IAF ID9-2015 Transicion a ISO 9001-2015 (Sp)

International Accreditation Forum, Inc.

IAF ID 9:2015

Documento Informativo de IAF

Guía para la Planificación de la Transición a ISO 9001:2015

1ª. Edición

(IAF ID 9:2015)

Issued: 12 January 2015

Application Date: 12 January 2015

© International Accreditation Forum, Inc. 2015

IAF ID 9:2015 Issue 1

IAF ID 9:2015 Edición 1

International Accreditation Forum, Inc. Guía para la Planificación de la Transición a ISO 14001:2015

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El Foro Internacional de Acreditación, Inc. (IAF por sus siglas en inglés) facilita el comercio y apoya a los reguladores operando un acuerdo de reconocimiento global entre Organismos de Acreditación (OAs) para que los resultados alcanzados por los Organismos de Evaluación de la Conformidad (OECs) acreditados por los miembros de IAF sean aceptados globalmente. La acreditación reduce el riesgo para una empresa y sus clientes, garantizando que los Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC) son competentes para llevar a cabo el trabajo que realizan dentro de su alcance de acreditación. Los Organismos de Acreditación (OA) que son miembros de IAF y los OEC que ellos acreditan deben cumplir con las normas internacionales pertinentes y los documentos de IAF para la aplicación consistente de dichas normas. Los OA que son signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral de IAF (MLA) son evaluados de forma regular por un equipo designado de pares para brindar confianza en el funcionamiento de su programa de acreditación. La estructura y alcance de IAF MLA se detalla en IAF PR 4 – Estructura de IAF MLA y Documentos Normativos de Respaldo. El IAF MLA se estructura en cinco niveles: El Nivel 1 especifica los criterios obligatorios que aplican a todos los OA, ISO/IEC 17011. La combinación de actividad(es) Nivel 2 y los documentos normativos de Nivel 3 correspondientes, son el alcance principal del MLA, y la combinación de los documentos normativos pertinentes del Nivel 4 (si corresponde) y del nivel 5 son un sub alcance del MLA. -

El alcance principal del MLA incluye actividades como por ejemplo, certificación de productos, y los documentos obligatorios asociados, por ejemplo ISO/IEC 17065. Las testificaciones entregadas por los OEC en el nivel de alcance principal se consideran igualmente confiables.

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El sub-alcance del MLA incluye requerimientos para la evaluación de la conformidad, por ejemplo la ISO 9001 y requerimientos específicos del esquema, cuando corresponda, por ejemplo, ISO TS 22003. Las certificaciones entregadas por los OEC a nivel de sub-alcance se consideran equivalentes.

El MLA de IAF brinda la confianza necesaria para que el mercado acepte los resultados de las evaluaciones de conformidad. Una certificación emitida, dentro del alcance del MLA de IAF, por parte de un organismo que es acreditado por un OA signatario del MLA de IAF puede ser reconocida en todo el mundo, facilitando así el comercio internacional. Edición No. 1 Elaborado por: Comité Técnico IAF Aprobado por: Miembros de IAF Fecha de publicación: Fecha dd mm Consultas a: Elva Nilsen Secretaria Corporativa de IAF Teléfono: + 1 613 454-8159 Email: [email protected]

Publicado: 12 de enero de 2015

Fecha: 30 de diciembre de 2014 Fecha de Aplicación: 12 de enero de 2015

Fecha de aplicación: 12 de enero de 2015





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TABLA DE CONTENIDO 1 INTRODUCCIÓN…………………………………………………………………..................... 5 2 TRANSICIÓN…………………………………………………………………………………….. 5 2.1 Validez de las certificaciones por ISO 9001:2008 ……………………………………….. 5 3 GUIA ESPECÍFICA PARA PARTES INTERESADAS INVOLUCRADAS EN LA CERTIFICACIÓN Y LA ACREDITACIÓN…………………..….. 5 4 GUIA DE TRANSICIÓN DE IAF……………………………………………………………..…. 7 4.1 Implementación de la transición de la certificación acreditada por ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015 ……………………………………………………… 7 4.2 Guía para los Organismos de Certificación ………………………………………………… 7 4.3 Guía para los Organismos de Acreditación ………………………………………………… 8







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INTRODUCCIÓN A LOS DOCUMENTOS INFORMATIVOS DE IAF Este Documento Informativo de IAF refleja el consenso de los miembros de IAF sobre el tema y está dirigido a la aplicación coherente de los requisitos. No obstante, al ser un documento con propósito únicamente informativo, los Organismos de Acreditación miembros de IAF y los Organismos de Evaluación de la Conformidad acreditados por éstos no están obligados a usarlo o cumplirlo.








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GUIA PARA LA PLANIFICACIÓN DE LA TRANSICIÓN A LA ISO 9001:2015 1. INTRODUCCIÓN Este documento proporciona una guía para la transición de la norma ISO 9001: 2008 a ISO 9001: 2015 y ha sido elaborado por el Foro Internacional de Acreditación (IAF) en cooperación con el ISO/TC 176/SC 2/WG 23 para brindar asesoramiento a las partes interesadas en los acuerdos para la transición a considerar antes de la implementación de la norma ISO 9001:2015. El mismo identifica las actividades a considerar por las partes interesadas pertinentes e incrementa la comprensión del contexto de la norma ISO 9001:2015. La revisión introduce cambios significativos y se publicará en septiembre 2015. La norma está basada en el Anexo SL de las Directivas ISO, una estructura de alto nivel (HLS) que normaliza títulos, subcláusulas, texto básico, términos y definiciones comunes básicos para mejorar la compatibilidad y armonización con otras normas ISO de sistemas de gestión. Los principales cambios en la nueva versión de la norma ISO 9001: 2015 son: i. ii. iii. iv. v. vi. vii. viii. ix.

la adopción de la HLS que figura en el anexo SL de las Directivas ISO Parte 1, un requisito explícito para el pensamiento basado en el riesgo para apoyar y mejorar la comprensión y aplicación del enfoque basado en procesos, menos requisitos prescritos, menor énfasis en los documentos, mejor aplicabilidad a los servicios, el requerimiento para definir los límites del SGC, mayor hincapié en el contexto organizacional, aumento de los requisitos de liderazgo, mayor énfasis en el logro de los resultados deseados para mejorar la satisfacción del cliente.

Las partes interesadas relevantes que se beneficiarán de esta guía incluyen: i. organizaciones que utilizan la norma ISO 9001:2008, ii. los organismos de acreditación (OAs), iii. los organismos de certificación (OCs), iv. los organismos de formación y consultores 2. TRANSICIÓN El Foro Internacional de Acreditación (IAF) y el Comité de ISO sobre Evaluación de la Conformidad (CASCO) han acordado un período de transición de tres años a partir de la fecha de publicación de la norma ISO 9001: 2015. La Resolución 2013-15 aprobada por la Asamblea general de IAF en Seúl el 23 de octubre de 2013 acordó un período de 3 años para la transición a la ISO 9001:2015. 2.1 Validez de las certificaciones ISO 9001:2008 Las certificaciones ISO 9001:2008 no serán válidas después de tres años a partir de la fecha de la publicación de la norma ISO 9001:2015. La fecha en que expira la certificación por ISO 9001:2008 otorgada durante el período de transición debe corresponderse con el final del período de tres años convenido para la transición. 3. GUIA ESPECÍFICA PARA PARTES INTERESADAS INVOLUCRADAS EN LA CERTIFICACIÓN Y LA ACREDITACIÓN Para cualquier organización el grado de cambio necesario dependerá de la madurez y eficacia del actual sistema de gestión, la estructura y las prácticas de la organización, por lo tanto, es muy recomendable realizar una evaluación del impacto de las brechas para identificar de forma realista los recursos y el tiempo implicados. Publicado: 12 de enero de 2015






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3.1 Organizaciones usuarias de la norma ISO 9001: 2008 Se recomienda a las organizaciones usuarias de la norma ISO 9001:2008 tomar las siguientes acciones: i. identificar las brechas de la organización que debe abordar para cumplir los nuevos requisitos, ii. desarrollar un plan de implementación, iii. proporcionar formación y sensibilización adecuadas para todas las partes que tienen un impacto en la eficacia de la organización, iv. actualizar el sistema de gestión de la calidad (SGC) existente para cumplir con los nuevos requisitos y verificar su eficacia, v. contactar con el organismo de certificación, cuando sea aplicable, para conocer los acuerdos de la transición. NOTA: Los usuarios deben ser conscientes de que en la etapa de Borrador de Norma Internacional (DIS) aún pueden ocurrir cambios técnicos, por ello se recomienda que no deben ser implementados cambios significativos hasta que el Borrador Final de Norma Internacional (FDIS) sea emitido y finalizado su contenido técnico.

3.2 Los Organismos de Certificación Se recomienda a los OC: i. capacitar a sus auditores y verificar los resultados para asegurarse de que demuestren el nivel de competencia pertinente, ii. comunicarse regularmente con los organismos nacionales de normalización, iii. comunicarse regularmente con los OA, iv. comunicarse con otros OC para coordinar información, v. comunicarse con los clientes existentes y compartir orientación sobre el proceso de transición y los arreglos para la transición, vi. planificar el calendario de las actividades de auditoría y certificación por la norma revisada, vii. considerar el período de transición establecido y período de certificación actual, viii. planificar el calendario de las decisiones de certificación para la actualización de los certificados, ix. animar a los usuarios actuales de la norma ISO 9001:2008 para implementar la norma ISO 9001:2015 desde una etapa temprana, considerando cualquier cambio que pueda ocurrir durante la etapa DIS, x. alentar a los nuevos usuarios a implementar la norma ISO 9001:2015, xi. organizar cronogramas de auditoría para las organizaciones clientes existentes. 3.3 Los Organismos de Acreditación Se recomienda a los OA: i. informar a los OC sobre el proceso de transición mediante orientación apropiada como se establece en 4.3 y los documentos elaborados por IAF, ii. planificar los recursos para la formación y la evaluación por la norma revisada, iii. verificar que los criterios utilizados para evaluar la competencia de los auditores sean adecuados para verificar por los auditores el cumplimiento de la norma revisada, iv. capacitar a sus evaluadores y verificar los resultados para asegurarse de que demuestren el nivel de competencia pertinente, v. comunicarse regularmente con los organismos nacionales de normalización, vi. comunicarse regularmente con los OC acreditados por ellos, vii. comunicarse con otros OA para coordinar información, viii. planificar la duración de las actividades de evaluación y los cronogramas de evaluación por la norma revisada, ix. planificar el calendario de las decisiones de acreditación para la actualización de los certificados,







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4. GUIA DE TRANSICIÓN DE IAF 4.1 Implementación de 9001:2008 a ISO 9001:2015

la

transición

de

la

certificación

acreditada

por

ISO

Este documento tiene la intención de facilitar la planificación adelantada y la adopción de los nuevos requisitos, considerando los cambios que todavía puedan ocurrir durante la fase de DIS. Aunque se anima a planificar actividades durante la fase de DIS se recomienda que las organizaciones deben tomar precaución ya que el DIS aún está sujeto a cambios técnicos posteriores hasta que sea publicado el FDIS. Las actividades de evaluación realizadas por el OC durante la etapa DIS no serán tomadas en cuenta como parte del proceso de transición formal. Cualquier evaluación temprana debe ser reevaluada y totalmente verificada antes de la transición a la norma ISO 9001:2015. 4.2 Guía para los Organismos de Certificación 4.2.1 Generalidades Se anima a los OC comenzar a informar a sus clientes desde la etapa DIS y pueden, si es necesario, comenzar a realizar evaluaciones preliminares. Los OC deben mantener trazabilidad de toda actividad de evaluación durante la etapa DIS para que sea verificada plenamente en la auditoría de tránsito a ISO 9001:2015. La certificación acreditada por ISO 9001:2015 y/o por sus equivalentes nacionales sólo se expedirá una vez que el OC haya sido acreditado para otorgar la certificación por la nueva norma y después que la organización cliente haya demostrado su conformidad con la ISO 9001:2015. El OC debe realizar una auditoría para cada cliente según la norma ISO 9001:2015. Basado en los acuerdos con las organizaciones certificadas, los OC pueden llevarla a efecto las actividades de transición durante una vigilancia de rutina, en una auditoría de recertificación o en una auditoría especial. Cuando las auditorías de transición se llevan a cabo en conjunto con la vigilancia programada o recertificación (p.e. con enfoque progresivo o escalonado), es recomendable considerar un tiempo adicional, requerido para asegurarse de que todas las actividades están cubiertas por la norma actual y la nueva norma. 4.2.2 Proceso de Transición Los OC deben comunicar sus acuerdos para la transición a sus clientes oportunamente de forma temprana. Es recomendable que esto se haga a finales de la etapa DIS o durante la etapa FDIS. Se recomienda a los OC desarrollar planes de implementación de la transición dirigidos a lo siguiente: i. ii. iii. iv. v. vi.

Capacitar y verificar la competencia de los auditores y del resto de su personal NOTA: Se exhorta a los OC comenzar la formación desde la etapa DIS, pero puede requerirse formación adicional dirigida a las diferencias entre DIS, FDIS y la norma una vez publicada. Las disposiciones acordadas de los OC a comunicar a sus clientes. Las disposiciones acordadas para auditar la conformidad con la norma nueva. P.e. será en una visita o mediante un enfoque escalonado. Cómo los OC se asegurarán de que mantienen su conformidad con ISO 9001:2008 durante el proceso de transición. Cómo los OC planifican usar los resultados de cualquier auditoría realizada según el FDIS. Acciones a tomar en relación con los clientes que han fallado por completo la transición en los tres años después de publicada la ISO 9001:2015. P.e. el nivel de auditorías necesario para que la certificación sea reestablecida.







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Debe asegurarse lo siguiente: i. ii. iii. iv. v.

Todos los asuntos que requieran acción del cliente para el cumplimiento de los nuevos requisitos deben estar claramente identificados y levantados como hallazgos documentados. Sólo después de que todos los asuntos pendientes identificadas han sido adecuadamente abordados y la eficacia del sistema de gestión demostrada, pueden los auditores recomendar la certificación por la norma publicada ISO 9001: 2015. Deben estar disponibles para la aprobación por la norma ISO 9001:2015 los registros que demuestren que todo hallazgo previo ha sido evaluado con acción correctiva y cumplida cualquier recomendación. El OC debe asegurar que la evaluación de un cliente con los nuevos requisitos durante la fase de transición no interfiera con la que está en curso en cumplimiento de la norma ISO 9001:2008. Cuando las actividades de evaluación hayan tenido lugar en la etapa de FDIS, se debe llevar a efecto una revisión por quien toma decisiones para asegurarse de la validez de dicha actividad se tenga en cuenta en el proceso de decisión.

4.3 Guía para los Organismos de Acreditación No se requieren normalmente visitas adicionales por los OA para evaluar únicamente la transición a la norma ISO 9001:2015. La implementación debe, siempre que sea posible, verificarse durante visitas programadas. Sin embargo, pueden ser necesarias evaluaciones adicionales para un OC que solicite la acreditación en un plazo acelerado. ISO 9001:2015 promueve la necesidad de demostrar la eficacia del sistema y la aplicación del pensamiento basado en el riesgo a través del enfoque basado en procesos. Esto puede necesitar una variación de las técnicas de auditoría, por lo tanto pueden ser necesarias evaluaciones de testificación como parte del programa de transición. Los OA deben, a la mayor brevedad, comunicar sus disposiciones y requisitos para la transición a sus OC acreditados. Se recomienda que los acuerdos de transición tengan en cuenta lo siguiente: i.

Proporcionar formación y verificación de competencia de los evaluadores y demás personal. NOTA: Se exhorta a los OA comenzar la formación en la fase FDIS, pero puede ser necesaria formación adicional para hacer frente a las diferencias entre el FDIS y la norma publicada. ii. Cuando la formación haya sido realizada en base al FDIS, puede ser requerido entrenamiento adicional si existiera alguna diferencia entre el FDIS y los requisitos de la norma finalmente publicada. iii. El OA debe desarrollar sus programas de transición haciendo uso pleno del tiempo disponible, incluyendo la realización de actividades, tanto como sea posible, a finales en la etapa FDIS a fin de permitir que la acreditación por la nueva norma esté disponible lo antes posible. iv. La evaluación de transición debe centrarse en los cambios que deben aplicar los CBs como resultado de la aplicación de la nueva norma: debe darse consideración primordial a una interpretación coherente de los requisitos; competencia; la presentación de informes; y cualquier cambio asociado en la metodología de auditoría (véase la nota anterior sobre evaluaciones de testificación). La evaluación también revisará los acuerdos de transición del OC para sus clientes certificados Fin del Documento Informativo de IAF “Guía para la planificación de la Transición a la norma ISO 9001: 2015”.







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Información más detallada: Para información más detallada sobre este documento u otros documentos de IAF, contacte algún miembro de IAF o del Secretariado de IAF. Para detalles de contacto de los miembros de IAF visite el sitio web http://www.iaf.nu. Secretariado: IAF Corporate Secretary Teléfono: 1+613-454-8159 Email: [email protected]





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