G2 - Check List baseado no Regulamento Tecnico do Manual de.doc

Check List baseado no Regulamento Técnico do Manual de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF  C! da "#$%&"' "#$%&"' ara o Produtos de )igiene Pessoal' Cosméticos e Per*umes + Resoluç,es -MC + M.RC/&0L 11231 e 4452367  "s resostas de8erão atender 9s seguintes situaç,es : &im : signi*ica ;ue a emresa tem a 8er com a ;uestão e a está atendendo integralmente #ão : signi*ica ;ue a emresa tem a 8er com a ;uestão mas não a está' no momento' atendendo #ão se "lica (#&"! : a ;uestão não se alica 9 emresa auditada .m "ndamento (."! : signi*ica ;ue a ;uestão se alica 9 emresa e ;ue a mesma está sendo imlementada7  "licação "#$%&" "#$%&" : % < %mrescind=8el > # < #ecessário > R < Recomendá8el > %#F < %n*ormati8o %n*ormati8o % < %nterdição %mediata > # < %nterdição > R < Pode le8ar 9 interdição > %#F < #ão interdita

1. ADMINISTRAÇÃO ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÕES GERAIS 47 .?iste ro8a da inscrição da emresa no @rgão cometente A 7 .?iste autoriação de *uncionamento ara a emresa' elo Drgão &anitário #acional A 7 " emresa ossui autoriação de @rgãos cometentes' ara *uncionamento' re*erente 9 localiação' roteção ambiental e segurança de instalaç,es A 67 )á lantas dos edi*=cios' instalaç,es' construç,es' dison=8eis ara 8eri*icação A E7 " suer*=cie do terreno ocuada elas construç,es da emresa está dison=8el A 17 .?iste e está dison=8el o nImero de *uncionários ertencentes 9 emresa A G7 / nImero de *uncionários ;ue está diretamente ligado 9s oeraç,es de rodução está de*inido A E7 /s *uncionários ossuem *ichas *ichas médicas A PCM&/ e PPR" PPR" 17 )á lista de todos os rodutos de roriedade da emresa' ;ue estão estão em comercialiação e a dos ;ue não estão A G7 Todos Todos os rodutos estão de8idamente registrados no Drgão &anitário #acional cometente A H7 %morta matériaJrima A 37 %morta roduto acabado A 457 .?orta matériaJrima A 447 447 .?orta roduto acabado A 47 " emresa realia rodução com terceiros (arceria' aliança ou outra relação! A 47 .?iste contrato' caso a ergunta anterior se ali;ue A 467 )á documentos ;ue estabelecem as resonsabilidades de ambas as artes nos neg@J cios e nas oeraç,es realiadas or e em terceiros A

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2. ALMOXARIFADO : RECEBIMENTO, RECEBIMENTO, ESTOCAGEM E EXPEDIÇÃO

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47 Kuanto ao asecto e?terno' o edi*=cio' *achadas' construç,es aarentes' muros' da emresa' aresentam bom estado de conser8ação A 7 /s arredores do edi*=cio' instalaç,es' muros' estão limos A 7 .?iste roteção contra a entrada de roedores' insetos' a8es ou outros animais ($etores! A 67 .?istem *ontes de oluição ou contaminação ambiental r@?ima ao edi*=cio A E7 .stão ade;uadas as condiç,es *=sicas2estado de conser8ação do almo?ari*ado' estrutura' aredes e tetos A 17 "s 8ias de acesso aos de@sitos são ade;uadas (ermitem mo8imentação li8re! A G7 / iso do almo?ari*ado cumre os requii!" de requii!" de higiene e segurança A (Kuais os re;uisiJ tos esec=*icos esec=*icos ara iso de almo?ari*ado de emresas emresas do segmento em ;uestão ;uestão A! H7 &eu estado (do iso do almo?ari*ado! de higiene é ade;uado A 37  de *ácil limea (iso do almo?ari*ado! A 457 "s aredes internas do almo?ari*ado estão bem conser8adas A 447 447 &eu estado (das aredes internas do almo?ari*ado! higinico é ade;uado A 47 .las (as aredes internas! aresentam inturas ;ue assegurem manutenção e condiç,es de higiene2limea A 47 /s tetos do almo?ari*ado estão em boas condiç,es gerais (gretas' rachaduras' goteiras e intura descascando! A 467 &eu estado (do teto do almo?ari*ado! de conser8ação e higiene é ade;uado A

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2. ALMOXARIFADO # $"%!i%u&'("

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4E7 /s esgotos e encanamentos do almo?ari*ado estão em bom estado e *uncionando A 417 " ;ualidade e a intensidade da iluminação são ade;uadas A (atendem 9s necessidades! 4G7 " 8entilação do local (almo?ari*ado e deend1encias! é ade;uada A 4H7 / setor (almo?ari*ado' instalaç,es e ambiente! está limo A 437 "s instalaç,es elétricas (almo?ari*ado2instalaç,es! estão em bom estado de conser8ação 57 " temeratura do local (do almo?ari*ado! é condiente com as condiç,es necessárias de armaenaJ

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47 " temeratura do almo?ari*ado é controlada e registrada A (8er registros na inseção! 7 Foram notados ind=cios da resença de roedores' insetos' a8es ou outros animais A 7 .?iste uma sistemática de combate aos mesmos' caso a ;uestão anterior seNa ositi8a A 67 .ssa sistemática tem sido utiliada regularmente (*re;Oncia! e há registros A E7 .?iste um resonsá8el ela sua e?ecução A 17 .?iste e;uiamento de segurança ara combater incndios A G7 / acesso a e?tintores e mangueiras está li8re e *ácil de chegar até eles A (rea delimitaJ da de 4 m' intada no chão' debai?o do e;uiamento' com tinta 8ermelha! H7 .?istem sanitários em ;uantidade su*iciente' masculino e *eminino ( 4 ara 4 ! A 37 .les (sanitários! estão limos A 57 .?iste um salão restaurante (deendendo no nImero de *uncionários! A 47 .le (salão! está limo A 7 .?istem 8estiários em ;uantidade su*iciente (8eri*icar nImero e estado! A 7 .stão (os 8estiários! dentro do almo?ari*ado A 67 .stão limos (os 8estiários! e em condiç,es ade;uadas de uso A E7 /s *uncionários estão uni*ormiados A 17 /s uni*ormes estão limos e em boas condiç,es A G7 )á necessidade de cQmara *rigor=*ica ara as oeraç,es da emresa A H7 &e hou8er necessidade' ela e?iste A 37 " temeratura da cQmara *rigor=*ica é controlada e registrada A 657 Kual é a temeratura no momento da inseção A 647 "s balanças são calibradas A (8er 8alidade e contrato! 67 )á *re;Oncia de*inida ara as calibraç,es A 67 "s calibraç,es são registradas A (&.& cobra esos ara a*erição A %nterna ! 667 " disosição do armaenamento (L" /0T! reser8a a integridade dos materiais A 6E7 .?istem áreas ou sistemas' *isicamente searados' ;ue garantam a searação de inJ sumos' rodutos semiJacabados e rodutos acabados A 617 .?iste uma área ou sistema ;ue delimite ou restrinNa o uso de insumos em ;uarentena A 6G7 .?iste uma área ou sistema ;ue delimite ou restrinNa o uso de insumos rero8ados A 6H7 .?iste área ou sistema ;ue delimite ou restrinNa o armaenamento de eti;uetas ou r@tulos A 637 .?iste local ara armaenamento de rodutos in*lamá8eis e e?losi8os A E57 .sse local está situado em setor ou área e?terna ou aroriada ara esse *im A E47 /*erece condiç,es de segurança ara todos (área aro8ada or bombeiro! A E7 .?istem reciientes ara o li?o' em condiç,es e ;uantidade ade;uadas A E7 .stão bem *echados e identi*icados A E67 &ão es8aiados com *re;Oncia (na inseção isso *oi oss=8el constatar! A EE7  realiada inseção na receção das matériasJrimas ()á um check list' or e?emlo! A E17 /s documentos usados ara a receção são ade;uados (datas' eso' lote' laudo técnico'

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mento de insumos e rodutos acabados A ($eri*icar cuidados de armaenamento in*ormados elo Fornecedor e ;ual a *ai?a de temeratura ideal ara ser mantida!

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R INF N R R N N R R INF R R INF R N R INF N R INF N INF N N R N N R N INF N N N INF N N

nome da MP' etc! A

EG7 " identi*icação (r@tulo ou eti;ueta! está comleta e de8idamente aderida 9 embalagem A EH7 Kuando de seu recebimento' cada lote de MP recebe um nImero de registro ou outro A E37 &eu emrego2uso é correto' usado ara identi*icar a MP até o *inal de sua utiliação A 157 "ntes da liberação elo Controle da Kualidade' a matériaJrima ermanece em ;uarentena e de8i

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7d7 7d76 7d7E 7d71

damente rotulada como tal ()á área de*inida ara isso! A

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2. ALMOXARIFADO # $"%!i%u&'("

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147 " identi*icação da MP é documentada' colocandoJse o r@tulo de aro8ado no coro do re ciiente2embalagem ;ue a contém' e não na tama A ($eri*icar e?emlos! 17 Todas as MPSs' sem e?ceção' são amostradas elo Controle da Kualidade' de acordo com sistemáticas2rotinas ade;uadas e con*iá8eis A (Bibliogra*ia das análises! 17 0ma MP Ná aro8ada' é eti;uetada e trans*erida ara o almo?ari*ado corresondente A 167 / rao de 8alidade' ou data de reJanálise' está indicado no r@tulo A 1E7 "s MPSrero8adas são de8idamente identi*icadas e isoladas A 117 " disosição do armaenamento (la out! garante a identidade e integridade das MPSs A 1G7 .?iste sistema (sistemática2sistema /n Line! ade;uado ara o controle do esto;ue A 1H7 "s embalagens contendo insumos (tambores' bombonas' barricas' cai?as' etc! estão seJ guramente *echadas A 137 / uso de MPSs reseita a ordem de entrada' utiliandoJse rimeiro as mais antigas (F%F/! A G57 .?istem reciientes ara li?o estão de8idamente identi*icados' em locais de *ácil uso A G47 .stão bem *echados (os reciientes ara li?o! A G7 &ão es8aiados com *re;Oncia (8eri*icar situação no momento da inseção! A G7  realiada inseção na receção dos materiais ara embalagens A G67 /s documentos usados ara receção são ade;uados (Check List < MPSs! A GE7 " identi*icação (r@tulo ou eti;ueta! está comleta e de8idamente aderida A G17 "ntes de sua liberação elo Controle da Kualidade' os materiais ou embalagens ermaJ neceram em ;uarentena e de8idamente rotulados como tal (se *or o caso! A GG7 Todos os materiais2embalagens' sem e?ceção' são amostrados elo Controle da KualiJ dade' de acordo com sistemas ade;uados e con*iá8eis (descre8er métodos de análises!A GH7 /s materiais Ná aro8ados são eti;uetados como tais e trans*eridos ara o almo?ari*ado ou área corresondente A G37 /s materiais rero8ados são de8idamente identi*icados e isolados A H57 .?istem reciientes ara li?o' em ;uantidade' e estão de8idamente eti;uetados A H47 /s reciientes (ara li?o! estão bem *echados ($eri*icar e?emlos! A H7 .les ( os reciientes ara li?o! são es8aiados com *re;Oncia ($eri*icar e?emlos! A H7 .?iste sistema ade;uado ara o controle de esto;ue de materiais ara embalagens A H67 "s embalagens estão ade;uadamente acondicionadas A HE7 / de@sito (local de*inido no almo?ari*ado! é e?clusi8o ara o(s! roduto(s! acabado(s! A H17 .?iste uma área de ;uarentena ara roduto acabado' er*eitamente identi*icada como tal' de maneira a e8itar mistura ou desacho de roduto sem aro8ação *inal A HG7 / de@sito encontraJse de8idamente ordenado (em ordem é di*erente de organiado! A HH7 Com limea ade;uada (de@sito! A H37 Com iluminação ade;uada 9s necessidades (de@sito! A 357 Com 8entilação também ade;uada 9s necessidades (de@sito! A 347  mantido um sistema de registro de entrada e do esto;ue de roduto acabado A 37 / sistema de registro e controle dos desachos de roduto acabado obser8a a correson dente relação se;Oencial de lote' data de entrada' data de sa=da e obser8ação de data de 8encimento A 37 / armaenamento do roduto acabado realiaJse com a de8ida ordem de segurança' e8i tando oss=8eis misturas no seu controle e desacho' assim como acidentes no seu maJ nuseio A (Uesacho < .?edição! 367 /s rodutos são emilhados com segurança (nImero má?imo de c?s sobre outras c?s! A 3E7 / roduto acabado armaenado encontraJse isolado do iso e a*astado das aredes' aJ ra *acilitar a limea e higiene e' conse;Oentemente' *a8orecer a conser8ação A 317 / de@sito está rotegido contra a entrada de a8es' insetos' roedores ou outros animaisA 3G7 .?iste rograma de sanitiação ( desratiação' desinsetiação' etc ! e registro das e?ecuç,es A 3H7 .?istem e;uiamentos (e?tintores' mangueiras' etc' em ;uantidade su*iciente ara comJ bater e debelar incndios A 337 .stão bem localiados' delimitados com marcaç,es e o acesso aos mesmos está desimJ edido A 4557 $eri*icaJse com *re;Oncia seu correto *uncionamento ()á registros disso! A

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2. ALMOXARIFADO ) $"%!i%u&'(" 457 .ssas 8eri*icaç,es estão de8idamente registradas (8er registros! A 457 " suer*=cie dos isos' aredes e tetos do de@sito é de *ácil limea A 4567 Produtos 8encidos são retirados do almo?ari*ado' destru=dos e o rocesso é registradoA 45E7 Todos os rodutos armaenados estão dentro de seu rao de 8alidade A 4517 RealiamJse in8entários eriodicamente' dos materiais' insumos e rodutos acabados A 45G7 .?istem registros corresondentes desses in8entários A 45H7 .?iste um controle de distribuição de rodutos acabados (rotina' sistemática' etc! A

*. DE+OLÇÕES DE PRODTOS ACABADOS 74 .?iste uma área ;ue delimite ou restrinNa o armaenamento de rodutos de8ol8idos A (  obrigat@rio identi*icar o roduto de8ol8ido' não a área > mas a área de8e e?istir! 7 .sses rodutos de8ol8idos são identi*icados como tais A 7 .?iste essoa resonsá8el designada ara a tomada de decis,es ara a sua e?ecução A 76 / Controle da Kualidade é in*ormado da receção dessas de8oluç,es A 7E &ão mantidos registros das análises' resultados e decis,es' como conse;Oncia das deJ 8oluç,es A 71 "@s análises' ocorre destruição ou rerocessamento' segundo os resultados obtidos A 7G /s resultados das inseç,es e análises são de8idamente registrados A 7H Todas as decis,es são de8idamente registradas A 73 /s registros são ane?ados ou se *a alguma re*erncia dos mesmos nas documentaç,es de cada lote de roduto acabado de8ol8ido A

-. RECOLIMENTO DE PRODTOS 674 " emresa estabelece e mantém rocedimentos ara o recolhimento de rodutos do mercado A 67 " emresa estabelece e mantém sistemática ;ue garanta a correta alicação dos roceJ dimentos A 67 .?iste essoa resonsá8el designada ara a coordenação e e?ecução dos rocedimenJ tos A 676 Kuando a essoa resonsá8el designada não ertencer ao Controle da Kualidade' a mesma é in*ormada das oeraç,es e*etuadas A 67E &ão mantidos registros dos recolhimentos' bem como de suas causas A 671 Recolhimentos or des8ios da ;ualidade' as autoridades s ão in*ormadas imediatamenteA 671 &ão tomadas ro8idncias ara o recolhimento em todo o territ@rio distribu=do A 67G .?iste documentação dos recolhimentos e seu de8ido registro A 67H /s registros de distribuição dos rodutos' em n=8el rimário (do *abricante ao recetor!' ermanecem dison=8eis ara uma ráida ação de recolhimento do mercado A 673 .sses registros contém in*ormaç,es ;ue ermitam o rastreamento do(s! cliente(s! da disJ tribuição rimária A(Localiação do recebedor do roduto! 6745 "s in*ormaç,es dos clientes são conhecidas e estão dison=8eis A 6744 .?iste área aroriada e segura ara a armaenagem dos rodutos recolhidos A 674 .ssa área está delimitada *=sica e administrati8amente' bem como os rodutos recolhiJ dos' en;uanto aguardam seu destino A 674 .?istem relat@rios conclusi8os sobre todo o rocesso ara cada roduto recolhido A (.studo de rastreabilidade e das causas das nãoJcon*ormidades! 6746 .?istem relat@rios sobre o destino dos rodutos recolhidos no mercado A

/. SISTEMAS E INSTALAÇÕES DE 0GA E74 " emresa utilia água otá8el A E7 " emresa utilia água uri*icada A E7 " rocedncia da água otá8el é da rede Iblica ou de oços artesianos ou de ambas A E76 " emresa ossui cai?a(s! dSágua A E7E  *eito algum tratamento antes da água ser armaenada A E71  *eita limea da(s! cai?a(s! dSágua A

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/. SISTEMAS E INSTALAÇÕES DE 0GA # $"%!i%u&'("

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E7a7674

E7G )á *re;Oncia de*inida ara a limea da(s! cai?a(s! dSágua A ($eri*icar e8idncias! E7a767 E7H .?istem registros A ($eri*icar e?emlos! E7a7E E73 .?istem rocedimentos escritos ara a limea da(s! cai?a(s( dSágua e são utiliados A E7a71 E745 &ão *eitos testes *=sicoJ;u=micos em amostras da água A E7a717 E744 )á *re;Oncia de*inida ara isso A E7a717 E74 .?istem registros A ($eri*icar e8idncias! E7a7G E74 &ão *eitos testes bacteriol@gicos em amostras da água A E7a7G74 E746 )á *re;Oncia de*inida ara isso A E7a7G7 E74E .?istem registros A ($eri*icar e8idncias! E7a7H E741 &ão colhidas amostras de água em di8ersos ontos da *ábrica ara e*etuar a contagem bacteriana A E7a7H74 E74G .?istem registros A ($eri*icar e8idncias! E7a73 E74H Tubulaç,es utiliadas ara transorte de água otá8el estão em bom estado de conserJ 8ação e limea A E7a745 E743 " ro8isão de água *aJse sob ressão ositi8a cont=nua' em um sistema li8re de de*eiJ tos A ($eri*icar e8idncias! E7b E75 " água otá8el é usada como *onte de alimentação ara sistemas de rodução de água uri*icada A E7b7474 E74 " indIstria ossui e;uiamento deioniador' ara rodução de água uri*icada A E7b747 E7 " água ;ue abastece o deioniador é tratada A E7 .?iste essoal caacitado ara oerar o sistema e o resonsá8el ela oeração está E7b747 resente A E7b7476 E76 .?iste manual de oeração ara o sistema e é utiliado A ($eri*icar e8idncias! E7b747E E7E "s resinas são regeneradas com *re;Oncia de*inida A E7b747E74 E71 .?istem registros dessa tare*a A E7b7471 E7G &e a água ;ue abastece o deioniador é clorada' e?iste um sistema ara a retirada do cloro antes do deioniador A E7b747G E7H .?iste(m! de@sito(s! ara a água deioniada A E73 )á algum tratamento da água ara e8itar contaminação bacteriol@gica (*iltro' R0$' etc!A E7b747G7 E7b747H E75 &ão *eitos testes *=sicoJ;u=micos na água deioniada A E7b747H7 E74 .?istem registros desses testes A E7b7473 E7 &ão *eitos testes bacteriol@gicos na água deioniada A E7b74737 E7 .?istem registros desses testes A E76 / transorte ou circulação da água deioniada é *eito or tubulação ou outro s istema aJ E7b74745 de;uado A (Material ade;uado! E7b74744 E7E " água deioniada é liberada elo Controle da Kualidade antes de ser utiliada A E7b7474 E71  *eita sanitiação do sistema de tratamento da água (Ueioniador! A E7b4747 E7G .?istem registros dessa sanitiação A E7H .?istem rocedimentos escritos ara a sanitiação do sistema de deioniação da águaA E7b7474 E7b74746 E73  *eita manutenção re8enti8a nos e;uiamentos do sistema e e?istem registros A E7b7474E E765 .?iste algum tio de *iltro no sistema A E7b74741 E764  *eita sanitiação do(s! cartucho(s! do(s! *iltro(s! A E7b474174 E76 .?istem registros dessa sanitiação (cartucho(s! do(s! *iltro(s!! A E7b7474G E76 .?istem rocedimentos escritos ara a sanitiação dos cartuchos e são utiliados A E7b7474H E766 / sistema de uri*icação da água é 8alidado A (Por @rgão cometente ou credenciado! E7b474H74 E76E .?istem registros dessa 8alidação A E761 " indIstria ossui e;uiamento de tratamento de água or osmose re8ersa ara roduJ E7b774 ção de água uri*icada A E7b77 E76G " água ;ue abastece o sistema de osmose é tratada A E7b77 E76H .?iste essoa caacitada ara oerar o sistema e o resonsá8el ela oeração está resente A E7b776 E763 .?iste manual de oeração do sistema de osmose e tem sido utiliado A E7b77E E7E5 .?iste de@sito ara essa água e o material dele é ade;uado A

N N R INF INF INF R R N INF INF INF INF N N N N N R N N N INF R N N N N N INF INF N R INF 5

/. SISTEMAS E INSTALAÇÕES DE 0GA # $"%!i%u&'(" E7E4 )á tratamento ara e8itar contaminação bacteriol@gica da água (R0$' *iltro' etc! A E7E &ão realiados testes *=sicoJ;u=micos na água tratada na osmose re8ersa (/R! A E7E )á registros dessa rotina A ( $eri*icar e8idncias! E7E6 &ão *eitos testes bacteriol@gicos na água tratada na osmose re8ersa A E7EE )á registros dessa rotina A ( $eri*icar e8idncias! E7E1 / transorte ou circulação dessa água é *eito or tubulação ou outro meio ade;uado A E7EG " água tratada na /R é liberada elo Controle da Kualidade antes de ser utiliada A E7EH  *eita sanitiação do sistema de tratamento de água or osmose re8ersa (&T/R! A E7E3 .?istem registros dessas oeraç,es A )á eriodicidade de*inida A E715 .?istem rocedimentos escritos ara a sanitiação do &T/R e estão sendo utiliados A E714  *eita manutenção re8enti8a nos e;uiamentos do &T/R A E71 )á registros dessa rotina de manutenção A ($eri*icar a eriodicidade! E71 .?iste algum tio de *iltro no &istema de Tratamento or /smose Re8ersa A E716  *eita a sanitiação do(s! cartucho(s! do(s! *iltro(s! e há registros dessa rática A E71E .?iste rocedimento ara a sanitiação do(s! cartucho(s! do(s! *iltro(s! e é utiliado A E711 / &istema de Tratamento de gua or /smose Re8ersa é 8alidado or @rgão cometen te ou credenciado A

. PRODÇÃO G74 .?iste Plano de Treinamento ara os *uncionários A G7 " admissão de *uncionários é recedida de e?ame médico A G7 / essoal da emresa é submetido a e?ame médico eri@dico A (8eri*icar e8idncias! G76 .?iste Plano de "ssistncia Médica ermanente e emergencial ara casos de en*ermidaJ des bruscas ou acidentes A G7E &e o *uncionário mani*esta les,es ou en*ermidades ;ue odem a*etar a ;ualidade ou seJ gurança dos rodutos' o mesmo é e?clu=do da ati8idade A G71 /eraç,es onde haNa contato com MP' embalagens ou rodutos' é utiliada aramentaJ cão ade;uada A G7G .?istem instalaç,es de segurança com ducha e la8a olhos A G7H )á F@rmulas Padr,es (FP! ara os rodutos a serem *abricados A G73 )á registros dessas *@rmulas e elas estão em acordo com os Laudos Técnicos dos P" A G745 .?iste uma *@rmula ara cada roduto *abricado A ()á registros delas A! G744 .ssa *@rmula está rearada' re8isada e aro8ada or essoas cometentes e resonJ sá8eis e assinada or outra essoa' também resonsá8el e cometente A ( essoas! G74 )á rocedimentos escritos sobre a *orma de roceder' caso necessário modi*icar a *@rJ mula adrão A G74 " *@rmula adrão contém nome' *orma' concentração e rao de 8alidade do roduto A G746 " F@rmula Padrão (FP! é centesimal A (&e não *or' ;ual o tio A! G74E )á nome' c@digo' ;uantidade e unidades de c ada comonente na FP A G741 .?istem instruç,es detalhadas de todas e de cada uma das etaas de *abricação' setor  onde de8e ser e*etuada e e;uiamentos a serem utiliados A G74G .?istem rocedimentos ara limea de e;uiamentos usados na *abricação de P"Ss A G74H .?iste resonsá8el ela 8eri*icação e e?ecução da limea dos e;uiamentos emregados A G743 )á instruç,es claras e detalhadas de ;ual etaa de *abricação re;uer a inter8enção do Controle da Kualidade' ara o controle do rocesso roduti8o' com indicação do resonJ sá8el e a data A G75 )á e?igncia de ane?ar 9 /rdem de Fabricação (/F! os registros grá*icos de temeraJ tura' ressão e umidade' ;uando o rocesso re;uer o controle dos mesmos A G74 )á e?igncia de ane?ar 9 /rdem de Fabricação os r@tulos de identi*icação das MPSs e materiais emregados' caso não e?ista outro sistema de segurança e;ui8alente A G7 )á calculo do rendimento real obtido nas di8ersas etaas de *abricação e relação com o rendimento te@rico A G7 )á instruç,es ade;uadas ara rotular' embalar o roduto e condiç,es de conser8ação A G76 )á descrição do material de embalagem utiliado ara o *racionamento' com c@digos' ;uantidades e unidades de medida A

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E7b771 E7b7717 E7b77G E7b77G74 E7b77H E7b773 E7b7745 E7b7457 E7b7744 E7b774 E7b7474 E7b774 E7b7746 E7b774E E7b7741

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17a7471 17a747G

17a7474

6

. PRODÇÃO # $"%!i%u&'(" G7E Todos os materiais de en8ase' linhas' e;uiamentos usados durante a rodução' estão identi*icados ara indicar claramente o seu conteIdo ou a etaa de *abricação do lote A G71 /s e;uiamentos' utens=lios e material de en8ase estão localiados e2ou armaenados em lugar ;ue assegure sua integridade A G7G .?iste um rocesso de c@ia *iel da F@rmula Padrão ;ue assegure sua e?ata rerodução A G7H Contém o nImero de lote nessa c@ia *iel da FP A G73 Contém nImeros de c@digos' de lote e de análise de MPSs e materiais de embalagens A G75 / cálculo das MPSs é correto' tomandoJse or base a *@rmula unitária ou centesimal A G74 &e hou8er necessidade de modi*icar as instruç,es de *abricação' e;uiamentos' ambiJ ente e2ou outra condição' a modi*icação está assinada ro resonsá8el cometente e autoriado A G7 "@s a *inaliação do rocesso de *abricação' toda a documentação sobre o lote roduJ ido (registros da rodução' r@tulos' resultados anal=ticos do controle do rocesso e do roduto acabado! é ar;ui8ada em local de *ácil recueração e rastreabilidade A G7 )á temo de*inido ara a guarda dessa documentação e há realmente re8isão disso A G76 " área de esagem e medidas está searada *isicamente das demais deendncias or  aredes ou outro tio de searação A G7E " área de esagem está lima e os materiais usados ara esagem e medidas estão limosA G71 /s materiais são guardados como tal (limos! em local ;ue assegure sua integridade A G7G "s balanças e reciientes de medida são calibrados regularmente A G7H )á registros das calibraç,es A ($eri*icar e8idncias! G73 Kuando necessário' durante as esagens e2ou medidas' são usados e;uiamentos de de roteção ara os *uncionários A G765 Reciientes ;ue contém matériaJrima a ser esada e2ou medida são limos antes de abertos A G764 "@s a esagem e2ou medida' esses reciientes são bem *echados A G76 "@s esagem e2ou medida' materiais são eti;uetados imediatamente' a *im de e8itar  misturas A G76 #essas eti;uetas constam o nome do roduto a ;ue se destina o insumo A G766 Também constam o nome do insumo' nImero do lote do insumo A G76E Consta o nImero do lote do roduto A G761 Consta a ;uantidade ;ue *oi esada e2ou medida A G76G Consta o eso bruto A G76H Consta o controle de esagem ou medida do *uncionário ;ue esa com a resecti8a asJ sinatura A G763 /s *uncionários estão com uni*ormes limos e em boas condiç,es A G7E5 " área de esagem e medição ossui 8entilação ade;uada A G7E4 " área de esagem e medição ossui iluminação ade;uada A G7E )á controle de unidade e de temeratura na área de esagem e medição A ($eri*%car! G7E )á sistema de e?austão na área de esagem e medição A G7E6 )á searação entre os materiais Ná esados e2ou medidos ara cada lote de roduto A G7EE " área de esagem e medição ossui local r@rio ara la8agem de utens=lios de esaJ gem e2ou medida A G7E1 "s matériasJrimas mais antigas são esgotadas (usadas! rimeiramente A G7EG )á reciiente de li?o na área de esagem e medição' em ;uantidade ade;uada A G7EH .stão bem tamados A G7E3 &ão es8aiados e limos com *re;Oncia A ($eri*icar! G715 .?iste um sistema de re8enção de contaminação cruada durante a esagem e2ou me dida A G714 .?iste um sistema de roteção contra a contaminação do meio ambiente' atra8és dos sistemas de e?austão ou de outro modo A G71 / edi*=cio ou instalaç,es da rodução' e?ternamente' está em bom estado A G71 "s 8ias de acesso estão a8imentadas de modo ;ue a oeira não é *onte de contaminação A G716 /s arredores do edi*=cio ou instalaç,es da rodução estão limos A G71E /s tetos' aredes e Nanelas das instalaç,es da rodução cumrem as normas de higieJ ne e segurança A

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17b744 17b7447 17b74476 17b7447E 17b74471 17b7447G 17b74 17b7474 17b747 17b747 17b746 17b74E 17b741

N N N INF R N R

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17b74G 17b74H 17b743 17b74374

17c747 17c747 17c7476

7

. PRODÇÃO # $"%!i%u&'(" G711 .?iste roteção contra a entrada de roedores' insetos' a8es ou outros animais A G71G "s áreas e instalaç,es da rodução estão limas A G71H .?iste u rograma de limea or escrito (com rotina e *re;Oncia de*inidas! A G713  roibido comer' beber e *umar nos setores roduti8os (/s *uncionários sabem disso!A G7G5 " roibição é cumrida A G7G4 .?istem 8estiários em ;uantidade su*iciente ara a toda os *uncionários da rodução A G7G .?istem sanitários r@?imos 9 área de rodução e em ;uantidade su*iciente (424! A G7G /s sanitários estão limos' ro8idos de água *ria2;uente' sabão' toalhas ou secadores A G7G6 " eliminação de água ser8ida' sobra e outros re*ugos' dentro e *ora do edi*=cio e das imediaç,es da rodução' *aJse de *orma segura e sanitária A G7GE .?iste um salão restaurante A G7G1 &e não' onde as re*eiç,es são *eitas A G7GG .?istem normas de segurança ara as oeraç,es de rodução escritas e di8ulgadas A G7GH .las estão sendo cumridas A G7G3 / essoal da rodução utilia roua ade;uada 9s tare*as ;ue realia A G7H5 .?istem bebedouros de água otá8el em locais ade;uados e em ;uantidade su*icienteA G7H4 / essoal utilia calçado ade;uado ao local de trabalho e 9s condiç,es ali reinantes A H7H D roibido o acesso de essoas com roua inade;uada 9s áreas da rodução A H7H /s isos cumrem os re;uisitos de higiene e segurança ade;uados a cada área de trabalho A H7H6 #as aberturas há 8etores contra a entrada de roedores' insetos' a8es ou outros animais A H7HE .?iste algum rocedimento ara combater roedores' insetos' a8es ou outros animais A H7H1 &ão descritas a *re;Oncia' os métodos' materiais utiliados e o resonsá8el ela e?eJ cução do combate a roedores2insetos2etc A H7HG /s materiais usados no combate a roedores' etc' são aro8ados elos Drgãos &anitários A H7H3 $eri*icouJse' re8iamente' o emrego e *orma de alicação' dos materiais anteriores' de

%tem 17c747E 17c774 17c77 17c77 17c776 17c77E 17c771 17c77G 17c77H 17c773 17c7745 17c7744 17c774 17c774 17c7746 17c774E 17c7741 17c774G 17c774H 17c7743 17c775

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# #&" ."

" N N R N N INF INF R N INF INF INF INF N R N N N N N R N N

17c774 17c77

tal *orma ;ue a alicação não signi*i;ue risco de contaminação dos e;uiamentos e rodutos A

H735 " circulação interna 9s áreas da rodução é ade;uada A H734 #as áreas roduti8as e*etuaJse controles de ressão do ar' microbiol@gicos' de art=cuJ las' de umidade e de temeratura' ;uando *or o caso A H73 " distribuição das áreas da rodução é ade;uada ara os ro@sitos da emresa A H73 ConsegueJse minimiar a ossibilidade de contaminação de uma área ara outra A H736 .8itaJse a contaminação cruada de um roduto c om art=culas ou @' ro8eniente da armaenagem' *abricação ou maniulação de outro roduto A H73E "s áreas estão distribu=das e adatadas ara *ornecer as condiç,es ade;uadas de esJ tabilidade aos comonentes' materiais em rocesso e rodutos acabados A H731 .?istem lanos de segurança contra incndios em casos de emergncia A H73G /s e?tintores e a rede de combate a incndios estão localiadas corretamente A H73H " ;uantidade e tio de e?tintores são ade;uados ara o risco de cada setor2área A H733 " iluminação das áreas de rodução e circulação é su*iciente A H7455 "s dimens,es das áreas da rodução são ade;uadas aos ro@sitos de emresa A H7454 " construção e localiação ermite ade;uadas limea' manutenção' elaboração e ro cessamento dos rodutos A H745 /s e;uiamentos e materiais ara a rodução são identi*icados corretamente A H745 " 8entilação das áreas da rodução e de circulação é ade;uada A H7456 "s instalaç,es elétricas cumrem as normas locais A H745E Tubulaç,es de água' 8aor' gás' ar c omrimido e eletricidade' estão de8idamente iden ti*icadas A H7451 "s aredes' isos e tetos estão constru=dos com materiais *acilmente la8á8eis A H745G / estado e conser8ação das aredes' isos e tetos asseguram as condiç,es de higieJ ne2limea necessárias A H745H /s reciientes de li?o estão corretamente identi*icados' localiados e tamados A H7453 .les (/s reciientes de li?o! são es8aiados com *re;Oncia A

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17c77E 17c771 17c77G 17c77H

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17c773 17c7765 17c7764 17c776

N INF

8

. FABRICAÇÃO DE PRODTOS S3LIDOS E SEMI#S3LIDOS H74 .?iste local aroriado ara a *abricação de @s A H7 " distribuição dos locais é ordenada e racional A (Ue*inir o ;ue é racional! H7 " área de circulação nos locais de *abricação de @s encontraJse li8re de obstáculos A H76 / essoal encontraJse ade;uadamente uni*ormiado A H7E .8itaJse a utiliação de uni*orme de trabalho *ora das deendncias da *ábrica A H71 /s uni*ormes estão limos e em boas condiç,es de uso A H7G Todos usam toucas (nos locais e áreas re8iamente determinadas e e?igidas! A H7H &ão utiliados e;uiamentos de segurança nos locais determinados (.P%Ss ! A H73 /(s! local(is! da *abricação de @s está(ao! limo(s! A H745 .?istem reciientes ara coleta2colocação de li?o A H744 .stão bem *echados e identi*icados A H74 &ão es8aiados com *re;Oncia A H74 " iluminação das áreas2setores da *abricação de @s é ade;uada A H746 "s aredes e os tetos das instalaç,es2rédios de *abricação de @s estão recobertos or materiais *acilmente la8á8eis A H74E / estado de conser8ação das aredes e teto assegura as condiç,es de higiene e limeJ a A H741 / tio de iso cumre os re;uisitos de higiene e segurança A H74G "s instalaç,es elétricas estão em boas condiç,es A H74H "s instalaç,es de eletricidade' água' 8aor' etc' estão ade;uadamente identi*icadas A H743 /s sistemas de esgoto são ade;uados (estão interligados com *ossas e rede e?terna!A H75 /s ralos são si*onados A H74 /s ralos são desin*etados *re;Oentemente A ()á ro8as disso ! H7 " 8entilação das áreas2setores2instalaç,es de *abricação de @s é su*iciente A H7 $etores (ontos cr=ticos!   estão rotegidos contra a entrada de a8es' insetos' roedores e outros

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G74G G74H G743 G75 G74 G7 G7

animais A

H76 .?istem sistemas de e?austão de @ nos locais onde se rodu muito @ A H7E &ão boas as condiç,es de segurança dos locais onde se rodu os @s A H71 .?istem e?tintores e mangueiras contra incndios em nImero su*iciente A H7G .stão bem localiadas e o acesso está li8re (aos e?tintores e mangueiras! A H7H /s e;uiamentos de esagem e medida de @s são calibrados eriodicamente A H73 .?istem registros dessas calibraç,es ($er e8idncias! A H75 .?iste *@rmula da *abricação a ser seguida e ;ue seNa c@ia *iel da F@rmula Padrão A H74 "s instruç,es ali contidas são seguidas com e?atidão ($er e8idncias! A H7 Todos os reciientes usados na rodução de um lote de @ estão identi*icados de açorJ do com o seu conteIdo' nImero de lote' data de *abricação' etc' ara e8itar misturas A H7 Todos os e;uiamentos usados na rodução de um lote de @ estão identi*icados com eti;uetas e?atamente iguais 9s usadas nos reciientes A H76 "@s seu uso' todos os utens=lios' reciientes e e;uiamentos são bem la8ados e conJ ser8ados até seu r@?imo uso A H7E &ão identi*icados como tal (0tens=lios' reciientes' etc! A H71 .?iste ade;uada searação *=sica entre os e;uiamentos' ara e8itar mistura ou contaJ minação cruada' ;uando são *abricados' simult1aneamente' lotes de rodutos di*erenJ tes A H7G &ão *eitos controles durante o rocessamento da *abricação de @s' ara garantir a uniJ *ormidade do lote A H7H .?istem' or escrito' esses controles ($er e8idncias! A H73 .?istem' na área de comressão' aarelhos ara testar a comactação e2ou esos dos rodutos A H765 &ão *eitos registros desses controles A H764 / Controle da Kualidade 8eri*ica' eriodicamente' esses medidas A H76 .?istem registros de limea' *i?ados a cada reciiente e a cada má;uina A H76 / Controle da Kualidade libera o roduto semi acabado antes de en8ase A

G7

N R R INF N R N N N

G7

R

G76

N

G7E G71

R N

G7G

N

G7H

R INF

G76 G7E G71 G7G G7H G73 G75 G74

G73 G765

R R R N

G764 G76 G767a

9

. FABRICAÇÃO DE PRODTOS S3LIDOS E SEMI#S3LIDOS

%tem

H766 .?iste área esec=*ica de ;uarentena ara todos os rodutos semi acabados A H76E /s reciientes ;ue contém esses rodutos estão bem *echados com as identi*icaç,es contendo nome do roduto' nImero do lote e2ou subJlote' 8olume ou eso total contido no reciiente' nImero do reciiente' nImero total de reciientes ;ue com,em o lote A H761 " área de *abricação de @s está lima e li8re de res=duos A H76G /s reciientes usados na *abricação e maniulação estão limos A H76H "s má;uinas de comressão estão disostas de maneira a e8itar contaminação cruada A H763 "s má;uinas de comressão ossuem sistema de e?austão dos @s A H7E5 / setor de *abricação2maniulação de @s está ade;uadamente e;uiado ara a tare*a (ar comrimido' e?austão' etc! A H7E4 " área das má;uinas de comressão está lima A H7E /s e;uiamentos são limos no *inal de cada ciclo de rodução A H7E .?iste rocedimento de limea ara cada e;uiamento A H7E6 .?istem registros das limeas e*etuadas nos e;uiamentos A H7EE .?iste um rograma de limea e registro de seu cumrimento A H7E1 &ão 8álidas ara o essoal contratado e2ou 8isitante' as mesmas instruç,es de higiene e segurança ;ue ara o essoal da área A

G767b

4. PRODTOS L56IDOS

%tem

374 " distribuição dos e;uiamentos da rodução de l=;uidos é ordenada e racional A 37 " área de circulação da rodução de l=;uidos está li8re e desimedida A 37 /s *uncionários estão ade;uadamente uni*ormiados A 376 /s uni*ormes estão limos e em boas condiç,es A 37E Todos usam toucas A 371 Kuando necessário' usam lu8as eseciais A 37G / local de rodução de l=;uidos está limo A 37H .?istem reciientes ara colocação de li?o A 373 .stão bem *echados e identi*icados A 3745 &ão es8aiados com *re;Oncia A 3744 " iluminação da área da rodução de l=;uidos é ade;uada A 374 "s aredes e isos estão recobertos or materiais *acilmente la8á8eis A 374 / iso cumre com os re;uisitos de higiene e segurança A 3746 "s aredes' isos e tetos estão li8res de rachaduras e inturas descascando A 374E "s instalaç,es elétricas' de água otá8el' 8aor' água deioniada e ar comrimido e ouJ trás' caso hou8er' estão de8idamente identi*icadas e em boas condiç,es A 3741 / sistema de esgoto é ade;uado A (Fossas e rede de escoamento! 374G /s ralos são si*onados A 374H /s ralos são desin*etados com *re;Oncia A 3743 " 8entilação do local da rodução de l=;uidos é ade;uada A 375 &e e?istem Nanelas' as mesmas estão rotegidas contra a entrada de 8etores A 374 "s condiç,es de segurança no local são boas A 37 .?istem e?tintores de incndio ou mangueiras em ;uantidade su*iciente A 37 .stão bem localiadas e são de *ácil acesso A 376 .?iste uma /rdem de Fabricação (/F! ;ue seNa c@ia *iel da F@rmula Padrão (FP! A 37E "s instruç,es contidas na /rdem de Fabricação são seguidas com e?atidão A 371 .?istem normas de limea' or escrito' dos reciientes usados na *abricação' com o inJ tu=to de re8enir a contaminação com res=duos do roduto anterior A 37G /s reciientes limos são identi*icados como tais A 37H /s reciientes com o roduto a ser en8asado estão bem *echados e com as identi*icaJ coes contendo o nome do roduto' nImero do lote e2ou subJlote' o 8olume total contido

&

# #&" ."

" N N

G766

N N R N N

G76E G761 G76G G76H G763

N N R R R N

G7E5 G7E4 G7E G7E G7E6 G7EE

H74 H7 H7 H76 H7E H71 H7G H7H H73 H745 H744 H74 H74 H746 H74E H741 H74G H74H H743 H75 H74 H7 H7 H76 H7E H71

&

# #&" ."

" INF R N N N N N N N INF R N N N N N N R R N R R INF N N R

H7H

N N

H73

N

H7G

no reciiente' o nImero de reciientes e o nImero total de reciientes ;ue com,em o lote A

373 Condutores (mangueiras2tubulaç,es! usados ara l=;uidos são limos e assim conserJ 8ados até no8o uso A

10

&

# #&" ."

"

4. PRODTOS L56IDOS

%tem

375 /s e;uiamentos da área da rodução de l=;uidos' como reatores' *iltros' agitadores' bombas e reciientes ara *abricação' estão em bom estado de conser8ação e limea A 374 /s aarelhos ara esagens e medidas de rodutos l=;uidos são calibrados *re;Oentemente A 37 .?istem registros das calibraç,es A 37 " relação entre os rendimentos te@rico e real é 8eri*icada *re;Oentemente A 376 " e?istncia de ;ual;uer discreQncia é Nusti*icada or escrito A 37E .*etuamJse controles do rocesso roduti8o de l=;uido' com o intuito de garantir a uniJ *ormidade do lote A 371 / controle da Kualidade libera o roduto s emiJacabado antes do en8ase A 37G .?iste área esec=*ica de ;uarentena ara os rodutos l=;uidos semiJacabados A

H75

N

H74

N R R R N

17. EN+ASE DE PRODTOS ACABADOS 4574 .?iste local esecial (r@rio! ara o en8ase de rodutos A 457 " distribuição dos e;uiamentos é ordenada e racional' l@gica A 457 .8itaJse a mistura de rodutos di*erentes ou de lotes distintos do mesmo roduto' mediJ ante searação entre as linhas de en8ase A 4576 " área de circulação do en8ase está li8re de obstáculos A 457E /s *uncionários do en8ase estão ade;uadamente uni*ormiados A 4571 /s uni*ormes estão limos e em boas c ondiç,es de uso A 457G Todos os *uncionários do en8ase usam toucas A 457H &e necessário' usam lu8as' máscaras e @culos de roteção' onde e?igido e indicado A 4573 / local do en8ase está limo A 45745 .?istem reciientes ara coleta de li?o na área do en8ase A 45744 .stão bem *echados e identi*icados A 4574 &ão es8aiados com *re;Oncia A 4574 " iluminação da área do en8ase é ade;uada A 45746 / iso (tio! é ade;uado 9s e?igncias de uma área de en8ase do ramo analisado A 4574E "s aredes e tetos da área de en8ase estão recobertos or material *acilmente la8á8el A 45741 "s aredes' isos e tetos estão li8res de rachaduras e inturas descascadas A 4574G "s instalaç,es elétricas estão em boas condiç,es A 4574H .las ( as instalaç,es elétricas! estão de8idamente identi*icadas A 45743 " instalação de ar comrimido' 8aor' água otá8el' deioniada e outras' estão de8idaJ mente identi*icadas e em boas condiç,es A 4575 / sistema de esgoto é ade;uado (Fossas' interligaç,es com a rede! A 4574 /s ralos são si*onados A 457 /s ralos são desin*etados com *re;Oncia ($er registros! A 457 " 8entilação do local de en8ase é ade;uada ara os trabalhos normais A 4576 &e e?istem Nanelas' as mesmas estão rotegidas contra a entrada de 8etores A 457E "s condiç,es de segurança dos recintos da área de en8ase estão boas A 4571 .?istem e?tintores de incndio e2ou mangueiras em ;uantidade su*iciente A 457G .stão bem localiados e são de *ácil acesso ou uso A 457H /eraç,es de en8ase são iniciadas a@s a aro8ação do s emiJacabado elo Controle da Kualidade A 4573 "s linhas de en8ase são 8eri*icadas antes do in=cio das oeraç,es' em relação 9 reJ sença de material remanescente de rodutos anteriores A 4575 / conteIdo dos reciientes ;ue contém o roduto a ser en8asado está de8idamente identi*icado A 4574 Reciientes são mantidos *echados durante o rocesso' sendo abertos somente ;uando necessário A 457 /s reciientes com rodutos di*erentes são mantidos searados dos demais A

H7 H7 H76 H7E

N N

H717a H717b %tem

&

# #&" ."

"

374

N R R

37 37 376 37E 371 37G 37H 373 3745 3744 374 374 3746 374E 3741 374G 374H 3743 375

N N N N N N N N INF R N N N R R N

37H

N N R R N R R INF N

373

N

375

N

374

N

37

N N N

374 37 37 376 37E 371 37G

457 Todo material de en8ase a ser usado tem aro8ação do Controle da Kualidade A

37

4576 .?iste identi*icação de *orma 8is=8el' dos e;uiamentos e de cada linha de en8ase' de acordo com o roduto ;ue se está en8asando A

376

11

&

# #&" ."

"

17. EN+ASE DE PRODTOS ACABADOS

%tem

457E $eri*icaJse se as susens,es ou emuls,es são mantidas homogneas durante todo o rocesso de en8ase A 4571  8eri*icada a relação entre os rendimentos te@rico e o real no rocesso de en8ase A 457G &e hou8er discreQncia' ela é Nusti*icada or escrito A 457H "@s en8ase' os rodutos aguardam em ;uarentena a liberação elo Controle da KuaJ lidade A 4573 / material de en8ase não utiliado é de8ol8ido o almo?ari*ado A (Kuem *im é dado A! 45765 / material de embalagem' remanescente do en8ase' imresso com nImero de lote e2 ou data de 8encimento é destru=do A (Kue *im é dado A!

37E

N

371

R R N

11. ROTLAGEM

%tem

4474 /s R@tulos são insecionados antes de serem entregues 9 linha de embalagem A 447 "s má;uinas rotuladoras são insecionadas antes do uso' em relação 9 não e?istncia de rodutos anteriores A 447 "s linhas de embalagem são insecionadas antes do uso' em relação 9 não e?istncia de r@tulos' cartuchos ou outros elementos de rodutos anteriores A 4476 .?aminamJse os r@tulos ' ara 8eri*icar se os mesmos se re*erem ao roduto a ser emJ balado' assim como o nImero do lote e a data de 8encimento do roduto' antes ou duJ rante o rocesso rotulagem A 447E &e os r@tulos remanescentes' não imressos com o nImero de lote ou data de 8enciJ mento' *orem de8ol8idos ao almo?ari*ado' e?iste uma essoa resonsá8el or essa deJ 8olução A

4574

N

457

N

457

N

4576

N

457E

R

12. CONTROLE DA 6ALIDADE

%tem

474 .?iste na emresa um Laborat@rio de Controle da Kualidade A 47 / Controle da Kualidade é indeendente de Produção A 47 )á uma descrição de *unção ara cada cargo do Controle da Kualidade A 476 .?istem ensaios e*etuados or terceiros A 47E / Controle da Kualidade é resonsá8el or aro8ar ou rero8ar rodutos ;ue esteNam sob contrato com terceiros A 471 #o Laborat@rio Ku=mico e?istem instalaç,es de segurança com ducha' la8a olhos' e?tinJ tores' etc' reseitando a correta localiação e ;uantidade A 47G )á um rograma de 8eri*icação do *uncionamento desses e;uiamentos A 47H .?istem registros das 8eri*icaç,es eri@dicas desses e;uiamentos A 473 / Controle da Kualidade está e;uiado com aarelhos ade;uados ara e?ecutar os controles ertinentes aos rocessos' 9s MPSs e aos rodutos da emresa A 4745 )á um rograma de manutenção re8enti8a e calibraç,es claramente de*inido ara os e;uiamentos2aarelhos ;ue são usados no Laborat@rio de Controle da Kualidade A 4744 .?istem registros da manutenção re8enti8a dos e;uiamentos2aarelhos do LaboraJ t@rio de Controle da Kualidade A 474 / Controle da Kualidade é resonsá8el ela aro8ação ou rero8ação de matériasJ rimas' rodutos semiJacabados' rodutos acabados e materiais de embalagem 474 .?istem rocedimentos escritos com a descrição detalhada de amostragem ' análise e aro8ação ou rero8ação de matériasJrimas' roduto semiJacabado' rodutos acabaJ dos e materiais de embalagem A 4746 .?istem' or escrito' as eseci*icaç,es e os métodos anal=ticos usados elo Controle da Kualidade ara todas as matériasJrimas' rodutos semiJacabados' rodutos acaba dos e materiais de embalagem A 474E /s resultados e anotaç,es das análises são mantidos em registros ade;uados A 4741 .?istem rocedimentos escritos ara a amostragem das matériasJrimas rodutos seJ miJacabados' rodutos acabados e materiais de embalagem' ;ue assegurem ser rere sentati8a do total do lote ou artida elaborada A 474G " amostragem estat=stica é e*etuada or essoa ;uali*icada do Controle da Kualidade A 474H &ão mantidas amostras de re*erncia *utura das matériasJrimas utiliadas A 4743 .stá de*inido o er=odo de retenção dessas amostras A 475 &ão mantidas amostras de cada lote de roduto acabado A 474 .stá de*inido o er=odo de retenção dessas amostras A 47 .?iste um rocedimento escrito detalhando a data de reanálise das matériasJrimas A

4474

37G 37H

R N

373 3765

&

&

# #&" ."

"

# #&" ."

"

447E

I R R INF I

4471

N

447G 4473

R R N

44745

R

44744

R

4474

N

4474

N

44746

N

4474E

N N

447 447 4476

447H

44741

N N R N R R

4474G 4474H 44743 4475 4474 447

12

12. CONTROLE DA 6ALIDADE

%tem

47 .?istem na emresa adr,es e materiais de re*erncia ara atender o item anterior A 476 .sses materiais e2ou adr,es de re*erncia são conser8ados e utiliados com roceJ dimentos re8iamente estabelecidos A 47E )á *uncionário(s! resonsá8el(eis! ela inseção dos rocessos de *abricação A 471 / Controle da Kualidade 8eri*ica se cada lote do roduto elaborado cumre as eseciJ *icaç,es estabelecidas' antes de ser liberado A 47G &ão mantidos registros dessa ati8idade A 47H &ão e*etuados ensaios microbiol@gicos das MPSs e dos rodutos acabados (Kuando *or o caso! A 473 .?istem registros dessa ati8idade A 475 "s áreas ara ensaios microbiol@gicos são ade;uadas A

447

1*. GARANTIA DA 6ALIDADE

%tem

474 .?iste na emresa um Programa de -arantia da Kualidade A 47 .sse Programa é di8ulgado a todos os n=8eis A 47 .?istem normas escritas ara a di8ulgação e cumrimento das Boas Práticas de FabriJ cação  Controle A 476 )á na emresa uma área ;ue coordene as ati8idades de -arantia da Kualidade A 47E "s resonsabilidades ela -estão da Kualidade estão claramente de*inidas A 471 .?istem rocedimentos escritos ou sistemas ara a8aliar a e*eti8idade e a alicabilidade das normas e &istema de -arantia da Kualidade A 47G .?iste um rograma de treinamento de essoal A 47H .*etuamJse registros do treinamento de cada *uncionário A 473 /s rodutos de higiene' cosméticos e er*umes s ão roNetados e desen8ol8idos de acor  do com os re;uisitos das Boas Práticas de Fabricação e Controle A 4745 "s oeraç,es de rodução e controle estão claramente de*inidas e escritas A 4744 /s *uncionários são treinados e orientados de modo a garantir a correta e comleta e?ecução dos rocessos e rocedimentos de*inidos A 474 #o8os conhecimentos ad;uiridos nos rocessos ou adataç,es e melhorias' somente são imlementados a@s comleta a8aliação e aro8ação A 474 &ão realiadas autoJinseç,es eri@dicas' com o *im de 8eri*icar o cumrimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle A 4746 .?istem registros das autoJinseç,es realiadas A 474E .?iste um rograma escrito de estudo de estabilidade dos rodutos com registros aro riados de condiç,es dos testes' resultados' métodos anal=ticos usados' condiç,es de conser8ação das amostras' en8ase rimário' eriodicidade de análise e data de 8enciJ   mentoA 4741 &ão mantidos registros das reclamaç,es recebidas sobre a ;ualidade dos rodutos ou ;ual;uer de suas caracter=sticas *=sicas' assim como das resoluç,es tomadas A 474G RealiaJse no8a 8eri*icação documentada toda 8e ;ue se e*etua uma mudança ;ue ossa a*etar a ;ualidade ou a rerodutibilidade de um rocesso ou de método de conJ trole A

474

&

# #&" ."

" N N

4476

N N

447E 4471

447H

N N

4473

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4475

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447G

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47

INF R N

476

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47E 471

INF

47

R

47G

R R R

47H 473 4745 4744

N R

474

R

474

R

4746 474E

R N

4741

R

474G

R

Check List elaborada por Mauri Gerhardt – e!ail " [email protected] #io de $a%eiro& 12'12'03

13