1. Fuentes uentes de contaminación contaminación microbian microbiana a de productos farmacéuticos y cosméticos Introducción La contaminación microbiana de los productos farmacéuticos y cosméticos ha sido extensamente estudiada tanto a nivel nacional como internacional. Los productos para administración parenteral y de uso ocular deben ser estériles. Existen otras formas farmacéuticas no obligatoriamente estériles que se usan por vía oral, tópica, nasal, vaginal, etc, fabricadas con ingredientes que pueden ser substratos adecuados para los microorganismos. Las preparaciones farmacéuticas y los cosméticos pueden contaminarse con hongos lamentosos, levaduras y bacterias. Las materias primas naturales, el equipamiento, el agua, los operadores, el aire, y el material de empaque pueden ser fuentes de contaminación contaminación de los productos farmacéuticos y cosméticos !"#. La $.%. &ood and 'rug (dministration !&'(# reconoce tres categorías de microorganismos) patógenos, oportunistas y ob*etables) +atógenos son aquellos microorganismos o toxinas responsables de enfermar o infectar al hombre !%almonella sp, Escherichia coli, +seudomonas aeruginosa, %taphylococcus aureus, andida albicans, lostridium spp, etc#. %e consideran oportunistas a aquellos microorganismos que producen enfermedad en pacientes inmunocomprometidos. - son ob*etables ob*etables aquellos microorganismos microorganismos que pueden inactivar inactivar drogas drogas activas yo deteriorar el producto provocando una posible falta de ecacia de los productos farmacéuticos y seguridad en cosméticos. $n medicamento o un cosmético se consideran contaminados si contiene microorganismos patogénicos, oportunistas, ob*etables o metabolitos microbianos tóxicos, o si presentan deterioro físico o químico. Los microorganismos con requerimientos nutricionales simples tienden a estar presentes en alto n/mero, mayor de "01 ufcg o ml, a pesar de que el producto no muestre signos visibles de contaminación. La dosis infectiva de los microorganismos no sólo varía entre las especies sino también entre los individuos. Los síntomas y consecuencias de l as infecciones por medicamentos o cosméticos contaminados son diversos. Las reacciones reacciones clínicas, varían desde una infección local de heridas, infecciones gastrointestinales por productos orales contaminadas en el caso de productos no estériles, a infecciones sistémicas serias por productos inyectables contaminados. contaminados. %ólo unas pocas materias primas empleadas para la fabricación de productos farmacéuticos son estériles. ontroles ambientales, del agua, de las materias primas, de limpie2a de equipos y 3reas, buenas pr3cticas de higiene del personal son vitales para minimi2ar el tipo y n/mero de microorganismos presentes.
En la &igura " podemos ver cuales son las fuentes m3s comunes de contaminación de medicamentos y cosméticos.
4uchos microorganismos pueden llegar a producir toxinas constituyendo un riesgo sanitario especialmente en formas farmacéuticas orales !5acillus cereus, %taphylococcus aureus y hongos lamentosos# o pueden provocar el deterioro de un producto cosmético o de un medicamento como consecuencia de su crecimiento alterando sus características organolépticas. 6tros microorganismos patógenos pueden producir distintas enfermedades en los usuarios dependiendo del grado de contaminación y de la susceptibilidad del consumidor. En general los grupos etarios m3s sensibles son los lactantes, ni7os y ancianos. La contaminación microbiana de un producto cosmético puede tener diferentes orígenes) • • • • •
4aterias primas 4edio ambiente Equipo de fabricación y envasado +ersonal $tili2ación por el consumidor.
2. IControl Microbiológico de Cosméticos ntroducción) %eg/n la 8esolución 9: ";;<= (94(>, se entiende como productos cosméticos para la higiene personal y perfumes, a aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus me2clas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano) piel, sistema capilar,
u7as, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el ob*eto exclusivo o principal de higieni2arlas, perfumarlas, cambiar su apariencia, protegerlas o mantenerlas en buen estado yo corregir olores corporales. Estos productos no podr3n proclamar actividad terapéutica alguna. La mayoría de los productos cosméticos, debido a que contienen un elevado porcenta*e de agua o extractos de origen vegetal, y que muchas de las sustancias utili2adas en su formulación pueden ser degradadas biológicamente por microorganismos, son productos susceptibles a contaminaciones microbiológicas. La presencia de microorganismos en los productos cosméticos puede producir cambios en el aspecto físico, color, olor y textura, y puede representar un riesgo para la salud del consumidor. Los factores principales que inciden en que los microorganismos puedan proliferar en los productos cosméticos est3n vinculados a las características del producto, cantidad de microorganismos que contaminan el producto, el material de empaque primario, temperatura de almacenamiento y proceso de elaboración y envasado. Las características del producto son de suma importancia, ya que si los microorganismos no pueden sobrevivir o proliferar debido a las condiciones que encuentran en los mismos, difícilmente presente un problema. Entre las características del producto que in?uyen en forma directa podemos nombrar la disponibilidad de agua o actividad acuosa !(@#, el pA, contenido de nutrientes, el potencial de óxido reducción y la presión osmótica
