum a+a Pro&a Pemua&a! Pro&o%ol +a! aora! Kuali$i%asi +a! =ali+asi

Corre;&ive , Mele!"%ai o%ume! %uali$i%asi Preve!&ive , Memua& +o%ume! %o!&rol +alam %uali$i%asi sis&em *=AC

KK 7e!+a%la7 +ila%u%a! se&ela7 KI +a! KO selesai +ila%sa!a%a!: +i%ai +a! +ise&uui. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.1)

KO elum selesai +ila%sa!a%a!

Corre;&ive , Mela%sa!a%a! %uali$i%asi %i!era Preve!&ive , Se"era mela%u%a! KK se&ela7 KO selesai +i%era%a! Corre;&ive , Mele!"%ai Pro&o%ol KK Preve!&ive , Mela%sa!a%a! Pela&i7a! Pro&a emua&a! Pro&o%ol +a! aora! Kuali$i%asi +a! =ali+asi

...Ki!era +ari Sis&em a&a +ara se;ara %eseluru7a! 7e!+a%la7 +i%uali$i%asi - 2elum a+a u!&u% sara!a emua&a! ro+u% s&eril selama mi!imum ? 7ari er&uru&-&uru& Pro&a 5a!" meme!u7i ers5ara&a! +alam s&a&us !o!oerasio!al +a! ro+u% !o! emua&a! s&eril mi!imum 3 7ari Pro&o%ol +a! (POPP Tahun 2012 "utir 3.21) aora! Kuali$i%asi +a! =ali+asi Parame&er Kri&is +ari &a&a u+ara 5a!" +aa& meme!"aru7i ro+u% a+ala7, Su7u> Kelemaa!> Par&i%el u+ara> ere+aa! rua!"a! a!&ar rua!" +a! ola alira! u+ara> =olume alir u+ara +a! er&u%ara! u+ara> +a! Sis&em $il&rasi u+ara (arana Penun5an, riti$ "utir  al.14)

2elum a+a %e&e!&ua! s&a&us - *e!+a%la7 &erse+ia u%&i u!&u% me!+u%u!" +a! memveri$i%asi %alirasi erala&a! 5a!" arame&er oerasio!al +a! a&as variael %ri&is e!"oerasia! ala&. +i"u!a%a! +a! %uali$i%asi Selai! i&u: %alirasi: rose+ur e!"oerasia!: emersi7a!: era
Pro&o%ol KK elum le!"%a



Selesai

1. .

+o%ume! %uali$i%asi sis&em *=AC (sesuai +e!"a! 1.3) +o%ume! %o!&rol sis&em *=AC (sesuai +e!"a! 1.) Pro&o%ol %uali$i%asi %i!era aora! %uali$i%asi %i!era (Sesuai +e!"a! !o.1.1)

- Pro&o%ol KK (Sesuai +e!"a! !o.1.1) - o%ume! Pela&i7a! Pro&a emua&a! Pro&o%ol +a! aora! Kuali$i%asi +a! =ali+asi (sesuai +e!"a! 1.3)

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

2 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3



roses, a. erso!il> . ala&> ;. me&o+e a!alisis> +. sara!a e!u!a!" %ri&is> +a! e. a!"u!a!> 7arus su+a7 &er%uali$i%asi &ermasu% ala&-ala& u%ur &er%ai&. - Kalirasi ala& u%ur 7e!+a%la7 +ila%sa!a%a! a+a &a7a KI. (CPOB 2012 Butir 12.18; POPP 2012 Butir 12.2; 12.14 ) 1.D.4.

2elum a+a %ri&eria %eer&erimaa!

Pro&o%ol %uali$i%asi 7e!+a%la7 meri!;i la!"%a7 %ri&is +a! %ri&eria e!erimaa! (Pedoman CPOB 2012 Butir 12.) Selai! 5a!" &er;a!&um +alam u%u Pe+oma! CPO2: RI= +aa& +ile!"%ai u"a +e!"a! +a&a, 1.3.1 Perso!alia  umla7 erso!il u!&u% %e"ia&a! %uali$i%asi +a! vali+asi  Kuali$i%asi +a! ela&i7a! erso!il 1.3. Prose+ur ela%sa!aa! %uali$i%asi +a! vali+asi  Proses sesi$i%> +a!  Kri&eria %eer&erimaa! a&au elulusa! (se;ara umum) 1.3.4 im =ali+asi +a! Ma!aeme! 1.3.4 a$&ar Pro&a 5a!" a%a! +i"u!a%a!

Pro&o%ol KK elum le!"%a

1.3.? Pro"ram +a! a+
2elum a+a re$ere!si 5a!" - Arsi re$ere!si 5a!" me!"a!+u!": a&au meruu% a+a arsi 5a!" +i"u!a%a! me!"a!+u!" seluru7 i!$ormasi 5a!" +iu&u7%a! +alam ra!"%a e!5usu!a! %o!se ri!;ia! i!s&ru%si &er&ulis u!&u% e!"ola7a!: e!"emasa!: ui e!"a
1.. SOP &er%ai& emeli7araa! sis&em *=AC elum &erse+ia &ermasu% ema&asa! a%ses u!&u% erso!el 5a!" memasu%i rua!" a!el.

- Perala&a! 7e!+a%la7 +ira
Pemua&a! SOP emeli7araa! *=AC me!u!""u selesai!5a re;or+ sis&em

Corre;&ive , - Memua& SOP &er%ai& emeli7araa! sis&em *=AC &ermasu% ema&asa! a%ses u!&u% erso!el 5a!" memasu%i rua!" a!el

- P ro &a  emeli7araa! sis&em *=AC - Fo&o a$&ar erso!il 5a!" +i ii!%a! masu% rua!" a!el

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

3 +ari 68 hal.

emua!

1.G. 2elum +ila%u%a! +a! elum &erse+ia ro&a ema!&aua! li!"%u!"a! $asili&as e&ala%&am. (Pe+oma! CPO2 &a7u! 01 2u&ir ?.3> 1.> 1.1> 1.1?> POPP CPO2 u&ir '.4)

Pers5ara&a! 1

- (CPOB 2012 Butir 4.1%; 3.&) Prose+ur e&a (Pro&a) +isia%a! u!&u% &ia ;ara mela%sa!a%a! oerasi &er&e!&u: misal!5a emersi7a!: era%aia!: e!"e!+alia! li!"%u!"a!: e!"amila! samel: e!"uia!: e!"oerasia! erala&a!: ela&i7a! erso!il: e!a!"a!a! %elu7a!: e!ari%a! %emali ro+u% a+i: e!a!"a!a! oa& %emalia!: e!a!"a!a! e!5ima!"a!: e!"e!+alia! erua7a!: e!5iaa! ro&o%ol +a! sea"ai!5a. Semua Pro&a +iua& sera"am +a! %o!sis&e!. *e!+a%la7 u"a +isia%a! Pro&a u!&u% memua& Pro&a: 5a!" meliu&i a!&ara lai! $orma& Pro&a: siaa me!5ia%a! +a! siaa memeri%sa: ;ara merevisi: me!"esa7%a!: me!+is&riusi%a!: me!ari% %emali +a! memus!a7%a! Pro&a 5a!" &i+a% erla%u la"i. Forma& Pro&a iasa!5a me!;a%u &uua!: rua!" li!"%u: &a!""u!" a ema&aua! li!"%u!"a! +a! e!"e!+alia! 7ama. (Pedoman CPOB tahun 2012 Butir .32 al.26)

Roo& Cause A!al5sis

*=AC

Perala&a! +i$asili&as e!isilli! memerlu%a! erai%a!: a!&ara lai!, 1G.1. 2eeraa erala&a! ro+u%si masi7 +i oerasi%a! se;ara ma!ual: +ia!&ara!5a, roses $illi!" s5ru %eri!" +i $asili&as e&ala%&am.

Perala&a! u!&u% emua&a! oa& 7e!+a%la7 memili%i +esai! +a! %o!s&ru%si 5a!" &ea&: u%ura! 5a!" mema+ai ser&a +i&ema&%a! +a! +i%uali$i%asi +e!"a!&ea&:a"ar mu&u oa& &erami! sesuai +esai! ser&a sera"am +ari e&s %e e&s +a! u!&u% memu+a7%a! emersi7a! ser&a era
1G.. i+a% a+a mar%i!" area u!&u% me!;e"a7 &ima!"a! +i "eser

1G.3. i+a% a+a area/ala& e!irisa! +i rua!" ;u;i ala&


- o%ume! %o!&rol emeli7araa! sis&em *=AC

Selesai

elum &erse+ia erala&a! $illi!" o&oma&is

Corre;&ive , Me!"a+a%a! mesi! $ilii!" o&oma&is Preve!&i$ , Memua& re!;a!a e!"a+aa! a!"%a a!a!" ala& ro+u%si Corre;&ive , Memua& mar%i!" area &ima!"a! Preve!&ive , Memua& ro&a mar%i!" area &ima!"a! Corre;&ive , Me!"a+a%a! Ala& e!"irisa!

alam roses

Ala& e!"irisa! 5a!" a+a


- Memua& +a$&ar erso!al 5a!" +i&u!u% memasu%i rua!" a!el Preve!&i$ , - Memua& +o%ume! %o!&rol emeli7araa! sis&em *=AC

Corre;&ive , Memua& ro&a ema!&aua! li!"%u!"a! er%elas !o! s&eril Preve!&i$ , Me!"%ai +o%ume! se;ara er%ala

2elum a+a ro&a mar%i!" area u!&u% &ima!"a!

2a!"u!a!+a!$asili&as7e!+a%la7memili%irua!"5a!";u%uu!&u% e!ema&a! erala&a! +a! a7a!se;ara &era&ur u!&u%me!;e"a7 ;amur-

S&a&us 3

2elum a+a ro&a ema!&aua! li!"%u!"a! er%elas !o! s&eril

i!+a%a! e!;e"a7a &er7a+a e!;emara! sila!" +a! e$e%&ii$&as!5a 7e!+a%la7 +ieri%sa se;ara er%ala sesuai rose+ur 5a!" +i&e&a%a! (Pedoman CPOB tahun 2012 Butir 6.48 al.32) 1G.

CAPA 

alam roses

alam roses

Pro&a ema!&aua! li!"%u!"a! er%elas !o! s&eril

esemer 01'

A"us&us 01'

esemer 01'

Fo&o%oi Sura& Re!;a!a %eu&u7a! AK#S (A2)

Fo&o Mar%i!" Area ima!"a!

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!" a!""al "al #$e%&i #$e%&i$$

1'/01/ 1'/01/01 013 3

*alama!

4 +ari 4 +ari 68 hal.

emua!

1G.4. 1G.4. i+a% i+a% a+a e!a!+ e!a!+aa! aa! +a! lael s&a&us ersi7 u!;7es L +ies +i rua!" ala& ersi7: ersi7: u!;7es L +ies 5a!" rusa% +isima! er"au!" +e!"a! u!;7es L +ies 5a!" masi7 +i"u!a%a! 1G.?. 1G.?. 2elum 2elum a+a a+a ra% ra% +i rua! rua!" " "a!&i "a!&i a%aia! #

0.

(Pe+oma! CPO2 a7u! 01 2a 4 a"ia! ri!si +a! u&ir '.G4) 2a!"u!a! 2a!"u!a! &i+a% sesuai sesuai %e&e!& %e&e!&ua! ua! +a! ero&e!si me!5ima! +eu: a!&ara lai!,

Pers5ara&a! 1

CAPA 

Roo& Cause A!al5sis

S&a&us 3

aur +a! %o!&ami!asi. (Pedoman CPOB Tahun 2012 ne$ Butir 4.2)

su+a7 rusa%

aru Preve!&ive , Mela%sa!a%a! I!se%si iri

ael a+a
i+a% a+a ro&a e!a!"a!a! u!;7es L +ies

*e!+a%la7 +ise+ia%a! sara!a 5a!" mema+ai u!&u% e!5ima!a! a%aia! erso!il +a! mili% ria+i!5a +i &ema& 5a!" &ea&. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir .1)

Kura!"!5a ere!;a!aa! ala& e!+u%u!"

Corre;&ive , Memua& Pro&a Pe!a!"a!a! Pu!;7es L ies Preve!&ive, Sosialisasi Pro&a Corre;&ive , Mere!;a!a%a! e!"a+aa! ra% +irua!" a%aia! %elas # Preve!&i$ , I!se%si iri Corre;&ive , Me!"" Me!""a!& a!&ii elala elalaii us& Colle;&or er"eloma!" +e!"a! 5a!" ra&a. Preve!&i$ , Memu Memua& a& %uali$ %uali$i%a i%asi si +esa +esai! i! us& Colle;&or C or or re re ;& ;& iv iv e, e, Me!u&u s&o %o!&a% 5a!" &i+a% I!o< P re re ve ve !& !& i$i$ , Memua& Pro&o%ol +esai! +esai! Perala&a! is&ri% Corre;&ive , Me!5e+ia%a! ema& Sama7 2er&u&u Preve!&i$ , Memua& Pro&a Pe!a!"a!a! Sama7 2a7a! Kemas Corre;&ive , Memasa!" &u&u a+a ala& e!"a&ur u&ara! +umer Preve!&i$ , Mela%u%a! I!se%si iri

Perala&a! ma!u$a%&ur 7e!+a%la7 +i+esai! se+emi%ia! rua a"ar mu+a7 +iersi7%a!. Perala&a! &erseu& 7e!+a%la7 +iersi7%a! sesuai rose+ur &er&ulis 5a!" ri!;i ser&a +isima! +alam %ea+aa! ersi7 +a! %eri!". (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.)

0.1. 0.1. 2elala 2elalaii +us& ;olle; ;olle;&or &or er"eloma!" (&i+a% ra&a). 0.. 0.. S&o S&o %o!& %o!&a% a% &i+a &i+a% % i!o< i!o< (%o!+isi &eru%a).

Perala&a! ma!u$a%&ur 7e!+a%la7 +i+esai! se+emi%ia! rua a"ar mu+a7 +iersi7%a!. Perala&a! &erseu& 7e!+a%la7 +iersi7%a! sesuai rose+ur &er&ulis 5a!" ri!;i ser&a +isima! +alam %ea+aa! ersi7 +a! %eri!". Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.

0.3. 0.3. ema& ma& sama7 sama7 +alam +alam %o!+i %o!+isi si &eru%a +i rua!" e!"emasa! se%u!+er $asili&as e&ala%&am.

Perala&a! ma!u$a%&ur 7e!+a%la7 +i+esai!: +i&ema&%a! +a! +ira
0.4. 0.4. Ala& Ala& u!&u% u!&u% me!"a me!"a&ur &ur u&a u&ara! ra! +umer +i rua!" &ima!" e&ala%&am &i+a% i!o<.

Perala&a! ma!u$a%&ur 7e!+a%la7 +i+esai! se+emi%ia! rua a"ar mu+a7 +iersi7%a!. Perala&a! &erseu& 7e!+a%la7 +iersi7%a! sesuai rose+ur &er&ulis 5a!" ri!;i ser&a +isima! +alam %ea+aa! ersi7 +a! %eri!". Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.

2elum +ila%u%a! %uali$i%asi +esai! us& Colle;&or

-

-

2elum +ila%u%a! %uali$i%asi +esai! Perala&a! is&ri% 2elum a+a Pro&a Pe!a!"a!a! Sama7 2a7a! Kemas

Ala& e!"a&ur u&ara! +umer elum sesuai CPO2


alam roses


A"us&us 01'

Selesai amira! $o&o

alam Proses

esemer 01'

Selesai

-

Fo&o S&o %o!&a% 5a!" i!o<

Selesai

-

Fo&o ema& Sama7 2er&u&u

Selesai

- Fo&o

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!" a!""al "al #$e%&i #$e%&i$$

1'/01/ 1'/01/01 013 3

*alama!

 +ari  +ari 68 hal.

emua!

0.?. 0.?. Kare& Kare& i!&u i!&u rua! rua!" " %ara!& %ara!&i!a i!a ro+u% a!&ara $asili&as e&ala%&am +alam %o!+isi rusa% se7i!""a saa& u%a &u&u i!&u er+eri&.

Perala&a! ma!u$a%&ur 7e!+a%la7 +i+esai!:+i&ema&%a! +a!+ira
0.'.er+aa& e!""u!aa! rua!" ro+u%si 5a!" &i+a% sesuai +e!"a! eru!&u%a!!5a: a!&ara lai! +i "u+a!" e%siie! $asili&as e&ala%&am +i&emu%a! e!5ima!a! vial &a!a lael s&a&us 5a!" &ersima! +alam &o!" +a! lemari: +e+us&er &a!a lael s&a&us ersi7: seru% ;o%la& 5a!" +i"u!a%a! u!&u% ui %eo;ora!. (Pe+om (Pe+oma! a! CPO2 CPO2 a7u! 01 2u&ir 3. > 4.1 > 4.?)

• • •

•

• • • •

• •

• •

1.

emua! emua! Fasili& Fasili&as as S&eril Se$alos Se$alosori! ori! 2elum semua erala&a! 5a!" +ierlu%a! +i$asili&as ro+u%si se$alosori! &erse+ia: a!&ara lai!,

Ke"ia&a! +i a %ara!&i!a ara!" masu%> e!5ima!a! a7a! a e!ima!"a! +a! e!5era7a! a7a! a&au ro+u%> e!"ola7a!> e!;u;ia! erala&a!> e!5ima!a! erala&a!> e!5ima!a! ro+u% rua7a!> e!"emasa!> %ara!&i!a ro+u% a+i seelum memerole7 elulusa! a%7ir> e!"irima! ro+u%> +a! laora&oriume!"a
CAPA 

Roo& Cause A!al5sis

Pers5ara&a! 1

Kura Kura!" !"!5 !5a a e! e!"a "a
-

Pera
Corr Corre; e;&i &ive ve ,A%a ,A%a! ! +ila +ila%u %u%a %a! ! e!"a< e!"a
Perala&a! u!&u% emua&a! oa& 7e!+a%la7 memili%i +esai! +a! %o!s&ru%si 5a!" &ea&: a"ar mu&u oa& &erami! sesuai +esai! ser&a sera"am +ari e&s %e-e&s +a! u!&u% memu+a7%a! emersi7a! ser&a era
Corre;&ive , Memerai%i Kare& i!&u i!&u rua!" %ara!&i!a ro+u% a!&ara $asili&as e&ala%&am Preve!&ive , Mela%u%a! I!se%si iri

S&a&us 3


Selesai


- Fo&o Pi!&u Rua!" %ara!&i!a 5a!" su+a7 +ierai%i

Selesai amira! $o&o

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!" a!""al "al #$e%&i #$e%&i$$

1'/01/ 1'/01/01 013 3

*alama!

6 +ari 6 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

1.1.Ala& Particle continuous continuous mo!i&ori!". 2elum a+a s&u+i/us&i$i%asi $i%asi a7
1..Ala& a!&u oera&or misal &roli u!&u% me!&ra!s$er a7a!/ma&erial +i area ro+u%si misal &ra!$er a7a! a%u +ari +ari ass ass&r &rou ou"7 "7 %ori %ori+o +orr  %e  as as s& s& ro ro u" u" 7 m e! e! u u u R ua ua !" !" !loa+i!" o a+i!" (u!&u% (u!&u% +i"u!a +i"u!a%a %a! ! +i rua!" rua!" $illi!"): $illi!"): &ra!$er &ra!$er alu ;a +ari ass&rou"7 %elas  %e ass&rou"7 me!uu Rua!" Cai!" +a! &ra!s$er vial +ari rua!" e!5ima!a! e!5ima!a! %emas rim rimer er %e Rua! Rua!" " Cu;i Cu;i =ial =ial.. 2er+a 2er+asar sar%a %a! ! vi+eo vi+eo me+ia me+ia $ill: $ill: oera&or me!&ra!s$er a7a!/ma a7a!/ma&eri &erial al &erseu& &erseu& sa&u a% +emi sa&u a%. 1.3.Ala& u!&u% i!se%si visual (&emua! erula!"). • • • • • • • • • • • •

1.4.Mesi! laelli!" (5a!" &erse+ia +i

!&u% @o!a %elas A: ema!&aua! ar&i%el 7e!+a%la7 +ila%u%a! selama roses %ri&is erla!"su!": &ermasu% era%i&a! ala&: %e;uali ila +ius&i$i%asi a7
Perala&a! u!&u% emua&a! oa& 7e!+a%la7 memili%i +esai! +a! %o!s&ru%si 5a!" &ea&: a"ar mu&u oa& &erami! sesuai +esai! ser&a sera"am +ari e&s %e-e&s +a! u!&u% memu+a7%a! emersi7a! ser&a era %ara!&i!a ara!" masu%> e!5ima!a! e!5ima!a! a7a! a e!ima!"a! +a! e!5era7a! a7a! a&au ro+u%> e!"ola7a!> e!;u;ia! erala&a!> e!5ima!a! e!5ima!a! erala&a!> e!5ima!a! ro+u% rua7a!> e!"emasa!> %ara!&i!a ro+u% a+i seelum memerole7 elulusa! a%7ir> e!"irima! ro+u%> +a! laora&orium e!"a
CAPA 

Roo& Cause A!al5sis

2elum a+a Corre;&ive, - Me!"au% Me!"au%a! a! particle particle Pro"ram continuous monitoring e!"a+aa e!"a+aa! ! ala& - Mela%u%a! s&u+i/us&i$i%asi /us&i$i%asi Particle &e!&a!" %o!&ami!asi +i continuous rua!" ;ui;le a+a saa& mo!i&ori!" vali+asi roses ase&is (media fill ) eri%u&!5a. Preve!&i$ , Re!;a!a a!"%a a!a!" a%a! +iua& $illi!" li!e se;ara i! li!e. 2elum a+a Corre;&ive , Me!"au%a! e!"a+aa! ala&, Pro"ram e!"a+aa! ala& - Trolley SS Preve!&ive, yang dimaksud Me!"au%a! ro"ram ere!;a!aa! e!"a+aa! ala&

S&a&us 3 alam roses

esemer 01'

alam Proses

esemer 01'

2elum a+a +alam +alam ro"ram ro"ram e!"a+aa! ala&

Corre;&ive , Me!5 Me!5e+ e+ia ia%a %a! ! ala& ala& u!&u u!&u% % i!se%si visual Preve!&ive, Me!"Me!"-u+ u+a&e a&e ala& ala& sesuai sesuai +e!" +e!"a! a! er% er%em ema a!" !"a! a! &e%!olo"i

Selesai

2elum

Corre;&ive ,

alam

a+a



Fo&o Ala& i I!se%si =isual re$ere!si !o. 1.3

esemer 01'

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

& +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

Rua!" Kemas Se%u!+er +ala m %o!+isi rusa%).

1.?.Perle!"%aa! u!&u% roses e!"emasa! se%u!+er: misal mea: %u!si +a! a&asa! area e!5ima!a!
..2elum +ila %u%a! emu%&ia! e!"u!"%u!"a! u+ara +i $asili&as se$alosori!. o%ume! &e%!i% *=AC 5a!" me!u!u%%a! +esai! ara7 alira! u+ara &i+a% &erse+ia.

.3.Pa+a asso u!&u% e!"eluara! ro+u% a+i se&ela7 +i ;ai!" (+ari rua!" a!&ara %elas  %e rua!" e!"emasa! se%u!+er (%elas F) elum +ile!"%ai +e!"a! sis&em i!&erlo;% a&au sis&em eri!"a&a! visual +a!/a&au au+io u!&u% me!;e"a7 lei7 +ari sa&u i!&u &eru%a a+a saa& 5a!" ersamaa!.  4 esi!$e%&a! 5a!" +i"u!a%a! 7a!5a

+alam ro"ram e!"a+aa! ala&

Perala&a! u!&u% emua&a! oa& 7e!+a%la7 memili%i +esai! +a! %o!s&ru%si 5a!" &ea&: a"ar mu&u oa& &erami! sesuai +esai! ser&a sera"am +ari e&s %e-e&s +a! u!&u% memu+a7%a! emersi7a! ser&a era
2elum a+a +alam ro"ram e!"a+aa! ala&

2elum a+a moile AF

ra!s$er
CAPA 

Roo& Cause A!al5sis

2elum mela%u%a! smo%e+ &es&

2elum +ieri &a!+a
2elum

a+a

S&a&us 3


Memerai%i mesi! laelli!" 5a!" rusa% Preve!&ive, Me!"au%a! mesi! laelli!" 5a!" aru Corre;&ive , Me!5e+ia%a! erle!"%aa! u!&u% roses e!"emasa! se%u!+er Preve!&ive, memua& Pro&a Pe!"emasa! $asili&as Se$alosori!

Proses

alam Proses

A"us&us 01'

Corre;&ive, ra!s$er ala& me!""u!a%a! &rolle5 SS 5a!" +i&u&ui %ai!
+alam roses

esemerr 01'

alam Proses

A"us&us 01'

Corre;&i$ ,

alam

A"us&us 01'

Selesai


=i+eo smo%e &es& u!&u% memu%&i%a! e!"u!"%u!"a!

FOO Passo 5a!" su+a7 +i&emel S&i%er er&ulis%a! EPIN IAK 2O#* I2KA 2#RSAMAANE

Nomor Formulir

No

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

8 +ari 68 hal.

emua! sa&u &ie 5ai&u laru&a! i+uva! +a! al%o7ol.

.?.2elum &erse+ia ro&a emeli7araa! asso: a+a asso &i+a% a+a ala& e!"u%ur ere+aa! er&e%a!a!a! u!&u% mema!&au %i!era $il&er. (Pe+oma! CPO2 a7u! 01 2u&ir 3.10> A!e%s 1 2u&ir 3?> ?D> D1) 3. Pela %sa!aa! %uali$i%asi +a! vali +asi +i $asili&as se$alosori! masi7 memerlu%a! erai%a!: a!&ara lai!, 3.1.2elum &erse+ia +o%ume! RI= u!&u% $asili&as ro+u%si s&eril se$alosori!.

3..Kuali$i%asi ala& $illi!" Perr5 u! 3..1. i+a% a+a laora! ela%sa!aa! KI +a! KO.

3 . . .

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

 ao ra!  ela %sa! aa ! %uali$i%asi %i!era &i+a% sesuai +e!"a! ro&o%ol sea"ai eri%u&, a .  o%u me !  ro &o %o l 5a !" &erse+ia a+ala7 No. =A#=/SS/P9P/00G &a!""al 1'

Pers5ara&a! 1 (Pedoman CPOB Tahun 2012 ne$ 1 Butir &1)

CAPA 

Roo& Cause A!al5sis ro&a e!""u!aa! +esi!$e%&a! $asili&as Se$alosori! s&eril

+i

S&a&us 3

memua& ro&a e!""u!aa! +esi!$e%&a! +i $asili&as se$alosori! s&eril Preve!&ive, Sosialisasi ro&a e!""u!aa! +esi!$e%&a! +i $asili&as Se$alosori! s&eril

roses


Prose+ur &er&ulis u!&u% era
Pro&a emeli7araa! aso elu m +iua&

Corre;&ive , Memua& ro&a emeli7araa! asso a! +ise+ia%a! ala& e!"u%ur ere+aa! er&e%a!a!a! Preve!&ive, Mela%u%a! i!se%si +iri

alam roses

esemer 01'

Seluru7 %e"ia&a! vali+asi 7e!+a%la7 +ire!;a!a%a!. !sur u&ama ro"ram vali+asi 7e!+a%la7 +iri!;i +e!"a! elas +a! +i+o%ume!&asi%a! +i +alam Re!;a!a I!+u% =ali+asi (RI=) a&au +o%ume! se&ara. (Pe+oma! CPO2 a7u! 01 u&ir 1.1) RI= &erisa7 mu!"%i! +ierlu%a! u!&u% sua&u ro5e% esar (Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir 4.22; "utir 12.4)

RI= se$alosori! a7u !  01' masi7 +alam e!&u% ra$&

Corre;&ive , Memua& RI= Fasili&as ro+u%si se$alosori! Preve!&ive, Memua& RI= +i a
alam roses

esemer 01'

Kuali$i%asi I!s&alasi (KI) 7e!+a%la7 +ila%u%a! &er7a+a $asili&as: sis&em: +a! erala&a! aru a&au 5a!" +imo+i$i%asi. (Pe+oma! CPO2 a7u! 01 u&ir 1.10) Kuali$i%asi Oerasio!al (KO) 7e!+a%la7 +ila%u%a! se&ela7 KI selesai +ila%sa!a%a!: +i%ai +a! +ise&uui (Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir 12.12)

aora! KI: KO: Corre;&ive , elum le!"%a - Mele!"%ai aora! KI: KO Preve!&i$ , Pela&i7a! Pro&a Pemua&a! P ro &o %o l + a!  a or a! Kuali$i%asi +a! =ali+asi

alam Proses

A"us&us 01'

Kuali$i%asi Ki!era (KK) 7e!+a%la7 me!;a%u: &ai &i+a% &era&as a+a 7al eri%u& , a) e!"uia! +e!"a! me!""u!a%a! a7a! a%u: a7a! e!""a!&i 5a!" meme!u7i sesi$i%asi a&au ro+u% simulasi 5a!" +ila%u%a! er+asar%a! e!"e&a7ua! &e!&a!" roses: $asili&as: sis&em +a! erala&a!> ) ui 5a!" meliu&i sa&u a&au eeraa %o!+isi 5a!" me!;a%u a&as oerasio!al a&as +a! a
Corre;&ive , Pemua&a! - Revisi aora! KK o%ume! Preve!&i$ , Kuali$i%asi elum Pela&i7a! Pro&a Pemua&a! sesuai CPO2 P ro &o %o l + a!  a or a! Kuali$i%asi Ki!era

alam Proses

A"us&us 01'


erlamir , aora! KI:KO

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

% +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3



Se&emer 010: se+a!"%a! ro&o%ol 5a!" +ia;u +alam ela%sa!aa! a+ala7 No. =A/SS/P9R001 (+o%ume! &i+a% &erse+ia). .

3..3.

3..4.

P a+ a  r o& o% ol N o. = A #=/SS/P9P/00G &a!""al 1' Se&emer 010 + i; a! &u m% a!  a7
- Revisi KK

i simulasi roses 7e!+a%la7 +ila%u%a! semiri mu!"%i! +e!"a! roses ru&i! emua&a! ase&is +a! me!;a%u semua la!"%a7 %ri&is a+a &a7a emua&a!. Perlu u"a +ier&ima!"%a! era"ai i!&erve!si 5a!" +ier%ira%a! a%a! &era+i saa& ro+u%si &ermasu% %asus &eruru% (Pedoman CPOB Tahun 2012 ne$ 1 "utir 86)

Pa+a +a&a 7asil - o%ume! 7e!+a%la7 +i+esai!: +isia%a!: +i%ai +a! +i+is&riusi%a! +e!"a! emeri%saa! %era"ama! ;erma&. 2a"ia! +o%ume! emua&a! +a! 7e!+a%la7 sesuai +e!"a! oo& +a! %uali&as u+ara +o%ume! erse&uua! i@i! e+ar 5a!" releva!. er&e%a!a! &i+a% a+a ara$ - o%ume! 7e!+a%la7 +ise&uui: +i&a!+a&a!"a!i +a! +ieri &a!""al ole7 erso!il ela%sa!a +a! emeri%sa: 5a!" sesuai +a! +ieri
Pela%sa!aa! %uali$i%asi elum sesuai CPO2

Kura!" +isili!!5a Perso!il +alam e!"isia! +o%ume!

Corre;&ive , Revisi Pro&o%ol KK a+a ela%sa!aa! Kuali$i%asi 5a!" a%a! +a&a!" Preve!&ive , Pela&i7a! Pro&a Pemua&a! P ro &o %o l + a!  a or a! Kuli$i%asi +a! vali+asi Corre;&ive , M el e! "% a i + a& a 7 as il emeri% saa! %era"ama! oo& +a! %uali&as u+ara er&e%a!a! Preve!&i$ , Pela&i7a! Pe!"isia! o%ume!

alam Proses

A"us&us 01'

+a&a 7asil emeri%saa! %era"ama! oo& +a! %uali&as u+ara er&e%a!a! 5a!"

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

60 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

CAPA 

Roo& Cause A!al5sis

ela%sa!a %uali$i%asi 3.3.Kuali$i%asi *=AC 3.3.1. Kuali$i%asi i! oerasio!al (0 Feruari 013 samai +e!"a!  Aril 013). a. Pe!"amil a! samel &i+a% +ila%u%a! se;ara ersamaa!: sea"ai eri%u&, Per&u%ara! u+ara: ara7 alira! u+ara +ila%u%a! &a!""al 0 Feruari 11Mare& 013 umla7 ar&i%el +a! mi%roa &a!""al 3 Aril   Aril 013 . i+a% a+a veri$i%asi %alirasi ala& u%ur 5a!" +i"u!a%a!. erse+ia $o&o%oi 7asil %alirasi ala&: !amu! &i+a% +aa& +ias&i%a! a7
a&a ema!&aua! ere+aa! er&e%a!a!a! &i+a% +aa& me!""amar%a! e!"u!"%u!"a! u+ara 5a!" +ila%u%a! +i $asili&as se$alosori!.

Re%uali$i%asi *=AC &era%7ir (Mare& 01?) a. Pro&o%ol +a! laora! &i+a% &erse+ia: 7a!5a &erse+ia ra< +a&a. . Pemeri%saa! 7a!5a +ila%u%a! selama 1 7ari.


2u%&i Perai%a! (+a! No. Re$ere!si) su+a7 le!"%a

alam Proses

Se&emer 01'

Corre;&ive ,

Pro&o%ol =ali+asi &er&ulis 7e!+a%la7 +iua& u!&u% meri!;i %uali$i%asi +a! vali+asi 5a!" a%a! +ila%u%a!. Pro&o%ol 7e!+a%la7 +i%ai +a! +ise&uui ole7 %eala a"ia! Ma!aeme! Mu&u (Pemas&ia! Mu&u). Pro&o%ol vali+asi 7e!+a%la7 meri!;i la!"%a7 %ri&is +a! %ri&eria e!erimaa! (Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir 12.16)

3.3..

S&a&us 3

*e!+a%la7 +iua& laora! 5a!" me!"a;u a+a ro&o%ol %uali$i%asi +a!/a&au ro&o%ol vali+asi +a! memua& ri!"%asa! 7asil 5a!" +ierole7: &a!""aa! &er7a+a e!5ima!"a! 5a!" &era+i: %esimula! +a! re%ome!+asi erai%a!. ia erua7a! &er7a+a re!;a!a 5a!" +i&e&a%a! +alam ro&o%ol 7e!+a%la7 +i+o%ume!&asi%a! +e!"a! er&ima!"a! 5a!" sesuai. (Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir 12.6) ...Ki!era +ari Sis&em a&a +ara se;ara %eseluru7a! 7e!+a%la7 +i%uali$i%asi u!&u% sara!a emua&a! ro+u% s&eril selama mi!imum ? 7ari er&uru&-&uru&

- Memua& Pro&a Kuali$i%asi *=AC 2elum a+a Pro&a Kuali$i%asi *=AC

- Revisi Pro&o%ol %uali$i%asi

*=AC eri%u&!5a Preve!&i$ , Kai ula!" +o%ume! se;ara er%ala 2elum a+a Corre;&ive , - Memua& o%ume! Pro&o%ol ro&a +a! laora! Re%uali$i%asi Kuali$i%asi *=AC *=AC (Pela%sa!aa! 1 *ari %ar e! a C PO2 & i+a% me!e&a%a! ama!5a ela%sa!aa! Re%uali$i%asi) Preve!&i$ ,

alam Proses

O%&oer 01'

Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

61 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

5a!" meme!u7i ers5ara&a! +alam s&a&us !o!oerasio!al +a! ro+u% !o! s&eril mi!imum 3 7ari (POPP Tahun 2012 "utir 3.21)

CAPA 

S&a&us 3


Kai ula!" +o%ume! se;ara er%ala

3.4.Kuali$i%asi ove! 3.4.1.

3.4..

Pro&o%ol No. =A#=/SS/P9P/00 7a!5a +i&a!+a&a!"a!i ole7 e!5usu! &a!a &a!""al: &i+a% a+a u%&i emeri%saa! +a! erse&uua! ole7 erso!il 5a!" er
aora! 5a!" &erse+ia 7a!5a u!&u% ela%sa!aa! 013 3.4.3. !&u% ela%sa!aa! &a7u! 014 5a!" &erse+ia 7a!5a ri!& ou& 7asil ema;aa! &ermo%oel u!&u% +is&riusi su7u ;7amer +alam %ea+aa! %oso!" +a! e!e&rasi su7u lus e!+o&o%si! u!&u% loa+i!" vial 3.?.Kuali$i%asi Au&o;lave 3.?.1. Re%uali$i% asi %i!era a7u! 013 , a. Pro&o%ol +a! 7asil %uali$i%asi a7u!  01 3  el um + i r ev ie < + a!

Kuali$i%asi %i!era ove! , Kuali$i%asi 7e!+a%la7 +ila%u%a! &er7a+a ove! +alam %ea+aa! %oso!" mauu! &erisi u!&u% &ia e!is mua&a!: misal,  re%uali$i%asi erio+i%>  &ia erua7a! %o!$i"urasi mua&a! (E loading patternE)> +a!  masala7 %o!&ami!asi. ermo%oel 5a!" +ia%ai u!&u% mela%u%a! %uali$i%asi ai% o&o%la$ mauu! ove! s&erilisa&or 7e!+a%la7 +i%alirasi seelum +a! sesu+a7 %uali$i%asi (POPP Tahun 2012 ilid ** ane$ 1 Butir &0 al. 6&0)

Kuali$i%asi %i!era Au&o%la$ 7e!+a%la7 me!;a%u , is&riusi a!as: e!"u%ura! 7e!+a%la7 me!""u!a%a! roe/&erm o%oel

Corre;&ive ,

- Mele!"%ai +o%ume! Preve!&i$ , Memua& Pro&a Pela&i7a! e!"isia! +o%ume! Kuali$i%asi +a! =ali+asi

alam roses

O%&oer 01'

Pemua&a! o%ume! elum sesuai CPO2

Corre;&ive ,

- Memua& aora! KK Ove! &a7u! 014 Preve!&i$ , - Pela&i7a! Pro&a Pemua&a! Pro&o%ol +a! aora!

- Pemua&a! o%ume!

Corre;&ive ,

alam roses

O%&oer 01'

alam Proses

esemer 01' esemer 01'


Nomor Formulir

No

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

62 +ari 68 hal.

emua!

.

;.

+.

+isa7%a!. Pa+a ro&o%ol &i+a% +i;a!&um%a! ola mua&a! 5a!" +i%uali$i%asi. Pa+a laora! +i;a!&um%a! a7 !amu! +a&a %uali$i%asi 7a!5a &erse+ia u!&u% ola mua&a! au %era. Pa+a %o!+isi a%&ual au&o;lave u"a +i"u!a%a! u!&u% s&erilisasi ala& $illi!" vial (Perr5 u!). Pa+a laora! &i+a% a+a +a&a 7asil %alirasi &ermo%oel seelum +a! sesu+a7

P a+a + o% ume ! %ua li$ i%a si +i!5a&a%a! a7
3.?..

3.?.3.

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

o%ume! 014 +a! 01? 7a!5a &erse+ia ri!& ou& 7asil ema;aa! su7u &ermo%oel.

Pa+a ro&a oerasio!al au&o;lave +oule +oor +a!

Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

CAPA 

S&a&us 3

- Mele!"%ai +o%ume!

mi!imal 10 ua7> 1 ua7 u!&u%  m 3 +a! &ia e!ama7a! 1 m 3 umla7 roe / &ermo%oel 7e!+a%la7 +i&ama7 : +e!"a! ere+aa! su7u a!&ar roe / &ermo%oel &i+a% lei7 +ari 1 oC se+a!"%a! &i&i% &er&i!""i +a! &ere!+a7 7asil emeri%saa! +is&riusi a!as 7e!+a%la7 ma%simal ? oC +alam %ea+aa! %oso!". Kuali$i%asi 7e!+a%la7 +ila%u%a! &er7a+a o&o%la$ +alam %ea+aa! ai% %oso!" mauu! &erisi u!&u% &ia e!is mua&a!: misal ,
Kuali$i%asi %i!era ove! , Kuali$i%asi 7e!+a%la7 +ila%u%a! &er7a+a ove! +alam %ea+aa! %oso!" mauu! &erisi u!&u% &ia e!is mua&a!: misal,  re%uali$i%asi erio+i%>  &ia erua7a! %o!$i"urasi mua&a! (E loading patternE)> +a!  masala7 %o!&ami!asi. ermo%oel 5a!" +ia%ai u!&u% mela%u%a! %uali$i%asi ai% o&o%la$ mauu! ove! s&erilisa&or 7e!+a%la7 +i%alirasi seelum +a! sesu+a7 %uali$i%asi (POPP Tahun 2012 ilid ** ane$ 1 Butir &0 al. 6&0)

alam Proses Preve!&i$ , Sosialisasi Pro&a e!5usu!a! +a! e!"isia! +o%ume! Corre;&ive , elum sesuai - Revisi Pro&o%ol CPO2 - Re%uali$i%asi au&o;lave eri%u&!5a a%a! +iisa7%a! mua&a! a!&ara ruer +e!"a! s&erilisasi ala& Preve!&i$ , Pro&a %uali$i%asi au&o;lave Pemua&a! Corre;&ive , alam o%ume! elum - Merevisi aora! Proses sesuai CPO2 Preve!&i$ , Memua& Form veri$i%asi %uali$i%a&or


Kuali$i%asi %i!era Au&o%la$ 7e!+a%la7 me!;a%u , is&riusi a!as: e!"u%ura! 7e!+a%la7 me!""u!a%a! roe/&erm o%oel mi!imal 10 ua7> 1 ua7 u!&u%  m 3 +a! &ia e!ama7a! 1 m 3 umla7 roe / &ermo%oel 7e!+a%la7 +i&ama7 : +e!"a! ere+aa! su7u a!&ar roe / &ermo%oel &i+a% lei7 +ari 1 oC se+a!"%a! &i&i% &er&i!""i +a! &ere!+a7 7asil emeri%saa! +is&riusi a!as 7e!+a%la7 ma%simal ? oC +alam %ea+aa! %oso!". Kuali$i%asi 7e!+a%la7 +ila%u%a! &er7a+a o&o%la$ +alam %ea+aa! ai% %oso!" mauu! &erisi u!&u% &ia e!is mua&a!: misal ,
Corre;&ive , Merevisi Pro&a Preve!&i$ , Merevie< +o%ume! se;ara er%ala Preve!&i$ , Mele!"%ai +o%ume! laora! %uali$i%asi Corre;&ive , Pela&i7a! Pemua&a! ro&o%ol +a! laora! %uali$i%asi +a! vali+asi Corre;&ive , Merevisi Pro&a oerasio!al

Novemer 01'

alam Proses

Novemer 01'

alam Proses

Novemer 01'

alam Proses

Novemer 01'


Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

63 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

ro&a oerasio!al +oule +oor &i+a% +i;a!&um%a! loa+i!" a&&er!.

3.?.4.

CAPA 

Roo& Cause A!al5sis elum sesuai CPO2

Kuali$i%asi +ila%u%a! ole7 i7a% %e&i"a !amu! +alam +o%ume! laora! %uali$i%asi +i;a!&um%a! +ila%u%a! ole7 erso!il AFI A. i+a% & er se +i a  ro &a  5a !" me!"a&ur ela%sa!aa! %uali$i%asi/vali+asi ole7 i7a% %e&i"a.


Au&o;lave oule +oor Preve!&i$ , Me!"%ai ula!" +o%ume! se;ar er%ala

• •

3.'.Kuali$i%asi asso 3.'.1. P a+ a  ela %s a!a a! KI • Kuali$i%asi I!s&alasi (KI), veri$i%asi &er+o%ume!&asi a7
S&a&us 3

Corre;&ive , Merevisi laora! %uali$i%asi Memua& Pro&a era!ia! %erasama +e!"a! i7a% %e&i"a &e!&a!" %uali$i%asi +a! vali+asi Preve!&i$ , Me!"%ai ula!" +o%ume! se;ar er%ala

alam Proses

Novemer 01'

Corre;&ive , Mele!"%ai o%ume! Pro&o%ol +a! laora! %uali$i%asi asso

alam Proses

Novemer 01'

alam Proses

esemer 01'

Preve!&ive , Pela&i7a! Pro&a Pemua&a! P ro &o %o l  a!  a or a! Kuali$i%asi a! =ali+asi

•

Corre;&ive, Memua& ro&a vali+asi roses ase&is Merevisi ro&o%ol me+ia $ill: 5a!" +i+alam!5a &er+aa& a&;7s re;or+ me+ia $ill Memua&/mele!"%ai Seluru7 laora! me+ia $ill (? %ali ela%sa!aa!)


Nomor Formulir

No

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

64 +ari 68 hal.

emua! a.

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

i+ a% a+a s5ara& %eer&erimaa! ela%sa!aa! me+ia $ill 5a!" +i;a!&um%a! +i Pro&o%ol . i+a% a+a a&;7 re;or+ ela%sa!aa! vali+asi me+ia $ill. ;. 2elum see!u7!5a mererese!&asi%a! ro+u%si ru&i!: misal , Filli!" +ila%u%a! 0:? "ram er vial se+a!"%a! re!;a!a ro+u%si 1 "ram er vial. i+a% a+a &a7aa! vis ual i!se;&io!. +. i+a% a+a s&u+i emili7 a! me+ia er&umu7a! 5a!" +i"u!a%a! a+a me+ia $ill. e. 2elu m +ila%u%a! i!&erve!si %o!+isi
Pers5ara&a! 1

Roo& Cause A!al5sis

CAPA  Preve!&ive, Sosialisasi ro&a roses ase&is

S&a&us 3

vali+asi



Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

6 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

CAPA 

Roo& Cause A!al5sis

3..1.

2elu m me!;a%u s&u+i 2iasa!5a vali+asi rose+ur emersi7a! +ila%u%a! 7a!5a u!&u% ermu%aa! ala& - 2elum +iua& e!e&aa! i!&erval
•

•

Corre;&ive, Memua& ro&a vali+asi rose+ur emersi7a! Merevisi ro&o%ol vali+asi emersi7a! mesi! isi vial Preve!&ive, Sosialisasi ro&a vali+asi rose+ur emersi7a! Corre;&ive, Me!5elesai%a! ro&o%ol vali+asi roses emua&a! Ce$o&aime +a! Ce$&riao!e Preve!&ive, Sosialisasi Pro&a emua&a! ro&o%ol +a! laora! %uali$i%asi +a! vali+asi

S&a&us 3 alam roses


O%&oer 01' Novemer 01'

alam roses

Corre;&ive, Me!5elesai%a! Prose+ur Pe!"ola7a! I!+u% Ce$o&aime +a! Ce$&riao!e Me!5elesai%a! Prose+ur e !" ema sa! I! +u % Ce$o&aime +a! Ce$&riao!e Preve!&ive, Sosialisasi + o%ume! rose+ur e!"ola7a! +a! e!"emasa! i!+u% s&erilisasi au Corre;&ive, s&eril +ila%u%a! Memua& Pro&a S&erilisasi se&ia 7ari 2au S&eril Melamir%a! o" oo% ema%aia! Au&o;lave Preve!&ive, 1. Sosialisasi Pro&a S&erilisasi 2au S&eril

alam roses

Novemer 01'

alam Proses

esemer 01'

Pela%sa!aa! i

alam roses

esemer 01'

•

•

3.11.2elum +ila%u%a! s&u+i &er7a+a e !e &a a!  a&a s < a% &u e!5ima!a! au s&eril. (Pe+oma! CPO2 a7u! 01 2u&ir 10.3> 1.?> 1.'>1.10> 1.1> 1.1'> 1.3D> A!e%s 1 2u&ir ?> '> POPP CPO2 2u&ir 3.1) 4.

i I!&e"ri&as *ea $il&er memerlu%a! erai%a! , 4.1.2elum &erse+ia rose+ur ela%sa!aa! ui i!&e"ri&as *ea $il&er.

2iasa!5a vali+asi ro se+ur emersi7a! +ila %u%a! 7a!5a u!&u% ermu%aa! ala& 5a!" er se!&u7a! la!"s u!" +e!"a! ro +u%. *e!+a%la7 +ier&ima! "%a! u"a u!&u% a"ia! ala& 5a!" &i+a% erse!&u7a! la!"su!" +e!"a! ro+u%. I!&erval
- i!+a%a! e!;e"a7a! &er7a+a e!;emara! sila!" +a! e$e%&i$i&as!5a 7e!+a%la7 +ieri%sa se;ara er%ala sesuai rose+ur 5a!" +i&e&a%a! (Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir 6.48)

•

•

I!&e"ri&as elum

•

Corre;&ive , Memua& SOP i I!&e"ri&as *ea$il&er


Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

66 +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

CAPA 

Roo& Cause A!al5sis •

- *e!+a%la7 +ila%u%a! &es i!&e"ri&as / %eo;ora! a+a $il&er *#PA &erasa!" sesuai +e!"a! ISO 14'44-3 +e!"a! i!&erval
4..i i!&e"ri&as &era%7ir +ila%u%a! a+a ? Mare& 01. *asil Pe!"uia! 5a!" &erse+ia 7a!5a u!&u% *ea $il&er +i Rua!" $illi!" +a! Rua!" !loa+i!". (POPP CPO2 2u&ir '.4)

?.

Pro&o%ol vali+asi &er&ulis 7e!+a%la7 +iua& u!&u% meri!;i %uali$i%asi +a! vali+asi 5a!" a%a! +ila%u%a!. Pro&o%ol 7e!+a%la7 +i%ai +a! +ise&uui ole7 %eala a"ia! Ma!aeme! Mu&u (Pemas&ia! Mu&u). Pro&o%ol vali+asi 7e!+a%la7 meri!;i la!"%a7 %ri&is +a! %ri&eria e!erimaa!. (Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir 12.)

sesuai CPO2

Pro&o%ol vali+asi roses masi7 +alam e!&u% +ra$&

Mela%u%a! i I!&e"ri&as *ea$il&er Pro"ram a7u! 01' u!&u% R.$illi!": R.!loa+i!": R.Cu;i =ial: R.Cai!": R.i S&erili&as a Mi%roilo"i Preve!&i$ , M em u a& P ro "r am  i I!&e"ri&as *ea$il&er Corre;&ive, Me!5elesai%a! ro&o%ol vali+asi roses emua&a! Ce$o&aime +a! Ce$&riao!e Preve!&ive, Sosialisasi Pro&a emua&a! ro&o%ol +a! laora! %uali$i%asi +a! vali+asi

S&a&us 3


alam roses Novemer 01'

er+aa& e!""u!aa! ala&/ rua!"a! 5a!" &i+a% sesuai +e!"a! eru!&u%a!!5a: misal, ?.1.Passo +ari %ori+or F %e %ori+or  +i"u!a%a! u!&u% me!5ima! o&ol "elas u%ura!   :? li&er.

esai! +a! &a&a le&a% rua!"a! 7e!+a%la7 memas&i%a! , a) %oma&iili&as +e!"a! %e"ia&a! ro+u%si lai! 5a!" mu!"%i! +ila%u%a! +i +alam sara!a 5a!" sama a&au sara!a 5a!" er+ami!"a!> +a! )e!;e"a7a! area ro+u%si +ima!$aa&%a! sea"ai alur lalu li!&as umum a"i erso!il +a! a7a! a&au ro+u%: a&au sea"ai &ema& e!5ima!a! a7a! a&au ro+u% selai! 5a!" se+a!" +iroses (Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir 3.6) Ke"ia&a! e!erimaa! a7a!: %ara!&i!a ara!" masu%: e!5ima!a! a7a! a
•

2elum a+a &ema& e!5ima!a! ala&

•

•

Coore;&ive, Me!"emali%a! Fu!"si Passo +e!"a! memi!+a7%a! o&ol "elas %e &ema& e!5ima!a!!5a Me!"a+a%a! lemari SS u!&u% e!5ima!a! ala& ersi7 (o&ol: &romol +a! lai!-lai!). Preve!&ive, Memua& ro&a e!a!"a!a! ala& e!+u%u!" $asili&as Se$alosori!.

alam roses

esemer 01'


Nomor Formulir

No

POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10

Nama Formulir

CAPA

Nomor Revisi

1

a!""al #$e%&i$

1'/01/013

*alama!

6& +ari 68 hal.

emua!

Pers5ara&a! 1

CAPA 

Roo& Cause A!al5sis

?..Rua!" e!5ima! %emas rimer +i"u!a%a! u!&u% me!5im a! va;;um ;lea!er: ala& e!"eri!" a%aia! +a! $il&er.

•

•

Pela%sa!aa! i

?.3.Rua!" ;u;i +i area %elas F +i"u!a%a! u!&u% e!5ima!a! ala&/ma&erial: misal va;;um ;lea!er: o&ol %oso!" e%as +esi!$e%&a!: &au!" $reo! +a! o&ol "elas u!&u% e!5ima!a! *P6 s&eril.

I!&e"ri&as elum

•

sesuai CPO2

•

i!+a%a! e!;e"a7a! &er7a+a e!;emara! sila!" +a! e$e%&i$i&as!5a 7e!+a%la7 +ieri%sa se;ara er%ala sesuai rose+ur 5a!" +i&e&a%a! (Pedoman CPOB Tahun 2012 "utir 6.48)

?.4.Mea SS +i Rua!" ;u;i vial u!&u% rearasi a%aia! 5a!" a%a! +i s&eril%a!: !amu! a+a saa& i!se%si +i"u!a%a! u!&u% me!5ima! &romol. (Pe+oma! CPO2 a7u! 01 2u&ir 3.' +a! 3.)

'. 2elu m a+a i+e!&i&as sesi$i% u!&u% ala& 5a!" &erse+ia: misal u!&u% asso/ass&rou"7. (Pe+oma! CPO2 a7u! 01 2u&ir 4.1D)

*e!+a%la7 +ila%u%a! &es i!&e"ri&as / %eo;ora! a+a $il&er *#PA &erasa!" sesuai +e!"a! ISO 14'44-3 +e!"a! i!&erval
ia erala&a! u&ama 7e!+a%la7 +ieri &a!+a +e!"a! !omor i+e!&i&as 5a!" elas. Nomor i!i +i;a!&um%a! +i +alam semua eri!&a7 +a! ;a&a&a! e&s u!&u% me!u!u%%a! u!i& a&au erala&a! 5a!" +i"u!a%a! a+a emua&a! e&s &erseu& %e;uali ila erala&a! &erseu& 7a!5a +i"u!a%a! u!&u% sa&u e!is ro+u% saa. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.1&) a. *e!+a%la7 &erse+ia sis&em 5a!" me!elas%a! se;ara ri!;i e!omora! e&s/lo&

•

2elum a+a ro&a e!omora! ala&

•

•

S&a&us 3


Corre;&ive, Me!"emali%a! Fu!"si rua!" e!5ima!a! %emas rimer +e!"a! memi!+a7%a! va;;um ;lea!er +ll. Ke &ema& e!5ima!a!!5a Me!"a+a%a! lemari SS +i rua!" a!i&or. Preve!&ive, Memua& ro&a e!a!"a!a! ala& e!+u%u!" $asili&as Se$alosori!. Coore;&ive, Me!"emali%a! Fu!"si rua!" ;u;i +e!"a! memi!+a7%a! va;;um ;lea!er +ll %e &ema& e!5ima!a!!5a +a! memua!" ara!" 5a!" su+a7 &i+a% &era%ai. Me!"a+a%a! ra% e!5ima!a! ara!" +i rua!" ;u;i %elas F. Preve!&ive, Memua& ro&a e!a!"a!a! ala& e!+u%u! " $asili&as Se$alosori!. Corre;&ive, Me!"emali%a! $u!"si mea SS sea"ai mea revarasi: +e!"a! memi!+a7%a! &romol %e lemari SS +i rua!" Cu;i =ial Preve!&ive, Me!"a+a%a! lemari SS u!&u% &ema& e!5ima!a! ala& ersi7 +i rua!" ;u;i vial

alam roses

esemer 01'

alam roses

esemer 01'

alam roses

esemer 01'

Core;&ive, Memua& ro&a e!omora! ala& Memeri I+e!&i&as Sesi$i% a+a Passo Preve!&ive,

alam roses

A"us&us 01'


Jawaban Capa Yg Dikirim 26-07-2016

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