Informe Seguridad Electrica

Concepción, 27 de Mayo del 2011

Informe Laboratorio Equipamiento Médico “Seguridad Eléctrica” Alumnos: Marco Fuentes, Luis Edgardo Meiya, Rodrigo Rosales.

Resumen.- Laboratorio está basado en la seguridad eléctrica de un equipo que se utiliza diariamente en un hospital, clínica o en algún sector de la salud, para ello se utilizó un equipo que mide la seguridad eléctrica del modelo ESA601, con dicho equipo y conectado a un software de computadora se realizarán varias pruebas que verificarán que tan seguro es, para ser utilizado en pacientes en las unidades hospitalarias.

I. INTRODUCCIÓN

D

e entre todos los tipos de energía, es posiblemente la eléctrica la de más amplia difusión en los últimos decenios. Hoy es difícil imaginar alguna de las actividades, ya sean laborales o domésticas, sin la intervención directa o indirecta de la electricidad. La electricidad supone, por tanto, progreso y bienestar, pero también riesgo para las personas y bienes, si se carece de los conocimientos o los protocolos necesarios para su correcta utilización, y es necesario tener en cuenta que la probabilidad de que un accidente eléctrico, sea grave o mortal, es elevada. De entre los posibles riesgos derivados del uso de la electricidad, es el contacto de las personas con la corriente eléctrica el que se estudia a continuación. Se puede definir el riesgo de contacto como "la posibilidad de circulación de una corriente eléctrica a través del cuerpo humano de forma no intencionada". Que se producirá cuando: - El cuerpo humano sea conductor. - El cuerpo humano pueda formar parte de un circuito. - Exista entre los puntos de entrada y salida de la corriente eléctrica una diferencia de potencial. El cuerpo humano, por su composición química, es un elemento conductor y cuando se le aplica una diferencia de potencial (causa), sin estar aislado, circula por él una intensidad de corriente (efecto), cuyo valor depende de la impedancia total del circuito de defecto. Esto implica que es la intensidad de la corriente eléctrica el factor físico que condiciona el mayor o menor efecto sobre el organismo, por lo que las medidas de prevención y protección adoptadas para proteger a las personas contra estos riesgos tienen por objeto impedir que queden sometidas al paso de una corriente eléctrica peligrosa. Para la mayor parte de las personas, el umbral de percepción de la piel a un estímulo producido por un ligero contacto con los dedos es aproximadamente 500 mA, a medida que aumenta la corriente aumenta las sensaciones de calor y picoteo, a la vez que

aparecen contracciones musculares hasta que, finalmente, se alcanza un valor de intensidad de corriente en la que la persona no puede soltar el conductor. El valor de intensidad a la que la persona es aún capaz de soltar un conductor, utilizando los músculos estimulados, se define como intensidad límite. Generalmente una corriente de una intensidad inferior a 5 mA no se considera peligrosa, si bien con este nivel de intensidad la sensación es un poco desagradable y dolorosa. A corrientes de 10 ó 20 mA ya se produce pérdida del control motor y a corrientes superiores a 100 mA, peligro de fibrilación ventricular y parálisis respiratoria. En las consideraciones precedentes se ha empleado siempre la magnitud de corriente eléctrica para describir el efecto de la electricidad. La tensión necesaria para producir la corriente eléctrica depende únicamente de la resistencia eléctrica que el organismo presente a la corriente.

II. OBJETIVOS  



Realizar 9 pruebas a un monitor multiparámetros. utilizando el software Ansur que controla al ESA601. Generar una ficha donde se indiquen los datos obtenidos junto con los valores aceptables especificados en la NCh2893 (y su homóloga la IEC 60601). Verificar si se encuentran dentro de los rangos aceptables para cada equipo.

III. MATERIALES MÉTODOS, CONOCIMIENTOS PREVIOS

A. Materiales Los equipos e instrumentos necesarios para la experiencia de laboratorio se describen a continuación: - ESA601 FLUKE Biomedical. - Conectores para la realización de los test. - Monitor multi parámetros Criticare. - Software Ansur de Fluke Biomedical.


B. Conocimientos Previos Norma IEC 60601: Presenta un procedimiento general para verificar la seguridad eléctrica y la confiabilidad de los equipos médicos, especialmente en las áreas críticas. Conociendo el funcionamiento, la descripción de las partes generales, buenos procedimientos y uso adecuado de dichos equipos médicos, se pone a disposición del personal de mantenimiento de cualquier centro hospitalario del país este trabajo, para que los equipos electrónicos de uso médico operen en óptimas condiciones cumpliendo su tiempo de vida útil. La Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) es una organización mundial para la normalización que comprende todos los comités electrónicos nacionales (Comités Nacionales IEC). El objetivo de la IEC es promover la cooperación internacional en todas las cuestiones relativas a la normalización en los campos eléctricos y electrónicos. Especifica los requisitos generales para la seguridad y las prestaciones esenciales de los equipos electromédicos. Esta norma de la conformidad es en realidad una combinación de cuatro normas básicas designadas así como IEC 60601-1-X (donde la X representa las normas de la 1 a la 4). Se ocupa, a su vez, de cuatro áreas básicas que se relacionan con la seguridad del paciente. Estos incluyen: -

-

Requisitos mecánicos: se preocupa de verificar si el gabinete del equipo es lo suficientemente fuerte para soportar el desgaste de uso normal, si las partes móviles se encuentran debidamente protegidos y a su vez, define si la unidad es estable y carece de esquinas, bordes, etc. Marcas: define una lista de datos que deben estar presentes en el producto placa de identificación con información sobre sus instalaciones eléctricas, el número de modelo, fabricante, etc. Además, esta norma define el protocolo de prueba para la durabilidad de marcas para asegurarse de que no se desgastan por el uso normal.

-

Puesta a tierra: define cómo el dispositivo está conectado a la tierra o a la seguridad de tierra de una fuente de alimentación eléctrica para proporcionar seguridad en caso de una falla eléctrica. Utiliza el término “parte aplicada” para definir cómo el aparato eléctrico puede entrar en contacto con el paciente.

-

Eléctrica: Soluciona el problema real de seguridad eléctrica, ya que se refiere al uso de los equipos médicos eléctricos en el proceso de cuidar a los pacientes. Ésta requiere el cumplimiento de que el sistema médico no sólo opere de forma segura bajo condiciones normales sino también en casos de fallas individuales, como la falla de un componente, del cortocircuito y de aislamiento básico.

Norma NCh 2893: La normativa Chilena para aparatos eléctricos médicos NCh 2893 es homóloga a la IEC 60601-1-X. No sólo la adaptación de la IEC es necesaria para permitir universalizar su aplicación en todo tipo de instalación clínica y médico-hospitalaria pretendiendo establecer tantos valores de seguridad de variables como la calibración y buen funcionamiento de los dispositivos para la práctica médica nacional. La homologación de las normas IEC 60601-1 [3], IEC 60601-1-1 [4], IEC 60601-1-3 [5], IEC 60601-1-4 [6] e IEC 60601-2-26 [7] a las Normas Técnicas Chilenas NCh 2893/1, NCh2893/11, NCh2893/13, NCh2893/14, y NCh 2893/226 en grado de idénticas a las anteriores se realiza en asociación con el Instituto Nacional de Normalización (INN), según se ilustra en Tabla 1.

Tabla 1- Equivalencia entre normas de serie IEC 60601 con sus homólogas idénticas de serie NCh 2893. Clasificación de los Equipos Médicos - Según el tipo de protección a)

Equipos de clase I

Es aquel equipo que no descansa únicamente en el aislamiento básico, sino que incluye una medida de seguridad adicional consistente en la conexión de un equipo al conductor de protección a tierra, que forma parte del cableado fijo de la instalación, de tal forma que las partes metálicas accesibles no puedan ser activas en caso de un fallo de aislamiento básico. Ver Figura 1.


particularmente en relación con la corriente de fuga permisible, y dispone de un tipo aplicable a la parte Tipo F. Cabe destacar que los equipos de tipo B y tipo BF pueden ser de clase I, II y III y los valores permitidos de corriente de fuga es de 0.1 mA en condiciones normales y de 0.5 mA en condiciones de fallo. Los equipos de tipo CF pueden ser de clase I y II y los valores permitidos de corriente de fuga es de 0.01 mA en condiciones normales y de 0.05 mA en condiciones de fallo.

Figura 1- Protección de la clase I. . b) Equipamientos de la clase II Incluye medidas de seguridad adicional tal como aislamiento doble o aislamiento reforzado, no existiendo provisión de puesta a tierra y confiando en las condiciones de instalaciones. Ver Figura 2.

Figura 3- Símbolos para identificar el tipo electrodoméstico de acuerdo al nivel de protección.

de

C. Métodos

Figura 2- Protección clase II.

- Según el nivel de protección. a)

Equipo Tipo B

Equipos con alimentación interna que tienen un adecuado grado de protección contra corrientes de fuga y fiabilidad de la conexión a tierra (no tiene partes aplicables al paciente). b) Equipo de Tipo BF Son equipos de tipo B con entradas o partes aplicables al paciente, flotando eléctricamente. c)

Equipo de Tipo CF

Equipo que proporciona un mayor grado de protección contra descargas eléctricas, que el equipo tipo BF,

Básicamente los métodos utilizados son los siguientes: En primer lugar, se debió enchufar el ESA601 a la red de eléctrica, luego conectar el tomacorriente del monitor multiparámetros (DUT) a la toma de prueba del ESA601. Luego se debio conectar a través del cable de comunicación RS-232 el equipo de seguridad al computador con el software Ansur. Finalmente, se debe encender el equipo de seguridad eléctrica, abrir el programa Ansur y seleccionar la opción “demo” para los diferentes plug-ins instalados. Una vez abierto el programa, seleccionar la opción ESA601 para poder ver los test que se pueden realizar. Una vez que se agrega el primer test a la ventana en blanco, en la opción “Apply when” se debe deseleccionar la opción “Ansur, User defined” haciendo un click, y se debe seleccionar la opción “IEC 601.1” para que al realizar los test muestre los valores definidos como aceptables o límites por la norma IEC 60601. Luego, en la opción “Custom setup”, en la sección Patient Lead Configuration”, adherir un nuevo módulo y configurarlo según el tipo de equipo que se está analizando y la cantidad de derivaciones del ECG disponibles en el monitor. Este paso permitirá realizar las pruebas a las partes aplicadas del DUT. El test de tierra de protección (protective earth) debe configurarse para realizar una calibración inicial antes de realizar la prueba. Para esto, en la sección donde se encuentran las pruebas escogidas seleccione el test “protective earth”,


luego seleccionar la pestaña “Custom setup” e inhabilitar la opción “Skip Lead Calibration”. El resto de los tests a realizar se agregan arrastrando desde el listado de tests (izquierda) al programa de tests que se está programando en la ventana principal. Se recomienda leer las nueve pruebas (que se encuentran más abajo) para familiarizarse con los requerimientos que exige cada una. Después de haber hecho todo esto, se debe proceder a iniciar los test seleccionados presionando la opción “Start the selected template”. Una vez que se comiencen a realizar los test los valores se irán mostrando en la ventana junto con los valores límites aceptables por la norma IEC 600601. Finalmente, se desplegará una lista con los resultados obtenidos en cada prueba, estos datos son los que verifican si el equipo se encuentra en buenas condiciones para operar según la norma IEC. Los resultados pueden ser guardados en un archivo Ansur si se ven para los diferentes plug-ins instalados.

2.- Prueba de Resistencia de Tierra Protectora. En el siguiente test medimos la impedancia entre el terminal de salida PE (tierra protectora) del ESA601 y alguna parte conductiva expuesta del monitor de multiparámetros, conectada a la tierra protectora del monitor. En la imagen a continuación se detalla cómo queda la conexión para realizar dicho test

Figura 5 - Configuración de prueba de resistencia de tierra protectora.

Figura 4 - El ESA601 conectado a un dispositivo a prueba

IV.

DESARROLLO

En esta sección analizaremos los resultados y las pruebas realizadas al monitor de multiparámetros. 1.- Test de Prueba de Tensión de Red. Se midió en este test el voltaje RMS entre la red eléctrica L1 y L2. Lo más importante es que no se debe aplicar corriente alterna a la salida del equipo mientras realicemos dicha prueba. Cuando realizamos el test nos percatamos que los valores entregados por dicho test fueron de 220,6 V, y como bien sale en el programa el test fue aprobado, cual es la idea de dicho test que no pasemos el límite de voltaje superiores a 220 V, para que nuestro monitor no sufra daños de consideración, al igual que no tenga valores muy bajos de voltaje lo que provocaría que no funcionara a su máxima capacidad.

Cuando se inició el test, el programa pidió realizar una calibración del equipo. Para esto conectamos el conector banana en la entrada de la señal roja del ESA601 y el terminal de la sonda en la entrada verde del ESA601 llamada PE TEST POINT. Después de la calibración, se pidió que desconecte el terminal del PE TEST POINT y lo conecte a la carcasa del monitor en un punto deseado. Luego de realizado dicho test llegamos al resultado de que se pasó el test satisfactoriamente, dando un valor de 0,104 ohm, teniendo como límite un máximo de 0,200 ohm, dado esto se cumplió la norma y permite asegurar la protección del paciente al producirse posibles fugas de corriente, donde este se encontrará protegido y sin peligro de electrocutarse por esta falla ocasional. 3.- Prueba de Resistencia de Aislación de la Red Eléctrica En esta prueba se midió la resistencia de aislación (a 500V DC) entre Fase-Neutro (L1-L2) y tierra del Monitor. El voltaje se aplica mientras dure el test. El DUT está desenergizado durante esta prueba. La figura 4 muestra las conexiones eléctricas entre el ESA601 y el monitor.


normal condition, resersed mains con un valor de 175 y un límite de 500 y por ultimo open neutral reservation mains de un valor de 334 y un límite de 1000 µA. con estos valores podemos decir que se pasó exitosamente la prueba. 6- Prueba de Corriente de Fuga a Chasis

Figura 6.- Configuración de prueba de resistencia de aislación de la red eléctrica. Al realizar esta prueba los datos obtenidos fueron de 99999 Megaohm y la idea que no esté por debajo de los 2 Megaohm, por lo tanto esta test fue pasada exitosamente. 4.- Prueba de Resistencia de Aislación de Partes Aplicadas (Electrodos). A continuación la prueba mide la resistencia de aislación (a 500V DC) entre todas las partes aplicadas y la tierra del Monitor. El voltaje solamente se aplica mientras el test se esté realizando. El Monitor está desenergizado durante esta prueba. Antes de comenzar el test se deben conectar las partes aplicadas del monitor en las entradas correspondientes del analizador. El propósito de la prueba según la norma IEC 60601-1 es asegurarse de que no hay peligro de descarga eléctrica a un paciente que por alguna razón desconocida se eleva a un potencial por encima de la tierra debido a la conexión de las partes aplicadas de los equipos bajo prueba. Al terminar de censar el equipo dio como resultado un valor de 24 µA.en el ítem llamado single fault condition y single fault condition reserved mains dio un valor de 22 µA. según el programa no se puede pasar los valores de 50 µA. Por lo tanto se concluye que el equipo pasó exitosamente esta prueba. 5.- Prueba de Corriente de Fuga a Tierra En dicha prueba medimos la corriente que fluye por la tierra protectora del Criticare. La prueba se realiza en modo de polaridad normal y reversa, una condición de falla única se simula con el neutro y tierra. El criticare está energizado durante la prueba. Esta prueba tiene una vital importancia ya que si se llegará a producir fallas en la corriente de fuga a tierra, se expondría la vida del paciente a posibles electrocuciones, pudiendo incluso ocasionar la muerte. De esta forma supervisando los parámetros de la corriente, se puede evitar daños graves como son las descargas eléctricas. Al realizar a tierra se dieron los siguientes valores en la Normal Condition fue de 175 con un límite de 500 µA, luego viene open neutral con un valor de 335 y un límite de 1000 µA,

La siguiente prueba medimos la corriente que fluye entre el terminal rojo y la tierra de protección. El equipo se encuentra energizado durante esta prueba. El test se realiza en modo de polaridad normal y reversa, una condición de falla única se simula con el neutro y tierra. Antes de comenzar la prueba conectamos la terminal banana roja en la entrada roja y la terminal sonda en el chasis del monitor. Si un conductor de protección se conectara a la caja, no tiene mucho sentido intentar medir la fuga recinto actual de toma de tierra protegida con otro punto de la caja, ya que cualquier dispositivo de medición utilizado es eficaz en cortocircuito por la baja resistencia de la tierra de protección. En muchos equipos, no existen tales puntos. Esto no es un problema. La prueba está incluida en los regímenes de prueba para el caso en que dichos puntos no existen y para asegurar que las corrientes de fuga no peligrosos se desprenden de ellos. En la siguiente tabla se especificaran los valores obtenidos en dicho test. Enclosure-Leakage Valores(µA) Valores max (µA) Normal condition 1 100 Open neutral 0 500 Open Earth 174 500 Normal condition 1 100 Reserved mains Open neutral 0 500 Reserved mains Open Earth 175 500 Reserved mains Tabla 2- Items aprobados satisfactoriamente.

Como se puede apreciar de la tabla se cumplieron todos los items pedidos y se pasó satisfactoriamente la prueba. 7- Prueba de Corriente de Fuga a Paciente En dicha prueba medimos la corriente que fluye entre la parte aplicada seleccionada o todas las partes aplicadas y la tierra de protección. El monitor está energizado durante esta prueba. La prueba se realiza en modo de polaridad normal y reversa, y una condición de falla única se simula con el neutro y tierra. Antes de comenzar la prueba conectamos la terminal banana roja en la entrada roja y la terminal sonda en el chasis. Conecte las partes aplicadas en el analizador. La mayoría de los regímenes de pruebas de seguridad para los equipos médicos eléctricos implican la medición de determinadas "corrientes de fuga", ya que el nivel de ellos pueden ayudar a verificar si una pieza del equipo es


eléctricamente seguro. En la tabla se visualiza que dentro de esta sección se realizaron seis diferentes test, de los cuales dieron los siguientes resultados a continuación. Valores max (µA) Patient-Leakage- Valores(µA) Current Normal condition 0 10 Open neutral 1 50 Open Earth 4 50 Normal condition 0 10 Reserved mains Open neutral 1 50 Reserved mains Open Earth 4 50 Reserved mains Tabla 3- Seis test nombrados. Se vio que el equipo no presento falla alguna pasando todos sus test exitosamente. 8- Prueba de Corriente de Fuga Auxiliar de Paciente. Esta prueba permitió medir la corriente que fluye entre la parte aplicada seleccionada y todas las otras partes aplicadas. El Creticare está energizado durante esta prueba. La prueba se realiza en modo de polaridad normal y reversa, y una condición de falla única se simula con el neutro y tierra. Antes de comenzar la prueba conectamos la terminal banana roja en la entrada roja y el terminal sonda en el chasis. Conecte las partes aplicadas en el analizador. Patient-axuliarCurrent Normal condition Open neutral Open Earth Normal condition Reserved mains Open neutral Reserved mains Open Earth Reserved mains Tabla 4-

Valores(µA)

Valores max (µA)

0 0 1 0

10 50 50 10

0

50

1

50

Los seis test para la prueba 8.

Los valores como se ve anteriormente se encuentran entre lo normal y no deja nada que decir solo que el equipo en esta etapa se encuentra que paso satisfactoriamente el test.

V.

DESARROLLO

El instrumental analizado, junto al software Ansur de Fluke Biomedical puede ser una potente herramienta para realizar las pruebas en los distintos equipos médicos, siendo en esta oportunidad el análisis de un monitor multi-parámetros, en donde su demanda, hace que estemas propenso a fallas electricas. Si llevamos esta implementación a una escala mayor, ya sea equipamiento en clínica o unidades hospitalarias, se podría mantener una seguridad eléctrica en la mayoría de los equipos. Cabe destacar que esta seguridad eléctrica va enfocada en la reducción de efectos nocivos hacia los paciente, y es esto último, es el principal enfoque que debemos darle en el tema de seguridad de equipamiento biomédico. Señalar, que dentro de todas las fallas, las más comunes en seguridad eléctrica, son las de corriente de fuga o de mal aislamiento, y son estas mismas en donde las tasas de confiabilidad se pueden mejorar mucho. Ya que basta con seguir pasos como, mantenimiento preventivo, reparación y cambio de artefactos en fin de vida de vida útil, etc… para mejorar estos índices. Y esta herramienta proporcionada por Fluke Biomedical, puede ayudarnos mucho. Para terminar esta conclusión, se quiere hacer hincapié en el hecho de que mejorando la confiabilidad de los equipos, se mejorar también la seguridad hacia el paciente, esto último, el punto clave, hacia donde tenemos que dirigir nuestros esfuerzos.

Informe Seguridad Electrica

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