ISO 14.971:2009 Medical Devices – Devices – Application Application of risk management to medical devices ISO 14971:2007, corrected version 2007-10-01
Objetivos • Conocer el Alcance de la Gestión de Riesgos • Estructura - Requisitos • Beneficios • Relación con la ISO 13.485
ISO 14971:2009 Alcance (Scope) –
Especifica un proceso para el fabricante para identificar los peligros asociados con los dispositivos médicos, incluyendo los dispositivos para Diagnostico In Vitro (IVD), para estimar y evaluar los riesgos asociados, para controlar estos riesgos y para monitorear la eficacia de los controles
ISO 14971:2009 Alcance (Scope) –
Los requisitos son aplicables a todas las etapas del ciclo de vida del dispositivo médico
No aplica a la toma de decisiones clínicas
No especifica los niveles de riesgo aceptables
Esta norma internacional no requiere que el fabricante tenga un sistema de Gestión de Calidad implementado. Aunque, la Gestión de Riesgos puede ser una parte integrante del Sistema de Gestión de Calidad.
Definiciones Daño – Lesión física o deterioro de la salud de las personas, o daño a la propiedad o al medioambiente.
Peligro – Potencial fuente de daño.
Situación Riesgosa – Circunstancia en la cual las personas, la propiedad o el medio ambiente están expuestas a uno o mas peligros.
Definiciones Severidad – Medida de las posibles consecuencias de un peligro.
Riesgo – Combinación de la probabilidad de ocurrencia de daño y el grado de severidad de tal daño.
Riesgo residual – Riesgo que permanece después de haber tomado las medidas de control de riesgos.
Definiciones Uso previsto – Finalidad Prevista Uso del producto, proceso o servicio , que se pretende de acuerdo a las especificaciones, instrucciones y la información provista por el fabricante. Dispositivo Médico – Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, dispositivo, implante, reactivos o calibrador in vitro, software, material o cualquier otro ítem, similar o de uso relacionado que el fabricante pretender para ser utilizado solo o en combinación para seres humanos para uno o más de los siguientes propósitos:
Dispositivo médico (Cont.) Diagnóstico, prevención, monitoreo o tratamiento, o alivio de enfermedades. Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión. Investigación, reemplazo. Modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico. Soporte o sostenimiento de la vida. Control de la concepción Desinfección de dispositivos médicos Proveer información para propósitos médicos por medio de examinaciones in vitro de muestras obtenidas del cuerpo humano. Y que no realiza su función principal en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser apoyado en su función por tales medios.
Proceso de gestión de riesgos
Seguimiento Producción
Análisis
Post producción
Control
Evaluación
Gestión de riesgo – Aplicación sistemática de políticas, procedimientos y practicas de gestión a las tareas de analizar, estimar, controlar y monitorear riesgos.
Responsabilidades Alta Dirección –
Asegurar la provisión de recursos adecuados
Asegurar la asignación de personal calificado.
Definir y documentar su política para determinar criterios para la aceptabilidad de riesgos , teniendo en cuenta Normas Internacionales, regulaciones nacionales o internacionales, información disponible, “estado del arte”.
Revisar la adecuación del proceso de gestión de riesgos a intervalos planificados para asegurar la continua eficacia del proceso de gestión de riesgos y documentar cualquier decisión y acción tomada
Política de Aceptabilidad de Riesgo
Para determinar criterios de aceptabilidad y guía para desarrollo de producto
Aplicación de normas Internacionales, regulaciones, información disponible, “Estado del Arte”
ALARP ( as low as reasonably practicable) TAN BAJO COMO SEA RAZONABLEMENTE POSIBLE
Calificación del personal
Conocimiento y experiencia apropiado a las tareas asignadas
Conocimiento y experiencia del:
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Dispositivo medico o similares
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Del uso previsto
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Tecnologías involucradas
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Técnicas de gestión de riesgos
Registros
Archivo de gestión de riesgos Conjunto de registros y otros documentos que se producen por un proceso de gestión de riesgos.
Debe ser establecido y mantenido por el fabricante
Debe proveer trazabilidad para cada peligro identificado a :
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Análisis de riesgo
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Evaluación de riesgo
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Implementación y verificación de las medidas de control
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La evaluación de cualquier riesgo residual
Análisis de riesgo - Documentación
Descripción e identificación del dispositivo
Uso previsto
Características cuantitativas y cualitativas que pueda afectar a la seguridad ( límites )
Lista de peligros conocidos o previsibles (normal y de fallo)
Estimación de riesgos
Persona y organización
Alcance y fecha Cumplimiento es verificado por inspección del
archivo de gestión de riesgo
Técnicas de análisis de riesgos
E S T
R U C T
U R A
HACCP Hazop FMEA Árbol de fallas (FTA) Análisis de Riesgo Preliminar (PHA) Evaluación de Riesgos por Grupo Técnica de "¿Qué pasa si..? (SWIF) Listas de verificación Evaluación Simple de Riesgos
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Minutos
TIEMPO
Semanas
Diseño inherente a seguridad
Eliminar el riesgo en particular
Reducir la probabilidad de ocurrencia del daño
Reducir la severidad
Medidas protectoras
Uso de corte automático o válvulas de seguridad
Uso de alarmas acústicas o visuales para alertar al operador de las condición riesgosa
Valoración del riesgo residual
Control para determinar si las medidas llevan al riesgo a un valor aceptable
Los mismos criterios definidos en el plan de gestión de riesgos
Riesgos residuales no aceptables, aplicar medidas adicionales hasta reducir hasta valores aceptables.
Riesgos aceptables, decidir sobre que riesgo debe ser revelado y que información es necesaria incluir en los documentos acompañantes.
Análisis riesgo/ Beneficios
Riesgo inaceptable y medidas de control de riesgos no practicas
Justificar aceptabilidad del riesgo basado en el beneficio
Recopilar y revisar datos y literatura para determinar si los beneficios compensan el riesgo residual
Individuos experimentados y con conocimiento especifico
Ensayos clínicos
En otras palabras….es la justificación y/o DDJJ del Fabricante
Directiva 93/42 de Dispositivos Médicos s/enmienda 2007/47:EC
Anexo IX Clasificación
Es la responsabilidad del fabricante clasificar el Dispositivo Médico basado en el USO PREVISTO.
Clasificación basada en el Riesgo
Clase I (incluye esterilización y medición)
Clase IIa
Clase II b
Clase III
R equis itos E s enciales • Los R E QUIS ITOS E S E NCIA LE S cons tituyen el conjunto total de requis itos que deben cumplirs e para todo tipo de Dis pos itivo Médico, independientemente de s u clasificación
• Donde s e documentan? E n el C heck Lis t de R equis itos E s enciales
R equis itos E s enciales S e puede demos trar C ONFOR MIDA D a través de:
• LA S NOR MA S A R MONIZA DAS • E NSA YOS / TE S TE OS • INVES TIGA CION CLINICA • E VALUA CION CLINICA Y DATOS CLINICOS
• A NA LIS IS DE R IE S G OS (ISO 14.971)
Guía de Clasificación
GUIA MEDDEV 2.1/4
Independientemente de la clase del dispositivo, todos los dispositivos deben: - Cumplir los requis itos esenciales , incluidos los requisitos relativos a la información a suministrar por el fabricante (Anexo I de la Directiva 93/42/CEE); - Estar sujetos a las obligaciones establecidas por el sistema de dispositivo de vigilancia médica. http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical4 1 rev 9 classification en.pdf
devices/files/meddev/2
Condiciones • Contratos por 5 años • Auditorías
y Evaluaciones de Conformidad de CE Marking realizadas por Equipos de Expertos Interdisciplinarios
• Cumplimiento y conformidad con los Requisitos Esenciales • Declaración CE y Marcado CE en los Productos una vez aprobados por DNV
Reunir todas las normas "armonizadas" aplicables Establecer un SGC Según las normas ISO 13485 y 14971 y los requerimientos esenciales (Enfoque de Procesos) Establecer el análisis de riesgo para cada producto (Enfoque de Producto)
¿Nivel de riesgo residual aceptable?
NO
Se adoptan las medidas remediadoras
SI Con los datos del Análisis de Riesgo se realizan todos los ensayos que solicitan las normas para validar diseño del producto y del proceso
¿Resultados satisfactorios?
NO
Ajustes de corrección sobre procesos y productos
SI Se confecciona el listado de requerimientos esenciales
Se arma el file técnico
Se redacta la Nota de Conformidad Certificación del sistema proceso / producto ante DNV
PROCESO DE OBTENCIÓN DEL "CE MARKING"